I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS

Transcript

1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1/26

2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Convenia 80 mg/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai suņiem un kaķiem. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs liofilizētā pulvera flakons satur: Aktīvā viela: 852 mg cefovecīna (nātrija sāls formā) Papildvielas: mg metil parahidroksibenzoāts (E218) 2.13 mg propil parahidroksibenzoāts (E216) Katrs šķīdinātāja flakons satur: Papildvielas: 13 mg/ml benzil alkoholu 10.8 ml ūdeni injekcijām Saskaņā ar lietošanas instrukciju sagatavotais šķīdums injekcijai satur: 80.0 mg/ml cefovecīnu (nātrija sāls formā) 1.8 mg/ml metil parahidroksibenzoātu (E218) 0,2 mg/ml propil parahidroksibenzoātu (E216) 12.3 mg/ml benzil alkoholu Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai. Pulveris ir pelēcīgi baltā līdz dzeltenīgai nokrāsā, bet šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums. 4. KLĪNISKIE DATI 4.1 Mērķa sugas Suņi un kaķi. 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Suņiem: Lieto ādas un mīksto audu infekciju, tajā skaitā piodermas, brūču infekciju un abscesu ārstēšanai, kuru ierosinātāji ir Staphylococcus intermedius, beta-hemolītiskie streptokoki, Escherichia coli un/vai Pasteurella multocida. Lieto Escherichia coli un Proteus spp. izraisīto urīnizvadsistēmas infekciju ārstēšanai. 2/26

3 Kaķiem: Lieto ādas un mīksto audu infekciju, abscesu un brūču infekciju ārstēšanai, kuru ierosinātāji ir Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, beta-hemolītiskie streptokoki un/vai Staphylococcus intermedius. Lieto Escherichia coli izraisītās urīnorgānu infekcijas ārstēšanai. 4.3 Kontrindikācijas Nelietot pret cefalosporīniem vai penicilīniem pastiprināti jutīgiem dzīvniekiem. Nelietot mazajiem zālēdājiem (tajā skaitā jūras cūciņām un trušiem). Nelietot suņiem un kaķiem līdz 8 nedēļu vecumam. 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu Nav. 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Ir lietderīgi trešās paaudzes cefalosporīnu grupas antibakteriālos līdzekļus atstāt rezervē tādu klīniski smagu slimību ārstēšanai, kur citi antibakteriālie līdzekļi vai pirmās paaudzes cefalosporīni nedod vēlamo efektu, vai arī ir paredzams, ka uzsāktā terapija vēlamo efektu nesniegs. Šo veterināro zāļu lietošana būtu jāuzsāk tikai tad, kad ir noteikti izsaucēju jutības testi, un jāvadās pēc vispārējiem un lokāliem antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumiem. Nav izvērtēta Convenia lietošanas drošība dzīvniekiem, kuri slimo ar nopietnu nieru disfunkciju. Pioderma bieži ir sekundāras izcelsmes slimība. Tāpēc nepieciešams noteikt slimības cēloņus un veikt atbilstošu dzīvnieka ārstēšanu. Jāievēro lietošanas piesardzība pacientiem, kuriem ir iepriekš zināma pastiprināta jutība pret cefovecīnu, citiem cefalosporīniem, penicilīniem vai citām zālēm. Alerģiskas reakcijas gadījumā pārtraukt cefovecīna lietošanu; atbilstoša beta-laktāma grupas antibiotiku lietošana var izraisīt pastiprinātu dzīvnieka jutību. Smagas akūtas pastiprinātas jutības reakcijas ārstēt ar epinefrīnu un citām ārkārtas situācijas zālēm, tajā skaitā skābekli, intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, intravenozi ievadāmām antihistamīna grupas zālēm, kortikosteroīdiem un mākslīgo elpināšanu, ja tas ir nepieciešams. Veterinārārārstam jābūt piesardzīgam, jo alerģijas simptomi var no jauna parādīties pēc simptomātiskās terapijas pārtraukšanas. Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt pastiprinātu jutību (alerģiju) pēc injekcijas, inhalācijas, iekļūšanas gremošanas traktā vai saskarsmes ar ādu. Pastiprināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krustenisko hipersensitivitāti pret penicilīniem un otrādi. Alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt nopietnas. Nestrādājiet ar šo produktu ja jums ir zināma jutība vai jūs esat brīdināts nestrādāt ar šādiem preparātiem. Lietojiet šo produktu ar piesardzību, lai izvairītos no riska un ievērojiet visus rekomendētos brīdinājumus. 3/26

4 Ja pēc saskarsmes ar šo produktu parādās tādi simptomi kā ādas apsārtums, jums jāmeklē medicīniska palīdzība, uzrādot ārstam šos brīdinājumus. Sejas, lūpu vai acu satūkums vai apgrūtināta elpošana ir nopietni simptomi un nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība. Ja jūs zināt to, ka jums ir alerģija pret penicilīniem vai cefalosporīniem, izvairieties no saskarsmes ar kontaminēto materiālu. Pēc saskarsmes ar šo produktu mazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni. 4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība) Nav zināmas. 4.7 Lietošana grūsnības un laktācijas laikā Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums kucēm un kaķenēm grūsnības un laktācijas laikā. Ārstētos dzīvniekus nedrīkst izmantot vaislai ātrāk, kā 12 nedēļas pēc pēdējās ārstēšanas dienas. 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vienlaicīga citu zāļu lietošana, kuras cieši piesaistās asins plazmas olbaltumvielām (piemēram, furosemīds, ketokonazols vai nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) var konkurēt ar cefovecīnu par piesaisti un izraisīt blakusreakcijas. 4.9 Devas un lietošanas veids Lietojams tikai kā prolongētas darbības līdzeklis. Pēc vienreizējas Convenia injekcijas, tā antimikrobā aktivitāte ilgst līdz pat 14 dienām ilgi. Ādas un mīksto audu infekcijas suņiem: Vienreizēja subkutāna injekcija devā 8 mg/kg ķermeņa svara (1 ml / 10 kg ķermeņa svara). Nepieciešamības gadījumā ārstēšanu var atkārtot līdz pat trim reizēm ar 14 dienu intervālu. Piodermas ārstēšana, saskaņā ar labu ražošanas praksi,ir jāveic tik ilgi, kamēr ir sasniegts vēlamais efekts un visas klīniskās pazīmes ir izzudušas. Ādas un mīksto audu abscesi un brūces kaķiem: Vienreizējai subkutānai injekcijai devā 8 mg/kg ķermeņa svara (1 ml / 10 kg ķermeņa svara. Nepieciešamības gadījumā ievadīšanu var atkārtot 14 dienas pēc pirmās injekcijas. Urīnizvadceļu infekcijas suņiem un kaķiem: Vienreizēja subkutāna injekcija devā 8 mg/kg ķermeņa svara (1 ml / 10 kg ķermeņa svara). Pulvera šķīdināšanai 10 ml šķīdinātāja iepildīt liofilizētā pulvera flakonā. Saskalināt, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis. 4/26

5 Dozēšanas tabula Dzīvnieka svars (suņi un kaķi) Ievadāmā deva 2.5 kg 0.25 ml 5 kg 0.5 ml 10 kg 1.0 ml 20 kg 2.0 ml 40 kg 4.0 ml 60 kg 6.0 ml Lai izvairītos no pārdozēšanas, ir jānosaka precīzs dzīvnieka ķermeņa svars Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pret atkārtotu ieteicamās devas pārdozēšanu (astoņas ievadīšanas reizes) ar 14 dienu intervāliem, kas 5 reizes pārsniedz ieteicamo devu, toleranti bija jauni suņi. Viegla izzūdoša audu reakcija injekcijas vietā bija novērojama pēc pirmās un otrās ievadīšanas reizes. Vienreizēja 22.5 reizes lielāka rekomendētas devas ievadīšana izraisīja pārejošu audu tūsku un diskomforta sajūtu injekcijas vietā. Pret atkārtotu ieteicamās devas pārdozēšanu (astoņas ievadīšanas reizes) ar 14 dienu intervāliem, kas 5 reizes pārsniedz ieteicamo devu, toleranti bija jauni kaķi. Vienreizēja 22.5 reizes lielāka rekomendētas devas ievadīšana izraisīja pārejošu audu tūsku un diskomforta sajūtu injekcijas vietā Izdalīšanās no organisma (ilgums) Nav piemērojams. 5. Farmakoloģiskas īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai / cefalosporīni. ATĶvet kods: QJ01DD Farmakodinamiskās īpašības Cefovecīns ir trešās paaudzes cefalosporīnu grupas plaša spektra antibakteriāls līdzeklis pret grampozitīvām un gram-negatīvām baktērijām. Atšķirībā no visiem citiem cefalosporīniem cefavecīns cieši un ilgstoši piesaistās asins plazmas olbaltumvielām. Līdzīgi kā citi cefalosporīni cefovecīns inhibē baktēriju šūnapvalka sintēzi; cefovecīnam ir bakteriocīda iedarbība. In-vitro cefovecīns darbojas pret Staphylococcus intermedius un Pasteurella multocida, kuras izraisa ādas infekcijas suņiem un kaķiem. Anaerobās baktērijas, tādas kā Bacteroides spp. un Fusobacterium spp., kuras izolē no abscesiem kaķiem, arī bija jutīgas to. Papildus tam, cefovecīns in-vitro uzrādīja aktivitāti pret Escherichia coli, kura izraisa urīnizvadceļu infekcijas suņiem un kaķiem. In-vitro aktivitāte pret šiem patogēniem kā arī citiem ādas un urīnizvadceļu infekciju ierosinātājiem saskaņā ar vis-eiropas (Dānija, Francija, Vācija, Itālija un Apvienotā karaliste) MIC pētījumiem ( ) un vis-eiropas (Francija, Vācija, Spānija un Apvienotā karaliste) klīniskās efektivitātes un drošības pētījumiem ( ) ir šāda: 5/26

6 Bakteriālais patogēns Dzīvnieki Izolātu Cefovecin MIC (µg/ml) daudzums Min Max 1 MIC 50 MIC 90 2 Staphylococcus intermedius Suņi Kaķi β haemolytic Streptococcus spp. Suņi Kaķi Coagulase negative Staphylococcus spp. 4 Kaķi Staphylococcus aureus 3,4 Suņi 4 Kaķi 4 16 Coagulase positive Staphylococcus spp. 3,4 Escherichia coli Pasteurella multocida Proteus spp >32 20 Suņi 4 Kaķi > Suņi Kaķi Suņi 47 Kaķi 146 Suņi Kaķi 4 19 Enterobacter spp. 4 Suņi 4 29 Kaķi 4 10 Klebsiella spp. 4 Suņi 4 Prevotella spp > > >32 4 Kaķi Suņi Kaķi Fusobacterium spp. Kaķi Bacteroides spp. Kaķi Zemākā koncentrācija, kura inhibēja vismaz 50% izolātu Zemākā koncentrācija, kura inhibēja vismaz 90% izolātu Daži ierosinātāji (piem., S. aureus), kuri uzrādīja dabisko in vitro resistanci pret cefovecin Klīniskā nozīme in vitro netika pierādīta Rezistence pret cefalosporīniem saistīta ar fermentatīvo inaktivāciju (beta-laktamāzes produkcija), kā arī caurlaidības samazināšanos porīnu mutāciju vai noplūdes dēļ, vai saistībā ar zemu penicilīnu piesaistes afinitāti proteīniem. Rezistence var būt iekodēta hromosomālā vai plazmīdu līmenī un var tikt pārnesta uz transposmiem vai plazmīdām. Iespējama krusteniska rezistence pret citiem cefalosporīniem vai citām beta-laktāma grupas antibiotikām. Kad tiek sasniegta vajadzīgā mikrobioloģiskā koncentrācija S 2µg/ml, Pasteurella multocida un Fusobacterium spp. jutīgo izolātu rezistence pret cefovecīnu netika konstatēta. Kad tiek sasniegta vajadzīgā mikrobioloģiskā koncentrācija I 4 µg/ml, S. intermedius un beta-hemolītisko Streptococci izolātu rezistence pret cefovecīnu bija zemāka par 0,02%. E.coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. un Proteus spp. Procentuālais rezistences līmenis pret cefovecīnu bija attiecīgi 2.3%, 2.7%, 3.1% un 1.4%. Koagulāzes negatīvo stafilokoku (S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) procentuālā rezistence pret 6/26

7 cefovecīnu ir 9,5%. Pseudomonas spp., Enterococcus spp. un Bordetella bronhiseptica izolāti ir rezistenti pret cefovecīnu. 5.2 Farmakokinētiskie dati Cefovecīnam piemīt īpašs farmakokinētiskais periods organismā, novēro garu eliminācijas pussabrukšanas periodu suņiem un kaķiem. Suņiem pēc vienreizējās devas (8 mg/kg ķermeņa svara) subkutānas ievadīšanas,bija ātra un ekstensīva absorbcija; maksimālā koncentrācija plazmā 6. stundā bija 120 µg/ml un bioizmantojamība aptuveni 99%. Augstākā koncentrācija audu šķidrumos 48 stundas pēc aplikācijas bija 31.9 µg/ml. 14 dienas pēc aplikācijas vidējā cefovecīna koncentrācija plazmā bija 5.6 µg/ml. Piesaiste asins plazmas olbaltumvielām ir augsta (96.0% līdz 98.7%) un izplatīšanās apjoms ir zems (0.1 l/kg).eliminācijas pusperiods ir garš aptuveni 5.5 dienas. Cefovecīns izdalās,galvenokārt,caur nierēm. 14 dienas pēc injekcijas, tā koncentrācija urīnā bija 2.9 µg/ml. Kaķiem pēc vienreizējās devas (8 mg/kg ķermeņa svara) subkutānas ievadīšanas bija ātra un ekstensīva absorbcija; maksimālā koncentrācija plazmā 2. stundā bija 141 µg/ml un bioizmantojamība aptuveni 99%. 14 dienas pēc aplikācijas vidējā cefovecīna koncentrācija plazmā bija 18 µg/ml. Piesaiste asins plazmas olbaltumvielām ir augsta (vairāk kā 99 %) un izplatīšanās apjoms ir zems (0.09 l/kg). Eliminācijas pusperiods ir garš aptuveni 6.9 dienas. Cefovecīns izdalās,galvenokārt, caur nierēm. 10 un 14 dienas pēc injekcijas, tā koncentrācija urīnā bija attiecīgi 1.3 µg/ml un 0.7 µg/ml. Sekojoša atkārtota ievadīšana ieteicamās devās, paaugstināja cefovecīna koncentrāciju,kas bija novērojama plazmā. 6. Farmaceitiskie dati 6.1 Papildvielu saraksts 1.8 mg/ml metil parahidroksibenzoāts (E218) 0.2 mg/ml propil parahidroksibenzoāts (E216) 12.3 mg/ml benzil alkohols Nātrija citrāts Citronskābe Nātrija hidroksīds (ph noregulēšanai) Sālsskābe (ph noregulēšanai) Ūdens injekcijām 6.2 Nesaderība Saskaņā ar saderības pētījumiem, šīs veterinārās zāles nedrīkst jaukt kopā ar citām veterinārajām zālēm. 6.3 Derīgums 2 gadi Pēc atšķaidīšanas, šīs veterinārās zāles izmantot 28 dienu laikā. Līdzīgi, kā citiem cefalosporīniem, šķīduma krāsa pēc atšķaidīšanas- uzglabāšanas rezultātā var kļūt tumšāka, tas preparāta efektivitāti neietekmē. 7/26

8 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Pirms atšķaidīšanas: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C). Nesasldēt! Uzglabāt orģināliepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pēc atšķaidīšanas: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C). Nesasaldēt. Uzglabāt orģināliepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs Pulverim: I tipa stikla flakoni, noslēgti ar butil elastomēra korķi un pārklāti ar alumīnija aizsarg vāciņu. Šķīdinātājam: I tipa stikla flakoni, noslēgti ar karbobutil elastomēra korķi pārklāti ar un alumīnija aizsarg vāciņu. Iepakojumā- viens flakons ar liofilizēto pulveri un viens flakons ar šķīdinātāju. 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/0/00/000/ REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <{DD/MM/GGGG}> 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} vai <GGGG mēnesis> Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā 8/26

9 TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI Nav noteikti. 9/26

10 II PIELIKUMS A. AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽEJOMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU C. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU D. ATLIEKVIELU MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMĀ DAUDZUMA ZIŅOJUMS 10/26

11 A. AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pfizer Italia s.r.l. S.S. 156 Km Borgo San Michele Latina Itālija B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU Recepšu veterinārās zāles. Reģistrācijas apliecības īpašnieks var informēt Eiropas Komisiju par mārketinga plāniem. C. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU Nav piemērojami. D. ATLIEKVIELU MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMĀ DAUDZUMA ZIŅOJUMS Nav piemērojams. 11/26

12 III PIELIKUMS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA 12/26

13 A. MARĶĒJUMS 13/26

14 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBAS, KAS SATUR LIOFILIZĀTA PULVERA UN ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONUS 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Convenia 80 mg/ml, pulveris un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem un kaķiem. Cefovecin 2. AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Saskaņā ar lietošanas instrukciju sagatavotais šķīdums injekcijai satur: 80.0 mg/ml cefovecīnu (nātrija sāls formā) 1.8 mg/ml metil parahidroksibenzoātu (E218) 0,2 mg/ml propil parahidroksibenzoātu (E216) 12.3 mg/ml benzil alkoholu 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai. 4. IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 ml ( pēc atšķaidīšanas). 5. MĒRĶA SUGAS Suņi un kaķi. 6. INDIKĀCIJS Lieto ādas, mīksto audu infekciju un urīnizvadsistēmas infekcijas slimību ārstēšanai. Izlasīt lietošanas pamācībā par mērķa patogēniem. 7. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību. 14/26

15 8. IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA 9. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību. 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: Pēc liofilizāta izšķīdināšanas derīgs lietošanai 28 dienas. 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C). Nesasaldēt. Uzglabāt kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas (pirms un pēc izšķīdināšanas). 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām. 13. VĀRDI LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami Lietošanai dzīvniekiem - recepšu veterinārās zāles. 14. VĀRDI UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste 15/26

16 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/0/00/000/ RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMURS <Sērija> <partija> <sērijas numurs> {numurs} 16/26

17 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS UZ LIOFILIZĒTA PULVERA FLAKONA 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Convenia 80 mg/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai suņiem un kaķiem. 2. SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 10 ml ( pēc atšķaidīšanas ) Katrs flakons satur 852 mg cefovecīna. 3. IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Subkutānai lietošanai. Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību. 4. SĒRIJAS NUMURS <Sērija> <Partija> <Sērijas numurs> {numurs} 5. DERĪGUMA TERMIŅŠ <Derīgs līdz{mēnesis/gads}> Pēc atšķaidīšanas izlietot 28 dienu laikā. 6. VĀRDI LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM Lietošanai dzīvniekiem. 17/26

18 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS UZ ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Šķīdinātājs veterinārajām zālēm Convenia 2. PAPILDVIELU DAUDZUMS 13 mg/ml benzilalkohola- ūdens injekcijām šķīdumā. 3. SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 10 ml 4. IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību. 5. SĒRIJAS NUMURS <Sērija> <Partija> <Sērijas numurs> {numurs} 6. DERĪGUMA TERMIŅŠ <Derīgs līdz{mēnesis/gads}> 18/26

19 B. LIETOŠANAS PAMĀCĪBA 19/26

20 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Convenia 80 mg/ml pulveris un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem un kaķiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības turētājs: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste Zāļu sērijas ražotājs: Pfizer Italia s.r.l. S.S. 156 Km Borgo San Michele Latina Itālija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Convenia 80 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai suņiem un kaķiem. Cefovecīns 3. ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO VIELU UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Katrs liofilizētā pulvera flakons satur: Aktīvā viela: 852 mg cefovecīna (nātrija sāls formā) Papildvielas: mg metil parahidroksibenzoāts (E218) 2.13 mg propil parahidroksibenzoāts (E216) Katrs šķīdinātāja flakons satur: Papildvielas: 13 mg/ml benzil alkoholu 10.8 ml ūdeni injekcijām Saskaņā ar lietošanas instrukciju sagatavotais šķīdums injekcijai satur: 80.0 mg/ml cefovecīnu (nātrija sāls formā) 1.8 mg/ml metil parahidroksibenzoātu (E218) 0,2 mg/ml propil parahidroksibenzoātu (E216) 12.3 mg/ml benzil alkoholu 20/26

21 4. INDIKĀCIJAS Suņiem: Lieto ādas un mīksto audu infekciju, tajā skaitā piodermas,, brūču infekciju un Abscesu ārstēšanai, kuru ierosinātāji ir Staphylococcus intermedius, beta-hemolītiskie streptokoki, Escherichia coli un/vai Pasteurella multocida. Lieto Escherichia coli un Proteus spp. izraisītās urīnizvadsistēmas infekcijas ārstēšanai. Kaķiem: Lieto ādas un mīksto audu infekciju, abscesu un brūču infekciju ārstēšanai, kuru ierosinātāji ir Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, beta-hemolītiskie streptokoki un/vai Staphylococcus intermedius. Lieto Escherichia coli izraisītās urīnizvadsistēmas infekcijas ārstēšanai. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot pret cefalosporīniem un penicilīniem pastiprināti jutīgiem dzīvniekiem. Nelietot mazajiem zālēdājiem (tajā skaitā jūras cūciņām un trušiem). Nelietot suņiem un kaķiem līdz 8 nedēļu vecumam. 6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu. 7. MĒRĶA SUGAS Suņi un kaķi. 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA Deva suņiem un kaķiem: 8 mg cefovecina uz kilogramu ķermeņa svara ( 1 ml/10 kg ķermeņa svara). Dozēšanas tabula Dzīvnieka svars (suņi un kaķi) Ievadāmā deva 2.5 kg 0.25 ml 5 kg 0.5 ml 10 kg 1.0 ml 20 kg 2.0 ml 40 kg 4.0 ml 60 kg 6.0 ml 21/26

22 Pulvera šķīdināšanai 10 ml šķīdinātāja iepildīt liofilizētā pulvera flakonā un saskalināt līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis. Ādas un mīksto audu infekcijas suņiem: Vienreizēja subkutāna injekcija devā 8 mg/kg ķermeņa svara (1 ml / 10 kg ķermeņa svara). Nepieciešamības gadījumā ārstēšanu var atkārtot līdz par trim reizēm ar 14 dienu intervālu. Ādas un mīksto audu abscesi un brūces kaķiem: Vienreizējai subkutānai injekcijai devā 8 mg/kg ķermeņa svara (1 ml / 10 kg ķermeņa svara. Nepieciešamības gadījumā ievadīšanu var atkārtot 14 dienas pēc pirmās injekcijas. Urīnizvadceļu infekcijas suņiem un kaķiem: Vienreizēja subkutāna injekcija devā 8 mg/kg ķermeņa svara (1 ml / 10 kg ķermeņa svara). 9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Lietojams tikai kā prolongētas darbības līdzeklis. Pēc vienreizējas Convenia injekcijas, tā antimikrobā aktivitāte ilgst līdz pat 14 dienām ilgi. Lai izvairītos no pārdozēšanas, ir jānosaka precīzs dzīvnieka ķermeņa svars. Saskaņā ar saderības pētījumiem, šīs veterinārās zāles nedrīkst jaukt kopā ar citām veterinārajām zālēm. Pioderma bieži ir sekundāras izcelsmes slimība. Tāpēc nepieciešams noteikt slimības cēloņus un veikt atbilstošu dzīvnieka ārstēšanu. 10. IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA Nav piemērojams. 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā! Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma Pēc liofilizāta izšķīdināšanas derīgs lietošanai 28 dienas. Līdzīgi kā citiem cefalosporīniem, šķīduma krāsa pēc atšķaidīšanas uzglabāšanas rezultātā var kļūt tumšāka, bet tas preparāta efektivitāti neietekmē. Pirms atšķaidīšanas: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C). Nesasldēt! Uzglabāt orģināliepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pēc atšķaidīšanas: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C). Nesasaldēt. Uzglabāt orģināliepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 22/26

23 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Lietojot dzīvniekiem: Ir lietderīgi trešās paaudzes cefalosporīnu grupas antibakteriālos līdzekļus atstāt rezervē tādu klīniski smagu slimību ārstēšanai, kur citi antibakteriālie līdzekļi vai pirmās paaudzes cefalosporīni nedod vēlamo efektu, vai arī ir paredzams, ka uzsāktā terapija vēlamo efektu nesniegs. Šo veterināro zāļu lietošana būtu jāuzsāk tikai tad, kad ir noteikti izsaucēju jutības testi, un jāvadās pēc vispārējiem un lokāliem antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumiem. Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums kucēm un kaķenēm grūsnības un laktācijas laikā. Ārstētos dzīvniekus nedrīkst izmantot vaislai ātrāk, kā 12 nedēļas pēc pēdējās ārstēšanas dienas. Nav izvērtēta Convenia lietošanas drošība dzīvniekiem, kuri slimo ar nopietnu nieru disfunkciju. Jāievēro lietošanas piesardzība pacientiem, kuriem ir iepriekš zināma pastiprināta jutība pret cefovecīnu, citiem cefalosporīniem, penicilīniem vai citām zālēm. Alerģiskas reakcijas gadījumā pārtraukt cefovecīna lietošanu; jo šāda beta-laktāma grupas antibiotiku lietošana var izraisīt pastiprinātu dzīvnieka jutību. Smagas,akūtas pastiprinātas jutības reakcijas ārstēt ar epinefrīnu un citām nepieciešamām zālēm šādā ārkārtas situācijās: tajā skaitā skābekli, intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, intravenozi ievadāmām antihistamīna grupas zālēm, kortikosteroīdiem un mākslīgo elpināšanu, ja tas ir nepieciešams. Veterinārārstam jābūt piesardzīgam, jo alerģijas simptomi var no jauna parādīties pēc simptomātiskās terapijas pārtraukšanas. Vienlaicīga citu zāļu lietošana, kuras cieši piesaistās asins plazmas olbaltumvielām (piemēram, furosemīds, ketokonazols vai nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) var konkurēt ar cefovecīnu par piesaisti un izraisīt blakusreakcijas. Pret atkārtotu ieteicamās devas pārdozēšanu (astoņas ievadīšanas reizes) ar 14 dienu intervāliem, kas 5 reizes pārsniedz ieteicamo devu, toleranti bija jauni suņi. Viegla izzūdoša audu reakcija injekcijas vietā bija novērojama pēc pirmās un otrās ievadīšanas reizes. Vienreizēja 22.5 reizes lielāka rekomendētas devas ievadīšana izraisīja pārejošu audu tūsku un diskomforta sajūtu injekcijas vietā. Pret atkārtotu ieteicamās devas pārdozēšanu (astoņas ievadīšanas reizes) ar 14 dienu intervāliem, kas 5 reizes pārsniedz ieteicamo devu, toleranti bija jauni kaķi. Vienreizēja 22.5 reizes lielāka rekomendētas devas ievadīšana izraisīja pārejošu audu tūsku un diskomforta sajūtu injekcijas vietā. Personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt pastiprinātu jutību (alerģiju) pēc injekcijas, inhalācijas, iekļūšanas gremošanas traktā vai saskarsmes ar ādu. Pastiprināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krustenisko hipersensitivitāti pret cefalosporīniem un otrādi. Alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt nopietnas. Nestrādājiet ar šo produktu ja jums ir zināma jutība vai jūs esat brīdināts nestrādāt ar šādiem preparātiem. Lietojiet šo produktu ar piesardzību, lai izvairītos no riska un ievērojiet visus rekomendētos brīdinājumus. Ja pēc saskarsmes ar šo produktu parādās tādi simptomi kā ādas apsārtums, jums jāmeklē medicīniska palīdzība, uzrādot ārstam šos brīdinājumus. Sejas, lūpu vai acu satūkums vai apgrūtināta elpošana ir nopietni simptomi un nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība. 23/26

24 Ja jūs zināt to, ka jums ir alerģija pret penicilīniem vai cefalosporīniem, izvairieties no saskarsmes ar kontaminēto materiālu. Pēc saskarsmes ar šo produktu mazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni. 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām. 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA <Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā CITA INFORMĀCIJA Recepšu veterinārās zāles. Cefovecīns ir trešās paaudzes cefalosporīnu grupas plaša spektra antibakteriāls līdzeklis pret grampozitīvām un gram-negatīvām baktērijām. Atšķirībā no visiem citiem cefalosporīniem cefavecīns cieši un ilgstoši piesaistās asins plazmas olbaltumvielām. Līdzīgi kā citi cefalosporīni cefovecīns inhibē baktēriju šūnapvalka sintēzi; cefovecīnam ir bakteriocīda iedarbība. In-vitro cefovecīns darbojas pret Staphylococcus intermedius un Pasteurella multocida, kuras izraisa ādas infekcijas suņiem un kaķiem. Anaerobās baktērijas, tādas kā Bacteroides spp. un Fusobacterium spp., kuras izolē no abscesiem kaķiem, arī bija jutīgas to. Papildus tam, cefovecīns in-vitro uzrādīja aktivitāti pret Escherichia coli, kura izraisa urīnizvadceļu infekcijas suņiem un kaķiem. Rezistence pret cefalosporīniem saistīta ar fermentatīvo inaktivāciju (beta-laktamāzes produkcija), kā arī caurlaidības samazināšanos porīnu mutāciju vai noplūdes dēļ, vai saistībā ar zemu penicilīnu piesaistes afinitāti proteīniem. Rezistence var būt iekodēta hromosomālā vai plazmīdu līmenī un var tikt pārnesta uz transposmiem vai plazmīdām. Iespējama krusteniska rezistence pret citiem cefalosporīniem vai citām beta-laktāma grupas antibiotikām. Kad tiek sasniegta vajadzīgā mikrobioloģiskā koncentrācija S 2µg/ml, Pasteurella multocida un Fusobacterium spp. jutīgo izolātu rezistence pret cefovecīnu netika konstatēta. Kad tiek sasniegta vajadzīgā mikrobioloģiskā koncentrācija I 4 µg/ml, S. intermedius un beta-hemolītisko Streptococci izolātu rezistence pret cefovecīnu bija zemāka par 0,02%. E.coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. un Proteus spp. Procentuālais rezistences līmenis pret cefovecīnu bija attiecīgi 2.3%, 2.7%, 3.1% un 1.4%. Koagulāzes negatīvo stafilokoku (S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) procentuālā rezistence pret cefovecīnu ir 9,5%. Pseudomonas spp., Enterococcus spp. un Bordetella bronhiseptica izolāti ir rezistenti pret cefovecīnu. Cefovecīnam piemīt īpašs farmakokinētiskais periods organismā, novēro garu eliminācijas pussabrukšanas periodu suņiem un kaķiem. 24/26

25 Šīs veterinārās zāles pieejamas ērtā iepakojumā, kas sastāv no viena flakona liofilizēta pulvera un viena flakona šķīdinātāja. Pēc atšķaidīšanas iegūst 10 ml gatava šķīduma injekcijai. Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a. Tel./Tél.: +32 (0) Česká republika Pfizer Animal Health Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Animal Health Tel: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: España Pfizer S. A. Tel: France Pfizer Tél: +33 (0) Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0) Ísland Icepharma Ltd Tel: Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Tél.: + 32 (0) Magyarország Pfizer KFT Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Pfizer Animal Health B.V. Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma AS Tlf.: Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H. Tel: +43 (0) Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: /26

26 Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: Kύπρος Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Latvija Pfizer Animal Health Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health Puh/Tel: +358 (0) Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) Lietuva Pfizer Animal Health Tel: /26