Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16.10.2009 Βρυξέλλες, 16.10.2009 E(2009)8136 για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάµει του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου στο "Exforge HCT - αµλοδιπίνη βεσυλική / βαλσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη", ένα φάρµακο για ανθρώπινη χρήση (ΤΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΑΓΓΛΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΜΟΝΟ ΑΥΘΕΝΤΙΚΟ)
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16.10.2009 για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάµει του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου στο "Exforge HCT - αµλοδιπίνη βεσυλική / βαλσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη", ένα φάρµακο για ανθρώπινη χρήση (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη : τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων 1, και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 2, την αίτηση που υποβλήθηκε στις 24 ης Σεπτεµβρίου 2008 από την Novartis Europharm Limited, δυνάµει του άρθρου 4 παράγραφος 1, του κανονισµού (EK) αριθ. 726/2004, τη γνώµη/τις γνώµες του Eυρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων, που διατυπώθηκε στις 23 η Ιουλίου 2009 από την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση, Εκτιµώντας τα ακόλουθα: (1) Το φάρµακο "Exforge HCT - αµλοδιπίνη βεσυλική / βαλσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη" πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/EK του Eυρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 6ης Νοεµβρίου 2001, περί κοινοτικού κωδικός για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση 2. (2) Κατά συνέπεια πρέπει να επιτραπεί η κυκλοφορία του στην αγορά. (3) Τα µέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της µόνιµης επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση. ΕΞΕ ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που προβλέπεται στο άρθρο 3 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 χορηγείται για το φάρµακο "Exforge HCT - αµλοδιπίνη βεσυλική / βαλσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη", τα χαρακτηριστικά του οποίου συνοψίζονται στο 1 2 ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1. EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67. 2
παράρτηµα Ι της παρούσας απόφασης. Το "Exforge HCT - αµλοδιπίνη βεσυλική / βαλσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη" καταχωρείται στο κοινοτικό µητρώο φαρµάκων µε τον αριθµό EU/1/09/569/001 EU/1/09/569/002 EU/1/09/569/003 EU/1/09/569/004 EU/1/09/569/005 EU/1/09/569/006 EU/1/09/569/007 EU/1/09/569/008 EU/1/09/569/009 EU/1/09/569/010 EU/1/09/569/011 EU/1/09/569/012 EU/1/09/569/013 - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 98 x 1 - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 280 x 1 - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 280 x 1 (4 x 70) (πολλαπλή συσκευασία) - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 280 (20 x 3
EU/1/09/569/014 EU/1/09/569/015 EU/1/09/569/016 EU/1/09/569/017 EU/1/09/569/018 EU/1/09/569/019 EU/1/09/569/020 EU/1/09/569/021 EU/1/09/569/022 EU/1/09/569/023 EU/1/09/569/024 EU/1/09/569/025 EU/1/09/569/026 EU/1/09/569/027 EU/1/09/569/028 - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 98 x 1 - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 280 x 1 - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 280 x 1 (4 x 70) (πολλαπλή συσκευασία) - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 280 (20 x 4
EU/1/09/569/029 EU/1/09/569/030 EU/1/09/569/031 EU/1/09/569/032 EU/1/09/569/033 EU/1/09/569/034 EU/1/09/569/035 EU/1/09/569/036 EU/1/09/569/037 EU/1/09/569/038 EU/1/09/569/039 EU/1/09/569/040 EU/1/09/569/041 EU/1/09/569/042 EU/1/09/569/043 - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 98 x 1 - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 280 x 1 - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 280 x 1 (4 x 70) (πολλαπλή συσκευασία) - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 280 (20 x 5
EU/1/09/569/044 EU/1/09/569/045 EU/1/09/569/046 EU/1/09/569/047 EU/1/09/569/048 EU/1/09/569/049 EU/1/09/569/050 EU/1/09/569/051 EU/1/09/569/052 EU/1/09/569/053 EU/1/09/569/054 EU/1/09/569/055 EU/1/09/569/056 EU/1/09/569/057 - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 98 x 1 - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 280 x 1 - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 280 x 1 (4 x 70) (πολλαπλή συσκευασία) - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 280 (20 x - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 98 x 1 6
EU/1/09/569/058 EU/1/09/569/059 EU/1/09/569/060 - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 280 x 1 - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 280 x 1 (4 x 70) (πολλαπλή συσκευασία) - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (PVC/PVDC) - 280 (20 x Άρθρο 2 Η άδεια κυκλοφορίας του φαρµάκου που αναφέρεται στο άρθρο 1 υπόκειται στην τήρηση των όρων, ιδίως παρασκευής και εισαγωγής, ελέγχου και χορήγησης οι οποίοι καθορίζονται στο παράρτηµα ΙΙ. Άρθρο 3 Η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του φαρµάκου που αναφέρεται στο άρθρο 1 πρέπει να πληρούν τις προϋποθέσεις που παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ. Άρθρο 4 Η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια από την ηµεροµηνία κοινοποίησης της παρούσας απόφασης. Άρθρο 5 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στη Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom. Βρυξέλλες, 16.10.2009 Για την Επιτροπή Heinz ZOUREK Γενικός ιευθυντής 7