Συστήματα βηματοδότησης Advisa MRI SureScan και Ensura MRI SureScan

Συστήματα βηματοδότησης Advisa MRI SureScan και Ensura MRI SureScan Συστήματα βηματοδότησης δύο κοιλοτήτων και μίας κοιλότητας Advisa MRI SureScan και Ensura MRI SureScan, για μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους, με ηλεκτρόδια απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) SureScan Τεχνικό εγχειρίδιο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 0123

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Advisa, Advisa MRI, Capture Management, CareLink, Ensura MRI, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan

Περιεχόμενα 1 Εισαγωγή 5 2 Συνθήκες χρήσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 6 3 Γενικές πληροφορίες για τις διαδικασίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 7 3.1 Τύποι ηλεκτρομαγνητικών πεδίων που παράγονται από συστήματα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 7 3.2 Πιθανές αλληλεπιδράσεις εμφυτευμένων συστημάτων βηματοδότησης SureScan σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 7 4 Αντενδείξεις του συστήματος βηματοδότησης SureScan 8 5 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα του συστήματος βηματοδότησης SureScan 8 6 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του συστήματος βηματοδότησης SureScan συγκεκριμένες ως προς την ακτινολογία 9 6.1 Απαιτήσεις εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 9 6.2 Απαιτήσεις σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 9 6.3 Ασφάλεια ασθενούς κατά τη διάρκεια σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 9 6.4 Ποιότητα εικόνας 10 7 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του συστήματος βηματοδότησης Surescan συγκεκριμένες ως προς την καρδιολογία 10 7.1 Απαιτήσεις καρδιολογικού εξοπλισμού 10 7.2 Επικοινωνίες ασθενούς 10 8 Λειτουργίες πριν τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) 10 8.1 Απαιτούμενη φροντίδα ασθενούς 10 8.2 Ταυτοποίηση των εξαρτημάτων του συστήματος βηματοδότησης SureScan 11 8.3 Προετοιμασία ενός ασθενούς με σύστημα βηματοδότησης SureScan για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 12 9 Εκκίνηση της δυνατότητας MRI SureScan 13 9.1 Επαλήθευση της ακεραιότητας του συστήματος βηματοδότησης SureScan 14 9.2 Προγραμματισμός της δυνατότητας MRI SureScan σε On (Ενεργοποιημένη) 14 10 Κατά τη διάρκεια λειτουργίας του MRI SureScan 17 10.1 Ζητήματα σχετικά με τη συσκευή 17 10.2 Ακτινολογικά ζητήματα κατά τη διάρκεια μίας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 19 11 Μετά από την ολοκλήρωση της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 19 11.1 Επαναφορά της συσκευής στην προ της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) διαμόρφωση 19 3

12 Επεξήγηση των συμβόλων 20 13 Πληροφορίες εγγύησης της Medtronic 20 14 Τεχνική υποστήριξη 21 4

1 Εισαγωγή Τα συστήματα βηματοδότησης Advisa MRI και Ensura MRI SureScan της Medtronic είναι συμβατά με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους και, ως τέτοια, είναι σχεδιασμένα να επιτρέπουν στους ασθενείς να υποβάλλονται με ασφάλεια σε σάρωση από μηχάνημα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Όταν η δυνατότητα SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), ο ασθενής μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση ενώ η συσκευή συνεχίζει να παρέχει κατάλληλη βηματοδότηση. Πριν από τη διεξαγωγή μιας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε ασθενή με εμφυτευμένο σύστημα βηματοδότησης SureScan, είναι σημαντικό να διαβάσετε το παρόν εγχειρίδιο για πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες και για προειδοποιήσεις και προφυλάξεις συγκεκριμένες ως προς την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τις πληροφορίες στο παρόν εγχειρίδιο, επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. Ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο κλινικού ιατρού συσκευής ή τεχνικό εγχειρίδιο ηλεκτροδίου της Medtronic για μη σχετιζόμενες με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) οδηγίες χρήσης. Το σύστημα βηματοδότησης SureScan της Medtronic περιλαμβάνει μια συσκευή SureScan της Medtronic συνδεδεμένη με ηλεκτρόδια SureScan της Medtronic. Σημειώσεις: Οι πληροφορίες για τα ηλεκτρόδια στο παρόν εγχειρίδιο ισχύουν, γενικά, αμφότερα για κολπικά και κοιλιακά ηλεκτρόδια. Εάν οι πληροφορίες ισχύουν μόνο για το κολπικό ή το κοιλιακό ηλεκτρόδιο, καθορίζεται ο τύπος του ηλεκτροδίου. Τα προϊόντα ηλεκτροδίων SureScan περιλαμβάνουν μοντέλα και μήκη τα οποία επισημαίνονται ως συμβατά με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους, στο τεχνικό εγχειρίδιο του προϊόντος ηλεκτροδίου. (Μερικά ηλεκτρόδια φέρουν επίσης ένα ακτινοσκιερό σύμβολο συμβατότητας με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους, στο ίδιο το ηλεκτρόδιο.) Οποιοδήποτε ηλεκτρόδιο δεν επισημαίνεται στο τεχνικό εγχειρίδιο ως συμβατό με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους, δεν έχει ελεγχθεί για χρήση στο περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η σήμανση για τα εξαρτήματα του συστήματος βηματοδότησης SureScan απεικονίζει το σύμβολο SureScan. 5

Πίνακας 1. Πληροφορίες κανονιστικής έγκρισης για τα συστήματα βηματοδότησης Advisa MRI και Ensura MRI Κοινοποιημένος φορέας και έτος έγκρισης Μοντέλο συσκευής A3DR01 2009 2010 EN1DR01 A3SR01, ENSR01 2014 2 Συνθήκες χρήσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι τα συστήματα βηματοδότησης SureScan είναι ασφαλή για χρήση στο περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόντος εγχειριδίου. Το σύστημα βηματοδότησης SureScan μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση σε ασθενείς υπό τις ακόλουθες συνθήκες: Πρέπει να χρησιμοποιούνται κλινικά συστήματα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) μαγνήτη κυλινδρικής κοιλότητας με στατικό μαγνητικό πεδίο1,5 T (tesla). Πρέπει να χρησιμοποιούνται συστήματα βαθμίδωσης με μέγιστη απόδοση ρυθμού μεταβολής (slew rate) βαθμίδωσης ανά άξονα 200 T/m/s. Ο μέσος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) ολόκληρου του σώματος όπως αναφέρεται από τον εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) πρέπει να είναι 2,0 W/kg. Ο ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) της κεφαλής όπως αναφέρεται από τον εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) πρέπει να είναι 3,2 W/kg. Οι ασθενείς με εμφυτευμένο σύστημα SureScan πρέπει να ελέγχονται σύμφωνα με τις αντενδείξεις στο Kεφ. 4, Αντενδείξεις του συστήματος βηματοδότησης SureScan, σελ. 8. Πρέπει να παρέχεται συνεχής παρακολούθηση του ασθενούς, όπως περιγράφεται στην Ενότ. 6.3, Ασφάλεια ασθενούς κατά τη διάρκεια σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), σελ. 9. Ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σύμφωνα με τις αντενδείξεις που περιγράφονται στο Kεφ. 4, Αντενδείξεις του συστήματος βηματοδότησης SureScan, σελ. 8. Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην τοποθέτηση του ασθενούς ως προς το ισόκεντρο σημείο αναφοράς της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) όταν χρησιμοποιείται το πηνίο σώματος. Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην τοποθέτηση του ασθενούς ως προς τη χρήση πηνίων λήψης μόνο. Το εμφυτευμένο σύστημα πρέπει να αποτελείται αποκλειστικά από μια συσκευή SureScan και ηλεκτρόδια SureScan, όπως περιγράφεται στην Ενότ. 7.1, Απαιτήσεις καρδιολογικού εξοπλισμού, σελ. 10. 6

3 Γενικές πληροφορίες για τις διαδικασίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 3.1 Τύποι ηλεκτρομαγνητικών πεδίων που παράγονται από συστήματα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Ένα σύστημα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) παράγει 3 τύπους ηλεκτρομαγνητικών πεδίων που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με εμφυτευμένα συστήματα συσκευών. Όλα αυτά τα πεδία είναι απαραίτητα για να παραχθεί μια εικόνα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Τα πεδία ορίζονται ως ακολούθως: Στατικό μαγνητικό πεδίο Πρόκειται για ένα μη μεταβαλλόμενο μαγνητικό πεδίο σταθερής κατάστασης, το οποίο είναι πάντοτε παρόν γύρω από ένα μηχάνημα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), ακόμα και όταν δεν πραγματοποιείται σάρωση. Μαγνητικά πεδία βαθμίδωσης Αυτά τα χαμηλής συχνότητας παλμικά μαγνητικά πεδία είναι παρόντα μόνο κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης. Ο εξοπλισμός απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) χρησιμοποιεί 3 ορθογωνικά μαγνητικά πεδία βαθμίδωσης για το σχηματισμό της εικόνας. Πεδίο ραδιοσυχνοτήτων (RF) Πρόκειται για ένα παλμικό πεδίο ραδιοσυχνοτήτων (RF) το οποίο είναι παρόν μόνο κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης. Το πεδίο ραδιοσυχνοτήτων (RF) μπορεί να παραχθεί από μια ποικιλία πηνίων εκπομπής ραδιοσυχνοτήτων (RF), όπως ένα πηνίο εκπομπής ολόκληρου του σώματος ή ένα πηνίο άκρων (για παράδειγμα, ένα πηνίο εκπομπής κεφαλής). 3.2 Πιθανές αλληλεπιδράσεις εμφυτευμένων συστημάτων βηματοδότησης SureScan σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Το σύστημα βηματοδότησης SureScan είναι σχεδιασμένο να ελαχιστοποιεί τις πιθανές αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται στην παρούσα ενότητα. Αλληλεπιδράσεις μαγνητικών πεδίων Το μαγνητικό υλικό ενός εμφυτευμένου συστήματος ενδέχεται να ασκήσει επιδράσεις δύναμης, δόνησης και ροπής λόγω του στατικού μαγνητικού πεδίου και των μαγνητικών πεδίων βαθμίδωσης που παράγονται από ένα σαρωτή απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Το σύστημα βηματοδότησης SureScan είναι σχεδιασμένο να μειώνει τις επιδράσεις αυτές, ώστε να ελαχιστοποιείται η μηχανική καταπόνηση στη διεπαφή εμφυτευμένου συστήματος και ιστού. Οι ασθενείς ενδέχεται να νιώσουν μια ήπια αίσθηση έλξης ή δόνησης στην περιοχή εμφύτευσης της συσκευής ενώ βρίσκονται εντός ή πλησίον του σαρωτή απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Επαγόμενη διέγερση Τα μαγνητικά πεδία βαθμίδωσης και τα πεδία ραδιοσυχνοτήτων (RF) που παράγονται από ένα σαρωτή απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) επάγουν ενέργειες σε ένα εμφυτευμένο σύστημα ηλεκτροδίων, οι οποίες θα μπορούσαν δυνητικά να προκαλέσουν ακούσια διέγερση της καρδιάς. Το σύστημα βηματοδότησης SureScan είναι σχεδιασμένο να περιορίζει τις τάσεις και τις διάρκειες παλμών που επάγονται στα ηλεκτρόδια, ώστε να ελαχιστοποιείται το ενδεχόμενο σύλληψης της καρδιάς. Θέρμανση πόλων ηλεκτροδίου Τα πεδία ραδιοσυχνοτήτων (RF) που παράγονται από ένα σαρωτή απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) επάγουν τάσεις σε ένα εμφυτευμένο σύστημα ηλεκτροδίων, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν θέρμανση των πόλων των ηλεκτροδίων. Η θέρμανση αυτή θα μπορούσε να βλάψει τον ιστό που περιβάλλει τους πόλους και να διακυβεύσει τους ουδούς βηματοδότησης και αίσθησης στην εν λόγω περιοχή. Τα ηλεκτρόδια SureScan περιορίζουν τη θέρμανση των πόλων, ώστε να ελαχιστοποιείται η θερμική βλάβη του περιβάλλοντος καρδιακού ιστού. Τεχνήματα και παραμόρφωση εικόνας Τα ηλεκτρόδια SureScan έχουν επιδείξει ελάχιστη παραμόρφωση εικόνας για περιοχές που περιβάλλουν τα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια όταν η συσκευή βρίσκεται εκτός του οπτικού πεδίου. Σημαντική παραμόρφωση εικόνας μπορεί να προκληθεί από την παρουσία της συσκευής εντός του οπτικού πεδίου. Τα τεχνήματα και η παραμόρφωση εικόνας που προκαλούνται από την παρουσία της συσκευής και των ηλεκτροδίων εντός του οπτικού πεδίου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του οπτικού πεδίου και των παραμέτρων απεικόνισης. 7

4 Αντενδείξεις του συστήματος βηματοδότησης SureScan Ασθενείς με προγενέστερα εμφυτευμένες (ενεργές ή εγκαταλελειμμένες) ιατρικές συσκευές, προεκτάσεις ηλεκτροδίων ή προσαρμογείς ηλεκτροδίων, αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με εγκαταλελειμμένα ηλεκτρόδια ή προγενέστερα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια που δεν είναι ηλεκτρόδια SureScan αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με θραυσμένα ή διακεκομμένα ηλεκτρόδια αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Ασθενείς με σύστημα βηματοδότησης SureScan που έχει εμφυτευθεί λιγότερο από 6 εβδομάδες, αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Ασθενείς με σύστημα βηματοδότησης SureScan εμφυτευμένο σε άλλες θέσεις πλην της αριστερής και δεξιάς θωρακικής περιοχής, αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς οι οποίοι δεν φέρουν ένα πλήρες σύστημα βηματοδότησης SureScan, το οποίο αποτελείται από μια συσκευή SureScan και αμφότερα τα κολπικά και κοιλιακά ηλεκτρόδια SureScan για σύστημα δύο κοιλοτήτων ή ένα κοιλιακό ηλεκτρόδιο SureScan για σύστημα μίας κοιλότητας, αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με τιμές ουδού σύλληψης βηματοδότησης > 2,0 V σε διάρκεια παλμού 0,4 ms αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Σημείωση: Ασθενείς που βιώνουν κολπική μαρμαρυγή μπορούν να υποβληθούν σε σάρωση εάν πληρούνται όλες οι άλλες απαιτήσεις προ της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς των οποίων η συσκευή θα προγραμματιστεί σε έναν τρόπο ασύγχρονης βηματοδότησης όταν το MRI SureScan είναι προγραμματισμένο σε On (Ενεργοποιημένο) και οι οποίοι έχουν διαφραγματική διέγερση σε έξοδο βηματοδότησης 5,0 V και σε διάρκεια παλμού 1,0 ms αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με τιμή σύνθετης αντίστασης ηλεκτρόδιου < 200 Ω ή > 1500 Ω, αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενής με εμφυτευμένο σύστημα βηματοδότησης SureScan δεν πρέπει να τοποθετείται σε πλάγια θέση εντός της κοιλότητας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η εν λόγω θέση, η οποία καλείται θέση πλάγιας κατάκλισης, αντενδείκνυται για όλες τις σαρώσεις απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η χρήση τοπικών πηνίων εκπομπής μόνο ή τοπικών πηνίων εκπομπής και λήψης τα οποία τοποθετούνται ακριβώς επάνω από το σύστημα βηματοδότησης δεν έχει μελετηθεί και τέτοια χρήση αντενδείκνυται. 5 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα του συστήματος βηματοδότησης SureScan Το σύστημα βηματοδότησης SureScan είναι σχεδιασμένο να ελαχιστοποιεί τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να βλάψουν τον ασθενή. Τα ακόλουθα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδέχεται να εκδηλωθούν στο περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI): θέρμανση των πόλων των ηλεκτροδίων και ιστική βλάβη, με αποτέλεσμα την απώλεια αίσθησης ή σύλληψης ή και των δύο θέρμανση της συσκευής, με αποτέλεσμα ιστική βλάβη στο θυλάκιο εμφύτευσης ή δυσφορία του ασθενούς ή και τα δύο επαγόμενα ρεύματα επί των ηλεκτροδίων, με αποτέλεσμα συνεχή σύλληψη, VT/VF (Kοιλιακή ταχυκαρδία/kοιλιακή μαρμαρυγή), αιμοδυναμική κατάρρευση ή και τα τρία βλάβη της συσκευής ή των ηλεκτροδίων, προκαλώντας αδυναμία του συστήματος να ανιχνεύσει ή να θεραπεύσει ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή προκαλώντας τη λανθασμένη θεραπεία της πάθησης του ασθενούς από το σύστημα βλάβη στη λειτουργικότητα ή τη μηχανική ακεραιότητα της συσκευής, με αποτέλεσμα την ανικανότητα της συσκευής να επικοινωνήσει με τον προγραμματιστή μετακίνηση ή δόνηση της συσκευής ή των ηλεκτροδίων, με αποτέλεσμα την εκτόπιση 8

ανταγωνιστική βηματοδότηση και ενδεχόμενο επαγωγής VT/VF (Kοιλιακή ταχυκαρδία/kοιλιακή μαρμαρυγή) λόγω ασύγχρονης περιπατητικής βηματοδότησης όταν η δυνατότητα SureScan είναι ενεργοποιημένη (on) 6 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του συστήματος βηματοδότησης SureScan συγκεκριμένες ως προς την ακτινολογία 6.1 Απαιτήσεις εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Οι απαιτήσεις του εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) που παραθέτονται στην παρούσα ενότητα πρέπει να πληρούνται κατά τη διάρκεια όλων των σαρώσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) που διεξάγονται σε ασθενείς με σύστημα βηματοδότησης SureScan. Εάν δεν είστε βέβαιοι για τις δυνατότητες του δικού σας μηχανήματος απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI), επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή του. Λειτουργικά χαρακτηριστικά συμβατού εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Η ασφάλεια και η αξιοπιστία του συστήματος βηματοδότησης SureScan έχουν αξιολογηθεί για τη σάρωση ασθενών με χρήση εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ο οποίος διαθέτει τα ακόλουθα λειτουργικά χαρακτηριστικά: εξοπλισμός απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού πρωτονίων υδρογόνου με στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 T συχνότητα διέγερσης ραδιοσυχνοτήτων (RF) η οποία είναι κατά προσέγγιση 64 MHz εντός στατικού μαγνητικού πεδίου 1,5 T κλινικά συστήματα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) μαγνήτη κυλινδρικής κοιλότητας συστήματα βαθμίδωσης με μέγιστη απόδοση ρυθμού μεταβολής βαθμίδωσης ανά άξονα 200 T/m/s ή λιγότερο 6.2 Απαιτήσεις σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Ισχύς ραδιοσυχνοτήτων (RF) απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Ο ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) ολόκληρου του σώματος όπως αναφέρεται από τον εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) πρέπει να είναι 2,0 W/kg. O ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) της κεφαλής όπως αναφέρεται από τον εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) πρέπει να είναι 3,2 W/kg. 6.3 Ασφάλεια ασθενούς κατά τη διάρκεια σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Προετοιμασία για διάσωση ασθενούς Κατά τη διάρκεια της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), να έχετε διαθέσιμο έναν εξωτερικό απινιδωτή. Παρακολούθηση ασθενούς Πρέπει να παρέχεται κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Αυτό περιλαμβάνει συνεχή παρακολούθηση της αιμοδυναμικής λειτουργίας του ασθενούς. Καθώς το περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR) ενδέχεται να προκαλέσει παρεμβολές στο σύστημα παρακολούθησης του ασθενούς, συνιστάται να χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα από τα ακόλουθα συστήματα: ηλεκτροκαρδιογραφία παλμική οξυμετρία μη επεμβατικές μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης Σημείωση: Εάν η αιμοδυναμική λειτουργία του ασθενούς διακυβευτεί κατά τη διάρκεια της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), διακόψτε τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) και λάβετε τα κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση της αιμοδυναμικής λειτουργίας του ασθενούς. 9

6.4 Ποιότητα εικόνας Εάν η συσκευή SureScan ή τα ηλεκτρόδια βρίσκονται εντός ή πλησίον της περιοχής απεικονιστικού ενδιαφέροντος, τότε η ποιότητα της εικόνας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ενδέχεται να διακυβευτεί. 7 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του συστήματος βηματοδότησης Surescan συγκεκριμένες ως προς την καρδιολογία 7.1 Απαιτήσεις καρδιολογικού εξοπλισμού Περιορισμοί διαμόρφωσης Για την ασφάλεια του ασθενούς κατά τη διεξαγωγή σαρώσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), το εμφυτευμένο σύστημα βηματοδότησης πρέπει να αποτελείται αποκλειστικά από μια συσκευή SureScan και κολπικό και κοιλιακό ηλεκτρόδιο SureScan για συσκευή δύο κοιλοτήτων ή κοιλιακό ηλεκτρόδιο SureScan για συσκευή μίας κοιλότητας. Οποιοσδήποτε άλλος συνδυασμός ενδέχεται να αποβεί επικίνδυνος για τον ασθενή κατά τη διάρκεια σαρώσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ανταγωνιστική βηματοδότηση Εάν επιλεγεί ένας τρόπος ασύγχρονης βηματοδότησης MRI SureScan, έχετε υπόψη σας ότι μερικοί ασθενείς μπορεί να είναι επιρρεπείς σε καρδιακή αρρυθμία επαγόμενη από ανταγωνιστική βηματοδότηση. Για τους ασθενείς αυτούς, είναι σημαντικό να επιλέγεται πρώτα μια συχνότητα βηματοδότησης MRI SureScan που αποτρέπει την ανταγωνιστική βηματοδότηση και στη συνέχεια να ελαχιστοποιείται η διάρκεια της λειτουργίας της ασύγχρονης βηματοδότησης. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. 7.2 Επικοινωνίες ασθενούς Πληροφορίες συστήματος και καταγραφές Όλες οι πληροφορίες που αφορούν τα εξαρτήματα του εμφυτευμένου συστήματος βηματοδότησης SureScan, όπως ονομασίες μοντέλων, αριθμοί μοντέλων, αριθμοί σειράς και μήκη ηλεκτροδίων, θα πρέπει να καταχωρούνται στο αρχείο του ασθενούς και στην οθόνη Patient Information (Πληροφορίες ασθενούς) του προγραμματιστή. Το αυτοκόλλητο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) για το αρχείο ασθενούς, εάν είναι διαθέσιμο, θα πρέπει να τοποθετηθεί στο αρχείο του ασθενούς. Σημείωση: Για ασθενείς με μια συσκευή MRI SureScan και εμφυτευμένα ηλεκτρόδια που δεν είναι σημασμένα με το ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), είναι σημαντικό να επιβεβαιώσετε ότι το μοντέλο και το μήκος του ηλεκτροδίου είναι καταχωρημένα στα αρχεία ασθενούς. Απαιτήσεις κάρτας ταυτότητας (ID) ασθενούς Υλικά αναφοράς, όπως μια κάρτα ταυτότητας (ID), θα πρέπει να παρέχονται σε όλους τους ασθενείς με εμφυτευμένο σύστημα βηματοδότησης SureScan. Αυτά τα υλικά αναφοράς θα πρέπει να υποδεικνύουν ότι ο ασθενής φέρει ένα σύστημα βηματοδότησης SureScan. 8 Λειτουργίες πριν τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) 8.1 Απαιτούμενη φροντίδα ασθενούς Τα ακόλουθα βήματα απαιτούνται πριν από τη διεξαγωγή μιας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI): Επαληθεύστε ότι οι τιμές του ουδού σύλληψης βηματοδότησης είναι 2,0 V σε διάρκεια παλμού 0,4 ms. Σημείωση: Ασθενείς οι οποίοι βιώνουν κολπική μαρμαρυγή μπορούν να υποβληθούν σε σάρωση εάν πληρούνται όλες οι άλλες απαιτήσεις προ της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). 10

Για ασθενείς των οποίων η συσκευή θα προγραμματιστεί σε έναν τρόπο ασύγχρονης βηματοδότησης όταν η δυνατότητα ΜRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), επαληθεύστε ότι δεν υπάρχει διαφραγματική διέγερση. Εάν υπάρχει διαφραγματική διέγερση, η σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) αντενδείκνυται. 8.2 Ταυτοποίηση των εξαρτημάτων του συστήματος βηματοδότησης SureScan Υπάρχουν 3 τρόποι για να επαληθεύσετε ότι ο ασθενής έχει τα απαιτούμενα εξαρτήματα του συστήματος βηματοδότησης SureScan: 1. Ακτινοσκιερά σύμβολα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI): Ένα ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) υπάρχει σε όλες τις συσκευές SureScan και σε ορισμένα μοντέλα και μήκη ηλεκτροδίων SureScan. Με τη λήψη μιας ακτινογραφίας του εμφυτευμένου συστήματος, ο κλινικός ιατρός μπορεί να επαληθεύσει εάν η συσκευή και πιθανώς το ηλεκτρόδιο είναι ένα μοντέλο SureScan. Μια ακτινογραφία υποδεικνύει επίσης εάν ο ασθενής φέρει τυχόν πρόσθετες εμφυτευμένες συσκευές οι οποίες αντενδείκνυνται για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Σημείωση: Εάν ένας ασθενής φέρει μια συσκευή SureScan και το εμφυτευμένο ηλεκτρόδιο δεν εμφανίζει το ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI), το ηλεκτρόδιο ενδέχεται εντούτοις να είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους. Το ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) της συσκευής βρίσκεται στην κεφαλή του κυτίου. Το ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) είναι μια κυματοειδής γραμμή που βρίσκεται στο ανώτερο τμήμα της πλήρους ακτινοσκιερής σήμανσης της συσκευής. Μια παρόμοια κυματοειδής γραμμή είναι ορατή σε ορισμένα μοντέλα ηλεκτροδίων με σήμανση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), δίπλα στη διεπαφή κυτίου και ηλεκτροδίου. Βλ. ακτινοσκιερά σύμβολα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) της συσκευής και των ηλεκτροδίων καθώς και τις θέσεις τους στην Εικ. 1 ή την Εικ. 2, όπως εφαρμόζονται για το εμφυτευμένο σύστημα βηματοδότησης SureScan. Εικόνα 1. Ακτινοσκιερά σύμβολα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) και οι θέσεις τους σε ένα σύστημα βηματοδότησης SureScan δύο κοιλοτήτων 1 Θέση του ακτινοσκιερού συμβόλου της συσκευής 2 Ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) της συσκευής 3 Ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ηλεκτροδίου (δεν υπάρχει σε όλα τα προϊόντα ηλεκτροδίων που είναι συμβατά με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους.) 11

Εικόνα 2. Ακτινοσκιερά σύμβολα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) και οι θέσεις τους σε ένα σύστημα βηματοδότησης SureScan μίας κοιλότητας 1 Θέση του ακτινοσκιερού συμβόλου της συσκευής 2 Ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) της συσκευής 3 Ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ηλεκτροδίου (δεν υπάρχει σε όλα τα προϊόντα ηλεκτροδίων που είναι συμβατά με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους) 2. Αρχεία ασθενούς ή κάρτες ταυτότητας (ID) ασθενούς (εάν είναι εφαρμόσιμα):τα αρχεία ασθενούς ή οι κάρτες ταυτότητας (ID) ασθενούς, εάν είναι εφαρμόσιμα, πρέπει να είναι πλήρη και ακριβή εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για να επαληθευτεί ότι ο ασθενής φέρει σύστημα βηματοδότησης SureScan. Ο ασθενής ενδέχεται να φέρει άλλες εμφυτευμένες συσκευές οι οποίες αντενδείκνυνται για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), αλλά δεν σημειώνονται στην κάρτα ταυτότητας (ID) ασθενούς της Medtronic. Για να προσδιορίσετε εάν ένα ηλεκτρόδιο χωρίς το ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους, εντοπίστε το μοντέλο και το μήκος του ηλεκτροδίου στο αρχείο ασθενούς και ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο του ηλεκτροδίου. Για να αποκτήσετε πρόσβαση στο τεχνικό εγχειρίδιο, μεταβείτε στη διεύθυνση www.medtronic.com/manuals και αναζητήστε το μοντέλο προϊόντος για την περιοχή σας. 3. Πληροφορίες ασθενούς στον προγραμματιστή:οι πληροφορίες ασθενούς στον προγραμματιστή πρέπει να είναι πλήρεις και ακριβείς, εάν αυτές οι πληροφορίες πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για να προσδιοριστεί εάν ο ασθενής φέρει σύστημα βηματοδότησης SureScan. Ο ασθενής ενδέχεται να φέρει άλλες εμφυτευμένες συσκευές οι οποίες αντενδείκνυνται για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), αλλά δεν σημειώνονται στις πληροφορίες ασθενούς στον προγραμματιστή. Για να προσδιορίσετε εάν ένα ηλεκτρόδιο χωρίς το ακτινοσκιερό σύμβολο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους, εντοπίστε το μοντέλο και το μήκος ηλεκτροδίου στις πληροφορίες ασθενούς στον προγραμματιστή και ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο του ηλεκτροδίου. Για να αποκτήσετε πρόσβαση στο τεχνικό εγχειρίδιο, μεταβείτε στη διεύθυνση www.medtronic.com/manuals και αναζητήστε το μοντέλο προϊόντος για την περιοχή σας. 8.3 Προετοιμασία ενός ασθενούς με σύστημα βηματοδότησης SureScan για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Οι ακόλουθες εργασίες πρέπει να ολοκληρωθούν πριν από τη διεξαγωγή μιας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε ασθενή με σύστημα βηματοδότησης SureScan: Ελέγξτε ότι το σύστημα βηματοδότησης SureScan έχει εμφυτευτεί για περισσότερο από 6 εβδομάδες: Η περίοδος αναμονής των 6 εβδομάδων μετά την εμφύτευση επιτρέπει την καθήλωση της συσκευής και του ηλεκτροδίου στον ασθενή. Η ωρίμανση της διεπαφής ηλεκτροδίου και ιστού αυξάνει τη σταθερότητα του ουδού σύλληψης. 12

Ελέγξτε ότι η συσκευή SureScan έχει εμφυτευτεί στη θωρακική περιοχή: Μια συσκευή που έχει εμφυτευτεί στη θωρακική περιοχή περιορίζει την περιοχή βρόχου του ηλεκτροδίου. Αυτή η θέση εμφύτευσης της συσκευής βοηθάει να αποτραπεί η θέρμανση των πόλων του ηλεκτροδίου λόγω της ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF) και η ακούσια καρδιακή σύλληψη λόγω των μαγνητικών πεδίων βαθμίδωσης και των πεδίων ραδιοσυχνοτήτων (RF). Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν πρόσθετες εμφυτεύσιμες συσκευές: Οι αλληλεπιδράσεις με άλλες εμφυτεύσιμες συσκευές, ενεργές ή εγκαταλελειμμένες, δεν έχουν μελετηθεί από τη Medtronic. Οι ασθενείς μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) μόνο εάν δεν υπάρχουν άλλες εμφυτεύσιμες συσκευές. Ελέγξτε ότι τα ηλεκτρόδια φέρουν σήμανση ηλεκτροδίων SureScan: Η Medtronic δεν έχει πραγματοποιήσει δοκιμές με ηλεκτρόδια διαφορετικά από τα ηλεκτρόδια SureScan. Οι ασθενείς μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) μόνο εάν το εμφυτευμένο σύστημα αποτελείται από μια συσκευή SureScan συνδεδεμένη με ηλεκτρόδια SureScan. Ελέγξτε ότι τα ηλεκτρόδια είναι ηλεκτρολογικά άθικτα: Θραύσεις των ηλεκτροδίων ή άλλη βλάβη των ηλεκτροδίων ενδέχεται να προκαλέσουν αλλαγές στις ηλεκτρικές ιδιότητες του συστήματος βηματοδότησης SureScan, οι οποίες θα καταστήσουν το σύστημα επισφαλές για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με χαλασμένα ηλεκτρόδια ενδέχεται να υποστούν βλάβη εάν διεξαχθεί σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν πρόσθετα ή εγκαταλελειμμένα ηλεκτρόδια: Η Medtronic δεν έχει πραγματοποιήσει δοκιμές με πρόσθετα ηλεκτρόδια (διαφορετικά από τα ηλεκτρόδια SureScan) ή εγκαταλελειμμένα ηλεκτρόδια. Οι ασθενείς μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) μόνο εάν δεν υπάρχουν άλλα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια. Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν προεκτάσεις ή προσαρμογείς ηλεκτροδίων: Οι προεκτάσεις ή οι προσαρμογείς ηλεκτροδίων δεν θεωρούνται τμήμα του συστήματος βηματοδότησης SureScan και δεν έχουν αξιολογηθεί για χρήση με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η χρήση προεκτάσεων ή προσαρμογέων ηλεκτροδίων με τα εξαρτήματα του συστήματος βηματοδότησης SureScan ενδέχεται να αλλάξει σημαντικές παραμέτρους που επηρεάζουν τη θέρμανση του άκρου του ηλεκτροδίου λόγω ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF) και την ακούσια καρδιακή σύλληψη λόγω των μαγνητικών πεδίων βαθμίδωσης και των πεδίων ραδιοσυχνοτήτων (RF). Μέγιστος ουδός σύλληψης βηματοδότησης Οι ουδοί σύλληψης βηματοδότησης του ασθενούς πρέπει να αξιολογούνται πριν από τη διεξαγωγή μιας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Εάν είτε ο κολπικός είτε ο κοιλιακός ουδός σύλληψης υπερβαίνει τα 2,0 V σε διάρκεια παλμού 0,4 ms, η σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) αντενδείκνυται. Βηματοδοτική θεραπεία κατά τη διάρκεια σαρώσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI) Κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται για να προσδιοριστεί εάν χρειάζεται ή όχι βηματοδοτική υποστήριξη κατά τη διάρκεια της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Για ασθενείς που χρήζουν βηματοδοτικής υποστήριξης, ο τρόπος βηματοδότησης MRI SureScan πρέπει να ρυθμιστεί σε DOO, AOO ή VOO για συσκευή δύο κοιλοτήτων ή VOO για συσκευή μίας κοιλότητας ενώ η παράμετρος MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη). Για ασθενείς που δεν χρήζουν βηματοδοτικής υποστήριξης, ο τρόπος βηματοδότησης MRI SureScan πρέπει να ρυθμιστεί σε ODO για συσκευή δύο κοιλοτήτων ή OVO για συσκευή μίας κοιλότητας ενώ η παράμετρος MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη). Συχνότητα βηματοδότησης Η κατάλληλη συχνότητα βηματοδότησης για ασθενείς που χρήζουν βηματοδοτικής υποστήριξης πρέπει να προσδιοριστεί πριν από τη διεξαγωγή της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η συχνότητα βηματοδότησης πρέπει να επιλέγεται έτσι ώστε να αποφευχθεί η ανταγωνιστική βηματοδότηση κατά τη λειτουργία της δυνατότητας SureScan. 9 Εκκίνηση της δυνατότητας MRI SureScan Προσοχή: Μη φέρνετε τον προγραμματιστή της Medtronic στην αίθουσα εξέτασης (αίθουσα μαγνήτη). Είναι μη ασφαλής για μαγνητικό συντονισμό (MR). 13

Για την ασφαλή διεξαγωγή μιας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε ασθενή με το σύστημα βηματοδότησης SureScan, η δυνατότητα MRI SureScan πρέπει να προγραμματιστεί σε On (Ενεργοποιημένη) χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή. Για τον προγραμματισμό της δυνατότητας MRI SureScan, ο χρήστης πρέπει να επιλέξει παραμέτρους οι οποίες είναι κατάλληλες για τον ασθενή όταν διεξάγεται η σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). Σημείωση: Ο τρόπος και η συχνότητα βηματοδότησης (εάν είναι εφαρμόσιμα) πρέπει να προγραμματίζονται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού. Με βάση το εάν ο ασθενής χρειάζεται βηματοδοτική υποστήριξη ή όχι, μπορεί να προγραμματιστεί ένας τρόπος ασύγχρονης βηματοδότησης (DOO, AOO ή VOO) ή ένας τρόπος λειτουργίας αίσθησης μόνο (ODO ή OVO). Όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), η συσκευή αγνοεί τα συμβάντα αίσθησης, ανεξάρτητα από τον προγραμματισμένο τρόπο λειτουργίας. Η συσκευή διατηρεί τις επιλεγμένες παραμέτρους μέχρι η δυνατότητα MRI SureScan να προγραμματιστεί σε Off (Aπενεργοποιημένη) μετά την ολοκλήρωση της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Μετά τον προγραμματισμό της δυνατότητας MRI SureScan σε Off (Απενεργοποιημένη), οι μόνιμες παράμετροι της συσκευής αποκαθίστανται. 9.1 Επαλήθευση της ακεραιότητας του συστήματος βηματοδότησης SureScan Το σύστημα βηματοδότησης SureScan παρέχει αυτόματη επαλήθευση ότι δεν ανιχνεύεται κανένα ζήτημα συσκευής ή ηλεκτροδίου που ενδέχεται να διακυβεύσει την ασφάλεια του ασθενούς κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Πριν επιτραπεί στο χρήστη να εκκινήσει τη δυνατότητα SureScan, το λογισμικό εφαρμογών της συσκευής SureScan ελέγχει για τις ακόλουθες καταστάσεις: Η σύνθετη αντίσταση ηλεκτροδίου είναι εκτός εύρους Εάν η μέτρηση σύνθετης αντίστασης του κολπικού ή κοιλιακού διπολικού ηλεκτροδίου είναι μεγαλύτερη από 1500 Ω, μικρότερη από 200 Ω ή μη διαθέσιμη, το λογισμικό αποτρέπει την εκκίνηση της δυνατότητας SureScan. Ανεπαρκής διάρκεια ζωής της μπαταρίας Εάν η συσκευή βρίσκεται σε RRT (Recommended Replacement Time: Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης) ή EOS (End of Service: Τέλος ωφέλιμης λειτουργίας), το λογισμικό αποτρέπει την εκκίνηση της δυνατότητας SureScan. 9.2 Προγραμματισμός της δυνατότητας MRI SureScan σε On (Ενεργοποιημένη) Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να προγραμματίσετε τη δυνατότητα MRI SureScan σε On (Ενεργοποιημένη): 1. Επιλέξτε το εικονίδιο Params (Παράμετροι) από την παλέτα εργαλείων στον προγραμματιστή. 2. Επιλέξτε Additional Features (Πρόσθετες δυνατότητες ) στην οθόνη Parameters (Παράμετροι). 3. Επιλέξτε το πεδίο MRI SureScan για να ανοίξετε το παράθυρο MRI SureScan Checklist (Λίστα ελέγχου MRI SureScan). Βλ. Εικ. 3 ή Εικ. 4, όπως εφαρμόζεται για το εμφυτευμένο σύστημα βηματοδότησης. Εικόνα 3. Παράθυρο επιλογής MRI SureScan για το σύστημα βηματοδότησης δύο κοιλοτήτων 14

Εικόνα 4. Παράθυρο επιλογής MRI SureScan για το σύστημα βηματοδότησης μίας κοιλότητας 4. Επιλέξτε το πλαίσιο ελέγχου στην επάνω αριστερή γωνία του παραθύρου MRI SureScan Checklist (Λίστα ελέγχου MRI SureScan) εάν όλα τα στοιχεία αυτής της λίστας ελέγχου πληρούνται για τον ασθενή. Βλ. Εικ. 5. Σημείωση: Εκτυπώστε την MRI SureScan Checklist (Λίστα ελέγχου MRI SureScan), εάν το προτιμάτε. Εικόνα 5. Παράθυρο MRI SureScan Checklist (Λίστα ελέγχου MRI SureScan) 5. Επιλέξτε [OK] (Εντάξει). Ανοίγει το παράθυρο MRI SureScan. 6. Προγραμματίστε τη δυνατότητα MRI SureScan σε On (Ενεργοποιημένη). Βλ. Εικ. 6 ή Εικ. 7, όπως ισχύει για το εμφυτευμένο σύστημα βηματοδότησης. 7. Επιλέξτε έναν κατάλληλο τρόπο βηματοδότησης και μια κατάλληλη συχνότητα βηματοδότησης MRI SureScan. Για ασθενείς που χρήζουν βηματοδοτικής υποστήριξης, η συσκευή θα πρέπει να προγραμματιστεί σε τρόπο ασύγχρονης βηματοδότησης (DOO, AOO ή VOO για συσκευή δύο κοιλοτήτων ή VOO για συσκευή μίας κοιλότητας). 15

Σημείωση: Για τον τρόπο ασύγχρονης βηματοδότησης πρέπει να επιλεγεί μια συχνότητα βηματοδότησης MRI SureScan ώστε να αποφευχθεί η ανταγωνιστική βηματοδότηση κατά τη διάρκεια της λειτουργίας της δυνατότητας SureScan. Σημείωση: Η πολικότητα βηματοδότησης πρέπει να είναι ρυθμισμένη σε Bipolar (Διπολική) για να προγραμματίσετε τη δυνατότητα MRI SureScan σε On (Ενεργοποιημένη). Για ασθενείς που δεν χρήζουν βηματοδοτικής υποστήριξης, η συσκευή θα πρέπει να προγραμματιστεί στον τρόπο λειτουργίας χωρίς βηματοδότηση (ODO για τη συσκευή δύο κοιλοτήτων ή OVO για τη συσκευή μίας κοιλότητας). Σημείωση: Εάν η συσκευή του ασθενούς προγραμματιστεί σε τρόπο λειτουργίας χωρίς βηματοδότηση (ODO ή OVO), η συχνότητα βηματοδότησης MRI SureScan (Lower Rate (Κατώτατη συχνότητα)) δεν είναι διαθέσιμη για προγραμματισμό. Εικόνα 6. Ρυθμίσεις παραμέτρων MRI SureScan για το σύστημα βηματοδότησης δύο κοιλοτήτων 16

Εικόνα 7. Ρυθμίσεις παραμέτρων MRI SureScan για το σύστημα βηματοδότησης μίας κοιλότητας 8. Επιλέξτε [PROGRAM] (Προγραμματισμός). Η γραμμή κατάστασης εμφανίζει το μήνυμα «MRI SureScan operation in progress» (Λειτουργία MRI SureScan σε εξέλιξη). Σημειώσεις: Μετά τον προγραμματισμό της συσκευής για σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI), οι διαθέσιμες δυνατές επιλογές είναι [Print ] (Εκτύπωση ), [End Session ] (Τέλος συνεδρίας ) και [Emergency] (Έκτακτη ανάγκη). Η παράμετρος MRI SureScan μπορεί επίσης να προγραμματιστεί σε Off (Απενεργοποιημένη). Η επιλογή του κομβίου [Emergency] (Έκτακτη ανάγκη) στον τρόπο λειτουργίας MRI SureScan προγραμματίζει την παράμετρο MRI SureScan σε Off (Απενεργοποιημένη). Για να επιβεβαιώσετε την κατάσταση της δυνατότητας SureScan και τις προγραμματισμένες παραμέτρους, εκτυπώστε την οθόνη παραμέτρων MRI SureScan. Η συσκευή είναι πλέον έτοιμη για τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). 10 Κατά τη διάρκεια λειτουργίας του MRI SureScan 10.1 Ζητήματα σχετικά με τη συσκευή Προσωρινή διακοπή διαγνωστικών ελέγχων και μετρητών Όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), οι ακόλουθοι διαγνωστικοί έλεγχοι και μετρητές της συσκευής διακόπτονται προσωρινά: Daily Automatic EGM Amplitude Measurements (Ημερήσιες αυτόματες μετρήσεις έντασης ΗΓΜ) Daily Automatic Lead Impedance Measurements (Ημερήσιες αυτόματες μετρήσεις σύνθετης αντίστασης ηλεκτροδίων) 17

Daily Atrial Lead Position Check (Ημερήσιος έλεγχος θέσης κολπικού ηλεκτροδίου) σε συσκευή δύο κοιλοτήτων Short Interval Counter (Μετρητής βραχέων διαστημάτων) Bradycardia Event Counters (Μετρητές συμβάντων βραδυκαρδίας) Προσωρινή διακοπή της Magnet Mode (Λειτουργία μαγνήτη) Όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), η συσκευή δεν εκκινεί ασύγχρονη βραδυκαρδιακή βηματοδότηση σταθερής συχνότητας παρουσία μαγνήτη. Αυτόματη επιλογή έντασης και διάρκειας παλμού για τους τρόπους βηματοδότησης MRI SureScan Όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη) και ο τρόπος βηματοδότησης είναι DOO, VOO ή AOO, η συσκευή ενδέχεται να επαναρρυθμίσει αυτομάτως τις τιμές έντασης και διάρκειας παλμού. Εάν η μόνιμα προγραμματισμένη A. Amplitude (Κολπική ένταση) ή RV Amplitude (Ένταση δεξιάς κοιλίας) είναι μικρότερη από 5,0 V, η ένταση επαναρρυθμίζεται σε 5,0 V. Εάν η μόνιμα προγραμματισμένη A. Pulse Width (Διάρκεια κολπικού παλμού) ή RV Pulse Width (Διάρκεια παλμού δεξιάς κοιλίας) είναι μικρότερη από 1,00 ms, η διάρκεια παλμού επαναρρυθμίζεται σε 1,00 ms. Απουσία ένδειξης RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης) Όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), εάν η τάση της μπαταρίας πέσει κάτω από τα 2,83 V, η συνήθης ένδειξη RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης) δεν θα εμφανιστεί. 1 Εάν η δυνατότητα παραμείνει ενεργοποιημένη επ αόριστον, ο ασθενής δεν θα έχει καμία ένδειξη ότι η συσκευή έχει φτάσει στον RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης). Παρατηρήσεις συγκεκριμένες για συσκευές δύο κοιλοτήτων: Προσωρινή διακοπή της ανίχνευσης PVC (Πρώιμη κοιλιακή συστολή) Όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), η συσκευή δεν ανιχνεύει τις PVC (Πρώιμη κοιλιακή συστολή). Προσωρινή διακοπή της ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας Όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη) σε μια συσκευή δύο κοιλοτήτων ικανή να ανιχνεύει ταχυαρρυθμία, η συσκευή δεν ανιχνεύει κολπικές ή κοιλιακές ταχυαρρυθμίες. Προσωρινή διακοπή θεραπειών ταχυαρρυθμίας Όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη) σε μια συσκευή δύο κοιλοτήτων ικανή να παρέχει θεραπείες ταχυαρρυθμίας, η συσκευή δεν χορηγεί τις εν λόγω θεραπείες. Ωστόσο, παρέχεται βηματοδοτική θεραπεία βραδυαρρυθμίας όταν έχει επιλεγεί ένας τρόπος ασύγχρονης βηματοδότησης για τη λειτουργία της δυνατότητας MRI SureScan. Αυτόματη επιλογή PAV (Κολποκοιλιακή βηματοδότηση) για τον τρόπο βηματοδότησης DOO Εάν επιλεγεί ο τρόπος βηματοδότησης DOO όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), η συσκευή ρυθμίζει αυτομάτως την PAV (Κολποκοιλιακή βηματοδότηση) είτε στο μόνιμα προγραμματισμένο διάστημα PAV είτε σε 110 ms, οποιοδήποτε από τα δύο είναι μικρότερο. Ωστόσο, εάν η μόνιμα προγραμματισμένη PAV (Κολποκοιλιακή βηματοδότηση) είναι μικρότερη από 50 ms, η συσκευή ρυθμίζει αυτομάτως την PAV σε 50 ms όταν η δυνατότητα MRI SureScan είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη). 1 Η ένδειξη RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης) αποτελείται από τους ακόλουθους δείκτες: απόκριση σε εφαρμογή μαγνήτη = ασύγχρονη βηματοδότηση στους 65 min 1. Μετά την υποβολή ερωτημάτων, εμφανίζεται στο χρήστη ένα μήνυμα προειδοποίησης RRT (Συνιστώμενος χρόνος αντικατάστασης). 18

10.2 Ακτινολογικά ζητήματα κατά τη διάρκεια μίας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Τεχνήματα και παραμόρφωση εικόνων Τα ηλεκτρόδια SureScan έχουν επιδείξει ελάχιστη παραμόρφωση εικόνας για περιοχές που περιβάλλουν τα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια όταν η συσκευή βρίσκεται εκτός του οπτικού πεδίου. Σημαντική παραμόρφωση εικόνας μπορεί να προκληθεί από την παρουσία της συσκευής εντός του οπτικού πεδίου. Τα τεχνήματα και η παραμόρφωση εικόνας που προκαλούνται από την παρουσία της συσκευής και των ηλεκτροδίων εντός του οπτικού πεδίου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του οπτικού πεδίου και των παραμέτρων απεικόνισης. Οι παράγοντες αυτοί πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη και κατά την ερμηνεία των εικόνων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Παρακολούθηση ασθενούς Πρέπει να παρέχεται κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της διαδικασίας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Αυτό περιλαμβάνει συνεχή παρακολούθηση της αιμοδυναμικής λειτουργίας του ασθενούς. Καθώς το περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ενδέχεται να προκαλέσει παρεμβολές στο σύστημα παρακολούθησης του ασθενούς, συνιστάται να χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα από τα ακόλουθα συστήματα: ηλεκτροκαρδιογραφία παλμική οξυμετρία μη επεμβατικές μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης Προετοιμασία για διάσωση ασθενούς Κατά τη διάρκεια σαρώσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), έχετε διαθέσιμο έναν εξωτερικό απινιδωτή. Σημείωση: Εάν η αιμοδυναμική λειτουργία του ασθενούς διακυβευτεί κατά τη διάρκεια της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), διακόψτε τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) και λάβετε τα κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση της αιμοδυναμικής λειτουργίας του ασθενούς. 11 Μετά από την ολοκλήρωση της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) Απαιτούμενη φροντίδα ασθενούς Μετά από τη διεξαγωγή σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) απαιτούνται τα ακόλουθα βήματα: Προγραμματίστε το MRI SureScan σε Off (Απενεργοποιημένο). Ελέγξτε τον ουδό σύλληψης βηματοδότησης για να διασφαλίσετε ότι υπάρχει ένα κατάλληλο περιθώριο ασφαλείας. Ανάλυση σύλληψης εξόδου IPG (Eμφυτεύσιμη γεννήτρια παλμών) Η δοκιμασία ουδού βηματοδότησης (Pacing Threshold Test) μετρά τους ουδούς σύλληψης με επαυξήσεις των 0,25 V. Η πραγματική μεταβολή του ουδού σύλληψης που σχετίζεται με μεταβολή 0,25 V κυμαίνεται μεταξύ 0,0 V και 0,5 V. Για παράδειγμα, οι πραγματικοί ουδοί των 1,49 V και 1,51 V αντιστοιχούν με μετρηθέντες ουδούς των 1,5 V και 1,75 V αντίστοιχα. Σε αυτή την περίπτωση, μία πραγματική μεταβολή των 0,02 V έχει ως αποτέλεσμα μετρηθείσα μεταβολή των 0,25 V. Ομοίως, πραγματικοί ουδοί των 1,01 V και 2,00 V αντιστοιχούν με μετρηθέντες ουδούς των 1,25 V και 2,00 V. Σε αυτή την περίπτωση, μία πραγματική μεταβολή των 0,99 V έχει ως αποτέλεσμα μετρηθείσα μεταβολή των 0,75 V. Η Atrial and RV Capture Management (Διαχείριση σύλληψης κόλπου και δεξιάς κοιλίας) μετρά τους ουδούς σύλληψης με επαυξήσεις των 0,125 V. 11.1 Επαναφορά της συσκευής στην προ της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) διαμόρφωση Σημείωση: Η συσκευή διατηρεί τις παραμέτρους που ρυθμίστηκαν κατά την εκκίνηση της δυνατότητας SureScan μέχρι η παράμετρος MRI SureScan να προγραμματιστεί σε Off (Απενεργοποιημένη) μετά την ολοκλήρωση της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (ΜRI). 19

Μετά την ολοκλήρωση της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), η δυνατότητα MRI SureScan πρέπει να προγραμματιστεί σε Off (Απενεργοποιημένη) χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή. Αυτό επαναφέρει τις τιμές των παραμέτρων της συσκευής στην προ του MRI SureScan διαμόρφωσή τους. Εκτελέστε τα ακόλουθα βήματα για να προγραμματίσετε τη δυνατότητα MRI SureScan σε Off (Απενεργοποιημένη): 1. Προγραμματίστε την παράμετρο MRI SureScan σε Off (Απενεργοποιημένη). 2. Επιλέξτε [PROGRAM] (Προγραμματισμός). 3. Επιλέξτε [Close] (Κλείσιμο) για να επιστρέψετε στο παράθυρο Additional Features (Πρόσθετες δυνατότητες). Επιλέξτε [OK] (Εντάξει) για να επιστρέψετε στην οθόνη Parameters (Παράμετροι). Οι τιμές των παραμέτρων της συσκευής έχουν πλέον επαναφερθεί στην προ της δυνατότητας MRI SureScan διαμόρφωσή τους. Σημείωση: Κατά τη διάρκεια κάθε υποβολής ερωτημάτων, η συσκευή παρακολουθείται για πιθανές συνθήκες ηλεκτρικής επαναφοράς στην αρχική κατάσταση και απενεργοποιημένες θεραπείες. Εάν ανιχνευτεί μια συνθήκη η οποία χρήζει προσοχής, ο προγραμματιστής εμφανίζει μία προειδοποίηση Device Status Indicator (Δείκτης κατάστασης συσκευής) σε ένα αναδυόμενο παράθυρο και στην οθόνη Quick Look II. 12 Επεξήγηση των συμβόλων Η σήμανση για τα εξαρτήματα του συστήματος βηματοδότησης SureScan της Medtronic περιλαμβάνει το σύμβολο SureScan και σύμβολα που σχετίζονται με την ασφάλεια στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Σύμβολο SureScan Σύμβολο «Μαγνητικός συντονισμός (MR) υπό όρους» (MR Conditional). Το σύστημα βηματοδότησης SureScan της Medtronic είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους και, ως τέτοιο, είναι σχεδιασμένο να παρέχει στους ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί τη δυνατότητα να υποβάλλονται σε σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) υπό τις συνθήκες χρήσης που ορίζονται για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Σύμβολο «Μη ασφαλές για μαγνητικό συντονισμό (MR)» (MR Unsafe). Ένα αντικείμενο το οποίο είναι γνωστό ότι επιφέρει κινδύνους σε κάθε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Ο βοηθός ασθενούς, ο προγραμματιστής της Medtronic και η οικιακή συσκευή παρακολούθησης CareLink της Medtronic είναι μη ασφαλή για μαγνητικό συντονισμό (MR). 13 Πληροφορίες εγγύησης της Medtronic Παρακαλούμε βλ. τη βιβλιογραφία που εσωκλείεται με τα προϊόντα για πληροφορίες σχετικά με την ισχύουσα εγγύηση των προϊόντων ή τη δήλωση αποποίησης της ευθύνης, όπως ισχύει. 20

14 Τεχνική υποστήριξη Η Medtronic απασχολεί εξαιρετικά εκπαιδευμένους αντιπροσώπους και μηχανικούς οι οποίοι βρίσκονται ανά τον κόσμο για να σας εξυπηρετήσουν και κατόπιν αιτήματος, να παρέχουν εκπαίδευση στο κατάλληλο νοσοκομειακό προσωπικό για τη χρήση των προϊόντων της Medtronic. Η Medtronic επίσης, διαθέτει προσωπικό από επαγγελματίες που θα παράσχουν τεχνικές συμβουλές στους χρήστες των προϊόντων. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic ή τηλεφωνήστε ή γράψτε στη Medtronic στους κατάλληλους αριθμούς τηλεφώνων και τις διευθύνσεις που παρατίθενται στο οπισθόφυλλο. 21

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 ΗΠΑ www.medtronic.com +1 763 514 4000 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος της Μedtronic στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Κάτω Χώρες +31 45 566 8000 Αυστραλία Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Αυστραλία Καναδάς Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Καναδάς +1 905 460 3800 Τεχνικά εγχειρίδια www.medtronic.com/manuals Ευρώπη/Μέση Ανατολή/Αφρική Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Ελβετία +41 21 802 7000 2014 Medtronic, Inc. M956468A009 A 2014-04-22 *M956468A009*