ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΟΥ ΥΛΙΚΟΥ

Transcript

1 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΟΥ ΥΛΙΚΟΥ 1. ΕΠΙ ΕΣΜΟΙ ΓΑΖΑΣ (ΣΕ ΡΟΛΟ) 10CMX4M Αποτελούµενοι από βαµβακερά υδρόφιλα νήµατα (γάζας), ώστε να επιτυγχάνεται η απαλή επίδεση. Να παραδίδονται σε ατοµική συσκευασία στην οποία θα αναγράφονται όλες οι ενδείξεις. Να φέρει σήµανση CE. 2. ΓΑΖΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ 12 PLY (10Χ20CM) Η γάζα πρέπει να είναι 100% βαµβακερή απλής ύφανσης και να έχει υποστεί πλήρη λεύκανση και κάθαρση. Η γάζα πρέπει να πληροί τους όρους του ΕΝ 14079:2003, να είναι τελείως λευκή, άοσµη και απαλλαγµένη από κόλλες και ελαττώµατα ύφανσης. Να µην παρουσιάζει κατά τόπους ρυπαρή εµφάνιση από οποιεσδήποτε ουσίες (µηχανέλαιο κ.λ.π.). Να µην υπάρχουν κλωστές οι οποίες εξέχουν από τις γάζες. Η κάθε µία αποστειρωµένη γάζα να διατίθεται σε ασφαλή συσκευασία. 3. ΓΑΖΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ 12 PLY (7,50X7,50CM) Η γάζα πρέπει να είναι 100% βαµβακερή απλής ύφανσης και να έχει υποστεί πλήρη λεύκανση και κάθαρση. Η γάζα πρέπει να πληροί τους όρους του ΕΝ 14079:2003, να είναι τελείως λευκή, άοσµη και απαλλαγµένη από κόλλες και ελαττώµατα ύφανσης. Να µην παρουσιάζει κατά τόπους ρυπαρή εµφάνιση από οποιεσδήποτε ουσίες (µηχανέλαιο κ.λ.π.). Να µην υπάρχουν κλωστές οι οποίες εξέχουν από τις γάζες. Η κάθε µία αποστειρωµένη γάζα να διατίθεται σε ασφαλή συσκευασία. 4. Πλαστική πιπέτα βαθµονοµηµένη µε αυτόµατο γέµισµα των 2ml Πλαστική πιπέτα βαθµονοµηµένη µε αυτόµατο γέµισµα των 2ml. 5.ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΜΙΚΡΟΣΤΑΓΟΝΩΝ ΜΕ ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΡΟΗΣ Α. ΕΙ ΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΤΟΥ Α/Α 5 Να είναι σε αποστειρωµένη και χωρίς πυρετογόνες και τοξικές ουσίες. Να φέρει ρύγχος και διατρητικό για την είσοδο στο πώµα της φιάλης. Να έχει αεραγωγό για την κατακράτηση των µικροοργανισµών. Να έχει σταγονοµετρικό θάλαµο διαφανή. Να έχει διαφανή και εύκαµπτο σωλήνα 150cm περίπου. Να φέρει ρυθµιστή ροής σταγόνων. Να έχει στο άκρο σύνδεσης ελαστικό µέρος για την χορήγηση φαρµάκων. Το 1ml ορού να αντιστοιχεί σε 60 µικροσταγόνες για την συσκευασία µικροσταγόνων. Το 1ml ορού να αντιστοιχεί σε 20 µεγαλοσταγόνες για την συσκευασία µεγαλοσταγόνων. Οι προσφερόµενες συσκευές πρέπει να είναι πιστοποιηµένες από κοινοποιηµένο οργανισµό που βρίσκεται εγκαταστηµένος και λειτουργεί νόµιµα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόµενη σήµανση CE, η οποία αποδεικνύει την συµµόρφωσή τους µε τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ( Υ8δ/Γ.Π.οικ Εναρµόνιση της εθνικής νοµοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων»- ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). 1

2 Οι προσφερόµενες συσκευές πρέπει να συµµορφώνονται µε τις απαιτήσεις του εναρµονισµένου προτύπου EN ISO :2007. Η διεργασία αποστείρωσης των προϊόντων πρέπει να επικυρώνεται και να ελέγχεται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις των αντίστοιχων εναρµονισµένων προτύπων. Στην ετικέτα/συσκευασία πρέπει να αναγράφονται µε ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: i. Το όνοµα ή η εµπορική επωνυµία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της ευρωπαϊκής ένωσης, η ετικέτα ή η συσκευασία πρέπει να περιλαµβάνουν επιπλέον το όνοµα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτηµένου αντιπροσώπου του. ii. iii. iv. Η ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ» Η µέθοδος αποστείρωσης ο κωδικός της παρτίδας του οποίου να προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙ Α» (ή LOT) v. η ένδειξη της οριακής ηµεροµηνίας ασφαλούς χρήσεως, εκφραζόµενη σε έτος και µήνα vi. vii. viii. η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για µία και µόνη χρήση οι ειδικές συνθήκες αποθήκευσης κάθε προειδοποίηση ή/και ληπτέα προφύλαξη. Οι ανωτέρω πληροφορίες µπορεί να παρέχονται υπό µορφή συµβόλων. Οι συµµετέχοντες στον διαγωνισµό πρέπει να δηλώσουν στην τεχνική τους προσφορά το εργοστάσιο κατασκευής των συσκευών καθώς και τον τόπο εγκατάστασής του. Κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συµβάσεων η ηµεροµηνία παράδοσης των συσκευών δεν θα πρέπει να απέχει περισσότερο από 6 µήνες από την ηµεροµηνία παραγωγής τους. Ουσιώδης διευκρίνιση : η τοποθέτηση των επισηµάνσεων της συσκευασίας, που αναφέρονται παραπάνω και θεωρούνται ουσιώδεις προϋποθέσεις για την αποδοχή των προσφεροµένων προϊόντων, ή όποιων άλλων επισηµάνσεων, πρέπει να έχει γίνει αποκλειστικά και µόνον από το πρόσωπο ή την επιχείρηση που θεωρείται κατασκευαστής των προϊόντων σύµφωνα µε τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ( Υ8δ/Γ.Π.οικ ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). Προσφορές προϊόντων που φέρουν επισηµάνσεις πάσης φύσεως που έχουν τοποθετηθεί, σε οποιοδήποτε µέρος της συσκευασίας τους, από τρίτους, ακόµη και εάν οι τρίτοι αυτοί διαθέτουν την ιδιότητα του διανοµέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτηµένου αντιπροσώπου, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τυχόν παράβαση του όρου αυτού κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συµβάσεων θα αποτελεί λόγο µη αποδοχής των παραδιδόµενων υλικών. Καθ όλη τη διάρκεια εκτέλεσης της σύµβασης δείγµατα των προϊόντων δύναται να ελέγχονται ως προς τη στειρότητα και τη συµµόρφωσή τους µε το ανωτέρω πρότυπο. Τυχόν µη συµµόρφωση θα αποτελεί λόγο µη αποδοχής των παραδιδόµενων υλικών. Β. ΓΕΝΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΕΓΧΥΣΗΣ Να είναι διαφανείς και λείες απαλλαγµένες από ξένα σώµατα. Όλα τα τµήµατα τους να έχουν ικανοποιητική αντοχή σε συνηθισµένες µηχανικές πιέσεις. Να είναι στείρες και ελεύθερες πυρετογόνων. Τα προστατευτικά καλύµµατα να παραµένουν στη θέση τους µέχρι τη χρήση και να αποµακρύνονται εύκολα. 2

3 Το ρύγχος διάτρησης να είναι κατάλληλο για το τρύπηµα της φιάλης ως προς την σκληρότητα και κωνικότητα και σύµφωνα µε ISO 8536/4. Να έχει επιφάνεια λεία, άκρο αιχµηρό και οι χρωστικές ουσίες του πλαστικού να µην περιέχουν κάδµιο. Η παροχή του σταγονοθαλάµου σε θερµοκρασία περιβάλλοντος (20 C) να είναι 20 σταγόνες = 1 + 0,1gr περίπου. Η απόσταση µεταξύ του άκρου σταγονοσωλήνα και εξόδου να µην είναι µικρότερη από 40cm. Η απόσταση µεταξύ του σταγονοσωλήνα και του φίλτρου να µην είναι µικρότερη από 20 mm. Το τοίχωµα του σταγονοθαλάµου δεν θα πρέπει να πλησιάζει περισσότερο από 5mm το τέλος του σωλήνα. Κατακρατεί το 80% τουλάχιστον των σωµατιδίων του ελαστικού που πιθανό δηµιουργούνται κατά τη διάτρηση της φιάλης. Ο κύριος σωλήνας να είναι εύκαµπτος, διαφανής και άχρωµος. Το µήκος του ( χωρίς τον σταγονοθάλαµο) να είναι τουλάχιστον 160cm. Να είναι ισοπαχής (ίδια εσωτερικά διάµετρο σε όλο το µήκος) µε διάµετρο 3 + 0,1 mm. Να αντέχει ελκτική δύναµη 15Ν επί 15sec µετά από την αποµάκρυνση βελόνης. Στο τµήµα σύνδεσης (µε εσωτερικό κώνο τύπου LUER LOCK) να µην υπάρχει διαφυγή αέρα. Η συσκευή να µην παρουσιάζει διαρροή όταν µε το ένα άκρο κλειστό διοχετεύει από το άλλο άκρο αέρα µε πίεση 200m bar. Να είναι κατασκευασµένες από πρώτες ύλες που πληρούν το πρότυπο ISO H αποστείρωση να γίνεται οπωσδήποτε µετά την συσκευασία του προϊόντος και να µην αλλοιώνεται αυτή κατά τη διαδικασία της αποστείρωσης. Η συσκευή να φέρει διάφανο αυλό για να διακρίνεται η ροή του υγρού. Τα υλικά που χρησιµοποιούνται για την συσκευασία πρέπει να έχουν πόρους οι οποίοι να επιτρέπουν την δίοδο του αερίου αποστείρωσης όχι όµως την είσοδο µικροοργανισµών. Αυτά πρέπει να είναι ατοξικά και να µην αλληλεπιδρούν µε το περιεχόµενο. Να επιτρέπουν τον οπτικό έλεγχο του περιεχοµένου και να σφραγίζονται µε οµαλή συγκόλληση. Στη συσκευασία του προϊόντος θα πρέπει να αναφέρονται επισηµαίνονται και οπωσδήποτε στην Ελληνική γλώσσα τα παρακάτω: Ονοµασία της συσκευής. - Εµπορική ονοµασία του εργοστασίου κατασκευής. - Επωνυµία υπεύθυνου κυκλοφορίας. - Επεξηγήσεις (γραπτές ή και µε εικόνες) για την χρήση και λειτουργία της συσκευής. Ενδείξεις ότι η συσκευή είναι στείρα, ελεύθερη πυρετογόνων και µιας χρήσης. - Η µέθοδος αποστείρωσης. - Η ηµεροµηνία αποστείρωσης και λήξης αυτής. - Ενδείξεις για το πώς χρησιµοποιείται η συσκευή συµπεριλαµβανοµένης και της προειδοποίησης να γίνεται έλεγχος κατά πόσο η συσκευή είναι άθικτη. - Ενδείξεις για το πώς χρησιµοποιείται η συσκευή συµπεριλαµβανοµένης και της προειδοποίησης να γίνεται έλεγχος κατά πόσο η συσκευή είναι άθικτη. - Ένδειξη ότι η συσκευή δεν είναι κατάλληλη για χορήγηση αίµατος ή παραγώγων αυτού. - Χαρακτηρισµός της παρτίδας. - Η επισήµανση ότι 20 σταγόνες αποσταγµένου νερού του σωλήνα του σταγονοθαλάµου µεταφέρουν όγκο 1 + 0,1 ml. - Η επισήµανση ότι η συσκευή θα πρέπει να καταστρέφεται µετά τη χρήση. - Η συσκευασία και οι επισηµάνσεις σε αυτήν θα πρέπει γενικά να είναι σύµφωνες µε το πρότυπο ISO Οι συσκευές πρέπει να φέρουν σήµανση CE σύµφωνα µε την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ και την Κ.Υ.Α. 2480/94 ( ΦΕΚ 679/Β/ ΦΕΚ 755/Β/ ). - Για το λόγο αυτό στις προσφορές θα πρέπει να υπάρχει συνηµµένο έγκυρο πιστοποιητικό κοινοποιηµένου οργανισµού από το οποίο να προκύπτει ότι το προσφερόµενο είδος φέρει σήµανση CE. 3

4 Οι προµηθευτές, διακινητές, θα πρέπει να συµµορφώνονται µε την Υ.Π. Ε3/8332/99 όπως αυτή τροποποιήθηκε: << περί συστήµατος διασφάλισης ποιότητας των εταιρειών διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων>>. Γ. ΓΕΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΕΓΧΥΣΗΣ ΟΡΩΝ Να φέρουν διατρητικό ρύγχος από σκληρό πλαστικό ABS, για ευκολότερη διάτρηση των πωµάτων των περιεκτών. Να φέρουν ενσωµατωµένο διαφανή µαλακό σταγονοθάλαµο από PVC MEDICAL. GRADE για το οπτικό υλικό ροής του διαλύµατος. ιαµέτρου 3 Χ 4,1 mm, µήκους cm. Στις συσκευές έγχυσης µεγαλοσταγόνων οι 20 σταγόνες απεσταγµένου νερού = 1 gr. Στις συσκευές έγχυσης µικροσταγόνων οι 60 σταγόνες απεσταγµένου νερού = 1 gr. Να συσκευάζονται ατοµικά σε περιέκτες που αποτελούνται από ειδικό µικροβιοκρατητές χαρτί MEDICAL GRADE στην µία πλευρά και διαφανές φύλλο πολυαιθυλενίου/πολυαµιδίου (PE/PA) στην άλλη πλευρά, θερµοσυγκολληµένα µεταξύ τους (PEEL BACK). Οι συσκευές ενδοφλέβιας έγχυσης διαλυµάτων (ορών) να φέρουν ενσωµατωµένο αεραγωγό, που διευκολύνει την οµαλότερη ροή του υγρού, µε ειδικό υδρόφοβο φίλτρο συγκράτησης µικροοργανισµών στο TEFLON. Να έχουν πρόσθετο ελαστικό LATEX για την προσθήκη εναίσιµων διαλυµάτων. Οι συσκευές δύνανται να παρέχουν όγκο ροής σύµφωνα µε τα διεθνή standards τουλάχιστον 34,6 ml/min πυκνού διαλύµατος γλυκόζης 40% σε πλήρη λειτουργία. Να είναι αποστειρωµένες µε ΕΤΟΧ ελεύθερες πυρετογόνων και µη τοξικές. Να είναι µιας χρήσεως. Το ειδικό χαρτί επιτρέπει την ελεύθερη δίοδο του ΕΤΟΧ κατά την αποστείρωση και έπειτα, την αποµάκρυνση του ΕΤΟΧ κατά τον εξαερισµό (περιορίζονται στο ελάχιστο τα υπολείµµατα του στη συσκευή). Επιπλέον εµποδίζουν την είσοδο στον ατοµικό περιέκτη µικροοργανισµών διασφαλίζοντας, έτσι την στειρότητα του προϊόντος σε όλη την διάρκεια ζωής του. 6. ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΕΩΣ ΣΤΡΟΓΓΥΛΟΥ ΠΥΘΜΕΝΑ Πλαστικά διαφανή 100x17mm, (µε τα αντίστοιχα πώµατα µιας χρήσεως). 7. ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ EPPEDORF 2ml Κωνικά µε ενσωµατωµένο πώµα πλαστικό των 1,5ml. 8. ΥΠΟ ΟΧΕΑΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΒΕΛΟΝΩΝ Υποδοχέας µε αυτόµατη απόρριψη βελόνων. Να είναι συµβατός µε τα είδη : ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ ΓΕΝΙΚΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ EDTA ΚΕΝΟΥ ΑΕΡΟΣ ΤΩΝ 3ml ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ ΚΕΝΟΥ ΑΕΡΟΣ ΤΩΝ 6ml ΙΑΣΤ. 13Χ100mm ΓΙΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥΣ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΜΕ ΕΠΙΤΑΧΥΝΤΗ ΠΗΞΕΩΣ ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ ΚΕΝΟΥ ΑΕΡΟΣ ΤΩΝ 8,5ml ΙΑΣΤ. 16Χ100mm ΓΙΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥΣ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΜΕ ΕΠΙΤΑΧΥΝΤΗ ΠΗΞΕΩΣ ΚΑΙ Α ΡΑΝΕΣ GEL ΙΑΧΩΡΙΣΜΟΥ ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ ΚΕΝΟΥ ΑΕΡΟΣ ΤΩΝ 2ml ΓΙΑ ΧΡΟΝΟ ΠΡΟΘΡΟΜΒΙΝΗΣ (ΠΗΞΕΩΣ) ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ ΚΕΝΟΥ ΑΕΡΟΣ ΤΩΝ 6ml ΙΑΣΤ. 13Χ100mm ΓΙΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥΣ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΜΕ ΕΠΙΤΑΧΥΝΤΗ ΠΗΞΕΩΣ ΚΑΙ Α ΡΑΝΕΣ GEL ΙΑΧΩΡΙΣΜΟΥ 4

5 ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ ΚΕΝΟΥ ΑΕΡΟΣ ΙΑΦΑΝΗ ΤΩΝ 2ml (µε Sodium Citrate) ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΠΙΠΕΤΑ ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΜΕΝΗ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΓΕΜΙΣΜΑ ΤΩΝ 2ml που χρησιµοποιεί το Μικροβιολογικό Εργαστήριο του Νοσοκοµείου. 9. ΑΚΙ ΕΣ ΙΑΤΡΗΣΕΩΝ ΣΩΛΗΝΑΡΙΩΝ Ακίδες επίστρωσης πλακιδίων κατάλληλες για το υλικό ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ ΓΕΝΙΚΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ EDTA ΚΕΝΟΥ ΑΕΡΟΣ ΤΩΝ 3ml που χρησιµοποιεί το Μικροβιολογικό Εργαστήριο του Νοσοκοµείου. 10. ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ ΑΕΡΙΩΝ Νο16: τεµ.50 - Νο18: τεµ Νο20: τεµ.70 - Νο22: τεµ.50 Καθετήρες αερίων ορθού µιας χρήσης αποστειρωµένοι, από υλικό ιατρικού τύπου Medical Grade PVC, µε υποδοχή στο άκρο, µη τραυµατικοί, µήκους περίπου 40 εκ., αρίστης ποιότητας. Ο καθετήρας να είναι σιλικοναρισµένος για εύκολη προσπέλαση και να µην κάµπτεται. Το άκρο του να είναι κλειστό, στρογγυλοποιηµένο και µη τραυµατικό. Οι πλάγιες δύο οπές να είναι λείες, στρογγυλοποιηµένες και ειδικά σχεδιασµένες ώστε κατά τη δίοδο του καθετήρα να µην προκύπτει τραυµατισµός. Η υποδοχή να είναι έγχρωµη ανάλογα µε το µέγεθος του καθετήρα και ειδικά σχεδιασµένη για οποιαδήποτε σύνδεση. Η αποστείρωση να είναι διάρκειας 5 ετών και να αναγράφεται η ηµεροµηνία αποστείρωσης και λήξης για κάθε καθετήρα χωριστά, όπως και ο αριθµός παραγωγής. Να είναι κατασκευασµένοι µε βάση τα ISO- Standartds και να φέρουν πιστοποίηση ευρωπαϊκών προδιαγραφών (CE-Mark) 11. ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ LEVIN (ΣΙΤΙΣΗΣ) Νο14: τεµ.25 - Νο16: τεµ.90 και Νο18: τεµ.35. Καθετήρες Levin (σίτισης) µιας χρήσης αποστειρωµένοι, από υλικό ιατρικού τύπου Medical Grade PVC, ακτινοσκιεροί, βαθµονοµηµένοι ανά εκατοστό από 5cm 75cm, ατραυµατικοί, ανοικτού άκρου µε τρεις (3) πλάγιες οπές, µήκους περίπου 125cm. Οι δε πλάγιες οπές να είναι λείες, στρογγυλοποιηµένες και ειδικά σχεδιασµένες, ώστε κατά τη δίοδο του καθετήρα να µην προκύπτει τραυµατισµός. Η υποδοχή να είναι έγχρωµη ανάλογα µε το µέγεθος του καθετήρα και ειδικά σχεδιασµένη για οποιαδήποτε σύνδεση. Η αποστείρωση να είναι διάρκειας 5 ετών και να αναγράφεται η ηµεροµηνία αποστείρωσης και λήξης για κάθε καθετήρα χωριστά, όπως και ο αριθµός παραγωγής. Να είναι κατασκευασµένοι µε βάση τα ISO- Standartds και να φέρουν πιστοποίηση ευρωπαϊκών προδιαγραφών (CE-Mark). 12. ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ( 30 ΤΕΜ. ΚΛΕΙΣΤΟΥ ΑΚΡΟΥ) Καθετήρες αναρρόφησης εκκρίσεων, από ιατρικού τύπου PVC, (διαφανείς), για τον καθαρισµό του αεραγωγού από εκκρίσεις κατά τη διάρκεια της περιποίησης των ασθενών από το προσωπικό του νοσοκοµείου, αποστειρωµένοι, µιας χρήσης, (µη τοξικοί ελεύθεροι πυρετογόνων), µε δύο πλαϊνές οπές, ατραυµατικοί, ακτινοσκιεροί. Να διατίθεται σε µεγέθη Ch. Μήκους εκ. 13. KAΘΕΤΗΡΕΣ FOLLEY 2WAY Α. Καθετήρες Folley 2way από latex, µε δυνατότητα παραµονής στον ασθενή ηµέρες (αποδεδειγµένο από µελέτες). Να έχουν ευρύ αυλό και το τοίχωµα τους να είναι τέτοιο ώστε να µη συρρικνώνεται κατά τη χρήση τους. Να έχουν τουλάχιστον 2 πλευρικές οπές στο άκρο τους, λείες ώστε να αποφεύγεται ο τραυµατισµός κατά τον καθετηριασµό. Ο υδροθάλαµος να είναι χωρητικότητας 5-12ml, ενισχυµένος, να φουσκώνει συµµετρικά και να φέρουν ασφαλή και ελαστική βαλβίδα υδροθαλάµου ώστε να διατηρείται απολύτως το περιεχόµενο και να αφαιρείται αυτό ευχερώς. Νο Ch (Νο 14 τεµ. 10, Νο 16 τεµ. 30, Νο 18 τεµ. 45, Νο 20 τεµ. 55, Νο 22 τεµ. 10) ΣΥΝΟΛΙΚΑ 150 ΤΕΜΑΧΙΑ 5

6 Β. Καθετήρες Folley 2way από 100% σιλικόνη ή άλλου ανάλογου υλικού (π.χ. πολυουρεθάνης), διαφανείς, ελεύθεροι από latex Οι καθετήρες να είναι αποστειρωµένοι, µιας χρήσης, σε µεγέθη 14 έως 22 Ch. (Νο 14 τεµ. 20, Νο 16 τεµ. 40, Νο 18 τεµ. 110, Νο 20 τεµ. 110, Νο 22 τεµ. 20) ΣΥΝΟΛΙΚΑ 300 ΤΕΜΑΧΙΑ 14. ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ ΝΕLΑΤΟΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟΙ ΚΛΕΙΣΤΟΥ ΑΚΡΟΥ ΟΥΡΟ ΟΧΟΥ ΚΥΣΤΕΩΣ Να είναι κατασκευασµένοι από πολυουρεθάνη ή σιλικόνη. Να αναγράφεται το υλικό κατασκευής τους. Να διαθέτουν κυλινδρική κεφαλή και οπές πριν το τέλος τους, να είναι αποστειρωµένοι µιας χρήσης. Να διατίθενται σε µέγεθος: 14 CH τεµ. 20 & 16 CH τεµ. 20 µε χρωµατικό κωδικό διάκρισης των µεγεθών. Να έχουν µήκος από 40 cm έως 50cm περίπου. Να προσφέρονται µε προστατευτικό κάλυµµα. Να προσφέρονται αποστειρωµένοι και σε ατοµική συσκευασία. Τ Ε Χ Ν Ι Κ ΕΣ Π Ρ Ο Ι Α Γ Ρ Α Φ Ε Σ Κ Α Θ Ε Τ Η Ρ Ω Ν ΕΝΙΑΙΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΠΟ ΕΚΕΒΥΛ Οι προσφερόµενοι καθετήρες πρέπει να είναι πιστοποιηµένοι από κοινοποιηµένο οργανισµό που βρίσκεται εγκαταστηµένος και λειτουργεί νόµιµα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόµενη σήµανση CE, η οποία απoδεικvύει την συµµόρφωσή τους µε τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ( Υ8δ/Γ.Π.οικ Εναρµόνιση της εθνικής νοµοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων»- ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). Οι προσφερόµενοι καθετήρες πρέπει να συµµορφώνονται µε τις απαιτήσεις του προτύπου ΕΝ 1616:1997. (Αφορά τους α/α : 13A-13B & 14. Η διεργασία αποστείρωσης των προϊόντων πρέπει να επικυρώνεται και να ελέγχεται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις των αντίστοιχων εναρµονισµένων προτύπων. Στην ετικέτα / συσκευασία πρέπει να αναγράφονται µε ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: Το όνοµα ή η εµπορική επωνυµία και η διεύθυνση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της ευρωπαϊκής ένωσης, η ετικέτα ή η συσκευασία πρέπει να περιλαµβάνουν επιπλέον το όνοµα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτηµένου αντιπροσώπου του. Η ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ». Η µέθοδος αποστείρωσης. κωδικός της παρτίδας του οποίου να προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙ Α» (ή LOT). H ένδειξη της οριακής ηµεροµηνίας ασφαλούς χρήσεως, εκφραζόµενη σε έτος και µήνα. H ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για µία και µόνη χρήση. Tις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης. κάθε προειδοποίηση ή/και ληπτέα προφύλαξη. Οι ανωτέρω πληροφορίες µπορεί να παρέχονται υπό µορφή συµβόλων. 6

7 Οι συµµετέχοντες στον διαγωνισµό πρέπει να δηλώσουν στην τεχνική τους προσφορά το εργοστάσιο κατασκευής των καθετήρων καθώς και τον τόπο εγκατάστασής του. Ουσιώδης διευκρίνιση: η τοποθέτηση των επισηµάνσεων της συσκευασίας, που αναφέρονται παραπάνω και θεωρούνται ουσιώδεις προϋποθέσεις για την αποδοχή των προσφεροµένων προϊόντων, ή όποιων άλλων επισηµάνσεων, πρέπει να έχει γίνει αποκλειστικά και µόνον από το πρόσωπο ή την επιχείρηση που θεωρείται κατασκευαστής των προϊόντων σύµφωνα µε τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ( Υ8δ/Γ.Π.οικ ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). Προσφορές προϊόντων που φέρουν επισηµάνσεις πάσης φύσεως που έχουν τοποθετηθεί, σε οποιοδήποτε µέρος της συσκευασίας τους, από τρίτους, ακόµη και εάν οι τρίτοι αυτοί διαθέτουν την ιδιότητα του διανοµέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτηµένου αντιπροσώπου, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τυχόν παράβαση του όρου αυτού κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συµβάσεων θα αποτελεί λόγο µη αποδοχής των παραδιδόµενων υλικών. Καθ όλη τη διάρκεια εκτέλεσης της σύµβασης δείγµατα των προϊόντων δύναται να ελέγχονται ως προς τη στειρότητα και τη συµµόρφωσή τους µε το ανωτέρω πρότυπο. Τυχόν µη συµµόρφωση θα αποτελεί λόγο µη αποδοχής των παραδιδόµενων υλικών. 15. ΑΠΟΛΥΜΑΝΤΙΚΟ ΑΠΕ ΩΝ ΚΑΙ ΕΠΙΦΑΝΕΙΩΝ (ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ- ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ) Να περιέχει ως κύρια δραστική ουσία µια αµίνη µε ενώσεις τεταρτοταγούς αµµωνίου. Να µην περιέχει αλδεΰδες, φαινόλες και χλώριο. Να είναι µικροβιοκτόνο (gram + και gram -), µυκητοκτόνο, ιοκτόνο (HBV, HIV, ROTA) και µυκοβακτηριδιοκτόνο. Να είναι δραστικό έναντι ιών, βακτηρίων, µυκήτων, µυκοβακτηριδίων. Να εξασφαλίζει άριστο καθαρισµό και απολύµανση. Να µην χρειάζεται ξέβγαλµα. Να αναφέρεται η συµβατότητα µε υλικά των διαφόρων χώρων του Νοσοκοµείου (µέταλλο, πλαστικό, PVC, linoleum, µάρµαρο, πλακάκι). Να µην είναι τοξικό και ερεθιστικό σε βλεννογόνους και αναπνευστικό σύστηµα κατά την χρήση του. Να είναι άοσµο ή µε ήπια, ευχάριστη οσµή. Να αναγράφονται οδηγίες χρήσης: δοσολογία απολυµαντικού υγρού, όγκος διαλύτη. Ο χρόνος επίτευξης του καθαριστικού και του απολυµαντικού αποτελέσµατος να µην υπερβαίνει τα 30 λεπτά για το σύνολο του επιθυµητού φάσµατος. Να περιέχεται σε εύχρηστη συσκευασία µέχρι 5 λίτρα και να συνοδεύεται από δωρεάν δοσοµετρικές αντλίες ή άλλο δοσοµετρικό δοχείο. ΓΕΝΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΠΟΡΡΥΠΑΝΤΙΚΩΝ - ΑΠΟΛΥΜΑΝΤΙΚΩΝ Βασικοί όροι συµµετοχής στο διαγωνισµό είναι η προσκόµιση των παρακάτω: Να συνοδεύονται από πιστοποιητικά χηµικής σύνθεσης. Να έχουν τις οδηγίες χρήσεως και την σύνθεση του προϊόντος στην Ελληνική γλώσσα. Θα πρέπει να είναι αποτελεσµατικά και βιοδιασπώµενα. Να µην είναι τοξικά, ερεθιστικά και επιβλαβή για τους ασθενείς και το προσωπικό. Να είναι φιλικά προς το περιβάλλον. Να µην περιέχουν συστατικά που να διαβρώνουν και καταστρέφουν τα εργαλεία και τις επιφάνειες. Τα απολυµαντικά να έχουν άδεια από τον ΕΟΦ για νοσοκοµειακή χρήση και να πληρούν τους όρους της Υπουργικής Απόφασης Υ1β/οικ.7723/ περί απολυµαντικών χώρων. Τα υπόλοιπα προϊόντα θα 7

8 πρέπει να είναι εγκεκριµένα και καταχωρηµένα από τον κατά περίπτωση αρµόδιο οργανισµό (Ε.Ο.Φ., Γ.Χ.Κ. κ.α.,) και να φέρουν τις ανάλογες κατά περίπτωση σηµάνσεις (π.χ. CE). Τα απολυµαντικά να συνοδεύονται από πίνακες αποτελεσµατικότητας κατά των µικροοργανισµών, µε στοιχεία από µελέτες. Να κατατεθούν τα ελτία Ασφαλείας εδοµένων (MSDS) για κάθε προϊόν, σύµφωνα µε ΕΝ 1907/2006. Να κατατεθούν πιστοποιητικά εγκεκριµένα από ιεθνείς Οργανισµούς που να βεβαιώνουν ότι οι προτεινόµενες από τον κατασκευαστή πυκνότητες είναι αποτελεσµατικές, στον προτεινόµενο χρόνο, για τα συγκεκριµένα στελέχη και δεν είναι επικίνδυνες για τον χρήστη. Τα απολυµαντικά στα οποία η δραστικότητα τους ελέγχεται µε ειδικές ταινίες να διατίθενται και να συµπεριλαµβάνονται στην προσφορά και στην σύµβαση. Τα προϊόντα να είναι συµβατά µε τις προς απολύµανση επιφάνειες (να µην διαβρώνονται ή αποχρωµατίζονται ή καταστρέφονται). Τα προϊόντα που προσφέρονται σε συµπυκνωµένα υγρά, να αναφέρεται η τιµή του συµπυκνωµένου υγρού ανά λίτρο αλλά και η τιµή του προτεινόµενου προς χρήση αραιωµένου διαλύµατος ανά λίτρο σύµφωνα µε τον χρόνο επίτευξης του απολυµαντικού αποτελέσµατος που ζητείται. Στα προϊόντα όπου απαιτούνται συµπληρωµατικές συσκευές π.χ. αντλίες ψεκασµού, δοσοµετρικά δοχεία, κ.α., να αναφέρονται, να περιλαµβάνονται στην προσφορά και στη σύµβαση και να δίνονται δωρεάν. Μετά την κατακύρωση του διαγωνισµού, ο προµηθευτής υποχρεούται να προµηθεύσει και να αναρτήσει στους χώρους χρήσης των προϊόντων, πλαστικοποιηµένες ευανάγνωστες πινακίδες σε µέγεθος Α4, όπου θα αναφέρονται οι οδηγίες χρήσεις, τα µέτρα προστασίας του χρήστη κ.α. στην Ελληνική Γλώσσα. Θα πρέπει να κατατεθούν πιστοποιητικά ποιότητας ISO 9001 ή 9002 και καθώς και CE όπου αναφέρεται / ή προβλέπεται από την ισχύουσα Ελληνική και Κοινοτική νοµοθεσία. Σε περίπτωση που ένα προϊόν χρησιµοποιείται για πρώτη φορά και δεν υπάρχει ανάλογη εµπειρία, το νοσοκοµείο διατηρεί το δικαίωµα να προσβάλλει τη σύµβαση ή την συνεργασία µε τον προµηθευτή, εφόσον παρουσιαστούν προβλήµατα στη χρήση. Να διατεθούν δείγµατα των προϊόντων για δοκιµή της αποτελεσµατικότητας, επί ποινή απόρριψης στην πρωτότυπη προσφερόµενη συσκευασία. Σε περίπτωση που το προϊόν δεν συνοδεύεται από τα απαιτούµενα δικαιολογητικά θα αποκλείεται από τον διαγωνισµό. Κάθε πλεονέκτηµα που δεν αναφέρεται στις προδιαγραφές θα ληφθεί υπόψη. ΓΕΝΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΥΠΑΝΤΙΚΑ ΚΑΘΑΡΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΠΟΛΥΜΑΝΤΙΚΑ Οι παρακάτω αναφερόµενες απαιτήσεις σε συστατικά είναι οι ελάχιστες που θα πρέπει να πληρούν τα προσφερόµενα είδη. Οι απαιτήσεις σε συστατικά δεν αφορούν ολοκληρωµένες συνθέσεις, αλλά ελάχιστες απαιτήσεις ορισµένων µόνο κυρίων και συνεργών συστατικών. Τα συστατικά αυτά µπορούν να αντικατασταθούν και από άλλα µε αποδεδειγµένη παρόµοια δράση έτσι ώστε τα τελικά προϊόντα να εµφανίζουν την επιθυµητή πλυντική ή καθαριστική συµπεριφορά ενώ ταυτόχρονα να είναι ασφαλή στη χρήση τους, τόσο για το προσωπικό που θα τα χρησιµοποιήσει, όσο και για τους χρήστες των χώρων στους οποίους θα χρησιµοποιηθούν. Οι Προµηθευτές που θα υποβάλλουν προσφορά για τα ανωτέρω είδη θα καταθέσουν υπεύθυνη δήλωση όπου θα δηλώνουν ότι τα προσφερόµενα είδη συµφωνούν πλήρως µε τις παρακάτω τεχνικές προδιαγραφές, καθώς και µε τις εγκεκριµένες από το Ελληνικό κράτος ή την Ε.Ε. προδιαγραφές, σε αντίθετη περίπτωση η προσφορά θα απορρίπτεται. Τα προσφερόµενα είδη θα πρέπει να έχουν έγκριση των αρµοδίων αρχών, να είναι καταχωρηµένο στο 8

9 ηλεκτρονικό αρχείο του Γ.Χ.Κ., πιστοποιητικό έγκρισης από τον Ε.Ο.Φ. και να φέρει σήµανση CE, όπου απαιτείται. Να είναι κατασκευασµένα σύµφωνα µε τις τιµές που δίνονται στην οδηγία 91/155 της Ε.Ε. Να περιέχουν συστατικά σύµφωνα µε τις τιµές που δίδονται στην οδηγία 89/542 της Ε.Ε και σύµφωνα µε τον κανονισµό(εκ) 648/2004. Να είναι προϊόντα βιοδιασπώµενα σύµφωνα µε τις οδηγίες της Ε.Ε. >90% (οδηγία 82/242). Θα πρέπει να είναι αποτελεσµατικά να µην είναι τοξικά, ερεθιστικά και επιβλαβή για τους ασθενείς, το προσωπικό, τα ζώα και το περιβάλλον. Θα συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης και ελτία εδοµένων Ασφαλείας του προϊόντος (MSDS), σύµφωνα µε τον κανονισµό(εκ) 1272/2008, τον κανονισµό(εκ) 1907/2006 και τον κανονισµό(εε)453/2010. Να φέρουν ετικέτα µε τις απαραίτητες ενδείξεις και οδηγίες χρήσης τους στην Ελληνική γλώσσα, ανεξάρτητα αν παρέχονται συγχρόνως και σε άλλη γλώσσα. Τα απορρυπαντικά πρέπει να διέλθουν επιτυχώς την πρακτική δοκιµασία προς έλεγχο του αφρισµού και της εν γένει συµπεριφοράς. Μετά το πλύσιµο δεν πρέπει να µένουν κηλίδες επί των σκευών σε συνδυασµό µε το εξουδετερωτικό. Τα περιεχόµενα στο απορρυπαντικό συστατικά δεν θα είναι επιβλαβή στους φούρνους του Νοσοκοµείου. Να έχουν ηµεροµηνία λήξης τουλάχιστον (2) χρόνια από την ηµεροµηνία παραγωγής. Τα υλικά συσκευασίας των απορρυπαντικών καθαριστικών να είναι φιλικά προς το περιβάλλον (PET) και ανακυκλώσιµα. Σε περίπτωση προβληµάτων κατά την χρήση των υλικών θα πρέπει ο προµηθευτής να παραβρεθεί σε δοκιµή χρήσης και σε περίπτωση αστοχίας θα γίνει αντικατάσταση όλου του υλικού που θα βρίσκεται στις αποθήκες του Νοσοκοµείου. Ο µειοδότης πρέπει να διατηρεί επικοινωνία µε το Νοσοκοµείο, όσον αφορά προβλήµατα λειτουργίας που οφείλονται στην χρήση απορρυπαντικών. Έλεγχοι παραλαβής ειδών: οι αρµόδιοι του νοσοκοµείου κατά περιόδους ή όποτε θεωρείται σκόπιµο, στέλνουν δείγµατα στις κατά τόπους αρµόδιες χηµικές και λοιπές υπηρεσίες για τον έλεγχο των ειδών, προσδιορίζοντας το είδος του ελέγχου (φυσικοχηµικός κ.λ.π). Τα σχετικά έξοδα βαρύνουν τον προµηθευτή. 16. ΟΞΥΖΕΝΕ ιάλυµα 3% υπεροξειδίου υδρογόνου. Να είναι ήπιο αντισηπτικό για περιποίηση τραυµάτων, για εξωτερική δερµατική χρήση, σε συσκευασία (1 )ενός lt. 17. ΑΕΡΑΓΩΓΟΙ ΣΤΟΜΑΤΟΦΑΡΥΓΓΙΚΟΙ Να είναι από άκαµπτο πλαστικό, ατραυµατικοί, ατοξικοί, διαφανείς µε χρώµατα που να δηλώνουν το µέγεθος, latex free, αποστειρωµένοι, µιας χρήσεως. Να υπάρχουν οι ενδείξεις αποστείρωσης και η απουσία latex επί της ατοµικής συσκευασίας του είδους. - ιάφορα µεγέθη (Νο: 7-7,5-8), διαφόρου χρώµατος - Αποστειρωµένοι, µιας χρήσης - Επισήµανση CE. 18. ΧΑΡΤΟΒΑΜΒΑΚΑΣ (ΑΠΟ ΧΗΜΙΚΟ ΠΟΛΤΟ ΠΛΗΡΗΣ ΛΕΥΚΑΣΜΕΝΟΣ 100% - ΜΗ ΑΝΑΚΥΚΛΩΣΙΜΟΣ) ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 KG - ΣΕ ΦΥΛΛΑ ΙΑΣΤ.: 60Χ40cm. Να είναι από χηµικό χαρτοπολτό πλήρης λευκασµένος 100%, βάρους 17-18gr, ανά φύλλο και διαστάσεων 60Χ40 cm. Ο χαρτοβάµβακας να είναι λεπτός, µαλακής υφής, ανθεκτικός και κατάλληλης κατεργασίας, να έχει την ικανότητα κατακράτησης υγρών, να µην είναι αρωµατισµένος. Σε κλειστή συσκευασία των 5 kg. ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ: Η ΠΡΟΣΦΟΡΑ ΚΑΘΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΘΑ ΣΥΝΟ ΕΥΕΤΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΑΠΟ ΕΙΓΜΑ ΜΕ ΤΟΝ ΑΡΙΘΜΟ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΤΟΥ (ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ) ΑΠΟ ΤΟ Γ.Χ.Κ. ΚΑΙ ΤΟΝ Ε.Ο.Φ. ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΘΑ ΠΑΡΑ Ι ΕΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΓΟΡΩΝ ΤΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ. ΕΠΙΣΗΣ Η ΠΡΟΣΦΟΡΑ ΧΩΡΙΣ ΕΙΓΜΑ ΘΑ ΑΠΟΡΡΙΠΤΕΤΑΙ ΩΣ ΑΠΑΡΑ ΕΚΤΗ ΚΑΙ ΕΝ ΘΑ ΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΥΠΟΨΗ. 9