POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9,4 mg lerkanidipina.

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9,4 mg lerkanidipina."

Transcript

1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Lercapress 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9,4 mg lerkanidipina. Pomožna snov: laktoza monohidrat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 28,5 mg laktoze, kar ustreza 30 mg laktoze monohidrata. Za pomožne snovi glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rumene, okrogle bikonveksne tablete z zarezo na eni strani. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Lercapress je indicirano za zdravljenje blage do zmerne esencialne hipertenzije. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Priporočeni odmerek je 10 mg peroralno vsak dan ob istem času, vsaj 15 minut pred obrokom. Odmerek je mogoče povečati na 20 mg glede na bolnikov individualni odziv. Titriranje odmerka mora biti postopno: traja namreč lahko približno 2 tedna, preden se pojavi največji antihipertenzivni učinek. Nekaterim posameznikom, ki niso ustrezno urejeni z monoterapijo z antihipertenzivom, lahko koristi dodatek zdravila Lercapress v terapijo z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta (atenolol), diuretikom (hidroklorotiazid) ali zaviralcem angiotenzinske konvertaze (kaptopril ali enalapril). Ker je krivulja odvisnosti odziva od odmerka strma in ima plato pri odmerkih med 20 in 30 mg, ni verjetno, da bi se učinkovitost z večjimi odmerki izboljšala, povečajo pa se lahko neželeni učinki. Uporaba pri starejših:

2 2 Farmakokinetični podatki in klinične izkušnje kažejo, da prilagoditve dnevnega odmerka niso potrebne, kljub temu pa je med začetnim zdravljenjem starejših vseeno potrebna posebna previdnost. Uporaba v pediatrični populaciji: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni kliničnih izkušenj, zato uporaba ni priporočljiva. Uporaba pri ledvičnih in jetrnih bolnikih: Na začetku zdravljenja bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic ali jeter je potrebna posebna previdnost. Ti podskupini ponavadi preneseta priporočeni odmerek, toda povečevanje odmerka do 20 mg na dan mora biti opravljeno previdno. Pri bolnikih z okvaro jeter je antihipertenzivni učinek lahko izrazitejši, zato je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka. Zdravila Lercapress ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali ledvic (hitrost glomerulne filtracije < 30 ml/min oz. 0,5ml/s). 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino lerkanidipin, kateri koli dihidropiridin ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1), nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6), ženske v rodni dobi, če ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, obstrukcija iztočnega dela levega prekata, nezdravljeno kongestivno srčno popuščanje, nestabilna angina pektoris, huda okvara ledvic ali jeter, obdobje v prvem mesecu po miokardnem infarktu, sočasna uporaba: oz močnimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.5), os ciklosporinom (glejte poglavje 4.5), oz grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5). 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Lercapress je treba posebno previdno uporabljati pri bolnikih z boleznijo sinusnega vozla (če nimajo nameščenega srčnega spodbujevalnika). Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata, čeprav hemodinamsko kontrolirane študije niso odkrile, da bi bilo delovanje prekatov prizadeto. Nekatere kratkodelujoče dihidropiridine pri bolnikih z ishemično boleznijo srca domnevno spremlja večje kardiovaskularno tveganje. Zdravilo Lercapress je sicer dolgodelujoče zdravilo, vendar je pri takšnih bolnikih vseeno potrebna previdnost. Nekateri dihidropiridini v h primerih povzročijo prekordialno bolečino ali angino pektoris. Zelo redko se lahko povečajo pogostnost, trajanje ali izrazitost napadov pri bolnikih z obstoječo angino pektoris. Možni so posamezni primeri miokardnega infarkta (glejte poglavje 4.8). Uporaba pri ledvičnih in jetrnih bolnikih: Na začetku zdravljenja bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic ali jeter je potrebna posebna previdnost. Ti podskupini ponavadi preneseta priporočeni odmerek, toda povečevanje odmerka do

3 3 20 mg na dan mora biti opravljeno previdno. Pri bolnikih z okvaro jeter je antihipertenzivni učinek lahko izrazitejši, zato je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka. Zdravila Lercapress ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali ledvic (hitrost glomerulne filtracije < 30 ml/min oz. 0,5 ml/s) (glejte poglavje 4.2). Alkohol lahko stopnjuje učinek vazodilatacijskih antihipertenzivov, zato se mu je treba izogibati (glejte poglavje 4.5). Induktorji CYP3A4, npr. antiepileptiki (kakršna sta fenitoin ali karbamazepin) in rifampicin, lahko zmanjšajo koncentracijo lerkanidipina v plazmi, tako da je lahko učinkovitost lerkanidipina manjša od pričakovane (glejte poglavje 4.5). Zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Znano je, da se lerkanidipin presnavlja z encimom CYP3A4, zato lahko sočasno uporabljeni zaviralci ali induktorji CYP3A4 vplivajo na presnovo in izločanje lerkanidipina. Sočasna uporaba zdravila Lercapress in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, ritonavirja, eritromicina, troleandomicina) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). Študija medsebojnega delovanja z močnim zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom je pokazala znatno povečanje koncentracije lerkanidipina v plazmi (15-kratno povečanje AUC in 8-kratno povečanje za enantiomer S-lerkanidipin). C max Ciklosporina in lerkanidipina se ne sme uporabljati skupaj (glejte poglavje 4.3). Po sočasni uporabi so ugotovili večjo koncentracijo lerkanidipina in ciklosporina v plazmi. Opravljena je bila študija pri mladih zdravih prostovoljcih. Če je bil ciklosporin uporabljen 3 ure po zaužitju lerkanidipina, se koncentracija lerkanidipina v plazmi ni spremenila, AUC ciklosporina pa se je povečala za 27 %. Sočasna uporaba zdravila Lercapress in ciklosporina je povzročila 3-kratno povečanje koncentracije lerkanidipina v plazmi in 21 % povečanje AUC ciklosporina. Lerkanidipina se ne sme jemati z grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.3). Tako kot velja za druge dihidropiridine, je lerkanidipin občutljiv na zavrtje presnove z grenivkinim sokom. Posledici sta povečanje njegove sistemske razpoložljivosti in večji hipotenzivni učinek. Med sočasno uporabo 20-mg odmerka s peroralnim midazolamom pri starejših prostovoljcih se je absorpcija lerkanidipina povečala (za približno 40 %), hitrost absorpcije pa se je zmanjšala (tmax se je od 1,75 ure podaljšal na 3 ure). Koncentracija midazolama se ni spremenila. Previdnost je potrebna pri sočasnem predpisovanju zdravila Lercapress z drugimi substrati CYP3A4, npr. s terfenadinom, astemizolom in antiaritmiki skupine III, kakršna sta amiodaron in kinidin.

4 4 Za sočasno uporabo zdravila Lercapress in induktorjev CYP3A4, npr. antiepileptikov (kakršna sta fenitoin in karbamazepin) ali rifampicina, je potrebna previdnost. Antihipertenzivni učinek se namreč lahko zmanjša in krvni tlak je treba nadzirati pogosteje kot ponavadi. Med sočasno uporabo zdravila Lercapress in metoprolola, zaviralca adrenergičnih receptorjev beta, ki ga v glavnem izločajo jetra, se biološka uporabnost metoprolola ni spremenila, biološka uporabnost lerkanidipina pa se je zmanjšala za 50 %. Ta učinek je morda posledica zmanjšanega pretoka krvi skozi jetra, ki ga povzročijo zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, in se zato lahko pojavi tudi pri drugih zdravilih iz te skupine. Lerkanidipin je mogoče varno uporabljati hkrati z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, vendar utegne biti potrebna prilagoditev odmerka. Študija medsebojnega delovanja s fluoksetinom (zaviralcem CYP2D6 in CYP3A4), opravljena pri prostovoljcih, starih 65 ± 7 let (povprečje ± s. o.), ni pokazala klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki lerkanidipina. Sočasna uporaba cimetidina v odmerku 800 mg na dan ne povzroči pomembnih sprememb koncentracije lerkanidipina v plazmi, pri večjih odmerkih pa je potrebna previdnost, kajti biološka uporabnost in hipotenzivni učinek lerkanidipina se lahko povečata. Sočasna uporaba 20 mg lerkanidipina pri bolnikih, ki so kronično prejemali β-metildigoksin, ni pokazala znakov farmakokinetičnih interakcij. Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili digoksin po odmerku 20 mg lerkanidipina, uporabljenega na tešče, se je C max digoksina v povprečju povečala za 33 %, AUC in ledvični očistek pa se nista pomembno spremenila. Bolnike, ki sočasno dobivajo digoksin, je treba skrbno klinično nadzorovati znake toksičnih učinkov digoksina. Med večkratno sočasno aplikacijo 20 mg zdravila Lercapress in 40 mg simvastatina se AUC lerkanidipina ni pomembno spremenil, AUC simvastatina pa se je povečal za 56 % in AUC njegovega aktivnega presnovka, β-hidroksikisline, za 28 %. Ni verjetno, da so takšne spremembe klinično pomembne. Medsebojnega delovanja ni pričakovati, če je lerkanidipin uporabljen zjutraj, simvastatin pa zvečer, kot je za takšno zdravilo indicirano. Sočasna uporaba 20 mg lerkanidipina na tešče pri zdravih prostovoljcih ni spremenila farmakokinetike varfarina. Zdravilo Lercapress so varno uporabljali z diuretiki in zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE). Alkohol lahko stopnjuje učinek vazodilatacijskih antihipertenzivov, zato se mu je treba izogibati (glejte poglavje 4.4). 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Predklinični podatki ne kažejo, da bi lerkanidipin pri podganah in kuncih učinkoval teratogeno. Pri podganah lerkanidipin ni poslabšal sposobnosti za razmnoževanje. Nosečnost

5 5 Glede na to, da ni kliničnih izkušenj z lerkanidipinom med nosečnostjo in dojenjem, druge dihidropiridinske spojine pa so se pri živalih izkazale za teratogene, zdravila Lercapress ne smejo uporabljati nosečnice in prav tako ne ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.3). Dojenje Zaradi velike lipofilnosti lerkanidipina je mogoče pričakovati njegovo izločanje v mleko. Zato doječe matere ne smejo dobivati lerkanidipina (glejte poglavje 4.3). Plodnost Na voljo ni kliničnih podatkov za lerkanidipin. Pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci receptorjev beta, so bile opisane reverzibilne biokemične spremembe v glavi semenčic, ki bi lahko poslabšale oploditev. V primerih, ko je bila ponovljena in vitro oploditev neuspešna in kjer ni mogoče najti druge razlage, je lahko morebiten povzročitelj antagonist kalcijevih kanalčkov. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Glede na klinične izkušnje ni verjetno, da bi lerkanidipin poslabšal bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Kljub temu je potrebna previdnost, kajti pojavijo se lahko omotica, astenija, utrujenost in, redko, zaspanost. 4.8 Neželeni učinki Neželene učinke je doživelo okoli 1,8 % zdravljenih bolnikov. Spodnja tabela prikazuje pojavnost neželenih učinkov, ki so z zdravilom vsaj potencialno vzročno povezani. Neželeni učinki so razvrščeni po klasifikaciji organskih sistemov MedDRA in po pogostnosti (zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), ( 1/ do < 1/1.000), zelo (< 1/10,000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)). Kot je razvidno iz tabele, so bili najpogostejši neželeni učinki, opisani v kontroliranih kliničnih preizkušanjih, glavobol, omotica, periferni edemi, tahikardija, palpitacije in vročinski oblivi. Pojavili so se pri manj kot 1 % bolnikov. MedDRA organski sistem Pogostnost Neželeni učinki Bolezni imunskega sistema zelo preobčutljivost Presnovne in prehranske motnje navzea, dispepsija, driska, bolečine v trebuhu, bruhanje Psihiatrične motnje zaspanost Bolezni živčevja občasni glavobol, omotica Srčne bolezni občasni tahikardija, palpitacije angina pektoris

6 6 Žilne bolezni občasni zelo vročinski oblivi sinkopa Bolezni kože in podkožja Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Bolezni sečil Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni izpuščaj mialgija poliurija periferni edem astenija, utrujenost V izkušnjah iz obdobja trženja so bili med spontanimi poročili zelo redko zabeleženi naslednji neželeni učinki: MedDRA organski sistem Pogostnost Neželeni učinki Žilne bolezni zelo hipotenzija Bolezni prebavil zelo hipertrofija dlesni Bolezni sečil Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Preiskave zelo zelo zelo pogosto uriniranje bolečina v prsih reverzibilno zvišanje serumske ravni jetrnih transaminaz Nekateri dihidropiridini lahko redko povzročijo prekordialno bolečino ali angino pektoris. Zelo redko se lahko pri bolnikih z obstoječo angino pektoris povečajo pogostnost, trajanje ali izrazitost teh napadov. Možni so posamezni primeri miokardnega infarkta. Kaže, da lerkanidipin ne vpliva neugodno na koncentracijo krvnega sladkorja ali lipidov v serumu. 4.9 Preveliko odmerjanje V izkušnjah iz obdobja trženja so bili opisani trije primeri prevelikega odmerjanja (150 mg, 280 mg in 800 mg zaužiti s samomorilnim namenom).

7 7 odmerek znaki/simptomi ukrepi izid 150 mg + neznana količina alkohola zaspanost izpiranje želodca, aktivno oglje ozdravitev 280 mg + 5,6 mg moksonidina kardiogeni šok huda ishemija miokarda blaga odpoved ledvic 800 mg bruhanje hipotenzija veliki odmerki kateholaminov furosemid digitalis parenteralni ekspanderji plazme aktivno oglje odvajalo dopamin i.v. ozdravitev ozdravitev Tako kot pri drugih dihidropiridinih je mogoče pričakovati, da bo preveliko odmerjanje povzročilo čezmerno periferno vazodilatacijo z izrazito hipotenzijo in refleksno tahikardijo. V primeru hude hipotenzije, bradikardije in nezavesti lahko pomaga kardiovaskularna podpora z intravenskim atropinom proti bradikardiji. Glede na podaljšano farmakološko delovanje lerkanidipina je treba kardiovaskularno stanje bolnikov, ki vzamejo prevelik odmerek, spremljati vsaj 24 ur. Informacij o koristi dialize ni. Vendar je zdravilo zelo lipofilno, zato koncentracija v plazmi najverjetneje ni vodilo o trajanju ogroženosti in dializa najbrž ni učinkovita. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: selektivni zaviralci kalcijevih kanalčkov z delovanjem na žile Oznaka ATC: C08CA13 Lerkanidipin je kalcijev antagonist iz dihidropiridinske skupine. Zavira transmembranski dotok kalcija v srčne in gladke mišice. Mehanizem njegovega antihipertenzivnega delovanja je neposredno sproščanje žilnih gladkih mišic, s čimer zmanjšuje celotni periferni upor. Antihipertenzivno delovanje lerkanidipina je kljub njegovemu kratkemu farmakokinetičnemu razpolovnemu času v plazmi podaljšano: zdravilo ima visok membranski porazdelitveni količnik, zaradi velike žilne selektivnosti pa ne deluje negativno inotropno. Vazodilatacija, ki jo povzroči lerkanidipin, se pojavi postopoma, zato so pri hipertenzivnih bolnikih le redko opažali akutno hipotenzijo z refleksno tahikardijo. Tako kot pri drugih nesimetričnih 1,4-dihidropiridinih gre tudi antihipertenzivno delovanje lerkanidipina v glavnem na račun njegovega (S)-enantiomera. Poleg kliničnih študij, opravljenih za potrditev terapevtskih indikacij, je dodatna majhna, nekontrolirana, a randomizirana študija pri bolnikih s hudo hipertenzijo (povprečje ± SO

8 8 diastoličnega krvnega tlaka 114,5 ± 3,7 mm Hg) pokazala, da se je krvni tlak normaliziral pri 40 % od 25 bolnikov, ki so dobivali 20 mg lerkanidipina enkrat na dan, in pri 56 % od 25 bolnikov, ki so ga dobivali po 10 mg dvakrat na dan. V dvojno slepi, randomizirani, kontrolirani študiji v primerjavi s placebom pri bolnikih z izolirano sistolično hipertenzijo je lerkanidipin učinkovito znižal sistolični krvni tlak s povprečnih začetnih vrednosti 172,6 ± 5,6 mm Hg na 140,2 ± 8,7 mm Hg. 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija Lerkanidipin se po peroralni uporabi 10 oz. 20 mg popolnoma absorbira. Po 10 mg doseže največjo koncentracijo v plazmi 3,30 ng/ml ± 2,09 (s. o.) in po 20 mg 7,66 ng/ml ± 5,90 (s. o.), in sicer približno 1,5 3 ure po uporabi. Enantiomera lerkanidipina imata podoben profil koncentracije v plazmi: oba imata enak čas do največje koncentracije v plazmi, največja koncentracija v plazmi in AUC sta v povprečju 1,2-krat večja z (S)-enantiomerom, razpolovna časa izločanja obeh enantiomerov pa sta praktično enaka. In vivo niso opazili interkonverzije enantiomerov. Zaradi obsežne presnove prvega prehoda je absolutna biološka uporabnost lerkanidipina, uporabljenega pri bolnikih peroralno in na poln želodec, okrog 10 %; ob uporabi pri zdravih prostovoljcih na tešče se zmanjša na 1/3. Peroralna razpoložljivost lerkanidipina se 4-krat poveča, če je lerkanidipin prejet do 2 uri po zelo mastnem obroku. Zato je treba lerkanidipin jemati pred obroki. Porazdelitev Porazdelitev iz plazme v tkiva in organe je hitra in izdatna. Stopnja vezave lerkanidipina na beljakovine v serumu presega 98 %. Ker je pri bolnikih s hudo motenim delovanjem ledvic ali jeter koncentracija beljakovin v plazmi zmanjšana, se delež prostega zdravila lahko poveča. Presnova Lerkanidipin se izdatno presnovi s CYP3A4. V urinu ali blatu ni najti matičnega zdravila. Pretežno se spremeni v neaktivne presnovke in približno 50 % odmerka se izloči v urinu. Poskusi s človeškimi jetrnimi mikrosomi in vitro so pokazali, da lerkanidipin do določene mere zavre CYP3A4 oz. CYP2D6 v koncentracijah, ki sta 160- oz. 40-krat večji kot največja koncentracija v plazmi, dosežena po odmerku 20 mg. Poleg tega so študije medsebojnega delovanja pri človeku pokazale, da lerkanidipin ne spremeni plazemske koncentracije midazolama, ki je značilen substrat CYP3A4, ali metoprolola, ki je značilen substrat CYP2D6. Zato ni pričakovati, da bi lerkanidipin ob terapevtskih odmerkih zavrl biotransformacijo zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4 in CYP2D6. Izločanje Izločanje poteka v glavnem z biotransformacijo. Izračunani povprečni končni razpolovni čas izločanja je od 8 do 10 ur, terapevtski učinek pa zaradi velike vezave na lipidne membrane traja 24 ur. Po večkratni uporabi niso opazili kopičenja.

9 9 Linearnost/nelinearnost Koncentracija lerkanidipina v plazmi po peroralni uporabi lerkanidipina ni neposredno sorazmerna odmerku (nelinearna kinetika). Razmerje med največjimi koncentracijami v plazmi po 10, 20 oz. 40 mg odmerkih je bilo 1:3:8, razmerje med površinami pod krivuljami koncentracije v plazmi po času pa 1:4:18, kar kaže na progresivno nasičenje presnove prvega prehoda. V skladu s tem se razpoložljivost z večanjem odmerka povečuje. Starejši bolniki in bolniki z okvaro ledvic in jeter Ugotovljeno je, da je farmakokinetično obnašanje lerkanidipina pri starejših bolnikih in bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ali blago do zmerno okvaro jeter podobno kot v splošni populaciji bolnikov. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in bolnikih odvisnih od dialize je bila koncentracija zdravila večja (okrog 70 %). Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je verjetno, da bo sistemska biološka uporabnost lerkanidipina večja, kajti zdravilo se normalno izdatno presnavlja v jetrih. 5.3 Predklinični podatki o varnosti Študije farmakološke varnosti na živalih v antihipertenzivnih odmerkih niso pokazale učinka na avtonomno živčevje, osrednje živčevje ali delovanje prebavil. Pomembni učinki, opaženi v dolgoročnih študijah na podganah in psih, so bili neposredno ali posredno povezani z znanimi učinki velikih odmerkov kalcijevih antagonistov, ki so predvsem odraz čezmerne farmakodinamične aktivnosti. Lerkanidipin ni bil genotoksičen in ni se izkazalo, da bi ga spremljalo tveganje kancerogenosti. Zdravljenje z lerkanidipinom pri podganah ni vplivalo na plodnost in splošno sposobnost za razmnoževanje. Dokazov o teratogenih učinkih pri podganah in kuncih ni, toda pri podganah so veliki odmerki lerkanidipina izzvali izgubo zarodka pred in po vsaditvi ter upočasnjen razvoj plodov. Lerkanidipinijev klorid, uporabljen v velikih odmerkih (12 mg/kg/dan) med porajanjem, je izzval distocijo. Porazdelitev lerkanidipina in/ali njegovih presnovkov pri brejih živalih in njihovo izločanje v mleku nista raziskana. V študijah toksičnosti niso posebej ocenjevali presnovkov. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete: laktoza monohidrat

10 10 mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) povidon K30 magnezijev stearat Filmska obloga: hipromeloza smukec titanov dioksid (E 171) makrogol 6000 železov oksid, rumen (E172) 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti 3 leta 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v originalni ovojnini. Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Škatla s pretisnimi omoti iz aluminija in neprozornega PVC. Pakiranja po 1x7 (7), 1x14 (14), 2x14 (28), 4x15 (60) in 6x15 (90) tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg 8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 5363-I-1421/12 (škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu)) 5363-I-1422/12 (škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)) 5363-I-1423/12 (škatla s 7 tabletami (1 x 7 tablet v pretisnem omotu))

11 I-1424/12 (škatla s 60 tabletami (4 x 15 tablet v pretisnem omotu)) 5363-I-1425/12 (škatla z 90 tabletami (6 x 15 tablet v pretisnem omotu)) 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Lercapress 10 mg filmsko obloţene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9.4

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida). Pomožne

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Norvir 80 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne raztopine vsebuje 80 mg ritonavirja. Pomožne snovi

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Moxogamma 0,2 mg filmsko obložene tablete Moxogamma 0,3 mg filmsko obložene tablete Moxogamma 0,4 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA

Διαβάστε περισσότερα

Simptomatsko zdravljenje kognitivnih oškodovanosti Priporočeni dnevni odmerek je 2,4 do 4,8 g, razdeljen na dva ali tri odmerke. Zdravljenje mioklonus

Simptomatsko zdravljenje kognitivnih oškodovanosti Priporočeni dnevni odmerek je 2,4 do 4,8 g, razdeljen na dva ali tri odmerke. Zdravljenje mioklonus POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Nootropil 1200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 1200 mg piracetama. Za celoten seznam

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod. Ni dokazov, da lahko zdravilo K

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod. Ni dokazov, da lahko zdravilo K POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Kvelux 25 mg filmsko obložene tablete Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete Kvelux 200 mg filmsko obložene tablete Kvelux 300 mg filmsko obložene

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL048825_1 26.03.2014 Updated: 26.03.2014 Page 1 of 9 1. IME ZDRAVILA Tanyz 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA VIAGRA 25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 25 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Solian 100 mg tablete Solian 200 mg tablete Solian 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA INN: AMISULPRIDUM Ena tableta

Διαβάστε περισσότερα

4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za mirtazapin ali druge sestavine zdravila.

4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za mirtazapin ali druge sestavine zdravila. 1 IME ZDRAVILA Mirzaten filmsko obložene tablete 30 mg Mirzaten filmsko obložene tablete 45 mg 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg mirtazapina. 1 filmsko obložena

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Rasilez 150 mg filmsko

Διαβάστε περισσότερα

Pomožna snov: laktoza monohidrat. Ena kapsula vsebuje 47,5 mg laktoze kar ustreza 50 mg laktoze monohidrata.

Pomožna snov: laktoza monohidrat. Ena kapsula vsebuje 47,5 mg laktoze kar ustreza 50 mg laktoze monohidrata. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Olfen 100 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 100 mg natrijevega diklofenakata. Pomožna

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Saridon 250 mg/150 mg/50 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 250 mg paracetamola, 150 mg propifenazona, 50 mg kofeina.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne raztopine zdravila Kaletra vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ditamin 2,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina.

Διαβάστε περισσότερα

Summary of Product. Slovenia

Summary of Product. Slovenia Summary of Product Characteristics Slovenia PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Diacomit 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 250 mg

Διαβάστε περισσότερα

Začetni vzdrževalni odmerek in nadaljnja povečanja odmerka je, če je potrebno, mogoče doseči tudi hitro. Epilepsija Monoterapija in dodatno zdravljenj

Začetni vzdrževalni odmerek in nadaljnja povečanja odmerka je, če je potrebno, mogoče doseči tudi hitro. Epilepsija Monoterapija in dodatno zdravljenj 1. IME ZDRAVILA Edion 100 mg trde kapsule Edion 300 mg trde kapsule Edion 400 mg trde kapsule POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Trda kapsula vsebuje 100 mg, 300

Διαβάστε περισσότερα

Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, kar ustreza 25 mg, 50 mg ali 100 mg sildenafila.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, kar ustreza 25 mg, 50 mg ali 100 mg sildenafila. 1. IME ZDRAVILA Vizarsin 25 mg filmsko obložene tablete Vizarsin 50 mg filmsko obložene tablete Vizarsin 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta

Διαβάστε περισσότερα

Prehod z drugih antipsihotikov na risperidon. Odrasli

Prehod z drugih antipsihotikov na risperidon. Odrasli POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Rispolux 1 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg risperidona. Za pomožne snovi glejte

Διαβάστε περισσότερα

Navodilo za uporabo. Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin

Navodilo za uporabo. Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin Navodilo za uporabo Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Διαβάστε περισσότερα

Tablete repaglinida so bele, okrogle, izbočene in imajo vrezan logo Novo Nordisk-a (bik Apis).

Tablete repaglinida so bele, okrogle, izbočene in imajo vrezan logo Novo Nordisk-a (bik Apis). POVZETEK ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SPC) 1. IME ZDRAVILA NovoNorm tablete 0,5 mg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje: 0,5 mg repaglinida Za pomožne snovi glejte točko 6.1, Seznam pomožnih

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA. Concor COR 1,25 mg filmsko obložene tablete

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA. Concor COR 1,25 mg filmsko obložene tablete POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA : vsaka tableta vsebuje 1,25 mg bisoprololijevega fumarata. : vsaka tableta vsebuje 2,5 mg bisoprololijevega fumarata.

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Nolpaza control 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola v obliki natrijevega pantoprazolata seskvihidrata.

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Jalra 50 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 50 mg vildagliptina. Pomožna snov: Vsaka tableta vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA REYATAZ 100 mg trde kapsule REYATAZ 150 mg trde kapsule REYATAZ 200 mg trde kapsule REYATAZ 300 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Azitromicin Lek 250 mg filmsko obložene tablete Azitromicin Lek 500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 250 mg filmsko

Διαβάστε περισσότερα

podaljšanim Guildford, Surrey GU1 4YS sproščanjem Združeno kraljestvo Tel: (0) Faks: (0)

podaljšanim Guildford, Surrey GU1 4YS sproščanjem Združeno kraljestvo Tel: (0) Faks: (0) DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH 1/25 Država članica Danska Imetnik dovoljenja

Διαβάστε περισσότερα

- bolnikih s prehransko pogojeno debelostjo in indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m 2 ali več, - bolnikih s prehransko pogojeno čezmerno telesno maso i

- bolnikih s prehransko pogojeno debelostjo in indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m 2 ali več, - bolnikih s prehransko pogojeno čezmerno telesno maso i POVZETEK GLAVNIH ALI TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. Ime zdravila Reductil 10 mg trde kapsule Reductil 15 mg trde kapsule 2. Kakovostna in količinska sestava Reductil 10 mg trde kapsule: 1 trda kapsula

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA OMNIC OCAS 0,4 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta s podaljšanim

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL048218_2 12.03.2014 Updated: 23.06.2014 Page 1 of 8 1. IME ZDRAVILA TANYZ ERAS 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Eucreas 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Eucreas 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Eucreas

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Tramal 100 mg filmsko obloţene tablete s podaljšanim sproščanjem Tramal 150 mg filmsko obloţene tablete s podaljšanim sproščanjem Tramal 200 mg filmsko

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Neurontin 100 mg trde kapsule Neurontin 300 mg trde kapsule Neurontin 400 mg trde kapsule Neurontin 600 mg filmsko obložene tablete Neurontin 800 mg

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Macropen 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg midekamicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih epizod manije. Za zdravilo Kvetiapin Merck ni do

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih epizod manije. Za zdravilo Kvetiapin Merck ni do POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg kvetiapina v obliki kvetiapinijevega fumarata. Vsaka filmsko obložena

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Mirtazapin Mylan 30 mg: ena orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg mirtazapina. Mirtazapin Mylan 45 mg: ena orodisperzibilna

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Exelon 1,5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ARCOXIA 30 mg filmsko obložene tablete ARCOXIA 60 mg filmsko obložene tablete ARCOXIA 90 mg filmsko obložene

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ABILIFY 5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Axura 10 mg filmsko obložene tablete Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmsko obložene tablete Axura 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA AZILECT 1 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat). Za pomožne snovi glejte poglavje

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Mofenstra 5 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata.

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SPORANOX 100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula zdravila Sporanox vsebuje 100 mg itrakonazola. Ena trda kapsula vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Renagel 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 400 mg sevelamerijevega klorida. Za celoten

Διαβάστε περισσότερα

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola. 1. IME ZDRAVILA Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola,

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Macropen 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg midekamicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete Ebixa 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta

Διαβάστε περισσότερα

NAVODILO ZA UPORABO. ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete

NAVODILO ZA UPORABO. ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete NAVODILO ZA UPORABO ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Renvela 800 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata. Za celoten

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Renvela 800 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata. Za celoten

Διαβάστε περισσότερα

Aleš Mrhar. kinetični ni vidiki. Izraženo s hitrostjo in maso, dx/dt očistkom

Aleš Mrhar. kinetični ni vidiki. Izraženo s hitrostjo in maso, dx/dt očistkom Izločanje zdravilnih učinkovin u iz telesa: kinetični ni vidiki Biofarmacija s farmakokinetiko Univerzitetni program Farmacija Aleš Mrhar Izločanje učinkovinu Izraženo s hitrostjo in maso, dx/ k e U očistkom

Διαβάστε περισσότερα

Izločanje zdravilnih učinkovin iz telesa:

Izločanje zdravilnih učinkovin iz telesa: Izločanje zdravilnih učinkovin iz telesa: kinetični vidiki Biofarmacija s farmakokinetiko Aleš Mrhar Izločanje učinkovin Izraženo s hitrostjo in maso, dx/dt = k e U očistkom in volumnom, Cl = k e V Hitrost

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Rapamune 1 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 1 mg sirolimusa. Ena 60 ml steklenica vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SPORANOX 100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula zdravila Sporanox vsebuje 100 mg itrakonazola. Ena trda kapsula vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367 mg tamsulozina.

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367 mg tamsulozina. 1. IME ZDRAVILA TANYZ ERAS 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Nolpaza 40 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 40 mg pantoprazola v obliki 45,10 mg natrijevega pantoprazolata seskvihidrata.

Διαβάστε περισσότερα

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola. 1. IME ZDRAVILA Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola,

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DIAPREL MR 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 60 mg gliklazida.

Διαβάστε περισσότερα

NAVODILO ZA UPORABO. ALDACTONE 25 mg obložene tablete ALDACTONE 50 mg obložene tablete ALDACTONE 100 mg trde kapsule spironolakton

NAVODILO ZA UPORABO. ALDACTONE 25 mg obložene tablete ALDACTONE 50 mg obložene tablete ALDACTONE 100 mg trde kapsule spironolakton NAVODILO ZA UPORABO ALDACTONE 25 mg obložene tablete ALDACTONE 50 mg obložene tablete ALDACTONE 100 mg trde kapsule spironolakton Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga

Διαβάστε περισσότερα

tableta bele do sivobele tablete v obliki kapsule, z oznako 311, 312, 313 ali 315 na eni strani

tableta bele do sivobele tablete v obliki kapsule, z oznako 311, 312, 313 ali 315 na eni strani POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ali 10 mg/80 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 10,

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Amoksiklav SOLVO 500 mg/125 mg disperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena disperzibilna tableta vsebuje 500 mg amoksicilina, kar

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Inotop 12,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 12,5 mg dobutamina v obliki

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Zonegran 25 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 25 mg zonisamida. Pomožna snov z znanim učinkom:

Διαβάστε περισσότερα

Navodilo za uporabo. Cosyrel 5 mg/5 mg filmsko obložene tablete. bisoprololijev fumarat/argininijev perindoprilat

Navodilo za uporabo. Cosyrel 5 mg/5 mg filmsko obložene tablete. bisoprololijev fumarat/argininijev perindoprilat Navodilo za uporabo Cosyrel 5 mg/5 mg filmsko obložene tablete bisoprololijev fumarat/argininijev perindoprilat Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Διαβάστε περισσότερα

Katapleksija z narkolepsijo: Priporočeni odmerek je od 25 do 75 mg dnevno. Kronična bolečinska stanja: Odmerek je potrebno prilagoditi bolniku, pri če

Katapleksija z narkolepsijo: Priporočeni odmerek je od 25 do 75 mg dnevno. Kronična bolečinska stanja: Odmerek je potrebno prilagoditi bolniku, pri če 1. IME ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Anafranil 25 mg obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Obložena tableta vsebuje 25 mg klomipraminijevega klorida. Za pomožne snovi glejte

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Viread 123 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 123 mg dizoproksiltenofovirata

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Protopy 0,03% mazilo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g mazila Protopy 0,03% vsebuje 0,3 mg takrolimusa v obliki takrolimus monohidrata

Διαβάστε περισσότερα

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter zmanjšanje odmerka ni potrebno.

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter zmanjšanje odmerka ni potrebno. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Folacin 5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg folne kisline. Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 0,13 g laktoze.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Replagal 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Orfadin 2 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 2 mg nitizinona. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

1 IME ZDRAVILA Ultop S kapsule 10 mg Ultop kapsule 20 mg Ultop kapsule 40 mg

1 IME ZDRAVILA Ultop S kapsule 10 mg Ultop kapsule 20 mg Ultop kapsule 40 mg 1 IME ZDRAVILA Ultop S kapsule 10 mg Ultop kapsule 20 mg Ultop kapsule 40 mg 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 kapsula vsebuje 10 mg omeprazola. 1 kapsula vsebuje 20 mg omeprazola. 1 kapsula vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

LADIOMIL tablete 25 mg

LADIOMIL tablete 25 mg LADIOMIL tablete 25 mg 1. IME ZDRAVILA LADIOMIL tablete 25 mg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg maprotilinijevega klorida. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA RISPERDAL 1 mg filmsko obložene tablete RISPERDAL 2 mg filmsko obložene tablete RISPERDAL 3 mg filmsko obložene tablete RISPERDAL 4 mg filmsko obložene tablete POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 3 mg trde kapsule

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Renvela 800 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata. Za celoten

Διαβάστε περισσότερα

Funkcije. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 21. november Gregor Dolinar Matematika 1

Funkcije. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 21. november Gregor Dolinar Matematika 1 Matematika 1 Gregor Dolinar Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani 21. november 2013 Hiperbolične funkcije Hiperbolični sinus sinhx = ex e x 2 20 10 3 2 1 1 2 3 10 20 hiperbolični kosinus coshx

Διαβάστε περισσότερα

Navodilo za uporabo. Nitronal 1 mg/ml raztopina za infundiranje gliceriltrinitrat

Navodilo za uporabo. Nitronal 1 mg/ml raztopina za infundiranje gliceriltrinitrat Navodilo za uporabo Nitronal 1 mg/ml raztopina za infundiranje gliceriltrinitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda

Διαβάστε περισσότερα

FARMAKOKINETIKA. Hitrosti procesov Farmakokinetični ni parametri Aplikacija. Tatjana Irman Florjanc

FARMAKOKINETIKA. Hitrosti procesov Farmakokinetični ni parametri Aplikacija. Tatjana Irman Florjanc FARMAKOKINETIKA Hitrosti procesov Farmakokinetični ni parametri Aplikacija Tatjana Irman Florjanc Inštitut za farmakologijo in eksperimentalno toksikologijo, MF, Univerza v Ljubljani V praksi - kontrola

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Modigraf 0,2 mg zrnca za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečka vsebuje 0,2 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Lyrica 25 mg trde kapsule Lyrica 50 mg trde kapsule Lyrica 75 mg trde kapsule Lyrica 100 mg trde kapsule Lyrica 150 mg trde kapsule Lyrica

Διαβάστε περισσότερα

Diferencialna enačba, v kateri nastopata neznana funkcija in njen odvod v prvi potenci

Diferencialna enačba, v kateri nastopata neznana funkcija in njen odvod v prvi potenci Linearna diferencialna enačba reda Diferencialna enačba v kateri nastopata neznana funkcija in njen odvod v prvi potenci d f + p= se imenuje linearna diferencialna enačba V primeru ko je f 0 se zgornja

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena podjezična tableta vsebuje 2 mg buprenorfina (v obliki

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Coldvin 1000 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečka vsebuje: paracetamol fenilefrinijev klorid* 1000

Διαβάστε περισσότερα

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Fidi koencim 10 mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena mehka kapsula vsebuje: - ubidekarenon* 30 mg - vseracemni-α-tokoferilacetat 24

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA TOBRADEX 1 mg/3 mg v 1 ml kapljice za oko, suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml kapljic za oko vsebuje 1 mg deksametazona in 3 mg

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Tasigna 50 mg trde kapsule Tasigna 200 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tasigna 50 mg trde kapsule Ena trda kapsula

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Pregabalin SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Pregabalin SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL071082_2 03.12.2015 Updated: 19.04.2016 Page 1 of 15 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Krka 25 mg trde kapsule Pregabalin Krka 50 mg trde kapsule Pregabalin Krka 75

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Yellox 0,9 mg/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 0,9 mg bromfenaka (v obliki natrijevega

Διαβάστε περισσότερα