ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vaniqa 11,5 % κρέµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραµµάριο Vaniqa 11,5 % w/w κρέµας περιέχει 115 mg εφλορνιθίνη (ως χλωριούχο µονοϋδρική). Για τα έκδοχα, βλ. 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέµα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία της υπέρµετρης τριχοφυϊας στο πρόσωπο των γυναικών. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Απλώστε ένα λεπτό στρώµα της κρέµας στις προσβληθείσες περιοχές, αφού προηγουµένως έχουν καθαρισθεί και στεγνώσει, δύο φορές την ηµέρα, µε διαφορά µεταξύ τους τουλάχιστον οκτώ ώρες. Κάντε επάλειψη έως ότου απορροφηθεί πλήρως η κρέµα. Για να επιτύχετε µέγιστη αποτελεσµατικότητα, µην πλύνετε αυτές τις περιοχές του δέρµατος για τέσσερις ώρες µετά την επάλειψη. Καλλυντικά (περιλαµβανοµένων των αντιηλιακών) µπορούν να τοποθετηθούν στις περιοχές αυτές, αλλά όχι συντοµότερα από πέντε λεπτά από την επάλειψη. Αποτελεσµατικότητα έχει εµφανισθεί στις προσβληθείσες περιοχές στο πρόσωπο και κάτω από το πιγούνι. Η χρήση θα πρέπει να περιορίζεται µόνο στις περιοχές αυτές. Το προϊόν θα πρέπει να τοποθετείται, έτσι ώστε να µην µένουν ορατά υπολείµµατα του προϊόντος στην υπό θεραπεία περιοχή, µετά την επάλειψη. Η µέγιστη ασφαλής δόση στις κλινικές µελέτες ήταν µέχρι 30 g το µήνα. Βελτίωση µπορεί να εµφανισθεί µέσα σε οκτώ εβδοµάδες από την έναρξη της θεραπείας. Η συνεχιζόµενη θεραπεία µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα περαιτέρω βελτίωση και είναι απαραίτητο να παραµείνουν οι ευεργετικές δράσεις. Η κατάσταση µπορεί να επανέλθει στα προ της θεραπείας επίπεδα µέσα σε οκτώ εβδοµάδες από τη διακοπή της θεραπείας. Η χρήση θα πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν εµφανισθούν ευεργετικές δράσεις µέσα σε τέσσερις µήνες από την έναρξη της θεραπείας. Οι ασθενείς µπορεί να συνεχίσουν να χρησιµοποιούν µία µέθοδο αποτρίχωσης (π.χ. ξύρισµα ή εκρίζωση) σε συνδυασµό µε την Vaniqa. Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί η κρέµα, όχι νωρίτερα από πέντε λεπτά µετά το ξύρισµα ή όποια άλλη µέθοδο αποτρίχωσης, διαφορετικά µπορεί να εµφανισθεί έντονο τσίµπηµα ή κάψιµο. Ηλικιωµένοι (> 65 ετών): δεν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης. Παιδιά και έφηβοι (< 12 ετών): η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της Vaniqa δεν έχουν αποδειχθεί. Ηπατική/νεφρική ανεπάρκεια: η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της Vaniqa σε γυναίκες που πάσχουν από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχουν αποδειχθεί. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στην εφλορνιθίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε 6.1). 2

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η υπερτρίχωση µπορεί να οφείλεται σε σοβαρές υποβόσκουσες διαταραχές (π.χ. σύνδροµο πολυκυστικών ωοθηκών, νεόπλασµα που εκκρίνει ανδρογόνα) ή σε µερικά φάρµακα (π.χ. κυκλοσπορίνη, γλυκοκορτικοειδή, µινοξιδίλη, φαινοβαρβιτόνη, φαινυτοϊνη, συνδυασµένη ορµονική θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνου-ανδρογόνου). Αυτοί οι παράγοντες θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη στην ολική θεραπευτική αγωγή των ασθενών, για τους οποίους θα συνταγογραφηθεί η Vaniqa. Η Vaniqa προορίζεται µόνο για δερµατική χρήση. Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή µε τα µάτια ή τους βλεννογόνους (π.χ. τη µύτη ή το στόµα). Αν η κρέµα απλωθεί σε ερεθισµένο ή τραυµατισµένο δέρµα, µπορεί να προκληθεί παροδικό τσίµπηµα ή κάψιµο. Αν εµφανισθεί ερεθισµός στο δέρµα ή ασυµβατότητα, θα πρέπει να µειωθεί προσωρινά η συχνότητα εφαρµογής σε µία φορά την ηµέρα. Αν συνεχιστεί ο ερεθισµός, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ζητηθεί η συµβουλή του ιατρού. Συνιστάται να πλένονται τα χέρια µετά τη χρήση. Επειδή η ασφάλεια της Vaniqa σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, δεν έχει µελετηθεί, θα πρέπει δίδεται προσοχή όταν η Vaniqa συνταγογραφείται για τους ασθενείς αυτούς. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Καµία γνωστή. 4.6 Kύηση και γαλουχία Κύηση: Από τα δεδοµένα όλων των κλινικών µελετών από ένα περιορισµένο αριθµό εγκυµοσυνών (22) που έλαβαν θεραπεία δεν υπάρχει κλινική ένδειξη ότι η θεραπεία µε Vaniqa επηρεάζει αρνητικά τις µητέρες ή τα έµβρυα. Από τις 22 εγκυµοσύνες που εµφανίσθηκαν κατά την διάρκεια των µελετών, µόνο οι 19 εγκυµοσύνες εµφανίσθηκαν ενώ η ασθενής ελάµβανε Vaniqa. Από αυτές τις 19 εγκυµοσύνες, γεννήθηκαν 9 υγιή βρέφη, 5 κατ επιλογή διακοπές της κύησης, 4 αυτόµατες αποβολές και 1 συγγενή ανωµαλία (σύνδροµο Down από µητέρα 35 ετών). Μέχρι σήµερα δεν υπάρχουν διαθέσιµα άλλα σχετικά επιδηµιολογικά δεδοµένα. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε 5.3). Το ενδεχόµενο του κινδύνου δεν είναι γνωστό. Θα πρέπει λοιπόν, οι γυναίκες οι οποίες είναι σε κατάσταση εγκυµοσύνης ή πρόκειται να µείνουν έγκυες, να χρησιµοποιούν έναν άλλο τρόπο αντιµετώπισης των τριχών από το πρόσωπο. Γαλουχία: δεν είναι γνωστό αν η εφλορνιθίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα. Η Vaniqa δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών εν έχουν γίνει µελέτες σχετικά µε την επίδραση της Vaniqa στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. εν αναµένεται να υπάρχει επίδραση. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες σε σχέση µε το δέρµα που αναφέρθηκαν, ήταν ήπιες σε ένταση και εξαλείφονταν χωρίς διακοπή της Vaniqa ή έναρξη φαρµακευτικής αγωγής. Η περισσότερο συχνή αναφερθείσα ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν η ακµή, η οποία ήταν γενικά ήπια. Στις ελεγχόµενες µε έκδοχο µελέτες (n=594), παρατηρήθηκε κατά την έναρξη της θεραπείας ακµή στο 41% των ασθενών. Το 7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε Vaniqa και το 8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε έκδοχο εµφάνισαν επιδείνωση της κατάστασής τους. Από ασθενείς αυτούς χωρίς ακµή, κατά την έναρξη της θεραπείας, αναφέρθηκαν παρόµοια ποσοστά (14%) ακµής µετά τη θεραπεία µε Vaniqa ή έκδοχο. Η συχνότητα των ανεπιθυµήτων ενεργειών στο δέρµα, σε κλινικές µελέτες παρουσιάζεται σύµφωνα µε τη σύµβαση κατά MedDRA. Η σύµβαση κατά MedDRA για τη συχνότητα είναι: πολύ συχνές (> 10%), συχνές (> 1% έως < 10%), λιγότερο συχνές (> 0,1% έως < 1%), σπάνιες (> 0,01% έως < 0,1%), ή πολύ σπάνιες (< 0,01%), περιλαµβανοµένων των µεµονωµένων αναφορών. Περισσότεροι από 1350 ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε Vaniqa στις µελέτες 3

αυτές για 6 µήνες έως ένα χρόνο, ενώ µόνο ελαφρώς περισσότεροι από 200 ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε έκδοχο για 6 µήνες. Τα περισσότερα περιστατικά αναφέρθηκαν σε παρόµοιες συχνότητες µεταξύ του Vaniqa και του εκδόχου. Αίσθηµα καύσου, τσιµπήµατος, µουδιάσµατος στο δέρµα, εξάνθηµα και ερύθηµα αναφέρθηκαν σε υψηλότερα επίπεδα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Vaniqa σε σύγκριση µε το έκδοχο, όπως σηµειώνεται µε τον αστερίσκο (*). Συχνότητα ανεπιθυµήτων ενεργειών στο δέρµα που εµφανίσθηκαν στις κλινικές µελέτες µε Vaniqa, (σύµφωνα µε την σύµβαση κατά MedDRA). ιαταραχές δέρµατος και υποδόριου ιστού Πολύ συχνές (> 10%) Συχνές (> 1% έως < 10%) Ακµή Ψευδοθυλακίτιδα στην περιοχή του γενείου, αλωπεκία, αίσθηµα τσιµπήµατος στο δέρµα*, αίσθηµα καύσου στο δέρµα*, ξηροδερµία, κνησµός, ερύθηµα*, αίσθηµα µουδιάσµατος στο δέρµα*, απλός ερεθισµός, εξάνθηµα*, θυλακίτιδα Λιγότερο συχνές (> 0,1% έως < 1%) Σπάνιες (>0,01% έως < 0,1%) Αναστολή ανάπτυξης τριχοφυϊας, οίδηµα προσώπου, δερµατίτιδα, οίδηµα χειλέων - στοµατικού βλεννογόνου, βλατιδώδες εξάνθηµα, αιµορραγικό εξάνθηµα, απλός έρπητας, έκζεµα, χειλίτιδα, δοθιήνωση, δερµατίτιδα εξ επαφής, διαταραχές τριχοφυϊας, αποχρωµατισµός, ερυθρότητα, αιµωδία χειλέων, άλλες δερµατικές ή βλεννογονικές επώδυνες βλάβες Ροδόχρους ακµή, απολεπιστική σµηγµατορροϊκή δερµατίτιδα, νεοπλασίες δέρµατος, κιληδοβλατιδώδες εξάνθηµα, κύστεις στο δέρµα, φυσαλλιδώδες εξάνθηµα, δερµατικές διαταραχές, υπερτρίχωση, αίσθηµα τραβήγµατος στο δέρµα. 4.9 Υπερδοσολογία εδοµένης της ελαχίστης διείσδυσης της εφλορνιθίνης από το δέρµα (βλέπε 5.2), είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία. Όµως, σε περίπτωση πολύ υψηλής δόσης χορήγησης από το δέρµα ή κατάποσης του φαρµάκου κατά λάθος, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις επιδράσεις που εµφανίζονται µε θεραπευτικές δόσεις ενδοφλέβιας χορήγησης εφλορνιθίνης (400 mg/kg/ηµέρα ή περίπου 24 g/ηµέρα), που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της λοίµωξης από Trypanosoma brucei gambiense (Aφρικανική νόσος): απώλεια των τριχών, οίδηµα του προσώπου, επιληπτικές κρίσεις, βλάβη της ακοής, γαστρεντερικές διαταραχές, απώλεια της όρασης, πονοκέφαλος, αδυναµία, ζαλάδες, αναιµία, θροµβοκυτταροπενία και λευκοπενία. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα δερµατολογικά φάρµακα, κωδικός ATC: D11A X. Η εφλορνιθίνη αναστέλλει, µε τρόπο µη αναστρέψιµο, τη δράση της αποκαρβοξυλάσης της ορνιθίνης, ενός ενζύµου που σχετίζεται µε την παραγωγή του στελέχους της τρίχας από το θυλάκιο της τρίχας. Η Vaniqa εµφανίζεται να µειώνει το ποσοστό ανάπτυξης των τριχών. Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της Vaniqa αξιολογήθηκαν σε δύο διπλές-τυφλές, τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε έκδοχο κλινικές µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν 594 γυναίκες µε τύπους δέρµατος I-VI (393 µε την Vaniqa και 201 µε το έκδοχο) για χρονικό διάστηµα µέχρι και 24 εβδοµάδες. Οι γιατροί αξιολόγησαν την απόκλιση από την αρχική τιµή σε µια κλίµακα τεσσάρων σηµείων, 48 ώρες αφότου οι γυναίκες είχαν ξυρίσει και είχαν κάνει θεραπεία στις πάσχουσες περιοχές του προσώπου και κάτω από το πιγούνι, λαµβάνοντας υπόψη παραµέτρους όπως το µήκος και την 4

πυκνότητα των τριχών και το σκούρο χρώµα του δέρµατος που σχετίζεται µε την παρουσία των ριζών των τριχών. Τα πρώτα θετικά αποτελέσµατα έγιναν αισθητά µετά από 8 εβδοµάδες από την έναρξη της θεραπείας. Τα συνδυασµένα αποτελέσµατα αυτών των δύο µελετών παρουσιάζονται παρακάτω: Αποτέλεσµα* Vaniqa 11,5 % κρέµα Έκδοχο Καθαρό / σχεδόν καθαρό Αισθητή βελτίωση Βελτίωση Καµία βελτίωση / 6% 29% 35% 30% 0% 9% 33% 58% επιδείνωση * Στο τέλος της θεραπείας (24η εβδοµάδα). Για τους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της µελέτης οι τελευταίες παρατηρήσεις έγιναν προς την 24η εβδοµάδα. Στατιστικά σηµαντική βελτίωση (p 0,001) παρατηρήθηκε για την Vaniqa έναντι του εκδόχου, σε όλες τις µελέτες για γυναίκες στις οποίες παρατηρήθηκε αισθητή βελτίωση και καθαρή/σχεδόν καθαρή ανταπόκριση. Αυτές οι βελτιώσεις είχαν σαν αποτέλεσµα σε µία ανάλογη µείωση της σκούρας εµφάνισης του δέρµατος του προσώπου που είχε σχέση µε την παρουσία των ριζών των τριχών. Η ανάλυση των υποοµάδων αποκάλυψε µία διαφοροποίηση, όσον αφορά την επιτυχία της θεραπείας, όπου 27% των µη λευκών γυναικών και το 39% των λευκών γυναικών έδειξε µία εµφανή ή καλύτερη βελτίωση. Η ανάλυση των υποοµάδων έδειξε επίσης ότι το 29% των παχύσαρκων γυκαικών (BMI 30) και το 43% των γυναικών µε κανονικό βάρος (BMI < 30) έδειξαν µία εµφανή ή καλύτερη βελτίωση. Περίπου το 12% των γυναικών που συµµετείχαν στις κλινικές µελέτες είχαν ήδη περάσει το στάδιο της εµµηνόπαυσης. Σηµαντική βελτίωση (p < 0,001) έναντι του εκδόχου, παρατηρήθηκε στις γυναίκες που είχαν ήδη περάσει το στάδιο της εµµηνόπαυσης. Οι εκτιµήσεις των ίδιων των ασθενών έδειξαν αισθητά µειωµένη αρνητική ψυχολογική φόρτιση λόγω της κατάστασής τους, όπως µετρήθηκε µε απαντήσεις σε 6 ερωτήσεις σε µία αναλογική οπτική κλίµακα. Η Vaniqa σηµαντικά µείωσε το πόσο ενοχληµένα αισθάνονταν οι ασθενείς από τις τρίχες τους στο πρόσωπο και από το χρόνο που χρειαζόταν για την αφαίρεση, την περιποίηση ή την καλύψη των τριχών στο πρόσωπο. Επίσης βελτιώθηκε η άνεση του ασθενή σε ποικίλες κοινωνικές και εργασιακές δραστηριότητες. Οι εκτιµήσεις του ίδιου του ασθενή βρέθηκαν να συµφωνούν µε τις παρατηρήσεις του θεράποντα ιατρού για την αποτελεσµατικότητα. Αυτές οι διαφορές που µπορούσαν να γίνουν ορατές από τον ασθενή εµφανίσθηκαν σε 8 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας. Η κατάσταση επανήλθε στα προ της θεραπείας επίπεδα, µέσα σε διάστηµα οκτώ εβδοµάδων από τη διακοπή της θεραπείας. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Η σταθερή διείσδυση της εφλορνιθίνης στις γυναίκες από την Vaniqa στο δέρµα του προσώπου των γυναικών που ξυρίζονται, ήταν της τάξεως του 0,8%. Ο σταθερός χρόνος ηµιζωής στο πλάσµα της εφλορνιθίνης ήταν περίπου 8 ώρες. Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε εντός τεσσάρων ηµερών. Η µέγιστη και ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσµα ήταν περίπου 10 ng/ml και 5 ng/ml, αντιστοίχως. Σε σταθερή κατάσταση η επιφάνεια κάτω από την καµπύλη των συγκεντρώσεων στο πλάσµα, σε συνάρτηση µε το χρόνο, για 12 ώρες, ήταν 92,5 ng.hr/ml. εν είναι γνωστό εάν η εφλορνιθίνη µεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως από τα ούρα. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Προκλινικά δεδοµένα έδειξαν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες επαναλαµβανόµενης δόσης τοξικότητας, γονοτοξικότητας και δυναµικού καρκινογένεσης περιλαµβανοµένης µίας µελέτης καρκινογένεσης µε την επίδραση του φωτός σε ποντίκια. 5

Σε άλλη δερµατική µελέτη γονιµότητας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες όσον αφορά την γονιµότητα, σε δόσεις µέχρι και περίπου 180 φορές µεγαλύτερες της ανθρώπινης δόσης. Σε µελέτες δερµατικής τερατολογίας δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια, σε δόσεις µέχρι και 180 και 36 φορές µεγαλύτερες της ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως. Υψηλότερες δόσεις είχαν ως αποτέλεσµα τοξικότητα του εµβρύου και της µητέρας, χωρίς αποδείξεις τερατογένεσης. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κητυλοστεατυλική αλκοόλη, Κητυλοστεατυλικός αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης 20, ιµεθικόνη, Στεατικός εστέρας της γλυκερίνης, Στεατικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης 100, Παραϋδροξυβενζοϊκός µεθυλεστέρας (Ε218), Παραφινέλαιο, Φαινοξυαιθανόλη, Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), Κεκαθαρµένο ύδωρ και Στεατυλική αλκοόλη. 6.2 Ασυµβατότητες εν εφαρµόζεται. 6.3 ιάρκεια ζωής 2 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε πάνω από 25 C. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Σωληνάριο πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας µε βιδωτό πώµα πολυπροπυλενίου που περιέχει 15 g, 30 g και 60 g κρέµας. Ενδεχοµένως να µην κυκλοφορούν όλα τα µεγέθη συσκευασίας. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού, και απόρριψη Μετά τη χρήση του φαρµάκου να πλένετε τα χέρια σας. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8PU Ηνωµένο Βασίλειο 6

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 7

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8

Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Bristol-Myers Squibb SpA, Contrada Fontana del Ceraso, I-03012 Anagni-Frosinone, Ιταλία. Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 7 Μαΐου 1999 από το Ministero della Sanitá, Ιταλία. Β ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 9

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 10

Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 11

ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vaniqa 11,5 % κρέµα Εφλορνιθίνη 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε γραµµάριο κρέµας περιέχει 115 mg εφλορνιθίνη (ως χλωριούχο µονοϋδρική) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: Κητυλοστεατυλική αλκοόλη, κητυλοστεατυλικός αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης 20, διµεθικόνη, στεατικός εστέρας της γλυκερίνης, στεατικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης 100, παραϋδροξυβενζοϊκός µεθυλεστέρας (E218), παραφινέλαιο, φαινοξυαιθανόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας E216, κεκαθαρµένο ύδωρ και στεατυλική αλκοόλη. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 15 g 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ερµατική χρήση ιαβάστε την οδηγία χρήσης πριν τη λήψη. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ηµεροµηνία λήξης MM/YYYY 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25 C. 12

10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8PU Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/xx/xx/xx 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθµός παρτίδας 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 13

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ, Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Vaniqa 11,5 % κρέµα Εφλορνιθίνη 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ερµατική χρήση ιαβάστε την οδηγία χρήσης πριν τη λήψη. 4. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ηµεροµηνία λήξης MM/YYYY 5. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα 6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ Α 15 g 7. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 8. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25 C. 14

ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vaniqa 11,5 % κρέµα Εφλορνιθίνη 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε γραµµάριο κρέµας περιέχει 115 mg εφλορνιθίνη (ως χλωριούχο µονοϋδρική) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: Κητυλοστεατυλική αλκοόλη, κητυλοστεατυλικός αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης 20, διµεθικόνη, στεατικός εστέρας της γλυκερίνης, στεατικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης 100, παραϋδροξυβενζοϊκός µεθυλεστέρας (E218), παραφινέλαιο, φαινοξυαιθανόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κεκαθαρµένο ύδωρ και στεατυλική αλκοόλη. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 g 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ερµατική χρήση ιαβάστε την οδηγία χρήσης πριν τη λήψη. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ηµεροµηνία λήξης MM/YYYY 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25 C. 15

10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8PU Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/xx/xx/xx 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθµός παρτίδας 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ, Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Vaniqa 11,5 % κρέµα Εφλορνιθίνη 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ερµατική χρήση ιαβάστε την οδηγία χρήσης πριν τη λήψη. 4. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ηµεροµηνία λήξης MM/YYYY 5. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα 6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ Α 30 g 7. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 8. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25 C. 17

ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vaniqa 11,5 % κρέµα Εφλορνιθίνη 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε γραµµάριο κρέµας περιέχει 115 mg εφλορνιθίνη (ως χλωριούχο µονοϋδρική) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: Κητυλοστεατυλική αλκοόλη, κητυλοστεατυλικός αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης 20, διµεθικόνη, στεατικός εστέρας της γλυκερίνης, στεατικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης 100, παραϋδροξυβενζοϊκός µεθυλεστέρας (E218), παραφινέλαιο, φαινοξυαιθανόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κεκαθαρµένο ύδωρ και στεατυλική αλκοόλη. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 g 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ερµατική χρήση ιαβάστε την οδηγία χρήσης πριν τη λήψη. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ηµεροµηνία λήξης MM/YYYY 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25 C. 18

10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8PU Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/xx/xx/xx 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθµός παρτίδας 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 19

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ, Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Vaniqa 11,5 % κρέµα Εφλορνιθίνη 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ερµατική χρήση ιαβάστε την οδηγία χρήσης πριν τη λήψη. 4. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ηµεροµηνία λήξης MM/YYYY 5. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα 6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ Α 60 g 7. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 8. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25 C. 20

B. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 21

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Vaniqa 11,5 % κρέµα (εφλορνιθίνη) ΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΟΛΟΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΤΟΥ ΑΡΧΙΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. [Ονοµασία του φαρµακευτικού προϊόντος] Ονοµασία του φαρµακευτικού προϊόντος Vaniqa 11,5 % κρέµα. [Πλήρης αναφορά της(των) δραστικής(ών) ουσίας(ών) και του(των) εκδόχου(ων) Φαρµακευτική µορφή και περιεχόµενα] ραστική ουσία Εφλορνιθίνη. Κάθε γραµµάριο της Vaniqa 11,5 % κρέµας περιέχει 115 mg εφλορνιθίνη (ως χλωριούχο µονοϋδρική). Άλλα συστατικά Κητυλοστεατυλική αλκοόλη, κητυλοστεατυλικός αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης 20, διµεθικόνη, στεατικός εστέρας της γλυκερίνης, στεατικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης 100, παραϋδροξυβενζοϊκός µεθυλεστέρας (E218), παραφινέλαιο, φαινοξυαιθανόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κεκαθαρµένο ύδωρ και στεατυλική αλκοόλη. Η Vaniqa είναι κρέµα και κυκλοφορεί σε σωληνάρια των 15 g, 30 g και 60 g αλλά ενδεχοµένως να µην κυκλοφορούν όλα τα µεγέθη συσκευασίας. [Όνοµα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του κατόχου της άδειας παραγωγής, υπεύθυνου για την αποδέσµευση των παρτίδων, εάν δεν ταυτίζονται] Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8PU Ηνωµένο Βασίλειο Παραγωγός BRISTOL-MYERS SQUIBB Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ιταλία [Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία] Πού χρησιµοποιείται η Vaniqa; Οι γυναίκες χρησιµοποιούν την Vaniqa για να περιορίσουν την υπέρµετρη τριχοφυΐα στο πρόσωπό τους. Πώς δρα; 22

Η Vaniqa, µέσω της επίδρασής της σε ένα ένζυµο που σχετίζεται µε την παραγωγή τριχών, επιβραδύνει την τριχοφυΐα. εν αφαιρεί τις τρίχες. εν είναι αποτριχωτική κρέµα, γι αυτό θα πρέπει να συνεχίζετε την αποτρίχωση, για παράδειγµα µε ξύρισµα ή τσιµπιδάκι. Βελτίωση µπορεί να εµφανισθεί σε 2 µήνες απο την έναρξη της αγωγής. Εάν δεν δείτε κάποια βελτίωση µετά απο 4 µήνες θεραπείας επικοινωνήστε µε το γιατρό σας. Εάν σταµατήσετε να την χρησιµοποείτε, η αρχική σας τριχοφυΐα θα επανέλθει σε 2 µήνες. ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ VANIQA [Πίνακας των πληροφοριών που είναι απαραίτητες πριν από τη λήψη του φαρµακευτικού προϊόντος] [Αντενδείξεις] Πότε ΕΝ θα πρέπει να χρησιµοποιήσετε την Vaniqa Να µην χρησιµοποιήσετε αυτό το φάρµακο εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην εφλορνιθίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά. Επίσης πείτε στο γιατρό σας οποιοδήποτε άλλο ιατρικό πρόβληµα (ιδιαίτερα σχετιζόµενο µε τους νεφρούς ή το συκώτι) πριν χρησιµοποιήσετε αυτό το προϊόν. Εάν δεν είσθε σίγουρη εάν πρέπει να χρησιµοποιήσετε ή όχι αυτό το φάρµακο, συµβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. [Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση ειδικές προειδοποιήσεις] Τι άλλο πρέπει να γνωρίζω; Υπέρµετρη ανάπτυξη των τριχών µπορεί να είναι αποτέλεσµα υποβοσκουσών ασθενειών ή κάποιων θεραπειών. Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας εάν έχετε απορίες. Περιµένετε τουλάχιστον 5 λεπτά µετά το ξύρισµα ή την αφαίρεση τριχών µε τσιµπιδάκι, πριν χρησιµοποιήσετε αυτήν την κρέµα. Αν χρησιµοποιήσετε αυτό το προϊόν σε κοµµένο ή ερεθισµένο δέρµα, είναι πιθανό να νιώσετε τσίµπηµα ή κάψιµο. Μη την χρησιµοποιείτε στα µάτια ή εσωτερικά στη µύτη ή στο στόµα. Αν αυτό συµβεί κατά λάθος, πλύνετε καλά µε νερό. [Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα] Χρήση της Vaniqa µαζί µε άλλα φάρµακα Ενηµερώστε το γιατρό σας αν χρειαστεί να κάνετε χρήση και άλλων φαρµάκων στη περιοχή του δέρµατος όπου ήδη χρησιµοποιείτε την κρέµα. [Χρήση σε περίπτωση εγκυµοσύνης ή θηλασµού] Θηλασµός εν θα πρέπει να χρησιµοποιείτε την Vaniqa, εάν θηλάζετε. Εγκυµοσύνη Μη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο αν είστε έγκυος ή επιδιώκετε εγκυµοσύνη. 23

ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΗΝ VANIQA [Οδηγίες για σωστή χρήση] [ οσολογία] [Τρόπος και/ή οδός(οί) χορήγησης] [Συχνότητα χορήγησης] [ ιάρκεια της αγωγής] [Συµπτώµατα σε περίπτωση υπερδοσολογίας και ενέργειες που πρέπει να γίνουν σχετικά] Να χρησιµοποιείτε πάντοτε την Vaniqa ακριβώς όπως σας συµβούλευσε ο γιατρός σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 1. Εάν µόλις έχετε ξυρισθεί ή χρησιµοποιήσει κάποια άλλη µέθοδο αποτρίχωσης, περιµένετε τουλάχιστον 5 λεπτά πριν χρησιµοποιήσετε την Vaniqa. 2. Καθαρίστε και στεγνώστε την περιοχή του δέρµατος που θα χρησιµοποιήσετε την κρέµα. 3. Απλώστε ένα λεπτό στρώµα κρέµας και επαλείψτε καλά. 4. Εάν είναι δυνατόν, µην πλύνετε αυτές τις περιοχές για 4 ώρες µετά την επάλειψη. 5. Πλύνετε τα χέρια σας µετά την επάλειψη. 6. Περιµένετε τουλάχιστον 5 λεπτά πριν χρησιµοποιήσετε µέικ-απ ή αντιηλιακό στις περιοχές αυτές. 7. Τοποθετείτε την κρέµα 2 φορές ηµερησίως, µε 8 ώρες τουλάχιστον µεταξύ των δύο επαλείψεων. 8. Η Vaniqa µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό (αίσθηµα τσιµπήµατος, καψίµατος). Εάν ο ερεθισµός παραµένει επικοινωνήστε µε το γιατρό σας. Για πόσο χρονικό διάστηµα θα πρέπει να χρησιµοποιώ την Vaniqa; Μπορεί να χρειασθούν µέχρι και 2 µήνες για να δείτε αποτελέσµατα. Η συνεχιζόµενη χρήση µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω βελτίωση. Θα πρέπει να συνεχίσετε να τη χρησιµοποιείτε για να διατηρήσετε τα πλεονεκτήµατα. Εάν δεν δείτε κάποια βελτίωση µετά από χρήση 4 µηνών επικοινωνήστε µε το γιατρό σας. Παράλειψη µιας επάλειψης; Τοποθετείστε αµέσως, αλλά περιµένετε τουλάχιστον 8 ώρες πριν την χρησιµοποιήσετε πάλι. Πάρα πολύ κρέµα; Εάν τοποθετήσετε πάρα πολύ κρέµα στο δέρµα σας, πιθανόν να µην σας βλάψει. Κατά λάθος κατάπιατε λίγη κρέµα; Εάν εσείς ή κάποιος άλλος κατά λάθος καταπιεί Vaniqa επικοινωνήστε µε το γιατρό σας. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ [Περιγραφή των παρενεργειών] Όπως συµβαίνει µε τα περισσότερα φάρµακα, η Vaniqa µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες. Η περισσότερο συχνή αναφερθείσα ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν η ακµή (7-14%). Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (> 1%) ήταν προβλήµατα στο δέρµα, όπως αντιδράσεις στο δέρµα από την αναστολή ανάπτυξης της τριχοφυΐας, απώλεια τριχών, αίσθηµα καψίµατος, τσιµπήµατος ή µουδιάσµατος, ξηροδερµία, κνησµός, ερυθρότητα ή εξάνθηµα. Επίσης όχι συχνά (< 1%) αναφέρθηκαν αναστολή ανάπτυξης της τριχοφυΐας, οίδηµα στο πρόσωπο, αιµορραγικό εξάνθηµα, επιχείλιος έρπης, ξηρά, σκασµένα ή µουδιασµένα χείλη, ωχρές αποχρωµατισµένες περιοχές του δέρµατος και ξηρότητα ή σκάσιµο δέρµατος. Αν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια, ή αν δεν είστε σίγουρη για την επίδραση της Vaniqa, συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 24

ΦΥΛΑΞΗ ΤΗΣ VANIQA [Συνθήκες φύλαξης και ηµεροµηνία λήξης] Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι του σωληναρίου είναι καλά κλεισµένο µετά από κάθε χρήση. Να τη φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να µη φυλάσσετε σε θερµοκρασίες υψηλότερες των 25 C (77 F). Μην χρησιµοποιήσετε την κρέµα µετά την ηµεροµηνία λήξης. Η ηµεροµηνία λήξης αναφέρεται στο κουτί και στο κάτω άκρο του σωληναρίου της Vaniqa. 25

Περαιτέρω πληροφορίες Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. 26

Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV Chée de La Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel Tél/Tel. : +32 2 352 74 60 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Jaegersborgvej 64-66 DK-2800 Lyngby Tlf. : +45 45 93 05 06 Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH Sapporobogen 6-8 D-80809 München Tel. : +49 89 121 42-0 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB AEBE Τατοΐου 102 και Κολοκοτρώνη GR-146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ : +30 1 62 49 300 España GRUPO BRISTOL-MYERS SQUIBB c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel. : +34 91 456 53 00 France UPSA CONSEIL 304, avenue du docteur Jean BRU. F-47000 AGEN Tél. : +33 1 47 16 89 32 Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV Chée de La Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles Belgique/Belgien Tél. : +32 2 352 74 60 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Vijzelmolenlaan 9 NL-3447 GX Woerden Tel. : +31 34 857 42 22 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB Sanviksvejen 26 N-1322 Høvik Tlf. : +47 67 11 17 00 Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Columbusgasse 4 A-1101 Wien Tel. : +43 1 60 14 30 Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEUTICA PORTUGUESA, LDA Quinta da Fonte P-2780 Porto Salvo Tel. : +351 21 440 70 00 Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Metsänneidonkuja 8 FIN-02130 Espoo/Esbo Puh/Tlf. : +358 9 43 57 73 00 Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Watery Lane IRL-Swords, Co. Dublin Tel. : +353 1 813 9111 Ísland PHARMACO HF. Hörgatúni 2 IS-212 Garðabær Tel. :+354 535 7000 Italia UPSA S.P.A. Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma Tel. : +39 06 50 39 61 Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Gustavslundsvägen 145 Box 15200 S-167 15 Bromma Tlf. : +46 8 704 71 00 United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA - UK Tel. : +44 (0800) 731 1736 Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε τελευταία την {µήνας χρόνος}. 27