DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH Page 1 of 66

Avstrija Avstrija Avstrija Avstrija Avstrija Avstrija Avstrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna Aulin 100 mg - Tabletten Aulin 100 mg - Granulat Aulin 100 mg - Suppositorien Aulin 200 mg - Suppositorien Mesulid 100 mg - Tabletten Mesulid 100 mg - Granulat Mesulid 100 mg - Suppositirien 100 mg Tableta Peroralna uporaba 100 mg Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba 100 mg Svečka rektalna uporaba 200 mg Svečka rektalna uporaba 100 mg Tableta Peroralna uporaba 100 mg Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba 100 mg Svečka rektalna uporaba Page 2 of 66

Avstrija Belgija Belgija Belgija Belgija Bolgarija Bolgarija Bolgarija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd. Sopharma Sofia 1220 16, Iliensko shosse CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street Mesulid 200 mg - Suppositorien 200 mg Svečka rektalna uporaba AULIN 100 MG 100 mg Tableta Peroralna uporaba AULIN 100 MG 100 mg Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba MESULID 100 mg Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba MESULID 100 MG 100 mg Tableta Peroralna uporaba AllGone 100 mg Šumeča tableta Peroralna uporaba Ameolin 100 mg Tableta Peroralna uporaba 100 mg Tableta. Peroralna uporaba Page 3 of 66

Bolgarija Bolgarija Bolgarija Bolgarija Bolgarija Bolgarija Bolgarija CZ - Češka CZ - Češka CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street Inbioteh Sofia 1000 5, Triaditza street "Sofia palace" ZentivaSofia 1407 25, N.Vaptzarov Blvd. Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa Blvd. Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street Aulin 100 100 mg Zrnca Peroralna uporaba Biolin 100 mg Tableta Peroralna uporaba Coxtral 100 mg Tableta Peroralna uporaba Enetra 100 mg Tableta Peroralna uporaba Aponil 100 mg Tableta Peroralna uporaba CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street Nimed 100 mg Tableta Peroralna uporaba LABORATORI Nimesil 100mg Zrnca Peroralna uporaba GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, Češka AULIN 100 mg Zrnca za peroralno raztopino Peroralna uporaba MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, Češka AULIN 100 mg Tableta Peroralna uporaba Page 4 of 66

CZ - Češka CZ - Češka CZ - Češka CZ - Češka Ciper Ciper Ciper ZENTIVA, a.s. Empiria Palace Na strži 63 140 62 Praha 4, Češka CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A- COXTRAL 100 MG TABLETY 100 mg Tableta Peroralna uporaba 2102 Bisamberg, Avstrija MESULID 100 mg Zrnca za peroralno raztopino Peroralna uporaba MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, Češka NIMED 100 mg Tableta Peroralna uporaba LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, NIMESIL 100 mg Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba MEDOCHEMIE LTD, APONIL 100 mg TABLETA PERORALNA POBOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPER CDL PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPER CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPER ELINAP 100 mg TABLETA PERORALNA FLOGOSTOP 100 mg TABLETA PERORALNA Page 5 of 66

Ciper Ciper Ciper Ciper Estonija Francija Francija P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX 53158, 3301 LEMESOS, CIPER CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CIPER THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPER COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPER Zentiva a.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praque 10 THERABEL LUCIEN PHARMA 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOIS- PERRET Cedex Francija THERABEL LUCIEN PHARMA 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOIS- PERRET Cedex Francija NIMELIDE 100 mg TABLETA PERORALNA NIMM 100 mg TABLETA PERORALNA RITAMINE 100 mg TABLETA PERORALNA SPECILID 100 mg TABLETA PERORALNA COXTRAL 100 mg Tableta Peroralna uporaba NEXEN 100 mg Tableta Peroralna uporaba NEXEN 100 mg Zrnca za peroralno raztopino Peroralna uporaba Page 6 of 66

Francija Francija HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart DUBLIN 15 IRSKA HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart DUBLIN 15 IRSKA BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. 5TH Km PAEANIAS- MARKOPOULO AVENUE KOROPI, ATTIKIS, 19400 BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. 5TH Km PAEANIAS- MARKOPOULO AVENUE KOROPI, ATTIKIS, 19400 OXETIAN 100 mg Tableta Peroralna uporaba OXETIAN 100 mg Zrnca za peroralno raztopino Peroralna uporaba MESULID 100 mg TABLETA PERORALNA MESULID 200 mg SVEČKA REKTALNA Page 7 of 66

BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. 5TH Km PAEANIAS- MARKOPOULO AVENUE KOROPI, ATTIKIS, 19400 FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344 PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRČIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS 15351 ALET PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA, 12351 BIOSPRAY ABEE 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, 15344 MESULID 100 mg ZRNCA ZA PERORALNO RAZTOPINO PERORALNA MULTIFORMIL 100 mg TABLETA PERORALNA BIOXIDOL 100 mg TABLETA PERORALNA SPECILID 100 mg TABLETA PERORALNA FLOGOSTOP 100 mg TABLETA PERORALNA Page 8 of 66

BIOMEDICA- CHEMICA A.E. G. LYRA 25, KATW KIFISSIA LEOVAN, M. LEWN & SIA EE ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 NORMA HELLAS A.E. MENANDROU 54, ATHENS, 10431 GENEPHARM A.E. 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351 BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA RAFARM AEBE KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, 15451 RAFARM AEBE KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, 15451 ARMEDICA A.E. AGIAS MARKELLIS 17, ATHENS, 11855 GAP A.E. AGISILAOU 46, AGIOS DIMITRIOS, 17341 NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA 100 mg TABLETA PERORALNA RISTOLZIT 100 mg TABLETA PERORALNA MYXINA 100 mg TABLETA PERORALNA NIMELIDE 100 mg TABLETA PERORALNA DISCORID 100 mg TABLETA PERORALNA VENTOR 100 mg TABLETA PERORALNA VENTOR 100 mg ZRNCA ZA PERORALNO RAZTOPINO PERORALNA ALENCAST 100 mg TABLETA PERORALNA G-REVM 100 mg TABLETA PERORALNA Page 9 of 66

VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671 KLEVA EPE PARNITHOS AVENUE 189, AHARNAI, ATTIKIS, 13671 KLEVA EPE PARNITHOS AVENUE 189, AHARNAI, ATTIKIS, 13671 MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131 ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232 ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009 VOLONTEN 100 mg TABLETA PERORALNA ELINAP 100 mg Prašek za peroralno raztopino PERORALNA ELINAP 100 mg TABLETA PERORALNA MIN-A-PON 100 mg TABLETA PERORALNA LEMESIL 100 mg TABLETA PERORALNA ROLAKET 100 mg TABLETA PERORALNA Page 10 of 66

ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009 ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235 HELP ABEE VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, 14452 FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134 REMEK PHARMACEUTICALS ABEE PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS, 17564 ROLAKET 200 mg SVEČKA REKTALNA MELIMONT 100 mg TABLETA PERORALNA MOSUOLIT 100 mg TABLETA PERORALNA KARTAL 100 mg TABLETA PERORALNA FLADALGIN 100 mg TABLETA PERORALNA MESUPON 100 mg TABLETA PERORALNA Page 11 of 66

FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451 REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS, KAMATERO, ATTIKIS, 13451 COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100 DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS- LAMIA, 14565 BALU EPE 30 Km ATHENS- LAVRION, MARKOPOULO SANDOZ GMBH, KUNDL, AVSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AVSTRIJA SANDOZ GMBH, KUNDL, AVSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AVSTRIJA CHEMISULIDE 100 mg TABLETA PERORALNA AMOCETIN 100 mg TABLETA PERORALNA LIZEPAT 100 mg TABLETA PERORALNA RITAMINE 100 mg TABLETA PERORALNA NIBERAN 100 mg TABLETA PERORALNA NIMESULIDE / HEXAL NIMESULIDE / HEXAL 100 mg TABLETA PERORALNA 100 mg Prašek za peroralno raztopino PERORALNA Page 12 of 66

VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451 DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIAS- MARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002 VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674 MEDICHROM A.E. 6 Km MARKOPOULOU- KOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003 FARAN ABEE PRODUCTION AND TRADING MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433 GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS NAOFID 100 mg TABLETA PERORALNA ERLECIT 100 mg TABLETA PERORALNA TRANZICALM 100 mg TABLETA PERORALNA NIMESUL 100 mg TABLETA PERORALNA AFLOGEN 100 mg TABLETA PERORALNA EDRIGYL 100 mg TABLETA PERORALNA Page 13 of 66

GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS S.J.A. PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 COUP ABEE AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235 PHARMACYPRIA HELLAS A.E. PASTER 6, AMPELOKIPOI, 11521 PHARMACYPRIA HELLAS A.E. PASTER 6, AMPELOKIPOI, 11521 INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS EDRIGYL 100 mg ZRNCA ZA PERORALNO RAZTOPINO PERORALNA EDRIGYL 200 mg SVEČKA REKTALNA CLIOVYL 100 mg TABLETA PERORALNA MELICAT 100 mg TABLETA PERORALNA LALIDE 100 mg TABLETA PERORALNA LALIDE 50 mg /5 ml Peroralna suspenzija PERORALNA DOLOSTOP 100 mg TABLETA PERORALNA DOLOSTOP 100 mg Šumeča tableta PERORALNA DOLOSTOP 100 mg ZRNCA ZA PERORALNO RAZTOPINO PERORALNA Page 14 of 66

INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. MENANDROU 54, ATHENS, 10431 FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS AURORA PHARMACEUTICALS EPE EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344 LEOVAN M. LEON & SIA E.E. ARGONAFTON 22, ARGYROUPOLI, 16452 PHARMACHEM EPE YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS, 15235 ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451 DOLOSTOP 200 mg SVEČKA REKTALNA ALGOVER 100 mg TABLETA PERORALNA AUROMELID 100 mg TABLETA PERORALNA SUDINET 100 mg TABLETA PERORALNA LASAZIN 100 mg TABLETA PERORALNA NIMESULIDE / PHARMACHEM 100 mg TABLETA PERORALNA OMNIBUS 100 mg TABLETA PERORALNA Page 15 of 66

ZWITTER PHARMACEUTICALS EPE, GRČIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234 MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671 MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671 LAMDA PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559 MEDARTE FARMAKEFTIKI ABEE SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, 14452 FARMAMUST EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS, 10443 B.I. FARMA A.E. ARISTOTELOUS 79-81, ATHENS, 10434 RHEMID 100 mg TABLETA PERORALNA ALGOSULID 100 mg TABLETA PERORALNA ALGOSULID 100 mg Prašek za peroralno raztopino PERORALNA NIMESORAL 100 mg TABLETA PERORALNA NIMESULIDE / MEDICON 100 mg TABLETA PERORALNA LOVIREM 100 mg TABLETA PERORALNA NIMESULIDE / B.I. FARMA 100 mg TABLETA PERORALNA Page 16 of 66

Madžarska Madžarska Madžarska Madžarska Madžarska LAVIPHARM HELLAS A.E. AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, 19002 LAVIPHARM HELLAS A.E. AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, 19002 LAVIPHARM HELLAS A.E. AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, 19002 Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5. Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5. Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5 Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5 PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2. AULIN 100 mg TABLETA PERORALNA AULIN 200 mg SVEČKA REKTALNA AULIN 100 mg ZRNCA ZA PERORALNO RAZTOPINO PERORALNA Winsulid 100 mg Zrnca Peroralna uporaba Winsulid 100 mg Tableta Peroralna uporaba Mesulid 100 mg Zrnca Peroralna uporaba Mesulid 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimelid 100 mg Tableta Peroralna uporaba Page 17 of 66

Madžarska Madžarska Irska Irska Irska Irska Eurodrug Lab.BV 4032 Debrecen,Bartha Boldizsár u.7. LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irska Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irska Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irska Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irska Nidol 100 mg Tableta Peroralna uporaba Xilox 100 mg Zrnca Peroralna uporaba Aulin 100mg Peroralna uporaba Tableta Aulin 100mg Peroralna uporaba Zrnca Mesulid 100mg Peroralna uporaba Tableta Mesulid 100mg Peroralna uporaba Zrnca Page 18 of 66

Irska Irska Irska Irska Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Mesine 100mg Peroralna uporaba Irska Tableta PCO Manufacturing Ltd. Aulin 100mg Peroralna uporaba Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irska Tableta B + S Healthcare Aulin 100mg Peroralna uporaba Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velika Britanija Zrnca B + S Healthcare Aulin 100mg Peroralna uporaba Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velika Britanija Tableta FRANCIA FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO ALGIMESIL 100 mg Zrnca Peroralna uporaba FRANCIA FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO ALGIMESIL 100 mg Tableta Peroralna uporaba SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO ALGOLIDER 100 mg Zrnca Peroralna uporaba Page 19 of 66

SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO ALGOLIDER 100 mg Tableta Peroralna uporaba SELVI LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA PROCOIO, 28, 00065 FIANO ROMANO ANTALGO 100 mg Zrnca Peroralna uporaba ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 200 mg Svečka rektalna uporaba ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 100 mg Zrnca Peroralna uporaba ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 100 mg Tableta Peroralna uporaba ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN 200 mg Svečka rektalna uporaba ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN 100 mg Zrnca Peroralna uporaba Page 20 of 66

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN 100 mg Tableta Peroralna uporaba ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN BETA 400 mg Zrnca Peroralna uporaba ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN BETA 400 mg Tableta Peroralna uporaba ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN MITE 50 mg Zrnca Peroralna uporaba AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS 100 mg Zrnca Peroralna uporaba AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS 100 mg Tableta Peroralna uporaba SARDA PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL 100 mg Zrnca Peroralna uporaba SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg Zrnca Peroralna uporaba Page 21 of 66

SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg Tableta Peroralna uporaba SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg Orodisperzibilna tableta Peroralna uporaba SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO EDEMAX 100 mg Zrnca Peroralna uporaba SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO EDEMAX 100 mg Tableta Peroralna uporaba AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL 100 mg Zrnca Peroralna uporaba AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL 100 mg Tableta Peroralna uporaba I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA EUDOLENE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA FANSIDOL 100 mg Zrnca Peroralna uporaba Page 22 of 66

NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA FANSIDOL 100 mg Kapsula Peroralna uporaba SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO FANSULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO FANSULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO FLAMINIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO FLAMINIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID 100 mg Svečka rektalna uporaba C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID 100 mg Zrnca Peroralna uporaba Page 23 of 66

C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID 100 mg Tableta Peroralna uporaba ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID 100 mg Tableta Peroralna uporaba MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL 100 mg Zrnca Peroralna uporaba MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL 100 mg Tableta Peroralna uporaba BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO LEDOREN 100 mg Zrnca Peroralna uporaba BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO LEDOREN 100 mg Tableta Peroralna uporaba ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA LIDERSOLV 100 mg Zrnca Peroralna uporaba Page 24 of 66

ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA LIDERSOLV 100 mg Tableta Peroralna uporaba HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID 200 mg Svečka rektalna uporaba HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID 100 mg Zrnca Peroralna uporaba HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID 100 mg Tableta Peroralna uporaba HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID FAST 400 mg Zrnca Peroralna uporaba HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID MITE 50 mg Zrnca Peroralna uporaba Page 25 of 66

NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA NERELID 100 mg Zrnca Peroralna uporaba NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA NERELID 100 mg Kapsula Peroralna uporaba I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, Kapsula 9/15, 00155 ROMA NIDE 100 mg Peroralna uporaba MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL 200 mg Svečka rektalna uporaba MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL 100 mg Zrnca Peroralna uporaba ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Zrnca Peroralna uporaba ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Tableta Peroralna uporaba Page 26 of 66

ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Zrnca Peroralna uporaba KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO NIMENOL 100 mg Zrnca Peroralna uporaba KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO NIMENOL 100 mg Zrnca Peroralna uporaba LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897 56010 LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 200 mg Svečka rektalna uporaba LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 100 mg Tableta Peroralna uporaba ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA NIMESULIDE 200 mg Svečka rektalna uporaba DOROM Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 200 mg Svečka rektalna uporaba Page 27 of 66

TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 200 mg Svečka rektalna uporaba MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 200 mg Svečka rektalna uporaba DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO NIMESULIDE 200 mg Svečka rektalna uporaba EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Žvečljiva tableta Peroralna uporaba BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, 20141 MILANO NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba FARMAC.FORMENTI SpA, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba Page 28 of 66

SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, 20144 MILANO NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba DOROM Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba POLIFARMA SpA, VIALE DELL'ARTE, 69, 00144 ROMA NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba Page 29 of 66

ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba Page 30 of 66

UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, 20141 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba FARMAC.FORMENTI SpA, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, 20144 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba Page 31 of 66

ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA NIMESULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba Page 32 of 66

EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO NIMESULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO NIMESULIDE 100 mg Kapsula Peroralna uporaba FARMAC.CABER SpA, VIALE CITTA' D'EUROPA, 681, ROMA NIMS 100 mg Zrnca Peroralna uporaba LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO NOALGOS 100 mg Zrnca Peroralna uporaba LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE 60 ml 5% Peroralne kapljice Peroralna uporaba TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO ORONIME 100 mg Orodisperzibilna tableta Peroralna uporaba Page 33 of 66

PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA PANTAMES 100 mg Orodisperzibilna tableta Peroralna uporaba VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA REMOV 100 mg Zrnca Peroralna uporaba VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA REMOV 100 mg Tableta Peroralna uporaba IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA RESULIN 200 mg Svečka rektalna uporaba IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA RESULIN 100 mg Zrnca Peroralna uporaba IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA RESULIN 100 mg Tableta Peroralna uporaba NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO REUMALIDE 200 mg Svečka rektalna uporaba Page 34 of 66

NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO REUMALIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, 20100 MILANO SOLVING 100 mg Zrnca Peroralna uporaba MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, 20100 MILANO SOLVING 100 mg Tableta Peroralna uporaba FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Zrnca Peroralna uporaba FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Tableta Peroralna uporaba FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Zrnca Peroralna uporaba FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Tableta Peroralna uporaba TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE 100 mg Zrnca Peroralna uporaba Page 35 of 66

Latvija Latvija Latvija Latvija TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE 100 mg Tableta Peroralna uporaba ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL 200 mg Svečka rektalna uporaba ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL 100 mg Zrnca Peroralna uporaba ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL 100 mg Tableta Peroralna uporaba Helsinn Birex Mesulid 100 mg Tableta Peroralna uporaba Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irska Laboratori Guidotti S. P. Nimesil 100 mg Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba A., Via Trieste 40, I- 56126 Pisza, Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Ciper Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovaška Aponil 100 mg Tableta Peroralna uporaba Coxtral 100 mg Tableta Peroralna uporaba Page 36 of 66

Litva Litva Litva Litva Malta Poljska Poljska Poljska Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY- 3505 Limassol, Ciper Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Češka Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Irska Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Aponil 100 mg Tableta Peroralna uporaba Coxtral 100 mg Tableta Peroralna uporaba Mesulid 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesil 100 mg Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba Remov 100mg Tableta Peroralna uporaba MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, Češka AULIN 100 mg Tableta Peroralna uporaba MEDICOM AULIN 100 mg Zrnca za peroralno raztopino Peroralna uporaba INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, Češka Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, NIMESIL 100mg Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba Page 37 of 66

Poljska Zentiva a.s. COXTRAL 100 mg Tableta Peroralna uporaba U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praque 10 Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53-3º 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo Aulin 100 mg Tableta Peroralna uporaba Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53-3º 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo Aulin 100 mg Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53-3º 1495-764 Cruz Quebrada Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba - Dafundo Aulin 200 mg Svečka Rektalna uporaba Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53-3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide 100 mg Tableta Peroralna uporaba Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53-3º Prašek in vehikel za peroralno 1495-764 Cruz Quebrada Donulide 100 mg suspenzijo Peroralna uporaba Page 38 of 66

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros Nimalge 200 mg Svečka Rektalna uporaba Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Nimartin 100 mg Obložena tableta Peroralna uporaba Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7-3º 2740-244 Porto Salvo Nimed 100 mg Obložena tableta Peroralna uporaba Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7-3º 2740-244 Porto Salvo Nimed 100 mg Prašek za peroralno raztopino Peroralna uporaba Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7-3º 2740-244 Porto Salvo Nimed 200 mg Svečka Rektalna uporaba Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I- 56126 Pisa Nimesulene 100 mg Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba Page 39 of 66

Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Nimesulida Alter 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulida Arrowblue 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulida Baldacci 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulida Bluepharma 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6-6A 2795-195 Linda-a-Velha Nimesulida Edol 100 mg Tableta Peroralna uporaba Page 40 of 66

Farmoz - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141 - Manique 2645-471 Alcabideche Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141 - Manique 2645-471 Alcabideche Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos 100 mg Obložena tableta Peroralna uporaba Nimesulida Generis 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulida Generis 100 mg Granulado para Solução Oral 100 mg Prašek za peroralno raztopino Peroralna uporaba Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulida Gerilide 100 mg Granulado para Solução Oral 100 mg Prašek za peroralno raztopino Peroralna uporaba Page 41 of 66

Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13-1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13-1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1-2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1-2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Nimesulida Germed 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulida Germed 100 mg Granulado para suspensão oral 100 mg Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba Nimesulida gp 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulida Inibsa 100 mg comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulida Inibsa 100 mg granulado para suspensão oral 100 mg Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba Page 42 of 66

Tecnimede - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos 100 mg Obložena tableta Peroralna uporaba Nimesulida Jabasulide 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulida Jabasulide 100 mg Granulado Para Solução Oral 100 mg Prašek za peroralno raztopino Peroralna uporaba Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros Nimesulida Labesfal 200 mg Svečka Rektalna uporaba Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros Nimesulida Labesfal 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulida Labesfal 100 mg Granulado para Suspensão Oral Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo 100 mg Peroralna uporaba Vetiquima - Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela 21 994 83 00 100 mg Tableta Peroralna uporaba Page 43 of 66

Vetiquima - Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela 21 994 83 00 100 mg Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos Medineo - Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba Nimesulida Medicamed 100 mg Comprimidos 100 mg Obložena tableta Peroralna uporaba Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulida Mepha 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulida Mepha 100 mg Granulado para Suspensão Oral 100 mg Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba Page 44 of 66

Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa 100 mg Tableta Peroralna uporaba Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros Pharmakern - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. José Gomes Ferreira, 11-3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 Miraflores - Algés Nimesulida Merck Genéricos 100 mg Granulado para solução oral 100 mg Prašek za peroralno raztopino Peroralna uporaba Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos 100 mg Obložena tableta Peroralna uporaba Nimesulida Nilmide 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulida Nilmide 100 mg Granulado Para Suspensão Oral 100 mg Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba Nimesulida Pharmakern 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Page 45 of 66

Ranbaxy - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto Nimesulida Ranbaxy 100 mg Tableta Peroralna uporaba Ranbaxy - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto Nimesulida Ranbaxy 100 mg Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda. Av. Salvador Allende, 12-1º 2780-163 Oeiras Sandoz Farmacêutica, Lda. Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba Nimesulida Ratiopharm 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulida Reumesul 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulida Sandoz 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Page 46 of 66

Romunija Romunija Romunija Romunija Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Ribatejo Ribantil 100 mg Obložena tableta Peroralna uporaba Pharmout - Farmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104-7º 1495-236 Algés Vitolide 100 mg Tableta Peroralna uporaba Faran Laboratories AFLOGEN 100 mg Tableta Peroralna uporaba SA/dica SA, Sos. Bucuresti Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti Medochemie LTD, Str. Aponil 100 mg Tableta Peroralna uporaba Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti C.S.C. Aulin 100 mg Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti C.S.C. Aulin 100 mg Tableta Peroralna uporaba PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti Page 47 of 66

Romunija Romunija Romunija Romunija Romunija Romunija Romunija Romunija Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti ANFARM HELLAS SA/dica, Sos. Bucuresti Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud. Constanta ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.53-55, Sector 1, Bucuresti Coxtral 100 mg Tableta Peroralna uporaba Lemesil 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesil 100 mg Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba Nimesulid 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulid LPH 100 mg 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulid 100 mg 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulid Arena 100 mg 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesulid Slavia 100 mg Tableta Peroralna uporaba Page 48 of 66

Romunija Slovaška Slovaška Slovaška Slovaška Slovaška Slovaška Slovenija Slovenija FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113 Ap.35, Cluj, Jud. Cluj Medicom International s.r.o., Brno, Češka Medicom International s.r.o., Brno, Češka Zentiva a.s., Praha, Češka CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Avstrija Medicom International s.r.o., Brno, Češka LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Sulidamor 100 mg Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo AULIN 100 mg granulát AULIN 100 mg tablety Peroralna uporaba 100 mg Zrnca Peroralna uporaba 100 mg Tableta Peroralna uporaba COXTRAL 100 mg Tableta Peroralna uporaba MESULID 100 mg Tableta Peroralna uporaba NIMED 100 mg Tableta Peroralna uporaba Nimesil 100 mg Zrnca za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI- 1000 Ljubljana Slovenija Aulin 100 mg Tableta Peroralna uporaba CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI- 1000 Ljubljana Slovenija Aulin 100 mg Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo Peroralna uporaba Page 49 of 66

Španija HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irska GUAXAN 100 mg comprimidos 100 mg Tableta Peroralna uporaba Page 50 of 66

DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA OHRANITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN SPREMEMBO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA TER NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA Page 51 of 66

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL (ZDRAVIL ZA SISTEMSKO UPORABO), KI VSEBUJEJO NIMESULID (glejte Dodatek I) Nimesulid je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki se dobi samo na recept in je v Evropi dovoljeno za uporabo od leta 1985. Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se trenutno tržijo v več kot 50 državah po svetu, zlasti pa v Evropi in Južni Ameriki. V Evropi so nimesulid odobrili pristojni nacionalni organi v 17 državah članicah (Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Cipru, Franciji, Grčiji, Madžarski, Italiji, Latviji, Litvi, Malti, Poljska, Portugalski, Romuniji, Slovaški in Sloveniji). Ko sta Finska in nato še Španija umaknili dovoljenje za promet z nimesulidom, je bil ta leta 2002 v skladu s členom 31 napoten na Odbor za za uporabo v humani medicini (CHMP) zaradi zadržkov glede jetrne toksičnosti. Napotitveni postopek se je vpričo razhajajočih se stališč, ki so jih predložile Finska, Španija in Irska, končal z ugotovitvijo, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji pri sistemski uporabi nimesulida pozitivno, vendar pa je treba informacije o zdravilu revidirati tako, da bodo vključevale omejitev največjega peroralnega odmerka na 100 mg dvakrat dnevno. Evropska komisija je to odločitev potrdila aprila 2004. Informacije o zdravilu so bile zato spremenjene tako, da vsebujejo navedbo, da je uporaba te učinkovine pri bolnikih z jetrno okvaro kontraindicirana, pa tudi opozorilo glede tveganja za pojav hepatitisa, fulminantnega hepatitisa (vključno s smrtnimi primeri), zlatenice in holestaze. Usklajene informacije o zdravilu so bile v državah članicah uveljavljene v obdobju od konca leta 2004 do začetka leta 2005. Ko so se 15. maja 2007 pojavile nove informacije o varnosti glede primerov fulminantnega hepatitisa, povezanega z nimesulidom, je irski odbor za umaknil nacionalna dovoljenja za promet za vsa za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, ki so na voljo na Irskem. Irski odbor za je v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o tem obvestil agencijo EMEA, druge države članice in imetnike dovoljenj za. Med svojim plenarnim zasedanjem maja 2007 je CHMP preučil nove podatke o varnosti, ki so bili zbrani na Irskem in se nanašajo na tveganje za pojav fulminantne jetrne odpovedi, povezane z nimesulidom, preučil pa je tudi podatke iz objavljene literature, na podlagi česar je zaključil, da je potrebno podatke o jetrni toksičnosti nimesulida pregledati v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena. CHMP je pregledal predstavljene podatke, vključno z odgovori, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za, podatki o farmakovigilanci, ki so jih predložile države članice, ter podatki, ki jih je zagotovila EMEA, in podatki, zbranimi s pregledom objavljene literature. Pregled vseh omenjenih podatkov je bil osredotočen na vprašanje varnosti nimesulida za jetra, zastavljeno na podlagi irskih podatkov, in se je izvajal znotraj obsega, predpisanega s členom 107. Hepatotoksični signal, opažen na Irskem, je pokazal, da je v tej državi nimesulid bolj kot katerokoli drugo zdravilo povezan z višjim številom primerov fulminatne jetrne odpovedi, ki ni povezana s hepatitisom A ali B ali paracetamolom in zaradi katere je bila potrebna presaditev jeter. Vendar pa je pri nekaterih od teh evidentiranih primerov prišlo do zamenjave s sočasno boleznijo/hepatotoksičnimi zdravili, zato ni bilo mogoče ugotoviti jasne vzročne povezave z nimesulidom. Ocena celokupnih postmarketinških podatkov, ki temeljijo na spontanem poročanju, ter kliničnih študij in epidemioloških podatkov, kaže, da je pri nimesulidu pogostost hudih neželenih jetrnih reakcij višja kot pri ostalih nesteroidnih protivnetnih zdravilih. Vendar pa pregled vseh predloženih podatkov ne glede na signal o resnih jetrnih neželenih reakcijah, ki ga je prijavila Irska, ne spreminja varnostnega profila nimesulida, ki je bil ugotovljen po izdaji prejšnjega mnenja CHMP. Page 52 of 66

CHMP je preučil profil nimesulida glede njegove gastrointestinalne toksičnosti v primerjavi z ostalimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in možne posledice prehoda na druga nesteroidna protivnetna z višjim gastrointestinalnim tveganjem. Oceno teh posledic so podprli s simulacijo potencialnih učinkov umika nimesulida s trga v Italiji. Simulacija je pokazala opazno zmanjšanje obsega hospitalizacije zaradi poškodb jeter, medtem ko se je izkazalo, da utegne obseg hospitalizacije zaradi gastrointestinalne toksičnosti narasti. Glede na podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za, je do večine jetrnih obolenj (56 %) prišlo po dveh tednih zdravljenja, zato lahko s skrajšanjem obdobja zdravljenja na največ 15 dni omejimo tveganje za akutno poškodbo jeter. Ob upoštevanju vseh razpoložljivih dokazov je CHMP zaključil, da podatki ne podpirajo umika vseh dovoljenj za promet v Evropi. CHMP se je strinjal, da so ukrepi za zmanjševanje tveganj, sprejeti ob zaključku prvega napotitvenega postopka, uspeli zajeziti pojavnost večine resnih jetrnih poškodb. Pokazalo se je tudi, da je uporaba nimesulida ob strogem upoštevanju priporočil v informacijah o zdravilu enako učinkovit način za zmanjšanje jetrne toksičnosti. Cilj dodatnih omejitev v informacijah o zdravilu skupaj z omejitvijo trajanja zdravljenja in umikom iz prometa vseh pakiranj, ki vsebujejo več kot 30 enot, je, da poleg pogojev (glejte Dodatek IV) in prizadevanj nacionalnih pristojnih organov za izobraževanje in informiranje zdravnikov in bolnikov, še dodatno zmanjšajo omenjeno tveganje. Pregled je bil zaključen z ugotovitvijo, da ni mogoče izključiti majhnega porasta absolutnega tveganja za hepatotoksične reakcije, povezane z nimesulidom, vendar pa skupno razmerje med tveganji in koristmi še dalje ostaja pozitivno. V celoti gledano, ostaja razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo nimesulid, še dalje ugodno, zato se dovoljenja za promet z zdravili za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, lahko ohranijo pod pogojem, da se uvedejo naslednje omejitve: - Odločitev, da se bolniku predpiše nimesulid, mora biti sprejeta na podlagi ocene celotnih tveganj za vsakega posameznega bolnika posebej. - Najdaljše trajanje zdravljenja z nimesulidom je 15 dni. Zato je potrebno vsa pakiranja, ki vsebujejo več kot 30 enot, umakniti iz prometa in prepovedati njihovo uporabo. - V Povzetek glavnih značilnosti in Navodilo za uporabo so bile vključene nove kontraindikacije in okrepljena opozorila z namenom omejiti izpostavljanje nimesulidu zgolj na tiste bolnike, pri katerih ne obstajajo dejavniki tveganja za jetrne reakcije. Poleg tega so bili za ohranitev dovoljenj za postavljeni naslednji pogoji: - predložitev 6-mesečnih rednih poročil o varnosti (PSUR), - izvedba retrospektivne študije, ki ji sledi prospektivna študija v centrih za presajanje organov, - posodobitev načrta za obvladovanje tveganj, - neposredno obveščanje zdravstvenih delavcev z dopisom Spoštovani zdravnik Page 53 of 66

PODLAGA ZA OHRANITEV DOVOLJENJ ZA PROMET IN SPREMEMBO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA TER NAVODILA ZA UPORABO Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o jetrni toksičnosti je CHMP zaključil naslednje: - Nimesulid je pokazal višjo pogostost hudih neželenih jetrnih reakcij, toda celokupni varnostni profil nimesulida ostaja nespremenjen. - CHMP je preučil profil nimesulida glede njegove gastrointestinalne toksičnosti in možne posledice prehoda na druga nesteroidna protivnetna. - Omejitev trajanja zdravljenja z nimesulidom na največ 15 dni utegne omejiti tveganje za akutno poškodbo jeter. CHMP je priporočil ohranitev dovoljenj za promet za vsa, našteta v Dodatku I Odločbe, in spremembo vseh ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti in Navodila za uporabo za za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, kot je bilo opredeljeno v Dodatku III Odločbe v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena. Pogoji dovoljenja za so opredeljeni v Dodatku IV te odločbe. Page 54 of 66

DODATEK III Page 55 of 66

AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough 4.1 Terapevtske indikacije zdravljenje akutnih bolečin (glejte poglavje 4.2). simptomatsko zdravljenje bolečin pri osteoartritisu (glejte poglavje 4.2). primarna dismenoreja Nimesulid je treba predpisovati samo za sekundarno zdravljenje. Zdravnikova odločitev, da bolniku predpiše nimesulid, mora temeljiti na oceni vseh tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 Odmerjanje in način uporabe Uporabljati je treba najmanjši še učinkovit odmerek najkrajši možen čas, da se zmanjšajo neželeni učinki. Najdaljše dovoljeno trajanje zdravljenja z nimesulidom je 15 dni. Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, je treba uporabljati kar najkrajši čas glede na bolnikovo klinično stanje. Odrasli: 100 mg nimesulida dvakrat na dan po obroku. Starostniki: Starostnikom dnevnega odmerka ni treba zmanjšati (glejte poglavje 5.2). Otroci (< 12 let): Uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, je pri otrocih kontraindicirana (glejte tudi poglavje 4.3). Mladostniki (stari 12 do 18 let): Glede na kinetični profil nimesulida pri odraslih in glede na njegove farmakodinamične značilnosti prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna. Ledvična okvara: Glede na nimesulidove farmakokinetične lastnosti prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 80 ml/min) ni potrebna, pri bolnikih, ki imajo hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), pa je uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.2). Jetrna okvara: Uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, je kontraindicirana pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2). 4.3 Kontraindikacije Znana preobčutljivost za nimesulid ali katerokoli pomožno snov tega. Preobčutljivostne reakcije v anamnezi (npr. bronhospazem, rinitis, koprivnica) po uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih antirevmatikov. Hepatotoksične reakcije na nimesulid v anamnezi. Sočasno izpostavljanje drugim potencialno hepatotoksičnim snovem. Alkoholizem, zasvojenost z mamili. Aktivna razjeda želodca ali dvanajstnika, ponavljajoče se razjede ali krvavitve iz prebavil v anamnezi. Cerebrovaskularne krvavitve ali druge aktivne krvavitve ali hemoragijske motnje. Page 56 of 66