ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΡΙΑΙΟΣ ΩΣΤΗΡΑΣ/ΕΞΩΛΚΕΑΣ EVOLUTION CCK 155992 0 Ελληνικά (el) Σε αυτό το πακέτο περιλαμβάνονται οι ακόλουθες γλώσσες: Για πρόσθετες γλώσσες, επισκεφτείτε την ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση www.ortho.microport.com Στη συνέχεια, κάντε κλικ στην επιλογή Prescribing Information. Για περισσότερες πληροφορίες και μεταφράσεις, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή ή τον τοπικό διανομέα. M C* P MicroPort Orthopedics Inc. MicroPort Orthopedics BV 5677 Airline Rd. Hoogoorddreef 5 Arlington, TN 38002 1101 BA Amsterdam U.S.A. The Netherlands * Η σήμανση συμμόρφωσης CE εφαρμόζεται σύμφωνα με τον αριθμό καταλόγου και αναγράφεται στην εξωτερική ετικέτα, ανάλογα με την περίπτωση. Φεβρουάριος 2018
II
ΜΗΡΙΑΙΟΣ ΩΣΤΗΡΑΣ/ΕΞΩΛΚΕΑΣ EVOLUTION CCK (155992-0) EL In Tech Medical SAS 158 Rue de l église Rang Du Fliers, 62180, Γαλλία Y Κατασκευάζεται για την: MicroPort Orthopedics Inc. Βλ. Στοιχεία επικοινωνίας στην Ενότητα 4 1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ 1. ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΡΗΣΤΗ... 3 1.1. ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ...3 1.2. ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ...3 1.3. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΕΙΡΟΙΣΜΟΥ...4 1.3.1. Προειδοποιήσεις...4 1.3.2. Σύνδεση του προστατευτικού...5 1.3.3. Σύσφιξη του μηριαίου εμφυτεύματος...7 1.3.4. Ώθηση και κατόπιν αποδέσμευση του μηριαίου εμφυτεύματος...8 1.3.5. Extracting the FeImNSoTraRlU ICmTpIOlaNn tfor USE... 10 1.3.6. Αποσυναρμολόγηση του προστατευτικού... 11 2. ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ, ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ... 12 2.1. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ - ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ... 12 2.1.1. Χειρισμός πριν τον καθαρισμό... 12 2.1.2. Καθαρισμός... 14 2.2 ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ... 16 2,3. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ... 17 2.4. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ... 17 3. ΚΑΤΑΓΓΕΛΙΕΣ... 18 4. ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ... 18 5. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ: ΓΛΩΣΣΆΡΙ ΣΥΜΒΌΛΩΝ... 19 2
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1. ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ Το εργαλείο αποτελείται από το κυρίως σώμα και ένα πλαστικό προστατευτικό ταχείας σύνδεσης. Αρ. μηριαίου ωστήρα: E6001001 Αρ. προστατευτικού: E6001011 Προστατευτικό Κυρίως σώμα Εικόνα 1 Σύστημα ταχείας σύνδεσης Εικόνα 2 1.2. ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Ο Μηριαίος ωστήρας χρησιμοποιείται στην ορθοπαιδική χειρουργική για τη σύσφιξη και ώθηση μηριαίου εμφυτεύματος ή/και μηριαίας δοκιμαστικής διάταξης. Η παρούσα συσκευή μπορεί δυνητικά να χρησιμοποιηθεί για την εξαγωγή του εμφυτεύματος. Μην χρησιμοποιείτε για οποιονδήποτε άλλον σκοπό εκτός αυτού που περιγράφεται παραπάνω. Το παρόν εργαλείο έχει σχεδιαστεί για την τοποθέτηση ενός μηριαίου εμφυτεύματος κατά την ολική αρθροπλαστική γόνατος, το οποίο μπορεί να έχει διαφορετικά μεγέθη. Ο Μηριαίος ωστήρας χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση και την ώθηση μηριαίου εμφυτεύματος επιλεγμένου μεγέθους επί του οστού εκτομής. Το παρόν εργαλείο χρησιμοποιείται από ορθοπαιδικούς χειρουργούς. Ο χρήστης της συσκευής πρέπει να είναι εκπαιδευμένος στη χρήση και φροντίδα του προϊόντος. Οι χρήστες θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένοι στις νοσοκομειακές πολιτικές και διαδικασίες σε συνδυασμό με τις τρέχουσες ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες και πρότυπα. 3
Η συσκευή είναι επαναχρησιμοποιήσιμο, επεμβατικό εργαλείο για ορθοπαιδική χειρουργική. Έρχεται σε περιορισμένη επαφή με τον ασθενή (μικρότερη της μίας συνεχόμενης ώρας) και δεν έρχεται σε απευθείας επαφή με το χρήστη (που φοράει γάντια). Η συσκευή αυτή είναι FDA κατηγορίας I. 1.3. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΕΙΡΟΙΣΜΟΥ 1.3.1. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Διαβάστε τις παρακάτω οδηγίες χειρισμού πριν τη χρήση. Θραύση, κατάχρηση ή κακός χειρισμός των εργαλείων μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό στον ασθενή ή το προσωπικό του χειρουργείου. Τυχόν τροποποίηση της συσκευής, ακατάλληλη συντήρηση, χειρισμός ή κακές διαδικασίες καθαρισμού θα μπορούσαν να καταστήσουν τη συσκευή ακατάλληλη για την προοριζόμενη χρήση του ή ακόμα και επικίνδυνη για τον ασθενή ή το προσωπικό του χειρουργείου, αλλά και να ακυρώσουν τυχόν εγγύηση. Είναι υποχρεωτικό να φοράτε γάντια για να χειριστείτε τη συσκευή και το προστατευτικό της. Ο χειρισμός των συσκευών πρέπει να γίνεται με προσοχή ώστε να αποφεύγεται η ζημιά. Κατά το χειρισμό για μεταφορά ή αποθήκευση, λάβετε προφυλάξεις ώστε να αποφευχθεί κακός χειρισμός ή κατάχρηση. Πριν και μετά από κάθε χειρουργική επέμβαση, ο Μηριαίος ωστήρας θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι όλα τα μέρη του είναι σε σωστή λειτουργική κατάσταση. Το εργαλείο δεν θα πρέπει να έχει υποστεί κάμψη, να παρουσιάζει γρατζουνιές ή ζημιά οποιουδήποτε είδους. Επιθεωρείτε ενδελεχώς τα άκρα και το προστατευτικό. Αν λείπει κάποιο τμήμα ή δεν φαίνεται να είναι σωστό, καλέστε τον τοπικό αντιπρόσωπο όσο το δυνατόν συντομότερα και μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή. Λαμβάνετε υπόψη ότι τυχόν παράλειψη καθαρισμού, συντήρησης (ανατρέξτε στην παράγραφο περί συντήρησης παρακάτω) ή σωστής χρήσης της συσκευής μπορεί δυνητικά να καταστήσει το εργαλείο μη χρησιμοποιήσιμο, να προκαλέσει διάβρωση, θραύση ή ακόμα και να καταστήσει το εργαλείο επικίνδυνο για τον ασθενή και το ιατρικό προσωπικό. Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για χρήση με τα μηριαία εμφυτεύματα και δοκιμαστικές διατάξεις EVOLUTION Revision CCK. Η χρήση άλλου εμφυτεύματος ή των εξαρτημάτων της μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή προσαρμογή, μέτρηση μεγέθους, υπερβολική φθορά και αστοχία της συσκευής. Εργαλεία που έχουν υποστεί εκτενή χρήση ή υπερβολική άσκηση δύναμης είναι επιρρεπή σε θραύση. Τα χειρουργικά εργαλεία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τον προοριζόμενο σκοπό τους. Ακολουθήστε τις οδηγίες και προειδοποιήσεις που δημοσιεύουν οι προμηθευτές οποιωνδήποτε καθαριστικών και εξοπλισμού που χρησιμοποιούνται. Μην υπερβαίνετε τους 140 C (284 F) κατά τα βήματα επανεπεξεργασίας. Αποφύγετε την έκθεση σε υποχλωριώδη διαλύματα και διαλύματα που περιέχουν ιώδιο ή υψηλό περιεχόμενο χλωρίνης, διότι αυτά προάγουν τη διάβρωση. Συνιστώνται καθαριστικοί παράγοντες με ph μεταξύ 7 και 9. Βρώμικες ή χρησιμοποιημένες συσκευές δεν θα πρέπει να φορτώνονται σε θήκη για πλύση σε μηχανικό πλυντήριο. Η επεξεργασία των βρώμικων εργαλείων πρέπει να γίνεται ξεχωριστά από τους δίσκους και τις θήκες. Βεβαιωθείτε ότι δεν παραμένουν εργαλεία ή τμήματα εργαλείων στο χειρουργικό σημείο πριν τη σύγκλειση, διότι μπορεί να μην μπορούν να εντοπιστούν με χρήση απεικονιστικών τεχνικών, όπως η ακτινοσκόπηση ή η σάρωση MRI, με πιθανό αποτέλεσμα τραυματισμό του ασθενή. 4
1.3.2. ΣΎΝΔΕΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΎ Στρέψτε το περιστρεφόμενο κουμπί προς τα αριστερά μέχρι να ανοίξουν εντελώς οι σιαγόνες (βλ. Εικόνα 3). Εικόνα 3 Πατήστε τις σκανδάλες για να ανοίξετε τις σιαγόνες (βλ. Εικόνες 4, 5). Εικόνα 4 Εικόνα 5 5
Τοποθετήστε και στρέψτε το προστατευτικό προς τα αριστερά μέχρι να ασφαλίσει εντελώς (βλ. Εικόνες 6, 7, 8). Εικόνα 6 Εικόνα 7 Εικόνα 8 Αποδεσμεύστε τις σκανδάλες (βλ. Εικόνα 9). Εικόνα 9 6
1.3.3. ΣΎΣΦΙΞΗ ΤΟΥ ΜΗΡΙΑΊΟΥ ΕΜΦΥΤΕΎΜΑΤΟΣ Επιλέξτε την απαιτούμενη δοκιμαστική διάταξη/εμφύτευμα προς ώθηση. Εικόνα 10 Πατήστε τις σκανδάλες για να ανοίξετε τις σιαγόνες (βλ. Εικόνα 11). Εικόνα 11 Εικόνα 12 Τοποθετήστε το εμφύτευμα και αποδεσμεύστε τις σκανδάλες για να εισαγάγετε τα άγκιστρα των σιαγόνων στο κοίλωμα της πλευρικής επιφάνειας του μηριαίου εξαρτήματος (βλ. Εικόνες 11, 12). Ανατρέξτε στις πρόσθιες/ οπίσθιες ενδείξεις του προστατευτικού για τη σωστή τοποθέτηση του εμφυτεύματος. Εικόνα 13 Εικόνα 14 7
Εικόνα 15 Στρέψτε το περιστρεφόμενο κουμπί προς τα δεξιά μέχρι και τα δύο άγκιστρα να στερεωθούν σταθερά στο κοίλωμα του μηριαίου εξαρτήματος, και το πλαστικό προστατευτικό ακουμπά στον περιφερικό κόνδυλο (βλ. Εικόνες 13, 14, 15). 1.3.4. ΏΘΗΣΗ ΚΑΙ ΚΑΤΌΠΙΝ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗ ΤΟΥ ΜΗΡΙΑΊΟΥ ΕΜΦΥΤΕΎΜΑΤΟΣ Πριν την ώθηση του εμφυτεύματος πάνω στο προετοιμασμένο μηριαίο οστό, προσαρτήστε μια λαβή ώθησης (δηλ. E5005001) στο εγγύς άκρο του ωστήρα μέσω του αρθρωτού προσαρτήματος. Ευθυγραμμίστε το εξαγωνικό τμήμα της λαβής ώθησης με το εξαγωνικό τμήμα του ωστήρα και συμπιέστε το κουμπί στη λαβή (βλ. Εικόνες 16, 17). Αποδεσμεύστε το κουμπί όταν η λαβή συνδεθεί με ασφάλεια στον ωστήρα. Το πλήρες συγκρότημα απεικονίζεται στην Εικόνα 18. Εικόνα 16 Εικόνα 17 8
Εικόνα 18 Τοποθετήστε το εμφύτευμα στις προετοιμασμένες μηριαίες επιφάνειες. Αποφύγετε την εφαρμογή υπερβολικής δύναμης κατά την ώθηση του μηριαίου εμφυτεύματος με τη ματσόλα. Οι κρούσεις της ματσόλας θα πρέπει να εφαρμόζονται στην πλάκα ώθησης. Ωθήστε μέχρι την πλήρη έδραση του εμφυτεύματος ή της δοκιμαστικής διάταξης. Εικόνα 19 Εικόνα 20 Για αποδέσμευση του μηριαίου ωστήρα: Καταρχάς ξεβιδώστε το περιστρεφόμενο κουμπί (βλ. Εικόνες 21, 22). Εικόνα 21 Εικόνα 22 9
Κατόπιν, πατήστε τις σκανδάλες και αφαιρέστε το εμφύτευμα (βλ. Εικόνες 23, 24, 25). Εικόνα 23 Εικόνα 24 Εικόνα 25 1.3.5. EXTRACTING THE FEIMNSOTRARLU ICMTPIOLANN TFOR USE Η επιφάνεια επαφής τσιμέντου-εμφυτεύματος ανάμεσα στο μηριαίο οστό και το μηριαίο εξάρτημα διακόπτεται με χρήση παραδοσιακών τεχνικών μεταξύ των οποίων μικρό οβελιαίο πριόνι, εύκαμπτους οστεοτόμους ή πριόνι Gigli. Μετά την επαρκή διακοπή της επιφάνειας επαφής τσιμέντου-εμφυτεύματος, προσαρτήστε τον ασφαλιζόμενο μηριαίο ωστήρα στις εγκοπές αμφίπλευρα του μηριαίου εξαρτήματος (προσέξτε τις ενδείξεις ANT (πρόσθια) και POST (οπίσθια) επί του προστατευτικού για τη σωστή τοποθέτηση της συσκευής στο εμφύτευμα) και στρέψτε το περιστρεφόμενο κουμπί ασφάλισης μέχρι ο ωστήρας να είναι σταθερά προσαρτημένος. Εικόνα 26 Το εγγύς άκρο του επίπεδου σφυριού διαθέτει ένα εξαγωνικό τμήμα που προσαρμόζει το εξόγκωμα στη λαβή του ωστήρα. Διαθέτει επίσης έναν μηχανισμό κουμπιού που αλληλεπιδρά με τη σφαιρική περιφερική μύτη του ωστήρα. Για να συνδεθεί ο ωστήρας με το επίπεδο σφυρί, πατήστε το κουμπί και εισαγάγετε τον ωστήρα στην αντίστοιχη υποδοχή αφήνοντας το κουμπί να ασφαλίσει στη θέση του και, ασκώντας ανάδρομη δύναμη, εξαγάγετε το μηριαίο εξάρτημα. Προσέξτε να αποφύγετε ακραίες δυνάμεις εξαγωγής ώστε να μην προκαλέσετε κάταγμα των κονδύλων. 10
1.3.6. ΑΠΟΣΥΝΑΡΜΟΛΌΓΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΎ Στρέψτε το προστατευτικό προς τα δεξιά για να το βγάλετε (βλ. Εικόνες 27, 28, 29). Εικόνα 27 Εικόνα 28 Εικόνα 29 Η αποσυναρμολόγηση απαιτείται πριν τον καθαρισμό, πριν την αποστείρωση και για αντικατάσταση του προστατευτικού. Εικόνα 30 11
2. ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ, ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ 2.1. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ - ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ 2.1.1. ΧΕΙΡΙΣΜΌΣ ΠΡΙΝ ΤΟΝ ΚΑΘΑΡΙΣΜΌ Οι συστάσεις για το χειρισμό αυτού του χειρουργικού εργαλείου έχουν ως εξής: Μην αφήνετε αίμα ή ιστό να στεγνώσουν πάνω στο εργαλείο. Ξεπλύνετε το εργαλείο αμέσως μετά τη χρήση και πριν την απολύμανση. Διαχωρίστε τα εξαρτήματα που είναι κατασκευασμένα από διαφορετικά μέταλλα, κατά το βαθμό που είναι εφικτό. Ελέγξτε τη λειτουργικότητα και καθαριότητα του εργαλείου πριν τη χρήση. Ο χρόνος αναμονής μεταξύ χρήσης σε ασθενή και καθαρισμού της συσκευής θα πρέπει να είναι ο ελάχιστος δυνατός. Η συσκευή δεν θα πρέπει να στεγνώσει κατά τη μεταφορά από το χειρουργείο στην αίθουσα καθαρισμού. Η συσκευή θα πρέπει να αποσυναρμολογηθεί πριν τον καθαρισμό, και ο χειρισμός της ειδικά πριν τον καθαρισμό να είναι όπως περιγράφεται παρακάτω. Αποσυναρμολόγηση του ωστήρα για καθαρισμό: Ανοξείδωτος χάλυβας Ανοξείδωτος χάλυβας Propylux Nitronic Εικόνα 31 Αποσυναρμολόγηση παξιμαδιού: Ξεβιδώστε εντελώς το παξιμάδι (βλ. Εικόνες 32, 33, 34). Εικόνα 32 Εικόνα 33 Εικόνα 34 12
Αποσυναρμολόγηση προστατευτικού: Στρέψτε το προστατευτικό προς τα δεξιά και αφαιρέστε το εντελώς (βλ. Εικόνες 35, 36, 37). Εικόνα 35 Εικόνα 36 Εικόνα 37 Αποσυναρμολογημένο εργαλείο: Περιοχές εστίασης και ενεργοποίηση συσκευής: Εικόνα 38 Εικόνα 39 13
Εικόνα 40 2.1.2. ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ Προετοιμασία για καθαρισμό Πρέπει να επιλέξετε είτε μη αυτόματο καθαρισμό είτε αυτοματοποιημένο καθαρισμό. Επιλογή 1: Μη αυτόματος καθαρισμός Αποσυναρμολογήστε τη συσκευή σύμφωνα με τις οδηγίες παραπάνω πριν τον καθαρισμό (βλ. παραπάνω προδιαγραφές). 1. Διαχωρίστε τα συζευγμένα εξαρτήματα που είναι κατασκευασμένα από διαφορετικά υλικά πριν τον καθαρισμό. Για τυχόν κινούμενα εξαρτήματα, κινήστε τα εξαρτήματα σε όλο το εύρος κίνησής τους κατά τον καθαρισμό για να καθαρίσετε τα κινούμενα εξαρτήματα σε όλες τις θέσεις. 2. Ξεπλύνετε με κρύο νερό βρύσης για να αφαιρέσετε τις ορατές μολυσματικές ουσίες. 3. Εμβαπτίστε για 5 λεπτά σε ενζυμικό διάλυμα απορρυπαντικού, το οποίο έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 4. Τρίψτε σχολαστικά με μαλακή βούρτσα ή/και εργαλείο καθαρισμού σωλήνων. Ξεπλύνετε επανειλημμένα τυχόν πολύ στενούς αυλούς με ενζυμικό διάλυμα απορρυπαντικού χρησιμοποιώντας σύριγγα. 5. Ξεπλύνετε με κρύο νερό βρύσης για τουλάχιστον ένα λεπτό και χρησιμοποιήστε σύριγγα για να ξεπλύνετε επανειλημμένα τυχόν πολύ στενούς αυλούς. 6. Εμβαπτίστε για 5 λεπτά σε ουδέτερο διάλυμα απορρυπαντικού, το οποίο έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 7. Τρίψτε σχολαστικά με μαλακή βούρτσα ή/και εργαλείο καθαρισμού σωλήνων. Ξεπλύνετε επανειλημμένα τυχόν πολύ στενούς αυλούς με διαλύματα απορρυπαντικού χρησιμοποιώντας σύριγγα. 8. Ξεπλύνετε σχολαστικά/εκπλύνετε με απιονισμένο νερό/νερό αντίστροφης ώσμωσης (RO/DI). 9. Υποβάλετε σε κατεργασία με υπερήχους για τουλάχιστον 10 λεπτά σε ενζυμικό διάλυμα απορρυπαντικού, το οποίο έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 10. Ξεπλύνετε σχολαστικά/εκπλύνετε με νερό αντίστροφης ώσμωσης (RO/DI) για 1 λεπτό. 14
11. Στεγνώστε με καθαρό, μαλακό, απορροφητικό πανί μίας χρήσης. 12. Ελέγξτε οπτικά το προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι είναι καθαρό. Πρέπει να ελέγχετε οπτικά όλες τις ορατές επιφάνειες, εσωτερικές και εξωτερικές. Εάν είναι αναγκαίο, καθαρίστε το προϊόν ξανά μέχρι να είναι εμφανώς καθαρό. Σημείωση: Για τον καθαρισμό των περισσότερων αυλών μπορούν να χρησιμοποιηθούν βούρτσες (π.χ. εργαλεία καθαρισμού σωλήνων). Ωστόσο, συνιστάται η χρήση σύριγγας για την έκπλυση στενών αυλών, διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 0,041 ίντσες. Πρόσθετες απαιτήσεις: Ενώ είναι βυθισμένη, ενεργοποιήστε τη συσκευή και βουρτσίστε με μαλακή βούρτσα και βούρτσα αυλών (Spectrum M16 και 7mm x 24 ) για να αφαιρέσετε όλους τους αδρούς ρύπους. Κατά το βούρτσισμα, προσέξτε ιδιαίτερα όλες τις σχισμές, αυλούς και δυσπρόσιτες περιοχές. Ανατρέξτε στην ειδική φροντίδα χειρισμού και τις περιοχές εστίασης για το βούρτσισμα και την έκπλυση όπως αναφέρθηκαν παραπάνω. Εκπλύνετε όλες τις σχισμές, αυλούς και δυσπρόσιτες για καθαρισμό περιοχές με απορρυπαντικό ενώ κρατάτε βυθισμένη τη συσκευή. Εικόνα 41 Εικόνα 42 15
Αυτόματος καθαρισμός Επιλογή 2: Αυτοματοποιημένος καθαρισμός Αποσυναρμολογήστε τη συσκευή σύμφωνα με τις οδηγίες παραπάνω πριν τον καθαρισμό (βλ. παραπάνω προδιαγραφές). Η διαδικασία καθαρισμού 6 βημάτων παρακάτω έχει επικυρωθεί για επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία σύμφωνα με το πρότυπο AAMI TIR30:2003, A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices, και αναφέρει τις ελάχιστες απαιτούμενες παραμέτρους για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της μεθόδου καθαρισμού. Προκαταρκτικός καθαρισμός 1. Διαχωρίστε τα συζευγμένα εξαρτήματα που είναι κατασκευασμένα από διαφορετικά υλικά πριν τον καθαρισμό. Για τυχόν κινούμενα εξαρτήματα, κινήστε τα εξαρτήματα σε όλο το εύρος κίνησής τους κατά τον καθαρισμό για να καθαρίσετε τα κινούμενα εξαρτήματα σε όλες τις θέσεις. 2. Εκτελέστε έκπλυση με κρύο νερό βρύσης (περίπου 16 C) για να απομακρυνθούν ορατοί ρύποι. Κατά την έκπλυση, τρίψτε σχολαστικά με μαλακή βούρτσα ή/και εργαλείο καθαρισμού σωλήνων και ξεπλύνετε επανειλημμένα τους αυλούς και τις τυφλές οπές με σύριγγα. 3. Υποβάλετε σε κατεργασία με υπερήχους για 10 λεπτά σε ενζυμικό διάλυμα απορρυπαντικού (το οποίο έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή). 4. Εκτελέστε έκπλυση με κρύο νερό βρύσης (περίπου 16 C) για τουλάχιστον 1 λεπτό. Μετακινήστε τα κινούμενα μέρη κατά την έκπλυση και ξεπλύνετε επανειλημμένα τυχόν αυλούς ή τυφλές οπές με σύριγγα. 5. Μεταφέρετε τα εργαλεία στη συσκευή πλύσης για επεξεργασία. Για τις παραμέτρους κύκλου, ανατρέξτε στον πίνακα. Φάση Χρόνος ανακυκλοφορίας (λεπτά) Πρόπλυση 1 01:00 Πλύση με ενζυμικό απορρυπαντικό 05:00 Θερμοκρασία Κρύο νερό βρύσης (περίπου 16 C) Ζεστό νερό βρύσης: (περίπου >43 C) Πλύση 1 06:00 65 C Έκπλυση 1 01:00 Έκπλυση με καθαρό νερό 00:10 Ζεστό νερό βρύσης (περίπου >43 C) Κρύο νερό (περίπου 16 C) Τύπος και συγκέντρωση απορρυπαντικού Δ/Ι Ενζυμικό απορρυπαντικό (ph: ουδέτερο έως ελαφρώς βασικό) Απορρυπαντικό (ph: ουδέτερο έως ελαφρώς βασικό) Στέγνωμα 07:00 115,0 C Δ/Ι Δ/Ι Δ/Ι - Απομακρύνετε κάθε συσκευή από τη συσκευή πλύσης/απολύμανσης. 2.2 ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Ο Μηριαίος ωστήρας παρέχεται ΜΗ ΣΤΕΙΡΟΣ. Πριν τη χρήση, τρέξτε τον παρακάτω επικυρωμένο κύκλο αποστείρωσης με ατμό. Πριν την αποστείρωση, αφαιρέστε το προστατευτικό από το κυρίως σώμα και διαχωρίστε τα εξαρτήματα που είναι κατασκευασμένα από διαφορετικά μέταλλα. 16
1. Τυλίξτε δύο φορές το εξάρτημα σε περιτύλιγμα CSR εγκεκριμένο από τον FDA, ή παρόμοιο μη υφασμένο υλικό περιτύλιξης ιατρικού τύπου. 2. Αποστειρώστε σε αυτόκαυστο σύμφωνα με τις ακόλουθες παραμέτρους: Αποστείρωση ατμού με προκατεργασία κενού Πλήρης κύκλος Θερμοκρασία αποστείρωσης - 132 C (270 F) Χρόνος έκθεσης αποστείρωσης - 4 λεπτά Χρόνος στεγνώματος 40 λεπτά 3. Μετά την αποστείρωση, αφαιρέστε το εξάρτημα από το περιτύλιγμά του με χρήση αποδεκτής στείρας τεχνικής, χρησιμοποιώντας γάντια χωρίς πούδρα. Βεβαιωθείτε ότι τα εμφυτεύματα βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την εμφύτευση. Αποφεύγετε την επαφή με σκληρά αντικείμενα που μπορεί να προκαλέσουν ζημιά. Αυτές οι συστάσεις συμφωνούν με τις κατευθυντήριες οδηγίες AAMI ST79, Πίνακας 5, και έχουν αναπτυχθεί και επικυρωθεί χρησιμοποιώντας ειδικό εξοπλισμό. Διαφοροποιήσεις τις παραμέτρους επεξεργασίας ή στον εξοπλισμό μπορεί να μειώσουν το επίπεδο διασφάλισης στειρότητας. 2,3. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ Οι συσκευές πρέπει να αποθηκεύονται σε ξηρές συνθήκες: ο χώρος πρέπει να αερίζεται, να είναι ασφαλής από σκόνη, υγρασία, έντομα και άλλα παράσιτα, τυχόν άλλες πιθανές πηγές επιμόλυνσης. Δεν επιτρέπονται ακραίες θερμοκρασίες ή/και ποσοστά υγρασίας. Ο χρήστης πρέπει να αποτρέπει μπερδέματα, ζημιές, καταστροφή, επιμόλυνση, ή τυχόν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες επί του προϊόντος κατά το χειρισμό και την αποθήκευση. 2.4. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ Σύμφωνα με τις Βέλτιστες πρακτικές για επανεπεξεργασία εργαλείων, (δωρεάν λήψη από τον ιστότοπο www.ak-i.org), χρησιμοποιήστε χειρουργικό λιπαντικό πριν από κάθε χρήση. Απλώστε σε κάθε μεταλλικό μεντεσέ και άρθρωση (μικροί κύκλοι παρακάτω). Λιπάνετε ενδελεχώς τους ολισθητήρες κατά τη λειτουργία τους (μεγάλος κύκλος παρακάτω). Εικόνα 43 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ λιπαίνετε οποιοδήποτε τμήμα που θα έρθει σε επαφή με τον ασθενή. 17
3. ΚΑΤΑΓΓΕΛΙΕΣ Οποιοσδήποτε επαγγελματίας περίθαλψης της υγείας έχει κάποια καταγγελία, ή δεν είναι ικανοποιημένος από την ποιότητα, ταυτοποίηση, αξιοπιστία, ασφάλεια, αποτελεσματικότητα ή/και απόδοση των χειρουργικών εργαλείων θα πρέπει να ειδοποιήσει την MicroPort Orthopedics. Η MicroPort Orthopedics πρέπει να ενημερωθεί αμέσως τηλεφωνικώς ή με γραπτή αλληλογραφία για τυχόν σοβαρά ατυχήματα ή αν προκύψει κίνδυνος σοβαρού ατυχήματος που μπορεί να προκαλέσει, ή προκάλεσε, τον θάνατο ή σοβαρή βλάβη στην υγεία ασθενή ή χρήστη. Εάν η κατάσταση ενός εμφυτεύματος ή εργαλείου διαπιστωθεί ότι είναι μη αποδεκτή ή εάν υπάρχει ζημιά, φυλάξτε το προϊόν για να διευκολυνθεί η ανάλυση του συμβάντος από τη MicroPort. Για οδηγίες σχετικά με την επιστροφή της συσκευής στον κατασκευαστή για έρευνα, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της MicroPort Orthopedics στον αριθμό +1 866 872 0211. 4. ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ MicroPort Orthopedics Inc. 5677 Airline Rd. Arlington, TN 38002 Η.Π.Α. +1 866 872 0211 MicroPort Orthopedics BV Hoogoorddreef 5 1101 BA Amsterdam Ολλανδία 18
5. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ: Γλωσσάρι συμβόλων Αριθμός αναφοράς/πρότυπο Σύμβολο Τίτλος [Πρόσθετη εξήγηση] 5.1.1; ISO 15223-1:2016(E) M Κατασκευαστής 5.1.3; ISO 15223-1:2016(E) N 5.4.4; ISO 15223-1:2016(E) Y 21 CFR 801.15(c)(1)(i) F; 21 CFR 801.109 Ημερομηνία κατασκευής (ΕΕΕΕMM ή ΕΕΕΕ) Προσοχή, [συμβουλευτείτε τις προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις] Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού 5.2.7; ISO 15223-1:2016(E) Μη στείρο 5.1.5; ISO 15223-1: 2016(E) g Κωδικός παρτίδας 5.1.6; ISO 15223-1: 2016(E) h Αριθμός καταλόγου 5.1.2; ISO 15223-1:2016(E) P 5.4.3; ISO 15223-1:2016(E) i 5.4.3; ISO 15223-1:2016(E) Παραπάνω σύμβολο + ένδειξη eifu Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης [οδηγίες λειτουργίας] Συμβουλευτείτε τις ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης [Ανατρέξτε στη διεύθυνση http:// www.ortho.microport.com/ifus ή καλέστε 93/42/EEC Παράρτημα XII C Σήμανση CE ANSI/AAMI ST79:2006 2010 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (ANSI/AAMI ST79:2006:2010 Ολοκληρωμένος οδηγός για την αποστείρωση με ατμό και τη διασφάλιση της στειρότητας σε εγκαταστάσεις φροντίδας της υγείας). 19