Saskaņots ZVA

Transcript

1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Inflamac 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 cietā kapsula satur 50 mg diklofenaka nātrija (diclofenacum natricum) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Iekaisuma un deģeneratīva rakstura reimatisma formas. - Hronisks poliartrīts, juvenilais hroniskais poliartrīts, spondylitis ankylosans - Artrozes (gonartroze, koksartroze, spondilartroze) - Ekstraartikulārs reimatisms, tendonīts, bursīts, mialģija - Mugurkaulāja sāpju sindroms (lumbago); - Akūtas podagras lēkmes; - Sāpīgi pēctraumatiski un pēcoperāciju stāvokļi, iekaisumi un pietūkumi, piemēram, pēc stomatoloģiskām un ortopēdiskām manipulācijām. Primāra dismenoreja, adneksīts. Kā papildus līdzeklis akūtu sāpju un/vai iekaisuma rakstura infekciju gadījumos ausu, rīkles un deguna apvidū, piemēram, faringotonsilīts vai otīts. 4.2 Devas un lietošanas veids Pieaugušiem: Sākotnēji (200 mg). uzturošā deva mg, dalot 2-3 reizes devās. Pret sāpēm naktī un rīta stīvumu vakarā ordinē mg diklofenaka. Drudža novēršanai parasti pietiek ar mg. Bērniem: Bērniem no 1 gada vecuma atkarībā no slimības smaguma lieto 0,5-2 mg/kg ķermeņa masas dienā, sadalot 2-3 reizes devās. Juvenīlā hroniskā poliartrīta ārstēšanai dienas devu var sadalīt vairākās reizes devās, ievērojot, ka maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 3 mg/kg ķermeņa masas. Bērniem līdz 1 gada vecumam Inflamac nelieto. Kapsulas nav jākošļā, tās jānorij kopā ar šķidrumu, ja iespējams, pirms ēdienreizes. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku. (skatīt apakšpunktu 4.4.). 4.3 Kontrindikācijas Diagnosticēta paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām. Aktīva kuņģa zarnu trakta čūla, kuņģa zarnu trakta asiņošana vai perforācija.

2 Ar iepriekš veiktu NPL terapiju saistīta kuņģa zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē. Aktīva vai anamnēzē esoša recidivējoša peptiska čūla/asiņošana (divi vai vairāki atsevišķi apstiprināti čūlas/asiņošanas gadījumi). Pēdējais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6). Smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4). Tāpat kā citas nesteroīdo pretiekaisuma preparātu (NPL) grupas zāles, diklofenaks ir kontrindicēts arī pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citi NPL grupas preparāti izraisa astmas lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu. Nenoskaidroti asinsrades funkcijas traucējumi, porfīrija. 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārēja informācija Nevēlamās parādības iespējams samazināt līdz minimumam, simptomu kontroles nodrošināšanai pēc iespējas īslaicīgi lietojot minimālo efektīvo devu (skatīt apakšpunktu 4.2 un turpmāk minētos ar KZT un kardiovaskulāro sistēmu saistītos riskus). No vienlaicīgas diklofenaka un sistēmisko NPL, tostarp arī selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru lietošanas jāizvairās, jo nav nekādu pierādījumu par sinerģiskās iedarbības sniegto ieguvumu un iespējamām savstarpēji papildinošām nevēlamām blakusparādībām. Pamatojoties uz medicīniskiem pamatapsvērumiem, attiecībā uz gados vecākiem pacientiem jāievēro piesardzība. Minimālo efektīvo devu īpaši ieteicams lietot novājinātiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu. Tāpat kā lietojot citus NPL, pat tad, ja pacients agrāk nav bijis pakļauts šo zāļu iedarbībai, diklofenaks retos gadījumos var izraisīt alerģiskas reakcijas, tostarp arī anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas. Līdzīgi citiem NPL, diklofenaks savu farmakodinamisko īpašību dēļ var maskēt infekcijas pazīmes un simptomus. Ietekme uz kuņģa zarnu traktu Visu NPL, tostarp arī diklofenaka lietošanas laikā ir aprakstīta kuņģa zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija, kas var būt letāla, turklāt šīs parādības ir iespējamas jebkurā terapijas posmā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, kā arī neatkarīgi no tā, vai pacienta anamnēzē ir nopietnas kuņģa zarnu trakta patoloģijas. Parasti tās rada nopietnākas sekas gados vecākiem pacientiem. Ja pacientiem, kuri saņem diklofenaku, parādās kuņģa zarnu trakta asiņošana vai čūlas, šo zāļu lietošana jāpārtrauc. Tāpat kā lietojot citus NPL, tostarp arī diklofenaku, obligāti nepieciešama rūpīga medicīniska novērošana, turklāt īpaša piesardzība jāievēro, diklofenaku ordinējot pacientiem ar kuņģa zarnu trakta (KZT) traucējumu simptomiem vai anamnēzi, kas liecina par kuņģa vai zarnu trakta čūlām, asiņošanu vai perforāciju (skatīt apakšpunktu 4.8). KZT asiņošanas risks ir lielāks, palielinot NPL devas, kā arī pacientiem, kuru anamnēzē ir čūlas, īpaši tad, ja to izraisītās komplikācijas ir asiņošana vai perforācija. Gados vecākiem pacientiem NPL izraisītas nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var būt letāla, novēro biežāk. Lai pacientiem, kam anamnēzē ir čūla, īpaši ar tādām komplikācijām kā asiņošana vai perforācija, kā arī gados vecākiem pacientiem mazinātu ar KZT saistīto toksicitātes risku, terapija jāsāk un jāturpina ar minimālo efektīvo devu. Attiecībā uz šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus jālieto zāles, kas satur nelielas acetilsalicilskābes (ASS)/aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver nepieciešamība vienlaikus lietot aizsarglīdzekļus (piemēram, protonsūkņa inhibitorus vai mizoprostolu).

3 Pacientiem, kam anamnēzē ir toksicitātes izraisītas reakcijas KZT, īpaši gados vecākiem pacientiem, jāziņo par visiem neparastiem abdomināliem simptomiem (īpaši par KZT asiņošanu). Piesardzību ieteicams ievērot pacientiem, kurus vienlaikus ārstē ar zālēm (piemēram, sistēmiskajiem kortikosteroīdiem, antikoagulantiem, trombocītu agregācijas inhibitoriem vai selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem), kas var palielināt čūlu veidošanās vai asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.5). Stingra medicīniska novērošana un piesardzība nepieciešama arī pacientiem ar čūlaino kolītu vai Krona slimību, jo var pasliktināties viņu stāvoklis (skatīt apakšpunktu 4.8). Ietekme uz aknām Ordinējot diklofenaku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, nepieciešama stingra medicīniska novērošana, jo viņu stāvoklis var pasliktināties. Tāpat kā lietojot citus NPL, tostarp arī diklofenaku, var palielināties viena vai vairāku aknu enzīmu koncentrāciju raksturojošās parametru vērtības. Ilgstošas diklofenaka lietošanas laikā piesardzības dēļ indicēta regulāra aknu darbības kontrole. Ja aknu darbības izmeklējumu rezultātu novirzes neizzūd vai pastiprinās, ja attīstās klīniskās pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu slimību, kā arī tad, ja parādās citi simptomi (piemēram, eozinofīlija vai izsitumi), diklofenaka lietošanas jāpārtrauc. Diklofenaka lietošanas laikā ir iespējams hepatīts bez prodromāliem simptomiem. Diklofenaku lietojot pacientiem ar aknu porfīriju, jāievēro piesardzība, jo tas var izraisīt lēkmi. Ietekme uz nierēm Saistībā ar NPL, tostarp arī diklofenaka lietošanu ir aprakstīta šķidruma aizture organismā un tūska. Īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kuru anamnēzē ir hipertensija, gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem vai zālēm, kuras var nozīmīgi ietekmēt nieru darbību, kā arī pacientiem ar jebkāda iemesla izraisītu nozīmīgu ekstracelulārā šķidruma deficītu, piemēram, pirms vai pēc plašas ķirurģiskas operācijas (skatīt apakšpunktu 4.3). Šādos gadījumos diklofenaka lietošanas laikā piesardzības dēļ ieteicams kontrolēt nieru darbību. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas parasti atjaunojas pirms ārstēšanas bijušais stāvoklis. Ietekme uz ādu Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir aprakstītas nopietnas ādas reakcijas, kas dažkārt bijušas letālas, tostarp arī eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (skatīt apakšpunktu 4.8). Terapijas agrīnajā fāzē šādu reakciju risks pacientiem ir lielāks, jo lielākajā daļā gadījumu šīs reakcijas sākas pirmā terapijas mēneša laikā. Pirmo reizi parādoties ādas izsitumiem, gļotādu bojājumiem vai citām paaugstinātas jutības reakcijām, Inflamac 50 mg cieto kapsulu lietošana jāpārtrauc. Ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu un smadzeņu asinsvadiem Pacientiem, kuru anamnēzē ir hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sirds sastrēguma mazspēja, nepieciešama piemērota veida kontrole un padoms, jo saistībā ar NPL lietošanu ir aprakstīta šķidruma aizture organismā un tūska. Klīnisko un epidemioloģisko pētījumu laikā iegūtie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši tad, ja deva ir liela un ārstēšana ilga, var būt saistīta ar nedaudz lielāku artēriju trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Pacienti ar nekontrolētu hipertensiju, sirds sastrēguma mazspēju, diagnosticētu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai smadzeņu asinsvadu slimību ar diklofenaku drīkst ārstēt tikai pēc tam, kad apsvērta iespējamā ieguvuma un riska attiecība. Līdzīgā veidā iespējamais ieguvums un risks jāapsver pirms tam, kad tiek sākta ilgstoša ārstēšana pacientiem ar kardiovaskulāras slimības riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju vai cukura diabētu, kā arī smēķētājiem).

4 Ietekme uz hematoloģiskajiem parametriem Tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumos, ilgstošas diklofenaka lietošanas laikā ieteicams kontrolēt asinsainu. Tāpat kā citi NPL, diklofenaks var uz laiku nomākt trombocītu agregāciju. Pacienti ar hemostāzes traucējumiem rūpīgi jānovēro. Jau iepriekš esoša astma Pacientiem ar astmu, sezonālu alerģisku rinītu, deguna gļotādas tūsku (t.i., deguna polipiem), hronisku obstruktīvu plaušu slimību vai hroniskām elpceļu infekcijām (īpaši tad, ja tās saistītas ar alerģiskiem, rinītam līdzīgiem simptomiem) NPL izraisītas reakcijas, piemēram, astmas paasinājumus (tā saukto analgētisko līdzekļu nepanesību/analgētisko līdzekļu izraisītu astmu), Kvinkes tūsku vai nātreni novēro biežāk nekā pārējiem pacientiem. Tādēļ šādiem pacientiem ieteicams ievērot īpašu piesardzību (nepieciešama gatavība neparedzētiem gadījumiem). Tas attiecas arī uz pacientiem ar alerģiju pret citām vielām, piemēram, ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni. Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas. Zāles satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību. 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Turpmāk minētā mijiedarbība novērota, lietojot diklofenaka zarnās šķīstošās tabletes un/vai citas diklofenaka zāļu formas. Litija preparāti: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt litija jonu koncentrāciju plazmā. Ieteicams kontrolēt litija jonu koncentrāciju plazmā. Digoksīns: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā. Ieteicams kontrolēt digoksīna koncentrāciju serumā. Diurētiskie un antihipertensīvie līdzekļi: tāpat kā citu NPL gadījumā, vienlaicīga diklofenaka un diurētisko vai antihipertensīvo līdzekļu (piemēram, beta blokatoru vai angiotenzīnu konvertējošā enzīma jeb AKE inhibitoru) lietošana var vājināt to asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi un pacientiem, īpaši gados vecāki pacientiem, periodiski jākontrolē asinsspiediens. Pacientiem jānodrošina pietiekama organisma hidratācija, turklāt jāapsver nepieciešamība pēc vienlaicīgas terapijas sākuma, kā arī vēlāk periodiski kontrolēt nieru darbību, īpaši gadījumos, kad vienlaikus tiek lietoti diurētiskie līdzekļi un AKE inhibitori, jo palielinās nefrotoksicitātes risks. Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kuras organismā aiztur kāliju, var būt saistīta ar paaugstinātu kālija jonu koncentrāciju serumā, tādēļ tā bieži jākontrolē (skatīt apakšpunktu 4.4). Citi NPL un kortikosteroīdi: vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmisko NPL vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt kuņģa zarnu traktā novērojamo nevēlamo blakusparādību sastopamību (skatīt apakšpunktu 4.4). Antikoagulanti un trombocītu agregācijas inhibitori: ieteicams ievērot piesardzību, jo vienlaicīga lietošana var palielināt asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4). Lai gan klīnisko pētījumu rezultāti nenorāda, ka diklofenaks ietekmē antikoagulantu iedarbību, ir atsevišķi ziņojumi par to, ka pacientiem, kuri vienlaikus saņem diklofenaku un antikoagulantus, ir lielāks asiņošanas risks. Tādēļ šādiem pacientiem ieteicama rūpīga kontrole.

5 Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): vienlaicīga sistēmisko NPL, tostarp arī diklofenaka un SSAI lietošana var palielināt kuņģa zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4). Līdzekļi pret diabētu: klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka diklofenaku var lietot vienlaikus ar perorālajiem līdzekļiem pret diabētu, neietekmējot to klīnisko efektivitāti. Tomēr ir bijuši atsevišķi ziņojumi gan par hipoglikemizējošu, gan hiperglikemizējošu iedarbību, kuras dēļ diklofenaka lietošanas laikā bija jāmaina pretdiabēta līdzekļu devas. Tādēļ vienlaicīgas terapijas laikā piesardzības dēļ ieteicams kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs. Metotreksāts: diklofenaks var traucēt metotreksāta klīrensu caur nieru caurulītēm, šādā veidā paaugstinot metotreksāta koncentrāciju. Gadījumos, kad NPL, tostarp arī diklofenaku lieto mazāk kā 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas, ieteicama piesardzība, jo var paaugstināties metotreksāta koncentrācija asinīs un pastiprināties šīs vielas toksicitāte. Ciklosporīns: tāpat kā citi NPL, diklofenaks, nierēs ietekmējot prostaglandīnu aktivitāti, var pastiprināt ciklosporīna nefrotoksicitāti. Tādēļ jālieto diklofenaka devas, kas mazākas par tām, kas tiktu lietotas pacientiem, kuri ciklosporīnu nesaņem. Hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi: atsevišķos gadījumos ir aprakstīti krampji, ko varētu būt izraisījusi vienlaicīga hinolonu grupas vielu un NPL lietošana. Fenitoīns: gadījumos, kad fenitoīns tiek lietots vienlaikus ar diklofenaku, ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, jo ir paredzama fenitoīna iedarbības intensitātes pastiprināšanās. Kolestipols un holestiramīns: šie preparāti var kavēt vai mazināt diklofenaka absorbciju. Tādēļ diklofenaku ieteicams lietot vismaz vienu stundu pirms vai četras līdz sešas stundas pēc kolestipola/holestiramīna lietošanas. Spēcīgi CYP2C9 inhibitori: ieteicama piesardzība, vienlaikus ordinējot diklofenaku un spēcīgus CYP2C9 inhibitorus (piemēram, sulfīnpirazonu un vorikonazolu), kas diklofenaka metabolisma inhibīcijas dēļ var nozīmīgi paaugstināt maksimālo diklofenaka koncentrāciju plazmā un palielināt tā iedarbības intensitāti. 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Grūtniecība Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu laikā iegūtie dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnās grūtniecības stadijās palielinās spontānu abortu, kā arī sirds anomāliju un gastrošīzes risks. Absolūtais kardiovaskulāru anomāliju risks palielinājās no mazāk kā 1% līdz aptuveni 1,5%. Pastāv uzskats, ka šis risks palielinās proporcionāli devas lielumam un ārstēšanas ilgumam. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitori palielina pirms- un pēcimplantācijas zaudējumu un embriju/augļu bojāejas gadījumu sastopamību. Turklāt dzīvniekiem, kas organoģenēzes laikā saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitoru, aprakstīta palielināta dažādu anomāliju (tostarp arī kardiovaskulārās sistēmas anomāliju) sastopamība. Izņemot absolūtu indikāciju gadījumus, grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā lietot diklofenaku nav atļauts. Ja diklofenaku lieto sieviete, kas mēģina panākt grūtniecības iestāšanos vai grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā, devai jābūt pēc iespējas mazākai un terapijai pēc iespējas īslaicīgākai. Grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var izraisīt: toksisku ietekmi uz sirdi un plaušām (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgumu un pulmonālu hipertensiju); nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai kopā ar oligohidramniju.

6 Mātei un auglim tie grūtniecības beigās var izraisīt: iespējamu asiņošanas laika pagarināšanos (trombocītu agregācijas traucējumi iespējami pat pēc ļoti mazu devu lietošanas); dzemdes kontrakciju nomākumu, kā dēļ dzemdības ir vēlākas vai ilgākas. Tādēļ grūtniecības trešā trimestra laikā diklofenaks ir kontrindicēts. Zīdīšanas periods Tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumos, neliels diklofenaka daudzums izdalās mātes pienā. Tādēļ, lai izvairītos no nevēlamām blakusparādībām zīdaiņa organismā, zīdīšanas perioda laikā lietot diklofenaku nav atļauts. Fertilitāte Tāpat kā citi NPL, diklofenaks var mazināt sievietes fertilitāti un laikā, kad sieviete mēģina panākt grūtniecības iestāšanos, tā lietošana nav ieteicama. Attiecībā uz sievietēm, kurām grūti panākt grūtniecības iestāšanos vai kuras tiek izmeklētas attiecībā uz neauglību, jāapsver nepieciešamība pārtraukt diklofenaka lietošanu. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacientiem, kuriem diklofenaka lietošanas laikā ir redzes traucējumi, reibonis, vertigo, miegainība vai citi centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai darba ar mehānismiem. 4.8 Nevēlamās blakusparādības Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) sistematizētas pēc to sastopamības, vispirms minot visbiežākās, izmantojot šādus biežuma apzīmējumus: ļoti bieži (> 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/ līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības aprakstītas gan īslaicīgas, gan ilgstošas lietošanas laikā. Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Imūnās sistēmas traucējumi Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Bieži Acu bojājumi Ausu un labirinta bojājumi Bieži Sirds funkcijas traucējumi Trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (tostarp arī hemolītiska un aplastiska anēmija) un agranulocitoze. Paaugstināta jutība, kā arī anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas (tostarp arī hipotensija un šoks). Angioneirotiska tūska (tostarp arī sejas tūska). Dezorientācija, depresija, bezmiegs, murgi, aizkaitināmība un psihotiski traucējumi. Galvassāpes, reibonis. Miegainība. Parestēzijas, atmiņas traucējumi, krampji, trauksme, trīce, aseptisks meningīts, garšas sajūtas traucējumi, cerebrovaskulāri traucējumi. Redzes traucējumi, neskaidra redze un diplopija. Vertigo. Troksnis ausīs, dzirdes traucējumi. Sirdsklauves, sāpes krūšu kurvī, sirds mazspēja, miokarda infarkts.

7 Asinsvadu sistēmas traucējumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Hipertensija, vaskulīts. Astma (tostarp arī elpas trūkums). Pneimonīts. Slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, meteorisms un anoreksija. Gastrīts, asiņošana kuņģa zarnu traktā, asins vemšana, asiņaina caureja, melēna un čūlas kuņģa zarnu traktā (ar asiņošanu vai perforāciju vai bez tās). Kolīts (tostarp arī hemorāģisks kolīts, kā arī čūlainā kolīta vai Krona slimības saasināšanās), aizcietējums, stomatīts (tostarp arī čūlains stomatīts), glosīts, barības vada patoloģijas, diafragmām līdzīgas zarnu striktūras un pankreatīts. Paaugstināta transamināžu koncentrācija. Hepatīts, dzelte un aknu darbības traucējumi. Zibensveida hepatīts, kā arī aknu nekroze vai mazspēja. Izsitumi. Nātrene. Bulozi izsitumi, ekzēma, eritēma, multiformā eritēma, Stīvensa Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, matu izkrišana, fotosensibilizācija, purpura, alerģiska purpura un nieze. Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteinūrija, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts un nieru papilu nekroze. Tūska. Klīnisko un epidemioloģisko pētījumu laikā iegūtie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši tad, ja deva ir liela (150 mg dienā) un ārstēšana ilga, var būt saistīta ar nedaudz lielāku arteriālās trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4. 4). 4.9 Pārdozēšana Simptomi Diklofenaka pārdozēšana nerada tipisku klīnisko ainu. Pārdozēšana var izraisīt tādus simptomus kā vemšana, kuņģa zarnu trakta asiņošana, caureja, reibonis, troksnis ausīs vai krampji. Nozīmīgas saindēšanās gadījumā iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājums. Terapeitiskie pasākumi Ārstējot akūtas NPL, tostarp arī diklofenaka izraisītas saindēšanās, obligāti jānodrošina uzturoši pasākumi un simptomātiska terapija. Komplikāciju, piemēram, hipotensijas, nieru mazspējas, krampju, kuņģa zarnu trakta darbības traucējumu un elpošanas nomākuma gadījumā jāveic uzturoši pasākumi un jānodrošina simptomātiska ārstēšana. Tā kā NPL, tostarp arī diklofenaks, ievērojami saistās ar proteīniem un plaši metabolizējas, ir iespējams, ka īpaši pasākumi, piemēram, forsēta diurēze, dialīze vai hemoperfūzija nepalīdzēs paātrināt vielas elimināciju. Pēc potenciāli toksiskas pārdozēšanas var apsvērt aktivētās ogles lietošanu, bet pēc potenciāli dzīvībai bīstamas pārdozēšanas kuņģa iztukšošanu (piemēram, izraisot vemšanu vai skalojot kuņģi).

8 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis ATĶ kods: M01AB05 Inflamac satur nesteroīdo pretreimatisma un pretsāpju līdzekli diklofenaku nātrija sāls veidā. Diklofenaks ir feniletiķskābes atvasinājums, tam ir pretiekaisuma, analgētiskas un pretdrudža īpašības. Tas nomāc prostaglandīna sintetāzi un (lielās devās) trombocītu agregāciju. Inflamac kapsulas satur pret kuņģa sulu izturīgas lodītes. Tas nodrošina vienmērīgu pasāžu no kuņģa un relatīvi ātru un reproducējamu uzsūkšanos zarnās. Inflamac supozitoriji satur aktīvo vielu, dalītu optimālās porcijās, tāpēc tās atbrīvošanās noris ļoti ātri. 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās No Inflamac diklofenaks resorbējas praktiski pilnīgi (sistēmiskā biopieejamība >90%). Maksimālā koncentrācija plazmā (apmēram 1 μ/ml pēc 50 mg devas), izmantojot ampulēto formu, tiek sasniegta minūšu laikā, ievadot svecītes apmēram pēc stundas, bet ordinējot kapsulas - pēc 1-2 stundām. Efektīvā biopieejamība pēc perorālas ievadīšanas sakarā ar pirmā loka metabolisma efektu ir robežās starp 35-75%. Šķietamais sadalījums organismā Diklofenaka sadalījuma tilpums ir 0,12-0,17 l/kg; vairāk nekā 99% diklofenaka saistīti ar seruma olbaltumiem, pārsvarā albumīniem. Diklofenaks nonāk sinoviālajā šķidrumā un visumā šeit sasniedz plazmas koncentrācijas līmeni. Tas šķērso placentu un ļoti nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Metabolisms Diklofenaks ātri metabolizējas, hidroksilējoties un konjugējoties ar glikuronskābi, taurīnamīdu un citiem savienojumiem. Eliminācija Diklofenaks izdalās galvenokārt metabolītu veidā caur nierēm, eliminācijas pusperiods ir apm. 1½-2 stundas, neliela daļa izdalās arī ar žulti un izkārnījumiem. Ekstrarenāli eliminētā daļa (Q0) sasniedz 100%. Kinētika īpašās klīniskās situācijās Slimniekiem ar nieru mazspēju, pateicoties kompensētai izdalei ar žulti, nenovēro koncentrācijas paaugstināšanos plazmā. Arī vecāka gadagājuma pacientiem nav vērojamas klīniski nozīmīgas eliminācijas izmaiņas. 5.3 Preklīniskie dati par drošību Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete, saharoze, nikotīnamīds, pretputu silikona emulsija SE 2, povidons, makrogols 400,

9 talks, dietilftalāts, eudragits L 30 D, titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), nātrija eritrozīns, želatīns, attīrīts ūdens. 6.2 Nesaderība Nav piemērojama. 6.3 Uzglabāšanas laiks 5 gadi 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C Inflamac drīkst lietot līdz datumam, kas norādīts pie atzīmes DER.līdz uz iepakojuma. 6.5 Iepakojuma veids un saturs 20 un 100 kapsulas 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Spirig Baltikum Lithuanian - Swiss Ltd., Maironio St. 13-7, 3000 Kaunas, Lietuva 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS / TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2011 gada martā

10