Διακήρυξη 64/2014 1. Το 401 ΓΣΝΑ/Γραφείο Προμηθειών ανακοινώνει, σε εκτέλεση της Φ.814/191/179407/Σ.661/30 Μαϊ. 2014/ΑΣΔΥΣ/ΔΥΓ/2 ο, τη διενέργεια προμήθειας υλικών (Ιατρικά Αναλώσιμα - Χαρτί, CPV: 33198200-6) όπως φαίνονται στο Παράρτημα «Α», προϋπολογισμού 24.600,00 συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ 23% και νόμιμων κρατήσεων 4,1996% υπέρ τρίτων. 2. Οι ενδιαφερόμενοι να υποβάλουν τις προσφορές τους στο Γραφείο Προμηθειών του 401 ΓΣΝΑ. 3. Ημερομηνία κατάθεσης ενσφράγιστων προσφορών, αφού αρχικά έχουν πρωτοκολληθεί από την Γραμματεία του Νοσοκομείου, μέχρι 27 Ιουν. 2014 ημέρα Παρασκευή και ώρα 13:00 π.μ. ανυπερθέτως. Προσφορές που θα κατατεθούν μετά την προαναφερόμενη ημερομηνία και ώρα, δεν θα γίνονται δεκτές και θα επιστρέφονται στους δικαιούχους. 4. Χρόνος παράδοσης των υπό προμήθεια υλικών εντός δώδεκα (12) ημερών από την υπογραφή των αντίστοιχων συμβάσεων. 5. Τόπος υποβολής προσφορών: 401ΓΣΝΑ/Γρ. Προμηθειών, οδός Π. Κανελλοπούλου, αριθμός 1, ΤΚ 11525 Παπάγου, Αθήνα. 6. Κριτήριο κατακύρωσης: η χαμηλότερη τιμή. Ακριβές Αντίγραφο Ταξχος Γεώργιος Σιάπκας Δ ι ε υ θ υ ν τ ή ς Μιχαήλ Γκουτουλούδης Τχης (Ο)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ «Α» ΣΤΗ ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΥΠ ΑΡΙΘΜ.: 64/2014 401 ΓΕΝΙΚΟ ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ/ΓΡ.ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ 18 Ιουν. 2014 1 Xαρτί αποστείρωσης ατμού non woven ΠΙΝΑΚΑΣ ΤΩΝ ΥΠΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΥΛΙΚΩΝ CPV 33198200-6 Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΟΣΟΤΗΤΑ α. Να είναι κατάλληλο για χρήση σε κλίβανο ατμού και κλίβανο πλάσματος Η 2 Ο 2. β. Να είναι 100% από ίνες πολυπροπυλενίου πέντε στρωμάτων, διαπερατό από τον ατμό, 120x120 αδιάβροχο και να έχει βάρος 50gr/m 2 ±5%. γ. Να είναι ανθεκτικό στο σχίσιμο, χωρίς ινίδια, 5000 2 Ρολά αποστείρωσης για κλίβανο ατμού να έχει συμπεριφορά υφάσματος, μειωμένη μηχανική μνήμη και να μην παράγει στατικό ηλεκτρισμό και αντανακλάσεις. Να έχει μεγάλη αντοχή σε μηχανικές καταπονήσεις (κατάλληλο για βαριά set όπως ορθοπεδικά). δ. Να είναι απαλλαγμένα από σορβιτόλη ή άλλες χημικές ουσίες, που μπορεί να είναι επικίνδυνες για τις συσκευές που αποστειρώνονται. ε. Να είναι συσκευασμένα σε πλαστική σακούλα εσωτερικά, με κάρτα αναγραφής στοιχείων παρτίδας και κουτί εξωτερικά, με αναγραφή στοιχείων παραγωγού, παρτίδας, συνθηκών αποθήκευσης κτλ. στ. Να συμμορφώνονται με τα Ευρωπαϊκά πρότυπα ΕΝ- ISO 11607-1:2009 και ΕΝ 13795:2009. ζ. Να διατίθενται σε διαστάσεις 45Χ45 cm, 50Χ50cm, 60X60cm, 100X100cm, 120X120cm. η. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη αξιολόγηση. α. Να έχουν την μια πλευρά από ανθεκτικό χαρτί medical grade 70gr/m 2 που να ανοίγει χωρίς ινίδια και να έχουν την άλλη πλευρά από διάφανο πλαστικό φίλμ πολλαπλών στρώσεων, ώστε να μην σχίζεται κατά το άνοιγμα.η ένωση των δύο υλικών να γίνεται με πολλαπλή θερμοσυγκόληση (τουλάχιστον τρεις σε σειρά). β. Να φέρουν εκτύπωση δεικτών αποστείρωσης ατμού, αερίου και φορμαλδεΰδης ( μη τοξικών) μεγάλου μεγέθους και απότομης χρωματικής μεταβολής, στο εσωτερικό μέρος της χάρτινης πλευράς, στο σημείο θερμοσυγκόλλησης με το πλαστικό φίλμ, ώστε να έχουν τα εξής πλεονεκτήματα: 100x100 8000 60x60 50x50 45x45 15000 ΧΩΡΙΣ ΠΙΕΤΑ 100x200 12 150Χ200 12 200Χ200 12
Ο δείκτης λόγω θέσης να υπόκειται στις ίδιες συνθήκες αποστείρωσης με το προς αποστείρωση υλικό. Άμεση και δυνατή οπτική παρακολούθηση του αντικειμένου και της αποστείρωσης ανά πάσα στιγμή, χωρίς να χρειάζεται να αναποδογυριστεί το πακέτο. Να μην υπάρχει κίνδυνος εισροής μελανιών προς το περιεχόμενο. γ. Να είναι ευδιάκριτο το αποτέλεσμα της χρωματικής μεταβολής του δείκτη, να είναι εύκολης και άμεσης ερμηνείας και η χρωματική αλλαγή να παραμένει μόνιμα. δ. Σε κάθε ρολό να υπάρχει χημικός δείκτης, σε απόσταση ανά 10 cm τουλάχιστον, έτσι ώστε να υπάρχει ένδειξη αποστείρωσης και σε μικρές συσκευασίες ε. Να αναγράφεται σε κάθε χημικό δείκτη το είδος του αποστειρωτικού μέσου, για το οποίο προορίζεται, καθώς και η διάσταση του ρολού. στ. Να είναι θερμοσυγκολλούμενη στους 193 ο C και να διατίθενται σε επίπεδη μορφή και με μορφή τριών διαστάσεων( με πιέτα). ζ. Κατά το άνοιγμα της συσκευασίας, μετά από την αποστείρωση, να αποκολλάται ομοιόμορφα το χαρτί από το πλαστικό φίλμ, χωρίς να ασκείται πίεση, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η άσηπτη τεχνική. η. Να υπάρχει έγκριση του προϊόντος από τον ΕΟΦ και την ΕΕ με τη ένδειξη ISO 11607, τυπωμένη σε κάθε συσκευασία και να υπάρχει τυπωμένο LOT No, για άμεσο εντοπισμό συγκεκριμένων παρτίδων. θ. Να υπάρχει ημερομηνία λήξεως σε κάθε συσκευασία και η συσκευασία να είναι τέτοια, ώστε να προστατεύεται το προϊόν από τη σκόνη και την υγρασία, κατά την αποθήκευση. ι. Να διατίθενται στις εξής διαστάσεις: Ρολά αποστείρωσης Ρολά αποστείρωσης με πιέτα 75mmx200m 100mmx200m 150mmx200m 200mmx200m 150mmx100m 250mmx100m 300mmx100m 400mmx100m
250mmx200m, 300mmx200m, 400mmx200m 3 Θερμοσυγκολλούμενες επίπεδες θήκες αποστείρωσης. ια. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη αξιολόγηση. α. Να έχουν την μια πλευρά από ανθεκτικό χαρτί medical grade 70gr/m 2 που να ανοίγει χωρίς ινίδια και να έχουν την άλλη πλευρά από διάφανο πλαστικό φίλμ πολλαπλών στρώσεων, ώστε να μην σχίζεται κατά το άνοιγμα.η ένωση των δύο υλικών να γίνεται με πολλαπλή θερμοσυγκόλληση (τουλάχιστον τρεις σε σειρά). β. Να φέρουν εκτύπωση δεικτών αποστείρωσης( μη τοξικών) ατμού, αερίου και φορμαλδεΰδης μεγάλου μεγέθους και απότομης χρωματικής μεταβολής, στο εσωτερικό μέρος της χάρτινης πλευράς, στο σημείο θερμοσυγκόλλησης με το πλαστικό φίλμ, ώστε να έχουν τα εξής πλεονεκτήματα: Ο δείκτης λόγω θέσης να υπόκειται στις ίδιες συνθήκες αποστείρωσης με το προς αποστείρωση υλικό. Άμεση και δυνατή οπτική παρακολούθηση του αντικειμένου και της αποστείρωσης ανά πάσα στιγμή, χωρίς να χρειάζεται να αναποδογυριστεί το πακέτο. Να μην υπάρχει κίνδυνος εισροής μελανιών προς το περιεχόμενο. γ. Να είναι ευδιάκριτο το αποτέλεσμα της χρωματικής μεταβολής του δείκτη, να είναι εύκολης και άμεσης ερμηνείας και η χρωματική αλλαγή να παραμένει μόνιμα. δ. Σε κάθε θήκη να υπάρχει χημικός δείκτης έτσι ώστε να υπάρχει ένδειξη αποστείρωσης. ε. Να αναγράφεται σε κάθε χημικό δείκτη, το είδος του αποστειρωτικού μέσου για το οποίο προορίζεται καθώς και η διάσταση της θήκης αποστείρωσης. στ. Να είναι θερμοσυγκολλούμενη στους 193 ο C και να διατίθενται σε επίπεδη μορφή. ζ. Κατά το άνοιγμα της συσκευασίας μετά από την αποστείρωση, να αποκολλάται ομοιόμορφα το χαρτί από το πλαστικό φίλμ χωρίς να ασκείται πίεση έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η άσηπτη τεχνική. η. Να υπάρχει έγκριση του προϊόντος από τον 100Χ250 150Χ300 250Χ350 75Χ100
ΕΟΦ και την Ευρωπαϊκή Ένωση ΕΝ 868-2 με τη ένδειξη ISO 11607-1 και 2 τυπωμένη σε κάθε συσκευασία και να υπάρχει τυπωμένο LOT No για άμεσο εντοπισμό συγκεκριμένων παρτίδων. θ. Να υπάρχει ημερομηνία λήξεως σε κάθε συσκευασία και η συσκευασία να είναι τέτοια, ώστε να προστατεύεται το προϊόν από τη σκόνη και την υγρασία, κατά την αποθήκευση. ι. Να διατίθενται σε διαστάσεις 75x100mm 75x150mm 75x200mm 100x200mm 100x250mm 150x200mm 150x300mm 200x300mm 250x350mm 300x350mm 300x450mm 4 Ειδικά προστατευτικά για ευπαθή εργαλεία, κατάλληλα για αποστείρωση. ια. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη αξιολόγηση α. Τα ειδικά προστατευτικά να είναι πολλαπλών χρήσεων. β. Να είναι ειδικά σχεδιασμένα, ώστε να προστατεύουν τα άκρα των χειρουργικών εργαλείων από την φθορά, κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης. γ. Να είναι διαφανή και να διατίθενται σε διάφορους χρωματισμούς. Να έχουν οπές έτσι ώστε να επιτρέπουν την εύκολη διείσδυση του αποστειρωτικού μέσου και να διατίθενται σε στρογγυλή αλλά και σε επίπεδη μορφή. δ. Να υπάρχει έγκριση του προϊόντος από τον ΕΟΦ και την ΕΕ, με τη ένδειξη CE τυπωμένη σε κάθε συσκευασία. ε. Να διατίθενται σε διαστάσεις: Διάμετρος στρογγυλών προστατευτικών Διάμετρος επίπεδων προστατευτικών 1.6 mm 9.5 mm 2.0 mm 15.8 mm 2.8 mm 25.4 mm 3.2 mm 31.8 mm 4.8 mm 38 mm 10 mm 44.5 mm στ. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη αξιολόγηση ΣΤΡΟΓΓΥΛΑ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ 1,6 mm 200 2.0 mm 200 2.8 mm 200 3.2 mm 200 4.8 mm 100
5 6 7 8 1 Ασφάλειες για container αποστείρωσης εργαλείων, χωρίς χημικό δείκτη Καταγραφικό χαρτί για κλίβανο ατμού Gettinge 6610 ER-2 Γραφίδες για κλίβανο ατμού Gettinge 6610 ER-2 (κόκκινη και πράσινη) Τεστ μέτρησης σκληρότητας νερού α. Να είναι σε μορφή κλιπ και να είναι κατάλληλες για container διαφόρων τύπων πχ Aesculap, Teκno, Wagner κα. β Nα είναι κατάλληλες για κλιβανισμό σε κλίβανο ατμού και να μην αλλοιώνονται σε συνθήκες αποστείρωσης (υψηλή θερμοκρασία, πίεση, υγρασία). γ. Να είναι ανθεκτικές και να σφραγίζονται και να αποσφραγίζονται με ευκολία (χωρίς την βοήθεια αιχμηρού αντικειμένου). δ. Ο βραχίονας της ασφάλειας να έχει μήκος 3-5 εκατοστά περίπου, ώστε να υπάρχει το ανάλογο περιθώριο για να διπλωθεί και να ασφαλίσει το container. Να είναι λεπτός, ώστε να μπαίνει εύκολα στην υποδοχή του container. ε. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη αξιολόγηση. α. Να μετρά τη σκληρότητα του νερού, που χρησιμοποιείται στους κλιβάνους ατμού και στα αυτόματα πλυντήρια, στη γαλλική κλίμακα. ΥΛΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΚΛΙΒΑΝΟΥ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ STERRAD α. Να είναι κατασκευασμένα από δύο όψεις, η μία από συνθετικές ίνες πολυουλεφίνης (tyvek 4057B) και η άλλη όψη από καθαρό πολυεστέρα και πολυαιθυλένιο. β. Να διασφαλίζουν την ιδανική δίοδο στο εκνέφωμα υπεροξειδίου του υδρογόνου, του συστήματος αποστείρωσης Sterrad. γ. Να φέρουν πιστοποιητικό συμμόρφωσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις κατά ΕΝ 868-1,5 και 9. δ. Τα φυσικά και χημικά τους χαρακτηριστικά να διασφαλίζουν ένα περιβάλλον για τα αποστειρωμένα υλικά, διάρκειας μέχρι 12 μήνες, το οποίο να αποδεικνύεται από τον κατασκευαστικό οίκο. ε. Να έχουν πάχος στεγανότητας τουλάχιστον 6mm. στ. Να παρέχουν άριστη αντίσταση διείσδυσης βακτηριδίων. ζ. Να είναι ανθεκτικές σε σκισίματα και τρυπήματα. Ρολά αποστείρωσης με χημικό δείκτη για κλίβανο πλάσματος Sterrad 100S. 10 mm 100 20 10 ΠΡΑΣΙΝΕΣ 10 ΚΟΚΚΙΝΕΣ 6 -
2 Θήκες αποστείρωσης αυτοκόλλητες, με χημικό δείκτη για κλίβανο πλάσματος Sterrad 100S η. Να φέρουν ενσωματωμένο χημικό δείκτη, τυπωμένο μεταξύ των ράβδων στεγανότητας και όχι από κάτω από αυτές, έτσι ώστε να αποτρέπεται η επαφή του δείκτη με τα εργαλεία, σύμφωνα με τις απαιτήσεις κατά ΕΝ 868-5. θ. Στη συσκευασία των ρολών, να αναγράφεται η ημερομηνία παραγωγής και λήξεως, ο κωδικός παραγωγής, η διάσταση του ρολού καθώς και η ένδειξη ότι είναι για χρήση σε συστήματα αποστείρωσης Sterrad. ι. Να προσκομισθούν έγγραφα συμβατότητας με το σύστημα αποστείρωσης Sterrad. ια. Να διατίθενται στις εξής διαστάσεις: 75mmx70m, 100mmx70m, 420mmx70m, 500mmx70m ιβ. Να φέρουν σήμανση-πιστοποιητικό CE. ιγ. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη αξιολόγηση α. Να είναι κατασκευασμένες από δύο όψεις, η μία από συνθετικές ίνες πολυουλεφίνης (tyvek 4057B) και η άλλη όψη από καθαρό πολυεστέρα και πολυαιθυλένιο. β. Να διασφαλίζουν την ιδανική δίοδο στο εκνέφωμα υπεροξειδίου του υδρογόνου, του συστήματος αποστείρωσης Sterrad. γ. Να φέρουν πιστοποιητικό συμμόρφωσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις κατά ΕΝ 868-1,5 και 9. δ. Τα φυσικά και χημικά τους χαρακτηριστικά να διασφαλίζουν ένα περιβάλλον για τα αποστειρωμένα υλικά, διάρκειας μέχρι 12 μήνες, το οποίο να αποδεικνύεται από τον κατασκευαστικό οίκο. ε. Να έχουν πάχος στεγανότητας τουλάχιστον 6mm. στ. Να παρέχουν άριστη αντίσταση διείσδυσης βακτηριδίων. ζ. Να είναι ανθεκτικές σε σκισίματα και τρυπήματα. η. Να φέρουν ενσωματωμένο χημικό δείκτη, τυπωμένο μεταξύ των ράβδων στεγανότητας και όχι από κάτω από αυτές, έτσι ώστε να αποτρέπεται η επαφή του δείκτη με τα εργαλεία, σύμφωνα με τις απαιτήσεις κατά ΕΝ 868-5. θ. Στη συσκευασία των θηκών να αναγράφεται η ημερομηνία παραγωγής και λήξεως, ο κωδικός παραγωγής, η διάσταση της θήκης καθώς και η ένδειξη ότι είναι για χρήση σε συστήματα αποστείρωσης Sterrad. ι. Να προσκομισθούν έγγραφα συμβατότητας με το σύστημα αποστείρωσης Sterrad. ια. Να διατίθενται στις εξής διαστάσεις: 100x350 500 250x480 400
3 4 Σετ αναλώσιμων για τον κλίβανο πλάσματος Sterrad 100S Μελανοταινία εκτυπωτή συμβατή για κλίβανο πλάσματος Sterrad 100S 75x200mm, 100x260mm, 150mmx320mm, 100x350mm, 150x420mm, 250x480mm, 320x560mm. ιβ. Να φέρουν σήμανση-πιστοποιητικό CE. ιγ. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη αξιολόγηση α. Να περιλαμβάνει:12 ρολά χαρτί, 12 κουτιά απόρριψης κασετών, 3 μελάνια εκτυπωτή, 6 δίσκους Vaporizer. 2 - Υποβολή Δειγμάτων Απαραίτητη Τεχνικοί Όροι-Διασφάλιση Ποιότητας 1. Ο κατασκευαστής των υλικών θα πρέπει να είναι πιστοποιημένος κατά ISO 9001/2008 (ή νεώτερο) ή ISO 13485/2003. 2. Τα προσκομιζόμενα υλικά θα πρέπει να διαθέτουν CE Mark, σύμφωνα με τις Οδηγίες 93/42/ΕΚ ή και 98/79/ΕΚ. 3. Ο προμηθευτής, κατά τη διάρκεια της σύμβασης, θα πρέπει να διαθέτει πιστοποιητικό διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με την ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348 (ΦΕΚ 32Β/16-01-2004). 4. Δείγμα σε πρωτότυπη συσκευασία, αν το είδος δεν χρησιμοποιείται. 5. Φυλλάδιο Ελληνικό και για προϊόντα εξωτερικού το ξενόγλωσσο αγγλικό. Ακριβές Αντίγραφο Σχης (ΥΠ) Πουλίκος Πουλικάκος Α ΥΠΔΝΤΗΣ Μιχαήλ Γκουτουλούδης Τχης (Ο)