Adalat ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : ADALAT καψάκιο, μαλακό 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Νιφεδιπίνη Έκδοχα: gelatin, glycerol & glycerol solution (85% percent), macrogol 400, peppermint oil, purified water in bulk, saccharin sodium, orange yellow s sunset yellow FCF (E 110/C.I.15985), titanium dioxide (E 171/77891) 1.3 Φαρμακευτική μορφή : καψάκιο, μαλακό 1.4 Περιεκτικότητα : Ένα καψάκιο περιέχει 5mg ή 10mg νιφεδιπίνης. 1.5 Περιγραφή- Συσκευασία: Κουτί με 50 καψάκια των 5mg. Κάθε καψάκιο έχει βάρος 293mg σχήμα ωοειδές 3mm και χρώμα πορτοκαλί. Κουτί με 50 καψάκια των 10mg. Κάθε καψάκιο έχει βάρος 596 mg, σχήμα επιμήκες 6mm και χρώμα πορτοκαλί 1.6Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aνταγωνιστής ασβεστίου. 1.7 Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ, Σωρού 18-20, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα. Τηλ: 210 6187500 1.8 Παρασκευαστής: Meda Manufacturing GMBH, Cologne, Γερμανία ή Bayer Pharma AG, Leverkusen, Germany 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές Πληροφορίες Η νιφεδιπίνη είναι μια ουσία, που ανήκει στην κατηγορία των ανταγωνιστών ασβεστίου και συγκεκριμένα στις διϋδροπυριδίνες. Η ουσία αυτή αναστέλλει την είσοδο ιόντων ασβεστίου στα κύτταρα του μυοκαρδίου και τα λεία μυϊκά κύτταρα των αγγείων. Αποτέλεσμα της δράσης του φαρμάκου είναι η καρδιακή προστασία και η υποτασική δράση. - 1 -
2.2 Ενδείξεις 1. Θεραπεία της στεφανιαίας νόσου (ανεπαρκής παροχή οξυγόνου στο μυοκάρδιο) - Χρόνια σταθερή στηθάγχη (στηθάγχη προσπάθειας) - Αγγειοσυσπαστική στηθάγχη (στηθάγχη τύπου Prinzmetal,variant angina) 2. Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Σε ασθενείς που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση ή χρόνια σταθερή στηθάγχη και θεραπεύονται με άμεσης αποδέσμευσης μορφές της Νιφεδιπίνης (Adalat 5mg, 10mg) μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση του κινδύνου καρδιοαγγειακών επιπλοκών ( π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) και θνησιμότητας. Επομένως η συγκεκριμένη μορφή δεν πρέπει να χορηγείται στους συγκεκριμένους ασθενείς παρά μόνο στην περίπτωση που αποτυγχάνει άλλη ενδεικνυόμενη αγωγή. 2.3 Αντενδείξεις Γνωστή υπερευαισθησία στη νιφεδιπίνη ή άλλες διϋδροπυριδίνες ή στα έκδοχα του προϊόντος, υπόταση, ιδιαίτερα όταν η πίεση του αίματος είναι εξαιρετικά χαμηλή (υπόταση: συστολική πίεση κάτω των 90mmHg). Η νιφεδιπίνη δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί επί καρδιοκυκλοφοριακού shock. Η νιφεδιπίνη δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί σε όλη τη διάρκεια της κύησης πριν την 20 η εβδομάδα και σε όλη τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Κύηση και Γαλουχία ). Η νιφεδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασταθή στηθάγχη, κλινικά σημαντική αορτική στένωση, μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμπεριλαμβανομένου του χρονικού διαστήματος του ενός μηνός μετά το έμφραγμα και σε δευτερογενή πρόληψη εμφράγματος του μυοκαρδίου. Η νιφεδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πορφυρία. Η νιφεδιπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριφαμπικίνη, διότι λόγω ενζυμικής επαγωγής δεν επιτυγχάνονται ικανοποιητικά επίπεδα νιφεδιπίνης στο πλάσμα (βλ. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης ). 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση 2.4.1 Γενικά: Εάν υποφέρετε και από άλλες παθήσεις, όπως εκδηλωμένη καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή στένωση αορτής, ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Eάν κατά τη χορήγηση εμφανιστεί πόνος στο στήθος ή επιδεινωθούν οι πόνοι που παρουσιάζατε προηγουμένως θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Εάν παρουσιασθεί υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης, η οποία μάλιστα συνοδεύεται από ταχυκαρδία, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως. Οι διαβητικοί θα πρέπει να γνωρίζουν, ότι σε μεμονωμένες περιπτώσεις παρατηρήθηκε παροδική αύξηση του σακχάρου του αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νιφεδιπίνη. H χορήγηση του Adalat στις εγκύους σε συνδυασμό με ενδοφλέβιο θειϊκό μαγνήσιο, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (δείτε παρ.2.3 Αντενδείξεις) λόγω της πιθανότητας μιας εκσεσημασμένης πτώσης της αρτηριακής πίεσης που μπορεί να βλάψει τη μητέρα αλλά και το έμβρυο. Οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι ανεπαρκείς ώστε να αποκλεισθούν οι επιδράσεις των φαρμάκων για το αγέννητο και το νεογέννητο παιδί. Επομένως η οποιαδήποτε χρήση κατά την εγκυμοσύνη μετά την 20 η εβδομάδα απαιτεί προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του κινδύνου- οφέλους και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μόνο εάν όλες οι άλλες επιλογές θεραπείας είτε δεν ενδείκνυνται ή έχουν αποδειχθεί μη αποτελεσματικές. Φάρμακα που είναι αναστολείς του συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 και επομένως μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις νιφεδιπίνης στο πλάσμα είναι π.χ: Αντιβιοτικά μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη) Αναστολείς της anti-hiv πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη) - 2 -
Αντιμυκητιασικές αζόλες (π.χ. κετοκοναζόλη) Αντικαταθλιπτικά νεφαδοζόνη και φλουοξετίνη Quinipristin / dalfropristin Βαλπροϊκό οξύ Σιμετιδίνη Μετά απο συγχορήγηση με αυτά τα φάρμακα, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται και εαν είναι απαραίτητο, μια μείωση στη δόση της νιφεδιπίνης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη. 2.4.2 Ηλικιωμένοι : Η φαρμακοκινητική για τα καψάκια Adalat είναι διαφορετική στους ηλικιωμένους, συνεπώς απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις συντήρησης νιφεδιπίνης συγκριτικά με νεότερους ασθενείς. 2.4.3 Κύηση : Η χρήση της νιφεδιπίνης πριν την 20 η εβδομάδα της κύησης αντενδείκνυται (βλ. επίσης Αντενδείξεις & Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση). 2.4.4 Γαλουχία : Η νιφεδιπίνη διαπερνά στο μητρικό γάλα. Επειδή δεν υπάρχει εμπειρία για πιθανές επιδράσεις σε νεογνά, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται, αν είναι απαραίτητη η θεραπεία με νιφεδιπίνη κατά τη διάρκειά του. 2.4.5 Παιδιά και έφηβοι Δε συνιστάται η χρήση των Adalat καψάκια σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθότι υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτούς τους πληθυσμούς. 2.4.6 Eπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Λόγω των διαφορετικών αντιδράσεων από άτομο σε άτομο μπορεί να επηρεαστεί η ικανότητα ενεργούς συμμετοχής στην οδική κυκλοφορία ή το χειρισμό μηχανημάτων. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, την αλλαγή σκευάσματος και λόγω συνέργειας με το οινόπνευμα. 2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα : βλ. κεφ.2.3 2.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση νιφεδιπίνης και άλλων φαρμάκων, που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μεγαλύτερη πτώση της πίεσης. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, όταν ταυτόχρονα με τη νιφεδιπίνη λαμβάνετε άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα. Επί ταυτόχρονης χορήγησης νιφεδιπίνης και β- αναστολέων ενδείκνυται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών, διότι μπορεί να εμφανισθεί εντονότερη υπόταση. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, όταν ταυτόχρονα με τη νιφεδιπίνη παίρνετε και άλλα φάρμακα όπως: Δακτυλίτιδα (διγοξίνη): ο ασθενής πρέπει να ελέγχεται για συμπτώματα δακτυλιδισμού προληπτικά, και εάν είναι απαραίτητο, η δόση της δακτυλίτιδας να μειωθεί λαμβάνοντας υπόψη τα επίπεδα δακτυλίτιδας του πλάσματος. Κινιδίνη: η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, όταν προστίθεται κινιδίνη σε υπάρχουσα θεραπεία με νιφεδιπίνη. Εάν κριθεί απαραίτητο, η δόση της νιφεδιπίνης θα πρέπει να μειωθεί Σιμετιδίνη: η σιμετιδίνη αυξάνει τα επίπεδα νιφεδιπίνης στο πλάσμα και μπορεί να ενισχύσει το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα Ριφαμπικίνη : ο συνδυασμός με νιφεδιπίνη αντενδείκνυται Quinipristin/ dalfopristin, σιζαπρίδη, φλουοξετίνη, indinavir, nelfinavir,αναστολείς της αντι HIV πρωτεάσης(π.χ. ritonavir), saquinavir, amprenavir, αντιμυκητιασικές αζόλες - 3 -
(π.χ.κετοκοναζόλη), ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, νεφαζοδόνη: κατά τη συγχορήγηση των φαρμάκων αυτών με νιφεδιπίνη, η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται και εάν είναι αναγκαίο μια μείωση της δόσης της νιφεδιπίνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Αντιβιοτικά μακρολίδια (π.χ.ερυθρομυκίνη): η δυνατότητα αύξησης των συγκεντρώσεων πλάσματος της νιφεδιπίνης κατά τη συγχορήγηση των δύο φαρμάκων δε μπορεί να αποκλεισθεί. Η αζιθομυκίνη αν και συγγενεύει δομικά στην τάξη των αντιβιοτικών μακρολιδίων στερείται της αναστολής του CYP 3A4. Tacrolimus: κατά τη συγχορήγηση των δυο φαρμάκων, οι συγκεντρώσεις πλάσματος του tacrolimus πρέπει να παρακολουθούνται και εάν κριθεί απαραίτητο η δόση του tacrolimus να μειωθεί. Βαλπροϊκό οξύ: μια αύξηση στα επίπεδα πλάσματος της νιφεδιπίνης και επομένως μια αύξηση της αποτελεσματικότητας δεν θα πρέπει να αποκλεισθεί. Υπόταση από νευρομυϊκό αποκλεισμό παρατηρήθηκε όταν η νιφεδιπίνη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με θειϊκό μαγνήσιο παρεντερικά. Η νιφεδιπίνη μπορεί να αυξήσει ψευδώς τις φασματοφωτομετρικές τιμές του βανιλυλοαμυγδαλικού οξέος στα ούρα. Ωστόσο οι μετρήσεις με HPLC δεν επηρεάζονται. Να μη λαμβάνεται νιφεδιπίνη ταυτόχρονα με grapefruit /χυμό grapefruit. Αντιεπιληπτικά φάρμακα που επάγουν το σύστημα του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 όπως η φαινυτοίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτόνη. Επιδράσεις της νιφεδιπίνης σε άλλα φάρμακα: Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση. Η νιφεδιπίνη μπορεί να αυξήσει την επίδραση της μείωσης της αρτηριακής πίεσης των συγχορηγούμενων αντιϋπερτασικών όπως τα: Διουρητικά β-αναστολείς Αναστολείς ΜΑΟ Ανταγωνιστές των υποδοχέων Αγγειοτενσίνης 1 (ΑΤ 1) Άλλοι ανταγωνιστές ασβεστίου α-αδρενεργικοί αποκλειστές Αναστολείς PDE 5 α-μεθυλντόπα 2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση. Δοσολογικό σχήμα Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από το γιατρό και να εξατομικεύεται ανάλογα με το βαθμό βαρύτητας της ασθένειας. Κατά προτίμηση η έναρξη της δοσολογίας να γίνεται με καψάκια Adalat 5mg: 1 καψάκιο Adalat 5mg, 3 φορές ημερησίως (3 x 5mg ημερησίως) Εαν το θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν είναι ικανοποιητικό μετά απο περίπου 2-3 ημέρες θεραπείας με καψάκια νιφεδιπίνης 5mg, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά περίπτωση 1 καψάκιο Adalat 10mg, 3φορές ημερησίως ( 3 x 10mg ημερησίως) - 4 -
Αν απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις, η ημερήσια δόση θα πρέπει να αυξηθεί ανάλογα, εως τη μέγιστη δόση των 60mg. Η δοσολογία πρέπει να αυξάνεται προοδευτικά ανάλογα με την κλινική εικόνα. Το Adalat λαμβάνεται ανεξάρτητα απο τα γεύματα, αμάσητο με λίγο υγρό. Ο χυμός γκρέιπφρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται. Ταυτόχρονη λήψη φαγητού επιβραδύνει, αλλά δε μειώνει την απορρόφηση. Σε εφάπαξ δόση 20mg (καψάκιο 5mg ή 10mg) το μεσοδιάστημα είναι περίπου 8 ώρες και δεν θα πρέπει να είναι μικρότερο των 2 ωρών. Σε ασθενείς που λαμβάνουν συνολική δόση 20mg μορφής άμεσης αποδέσμευσης όπως καψάκια νιφεδιπίνης 5mg ή 10mg θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα δόσεων τουλάχιστον 2 ωρών. Η θεραπεία με Adalat δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότομα αλλά σταδιακά. Τα καψάκια νιφεδιπίνης 5mg συνιστώνται κυρίως για τη θεραπεία ασθενών με ηπιότερες μορφές καρδιαγγειακής πάθησης, ιδιαίτερα δε, για ασθενείς, που ανεξάρτητα απο τη σοβαρότητα της πάθησής τους, ανταποκρίνονται ιδιαίτερα έντονα στη νιφεδιπίνη. Η τιτλοποίηση της δοσολογίας ενδείκνυται σε υπερτασικούς με σοβαρή καρδιαγγειακή πάθηση και σε ασθενείς μικρότερου σωματικού βάρους ή υπο ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, όπου είναι πιθανή η υπερβολική ανταπόκριση στη νιφεδιπίνη. Επιπλέον, οι ασθενείς στους οποίους δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απο νιφεδιπίνη καθιστούν μια ακριβέστερη ρύθμιση της δόσης απαραίτητη, θα πρέπει να σταθεροποιούνται κατα περίπτωση με καψάκια νιφεδιπίνης 5mg. Σε υπερτασική κρίση με ή χωρίς βλάβη οργάνων- στόχων προτείνεται η έναρξη με καψάκια νιφεδιπίνης 5mg. Η συνήθης δοσολογία είναι 10mg. Εαν το αποτέλεσμα δεν είναι ικανοποιητικό, ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης, χορηγούνται επιπλέον 5mg ή 10mg μετά απο τουλάχιστον 30 λεπτά. Σε περιπτώσεις όπου τα μεσοδιαστήματα είναι μικρότερα και η δόση μεγαλύτερη, μπορεί να προκληθεί επικίνδυνη υπόταση. Σε υπερτασική κρίση με βλάβη οργάνων, μπορεί να χορηγηθεί μετά την απο του στόματος δοσολογία, ενδοφλέβια έγχυση νιφεδιπίνης ή νιτρογλυκερίνης, κλονιδίνης ή υδραλαζίνης σαν επιπρόσθετη θεραπεία και ενδοφλέβιο νιτροπρωσικό νάτριο σαν τελικό στάδιο θεραπείας. Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να είναι απαραίτητη, σε σοβαρές περιπτώσεις, προσεκτική παρακολούθηση και μείωση της δόσης. Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Σύμφωνα με φαρμακοκινητικά στοιχεία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ( δείτε Φαρμακοκινητικές ιδιότητες ). 2.7 Υπερδοσολογία- Αντιμετώπιση Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα συμπτώματα: υπόταση (η οποία μπορεί να εκδηλωθεί σα ζάλη, αίσθημα για λιποθυμία, κόπωση, εφίδρωση και ταχυκαρδία), βραδυκαρδία, - 5 -
αντανακλαστική ταχυκαρδία, αύξηση του σακχάρου του αίματος, τάση προς έμετο, έντονη δύσπνοια ακόμη και απώλεια συνείδησης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας απαιτείται άμεση μεταφορά του ασθενή στο νοσοκομείο, όπου γίνεται η κατάλληλη αντιμετώπιση. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210 7793777 2.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες Όπως κάθε φάρμακο και η νιφεδιπίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Πολλές από αυτές έχουν σχέση με τη δράση της (αγγειοδιαστολή) και υποχωρούν αμέσως μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εντοπισθεί μόνο κατά τη διάρκεια παρακολούθησης αναφορών μετά την κυκλοφορία του ιδιοσκευάσματος και για τις οποίες η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί, κατηγοριοποιούνται ως μη γνωστές. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ακόλουθες: Κεφαλαλγία, οίδημα, αγγειοδιαστολή, δυσκοιλιότητα, αίσθημα ασθένειας. Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ακόλουθες: Αλλεργική αντίδραση, αλλεργικό οίδημα / αγγειοοίδημα (συμπερ.οιδήματος του λάρυγγα*), αντιδράσεις ανησυχίας, διαταραχές ύπνου, ίλιγγος, ημικρανία, ζάλη, τρόμος, οπτικές διαταραχές, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, υπόταση, συγκοπή, ρινορραγία, ρινική συμφόρηση, γαστρεντερικός και στομαχικός πόνος, ναυτία, δυσπεψία, μετεωρισμός, ξηρό στόμα, παροδική αύξηση στα ηπατικά ένζυμα, ερύθημα, μυϊκές κράμπες, πρήξιμο αρθρώσεων, πολυουρία, δυσουρία, στυτική δυσλειτουργία, ακαθόριστος πόνος, ρίγη Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ακόλουθες: Κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα, παραισθησία, δυσαισθησία, υπερπλασία ούλων. Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ακόλουθες: Ακκοκκιοκυταραιμία, λευκοπενία, αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, υπεργλυκαιμία, υπαισθησία, υπνηλία, πόνος στα μάτια, πόνος στο στήθος (στηθάγχη), δύσπνοια, έμετος, ανεπάρκεια του γαστροοισοφαγικού σφιγκτήρα, ίκτερος, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, φωτοευαισθησία, αλλεργική αντίδραση, ψηλαφητή πορφύρα, αρθραλγία, μυαλγία. Σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση με κακοήθη υπέρταση και υποογκαιμία μια σημαντική πτώση της πίεσης μπορεί να προκύψει ως αποτέλεσμα της αγγειοδιαστολής. Σε κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες (συνέχιση της θεραπείας, διακοπή, προσαρμογή της δοσολογίας, εργαστηριακό έλεγχο). Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284-6 -
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr 2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση Εάν έχετε παραλείψει μια δόση θα πρέπει να την αντικαταστήσετε το ταχύτερο δυνατό. Η επόμενη δόση θα πρέπει να είναι μετά από 8 ώρες. 2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Η νιφεδιπίνη είναι φωτοευαίσθητη. Για το λόγο αυτό, η άμεση έκθεση στο ηλιακό φώς πρέπει να αποφεύγεται. Τα καψάκια θα πρέπει να βγαίνουν από τη συσκευασία μόνο όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν. Φυλάσσετε το φάρμακο σε μέρος δροσερό και σε θερμοκρασία 25 0 C. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών : ΑΥΓΟΥΣΤΟΣ 2015-7 -
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. - Για να είναι απoτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. - Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. - Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. - Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει. -Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. - 8 -