ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lipoplus 200 mg/ml Γαλάκτωµα για έγχυση 2 ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000 ml του γαλακτώµατος περιέχουν: Τρυγλυκερίδια µέσης αλυσίδας Σογιέλαιο, ραφιναρισµένο Τριγλυκερίδια µε ωµέγα 3 λιπαρά οξέα g 80.0 g 20.0 g Περιεχόµενο απαραίτητων λιπαρών οξέων ανά λίτρο: Λινολεϊκό οξύ (ωµέγα-6) 48.0 έως 58.0 g Άλφα-λινολενικό οξύ (ωµέγα-3) 5.0 έως 11.0 g Εικοσαπενταενοϊκό οξύ και οκοσαεξαενοϊκό οξύ (ωµέγα-3) 8.6 έως 17.2 g 200 mg/ml (20%) αντιστοιχούν στο συνολικό περιεχόµενο των τριγλυκεριδίων. Περιεχόµενο θερµίδων ανά λίτρο 7.900kJ 1.910kcal Οσµωγραµµοµοριακότητα περίπου 410 mosm/kg Ρύθµιση οξύτητας ή αλκαλικότητας (σε ph 7.4) λιγότερο από 0.5mmol/l NaOH ή HCl ph 6.5 έως 8.5 Για τα έκδοχα,βλέπε παραγρ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Γαλάκτωµα για έγχυση. Λευκό οµογενές γαλάκτωµα. 1

2 4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις Παροχή λιπιδίων,συµπεριλαµβανοµένων απαραίτητων ωµέγα-6 λιπαρών οξέων και ωµέγα-3 λιπαρών οξέων, ως συστατικό παρεντερικής διατροφικής αγωγής για ενήλικες,όταν η διατροφή από το στόµα ή το έντερο είναι αδύνατη,ανεπαρκής ή αντενδείκνυται. 4.2 οσολογία και µέθοδος χορήγησης Ενήλικες: Η δοσολογία πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε τις ανάγκες του κάθε ασθενούς. Συνιστώµενη οσολογία: 1-2g λίπους ανά κιλό σωµατικού βάρους ανά ηµέρα ισοδύναµο µε: ml Lipoplus 200mg/ml ανά κιλό σωµατικού βάρους ανά ηµέρα Ρυθµός έγχυσης: Η έγχυση πρέπει να χορηγηθεί στο χαµηλότερο δυνατό ρυθµό έγχυσης. Ο ρυθµός έγχυσης κατά τα πρώτα 15 λεπτά πρέπει να είναι µόνο το 50% από τον συνολικό ρυθµό έγχυσης που θα χρησιµοποιηθεί. Μέγιστος ρυθµός έγχυσης: Έως 0.15g λιπιδίων ανά κιλό σωµατικού βάρους ανά ώρα, ισοδύναµο µε: - έως 0.75ml Lipoplus 200mg/ml ανά κιλό σωµατικού βάρους ανά ώρα Ο ρυθµός έγχυσης πρέπει να µειωθεί για τους υποσιτισµένους ασθενείς. Καθώς η κλινική εµπειρία µε µεγάλης διάρκειας χρήση του Lipoplus είναι περιορισµένη,δεν πρέπει κανονικά να χορηγείται για περισσότερο από µία βδοµάδα.μόνο αν σαφώς απαιτείται, το γαλάκτωµα µπορεί να χορηγηθεί για περισσότερο,µε προσεκτική παρακολούθηση του µεταβολισµού. Το Lipoplus είναι κατάλληλο τόσο για κεντρική όσο και περιφερική ενδοφλέβια έγχυση. Παιδιατρικοί ασθενείς: 2

3 Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκµηριωθεί. 4.3 Αντενδείξεις Το Lipoplus δεν πρέπει να χρησιµοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Σοβαρή υπερλιπιδαιµία Σοβαρές διαταραχές πήξης του αίµατος Ενδοηπατική χολόσταση Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς διενέργεια αιµοδιήθησης ή διύλισης Οξεία φάση εµφράγµατος του µυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου Οξεία θροµβοεµβολική πάθηση, λιπώδης εµβολή Υπερευαισθησία στην πρωτεΐνη αυγών, ψαριών ή σόγιας ή σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή έκδοχα. Οι ακόλουθες περιπτώσεις γενικά αποτελούν αντένδειξη για θεραπεία έγχυσης. -Aσταθής αιµοδυναµική κατάσταση µε επηρεασµένες ζωτικές λειτουργίες (περιπτώσεις εξάντλησης και σοκ) -Ασταθείς µεταβολικές καταστάσεις (π.χ. σοβαρές µετα-τραυµατικές καταστάσεις,µη αποκαθιστάµενος σακχαρώδης διαβήτης,σοβαρή σηψαιµία,οξέωση) -Οξύ πνευµονικό οίδηµα -Υπερενυδάτωση -Μη αντιρροπούµενη καρδιακή ανεπάρκεια -Υποτονική αφυδάτωση -Υποκαλιαιµία 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις για την χρήση Τα τριγλυκερίδια του ορρού πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έγχυση του Lipoplus. Σε ασθενείς µε υποψία διαταραχών του µεταβολισµού λιπιδίων, πρέπει να αποκλειστεί η νηστεία λιπαιµίας πριν την έναρξη της έγχυσης. Υπερτριγλυκεριδαιµία 12 ώρες µετά την χορήγηση λίπους είναι επίσης ενδεικτική µη φυσιολογικού µεταβολισµού λιπιδίων. 3

4 Πρόσκαιρη υπερτριγλυκεριδαιµία ή αυξηµένα επίπεδα σακχάρου αίµατος µπορεί να αυξηθούν από την κατάσταση του µεταβολισµού του ασθενούς. Εάν η συγκέντρωση τριγλυκεριδίων του πλάσµατος αυξηθεί σε περισσότερα από 3mmol/l κατά την χορήγηση του γαλακτώµατος λίπους, συστήνεται η µείωση της αναλογίας έγχυσης. Εάν η συγκέντρωση τριγλυκεριδίων του πλάσµατος συνεχίζει να παραµένει υψηλότερη από 3mmol/l, η έγχυση πρέπει να τερµατιστεί έως ότου η συγκέντρωση τριγλυκεριδίων του πλάσµατος έρθει σε κανονικά επίπεδα. Οι ηλεκτρολύτες, το ισοζύγιο του ύδατος ή βάρους σώµατος, η οξεοβασική ισορροπία, τα επίπεδα σακχάρου αίµατος και, κατά την διάρκεια µακροχρόνιας χορήγησης, οι πλήρεις µετρήσεις αίµατος, η κατάσταση πήξης καθώς και η λειτουργία του ήπατος πρέπει να παρακολουθούνται. Η έγχυση του Lipoplus πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εµφάνισης οποιασδήποτε ένδειξης αλλεργικής αντίδρασης, π.χ. πυρετός,ρίγος,εξάνθηµα,δύσπνοια. Η υπερδοσολογία µπορεί να οδηγήσει σε σύνδροµο υπερφόρτισης λίπους,βλέπε παράγρ.4.8. εν υπάρχει επί του παρόντος κλινική εµπειρία για την χρήση του Lipoplus σε παιδιά και εφήβους, και δεν υπάρχει παρά περιορισµένη εµπειρία από την χρήση του σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική ανεπάρκεια. Επί του παρόντος έχουµε περιορισµένη εµπειρία για την χρήση του Lipoplus για περιόδους µεγαλύτερες των επτά ηµερών. Πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς µε καταστάσεις σχετιζόµενες µε διαταραγµένο µεταβολισµό λιπιδίων, όπως νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, υποθυρεοειδισµός (κατά την παρουσία υπερτριγλυκεριδαιµίας),πνευµονική πάθηση και σήψη. 4

5 Τα λιπίδια µπορεί να παρεµβληθούν σε ορισµένες εργαστηριακές εξετάσεις (όπως η χολερυθρίνη, η γαλακτική αφυδρογονάση, κορεσµός οξυγόνου,µέτρηση αιµοσφαιρίνης) όταν το δείγµα αίµατος λαµβάνεται πριν να έχουν εξαλειφθεί τα λιπίδια από την κυκλοφορία του αίµατος. Στους περισσότερους ασθενείς αυτό λαµβάνει χώρα 5 µε 6 ώρες µετά το πέρας της έγχυσης. Η χρήση των γαλακτωµάτων λίπους είναι η µόνη πηγή θερµίδων που µπορεί να αυξήσει την µεταβολική οξέωση. Αυτό µπορεί να αποφευχθεί µε την ταυτόχρονη χορήγηση υδατανθράκων. Συνιστάται για αυτό το λόγο η έγχυση επαρκούς ποσότητας υδατανθράκων ενδοφλεβίως ή διαλύµατος αµινοξέων που περιέχει υδατάνθρακες παράλληλα µε το γαλάκτωµα λίπους. Η Βιταµίνη E µπορεί να παρέµβει στις επιδράσεις της βιταµίνης Κ στη σύνθεση του παράγοντα πήξης. Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε ασθενείς µε διαταραχές πήξης του αίµατος ή µε πιθανή ανεπάρκεια βιταµίνης Κ. Το Lipoplus περιέχει 2.6 mmol/l νάτριο.αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη για ασθενείς υπό ελεγχόµενη δίαιτα νατρίου. 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Η ηπαρίνη προξενεί παροδική απελευθέρωση λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στην κυκλοφορία του αίµατος. Αυτό µπορεί αρχικά να οδηγήσει σε λιπόλυση του πλάσµατος που µπορεί να ακολουθείται από προσωρινή µείωση της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων. Το σογιέλαιο περιέχει φυσικώς βιταµίνη K 1.Το περιεχόµενο όµως είναι τόσο χαµηλό στο Lipoplus έτσι ώστε δεν αναµένεται τόσο σηµαντική επίδραση στην διαδικασία της πήξης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε παράγωγα της κουµαρίνης.παρ όλα αυτά,η κατάσταση της πήξης του αίµατος πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε αντιπηκτικά. 5

6 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση εν υπάρχει εµπειρία για την χρήση του Lipoplus σε έγκυες γυναίκες. Η παρεντερική διατροφή µπορεί να είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. Το Lipoplus µπορεί να δοθεί σε έγκυες γυναίκες µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση Γαλουχία εν υπάρχει εµπειρία για την χρήση του Lipoplus σε µητέρες που θηλάζουν. εν είναι ακόµα γνωστό αν το Lipoplus διαπερνά το φραγµό του πλακούντα ή εάν εκκρίνεται στο γάλα θηλασµού.ούτε είναι διαθέσιµα αντίστοιχα στοιχεία από πειράµατα σε ζώα.γενικά, ο θηλασµός δεν συνιστάται σε µητέρες υπό παρεντερική διατροφή. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων εν εφαρµόζεται. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν έναν αριθµό συστηµατικών αντιδράσεων που σχετίζονται σπανίως µε την χρήση του Lipoplus: ιαταραχές αίµατος και λεµφικού συστήµατος Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Υπερπηκτικότητα ιαταραχές ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Αλλεργικές αντιδράσεις Μεταβολικές διαταραχές και διαταραχές θρέψης. Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Υπερλιπιδαιµία, υπεργλυκαιµία, µεταβολική οξέωση, κετοξέωση Εντούτοις,η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται εδώ εξαρτάται από τη δόση.είναι πιθανόν να συµβούν σαν συµπτώµατα πλήρους ή σχετικής υπερδοσολογίας.η παραπάνω αναφερόµενη συχνότητα ισχύει σε συνθήκες ορθής χρήσης,ως προς την δοσολογική ρύθµιση,την παρακολούθηση περιορισµών και οδηγιών ασφάλειας. 6

7 ιαταραχές κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήµατος Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Νωθρότητα Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Υπέρταση ή υπόταση Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωράκιες διαταραχές Πολύ σπάνιες (<1/10.000): ύσπνοια, κυάνωση Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Ναυτία, έµετος Γενικές διαταραχές και/ή συνθήκες θέσης χορήγησης Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Κεφαλαλγία, έξαψη / ερύθηµα, αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος, ιδρώτας, ρίγη, άλγος στο θώρακα και τη ράχη,σύνδροµο υπερφόρτισης λίπους(βλέπε παρακάτω) Εάν συµβούν αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες ή το επίπεδο των τριγλυκεριδίων ανέλθει πάνω από 3mmol/l κατά την διάρκεια της έγχυσης, η έγχυση του Lipoplus πρέπει να σταµατήσει ή εάν είναι απαραίτητο,να συνεχιστεί µε µειωµένη δοσολογία. Εάν η έγχυση αρχίσει εκ νέου, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ειδικά στην αρχή, και τα τριγλυκερίδια του ορρού πρέπει να καθορίζονται ανά τακτά διαστήµατα. Τα τριγλυκερίδια που περιέχουν ωµέγα-3 λιπαρά οξέα µπορεί να αυξήσουν την αιµορραγία και να παρεµποδίσουν τη συσσώρευση αιµοπεταλίων. Σε ασθενείς µε άσθµα λόγω ασπιρίνης, η πνευµονική λειτουργία µπορεί να επιδεινωθεί επίσης. Το Lipoplus πρέπει πάντα να είναι µέρος ολοκληρωµένης παρεντερικής διατροφικής θεραπείας συµπεριλαµβανοµένης αµινοξέων και γλυκόζης.η ναυτία,ο έµετος,η ανορεξία και η υπεργλυκαιµία είναι συµπτώµατα σχετιζόµενα µε τις προϋποθέσεις που επιβάλλει η 7

8 παρεντερική διατροφή και µπορεί µερικές φορές να συνδυάζονται µε την παρεντερική διατροφή. Σύνδροµο υπερφόρτισης λίπους Η µειωµένη ικανότητα απέκκρισης των τριγλυκεριδίων µπορεί να οδηγήσει σε «σύνδροµο υπερφόρτισης λίπους» το οποίο µπορεί να προκληθεί από υπερδοσολογία. Πιθανές ενδείξεις µεταβολικής υπερφόρτισης µπορεί να εµφανισθούν.η αιτία µπορεί να είναι γενετική (διαφορετικός µεταβολισµός από άτοµο σε άτοµο) ή ο µεταβολισµός των λιπών µπορεί να έχει επηρεαστεί στην πορεία ή από προϋπάρχουσα πάθηση.αυτό το σύνδροµο µπορεί επίσης να εµφανισθεί κατά τη διάρκεια σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιµίας, ακόµη και στο συνιστώµενο ρυθµό έγχυσης,και σε συνδυασµό µε µια αιφνίδια αλλαγή στην κλινική κατάσταση του ασθενούς,όπως µειωµένη νεφρική λειτουργία ή µόλυνση. Το σύνδροµο υπερφόρτισης λίπους χαρακτηρίζεται από υπερλιπιδαιµία,πυρετό,λιπώδη διήθηση,ηπατοµεγαλία µε ή χωρίς ίκτερο,σπληνοµεγαλία,αναιµία,λευκοπενία, θροµβοκυτοπενία,διαταραχή της πήξης,αιµόλυση και δικτυοερυθροκυττάρωση,µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία και κώµα.τα συµπτώµατα είναι συνήθως αναστρέψιµα άν η έγχυση του γαλακτώµατος λίπους διακοπεί. Εάν ενδείξεις του συνδρόµου υπερφόρτισης λίπους εµφανισθούν,η έγχυση του Lipoplus πρέπει να διακοπεί αµέσως. 4.9 Υπερδοσολογία Υπερδοσολογία που προκαλεί σύνδροµο υπερφόρτισης λίπους µπορεί να προκύψει σαν αποτέλεσµα πολύ γρήγορου ρυθµού έγχυσης ή χρόνια στο συνιστώµενο ρυθµό έγχυσης σε συνδυασµό µε µια αλλαγή στην κλινική κατάσταση του ασθενούς,π.χ. µειωµένη νεφρική λειτουργία ή µόλυνση. Η υπερδοσολογία µπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύµητες ενέργειες (βλέπε παράγρ.4.8). Σηµαντική υπερδοσολογία µε γαλάκτωµα λίπους που περιέχει τριγλυκερίδια µέσης αλύσου µπορεί να οδηγήσουν σε µεταβολική οξέωση, ειδικά όταν δεν δίνονται υδατάνθρακες κατά το ίδιο χρονικό διάστηµα. 8

9 Θεραπεία: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η έγχυση θα πρέπει να σταµατήσει αµέσως. Άλλα θεραπευτικά µέτρα θα εξαρτηθούν από τα συγκεκριµένα συµπτώµατα του ασθενή και την σοβαρότητα αυτών. Εάν η έγχυση εκκινήσει εκ νέου αφού έχουν υποχωρήσει τα συµπτώµατα, η αναλογία έγχυσης πρέπει να αυξηθεί σταδιακά υπό στενή παρακολούθηση. 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: ιαλύµατα για παρεντερική διατροφή,γαλακτώµατα λίπους Κωδικός ATC: B05BA02 Το Lipoplus προορίζεται ως πηγή θερµίδων και πολυ-ακόρεστων («απαραίτητων») ωµέγα-6 και ωµέγα-3 λιπαρών οξέων ως συστατικά παρεντερικής διατροφικής αγωγής. Το Lipoplus λοιπόν περιέχει τριγλυκερίδια µέσης αλύσου, σογιέλαιο (τριγλυκερίδια µέσης αλύσου), και τριγλυκερίδια που περιέχουν ωµέγα-3 λιπαρά οξέα (τριγλυκερίδια µακριάς αλύσου). Τα τριγλυκερίδια µέσης αλυσίδας υδρολύονται ταχύτερα, αποβάλλονται γρηγορότερα από το αίµα και οξειδώνονται ταχύτερα από τα τριγλυκερίδια µακριάς αλύσου. Μόνο τα ωµέγα-6 και ωµέγα-3 τριγλυκερίδια µακριάς αλύσου παρέχουν πολυακόρεστα λιπαρά οξέα.αυτή η διαµόρφωση χρησιµοποιείται τόσο για πρόληψη όσο και για θεραπεία της ανεπάρκειας των απαραίτητων λιπαρών οξέων και σαν πηγή θερµίδων. Το Lipoplus παρέχει τα απαραίτητα ωµέγα-6 λιπαρά οξέα κυρίως υπό την µορφή λινολεϊκού οξέος και ωµέγα-3 λιπαρά οξέα υπό την µορφή άλφα-λινολενικού οξέος, εικοσαπενταενοϊκου οξέος, και δοκοσαεξαενοϊκού οξέος. Η αναλογία ωµέγα-6/ωµέγα-3 λιπαρών οξέων στο Lipoplus είναι περίπου 3: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Η δόση και ο ρυθµός έγχυσης καθώς και η µεταβολική κατάσταση του ασθενούς και εξατοµικευµένοι παράγοντες (όπως τα επίπεδα νηστείας) είναι σηµαντικοί παράγοντες καθορισµού της µέγιστης συγκέντρωσης των τριγλυκεριδίων του ορρού. Τα λιπαρά οξέα µεσαίας αλύσου έχουν χαµηλότερη συγγένεια µε την αλβουµίνη από τα λιπαρά οξέα µακριάς αλύσου. Όταν χορηγείται σύµφωνα µε τις οδηγίες χορήγησης όµως, η αλβουµίνη του πλάσµατος και για τους δύο τύπους λιπαρών οξέων είναι σχεδόν 100%. Όταν ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τη δοσολογία, ούτε τα µεσαίας ούτε τα µακριάς 9

10 αλύσου λιπαρά οξέα διαπερνούν το φράγµα αίµατος εγκεφάλου ή περνούν στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Προκλινικές µελέτες µε µια πιο αναπτυγµένη έκδοση του Lipoplus (περιέχει δύο φορές το ποσό των τριγλυκεριδίων µε ωµέγα-3 λιπαρά οξέα που υπάρχει στο τελικό προϊόν και ένα αναλόγως µικρότερο ποσό τριγλυκεριδίων µακράς αλύσου) δεν έχουν βρεθεί επιδράσεις εκτός αυτών που αναµένονται µετά την χορήγηση υψηλών δόσεων λιπιδίων. Σε µια µελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε κουνέλια,δεν υπήρξε ένδειξη εµβρυοτοξικότητας ή τερατογεννετικότητας σε δόση 2g λιπιδίων/kg βάρους σώµατος ανά ηµέρα, για 12 ηµέρες. 6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λεκιθίνη αυγού, γλυκερόλη, ελαϊκό νάτριο, ασκορβυλεστέρας παλµιτικός, άλφα-τοκοφερόλη, νατρίου υδροξείδιο για ρύθµιση του ph, ύδωρ για ενέσιµα. 6.2 Ασυµβατότητες Απουσία µελετών συµβατότητας,αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. 6.3 ιάρκεια ζωής Σε κλειστό περιέκτη: 2 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγµα το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25 ο C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Να µην καταψύχεται. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Το γαλάκτωµα συσκευάζεται σε γυάλινη φιάλη Τύπου ΙΙ µε ελαστικό βουτυλικό πώµα ή σε µαλακό πλαστικό περιέκτη σε προστατευτικό εξωτερικό σάκο. Ένα απορροφητικό µέσο οξέως έχει τοποθετηθεί µεταξύ των εσωτερικών και εξωτερικών σάκκων. Ο άµεσος περιέκτης 10

11 αποτελείται από φύλλο πλαστικού τριών στρωµάτων µε πολυαµιδικό εξωτερικό στρώµα και στρώµα πολυπροπυλενίου. Η θύρα έγχυσης ελαστικού βουτυλίου και οι επιπλέον θύρες είναι αυτο-ασφαλίζουσες. Μεγέθη συσκευασιών: Γυάλινη Φιάλη Πλαστικός περιέκτης 10 x 100 ml 1 x 250 ml 1 x 250 ml 10 x 250 ml 10 x 250 ml 1 x 500 ml 1 x 500 ml 10 x 500 ml 10 x 500 ml 1 x 1000 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml 10 x 1000 ml Μπορεί να µην είναι διαθέσιµα στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας. 6.6 Οδηγίες χρήσης, χειρισµού και απόρριψης Χρησιµοποιήστε µόνο αν το γαλάκτωµα είναι οµοιογενές σε άθικτους περιέκτες. Πριν τη χορήγηση επιθεωρήσετε το γαλάκτωµα οπτικώς για ύπαρξη φάσης διαχωρισµού. ιατίθεται σε περιέκτες µίας χρήσης. Οποιαδήποτε ποσότητα του γαλακτώµατος παραµείνει µετά την χρήση, πρέπει να απορριφθεί. Τα προϊόντα που έχουν καταψυχθεί πρέπει να απορριφθούν. Πριν την έγχυση του γαλακτώµατος λίπους µαζί µε άλλα διαλύµατα µέσω ενός συνδέσµου σχήµατος Υ ή µιας συσκευής παράκαµψης (bypass), πρέπει να έχει ελεγχθεί η συµβατότητα αυτών των υγρών,ειδικά όταν χορηγείται ταυτόχρονα µε διαλύµατα φέροντα φαρµακευτικές ουσίες.ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί όταν εγχέονται ταυτόχρονα διαλύµατα που περιέχουν δισθενείς ηλεκτρολύτες (όπως ασβέστιο). 11

12 Πριν την έγχυση το γαλάκτωµα πρέπει πάντα να έλθει σε θερµοκρασία δωµατίου. Εάν χρησιµοποιούνται φίλτρα, πρέπει να είναι διαπερατά από γαλακτώµατα λίπους. 7 ΚΑΤΟΧΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ 9 ο ΧΛΜ.ΤΡΙΚΑΛΩΝ ΛΑΡΙΣΑΣ ΤΑΞΙΑΡΧΕΣ ΤΡΙΚΑΛΩΝ 8 ΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ Α ΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 12