Saskaņots ZVA

Transcript

1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DALACIN C 150 mg kapsulas DALACIN C 300 mg kapsulas DALACIN C 300 mg/2 ml šķīdums injekcijām DALACIN C 600 mg/4 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur klindamicīna hidrohlorīdu, kas ir ekvivalents 150 mg vai 300 mg klindamicīna (Clindamycinum). 1 ml šķīduma injekcijām satur klindamicīna fosfātu, kas atbilst 150 mg klindamicīna (Clindamycinum). Katra 2 ml ampula satur 300 mg klindamicīna. Katra 4 ml ampula satur 600 mg klindamicīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā ZĀĻU FORMA Kapsulas Šķīdums injekcijām 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Klindamicīns ir efektīvs infekciju ārstēšanai, ko izraisījušas pret šo preparātu jutīgas anaerobas baktērijas vai jutīgi grampozitīvu aerobu baktēriju celmi, piemēram, streptokoki, stafilokoki un pneimokoki; Chlamydia trachomatis jutīgi celmi. (a) Augšējo elpceļu infekcijas, to vidū tonsilīts, faringīts, sinusīts, vidusauss iekaisums un skarlatīna. (b) Dziļo elpceļu infekcijas, to vidū bronhīts, pneimonija, empiēma un plaušu abscess. (c) Ādas un mīksto audu infekcijas, to vidū acne, furunkuli, zemādas iekaisums, impetigo, abscesi un brūču infekcijas. Jutīgu mikroorganismu izraisītas specifiskas ādas un mīksto audu infekcijas - roze un paronīhija (panarīcijs), kas labi pakļaujas klindamicīna terapijai. (d) Kaulu un locītavu infekcijas, to vidū osteomielīts un septisks artrīts. (e) Ginekoloģiskas infekcijas, to vidū endometrīts, mazā iegurņa mīksto audu iekaisums, maksts infekcijas, olvada un olnīcas abscess, salpingīts un mazā iegurņa orgānu iekaisums, lietojot kopā ar antibiotiku ar atbilstošu gramnegatīvu aerobu spektru. Chlamydia trachomatis izraisīta cervicīta gadījumā monoterapija ar klindamicīnu ir efektīva mikroorganisma iznīcināšanai. 1

2 (f) Intraabdominālas infekcijas, to vidū peritonīts un abdomināls abscess, lietojot kopā ar antibiotiku ar atbilstošu gramnegatīvu aerobu spektru. (g) Septicēmija un endokardīts - klindamicīna efektivitāte novērota atsevišķu endokardīta gadījumu ārstēšanā, kad pierādīta klindamicīna baktericīda darbība pret infekcijas ierosinātāju, pārbaudot in vitro atbilstošu serumā sasniedzamu koncentrāciju. (h) Dentālas infekcijas, piemēram, periodontāls abscess un periodontīts. (i) Toksoplazmas izraisīts encefalīts AIDS slimniekiem. Pacientiem, kas nepanes standarta terapiju, efektīva ir klindamicīna un pirimetamīna kombinācija. (j) Pneumocystis jiroveci (iepriekš klasificēts kā Pneumocystis carinii) izraisīta pneimonija AIDS slimniekiem. Pacientiem, kas nepanes vai kam nav atbilstoša reakcija pret standarta terapiju, var lietot klindamicīnu kopā ar primahīnu. (k) Malārija, ieskaitot Plasmodium falciparum multirezistentos celmus, lietojot kombinācijā ar hinīnu vai hlorohīnu. (l) Endokardīta profilaksei pacientiem ar paaugstinātu jutību/alerģiju pret penicilīnu grupas preparātiem. (m) Infekciju profilaksei kakla un galvas ķirurģijā. Klindamicīna fosfāts, kas šķīdināts fizioloģiskajā šķīdumā, ir pielietojams kā intraoperatīvs ķirurģiskā lauka skalojamais līdzeklis. Ja klindamicīna fosfātu ievada kopā ar aminoglikozīdu grupas antibiotiku, piemēram, gentamicīnu vai tobramicīnu, tas ir efektīvs peritonīta vai intraabdomināla abscesa profilaksei pēc zarnu perforācijas un bakteriālas infekcijas profilaksei pēc traumas. In vitro pret klindamicīnu ir jutīgi šādi mikroorganismi: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii un Mycoplasma hominis Devas un lietošanas veids Pieaugušajiem Klindamicīna fosfāta šķīdums injekcijām (i.m. vai i.v): Parasti klindamicīna fosfāta dienas deva pieaugušajiem intraabdominālu infekciju, sievietēm mazā iegurņa infekciju un citu komplicētu un smagu infekciju gadījumā ir mg, dalot 2, 3 vai 4 vienādās reizes devās. Mazāk komplicētu infekciju gadījumā, ko izraisa jutīgāki mikroorganismi, rezultātu var iegūt lietojot mazākas devas, piemēram, mg dienā, dalot 3 vai 4 vienādās reizes devās. Sekmīgi var lietot līdz 4800 mg preparāta dienā. Nav ieteicams lietot i.m. lielāku reizes devu par 600 mg. Klindamicīna hidrohlorīda kapsulas (iekšķīgai lietošanai): 2

3 mg dienā, dalot 2, 3 vai 4 vienādās reizes devās. Lai izvairītos no iespējamā barības vada kairinājuma, pēc klindamicīna hidrohlorīda kapsulas ieņemšanas būtu jāuzdzer pilnu glāzi ūdens. Bērniem (pēc viena mēneša vecuma) Klindamicīna fosfāta šķīdums injekcijām (i.m. vai i.v.): mg/kg dienā, dalot 3 vai 4 vienādās reizes devās. Klindamicīna hidrohlorīda kapsulas (iekšķīgai lietošanai): Lai izvairītos no iespējamā barības vada kairinājuma, pēc klindamicīna hidrohlorīda kapsulas ieņemšanas būtu jāuzdzer pilnu glāzi ūdens. Deva 8 25 mg/kg dienā, dalot 3 vai 4 vienādās reizes devās. Gados vecākiem cilvēkiem Farmakokinētiskie pētījumi ar klindamicīnu pēc tā iekšķīgas un intravenozas lietošanas ir parādījuši, ka nav klīniski nozīmīgu atšķirību jauniem un gados vecākiem cilvēkiem ar normālu aknu funkciju un normālu (vecumam atbilstošu) nieru funkciju. Tāpēc, gados vecākiem cilvēkiem ar normālu aknu funkciju un normālu (vecumam atbilstošu) nieru funkciju, nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5.2. Farmakokinētiskās īpašības). Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama klindamicīna devas pielāgošana. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu mazspēju nav nepieciešama klindamicīna devas pielāgošana. Specifiskām indikācijām Beta-hemolītiskā streptokoka infekciju ārstēšana Skatīt iepriekš aprakstītās dozēšanas rekomendācijas 1., 2. un 3. apakšpunktā. Ārstēšana būtu jāturpina vismaz 10 dienas. Iegurņa iekaisumu stacionārā ārstēšana 900 mg (i.v.) klindamicīna fosfāta ik pēc 8 stundām un i.v. antibiotika ar atbilstošu gramnegatīvu aerobu spektru, piemēram, gentamicīns 2,0 mg/kg, turpmākās devas ir 1,5 mg/kg ik pēc 8 stundām pacientiem ar normālu nieru darbību. Zāļu lietošanu (i.v.) turpina vismaz četras dienas un vismaz 48 stundas pēc pacienta stāvokļa uzlabošanās. Tad turpina ārstēšanu ar mg klindamicīna hidrohlorīda perorāli ik pēc 6 stundām, lai kopējais ārstēšanas ilgums būtu dienas. Chlamydia trachomatis izraisīta cervicīta ārstēšana mg klindamicīna hidrohlorīda kapsulas perorāli 4 reizes dienā dienas. Toksoplazmas izraisīta encefalīta ārstēšana AIDS slimniekiem

4 mg klindamicīna fosfāta i.v. vai klindamicīna hidrohlorīda perorāli ik pēc 6 stundām divas nedēļas, pēc tam lieto mg perorāli ik pēc 6 stundām. Parasti kopējais ārstēšanas ilgums ir 8 10 nedēļas. Pirimetamīna deva ir mg dienā perorāli 8-10 nedēļas. Lietojot lielākās pirimetamīna devas, jādod mg folskābes dienā. Pneumocystis carinii izraisītas pneimonijas ārstēšana AIDS slimniekiem mg klindamicīna fosfāta i.v. ik pēc 6 stundām vai 900 mg i.v. ik pēc 8 stundām vai mg klindamicīna hidrohlorīda perorāli ik pēc 6 stundām 21 dienu un mg primahīna perorāli reizi dienā 21 dienu. Akūta streptokoku izraisīta tonsilīta/faringīta ārstēšana 300 mg klindamicīna hidrohlorīda kapsulas perorāli 2 reizes dienā 10 dienas. Malārijas ārstēšana Klindamicīna hidrohlorīda kapsulas (iekšķīgai lietošanai). Pieaugušajiem mg/kg dienā un bērniem 10 mg/kg dienā, dalot vienādās devās ik pēc 12 stundām, 7 dienas lietojot vienu, vai 3 5 dienas lietojot kombinācijā ar hinīnu (12 mg/kg ik pēc 12 stundām) vai hlorohīnu (15 25 mg ik pēc 24 stundām). Endokardīta profilakse pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīnu Klindamicīna hidrohlorīda kapsulas (iekšķīgai lietošanai). Pieaugušajiem 600 mg vienu stundu pirms procedūras, bērniem 20 mg/kg vienu stundu pirms procedūras. Alternatīva, ja ir nepieciešama parenterāla ievadīšana, ir klindamicīna fosfāts 600 mg i.v. vienu stundu pirms procedūras. Infekciju profilakse galvas un kakla ķirurģijā 900 mg klindamicīna fosfāta šķīdina 1000 ml fizioloģiskajā šķīdumā, lai izmantotu kā intraoperatīvu skalojamo līdzekli kontaminētā galvas un kakla ķirurģijā pirms brūces slēgšanas. Atšķaidīšana un i.v. infūzijas ātrums Klindamicīna koncentrācija šķīdinātājā infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst pārsniegt 18 mg/ml, un INFŪZIJAS ĀTRUMS NEDRĪKST PĀRSNIEGT 30 MG MINŪTĒ. Parasti infūzijas ātrumi ir šādi: Klindamicīna deva Šķīdinātāja tilpums Infūzijas laiks 300 mg 50 ml 10 min 600 mg 50 ml 20 min 900 mg ml 30 min 1200 mg 100 ml 40 min Nav ieteicams ievadīt vairāk nekā 1200 mg klindamicīna vienreizējas, 1 stundas ilgas infūzijas laikā Kontrindikācijas Klindamicīns ir kontrindicēts pacientiem ar iepriekš konstatētu paaugstinātu jutību pret klindamicīnu vai linkomicīnu un/vai jebkuru no palīgvielām. 4

5 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Klindamicīna fosfāta injekciju šķīdums satur benzilspirtu. Ir ziņojumi, ka benzilspirts priekšlaicīgi dzimušiem bērniem varētu izraisīt letālu gaisa tveršanas sindromu. Dalacin C kapsulas satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes defecītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju. Terapijā ar gandrīz visām antibiotikām, ieskaitot klindamicīnu, tika ziņots par pseidomembranozo kolītu, kura smagums variē no viegla līdz dzīvību apdraudošam. Tādēļ ir svarīgi apsvērt diagnozi pacientiem, kuriem rodas caureja pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas. Ārstēšana ar antibakteriāliem preparātiem izmaina resno zarnu normālo mikrofloru, kas var izraisīt klostrīdiju pārmērīgu augšanu. Pētījumi liecina, ka Clostridium difficile producētais toksīns ir primārais iemesls antibiotiku saistītajam kolītam. Pēc pseidomembranozā kolīta primārās diagnozes apstiprināšanas būtu jāveic atbilstošie terapeitiskie pasākumi. Vieglos pseidomembranozā kolīta gadījumos parasti pietiek ar zāļu lietošanas pārtraukšanu. Mērenos un smagos gadījumos būtu jāapsver šķidruma un elektrolītu ievade, proteīnu pievienošana un ārstēšana ar klīniski efektīviem Clostridium difficile kolīta antibakteriāliem līdzekļiem. Tā kā klindamicīns vajadzīgā daudzumā nepāriet cerebrospinālā šķidrumā, zāles nelieto meningīta ārstēšanai. Ja ārstēšana ir ilgstoša, jāveic aknu un nieru funkciju pārbaude. Klindamicīna fosfāta lietošana var izraisīt pastiprinātu nejutīgo mikroorganismu augšanu, piemēram, rauga sēnīšu. Lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, tajā skaitā klindamicīnu, saņemti ziņojumi par Clostridium difficile izraisīto caureju (CDAD), kuras smagums variē no vieglas caurejas līdz pat letālam kolītam. Ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem izmaina resno zarnu normālo mikrofloru, kas var izraisīt Clostridium difficile savairošanos. Clostridium difficile producē A un B toksīnus, kas veicina Clostridium difficile izraisītas caurejas attīstību. Hipertoksīnu producējošie Clostridium difficile celmi var palielināt saslimšanu un mirstību, jo šīs infekcijas ir grūti ārstējamas ar antimikrobu terapiju, un var būt nepieciešama kolektomija. Clostridium difficile izraisītās caurejas iespējamība ir jāapsver visiem pacientiem, kuriem ir caureja pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas. Ir nepieciešama rūpīga pacienta anamnēzes izvērtēšana, jo ir ziņots par Clostridium difficile izraisīto caureju 2 mēnešus pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas. Ilgstoši lietojot Dalacin C, tāpat kā citus līdzekļus infekciju ārstēšanai, var attīstīties mikroorgaismu rezistence pret klindamicīnu, kas var izpausties kā superinfekcija. Klindamicīna fosfātu neievada intravenozi neatšķaidītu bolus veidā, bet ievada infūzijas veidā vismaz minūtes, kā norādīts apakšpunktā 4.2. Devas un lietošanas veids. Šīs zāles satur 9 mg benzilspirta katrā ml šķīduma injekcijām. Kontrindicēts priekšlaicīgi dzimušajiem un jaundzimušajiem bērniem. Var izraisīt toksiskas un anafilaktoīdas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam. Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml šķīduma injekcijām- būtībā tās ir nātriju nesaturošas. 5

6 4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi In vitro novērots antagonisms starp klindamicīnu un eritromicīnu. Iespējamā klīniskā nozīmīguma dēļ šīs zāles nevajadzētu lietot vienlaicīgi. Klindamicīns uzrāda bloķējošas neiromuskulāras īpašības, kas var palielināt citu neiromuskulāro blokatoru darbību. Tādēļ šādiem pacientiem klindamicīns jālieto ar piesardzību Grūtniecība un zīdīšanas periods Grūtniecība Klindamicīns šķērso placentu cilvēkiem. Pēc vairākām devām koncentrācija amnija šķidrumā bija aptuveni 30 % no koncentrācijas mātes asinīs. Klindamicīnu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība. Zīdīšanas periods Ziņots, ka klindamicīns izdalās mātes pienā koncentrācijā no 0,7 līdz 3,8 μg/ml Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Klindamicīna ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav metodiski izvērtēta Nevēlamās blakusparādības Tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kam varētu attīstīties blakusparādība), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz <1/10); retāk ( 1/1 000 līdz <1/100); reti ( 1/ līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). DALACIN C kapsulu lietošanas laikā novērotas blakusparādības: Orgānu sistēmas Biežums Nevēlamās blakusparādības Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Agranulocitoze Eozinofīlija Trombocitopēnija Pārejoša neitropēnija (leikopēnija) Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktoīdas reakcijas Nervu sistēmas traucējumi Garšas sajūtas traucējumi 6

7 Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži Retāk Sāpes vēderā Caureja Slikta dūša Vemšana Barības vada čūla Ezofagīts Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži Retāk Pārmaiņas aknu funkciju testos Dzelte Makulopapulāri izsitumi Nātrene Stīvensa-Džonsona sindroms Toksiskā epidermālā nekrolīze Multiformā eritēma Eksfoliatīvs dermatīts Masalām līdzīgi ādas izsitumi Nieze Vaginīts Vezikulobullozs dermatīts DALACIN C šķīduma injekcijām lietošanas laikā novērotas blakusparādības: Orgānu sistēmas Biežums Nevēlamās blakusparādības Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Agranulocitoze Eozinofīlija Trombocitopēnija Pārejoša neitropēnija (leikopēnija) Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktoīdas reakcijas Nervu sistēmas traucējumi Retāk Garšas sajūtas traucējumi Sirds funkcijas traucējumi Retāk Elpošanas un sirdsdarbības apstāšanās Hipotensija Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži Tromboflebīts 7

8 Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk Caureja Slikta dūša Sāpes vēderā Vemšana Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži Bieži Retāk Retāk Pārmaiņas aknu funkciju testos Dzelte Makulopapulāri izsitumi Multiformā eritēma Nieze Nātrene Stīvensa-Džonsona sindroms Toksiskā epidermālā nekrolīze Eksfoliatīvs dermatīts Masalām līdzīgi ādas izsitumi Vaginīts Vezikulobullozs dermatīts Sāpes Abscess Lokāls kairinājums 4.9. Pārdozēšana Hemodialīze un peritoneālā dialīze ir neefektīvas, lai izvadītu klindamicīnu no seruma. Pārdozēšanas gadījumā tiek nozīmēta nespecifiska ārstēšana. Alerģisku reakciju gadījumos ārstēšana būtu jāveic ar parastajiem neatliekamās terapijas preparātiem, ieskaitot kortikosteroīdus, adrenalīnu un antihistamīnus. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāls līdzeklis, ATĶ kods: J01FF01 Mikrobioloģija Klindamicīns in vitro ir uzrādījis aktivitāti pret sekojošu mikroorganismu izolātiem: Aerobi grampozitīvi koki, ieskaitot: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (penicilināzi veidojoši un neveidojoši celmi). Pārbaudot in vitro, dažiem pret eritromicīnu sākotnēji rezistentiem stafilokoka celmiem ātri attīstījās rezistence pret klindamicīnu; Streptococci (izņemot Streptococcus faecalis); Pneumococci. Anaerobas, gramnegatīvas baktērijas, ieskaitot: 8

9 Bacteroides sugas (arī B. fragilis un B. melaninogenicus); Fusobacterium sugas. Anaerobas, grampozitīvas, sporas neveidojošas baktērijas, ieskaitot: Propionibacterium; Eubacterium; Actinomyces sugas. Anaerobi un mikroaerofīli grampozitīvi koki, ieskaitot: Peptococcus sugas; Peptostreptococcus sugas; Mikroaerofīli streptococci. Klostrīdijas: klostrīdijas ir vairāk rezistentas pret klindamicīnu nekā lielākā daļa anaerobo mikroorganismu. Lielākā daļa Clostridium perfringens ir jutīgas, bet citas sugas, piemēram, Clostridium sporogenes un Clostridium tertium bieži ir rezistentas pret klindamicīnu. Jāveic jutības pārbaude. Pastāv krustotā rezistence starp klindamicīnu un linkomicīnu. Starp klindamicīnu un eritromicīnu pastāv antagonisms Farmakokinētiskās īpašības Pētījumi serumā ar 150 mg klindamicīna hidrohlorīda perorālo devu 24 veseliem pieaugušiem cilvēkiem parādīja, ka klindamicīns pēc iekšķīgas lietošanas ātri uzsūcas. Vidēji maksimālais līmenis serumā 2,5 μg/ml tiek sasniegts 45 min laikā; pēc 3 stundām līmenis serumā ir 1,51 μg/ml, pēc 6 stundām - 0,7 μg/ml. Perorāli lietots klindamicīns gandrīz pilnīgi (90%) uzsūcas; vienlaicīgi lietojot kopā ar uzturu, koncentrācija serumā manāmi neizmainās; līmenis serumā ir vienāds un paredzams dažādiem indivīdiem atkarībā no devas. Līmeņa pētījumi serumā, lietojot daudzkārtējas klindamicīna hidrohlorīda devas līdz 14 dienām, parādīja, ka nav pierādījumu par zāļu akumulācijas un metabolisma izmaiņām. Klindamicīna izvadīšanas pusperiods serumā nedaudz palielinās pacientiem ar izteikti samazinātu nieru funkciju. Hemodialīze un peritoneālā dialīze ir neefektīvas, lai izvadītu klindamicīnu no seruma. Klindamicīna koncentrācija serumā palielinās lineāri ar devas palielināšanu. Vairumam indicēto organismu, nozīmējot vismaz sešas stundas parasti rekomendētās devas, līmenis serumā pārsniedz MIK (minimālo inhibitoro koncentrāciju). Klindamicīns plaši izpaltās organisma šķidrumos un audos (ieskaitot kaulus). Vidējais bioloģiskais pusperiods ir 2,4 stundas. Apmēram 10% bioaktīvās formas tiek izvadīta ar urīnu un 3,6% ar fēcēm; atlikums tiek izvadīts kā bioneaktīvi metabolīti. Veseliem brīvprātīgajiem klindamicīna deva līdz 2 g dienā, saņemot 14 dienas ilgi, ir labi panesama, izņemot gadījumus, ja tiek lietotas augstākas devas, kad ir lielāka iespējamība blakusparādībām no kuņģa-zarnu trakta puses. Nav konstatēts nozīmīgs klindamicīna līmenis cerebrospinālā šķidrumā, pat meningīta gadījumā. Farmakokinētiskie pētījumi cilvēkiem gados (61-79 gadiem) un jauniem cilvēkiem (18-39 gadiem), lietojot klindamicīna fosfātu i.v., parāda, ka vecums vien nevar ietekmēt klindamicīna farmakokinētiku (klīrensu, izvadīšanas pusperiodu, izplatības tilpumu un laukumu zem seruma koncentrācijas - laika līknes). Pēc klindamicīna hidrohlorīda iekšķīgas lietošanas izvadīšanās pusperiods vecākiem cilvēkiem paaugstinās apmēram 4 stundu laikā (robežās no 3,4-5,1 stundām), salīdzinot ar jauniem cilvēkiem, 3,2 stundu laikā (robežās 2,1-4,2 stundām). Taču nav uzsūkšanās apjoma starpības starp vecuma grupām un nav nepieciešamas devas izmaiņas cilvēkiem gados ar normālu aknu funkciju un normālu (vecumam atbilstošu) nieru funkciju Preklīniskie dati par drošību Kanceroģenēze: Nav veikti ilgtermiņa pētījumi dzīvniekiem, lai izvērtētu klindamicīna iespējamo kancerogenitāti. 9

10 Mutaģenēze: Veiktajos genotoksicitātes testos tika iekļauts žurku kodoliņu tests un Eimsa Salmonella reversijas tests. Abi testi bija negatīvi. Auglības mazināšanās: Auglības pētījumos žurkas tika ārstētas ar iekšķīgi lietojamo devu līdz 300 mg/kg/dienā (apmēram 1,1 reizes augstāku devu par rekomendējamo devu pieaugušiem, kas balstīta uz mg/m 2 ) un netika atklāta ietekme uz auglību un pārošanos. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Dalacin C 150 mg kapsulas Kapsula satur magnija stearātu, kukurūzas cieti, talku, laktozes monohidrātu, želatīnu, titāna dioksīdu (E 171); uzdrukas tinte- melnais dzelzs oksīds. Dalacin C 300 mg kapsulas Kapsula satur magnija stearātu, kukurūzas cieti, talku, laktozes monohidrātu, indigokarmīnu (E132), eritrozīnu (E 127), želatīnu, titāna dioksīdu (E 171); uzdrukas tinte- melnais dzelzs oksīds. Dalacin C 300 mg/ 2 ml šķīdums injekcijām Benzilspirts, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds (ph korekcijai), ūdens injekcijām. Dalacin C 600 mg/ 4 ml šķīdums injekcijām Benzilspirts, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds (ph korekcijai), ūdens injekcijām Nesaderība Šīs zāles ir fizikāli nesaderīgas ar klindamicīna fosfāta šķīdumu injekcijām: ampicilīns, fenitoīna nātrija sāls, barbiturāti, aminofilīns, kalcija glukonāts, magnija sulfāts, ceftriaksona nātrija sāls un ciprofloksacīns Uzglabāšanas laiks Kapsulas: Šķīdums injekcijām: 5 gadi. 2 gadi Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā Iepakojuma veids un saturs Dalacin C 150 mg kapsulas: PVH blisterplāksnītes, iepakojumā 16 kapsulas. Dalacin C 300 mg kapsulas: PVH blisterplāksnītes, iepakojumā 16 kapsulas. Dalacin C 300 mg/2 ml šķīdums injekcijām: 2 ml stikla ampulas, iepakojumā 1 ampula. Dalacin C 600 mg/4 ml šķīdums injekcijām: 4 ml stikla ampulas, iepakojumā 1 ampula. 10

11 6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Dalacin C šķīdums injekcijām ir saderīgs ar 5% glikozes šķīdumu vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu. Klindamicīna koncentrācija pagatavotajā infūziju šķīdumā nedrīkst būt lielāka par 18 mg/ml. Infūzijas ievadīšanas ilgums ir min ar ievadīšanas ātrumu, kas nepārsniedz 30 mg/min. Ja klindamicīna reizes deva pārsniedz 1,2 g, infūzijas ilgumam ir jābūt ne mazākam kā 60 min. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Pfizer Europe MA EEIG, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lielbritānija 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) Dalacin C 150 mg kapsulas: Dalacin C 300 mg kapsulas: Dalacin C 300 mg/ 2 ml šķīdums injekcijām: Dalacin C 600 mg/ 4 ml šķīdums injekcijām: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Kapsulas: / Šķīdums injekcijām: / TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 08/