Ε ΕΘΝΙΚΗ ΣΧΟΛΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ ΙH ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΗ ΣΕΙΡΑ ΤΜΗΜΑ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΕΛΙΚΗ ΕΡΓΑΣΙΑ Θέμα: Το κανονιστικό πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ελλάδα. Επιβλέπων: Παππούς Γιώργος Σπουδάστρια: Λυμπέρη Αθανασία ΑΘΗΝΑ - 2007
ΠΕΡΙΛΗΨΗ 1.1 Αναφορά του θέματος - Ευρύτερο πλαίσιο συζήτησης Στα 1985, με την αρχή της Νέας Προσέγγισης τέθηκε από την Ε.Ε. το ζήτημα της διακίνησης ποιοτικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα όρια της εσωτερικής αγοράς. Αυτό επιτεύχθηκε μέσω τριών οδηγιών, οι οποίες άλλαξαν τα μέχρι τώρα ισχύοντα στον τρόπο σχεδιασμού και παραγωγής αυτών των προϊόντων. Κρίσιμη συνιστώσα της ύπαρξης ποιοτικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων εξακολουθεί να παραμένει η εφαρμογή των κανόνων από τα κράτη μέλη και στο επίπεδο, που αυτή η εργασία προσεγγίζει, η αντιμετώπιση του θέματος από τα ελληνικά δεδομένα, κατά πόσο δηλαδή η Ελλάδα γνωρίζει και εφαρμόζει τις διατάξεις των ευρωπαϊκών οδηγιών σε επίπεδο κατασκευαστών, προμηθευτών και διοικητικών παραγόντων. 1.2 Σκοπός της εργασίας Η παρούσα εργασία στοχεύει αρχικά σε μια ενασχόληση με την έννοια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και πως οι υπάρχουσες συνθήκες είχαν αντίκτυπο στη δημιουργία, μέσω της αρχής της Νέας Προσέγγισης, ενός κανονιστικού πλαισίου μέσα στα όρια της Ε.Ε. Στόχος της εργασίας είναι η διαπίστωση της ανάγκης ύπαρξης ενός τέτοιου πλαισίου, η συμμετοχή των δρώντων (είτε αφορά οργανισμούς ή κατασκευαστές προϊόντων ή συναρμόδιους φορείς) και κυρίως η δυνατότητα ( ή η έλλειψη δυνατότητας ) της Ελλάδας να εναρμονιστεί, να εντάξει ουσιωδώς και όχι μόνο θεωρητικά, αλλά και να κατανοήσει και να εφαρμόσει στην πράξη το θεσμικό πλαίσιο, που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. i
1.3 Μεθοδολογία Ο τρόπος με τον οποίο θα επιχειρηθούν τα ανωτέρω είναι κυρίως η ανασκόπηση της σχετικής βιβλιογραφίας, η οποία είναι στην πραγματικότητα εκτενής καταδεικνύοντας για ακόμα μια φορά τη σοβαρότητα του θέματος. Κύρια επιστημονικά βοηθήματα αποτέλεσαν οι Οδηγίες της Ε.Ε., που είναι ευρέως διαθέσιμες μέσω του δικτυακού τόπου της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στη συνέχεια γίνεται μια συστηματική και, κατά το δυνατόν πραγματοποιήσιμο, πλήρης περιγραφή της υπάρχουσας κατάστασης, όπως αυτή έχει παγιωθεί μέσα από το θεσμικό πλαίσιο. Η χρήση ενός κοινά αποδεκτού και ορθολογικά δομημένου εργαλείου διαπίστωσης της εφαρμογής αυτών των θεσμικών κανόνων, που στη συγκεκριμένη εργασία είναι η χρήση ερωτηματολογίου, θα συντελέσει θετικά στην αποτύπωση μιας, όσο το δυνατόν πληρέστερης εικόνας, σχετικά με την ελληνική πραγματικότητα. 1.4 Δομή της εργασίας Ο τρόπος, με τον οποίο επιχειρείται η, κατά το δυνατόν, πληρέστερη παρουσίαση του θέματος, ξεκινάει με μία εισαγωγή γύρω από τα προϋπάρχοντα δεδομένα αναφορικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ακολουθούν οι λόγοι, που επέβαλαν την υιοθέτηση των αντίστοιχων μέτρων από την πλευρά της Ε.Ε. Στη συνέχεια γίνεται μία σύντομη παρουσίαση των πιο βασικών συνιστωσών του κανονιστικού πλαισίου, που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κατόπιν, ακολουθεί μία σαφής και αναλυτική περιγραφή των όσων πρέπει να ισχύουν, ώστε να είναι εφικτή η ορθή λειτουργία του κανονιστικού πλαισίου. Στο σημείο αυτό και πριν γίνει ανάλυση των ελληνικών δεδομένων, κρίθηκε απαραίτητη μία προσπάθεια κριτικής αυτού του πλαισίου, ως μία ένδειξη ύπαρξης κενών σημείων ή δυνατότητας βελτίωσης. Ακολούθως, παρουσιάζεται ο τρόπος, με τον οποίο το ελληνικό δίκαιο ενσωμάτωσε την ευρωπαϊκή νομοθεσία και ii
παράλληλα γίνεται μία προσπάθεια αποτύπωσης της υφιστάμενης κατάστασης μέσω της ανάλυσης ερωτηματολογίων, σχετικά με το βαθμό εξοικείωσης των εμπλεκόμενων ομάδων με τα όσα πρέπει να ισχύουν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Εν κατακλείδι, παρουσιάζονται τα συμπεράσματα, στα οποία οδήγησε αυτή η εργασία μαζί με κάποιες βελτιωτικές δράσεις και παρατίθενται προς διευκόλυνση του αναγνώστη η σχετική βιβλιογραφία και το συναφές παράρτημα. 1.5 Συμπεράσματα Αν και οι οδηγίες κρίνονται θετικά ως σύνολο, υπάρχουν κάποια επιμέρους στοιχεία, τα οποία δείχνουν καταφανώς, ότι υπάρχει ανάγκη να βελτιωθεί η εφαρμογή τους από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη. Γι αυτό το λόγο η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και οι συμμέτοχοι συμφώνησαν να αναθεωρήσουν τη λειτουργία του ρυθμιστικού αυτού πλαισίου, προκειμένου να βελτιωθεί η εφαρμογή του και να ασκηθεί επίδραση στην επίλυση των προβλημάτων, που αφορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Παράλληλα προτείνονται και κάποιες βελτιωτικές ρυθμίσεις προς την κατεύθυνση αυτή. Το συμπέρασμα από την αναθεώρηση ήταν ότι, ενώ οι οδηγίες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρέχουν το κατάλληλο νομοθετικό πλαίσιο, υπάρχουν περιθώρια βελτίωσης σε πολλούς τομείς. 1.6 Λέξεις-κλειδιά Βιομηχανία ιατρικής τεχνολογίας, Διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, Εναρμονισμένο Πρότυπο, Επιτήρηση της αγοράς από τον κατασκευαστή, Ιατροτεχνολογικό προϊόν, Κοινοποιημένος Οργανισμός, Νέα Προσέγγιση, Οδηγία 90/385/ΕΟΚ, Οδηγία 93/42/ΕΟΚ, Οδηγία 98/79/ΕΚ, Ρήτρα διασφάλισης, Σήμανση CE, Σύστημα επαγρύπνησης, Σύστημα ποιότητας, Σφαιρική Προσέγγιση. iii
ABSTRACT The present work describes the regulatory framework of the European Union for medical devices. The purpose of this is to describe the main features of the regulatory framework, as they are determined by the New Approach and by the provisions of the three Directives of medical devices and the mechanisms that the member states can use to intervene, when it is necessary, in order to ensure the proper functioning of the directives. After analyzing the existing framework, an attempt is being made to criticize its operation and effectiveness. This criticism is based on the revision process that has begun in the E.U., after the publication of the report of Medical Devices Experts Group (MDEG) in 2002. Finally, an attempt has been made in order to be presented the depiction of this regulatory framework in Greek field. For this purpose nothing could have been more helpful than taking information from people who work in this area. The conclusion of the revision was that, while the directives provide a suitable legal framework for medical devices, there is room for improvement in certain areas. iv
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ...1 2. ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ...7 2.1 Η αρχή της Νέας Προσέγγισης...7 2.2 Οι Βασικές Απαιτήσεις στις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα...9 2.3 Τα εναρμονισμένα πρότυπα και οι τεχνικές προδιαγραφές...12 2.4 Διαδικασίες Εκτίμησης της Συμμόρφωσης - Η Σφαιρική Προσέγγιση...15 2.5 Οι Κοινοποιημένοι Οργανισμοί...21 2.6 Η σήμανση CE...25 2.7 Κλινική έρευνα και αξιολόγηση...31 2.8 Επιτήρηση της αγοράς από τον κατασκευαστή (Post Market Surveillance, PMS)...34 2.9 Οι τρεις Ευρωπαϊκές Οδηγίες, που αφορούν στην Τεχνολογία Υγείας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα...36 3. ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΙ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΥΡΥΘΜΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ...39 3.1 Ανάκληση κοινοποίησης...39 3.2 Ανάκληση τεκμηρίου συμμόρφωσης εναρμονισμένου προτύπου ή διαδικασία προσφυγής εναντίον εναρμονισμένου προτύπου...41 3.3 Επιτήρηση της αγοράς...42 3.3.1 Τα βασικά στάδια επιτήρησης της αγοράς...43 3.4 Ρήτρα διασφάλισης...46 3.5 Σύστημα Επαγρύπνησης...48 3.5.1 Γενικές Αρχές του συστήματος επαγρύπνησης...48 3.5.2 Ποια περιστατικά πρέπει να αναφέρονται και ποια όχι...51 3.5.3 Συγκεκριμένες απαιτήσεις για τα in vitro διαγνωστικά βοηθήματα...55 4. ΚΡΙΤΙΚΗ ΤΟΥ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ..58 4.1 Ανάγκη αναθεώρησης του κανονιστικού πλαισίου 4.2 Σύστημα επαγρύπνησης...60 4.3 Κλινική έρευνα και αξιολόγηση...64 4.4 Αίτηση γνώμης για τα φαρμακευτικά προϊόντα...67 4.5 Επαναταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων...69 4.6 Εκτίμηση της συμμόρφωσης...71 4.7 Επιτήρηση της αγοράς...73 4.8 Η θέση της ευρωπαϊκής βιομηχανίας ιατρικής τεχνολογίας...76 5. ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ...82 5.1 Η εφαρμογή των Ευρωπαϊκών Οδηγιών...82 5.2 Το κανονιστικό πλαίσιο διανομής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελλάδα...84
5.3 Αποτύπωση της ελληνικής πραγματικότητας μέσω ερωτηματολογίων...86 6. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ - ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ...92 7. ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ...97 8. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ......104 Παράρτημα 1...105 Παράρτημα 2...110 Παράρτημα 3...116 Παράρτημα 4...... 125
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ο ΕΙΣΑΓΩΓΗ 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η νομική αρμοδιότητα της Ε.Ε. στον τομέα της υγείας βασίζεται στο Άρθρο 129 της Συνθήκης του Μάαστριχ και στο Άρθρο 152 της Συνθήκης του Άμστερνταμ. Η αρμοδιότητα της Ε.Ε. στον τομέα αυτόν είναι περιορισμένη και καθορίζεται από δύο αρχές, την αρχή της επικουρικότητας, σύμφωνα με την οποία η Κοινότητα υποστηρίζει και συμπληρώνει τη δράση των κρατών μελών και παρεμβαίνει μόνο σε περίπτωση, που ο επιθυμητός στόχος μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Κοινότητας και την αρχή της αναλογικότητας της δράσης προς τον επιδιωκόμενο στόχο. Με λίγα λόγια, η υγειονομική περίθαλψη παραμένει στη δικαιοδοσία των κρατών μελών και η δράση της Κοινότητας δεν θίγει τις αρμοδιότητες των κρατών μελών σε ό,τι αφορά την οργάνωση και την παροχή των υγειονομικών τους υπηρεσιών. Εκτός όμως, από τις άμεσες επιπτώσεις, που έχει η δραστηριότητα της Κοινότητας στον υγειονομικό τομέα των κρατών μελών, μέσω των άρθρων των συνθηκών, που αναφέρονται στην υγεία, εμφανίζεται και μια σειρά έμμεσων επιπτώσεων ως αποτέλεσμα της λειτουργίας της ενιαίας εσωτερικής αγοράς. Η Ε.Ε.Α. είναι ένας χώρος χωρίς εσωτερικά σύνορα, στον οποίο η κυκλοφορία εμπορευμάτων, υπηρεσιών, προσώπων και κεφαλαίων είναι ελεύθερη. Η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων αναφέρεται στην αγορά και προμήθεια φαρμακευτικών σκευασμάτων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τομείς που καλύπτονται από συγκεκριμένη νομοθεσία (Hämäläinen R. M. et al., 2004). [1]
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ο ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η προσπάθεια εναρμόνισης της νομοθεσίας των κρατών μελών που διέπει τα φάρμακα έχει μακρά ιστορία, ξεκινώντας από τα μέσα της δεκαετίας του 60. Αντίθετα, οι πρώτες πρωτοβουλίες για τη ρυθμιστική παρέμβαση της Κοινότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων έγιναν μόλις στις αρχές της δεκαετίας του 90, γεγονός που καθιστά το ρυθμιστικό πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Ε.Ε. σχετικά καινούργιο, αφού δημιουργήθηκε 25 χρόνια μετά τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των ΗΠΑ και περίπου 25 χρόνια μετά τον ευρωπαϊκό κανονισμό για τα φάρμακα. Ως αιτίες αυτής της καθυστέρησης αναφέρονται τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της αγοράς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως ο υψηλός κατακερματισμός της βιομηχανίας, η οποία συνίσταται από επιμέρους μικρές αγορές και τα χαρακτηριστικά του ίδιου του προϊόντος, όπως το γεγονός ότι τα προϊόντα αυτά είναι ετερογενή και καλύπτουν μεγάλο εύρος και ποικιλία περιπτώσεων και θεραπειών. Το αποτέλεσμα ήταν η ύπαρξη διαφορετικών εθνικών πλαισίων και μηχανισμών ελέγχου της διάχυσης της βιοϊατρικής τεχνολογίας (Altenstetter C., 2002, 1998). Το ρυθμιστικό πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποτελείται από τρεις οδηγίες, οι οποίες ανήκουν στην κατηγορία των αποκαλούμενων οδηγιών Νέας Προσέγγισης: την Οδηγία 90/385/ΕΟΚ (Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 1990), που αφορά τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ (Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 1993), που αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, την Οδηγία 98/79/ΕΚ (Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 1998), που αφορά τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, και διαμορφώθηκε αφενός από την επιταγή για τη δημιουργία μιας ενιαίας ευρωπαϊκής αγοράς, που ξεκίνησε το 1985 και αφετέρου ως [2]
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ο ΕΙΣΑΓΩΓΗ αποτέλεσμα της παγκοσμιοποίησης και της διεθνοποίησης της παραγωγής, της τεχνολογίας και του εμπορίου. Η εναρμόνιση της νομοθεσίας των κρατών μελών στον τομέα αυτό προωθήθηκε κυρίως από την Γερμανία, την Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο, χώρες που διαθέτουν βιομηχανίες με έντονα εξαγωγικό προσανατολισμό, οι οποίες έβλεπαν την εναρμόνιση αυτή ως μια διαδικασία, που θα δημιουργούσε διακρατικές «παγκόσμιες» αγορές. Το καθεστώς αυτό εξελίχθηκε μέσω μιας σειράς τροποποιήσεων των αρχικών οδηγιών, με τις οποίες είτε συμπληρώθηκαν είτε επικαιροποιήθηκαν, και με τις οποίες η αρχική δυσαναλογία του νομοθετικού πλαισίου υπέρ του εμπορίου και του ανταγωνισμού άλλαξε για να επιτρέψει να εκτιμηθούν και οι ανησυχίες για τη δημόσια υγεία (Altenstetter C., 2004). Παρ όλο που καθυστέρησε η δημιουργία ρυθμιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σήμερα αναγνωρίζεται η σημαντική συμβολή τους στον τομέα της υγείας και η αυξανόμενη επίδραση τους στις δαπάνες υγειονομικής περίθαλψης και την οικονομία. Η πολιτική σημασία του τομέα τονίστηκε για πρώτη φορά από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη συνεδρίαση της 26 ης Ιουνίου του 2002 (Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 2002). Τον Δεκέμβριο του 2003, το Συμβούλιο αναγνώρισε τη σημασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την υγειονομική περίθαλψη, την κοινωνική µέριµνα, τη βελτίωση του επιπέδου της προστασίας της υγείας, καθώς και το γεγονός ότι, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, διατίθεται σήμερα ένα διαρκώς αυξανόμενο μερίδιο των δαπανών για τη δημόσια υγεία (Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 2003). Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ζωτικής σημασίας, καθώς αποτελούν τα βασικά συστατικά της φροντίδας του ασθενή και συνεισφέρουν σε έναν μεγάλο αριθμό τομέων υγειονομικής περίθαλψης. Πιο συγκεκριμένα συμβάλουν στην: πρόληψη, ανίχνευση, διάγνωση, θεραπεία, αποκατάσταση, βελτίωση της [3]
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ο ΕΙΣΑΓΩΓΗ ποιότητας της ζωής, μείωση του κόστους της υγειονομικής περίθαλψης (Lewin Group, 2000). Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμβάλουν επίσης, στην αντιμετώπιση χρόνιων παθήσεων, όπως είναι ο καρκίνος, ο διαβήτης, το AIDS, οι καρδιαγγειακές και μυοσκελετικές παθήσεις, οι οποίες απορροφούν το 80% των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης και η αντιμετώπισή τους έχει τεθεί ως βασική προτεραιότητα από την Επιτροπή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και τα κράτη μέλη, με στόχο τη βελτίωση της υγείας των ασθενών στην Ευρώπη. Παράλληλα, με τη γήρανση του πληθυσμού η διαχείριση της χρόνιας πάθησης θα γίνει πιο επιτακτική και η βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών θα πρέπει να αντιμετωπιστεί σαν μια πρόκληση από την ιατρική τεχνολογία (Eucomed, 2004). Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός από την συμβολή τους στον τομέα της φροντίδας της υγείας, διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο και στην τόνωση της περιφερειακής απασχόλησης και της οικονομικής ανάπτυξης. Η ευρωπαϊκή βιομηχανία ιατρικής τεχνολογίας συμβάλλει σημαντικά στην απασχόληση και την ανάπτυξη, με περισσότερες από 8.500 επιχειρήσεις, από τις οποίες το 80% αποτελούν οι Μ.Μ.Ε. και απασχολεί περίπου 386.000 εργαζόμενους. Το υψηλό ποσοστό απασχόλησης δείχνει, ότι η ευρωπαϊκή βιομηχανία ιατρικής τεχνολογίας παίζει σπουδαίο ρόλο στην ευρωπαϊκή οικονομία. Επίσης, είναι σημαντικός εξαγωγέας σε λιγότερο αναπτυγμένες περιοχές του κόσμου, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην παγκόσμια προάσπιση της υγείας και την οικονομική ανάπτυξη. Είναι σημαντικό να κατανοηθεί ο τρόπος με τον οποίο ρυθμίζεται ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μέσω των οδηγιών της Ε.Ε., γιατί τα προϊόντα αυτά επηρεάζουν άμεσα το επίπεδο της υγείας των ασθενών στην Ευρώπη, την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς, και τη διεξαγωγή του ενδοκοινοτικού (και όχι μόνο) εμπορίου. Πιο συγκεκριμένα, η μελέτη του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι σημαντική γιατί: [4]
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ο ΕΙΣΑΓΩΓΗ 1. Η γήρανση του πληθυσμού θα προκαλέσει αύξηση των χρόνιων παθήσεων και γι αυτό το λόγο αναμένεται αύξηση της ζήτησης υγειονομικών υπηρεσιών και συνεπαγόμενα ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η διαχείριση της χρόνιας πάθησης και η βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών είναι μια πρόκληση, στην οποία θα πρέπει ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων να ανταποκριθεί αποτελεσματικά, ούτως ώστε να εκπληρωθεί ο στόχος της Ε.Ε. για βελτίωση του επιπέδου υγείας των ασθενών στην Ευρώπη. 2. Ταυτόχρονα, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατίθεται σήμερα ένα διαρκώς αυξανόμενο μερίδιο των δαπανών για τη δημόσια υγεία. Η ιατρική τεχνολογία θεωρείται μια δύναμη αύξησης του κόστους υγειονομικής περίθαλψης, παρ όλο που δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία, που να στηρίζουν αυτήν την άποψη. Σαν απάντηση στο αυξανόμενο επίπεδο των δαπανών τα κράτη μέλη της Ε.Ε. έχουν υιοθετήσει πολιτικές συγκράτησης του κόστους, που πολλές φορές οδηγούν σε ανεπαρκή επίπεδα χρηματοδότησης και αποζημιώσεων, μη διαθεσιμότητα ορισμένων καινοτόμων τεχνολογιών, ακατάλληλο εξοπλισμό νοσοκομείων, λίστες αναμονής για ορισμένους τύπους ιατροτεχνολογικών προϊόντων και έλλειψη καταρτισμένου ιατρικού προσωπικού. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς στην Ευρώπη δεν λαμβάνουν την φροντίδα, που είναι καταλληλότερη για τις ανάγκες τους. 3. Ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι πολύ σημαντικός όσον αφορά στην οικονομική ανάπτυξη και ολοκλήρωση. Το ενδοκοινοτικό εμπόριο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπερβαίνει αυτό των φαρμάκων. Σημαντική ώθηση σε αυτό έχει δώσει η οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η οποία καθόρισε κριτήρια ταξινόμησης για τα ιατροτεχνολογικά [5]
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ο ΕΙΣΑΓΩΓΗ προϊόντα και όρισε τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης για κάθε κατηγορία προϊόντος σε ευρωπαϊκό επίπεδο. [6]
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ 2. ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ 2.1 Η αρχή της Νέας Προσέγγισης Οι τρεις οδηγίες, που ρυθμίζουν τον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εντάσσονται στην κατηγορία των αποκαλούμενων οδηγιών «Νέας Προσέγγισης», που έχουν εφαρμοστεί από το 1985 σε 17 βιομηχανικούς τομείς, μεταξύ των οποίων και αυτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η Νέα Προσέγγιση είναι μια νομοθετική τεχνική για την τεχνική εναρμόνιση και τυποποίηση, που χρησιμοποιείται με σκοπό να διευκολύνει τη δημιουργία της εσωτερικής αγοράς και να ενθαρρύνει τη θέσπιση ευέλικτων και τεχνολογικά ουδέτερων νομοθετικών ρυθμίσεων, με σκοπό τη μετάβαση από τη θέσπιση λεπτομερών τεχνικών απαιτήσεων, για συγκεκριμένα προϊόντα, στον καθορισμό βασικών απαιτήσεων για είδη προϊόντων, ούτως ώστε να ενισχυθούν η καινοτομία και η ανταγωνιστικότητα (Οικονόμου Χ., 2004). Σύμφωνα με το Ψήφισμα του Συμβουλίου της 7 ης Μαΐου 1985 για τη Νέα Προσέγγιση, στο θέμα της τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης (Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 1985), ορίζονται οι ακόλουθες αρχές : Η νομοθετική εναρμόνιση περιορίζεται στις βασικές απαιτήσεις, τις οποίες πρέπει να πληρούν τα προϊόντα, που διατίθενται στην κοινοτική αγορά, εφόσον πρόκειται να επωφελούνται της ελεύθερης μετακίνησης εντός της Κοινότητας. Οι τεχνικές προδιαγραφές των προϊόντων, που πληρούν τις βασικές απαιτήσεις, οι οποίες προβλέπονται στις οδηγίες, καθορίζονται σε εναρµονισµένα πρότυπα. Η εφαρμογή εναρµονισµένων ή άλλων προτύπων παραμένει εθελοντική και ο κατασκευαστής µπορεί πάντοτε να εφαρμόζει άλλες, ισοδύναμες, τεχνικές προδιαγραφές ή τεχνικούς κανόνες, προκειμένου το προϊόν να πληροί τις απαιτήσεις. [7]
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Προϊόντα, που κατασκευάζονται σύμφωνα µε εναρµονισµένα πρότυπα, επωφελούνται τεκμηρίου συµµόρφωσης προς τις αντίστοιχες βασικές απαιτήσεις. Εναρµονισµένα πρότυπα, των οποίων οι αριθμοί αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα και τα οποία έχουν ενσωματωθεί σε εθνικά πρότυπα, θεωρούνται εκ τεκμηρίου παραδεκτά ως συµµορφούµενα προς τις αντίστοιχες βασικές απαιτήσεις. Οι κατασκευαστές μπορούν να επιλέγουν μεταξύ διαφορετικών διαδικασιών εκτίμησης της συµµόρφωσης, οι οποίες προβλέπονται στην εφαρμοστέα οδηγία. Οι οδηγίες Νέας Προσέγγισης είναι οδηγίες πλήρους εναρμόνισης και αυτό συνεπάγεται αφενός, ότι οι διατάξεις των οδηγιών αυτών προηγούνται όλων των αντίστοιχων εθνικών διατάξεων και αφετέρου, ότι τα κράτη µέλη έχουν υποχρέωση να τις ενσωματώσουν στο εθνικό τους δίκαιο και να καταργήσουν οποιαδήποτε αντίθετη εθνική νομοθεσία. Οι οδηγίες αυτές είναι (σύμφωνα µε το άρθρο 249 της συνθήκης ΕΚ), δεσμευτικές για τα κράτη µέλη ως προς το αποτέλεσμα, που πρέπει να επιτευχθεί, αλλά η μέθοδος, που θα χρησιμοποιηθεί επαφίεται στα ίδια τα κράτη µέλη. Τέλος, οι οδηγίες Νέας Προσέγγισης ορίζονται ως οδηγίες, οι οποίες προβλέπουν τη σήμανση CE (ωστόσο υπάρχουν και οδηγίες, οι οποίες ακολουθούν τις αρχές της Νέας Προσέγγισης αλλά δεν προβλέπουν τη σήμανση CE), η οποία συμβολίζει τη συμμόρφωση του προϊόντος προς τις εφαρμοστέες κοινοτικές απαιτήσεις, που επιβάλλονται στον κατασκευαστή (Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 2000). [8]
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ 2.2 Οι Βασικές Απαιτήσεις στις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Βασική αρχή της Νέας Προσέγγισης είναι να περιορίζει τη νομοθετική εναρμόνιση στις βασικές απαιτήσεις, οι οποίες είναι δημοσίου συμφέροντος. Οι απαιτήσεις αυτές αποσκοπούν ιδίως στην προστασία της υγείας και της ασφάλειας των χρηστών (συνήθως καταναλωτών και εργαζομένων) και µερικές φορές καλύπτουν άλλες θεμελιώδεις απαιτήσεις (π.χ. προστασία περιουσιακών στοιχείων ή προστασία του περιβάλλοντος). Οι βασικές απαιτήσεις είναι σχεδιασμένες, ώστε να παρέχουν και να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας και πρέπει να εφαρμόζονται ως συνάρτηση του κινδύνου, που υπάρχει σε κάθε προϊόν. Επομένως, οι κατασκευαστές πρέπει να διεξάγουν ανάλυση των κινδύνων, ώστε να καθορίζουν τη βασική απαίτηση, που πρέπει να εφαρμόζεται στο προϊόν. Η ανάλυση αυτή περιλαμβάνεται στην τεχνική τεκμηρίωση, που συντάσσει ο κατασκευαστής, η οποία (τεκμηρίωση) περιέχει πληροφορίες, που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση του προϊόντος προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις (Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 2000). Το Άρθρο 3 και των τριών οδηγιών ορίζει, ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις, που εκτίθενται στα παραρτήματα τους. Γενικότερα οι βασικές απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αφορούν ζητήματα ασφάλειας, τεχνικών και ιατρικών αποδόσεων. Πιο συγκεκριμένα, αυτές αναλύονται στο Παράρτημα І των οδηγιών και αφορούν α) γενικές απαιτήσεις και β) απαιτήσεις σχετικές με το σχεδιασμό και την κατασκευή των προϊόντων. Οι γενικές απαιτήσεις είναι απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας των ασθενών και των χρηστών κατά την χρήση των προϊόντων, όταν βέβαια αυτά χρησιμοποιούνται υπό τις συνθήκες και για τους σκοπούς, που έχουν προβλεφθεί και οι τυχόν κίνδυνοι, που ενδέχεται να παρουσιαστούν πρέπει να είναι αποδεκτοί σε σχέση με την ωφέλεια, που παρέχεται στον ασθενή. Οι απαιτήσεις [9]
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ σχετικά με το σχεδιασμό και την κατασκευή των προϊόντων είναι πιο εξειδικευμένες και αναφέρονται στις χημικές, φυσικές και βιολογικές ιδιότητες των προϊόντων, στις λοιμώξεις και τις μικροβιολογικές μολύνσεις, στην προστασία από τις ακτινοβολίες, στις απαιτήσεις για προϊόντα, που είναι συνδεδεμένα ή εφοδιασμένα με πηγή ενέργειας, στις απαιτήσεις σχετικά με το περιβάλλον, στην προστασία από μηχανικούς και θερμικούς κινδύνους και στις πληροφορίες, που πρέπει να παρέχονται από τον κατασκευαστή π.χ. οδηγίες χρήσης. Ο κατασκευαστής από την πλευρά του πρέπει να επιλέγει σχεδιαστικές και κατασκευαστικές λύσεις, που τηρούν τις αρχές ασφάλειας, λαμβανομένου υπόψη του γενικά αναγνωρισμένου εκάστοτε τεχνολογικού επιπέδου. Κατά την επιλογή των καταλληλότερων λύσεων, ο κατασκευαστής για να ικανοποιήσει τις βασικές απαιτήσεις θα πρέπει να εφαρμόζει τις ακόλουθες αρχές, με τη σειρά που αναφέρονται: - να εξουδετερώνει ή να μειώνει τους κινδύνους εξαντλώντας κάθε δυνατότητα (ενσωμάτωση της ασφάλειας στο σχεδιασμό και την κατασκευή), - να λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα προστασίας συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων συναγερμού, εφόσον απαιτείται για τους κινδύνους, που δεν μπορούν να εξουδετερωθούν, - να πληροφορεί τους χρήστες για τους κινδύνους, που εξακολουθούν να υφίστανται λόγω της ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας των μέτρων ασφάλειας, που έχουν ληφθεί. Ενώ οι βασικές απαιτήσεις είναι υποχρεωτικές, ορίζουν μόνο τα αποτελέσματα, που πρέπει να επιτευχθούν ή τους κινδύνους, που πρέπει να αντιμετωπιστούν. Με άλλα λόγια, δεν καθορίζουν τεχνικές λύσεις για την επίτευξή τους καθώς δεν περιλαμβάνουν λεπτομερείς κατασκευαστικές προδιαγραφές. Έτσι, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει ο ίδιος τον τρόπο, με τον οποίο θα τηρήσει αυτές τις απαιτήσεις και αυτό σημαίνει ευκολότερη προσαρμογή στην [10]
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ τεχνολογική πρόοδο και μεγαλύτερη πιθανότητα ανάπτυξης καινοτόμων προϊόντων (Thumm N., 2000). [11]
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ 2.3 Τα εναρμονισμένα πρότυπα και οι τεχνικές προδιαγραφές Τα ευρωπαϊκά πρότυπα έχουν εξελιχθεί σε κρίσιμο παράγοντα για τη λειτουργία της ενιαίας αγοράς καθώς ενισχύουν την πρόσβαση στην αγορά και διευκολύνουν το εμπόριο. Επίσης διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο για τη στήριξη ορισμένων άλλων στόχων πολιτικής της Κοινότητας, στους οποίους περιλαμβάνονται η ανταγωνιστικότητα των επιχειρήσεων, η καινοτομία, η προστασία της υγείας και της ασφάλειας, τα συμφέροντα του καταναλωτή και η προστασία του περιβάλλοντος (Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 2001). Τα εναρμονισμένα πρότυπα είναι ευρωπαϊκά πρότυπα, τα οποία καταρτίζονται από τους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης (CEN, CENELEC) και περιέχουν τις τεχνικές προδιαγραφές, που ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις, τις οποίες προβλέπουν οι οδηγίες Νέας Προσέγγισης. Έτσι τα προϊόντα, που κατασκευάζονται σύμφωνα με τα εναρμονισμένα πρότυπα, εξασφαλίζουν τεκμήριο συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις. Η εφαρμογή τους όμως, παραμένει εθελοντική και ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να κατασκευάσει το προϊόν του κατευθείαν βάσει των βασικών απαιτήσεων. Η ανάγκη για τα ευρωπαϊκά πρότυπα, που προήλθε από την αρχή της Νέας Προσέγγισης, οδήγησε στην ανάπτυξη ενός ευρωπαϊκού συστήματος τυποποίησης, στο οποίο η Επιτροπή ζητά από τους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης να καταρτίσουν ευρωπαϊκά πρότυπα, σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές, που συμφωνούνται μεταξύ τους, και τα οποία ακολουθούν ειδική εντολή, που εκδίδεται από την Επιτροπή κατόπιν διαβούλευσης με τα κράτη μέλη. Τα ευρωπαϊκά πρότυπα πρέπει να ενσωματώνονται στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών και τα αντικρουόμενα εθνικά πρότυπα πρέπει να αποσύρονται. Τα πρότυπα παίζουν σπουδαίο ρόλο και στο πεδίο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθώς η ασφάλεια είναι πολύ [12]
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ σημαντικός παράγοντας τόσο για τους κατασκευαστές όσο και για τους χρήστες. Τα πρότυπα βοηθούν να διασφαλιστεί, ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αξιόπιστο, ικανοποιεί δηλαδή τις προσδοκίες ασφάλειας και απόδοσης. Αυτό συμβαίνει γιατί οι οδηγίες καλύπτουν ένα ευρύ και ετερογενές πεδίο προϊόντων, που χρησιμοποιούν διαφορετικά είδη τεχνολογίας ενώ οι βασικές απαιτήσεις δεν περιέχουν λεπτομερείς τεχνικές προδιαγραφές, αλλά πιο γενικούς στόχους, που ο κατασκευαστής πρέπει να ικανοποιήσει. Με άλλα λόγια, η χρήση των προτύπων μπορεί να βοηθήσει τον κατασκευαστή να σχεδιάσει το προϊόν του σύμφωνα με τις βασικές απαιτήσεις με πιο αποτελεσματικό τρόπο. Οι κατευθυντήριες γραμμές τυποποίησης είναι συνήθως γενικής φύσης. Εντούτοις, καθώς νέες ανάγκες προκύπτουν, ιδιαίτερα στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, έχουν δοθεί και εντολές για συγκεκριμένα ζητήματα (π.χ. κατευθυντήρια γραμμή για τα προφυλακτικά, για την Παγκόσμια Ονοματολογία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και για τα εμφυτεύματα στήθους). Με αυτές τις κατευθυντήριες γραμμές, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να προσδιορίσουν λεπτομερώς τις συγκεκριμένες απαιτήσεις, που ζητούν από τους οργανισμούς τυποποίησης, προκειμένου να εξασφαλίζεται συνοχή στην παραγωγή προτύπων. Οι οργανισμοί τυποποίησης τηρούν την παρακάτω "ιεραρχία", αναφορικά με τα πρότυπα (MDEG, 2002) : 1 ο Επίπεδο προτύπων ή βασικά πρότυπα ασφάλειας Πρόκειται για πρότυπα, που καθορίζουν θεμελιώδεις έννοιες, αρχές και απαιτήσεις όσον αφορά στις γενικές πτυχές ασφάλειας εφαρμόσιμες σε όλα τα είδη ή σε ένα ευρύ φάσμα προϊόντων ή/και διαδικασιών (π.χ. πρότυπα σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου και τον έλεγχο των ιατρικών συσκευών). [13]
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Παραδείγματα τέτοιων προτύπων είναι το EN/ISO 14971 για τη "Διαχείριση κινδύνου" και το πρότυπο EN/ISO 14155 μέρος πρώτο και δεύτερο για την " Κλινική έρευνα". 2 ο Επίπεδο προτύπων ή πρότυπα ασφάλειας ομάδων Αφορά πρότυπα, που καθορίζουν τις βασικές απαιτήσεις για συγκεκριμένες ομάδες παρόμοιων προϊόντων ή/και διαδικασιών. Αυτές οι απαιτήσεις είναι κοινές για τα περισσότερα από τα προϊόντα, τα οποία αναφέρονται όσο το δυνατόν περισσότερο στα βασικά πρότυπα ασφάλειας. Παραδείγματα τέτοιων προτύπων είναι το EN/ISO 14630, το οποίο αφορά τα "Γενικά πρότυπα για τα μη ενεργά εμφυτεύσιμα" ή πρότυπα σχετικά με την αποστείρωση και τα ηλεκτρικάτροφοδοτούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. 3 ο Επίπεδο προτύπων ή πρότυπα ασφάλειας προϊόντων Είναι πρότυπα, που καθορίζουν τις απαραίτητες πτυχές ασφάλειας συγκεκριμένων προϊόντων ή/και διαδικασιών ασφάλειας και τα οποία αναφέρονται, όσο το δυνατόν περισσότερο, στα βασικά πρότυπα ασφάλειας και τα πρότυπα ασφάλειας ομάδων. Παραδείγματα προτύπων σε αυτή την κατηγορία είναι τα πρότυπα για τις αντλίες έγχυσης, για τον αναισθητικό εξοπλισμό και για τα εμφυτεύματα στήθους. Επίσης, ο κατασκευαστής έχει τη δυνατότητα να χρησιμοποιήσει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για να αποδείξει τη συμμόρφωσή του προς τις σχετικές απαιτήσεις και γι αυτό το λόγο υπάρχουν πρότυπα, που καθορίζουν τα χαρακτηριστικά, που θα πρέπει να έχει το σύστημα διαχείρισης ποιότητας, που εφαρμόζει ο κατασκευαστής. Αυτά τα πρότυπα εξασφαλίζουν το σωστό σχεδιασμό και παραγωγή του προϊόντος και εάν το σύστημα διαχείρισης ποιότητας συμμορφώνεται με τα εναρμονισμένα πρότυπα θεωρείται, ότι [14]
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 Ο ΤΟ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ υπάρχει το τεκμήριο της συμμόρφωσης του προϊόντος προς τις βασικές απαιτήσεις. Τέτοια πρότυπα είναι το EN ISO 9001 και το EN 46000, όπου το πρώτο εφαρμόζεται ανεξάρτητα από το προϊόν ή την τεχνολογία παραγωγής για τη δημιουργία και διαχείριση ενός συστήματος ποιότητας και πρέπει να συνοδεύεται πάντα από το EN 46000, το οποίο εφαρμόζεται για συστήματα ποιότητας, που σχετίζονται ειδικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το πρότυπο EN 46000 βασίζεται στη διατύπωση του ISO 9001 αλλά περιλαμβάνει πρόσθετες απαιτήσεις, οι οποίες είναι απαραίτητες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ενώ η χρήση του δεν είναι υποχρεωτική, είναι ο πιο συνηθισμένος τρόπος για την επίδειξη της συμμόρφωσης του κατασκευαστή με τις απαιτήσεις των οδηγιών (http://www.cavendishscott.com/services/en46000.htm). 2.4 Διαδικασίες Εκτίμησης της Συμμόρφωσης - Η Σφαιρική Προσέγγιση Η Σφαιρική Προσέγγιση είναι συμπληρωματική της Νέας Προσέγγισης και είναι απαραίτητη για την επιτυχή εφαρμογή της τελευταίας, γιατί ενώ η Νέα Προσέγγιση καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις, με τις οποίες τα προϊόντα πρέπει να συμμορφώνονται προκειμένου να μπορούν να διατίθενται στην κοινοτική αγορά, η Σφαιρική Προσέγγιση ορίζει τις προϋποθέσεις κάτω από τις οποίες εκτιμάται αυτή η συμμόρφωση. Το ψήφισμα του Συμβουλίου του 1989 για τη Σφαιρική Προσέγγιση στην πιστοποίηση και στη δοκιμή (Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 1989) αναφέρει τις ακόλουθες κατευθυντήριες αρχές, της κοινοτικής πολιτικής για την εκτίμηση της συµµόρφωσης: Αναπτύσσεται συνεκτική προσέγγιση στην κοινοτική νομοθεσία µε την εκπόνηση ενοτήτων (βλ. Παράρτημα 1) για τις διάφορες φάσεις των διαδικασιών εκτιμήσεως της συµµόρφωσης και µε τη θέσπιση [15]