Blom-Singer Voice Prosthesis Cleaning System

Blom-Singer Voice Prosthesis Cleaning System USER Instructions For Use R5 37661-05C

37661-05C Effective March 2014 Blom-Singer is a registered trademark in the United States of Hansa Medical Products. / InHealth Technologies is a registered trademark of Helix Medical, LLC. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 37661-05C Ισχύει από τον Μάρτιο 2014 Η επωνυμία Blom-Singer είναι σήμα κατατεθέν στις Ηνωμένες Πολιτείες της Hansa Medical Products. / Η επωνυμία InHealth Technologies είναι σήμα κατατεθέν της Helix Medical, LLC. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 37661-05C.. 2014 Helix Medical, LLC, (InHealth Technologies) 2 37661-05C

ENG ELL Voice Prosthesis Cleaning System 4 Συστημα Καθαρισμου Φωνητικης Προθεσης 12 27 28 29 Diagrams / Διαγράμματα Bibliography / Βιβλιογραφία HEB USER Instructions For Use ΧΡΗΣΤΗΣ Οδηγίες χρήσης 37661-05C 3

ENGLISH BLOM-SINGER VOICE PROSTHESIS CLEANING SYSTEM Introduction Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. A glossary of terms appears at the end of this chapter. The Voice Prosthesis Cleaning System accessories are an integral part of daily maintenance for tracheoesophageal voice prostheses. The cleaning system consists of a Cleaning Brush (diagram 1) and Flushing Device (diagram 2). The voice prosthesis and accessory items should only be used by individuals who have received proper training in the effective management and care of Blom-Singer voice prostheses. Management includes, but is not limited to, handling of the device, dislodgement of the device, and cleaning of the device. Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using a voice prosthesis. The information in this manual is not intended to be used in place of consultation or instructions of a medical professional. This product is intended for use by a single patient only. See Warnings, Precautions and Complications. INDICATIONS The Voice Prosthesis Cleaning System is designed for use only with Blom-Singer voice prostheses. The cleaning brush and flushing device provide a means for careful cleaning of the voice prosthesis while it is in the patient s tracheoesophageal puncture. CONTRAINDICATIONS The Voice Prosthesis Cleaning System are medical products that should be used only by individuals with experience and training in their use and care. HOW SUPPLIED The cleaning brush and flushing device are available nonsterile separately as a 3-pack. The following chart depicts which cleaning device is used with the appropriate voice prosthesis. 4 37661-05C

Voice Prosthesis Cleaning System Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses Flushing Device Cleaning Brush CLASSIC, 16 & 20 Fr. ADVANTAGE (Hard Valve Assembly) 20 Fr. ADVANTAGE (Soft Valve Assembly) 16 & 20 Fr. DUAL-VALVE, 20 Fr. Blom-Singer Voice Prostheses (patient changeable) Low Pressure Voice Prosthesis, 16 & 20 Fr. Duckbill Voice Prosthesis, 16 Fr. Flushing Device WARNINGS AND PRECAUTIONS InHealth relies on the qualified, trained medical professional to instruct patients on the use and care of this device and to provide patients with the Blom-Singer Voice Prosthesis Cleaning System instructions for use supplied with the product. If there are tears, cracks, or structural damage to the voice prosthesis or cleaning devices, discontinue use. Voice Production The voice prosthesis must be kept clean of mucus and organic matter in order for it to function properly and to help you speak with a good quality of voice. Voice Prosthesis Dislodgement If the voice prosthesis is accidentally dislodged from the TE puncture, immediately place a Blom-Singer puncture dilator, or a suitable device as recommended by your doctor, of the appropriate diameter, in the puncture to keep it from closing and leaking fluids. Contact your doctor immediately. The voice prosthesis should be reinserted within 24 hours. Care should be exercised when inserting or removing cleaning devices to avoid accidental displacement of the prosthesis which 37661-05C 5

could result in aspiration (inhalation) of the voice prosthesis. In the unlikely event that this should occur, you should attempt to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful. Never insert foreign objects into the voice prosthesis. The cleaning device is designed for only cleaning dried mucus and organic matter from the voice prosthesis. Inserting objects other than the supplied cleaning device may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components and may cause these objects to be swallowed or inhaled. Voice Prosthesis Leakage Always use gentle handling and pressure when cleaning the voice prosthesis to avoid deterioration of the device and damaging internal components which could cause leakage. Recurrent leakage of fluids through the voice prosthesis should be evaluated by your clinician soon after it is noticed. Candida species Most users have a yeast (Candida albicans) in their mouth, throat, or esophagus; this is a commonly occurring condition. However, if the prosthesis is not properly cleaned in users who have this condition, the yeast may grow on the valve of the voice prosthesis. The yeast is identified by discolored spots on the prosthesis. Yeast deposits can cause valve deformation and failure, i.e., liquid leakage through the prosthesis and an increase in the pressure necessary to voice. Replacement of the prosthesis may be required more frequently. Some patients can be treated successfully for yeast with oral medication or mouth rinses. Device Removal (Indweling Voice Prostheses) Never attempt to remove the device by yourself or allow anyone other than a qualified, trained medical professional to remove the voice prosthesis. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or a licensed speech pathologist. COMPLICATIONS Refer to the voice prosthesis instructions for use for related complications. 6 37661-05C

Voice Prosthesis Cleaning System VOICE PROSTHESIS CLEANING AND CARE INSTRUCTIONS Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. Your clinician will instruct you on the routine care and cleaning of the Blom-Singer voice prosthesis. The voice prosthesis will continue to function and may last longer if it is cleaned daily with the supplied cleaning device per the recommended instructions. The cleaning device provides a means for careful cleaning of the voice prosthesis while in your TE puncture. The cleaning device is designed for use only in cleaning organic matter from the voice prosthesis. Always use gentle handling and pressure when cleaning the voice prosthesis to avoid deterioration of the device and damaging internal components which could cause leakage. Caution: Use only supplied cleaning device. Do not insert foreign objects into voice prosthesis. Inserting objects other than the supplied cleaning device may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components. Warning: Care should be exercised when inserting or removing cleaning devices to avoid accidental displacement of the prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the voice prosthesis. In the unlikely event that this should occur, you should attempt to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful. The cleaning device and user s hands should always be thoroughly clean to prevent contaminants from entering into the tracheostoma, puncture, or esophagus. Cleaning of the voice prosthesis should only be done in front of a mirror with a bright light focused directly on the stoma so that the open end of the prosthesis is clearly visible. Before use, the cleaning device should be rinsed with 3% hydrogen peroxide. Use long handled tweezers to carefully remove any dried phlegm that may be in the open end of the voice prosthesis. 37661-05C 7

Never use facial or toilet tissue to dry a cleaning device as particles of lint or fabric may be deposited onto the device that can be inhaled into the airway upon reinsertion. Do not use solvents or petroleum-based products for cleaning or lubricating the device. These materials may damage silicone or cause the device to not work properly. Repeat cleaning regimen as needed. The cleaning device should be cleaned, rinsed and air-dried after each use. Place the cleaning device in 3% hydrogen peroxide after each use. Shake to remove any residual liquid. Allow the cleaning device to dry in a well-lit, aerated area. If desired, these accessories can be washed in soap and water, rinsed and air-dried. Cleaning Brush Prior to using the cleaning brush, inspect it for any structural damage; do not use a device that is damaged. Moisten the cleaning brush in clean water before use. Carefully and gently insert the cleaning brush fully into the indwelling voice prosthesis (diagram 3). Never force the cleaning brush through the voice prosthesis. Gently rotate the cleaning brush clockwise and counterclockwise multiple times to clean dried phlegm from the inside of the prosthesis body and the valve. If the cleaning brush will not readily rotate, the voice prosthesis may be plugged and should therefore be flushed with the flushing device to loosen any dried phlegm (refer to Flushing Device instructions). After brushing, remove the cleaning brush carefully. Flushing Device To fill the flushing device with water, squeeze the bulb and then release it in clean water. Shake excess water from the tip of the flushing device before flushing the voice prosthesis. Carefully and gently insert the tip of the flushing device into the voice prosthesis until it fits completely against the opening of the prosthesis (diagram 4). (Note: Do not flush water through the voice prosthesis until the tip of the flushing device is properly inserted into the prosthesis, thus avoiding leaking water into the trachea. Should a small amount of water leak into the trachea, this will cause coughing.) Squeeze the bulb on the flushing device to flush a rapid squirt of water through the voice prosthesis. After 8 37661-05C

Voice Prosthesis Cleaning System flushing, remove the flushing device carefully. If water will not readily squirt through the voice prosthesis, this indicates that it may be plugged with dried phlegm. Allow a few drops of water to dissolve the dried matter for a few minutes and then flush again with the flushing device until the matter is loosened. RETURNED GOODS POLICY All returned merchandise must have a Return Merchandise Authorization number (RMA), and must be unopened and undamaged. RMA numbers are obtained from InHealth Customer Service. Returns without an RMA will not be accepted. Products must be returned in unopened packages, with manufacturer s tamper evident seals intact to be accepted for replacement or credit. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 14 days. Special order products are nonreturnable. There is a 20% restocking fee on all returned merchandise. LIMITED WARRANTY, LIMITED REMEDY AND LIMITATION OF LIABILITY InHealth Technologies, a Division of Helix Medical, LLC, warrants that the Product will be free from defects in workmanship and materials on the date of purchase. THE FOREGOING WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES OR REPRESENTATIONS, EXPRESS OR IMPLIED, ARISING BY LAW OR CUSTOM, INCLUDING IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, SAID IMPLIED WARRANTIES BEING HEREBY EXPRESSLY DISCLAIMED. Purchaser s sole and exclusive remedy for a valid warranty claim is replacement of the Product. This remedy does not include the cost of installation, removal, dismantling, delivery or reinstallation. InHealth shall have no liability to the extent Products are or have been modified or subject to misuse, abuse or improper storage, installation or maintenance or damaged in transit. No returns will be accepted without prior approval and authorization. INHEALTH SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL, PUNITIVE, OR EXEMPLARY DAMAGES OF ANY KIND. 37661-05C 9

GLOSSARY Candida albicans A yeast fungus that is a commonly occuring condition that can infect the mouth or the skin and may multiply and overgrow on to the voice prosthesis. Clinician A health professional, such as a physician, licensed speechlanguage pathologist, or nurse who is involved in clinical practice. Contraindications A reason that makes it inadvisable to prescribe a particular procedure or treatment. Esophagus The muscular membranous tube for the passage of food from the pharynx to the stomach; the food pipe. Fistula; TE-fistula An abnormal duct or passage that connects an abscess or cavity to the body surface; a small opening between the trachea and the esophagus. Indications A reason to prescribe a drug or perform a procedure. Tracheoesophageal puncture (TEP) An opening made by a surgeon between the trachea and the esophagus. The opening is made at the time of initial surgery or later so that a voice prosthesis can be placed into this passage. Trachea The airway through which respiratory air passes to and from the lungs (windpipe). Tracheoesophageal (TE) Pertaining to the trachea and esophagus. Tracheostoma An opening through the neck and into the trachea. It is through this opening that the laryngectomee breathes. 10 37661-05C

Voice Prosthesis Cleaning System Voice prosthesis A one-way speech valve that is inserted into the TEP to allow air to pass from the trachea through the prosthesis and into the esophagus to produce sound. 37661-05C 11

ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΣΥΣΤΗΜΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΦΩΝΗΤΙΚΗΣ ΠΡΟΘΕΣΗΣ BLOM SINGER Εισαγωγή Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο τέλος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Στο τέλος αυτού του κεφαλαίου υπάρχει ένα γλωσσάριο ορολογίας. Τα εξαρτήματα του συστήματος καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης αποτελούν αναπόσπαστο κομμάτι της καθημερινής συντήρησης της τραχειοοισοφαγικής φωνητικής πρόθεσης. Το σύστημα καθαρισμού αποτελείται από μία Βούρτσα καθαρισμού (διάγραμμα 1) και μία Συσκευή έκπλυσης (διάγραμμα 2). Η φωνητική πρόθεση και τα εξαρτήματα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από άτομα που έχουν εκπαιδευτεί ως προς την αποτελεσματική διαχείριση της φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer. Στη διαχείριση περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ο χειρισμός της συσκευής, η μετατόπιση της συσκευής και ο καθαρισμός της συσκευής. Θα συζητήσετε με τον ιατρό σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση της φωνητικής πρόθεσης. Οι πληροφορίες σε αυτό το εγχειρίδιο δεν προορίζονται για χρήση αντί των συμβουλών ή των οδηγιών κάποιου επαγγελματία υγείας. Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο από έναν ασθενή. Δείτε τις Προειδοποιήσεις, τις Προφυλάξεις και τις Επιπλοκές. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το Σύστημα καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης είναι σχεδιασμένο για χρήση μόνο με τις φωνητικές προθέσεις Blom-Singer. Η βούρτσα καθαρισμού και η συσκευή έκπλυσης παρέχουν ένα μέσο για τον προσεκτικό καθαρισμό της φωνητικής πρόθεσης ενώ βρίσκεται στην τραχειοοισοφαγική παρακέντησή του ασθενή. 12 37661-05C

Συστημα Καθαρισμου Φωνητικης Προθεσης Blom Singer ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το Σύστημα καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης είναι ιατρικό προϊόν, το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα με την κατάλληλη εμπειρία και εκπαίδευση ως προς τη χρήση και τη φροντίδα του. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Η βούρτσα καθαρισμού και η συσκευή έκπλυσης διατίθενται μη αποστειρωμένες ξεχωριστά σε συσκευασία των 3. Ο παρακάτω πίνακας απεικονίζει την κατάλληλη συσκευή καθαρισμού για κάθε φωνητική πρόθεση. Blom-Singer Μόνιμες φωνητικές προθέσεις Συσκευή έκπλυσης Βούρτσα καθαρισμού CLASSIC, 16 και 20 Fr. ADVANTAGE (Σύστημα σκληρής βαλβίδας) 20 Fr. ADVANTAGE (Σύστημα μαλακής βαλβίδας) 16 και 20 Fr. DUAL-VALVE, 20 Fr. Φωνητικές προθέσεις Blom-Singer (αλλάζονται από τον ασθενή) Φωνητική πρόθεση χαμηλής πίεσης, 16 και 20 Fr. Φωνητική πρόθεση με μορφή διαχωριστικής βαλβίδας, 16 Fr. Συσκευή έκπλυσης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Η InHealth βασίζεται στον καταρτισμένο επαγγελματία υγείας με τα κατάλληλα προσόντα για την καθοδήγηση των ασθενών ως προς τη χρήση και τη φροντίδα αυτής της συσκευής και τη διάθεση των οδηγιών χρήσης του Συστήματος καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer στους ασθενείς, οι οποίες διατίθενται με το προϊόν. Εάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή δομικές ζημιές στη φωνητική 37661-05C 13

πρόθεση ή τις συσκευές καθαρισμού, σταματήστε τη χρήση τους. Παραγωγή φωνής Η φωνητική πρόθεση πρέπει να διατηρείται καθαρή από βλέννη και οργανικές ύλες ώστε να λειτουργεί σωστά και να σας βοηθάει να έχετε καλή ποιότητα ομιλίας. Μετατόπιση φωνητικής πρόθεσης Εάν η φωνητική πρόθεση μετατοπιστεί τυχαία από τη τραχειοοισοφαγική (TE) παρακέντηση, τοποθετήστε αμέσως τον διαστολέα παρακέντησης Blom Singer ή κάποια άλλη κατάλληλη συσκευή με σωστή διάμετρο όπως συνίσταται από τον ιατρό σας στην παρακέντηση για να αποτρέψετε το κλείσιμο και τη διαρροή υγρών από αυτή. Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας. Η φωνητική πρόθεση πρέπει να εισαχθεί ξανά εντός 24 ωρών. Πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν εισάγετε ή αφαιρείτε συσκευές καθαρισμού για να αποφύγετε την τυχαία μετατόπιση της πρόθεσης, η οποία θα μπορούσε να επιφέρει την εισρόφηση (εισπνοή) της φωνητικής πρόθεσης. Στην απίθανη περίπτωση που αυτό συμβεί, πρέπει να προσπαθήσετε να βήξετε ώστε να βγει η φωνητική πρόθεση από την τραχεία. Εάν δεν τα καταφέρετε, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα. Μην εισάγετε ποτέ ξένα αντικείμενα στη φωνητική πρόθεση. Η συσκευή καθαρισμού είναι σχεδιασμένη μόνο για τον καθαρισμό αποξηραμένης βλέννης και οργανικής ύλης από τη φωνητική πρόθεση. Η εισαγωγή άλλων αντικειμένων εκτός της παρεχόμενης συσκευής καθαρισμού μπορεί να προκαλέσει μετατόπιση της φωνητικής πρόθεσης ή τμημάτων της και ενδέχεται να προκαλέσει την κατάποση ή την εισπνοή αυτών των αντικειμένων. Διαρροή φωνητικής πρόθεσης Να κάνετε πάντα ήπιους χειρισμούς και να ασκείτε μικρή πίεση όταν καθαρίζετε τη φωνητική πρόθεση, ώστε να αποφύγετε την αλλοίωση της συσκευής και την καταστροφή των εσωτερικών τμημάτων, τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν διαρροή. Η επαναλαμβανόμενη διαρροή υγρών μέσω της φωνητικής πρόθεσης πρέπει να αξιολογηθεί από τον ιατρό σας σύντομα αφότου το παρατηρήσετε. 14 37661-05C

Συστημα Καθαρισμου Φωνητικης Προθεσης Blom Singer Είδη candida Oι περισσότεροι ασθενείς έχουν έναν ζυμομύκητα (Candida albicans) στο στόμα, τον λάρυγγα ή τον οισοφάγο τους. Αυτή η κατάσταση παρουσιάζεται συχνά. Ωστόσο, εάν η πρόθεση δεν καθαρίζεται σωστά σε χρήστες που εμφανίζουν αυτήν την κατάσταση, ο ζυμομύκητας μπορεί να αναπτυχθεί στη βαλβίδα της φωνητικής πρόθεσης. Ο ζυμομύκητας αναγνωρίζεται από αποχρωματισμένα σημεία στην πρόθεση. Οι εναποθέσεις ζυμομυκήτων ενδέχεται να προκαλέσουν παραμόρφωση και βλάβη της βαλβίδας, δηλ. διαρροή υγρού μέσω της πρόθεσης και αύξηση της απαραίτητης για την ομιλία πίεσης. Ενδέχεται να πρέπει να γίνεται συχνότερη αντικατάσταση της πρόθεσης. Μερικοί ασθενείς μπορούν να θεραπευτούν επιτυχώς από τους ζυμομύκητες με από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα ή στοματικά διαλύματα. Αφαίρεση συσκευής (Μόνιμες φωνητικές προθέσεις) Μην προσπαθείτε ποτέ να αφαιρέσετε τη συσκευή μόνοι σας και μην επιτρέψετε σε κανέναν άλλο να αφαιρέσει τη φωνητική πρόθεση εκτός από έναν εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας με τα κατάλληλα προσόντα. Προσοχή: Ο Ομοσπονδιακός νόμος (ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση της παρούσας συσκευής από ή κατόπιν εντολής κάποιου ιατρού ή λογοπαθολόγου με άδεια. ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της φωνητικής πρόθεσης για τις σχετικές επιπλοκές. ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΤΗΣ ΦΩΝΗΤΙΚΗΣ ΠΡΟΘΕΣΗΣ Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο τέλος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Ο ιατρός σας θα σας καθοδηγήσει ως προς την τακτική φροντίδα και καθαρισμό της φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer. Η φωνητική πρόθεση θα συνεχίσει να λειτουργεί και ενδέχεται να κρατήσει περισσότερο εάν καθαρίζεται καθημερινά με την παρεχόμενη συσκευή καθαρισμού σύμφωνα με τις συνιστώμενες οδηγίες. 37661-05C 15

Η συσκευή καθαρισμού παρέχει ένα μέσο για τον προσεκτικό καθαρισμό της φωνητικής πρόθεσης ενώ βρίσκεται στην (TE) παρακέντησή σας. Η συσκευή καθαρισμού είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο κατά τον καθαρισμό της οργανικής ύλης από τη φωνητική πρόθεση. Πάντα να κάνετε ήπιους χειρισμούς και να ασκείτε μικρή πίεση όταν καθαρίζετε τη φωνητική πρόθεση, ώστε να αποφύγετε την αλλοίωση της συσκευής και την καταστροφή των εσωτερικών τμημάτων, τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν διαρροή. Προσοχή: Χρησιμοποιήστε μόνο την παρεχόμενη συσκευή καθαρισμού. Μην εισάγετε ξένα αντικείμενα στη φωνητική πρόθεση. Η εισαγωγή άλλων αντικειμένων εκτός της παρεχόμενης συσκευής καθαρισμού μπορεί να προκαλέσει μετατόπιση της φωνητικής πρόθεσης ή τμημάτων της. Προειδοποίηση: Πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν εισάγετε ή αφαιρείτε συσκευές καθαρισμού για να αποφύγετε την τυχαία μετατόπιση της πρόθεσης, η οποία θα μπορούσε να επιφέρει την εισρόφηση (εισπνοή) της φωνητικής πρόθεσης. Στην απίθανη περίπτωση που αυτό συμβεί, πρέπει να προσπαθήσετε να βήξετε ώστε να βγει η φωνητική πρόθεση από την τραχεία. Εάν δεν τα καταφέρετε, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα. Η συσκευή καθαρισμού και τα χέρια του χρήστη πρέπει πάντα να είναι τελείως καθαρά ώστε να αποφευχθεί η είσοδος μικροβίων στην τραχειοστομία, την παρακέντηση ή τον οισοφάγο. Ο καθαρισμός της φωνητικής πρόθεσης πρέπει να γίνεται μόνο μπροστά σε έναν καθρέφτη, έχοντας ένα δυνατό φως με κατεύθυνση προς τη στομία, έτσι ώστε το ανοικτό άκρο της πρόθεσης να φαίνεται καθαρά. Πριν από τη χρήση, η συσκευή καθαρισμού πρέπει να ξεπλυθεί με υπεροξειδίου του υδρογόνου 3%. Χρησιμοποιήστε τσιμπιδάκι με μακριές λαβές για να αφαιρέσετε προσεκτικά κάθε ίχνος ξηρού φλέγματος που μπορεί να υπάρχει στο ανοιχτό άκρο της φωνητικής πρόθεσης. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ χαρτομάντιλα ή χαρτί υγείας για να στεγνώσετε μία συσκευή καθαρισμού, καθώς ενδέχεται να γίνει εναπόθεση σωματιδίων ινών ή υφάσματος στη συσκευή, τα 16 37661-05C

Συστημα Καθαρισμου Φωνητικης Προθεσης Blom Singer οποία μπορεί να εισπνευθούν στις αεροφόρους οδούς κατά την επανεισαγωγή. Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες ή προϊόντα με βάση το πετρέλαιο για τον καθαρισμό ή την λίπανση της συσκευής. Αυτά τα υλικά μπορεί να καταστρέψουν τη σιλικόνη ή να προκαλέσουν δυσλειτουργία της συσκευής. Επαναλάβετε το πρόγραμμα καθαρισμού όπως απαιτείται. Πρέπει να καθαρίζετε, να ξεπλένετε και να στεγνώνετε με αέρα τη συσκευή καθαρισμού μετά από κάθε χρήση. Τοποθετήστε τη συσκευή καθαρισμού σε υπεροξειδίου του υδρογόνου 3% μετά από κάθε χρήση. Ανακινήστε για να αφαιρέσετε κάθε υπολειπόμενο υγρό. Αφήστε τη συσκευή καθαρισμού να στεγνώσει σε ένα σημείο με καλό φωτισμό και αερισμό. Εάν είναι επιθυμητό, μπορείτε να πλύνετε τα εν λόγω εξαρτήματα με σαπούνι και νερό, να τα ξεπλύνετε και να τα στεγνώσετε με αέρα. Βούρτσα καθαρισμού Πριν από τη χρήση της βούρτσας καθαρισμού, ελέγξτε εάν έχει υποστεί οποιαδήποτε δομική ζημιά. Μη χρησιμοποιήσετε μία συσκευή που έχει υποστεί ζημιά. Υγράνετε τη βούρτσα καθαρισμού σε καθαρό νερό πριν από τη χρήση. Προσεκτικά και με ήπιες κινήσεις εισάγετε πλήρως τη βούρτσα καθαρισμού μέσα στη μόνιμη φωνητική πρόθεση (διάγραμμα 3). Μην εισάγετε ποτέ ξένα αντικείμενα στη φωνητική πρόθεση. Περιστρέψτε με ήπιες κινήσεις τη βούρτσα καθαρισμού προς τη φορά του ρολογιού και αντίστροφα πολλές φορές για να καθαρίσετε το αποξηραμένο φλέγμα από το εσωτερικό του σώματος της πρόθεσης και τη βαλβίδα. Εάν η βούρτσα καθαρισμού δεν περιστρέφεται με ευκολία, η φωνητική πρόθεση ενδέχεται να έχει αποφραχθεί και, συνεπώς, πρέπει να γίνει έκπλυση με τη συσκευή έκπλυσης ώστε να μαλακώσει το αποξηραμένο φλέγμα (ανατρέξτε στις οδηγίες της Συσκευής έκπλυσης). Μετά το καθάρισμα με τη βούρτσα, αφαιρέστε προσεκτικά τη βούρτσα καθαρισμού. Συσκευή έκπλυσης Για να γεμίσετε τη συσκευή έκπλυσης με νερό, πιέστε τη φούσκα και στη συνέχεια απελευθερώστε τη σε καθαρό νερό. Ανακινήστε το επιπλέον νερό από το άκρο της συσκευής έκπλυσης πριν από την έκπλυση της φωνητικής πρόθεσης. Προσεκτικά και με ήπιες 37661-05C 17

κινήσεις εισάγετε το άκρο της συσκευής έκπλυσης μέσα στη φωνητική πρόθεση μέχρι να εφαρμόζει πλήρως στο άνοιγμα της πρόθεσης (διάγραμμα 4). (Σημείωση: Μη ρίχνετε νερό μέσω της φωνητικής πρόθεσης μέχρι να έχει εισαχθεί σωστά το άκρο της συσκευής έκπλυσης μέσα στην πρόθεση, αποτρέποντας έτσι τη διαρροή νερού μέσα στην τραχεία. Σε περίπτωση διαρροής μικρής ποσότητας νερού στην τραχεία, θα προκληθεί βήχας.) Πιέστε τη φούσκα της συσκευής έκπλυσης ώστε να ρίξει γρήγορα μικρή ποσότητα νερού μέσω της φωνητικής πρόθεσης. Μετά την έκπλυση, αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή έκπλυσης. Εάν το νερό δεν περνάει γρήγορα μέσω της φωνητικής πρόθεσης, υποδεικνύεται ότι μπορεί να έχει αποφραχτεί από αποξηραμένο φλέμα. Αφήστε λίγες σταγόνες νερού να διαλύσουν την αποξηραμένη ουσία για λίγα λεπτά και στη συνέχεια επαναλάβετε την έκπλυση με τη συσκευή έκπλυσης μέχρι να μαλακώσει η ουσία. ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΕΦΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα πρέπει να διαθέτουν έναν αριθμό Εξουσιοδότησης επιστροφής εμπορεύματος (RMA) και πρέπει να μην έχουν ανοιχτεί ή καταστραφεί. Οι αριθμοί RMA λαμβάνονται από την Εξυπηρέτηση πελατών της InHealth. Οι επιστροφές χωρίς αριθμό RMA δεν θα γίνονται αποδεκτές. Τα προϊόντα πρέπει να επιστρέφονται σε μη ανοιγμένες συσκευασίες, στις οποίες είναι προφανές ότι δεν έχουν αλλοιωθεί οι σφραγίδες ένδειξης παραβίασης του κατασκευαστή, ώστε να γίνουν δεκτά για αντικατάσταση ή πίστωση. Τα προϊόντα δεν θα γίνονται δεκτά για αντικατάσταση ή πίστωση χρημάτων εάν βρίσκονται στην κατοχή του πελάτη για περισσότερες από 14 ημέρες. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται. Υπάρχει 20% χρέωση για τον επανεφοδιασμό σε όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Η InHealth Technologies, τμήμα της Helix Medical, LLC, εγγυάται ότι το Προϊόν δεν θα έχει ελαττώματα στην κατασκευή και τα υλικά κατά την ημερομηνία αγοράς. Η ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ Ή ΔΗΛΩΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΒΑΣΕΙ ΔΙΚΑΙΟΥ Ή ΕΘΙΜΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ 18 37661-05C

Συστημα Καθαρισμου Φωνητικης Προθεσης Blom Singer ΤΩΝ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΟΠΟΥ ΔΙΑ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΑΠΟΠΟΙΟΥΜΑΣΤΕ ΣΑΦΩΣ ΤΩΝ ΕΝ ΛΟΓΩ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ. Η μόνη και αποκλειστική αποζημίωση για τον αγοραστή για μία εγγύηση εν ισχύ είναι η αντικατάσταση του Προϊόντος. Αυτή η αποζημίωση δεν περιλαμβάνει το κόστος εγκατάστασης, αφαίρεσης, αποσυναρμολόγησης, παράδοσης ή επανεγκατάστασης. Η InHealth δεν φέρει καμία ευθύνη στο βαθμό που τα Προϊόντα είναι τροποποιημένα ή έχουν τροποποιηθεί ή έχουν υποστεί κακή χρήση, κατάχρηση ή ακατάλληλη αποθήκευση, εγκατάσταση ή συντήρηση ή ζημιά κατά τη μεταφορά. Δεν θα γίνονται δεκτές επιστροφές χωρίς προηγούμενη έγκριση και εξουσιοδότηση. Η INHEALTH ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΚΑΜΙΑ ΕΙΔΙΚΗ, ΤΥΧΑΙΑ, ΕΜΜΕΣΗ, ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΗ, ΠΟΙΝΙΚΗ Ή ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΥΣ. ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ Candida albicans Ένας ζυμομύκητας, ο οποίος αποτελεί μία συχνά εμφανιζόμενη κατάσταση που μπορεί να μολύνει το στόμα ή το δέρμα και ενδέχεται να πολλαπλασιαστεί και να αυξηθεί υπερβολικά στη φωνητική πρόθεση. Ιατρός Ένας επαγγελματίας υγείας, όπως ένας ιατρός, λογοπαθολόγος με άδεια ή νοσοκόμος που ασχολείται με την κλινική πρακτική. Αντενδείξεις Ένας λόγος που καθιστά μη συνιστώμενη τη χορήγηση μίας συγκεκριμένης διαδικασίας ή θεραπείας. Οισοφάγος Ο μυώδης μεμβρανοειδής σωλήνας για τη διέλευση της τροφής από τον φάρυγγα στο στομάχι, ο "τροφικός σωλήνας". Συρίγγιο, Τραχειοοισοφαγικό συρίγγιο Ένας ανώμαλος αγωγός ή δίοδος που συνδέει ένα απόστημα ή κοιλότητα με την επιφάνεια του σώματος. Ένα μικρό άνοιγμα μεταξύ της τραχείας και του οισοφάγου. 37661-05C 19

Ενδείξεις Ένας λόγος για τη συνταγογράφηση ενός φαρμάκου ή τη διεξαγωγή μίας διαδικασίας. Τραχειοοισοφαγική παρακέντηση (ΤΕΡ) Ένα άνοιγμα που γίνεται από έναν χειρούργο μεταξύ της τραχείας και του οισοφάγου. Το άνοιγμα γίνεται τη στιγμή της αρχικής χειρουργικής επέμβασης ή αργότερα, έτσι ώστε να είναι εφικτή η τοποθέτηση της φωνητικής πρόθεσης μέσα στη δίοδο. Τραχεία Ο αεραγωγός μέσω του οποίου μεταφέρεται ο αέρας που αναπνέουμε προς και από τους πνεύμονες (τραχεία). Τραχειοοισοφαγική (TE) Αυτά που αφορούν την τραχεία και τον οισοφάγο. Τραχειοστομία Ένα άνοιγμα μέσω του λαιμού στο εσωτερικό της τραχείας. Μέσω αυτού του ανοίγματος αναπνέει ο ασθενής που έχει υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή. Φωνητική πρόθεση Μία μονόδρομη βαλβίδα ομιλίας, η οποία εισάγεται στην τραχειοοισοφαγική παρακέντηση, επιτρέποντας στον αέρα να περνάει από την τραχεία μέσω της πρόθεσης και στο εσωτερικό του οισοφάγου, ώστε να παράγεται ήχος. 20 37661-05C

37661-05C 21

22 37661-05C

37661-05C 23

24 37661-05C

37661-05C 25

26 37661-05C

37661-05C 27

DIAGRAMS / ΔΙΑΓΡΆΜΜΑΤΑ 1 2 3 4 28 37661-05C

BIBLIOGRAPHY / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ Additional references available upon request. / Επιπλέον αναφορές διατίθενται κατόπιν σχετικού αιτήματος. 1. Blom, E.D.: Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal Voice Prosthesis Dimensions, Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003. 2. Eerenstein, S.E., Grolman, W., Schouwenburg, P.F.: Downsizing of Voice Prosthesis Diameter in Patients with Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 128: 838-841, 2003. 3. Hamaker, R.C., Blom, E.D.: Botulinum Neurotoxin for Pharyngeal Constrictor Muscle Spasm in Tracheoesophageal Voice Restoration, Laryngoscope, 113:1479-1482, 2003. 4. Evans, P.H.R., Blom, E.D.: Functional Restoration of Speech, Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003. 5. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy. San Diego: Singular Publishing Group, Inc.1998. 6. Blom, E.D., Hamaker, R.C.: Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy, Cancer of the Head and Neck, E.N. and Suen, J. (Eds). W.B. Saunders Publishers. 839-852, 1996. 7. Blom, E.D., Tracheoesophageal Speech, Seminars in Speech and Language. New York: Thieme Medical Publishers. 16:3, 191-204, 1995. 8. Pauloski, B.R., Blom, E.D., Logemann, J.A., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part II: Swallow Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1104-1110, 1995. 9. Blom, E.D., Pauloski, B.R., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part I: Speech Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1093-1103, 1995. 37661-05C 29