PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1
1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ZOLVIX 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná látka: Každý ml obsahuje 25 mg monepantelu. Pomocné látky: RRR-α-tokoferol Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Oranžový číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy Ovca. 4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Perorálny roztok ZOLVIX je široko spektrálne antihelmintikum pre liečbu a monitorovanie gastrointestinálnych nematódových infekcií a príbuzných ochorení u oviec vrátane jahniat, ročných oviec, chovných baranov a bahníc. Spektrum pôsobnosti zahŕňa štvrté larválne štádium a nasledujúce dospelé larvy: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum * vrátane inhibovaného larválneho štádia 4.3 Kontraindikácie Nie sú. 2
4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Účinnosť nebola potvrdená u oviec s hmotnosťou menej ako 10 kg. Vyhýbajte sa nasledujúcim postupom, keďže zvyšujú riziko rozvoja rezistencie a môžu tak spôsobiť neúčinnú liečbu: Príliš časté a opakované používanie antihelmintík rovnakej skupiny, príliš dlhá doba podávania. V priebehu jedného roka sa neodporúča použiť prípravok viac ako dvakrát. Poddávkovanie z dôvodu nesprávneho stanovenia živej hmotnosti, nesprávne podanie lieku alebo chybná kalibrácia dávkovacieho zariadenia. Pre spomalenie rozvoja rezistencie sa odporúča kontrolovať úspešnosť liečby (napr. klinický vzhľad, počet vajíčok vo výkaloch). Klinické prípady podozrivé na rezistenciu na antihelmintiká ďalej sledovať použitím vhodných testov (napr. Test redukcie počtu vajíčok) po porade so svojim veterinárnym lekárom. Tam, kde výsledky testov presvedčivo potvrdia rezistenciu na určité antihelmintikum, použiť antihelmintikum patriace do inej farmakologickej skupiny s odlišným mechanizmom účinku. Zvýšenie refúgií (t.j. tých parazitov, ktoré neboli vystavené účinkom anthelmintík) preukázateľne oddialilo rozvoj rezistencie. Táto možnosť by však mala byť konzultovaná s veterinárnym lekárom. 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Bezpečnosť nebola potvrdená u oviec s hmotnosťou menej ako 10 kg alebo do veku 2 týždňov. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných rukavíc. V prípade náhodného poliatia kože alebo zasiahnutia očí ihneď vypláchnuť s vodou. Kontaminovaný odev je potrebné vyzliecť. V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi. Pri manipulácii s veterinárnym liekom nejesť, nepiť a nefajčiť. Po manipulácii s veterinárnym liekom umyť ruky a vystavenú kožu. 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Nie sú známe. 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Veterinárny liek môže byť použitý u chovných oviec vrátane gravidných a laktujúcich bahníc. 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Nie sú známe. 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku Dávka je 2,5 mg monepantelu na 1 kg telesnej hmotnosti. Veterinárny liek sa podáva jednorazovo. Dávku je však možné zopakovať, čo závisí na epidemiologickej situácii v rozličných oblastiach. 3
Pre zabezpečenie podania správnej dávky by mala byť telesná hmotnosť stanovená čo najpresnejšie, skontrolovať by sa mala presnosť a správne fungovanie dávkovacieho zariadenia. V prípade uprednostnenia skupinovej liečby zvierat pred individuálnou liečbou by mali byť zvieratá zoskupené podľa ich telesnej hmotnosti a podľa toho im treba pripraviť dávky pre najťažšie zviera v skupine a to tak, aby nedošlo k poddávkovaniu. Aby ste zabezpečili úplné prehltnutie tohto roztoku s malým objemom, podávajte perorálne na zadnú časť jazyka. Zariadenie na podávanie lieku zvieratám je potrebné po použití vyčistiť. Dávkovacia tabuľka: Telesná hmotnosť, kg Dávka, ml 10-15 1,5 16-20 2 21-25 2,5 26-30 3 31-35 3,5 36-40 4 41-50 5 51-60 6 61-70 7 > 70 1 ml na každých dodatočných 10 kg 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné Po 10-násobnom predávkovaní neboli pozorované žiadne negatívne účinky. 4.11 Ochranná (-é) lehota (-y) 7 dní. Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: anthelmintikum ATCvet kód: QP52AX09 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Monepantel je antihelmintikum patriace do triedy molekúl amino-acetonitrilových derivátov (AAD). Monepantel účinkuje na špeciálny nikotinický acetylcholinový receptor nematódy podjednotky Hco-MPTL-1. To je prvá biologická funkcia v opise pre Hco-MPTL-1 receptor a preto je monepantel účinný proti tým nematódam, ktoré sú odolné voči iným triedam antihelmintík. Bolo preukázané, že ZOLVIX je účinný proti kmeňom gastrointestinálnych parazitov, ktoré sú uvedené v časti 4.2 a rezistentné voči (pro)benzimidazolom, levamizolu, morantelu, makrocyklickým laktónom a H. contortus rezistentným voči salicylanilidom. Navyše sa v laboratórnej štúdii, kde kombinácia abamektínu a derquantelu bola neúčinná, preukázala účinnosť lieku proti 4. štádiu lariev rodu H. contortus. V rámci Európskej únie boli zistené ojedinelé prípady rezistencie voči monepantelu. 5.2 Farmakokinetické údaje 4
Po perorálnom podaní je monepantel ľahko absorbovaný a oxidovaný na sulfón metabolit. Najvyššie koncentrácie krvi sú dosiahnuté v jednom dni. Krvné koncentrácie sa potom znížia s polovičnou životnou dobou okolo piatich dní. Vylučovanie prebieha hlavne prostredníctvom stolice ale aj moču. Kŕmenie alebo hladovanie nevplýva na účinnosť. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Zoznam pomocných látok RRR-α-tokoferol Beta-karotén Kukuricový olej Propylén glykol Makrogolglycerol hydroxystearát Polysorbát 80 Propylén glykol monokaprylát Propylén glykol dikaprylokaprát 6.2 Závažné inkompatibility Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi. 6.3 Čas použiteľnosti Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: Fľaša (HDPE): 3 roky. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 1 rok. 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu Fľaše z fluorovaného polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s polypropylénovým uzáverom. Balenia veľkosti 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l a 5 l. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko 5
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A) EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004 EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 04/11/2009 Dátum posledného predĺženia: 07/11/2014 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR} Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/). ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa. 6
PRÍLOHA II A. DRŽITEĽ(IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ(-Í) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) 7
A. VÝROBCA(-OVIA) ZODPOVEDNÝ(-Í) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR Spojené kráľovstvo Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francúzsko B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis. C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU REZÍDUÍ (MRL) Účinná látka v lieku ZOLVIX je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ) č. 37/2010: Farmakologicky účinná látka Markerové rezíduum Monepantel Monepantelsulfone Druh zvierat Ovca, koza MRL 700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg 170 µg/kg Cieľové tkanivá Svalstvo Tuk Pečeň Obličky Mlieko Iné ustanovenia Liečebné zaradenie Antiparazitické produkty/vnúto rné antiparazitiká Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ) č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku. 8
PRÍLOHA III OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 9
A. OZNAČENIE OBALU 10
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A NA VNÚTORNOM OBALE Kartónová škatuľka a HDPE fľaša 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ZOLVIX 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce Monepantel 2. ÚČINNÉ LÁTKY Každý ml obsahuje 25 mg monepantelu. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. 4. VEĽKOSŤ BALENIA 250 ml 500 ml 1 l 2,5 l 5 l 5. CIEĽOVÉ DRUHY Ovca. 6. INDIKÁCIA (-IE) 7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 8. OCHRANNÁ LEHOTA(-Y) Ochranná lehota: 7 dní. Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu. 11
9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 10. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok} Po prvom otvorení spotrebujte do 1 roka. 11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE 12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov. 13. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ Len pre zvieratá. Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis. 14. OZNAČENIE UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. 15. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko 16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004 EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010 17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža: {číslo} 12
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 13
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZOLVIX 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR Spojené kráľovstvo a Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zolvix 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce Monepantel 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každý ml lieku ZOLVIX oranžový číry perorálny roztok obsahuje 25 mg monepantelu. Pomocné látky: RRR-α-tokoferol Beta-karotén Kukuricový olej Propylén glykol Makrogolglycerol hydroxystearát Polysorbát 80 Propylén glykol monokaprylát Propylén glykol dikaprylokaprát 4. INDIKÁCIA(-E) Perorálny roztok ZOLVIX je široko spektrálne antihelminitkum pre liečbu a monitorovanie gastrointestinálnych nematódových infekcií a príbuzných ochorení u oviec vrátane jahniat, ročných oviec, chovných baranov a bahníc. Spektrum pôsobnosti zahŕňa štvrté larválne štádium a nasledujúce dospelé larvy: 14
Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata* T. davtiani* Trichostrongylus axei* T. colubriformis T. vitrinus Cooperia curticei C. oncophora Nematodirus battus N. filicollis N. spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum * vrátane inhibovaného larválneho štádia 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Nie sú známe. Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Ovca. 15
8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Dávkovacia tabuľka: Telesná hmotnosť, kg Dávka, ml 10-15 1,5 16-20 2 21-25 2,5 26-30 3 31-35 3,5 36-40 4 41-50 5 51-60 6 61-70 7 > 70 1 ml na každých dodatočných 10 kg Podávajte perorálne s vhodným dávkovacím zariadením. 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Dávka je 2,5 mg monepantelu na 1 kg telesnej hmotnosti. Veterinárny liek sa podáva jednorazovo. Dávku je však možné zopakovať, čo závisí na epidemiologickej situácii v rozličných oblastiach. Pre zabezpečenie podania správnej dávky by mala byť telesná hmotnosť stanovená čo najpresnejšie, skontrolovať by sa mala presnosť a správne fungovanie dávkovacieho zariadenia. V prípade uprednostnenia skupinovej liečby zvierat pred individuálnou liečbou by mali byť zvieratá zoskupené podľa ich telesnej hmotnosti a podľa toho im treba pripraviť dávky pre najťažšie zviera v skupine a to tak, aby neprišlo k poddávkovaniu. Aby ste zabezpečili úplné prehltnutie tohto roztoku s malým objemom, podávajte perorálne na zadnú časť jazyka. Zariadenie na podávanie lieku zvieratám je potrebné po použití vyčistiť. 10. OCHRANNÁ LEHOTA(-Y) 7 dní. Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu. 11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 1 rok. 12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Účinnosť nebola potvrdená u oviec s hmotnosťou menej ako 10 kg. Vyhýbajte sa nasledujúcim postupom, keďže zvyšujú riziko rozvoja rezistencie a môžu tak spôsobiť neúčinnú liečbu: 16
Príliš časté a opakované používanie antihelmintík rovnakej skupiny, príliš dlhá doba podávania. V priebehu jedného roka sa neodporúča použiť prípravok viac ako dvakrát Poddávkovanie z dôvodu nesprávneho stanovenia živej hmotnosti, nesprávne podanie lieku alebo chybná kalibrácia dávkovacieho zariadenia. Pre spomalenie rozvoja rezistencie sa odporúča kontrolovať úspešnosť liečby (napr. klinický vzhľad, počet vajíčok vo výkaloch). Klinické prípady podozrivé na rezistenciu na antihelmintiká ďalej sledovať použitím vhodných testov (napr. Test redukcie počtu vajíčok) po porade so svojim veterinárnym lekárom. Tam, kde výsledky testov presvedčivo potvrdia rezistenciu na určité antihelmintikum, použiť antihelmintikum patriace do inej farmakologickej skupiny s odlišným mechanizmom účinku. Zvýšenie refúgií (t.j. tých parazitov, ktoré neboli vystavené účinkom anthelmintík) preukázateľne oddialilo rozvoj rezistencie. Táto možnosť by však mala byť konzultovaná s veterinárnym lekárom. Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat: Bezpečnosť nebola potvrdená u oviec s hmotnosťou menej ako 10 kg alebo do veku 2 týždňov. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných rukavíc. V prípade náhodného poliatia kože alebo zasiahnutia očí ihneď vypláchnuť s vodou. Kontaminovaný odev je potrebné vyzliecť. V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi. Pri manipulácii s veterinárnym liekom nejesť, nepiť a nefajčiť. Po manipulácii s veterinárnym liekom umyť ruky a vystavenú kožu. Gravidita a laktácia: Môže sa používať v prípade chovných oviec vrátane gravidných a laktujúcich bahníc. Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Nie sú známe žiadne interakcie s inými veterinárnymi liekmi ani ďalšie formy interakcie. Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá): Po 10-násobnom predávkovaní neboli pozorované žiadne negatívne účinky. Inkompatibility: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi. 13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach. O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia. 14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. 17
15. ĎALŠIE INFORMÁCIE Monepantel je antihelmintikum patriace do triedy molekúl amino-acetonitrilových derivátov (AAD). Bolo preukázané, že ZOLVIX je účinný proti kmeňom gastrointestinálnych parazitov, ktoré sú uvedené v časti 4 a rezistentné voči (pro)benzimidazolom, levamizolu, morantelu, makrocyklickým laktónom a H. contortus rezistentným voči salicylanilidom. Navyše sa v laboratórnej štúdii, kde kombinácia abamektínu a derquantelu bola neúčinná, preukázala účinnosť lieku proti 4. štádiu lariev rodu H. contortus. V rámci Európskej únie boli zistené ojedinelé prípady rezistencie voči monepantelu. Balenia veľkosti 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l a 5 l. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii. 18