- PDF Free Download

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Lipofundin MCT/LCT 10% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Τα 1000 ml γαλακτώµατος περιέχουν: Soya oil (έλαιο σόγιας) Medium-chain triglycerides (MCT) (µέσης αλύσου τριγλυκερίδια) 50.0 g 50.0 g Caloric value per litre (θερµιδική αξία ανά L) Theoretical osmolarity (θεωρητική ωσµωτικότητα) Titration acidity or alkalinity (ρυθµισµένη οξύτητα ή αλκαλικότητα) (to ph 7.4) ph kj/l=1022 kcal/l 345 mosm/l less than 0.5 mmol/l NaOH or HCL 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Γαλάκτωµα για ενδοφλέβια έγχυση 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θερµιδική πηγή για ασθενείς που έχουν ανάγκη ολικής παρεντερικής διατροφής. Χορήγηση βασικών λιπαρών οξέων ως µέρος της ολικής παρεντερικής διατροφής. 4.2 οσολογία και οδός χορήγησης Συνιστώµενη δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας Κατά κανόνα,ανάλογα µε τις θερµιδικές απαιτήσεις. 1. Ενήλικες και παιδιά µεγαλύτερα των 6 ετών 1-2g λίπους ανά kg βάρους σώµατος την ηµέρα, ποσότητα που αντιστοιχεί σε ml Lipofundin MCT/LCT 10% ανα kg βάρους σώµατος την ηµέρα 1

2 2.Νεογνά,βρέφη και παιδιά µικρότερα των 6 ετών Νεογνά Η δόση εξαρτάται από τις ενεργειακές ανάγκες.συνιστώνται 2-3 g (µέγιστο 4g) λιπιδίων ανά kg βάρους σώµατος την ηµέρα, ποσότητα που αντιστοιχεί σε ml (µέχρι 40ml) Lipofundin MCT/LCT 10% ανα kg βάρους σώµατος την ηµέρα Η ικανότητα κάθαρσης των τριγλυκεριδίων και των λιπιδίων δεν έχει πλήρως αναπτυχθεί,ιδίως στην περίπτωση των πρόωρων ή των λιποβαρών νεογνών και γι αυτό,τα όρια των δόσεων δεν πρέπει να εξαντλούνται πλήρως, τα δε επίπεδα των τριγλυκεριδίων και των λιπαρών οξέων πρέπει να παρακολουθούνται συστηµατικά και µε ιδιαίτερη προσοχή. εν πρέπει να εµφανιστεί καθόλου υπερλιπιδαιµία στο τέλος του µεσοδιαστήµατος µεταξύ των καθηµερινών εγχύσεων. Βρέφη και παιδιά προσχολικής ηλικίας Εξ αιτίας των πιο µειωµένων ενεργειακών αναγκών συνιστώνται 1 έως το µέγιστο 3 g λιπιδίων ανά kg βάρους σώµατος την ηµέρα, ποσότητα που αντιστοιχεί σε ml Lipofundin MCT/LCT 10% ανα kg βάρους σώµατος την ηµέρα Ρυθµός έγχυσης Η έγχυση πρέπει να γίνεται µε όσο το δυνατό βραδύτερο ρυθµό.ο ρυθµός έγχυσης κατά τα πρώτα 30 λεπτά,πρέπει να είναι µόνον το ήµισυ του µέγιστου σκοπούµενου ρυθµού έγχυσης.στα νεογνά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,1 g ανα kg βάρους σώµατος την ώρα. Μέγιστος ρυθµός έγχυσης Μέχρι 0.15 g λιπιδίων ανά kg βάρους σώµατος την ώρα, ποσότητα που αντιστοιχεί σε µέχρι 1.5 ml Lipofundin MCT/LCT 10% ανα kg βάρους σώµατος την ώρα. Ο ρυθµός έγχυσης πρέπει να µειώνεται σε ασθενείς µε κακή διατροφή καθώς και σε παιδιά. Συνιστάται όπως ο ρυθµός έγχυσης επιλεγεί µε τέτοιο τρόπο ώστε η προγραµµατισµένη ηµερήσια δόση να µπορεί να χορηγηθεί µέσα σε 24 ώρες ή σε όχι λιγότερο από 16 ώρες την ηµέρα Οδός χορήγησης Ως ενδοφλέβια έγχυση Τα γαλακτώµατα λιπιδίων είναι κατάλληλα για έγχυση σε περιφερική φλέβα, µπορούν δε επίσης να χορηγηθούν ξεχωριστά διαµέσου των περιφερικών φλεβών, ως µέρος της ολικής παρεντερικής διατροφής. 2

3 εν είναι δυνατόν να χρησιµοποιηθούν φίλτρα <5 µm στη διάρκεια εγχύσεων λιπιδίων, επειδή τα γαλακτώµατα λιπιδίων δεν περνούν µέσα από αυτά τα φίλτρα. Όταν τα γαλακτώµατα λιπιδίων πρόκειται να εγχυθούν µαζί µε διαλύµατα αµινοξέων και υδατανθράκων,ο συνδετήρας σε σχήµα Υ ή ο παρακαµπτήριος συνδετήρας πρέπει να τοποθετηθούν όσον το δυνατόν πλησιέστερα στη θέση της παρακέντησης της φλέβας. Όταν τα γαλακτώµατα λιπιδίων πρόκειται να εγχυθούν ταυτόχρονα µε άλλα διαλύµατα µέσω προσθετικής Υ σύνδεσης ή µέσω παρακαµπτηρίου συνδετήρα,πρέπει να δίδεται προσοχή στη συµβατότητα,ιδίως όταν χρησιµοποιούνται διαλύµατα τα οποία περιέχουν πρόσθετες φαρµακευτικές ουσίες.απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή, όταν τα διαλύµατα που χορηγούνται ταυτόχρονα περιέχουν δισθενείς ηλεκτρολύτες (ασβέστιο,µαγνήσιο). Η έγχυση να γίνεται µόνον αφού τα γαλακτώµατα έχουν αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου! Η διάρκεια της χορήγησης του Lipofundin MCT/LCT 10% ως µέρους της ολικής παρεντερικής διατροφής,είναι κατά κανόνα 1-2 εβδοµάδες.εάν η παρεντερική διατροφή µε γαλακτώµατα λιπιδίων ενδείκνυται για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα, η χορήγηση του Lipofundin MCT/LCT 10% µπορεί να παραταθεί για µεγαλύτερα χρονικά διαστήµατα,συνοδευόµενη από κατάλληλη συστηµατική παρακολούθηση. 4.3 Αντενδείξεις. Το Lipofundin MCT/LCT δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες καταστάσεις: Σοβαρές διαταραχές της πήξης,shock και κατάρριψη,οξεία θροµβοεµβολή,σηψαιµία όταν συνυπάρχει οξέωση και υποξία,λιποεµβολή,οξεία φάση εµφράγµατος του µυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο (stroke),κώµα µε κετο-οξέωση,κώµα αγνώστου αιτιολογίας,µεταβολική οξέωση,υπερτριγλυκεριδαιµία. Η χορήγηση του Lipofundin MCT/LCT αντενδείκνυται επίσης στις ακόλουθες καταστάσεις: Παθήσεις του µεταβολισµού των λιπιδίων,ηπατοπάθειες,παθήσεις του δικτυοενδοθηλιακού συστήµατος,αιµορραγική νεκρωτική παγκρεατίτιδα. Καταστάσεις όπου η παρεντερική διατροφή γενικά αντενδείκνυται: Οξεώσεις διαφόρων αιτιολογιών,διαταραχές ηλεκτρολυτών και του ισοζυγίου των υγρών που δεν αντιµετωπίστηκαν (όπως υποτονική αφυδάτωση,υποκαλιαιµία, υπερενυδάτωση),ενδοηπατική χολόσταση. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις Η εµφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε κάποιο συστατικό του 3

4 Lipofundin MCT/LCT (π.χ. λόγω ιχνών πρωτεϊνών στο σογιέλαιο ή στη λεκιθίνη του αυγού),είναι εξαιρετικά σπάνιες.ωστόσο αυτές οι αντιδράσεις δεν είναι δυνατό να αποκλεισθούν εντελώς σε ευαισθητοποιηµένους ασθενείς.ετσι,απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν πρόκειται να χορηγηθεί Lipofundin MCT/LCT (ή γενικώς γαλακτώµατα λίπους) στους ασθενείς αυτούς Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση Όταν χορηγούνται λιπίδια σε υψηλές δόσεις καθηµερινά,πρέπει να γίνονται έλεγχοι των τριγλυκεριδίων του ορού και,στην ανάγκη,του σακχάρου του αίµατος,της οξεοβασικής ισορροπίας και της κατάστασης των ηλεκτρολυτών σε κατάλληλα χρονικά διαστήµατα. Το ισοζύγιο του ύδατος και/ή το βάρος του σώµατος πρέπει να ελέγχονται καθηµερινά. Η θερµιδική αντικατάσταση µόνο µε τη χορήγηση γαλακτωµάτων λιπιδίων,µπορεί να οδηγήσει σε µεταβολική οξέωση.η κατάσταση αυτή µπορεί να προληφθεί µε τη ταυτόχρονη χορήγηση υδατανθράκων.γι αυτό τον λόγο συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση µε τα λιπίδια,επαρκών ποσοτήτων υδατανθράκων ή αµινοξέων που περιέχουν υδατάνθρακες. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης. εν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα.για περισσότερες πληροφορίες βλέπε κεφάλαιο 5.2,Φαρµακοκινητικές Ιδιότητες. 4.6 Κύηση και Γαλουχία Η ασφάλεια του Lipofundin MCT/LCT στη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας δεν έχει εκτιµηθεί,αλλά η χορήγησή του στις περιπτώσεις αυτές εκτιµάται ότι δεν αποτελεί κίνδυνο.ωστόσο,στη διάρκεια της εγκυµοσύνης,ιδίως δε κατά το πρώτο τρίµηνό της,δεν πρέπει να χορηγούνται φάρµακα εκτός και εάν η αναµενόµενη ωφέλεια υπερτερεί των πιθανών κινδύνων που θα διατρέξει το έµβρυο. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων εν υπάρχουν. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις,στη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης λιπιδίων,µπορεί να εκδηλωθούν οξείες αντιδράσεις όπως δύσπνοια,κυάνωση,αλλεργικές αντιδράσεις, υπερλιπιδαιµία,υπερπηκτικότητα,ναυτία,έµετος,κεφαλαλγία,έξαψη,υπερθερµία,εφίδρωση,ρίγη,ζάλη,άλγος στο θώρακα και τη ράχη.στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να διακοπεί η έγχυση.όταν εκλείψουν τα συµπτώµατα και τα αυξηµένα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στον ορό (ή η λιπαιµική θολότητα του ορού) εξοµαλυνθούν,είναι γενικά δυνατό να γίνει επανέναρξη της έγχυσης µε βραδύτερο ρυθµό και/η µικρότερη δοσολογία. Στις περιπτώσεις αυτές οι ασθενείς πρέπει να είναι κάτω από συστηµατική παρακολούθηση 4

5 -ιδίως κατά τα αρχικά στάδια της έγχυσης και οι συγκεντρώσεις των τριγλυκεριδίων του ορού (θολερότητα του ορού) να ελέγχονται σε συχνά χρονικά διαστήµατα. Σε περίπτωση ασθενών για τους οποίους υπάρχει η υποψία διαταραχών εις τον µεταβολισµό (συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων ορού πάνω από 3mmol/l στους ενήλικες και πάνω από 1.7 mmol/l στα παιδιά) πρέπει,πριν από την έγχυση,να αποκλεισθεί η πιθανότητα υπερλιπαιµίας λόγω νηστείας.σε περίπτωση λιπιδαιµίας νηστείας, αντενδείκνυται η περαιτέρω χορήγηση γαλακτωµάτων λιπιδίων. Υπερλιπιδαιµία (συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων ορού µεγαλύτερες των 3mmol/l στους ενήλικες και πάνω από 1.7 mmol/l στα παιδιά),12 ώρες µετά τη διακοπή της έγχυσης των λιπιδίων,είναι επίσης ενδεικτική διαταραχής του µεταβολισµού των λιπιδίων. 4.9 Υπερδοσολογία Σύνδροµον υπερφόρτωσης Συµπτώµατα υπερδοσολογίας,για παράδειγµα,είναι: ηπατοµεγαλία µε ή χωρίς ίκτερο,σπληνοµεγαλία,παθολογικές λειτουργικές δοκιµασίες ήπατος,αναιµία,µείωση του αριθµού των αιµοπεταλίων, µείωση του αριθµού των λευκών αιµοσφαιρίων,αιµορραγία και αιµορραγική διάθεση,µεταβολές ή µειώσεις των πηκτικών παραγόντων του αίµατος (όπως φαίνεται από τις παθολογικές τιµές του χρόνου αιµορραγίας,πήξης,του χρόνου προθροµβίνης,κλπ.) Θεραπεία: άµεση διακοπή της έγχυσης.η περαιτέρω θεραπευτική αντιµετώπιση καθορίζεται από τα ιδιαίτερα συµπτώµατα και τη σοβαρότητά τους.σε ορισµένες περιπτώσεις µπορεί να είναι απαραίτητη η χορήγηση αίµατος ή παραγόντων αίµατος. Μεταβολική οξέωση, κετο-οξέωση ( εν έχει παρατηρηθεί µέχρι σήµερα µε το Lipofundin MCT/LCT 10%) Θεραπεία: ιακοπή της έγχυσης και διερεύνηση του αιτίου (απουσία ή πολύ χαµηλή ταυτόχρονη χορήγηση υδατανθράκων,διαβητικές µεταβολικές διαταραχές).αποκατάσταση της οξέωσης και (σε περίπτωση διαβητικής µεταβολικής πάθησης) έναρξη επείγουσας θεραπευτικής αντιµετώπισης.φροντίστε ώστε να χορηγηθεί ταυτόχρονα επαρκής ποσότητα υδατανθράκων κατά την εκ νέου έγχυση των λιπιδίων. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ Κωδικός ATC: B05BA Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Η χορήγηση του Lipofundin MCT/LCT 10% αποσκοπεί στην παροχή θερµίδων και πολυακόρεστων («βασικών») λιπαρών οξέων ως µέρος της παρεντερικής διατροφής. Για το σκοπό αυτό,το Lipofundin MCT/LCT 10% περιέχει µέσης αλύσου τριγλυκερίδια 5

6 µακράς αλύσου τριγλυκερίδια (σογιέλαιο),φωσφατίδες (λεκιθίνη αυγού) και γλυκερόλη. Τα µέσης αλύσου τριγλυκερίδια σε σύγκριση µε τα τριγλυκερίδια µακράς αλύσου - υδρολύονται ταχύτερα,αποµακρύνονται από την κυκλοφορία και οξειδώνονται πλήρως. Γι αυτό αποτελούν το προτιµητέο ενεργειακό υπόστρωµα,ιδίως όταν υπάρχουν διαταραχές της αποδόµησης και/ή της καλής χρησιµοποίησης τριγλυκεριδίων µακράς αλύσου, π.χ.σε περιπτώσεις ανεπάρκειας της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης,σε ανεπάρκεια των συµπαραγόντων της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης,σε έλλειψη καρνιτίνης και σε διαταραχές του διαµεταφορικού συστήµατος που εξαρτάται από την καρνιτίνη. Μόνο τα µακράς αλύσου τριγλυκερίδια παρέχουν ακόρεστα λιπαρά οξέα,γι αυτό περιέχονται στο γαλάκτωµα,πρωτίστως,για την προφύλαξη και τη θεραπεία της ανεπάρκειας των βασικών λιπαρών οξέων και µόνο δευτερευόντως ως πηγή ενέργειας. Οι φωσφατίδες,εκτός από τη λειτουργία τους ως γαλακτωµατοποιητές τριγλυκεριδίων, είναι συστατικά των κυτταρικών µεµβρανών και,ως τέτοια,εγγυώνται τη ρευστότητά τους και τις βιολογικές τους λειτουργίες. Η γλυκερόλη,η οποία προστέθηκε µε σκοπό να καταστήσει το γαλάκτωµα ισότονο του αίµατος,είναι ένα φυσιολογικό ενδιάµεσο παράγωγο του µεταβολισµού της γλυκόζης και των λιπιδίων.μεταβολίζεται δια της γλυκολύσεως για να αποδώσει ενέργεια ή χρησι- µοποιείται στη σύνθεση γλυκόζης,γλυκογόνου και τριγλυκεριδίων. Μελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας δεν απεκάλυψαν κάποιες ειδικές επιδράσεις πλην των θρεπτικών επιδράσεων που αναφέρθηκαν πιο πάνω,οι οποίες είναι ίδιες µε αυτές που προκαλούνται όταν το συγκεκριµένο υπόστρωµα χορηγείται από το στόµα. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες To Lipofundin MCT/LCT 10% εγχέεται ενδοφλέβια.ετσι,λεπτοµέρειες που αφορούν στην απορρόφησή του,δεν είναι απαραίτητες. Η δοσολογία,ο ρυθµός έγχυσης,η µεταβολική κατάσταση και ατοµικοί παράγοντες που αφορούν στον ασθενή (επίπεδο ασιτίας),είναι κεφαλαιώδους σηµασίας για τον καθορισµό της µέγιστης συγκέντρωσης των τριγλυκεριδίων στον ορό.εφόσον η χορήγηση γίνεται σύµφωνα µε τις οδηγίες και οι κατευθυντήριες οδηγίες για τη δοσολογία τηρούνται,οι συγκεντρώσεις των τριγλυκεριδίων,σε γενικές γραµµές,δεν υπερβαίνουν τα 5 mmol/l. Oι ηµιπερίοδοι ζωής του Lipofundin MCT/LCT 10% είναι περίπου 9 λεπτά. Η ηπαρίνη αυξάνει τη λιπόλυση και των εξωγενώς χορηγούµενων και των ενδογενών λιπιδίων,και έτσι,προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων των ελευθέρων λιπαρών οξέων στον ορό.ωστόσο,η χρήση της ηπαρίνης για την επιτάχυνση της απέκκρισης των λιπών σε καταστάσεις υπερτριγλυκεριδιαιµίας,δε συνίσταται,επειδή,κατά πρώτο λόγο,η γρήγορη απέκκριση των λιπιδίων δεν ακολουθείται από ισοδύναµη αύξηση του µεταβολισµού των λιπιδίων και,δευτερευόντως,λόγω της αύξησης των συγκεντρώσεων των ελευθέρων λιπαρών οξέων στον ορό,οι µεταβολίτες και τα φάρµακα θα 6

7 εκτοπισθούν από τη σύνδεση µε λευκωµατίνη.επιπλέον,µετά από µακροχρόνια χορήγηση υψηλών δόσεων ηπαρίνης,έχει παρατηρηθεί µια παράδοξη διαταραχή της απέκκρισης των λιπιδίων. Η συγγένεια των λιπαρών οξέων µέσης αλύσου προς τη λευκωµατίνη είναι κατά τι χαµηλότερη εκείνης των λιπαρών οξέων µακράς αλύσου.ωστόσο,όταν χορηγούνται σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες οδηγίες δοσολογίας,συνδέονται,και τα δύο,σχεδόν πλήρως µε τη λευκωµατίνη του πλάσµατος.ετσι,όταν ακολουθούνται επακριβώς οι κατευθυντήριες οδηγίες για τη δοσολογία,ούτε τα µέσης αλύσου ούτε τα µακράς αλύσου λιπαρών οξέων διέρχονται τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό και δεν εισέρχονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. εν υπάρχουν πληροφορίες επί του παρόντος σχετικά µε τη διαµεταφορά µέσω του πλακούντος ή τη δίοδό τους στο γάλα στη διάρκεια του θηλασµού. εν υπάρχει απέκκριση των τριγλυκεριδίων ή των ελεύθερων λιπαρών οξέων από τα νεφρά,ούτε αυτή είναι επιθυµητή,ενόψει της επιδιωκόµενης θρεπτικής επίδρασης του Lipofundin MCT/LCT 10%. ηλητηρίαση που θα απαιτούσε επιταχυνόµενη απέκκριση µε προκλητή διούρηση ή αιµοδιύλιση,δεν είναι αναµενόµενη µε το Lipofundin MCT/LCT 10%,αφού χορηγούνται φυσικά θρεπτικά συστατικά. Βιοδιαθεσιµότητα Η βιοδιαθεσιµότητα του ενδοφλέβια εγχυόµενου Lipofundin MCT/LCT 10%,είναι 100%. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα ασφαλείας Οξεία τοξικότητα Η LD 50,ύστερα από ενδοφλέβια έγχυση σε σκύλους,ήταν 135 ml/kg βάρους σώµατος (=13.5 g λιπιδίων/ kg βάρους σώµατος),ήταν δε ακόµη υψηλότερα στους ποντικούς και τους αρουραίους. Υποξεία τοξικότητα οκιµασίες τοξικότητος διάρκειας 6 εβδοµάδων,έγιναν σε σκύλους και κουνέλια. Η υψηλοτέρα I.V. δόση που ελέγχθηκε στα κουνέλια ήταν 4.6 g λιπιδίων/ kg βάρους σώµατος και στους σκύλους 6 g λιπιδίων/ kg βάρους σώµατος.πέρα από κάποια ελαφρά επίδραση στη γενική συµπεριφορά,δεν παρατηρήθηκαν συµπτώµατα τοξικότητας.ιδιαίτερα δε,δεν υπήρξαν βιοχηµικές ή ιστολογικές ενδείξεις βλάβης του ήπατος ή άλλων οργάνων. Μελέτη τοξικότητας διάρκειας 13 εβδοµάδων σε σκύλους,µε επίπεδα δόσεων της τάξης των 3 g λιπιδίων/kg βάρους σώµατος την ηµέρα και 6 g λιπιδίων/kg βάρους σώµατος την ηµέρα,δεν απεκάλυψαν συµπτώµατα τοξικότητας τα οποία σαφώς να αποδίδονται στο προϊόν ή στη σύνθεσή του. 7

8 Τοξικολογία αναπαραγωγής Μελέτες που έγιναν σε πειραµατόζωα µετά από δόσεις προοριζόµενες για χορήγηση σε ανθρώπους,δεν έδειξαν κάποια επίδραση του προϊόντος στη γονιµότητα ή στην ικανότητα αναπαραγωγής. εν ερευνήθηκαν ειδικά οι τερατογόνες επιδράσεις αφού,από τη µια πλευρά,το Lipofundin MCT/LCT 10% θα πρέπει να χορηγείται στη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο µετά από προσεκτική εξέταση στα πλαίσια µιας συστηµατικής παρακολούθησης - των κινδύνων και του οφέλους και,από την άλλη,τα συστατικά του προϊόντος είναι φυσικές ουσίες και/η ενδιάµεσα φυσιολογικά προϊόντα µεταβολισµού. Καρκινογένεση / µεταλλαξιογένεση εν ερευνήθηκαν επειδή τα συστατικά του Lipofundin MCT/LCT 10% είναι φυσικές θρεπτικές ουσίες και/η ενδιάµεσα φυσιολογικά προϊόντα µεταβολισµού. Ευαισθητοποιές ιδιότητες Οι ενδεικνυόµενες τοξικολογικές µελέτες δεν απεκάλυψαν ότι το Lipofundin MCT/LCT 10% ενέχει ευαισθητοποιούς ιδιότητες. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Egg yolk phospholipids containing not less than 68%(3-sn-phosphatidyl) choline, glycerol, sodium oleate, a-tocopherol, water for injections. 6.2 Ασυµβατότητες To Lipofundin MCT/LCT 10% δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ως διάλυµα χορήγησης για συµπυκνώµατα ηλεκτρολυτών ή για άλλα φάρµακα,ούτε πρέπει το γαλάκτωµα να αναµειγνύεται µε άλλα διαλύµατα για έγχυση,επειδή δεν µπορεί πλέον να εγγυηθεί κανείς την επαρκή σταθερότητά του. Τα συνδυασµένα σχήµατα µπορούν να χρησιµοποιηθούν για παρεντερική διατροφή, µόνον αν πρώτα ελεγχθεί και εξασφαλιστεί η φαρµακευτική συµβατότητά τους. Ο συνδυασµός του Lipofundin MCT/LCT 10% µε διαλύµατα προς έγχυση ή ενέσεις, τα οποία περιέχουν αλκοόλη,πρέπει να αποφεύγεται. 8

9 6.3 ιάρκεια ζωής 2 έτη. εν πρέπει να χορηγείται µετά την ηµεροµηνία λήξης του. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη Μη φυλάσσετε το προϊόν σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των C. 6.5 Φύση και Περιεχόµενα του Περιέκτη Το γαλάκτωµα Lipofundin MCT/LCT 10% διατίθεται σε γυάλινες φιάλες των: 100 ml 250 ml 500 ml 6.6 Οδηγίες Χρήσης/Χειρισµού Καµιά 7. ΚΑΤΟΧΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Β.BRAUN MELSUNGEN AG, Carl/Braun strasse 1, P.O.Box Melsungen Germany Υπεύθυνος κυκλοφορίας: ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ 8.ΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8911/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ Α ΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ Α ΕΙΑΣ 4724/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 9