ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1
Φρμκοτεχνική Αυστρί Αυστρί Βέλγιο Βέλγιο Βέλγιο Βουλγρί Βουλγρί Τσεχική Δημοκρτί Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria Roche Bulgaria EOOD, 16 Bialo Pole Str. 1618 Sofia Bulgaria Roche Bulgaria EOOD, 16 Bialo Pole Str. 1618 Sofia Bulgaria Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7 Czech Republic Kytril 3 mg - Injektionslösung Kytril 2 mg - Filmtabletten 2 mg Kytril 1 mg/1 ml solution injectable Kytril 3 mg/3 ml solution injectable Kytril 1 mg comprimés pelliculés 3 mg/3 ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 3 ml Επικλυμμένο με Από στόμτος χρήση 1 mg Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 1 mg/1 ml 3 mg Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 3 mg/3 ml 1 mg Επικλυμμένο με Kytril 1 mg / ml Ενέσιμο διάλυμ/διάλυμ γι έγχυση Kytril 2 mg Επικλυμμένο με Kytril 2 mg 2 mg Επικλυμμένο με Από στόμτος χρήση Ενδοφλέβι χρήση Από στόμτος χρήση Από στόμτος χρήση 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml) 2
Φρμκοτεχνική Τσεχική Δημοκρτί Εσθονί Εσθονί Φινλνδί Φινλνδί Φινλνδί Γλλί Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7 Czech Republic Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn Estonia Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn Estonia Roche Oy PL 12 02181 Espoo Finland Roche Oy PL 12 02181 Espoo Finland Roche Oy PL 12 02181 Espoo Finland ROCHE 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France Kytril inj./inf 1 mg/ml Ενέσιμο διάλυμ/διάλυμ γι έγχυση Kytril 1mg/ml Πυκνό διάλυμ γι πρσκευή διλύμτος προς Kytril 1mg Επικλυμμένο με Kytril 1 mg Επικλυμμένο με Kytril 2 mg Επικλυμμένο με Ενδοφλέβι χρήση Ενδοφλέβι χρήση Από στόμτος χρήση Από στόμτος χρήση Από στόμτος χρήση 1 mg/1 ml 1 mg/ml (1ml and 3ml) Kytril 1 mg/ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 5x1 ml and 5x3 ml Kytril 3 mg/3 ml solution injectable pour voie intraveineuse 3 mg/3ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 3 mg/3 ml 3
Φρμκοτεχνική Γλλί ROCHE 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France Γλλί ROCHE 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France Γερμνί Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany Γερμνί Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany Γερμνί Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany Ελλάδ Roche (Hellas ) A.E. Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Greece Ελλάδ Roche (Hellas ) A.E. Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Greece Ελλάδ Roche (Hellas ) A.E. Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Greece Kytril 1mg/ comprimé pelliculé Kytril 2 mg comprimé pelliculé Kevatril 1 mg/1 ml Injektionslösung Kevatril Filmtabletten 2 mg Kevatril 3 mg/3 ml Injektionslösung 1 mg Επικλυμμένο με 2 mg Επικλυμμένο με Από στόμτος χρήση Από στόμτος χρήση 1 mg Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 1 ml 2 mg Επικλυμμένο με Από στόμτος χρήση 3 mg Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 3 ml Kytril 1 mg Επικλυμμένο με Kytril 2 mg Επικλυμμένο με Από στόμτος χρήση Από στόμτος χρήση Kytril 1 mg/1 ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 1 mg/1 ml 4
Φρμκοτεχνική Ελλάδ Roche (Hellas ) A.E. Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Greece Ουγγρί Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1. Hungary Ουγγρί Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1. Hungary Ιρλνδί Ιρλνδί Ιρλνδί Ιρλνδί Kytril 3 mg/3 ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 3 mg/3 ml Kytril 1 mg Επικλυμμένο με Από στόμτος χρήση Kytril 3 mg/3 ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 3 mg/3 ml Kytril Tablets 1 mg 1 mg Επικλυμμένο με Kytril Tablets 2 mg 2 mg Επικλυμμένο με Kytril Ampoules 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion or injection Kytril Infusion 3 mg/3 ml concentrate for solution for infusion or injection 1 mg/1 ml Πυκνό διάλυμ γι πρσκευή διλύμτος προς 3 mg/3 ml Πυκνό διάλυμ γι πρσκευή διλύμτος προς Από στόμτος χρήση Από στόμτος χρήση Ενδοφλέβι χρήση Ενδοφλέβι χρήση 1 ml περιέχει 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg περιέχει 9 mg χλωριούχου ντρίου = 3,54 mg ντρίου 3 ml περιέχει 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml περιέχουν 27 mg χλωριούχου ντρίου = 10,62 mg ντρίου 5
Φρμκοτεχνική Ιτλί Ιτλί Ιτλί Ιτλί Ιτλί Λετονί Λετονί Λιθουνί Λιθουνί Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia UAB Roche Lietuva J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius Lithuania UAB Roche Lietuva J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius Lithuania Kytril 3 mg/3 ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 3 mg/3 ml Kytril 1 mg/1 ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 1 mg/1 ml Kytril 3 mg/5 ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 3 mg/5 ml Kytril 1 mg Επικλυμμένο με Kytril 2 mg Επικλυμμένο με Kytril 1 mg/ml solution for injection Kytril 1 mg film-coated tablets Από στόμτος χρήση Από στόμτος χρήση 1 mg/ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 1 mg/ml 1 mg Επικλυμμένο με Kytril 1 mg Επικλυμμένο με Kytril 1 mg/ml Ενέσιμο διάλυμ/διάλυμ γι έγχυση Από στόμτος χρήση Από στόμτος χρήση Ενδοφλέβι χρήση 1 mg/1 ml 6
Φρμκοτεχνική Λιθουνί Λουξεμβούργο Λουξεμβούργο Λουξεμβούργο Μάλτ Μάλτ Ολλνδί Ολλνδί Ολλνδί Ολλνδί UAB Roche Lietuva J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius Lithuania Kytril 3 mg/3ml Ενέσιμο διάλυμ/διάλυμ γι έγχυση Kytril 1 mg/1 ml solution injectable Kytril 3 mg/3 ml solution injectable Kytril 1 mg comprimés pelliculés Roche Nederland B.V., Kytril i.v. 3 mg = 3 ml, Postbus 44, 3440 AA Woerden oplossing voor injectie Netherlands 1 mg/ml Roche Nederland B.V., Kytril i.v. 1 mg = 1 ml, Postbus 44, 3440 AA Woerden oplossing voor injectie Netherlands 1 mg/ml Roche Nederland B.V., Kytril 1 mg tabletten, Postbus 44, 3440 AA Woerden omhulde tabletten Netherlands Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands Ενδοφλέβι χρήση 3 mg/3 ml 1 mg Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 1 mg/1 ml 3 mg Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 3 mg/3 ml 1 mg Επικλυμμένο με Kytril Tablets 1mg 1 mg Επικλυμμένο με Από στόμτος χρήση Από στόμτος χρήση Kytril Infusion 3mg/3ml 3 mg/3 ml Ενδοφλέβι χρήση 1 ml περιέχει 1 mg granisetron (hydrochloride) Kytril 2 mg tabletten, omhulde tabletten 1 mg/ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 1 mg/ml 1 mg/ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 1 mg/ml 1 mg Επικλυμμένο με 2 mg Επικλυμμένο με Από στόμτος χρήση Από στόμτος χρήση 7
Φρμκοτεχνική Πορτογλί Πορτογλί Πορτογλί Πορτογλί Ρουμνί Ρουμνί Σλοβκί Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal Roche Romania SRL 9-9A Dimitrie Pompei Street, Building 19, Entrance B, 3rd Floor, Sector (District) 2, Bucharest Romania Roche Romania SRL 9-9A Dimitrie Pompei Street, Building 19, Entrance B, 3rd Floor, Sector (District) 2, Bucharest Romania Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava Slovak Republic Kytril 1 mg Επικλυμμένο με Kytril 2 mg Επικλυμμένο με Από στόμτος χρήση Από στόμτος χρήση Kytril 1 mg/1 ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 1 ml (1 mg/1 ml) Kytril 3 mg/3 ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 3 ml (3 mg/3 ml) Kytril 1 mg 1 mg Επικλυμμένο με Από στόμτος χρήση Kytril 3 mg/3 ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 3 mg/3 ml (1 mg/ml) Kytril 1 mg 1 mg Επικλυμμένο με Από στόμτος χρήση 8
Φρμκοτεχνική Σλοβκί Σλοβκί Σλοβενί Σλοβενί Σλοβενί Ισπνί Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava Slovak Republic F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland Roche farmacevtska družba d.o.o. Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slovenia Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain Kytril 2 mg 2 mg Επικλυμμένο με Kytril INJ/INF 1 mg/1 ml Πυκνό διάλυμ γι πρσκευή διλύμτος προς Kytril 2 mg filmsko obložene tablete Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril 1 mg comprimidos recubiertos con película 2 mg Επικλυμμένο με Από στόμτος χρήση Ενδοφλέβι χρήση Από στόμτος χρήση 1 mg/1 ml 1 mg/1 ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 1 mg/ml 3 mg/3 ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 1 mg/ml 1 mg Επικλυμμένο με Από στόμτος χρήση 9
Φρμκοτεχνική Ισπνί Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain Ισπνί Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain Σουηδί Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden Σουηδί Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden Σουηδί Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden Ηνωμένο Βσίλειο AL7 1TW United Kingdom Ηνωμένο Βσίλειο AL7 1TW United Kingdom Kytril 1 mg/1 ml solución inyectable Kytril 3 mg/3 ml solución inyectable 1 mg/1 ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 1 mg/ml 3 mg/3 ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 1 mg/ml Kytril 1 mg Επικλυμμένο με Kytril 2 mg Επικλυμμένο με Από στόμτος χρήση Από στόμτος χρήση Kytril 1 mg/ml Ενέσιμο διάλυμ Ενδοφλέβι χρήση 5 x 1 ml 5 x 3 ml Kytril Tablets 1mg 1 mg Επικλυμμένο με Kytril Tablets 2mg 2 mg Επικλυμμένο με Από στόμτος χρήση Από στόμτος χρήση 10
Φρμκοτεχνική Ηνωμένο Βσίλειο AL7 1TW United Kingdom Ηνωμένο Βσίλειο AL7 1TW United Kingdom Kytril Ampoule 1mg/1ml 1 mg/1 ml Πυκνό διάλυμ γι πρσκευή διλύμτος προς Kytril Infusion 3mg/ml 3 mg/3 ml Πυκνό διάλυμ γι πρσκευή διλύμτος προς Ενδοφλέβι χρήση Ενδοφλέβι χρήση 1 ml περιέχει 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg granisetron νά 1 ml διλύμτος 11