Το σύστημα Sofia S. pneumoniae FIA μπορεί να χρησιμοποιείται με τους αναλυτές Sofia ή Sofia 2.

ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ SOFIA ΚΑΙ SOFIA 2 Για διαγνωστική χρήση in vitro. ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Το διαγνωστικό σύστημα Sofia S. pneumoniae FIA χρησιμοποιεί ανοσοφθορισμό για την ποιοτική ανίχνευση αντιγόνων Streptococcus pneumoniae σε δείγματα ούρων από ασθενείς με πνευμονία και σε δείγματα εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) από ασθενείς με μηνιγγίτιδα. Τα αποτελέσματα της ανάλυσης πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποβοήθηση για τη διάγνωση πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας και πνευμονιοκοκκικής μηνιγγίτιδας. Πιθανό αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει τη λοίμωξη από Streptococcus pneumoniae. Τα αποτελέσματα της ανάλυσης πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με πληροφορίες που λαμβάνονται από την κλινική αξιολόγηση του ασθενούς καθώς και από άλλες διαγνωστικές διαδικασίες. Το σύστημα Sofia S. pneumoniae FIA μπορεί να χρησιμοποιείται με τους αναλυτές Sofia ή Sofia 2. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ O Streptococcus pneumoniae (πνευμονιόκοκκος, SPN) αποτελεί την κύρια αιτία πνευμονίας κοινότητας. 1,2 Ο SPN προκαλεί ευρύ φάσμα παθήσεων, από λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού ως διηθητική πνευμονιοκοκκική νόσο. Η λοίμωξη από SPN συσχετίζεται επίσης με υψηλή θνησιμότητα. Εκτιμάται πως 1,6 εκατομμύρια άνθρωποι πεθαίνουν παγκοσμίως κάθε χρόνο από πνευμονιοκοκκικές νόσους και περίπου 1 εκατομμύριο από αυτούς τους θανάτους αφορούν παιδιά ηλικίας μικρότερης των πέντε ετών.³ Ο πνευμονιόκοκκος επίσης ευθύνεται για πάνω από το 50% όλων των περιπτώσεων βακτηριακής μηνιγγίτιδας στις ΗΠΑ. 4 Η βακτηριακή μηνιγγίτιδα είναι μεταδοτική και συνήθως σοβαρή, και οδηγεί σε επιπλοκές όπως εγκεφαλική βλάβη, απώλεια ακοής ή μαθησιακές δυσκολίες. Η θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας με αντιβίωση μπορεί να είναι αποτελεσματική και πρέπει να ξεκινάει το ταχύτερο δυνατό. Η κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή για τα πιο κοινά είδη βακτηριακής μηνιγγίτιδας κανονικά μειώνει τον κίνδυνο θανάτου από μηνιγγίτιδα. 5 ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ Το διαγνωστικό σύστημα Sofia S. pneumoniae FIA είναι μια δοκιμή πλευρικής ροής βασισμένη στον ανοσοφθορισμό, για χρήση με τους αναλυτές Sofia ή Sofia 2. Η δοκιμή χρησιμοποιεί κεκαθαρμένα πολυκλωνικά αντισώματα κονίκλου εξειδικευμένα ως προς τα αντιγόνα πολυσακχαρίτη κυτταρικού τοιχώματος (CWPS) Streptococcus pneumoniae, τύποι 1 και 2, για τη σύλληψη και ανίχνευση αντιγόνων CWPS. Τα αντιγόνα CWPS επιλέχθηκαν για να διασφαλιστεί ευρεία ειδικότητα σε όλους τους ορότυπους Streptococcus pneumoniae. Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 1 από 26

Για την πραγματοποίηση της ανάλυσης, δείγμα ούρων ή εγκεφαλονωτιαίου υγρού συλλέγεται και χορηγείται στην κοιλότητα δείγματος της κασέτας δοκιμής. Η κασέτα δοκιμής τοποθετείται εντός του αναλυτή Sofia ή Sofia 2 για χρόνο αντίδρασης που καθορίζεται αυτομάτως (κατάσταση λειτουργίας WALK AWAY) ή τοποθετείται σε έναν πάγκο για προεπώαση προτού η κασέτα εισαχθεί στον αναλυτή Sofia ή Sofia 2 (κατάσταση λειτουργίας READ NOW) Ο αναλυτής Sofia ή Sofia 2 σαρώνει τη δοκιμαστική ταινία και αναλύει το φθορίζον σήμα με χρήση εξειδικευμένων αλγορίθμων. Εν συνεχεία, τα αποτελέσματα της ανάλυσης (Θετικό, Αρνητικό ή Μη Έγκυρο) εμφανίζονται στην οθόνη του αναλυτή Sofia ή Sofia 2. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ Κιτ 25 αναλύσεων: Κασέτες δοκιμής, ξεχωριστά συσκευασμένες (25): Πολυκλωνικό αντίσωμα Streptococcus pneumoniae κονίκλου Μικρές, διαφανείς πιπέτες σταθερού όγκου 120 μl (25) Θετικό δείγμα ελέγχου Streptococcus pneumoniae (1): Το δείγμα ελέγχου περιέχει ρυθμιστικό διάλυμα με μη λοιμογόνα αντιγόνα Streptococcus pneumoniae Αρνητικό δείγμα ελέγχου (1): Το δείγμα ελέγχου περιέχει ρυθμιστικό διάλυμα και αντιγόνα Streptococcus C Ένθετο συσκευασίας (1) Συνοπτικές οδηγίες αναφοράς (1) Κάρτα Ποιοτικού Ελέγχου (στο κουτί του κιτ) Χαρτί εκτυπωτή (1) ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΚΙΤ Αναλυτής Sofia ή Sofia 2 Κασέτα βαθμονόμησης (προσφέρεται με το πακέτο εγκατάστασης του αναλυτή Sofia ή Sofia 2). Χρονόμετρο ή ρολόι για χρήση στην κατάσταση λειτουργίας READ NOW Περιέκτης δείγματος ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Για διαγνωστική χρήση in vitro. Μη χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα του κιτ μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό της συσκευασίας. Λαμβάνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη συλλογή, τον χειρισμό, τη φύλαξη και την απόρριψη των δειγμάτων από ασθενείς και των χρησιμοποιημένων περιεχομένων του κιτ. 6 Συνιστάται η χρήση γαντιών νιτριλίου ή λάτεξ κατά τον χειρισμό δειγμάτων από ασθενείς. 6 Μην επαναχρησιμοποιείτε χρησιμοποιημένες κασέτες δοκιμής ή πιπέτες σταθερού όγκου. Ο χρήστης δεν πρέπει να ανοίγει την αλουμινένια συσκευασία της κασέτας δοκιμής, εκθέτοντάς την σε συνθήκες περιβάλλοντος έως ότου η κασέτα δοκιμής είναι έτοιμη για άμεση χρήση. Απορρίψτε και μη χρησιμοποιήσετε τυχόν κασέτες δοκιμής ή υλικά που έχουν υποστεί φθορές. Για τη λήψη αξιόπιστων αποτελεσμάτων, πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες του Ένθετου Συσκευασίας. Η κασέτα βαθμονόμησης πρέπει να φυλάσσεται στην παρεχόμενη συσκευασία αλουμινίου, σφραγισμένη, μεταξύ των χρήσεων. Η ανεπαρκής ή ακατάλληλη συλλογή, φύλαξη και μεταφορά των δειγμάτων ενδέχεται να οδηγήσει σε λανθασμένα αποτελέσματα ανάλυσης. Οι διαδικασίες συλλογής και χειρισμού απαιτούν ειδική εκπαίδευση και καθοδήγηση. Μη σημειώνετε πάνω στον γραμμικό κώδικα της κασέτας δοκιμής. Χρησιμοποιείται από τους αναλυτές Sofia ή Sofia 2 για την ταυτοποίηση της πραγματοποιούμενης δοκιμής. Μην επιχειρήσετε να σαρώσετε μια κασέτα δοκιμής περισσότερες από μία φορές. Ο γραμμικός κώδικας πάνω στην κασέτα δοκιμής περιέχει ένα μοναδικό αναγνωριστικό στοιχείο που δεν Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 2 από 26

επιτρέπει στον αναλυτή Sofia ή Sofia 2 να αναγνώσει εκ νέου μια κασέτα που έχει ήδη σαρωθεί. Θα εμφανιστεί ένα μήνυμα λάθους αν η κασέτα δοκιμής σαρωθεί περισσότερες από μία φορές. Επειδή το αντιδραστήριο ανίχνευσης είναι φθορίζουσα ουσία, στη δοκιμαστική ταινία δεν θα σχηματιστούν ορατά αποτελέσματα. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο αναλυτής Sofia ή Sofia 2 για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Η δοκιμή πρέπει να πραγματοποιείται σε χώρο που αερίζεται επαρκώς. Απορρίψτε τα δοχεία και τα μη χρησιμοποιημένα περιεχόμενα σύμφωνα με όλες τις οικείες ρυθμιστικές απαιτήσεις. Φοράτε πάντα τον κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό, γάντια και προστατευτικά ματιών/προσώπου όταν χειρίζεστε τα περιεχόμενα του κιτ. Πλένετε καλά τα χέρια σας μετά τον χειρισμό. Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα σύμβολα κινδύνου, την ασφάλεια, τον χειρισμό και την απόρριψη των περιεχομένων του κιτ, συμβουλευτείτε το Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας (SDS) στον ιστότοπο quidel.com. ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΙΤ Φυλάξτε το κιτ σε θερμοκρασία δωματίου, 15 C-30 C, και αποφύγετε την απευθείας έκθεση στον ήλιο. Τα περιεχόμενα του κιτ παραμένουν σταθερά ως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία. Μην καταψύχετε. ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ Υπάρχουν τρεις τύποι Ποιοτικού Ελέγχου για τους αναλυτές Sofia ή Sofia 2 και τις κασέτες δοκιμής: η διαδικασία ελέγχου βαθμονόμησης, τα ενσωματωμένα χαρακτηριστικά ελέγχου διαδικασίας και οι εξωτερικοί έλεγχοι. Διαδικασία ελέγχου βαθμονόμησης για τον αναλυτή Sofia Η διαδικασία ελέγχου βαθμονόμησης αποτελεί απαιτούμενη λειτουργία που ελέγχει το οπτικό και υπολογιστικό σύστημα του αναλυτή Sofia με χρήση ειδικής κασέτας βαθμονόμησης. Η κασέτα βαθμονόμησης αποστέλλεται μαζί με το πακέτο εγκατάστασης του αναλυτή Sofia. Σημαντικό: Βεβαιωθείτε ότι η κασέτα βαθμονόμησης φυλάσσεται στην ειδική παρεχόμενη συσκευασία μεταξύ των χρήσεων, ώστε να προστατεύεται από την έκθεση στο φως. 1. Για να ελέγξετε τη βαθμονόμηση του αναλυτή Sofia, επιλέξτε Calibration από το κεντρικό μενού (Main Menu). Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 3 από 26

2. Ακολουθώντας τις οδηγίες, τοποθετήστε την κασέτα βαθμονόμησης στον αναλυτή Sofia και κλείστε τη συρταρωτή υποδοχή. Ο αναλυτής Sofia εκτελεί αυτόματα τον έλεγχο βαθμονόμησης, χωρίς περαιτέρω παρέμβαση του χρήστη. Ο αναλυτής Sofia σας ειδοποιεί όταν ολοκληρωθεί ο έλεγχος βαθμονόμησης. Επιλέξτε ΟΚ για να επιστρέψετε στο κεντρικό μενού (Main Menu). ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αν ο έλεγχος βαθμονόμησης δεν είναι επιτυχής, ειδοποιήστε τον Υπεύθυνο και το Τμήμα Τεχνικής Υποστήριξης της Quidel για βοήθεια, Δεύτερα ως Παρασκευή, 7:00 με 17:00 (ώρα Ειρηνικού), στα τηλέφωνα 800.874.1517 (στις ΗΠΑ) και (+1) 858.552.1100 (εκτός ΗΠΑ), FAX: (+1) 858.455.4960; customerservice@quidel.com Εξυπηρέτηση Πελατών (Customer Service), technicalsupport@quidel.com Τεχνική Υποστήριξη (Technical Support). Εναλλακτικά. Εναλλακτικά, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο. Διαδικασία ελέγχου βαθμονόμησης για τον αναλυτή Sofia 2 Η διαδικασία ελέγχου βαθμονόμησης πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 30 ημέρες. Ο αναλυτής Sofia 2 μπορεί να ρυθμιστεί ώστε να υπενθυμίζει στον χρήστη να πραγματοποιεί τη διαδικασία ελέγχου βαθμονόμησης. Ο έλεγχος βαθμονόμησης αποτελεί απαιτούμενη λειτουργία που ελέγχει το οπτικό και υπολογιστικό σύστημα του αναλυτή Sofia 2 με χρήση ειδικής κασέτας βαθμονόμησης. Η κασέτα βαθμονόμησης προσφέρεται μαζί με τον αναλυτή Sofia 2. Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Χρήστη του αναλυτή Sofia 2 για λεπτομέρειες σχετικά με τη διαδικασία ελέγχου βαθμονόμησης. Σημαντικό: Βεβαιωθείτε ότι η κασέτα βαθμονόμησης φυλάσσεται στην ειδική παρεχόμενη συσκευασία μεταξύ των χρήσεων, ώστε να προστατεύεται από την έκθεση στο φως. 1. Για να ελέγξετε τη βαθμονόμηση του αναλυτή Sofia 2, επιλέξτε Run Calibration από το κεντρικό μενού (Main Menu). 2. Ακολουθώντας τις οδηγίες, τοποθετήστε την κασέτα βαθμονόμησης στον αναλυτή Sofia 2 και κλείστε τη συρταρωτή υποδοχή. Ο αναλυτής Sofia 2 εκτελεί αυτόματα τον έλεγχο βαθμονόμησης, εντός ενός λεπτού, χωρίς περαιτέρω παρέμβαση του χρήστη. Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 4 από 26

Ο αναλυτής Sofia 2 σας ειδοποιεί όταν ολοκληρωθεί ο έλεγχος βαθμονόμησης. Επιλέξτε επιστρέψετε στην οθόνη πραγματοποίησης της δοκιμής (Run Test). για να ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αν ο έλεγχος βαθμονόμησης δεν είναι επιτυχής, ειδοποιήστε τον Υπεύθυνο ή επικοινωνήστε με το Τμήμα Τεχνικής Υποστήριξης της Qudel για βοήθεια, Δεύτερα ως Παρασκευή, 7:00 με 17:00 (ώρα Ειρηνικού), στα τηλέφωνα 800.874.1517 (στις ΗΠΑ) και (+1) 858.552.1100 (εκτός ΗΠΑ), FAX: (+1) 858.455.4960; customerservice@quidel.com Εξυπηρέτηση Πελατών (Customer Service), technicalsupport@quidel.com Τεχνική Υποστήριξη (Technical Support). Εναλλακτικά, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο. Ενσωματωμένοι έλεγχοι διαδικασίας Το διαγνωστικό σύστημα Sofia S. pneumoniae FIA περιλαμβάνει το χαρακτηριστικό του ενσωματωμένου ελέγχου διαδικασίας. Κάθε φορά που πραγματοποιείται μια δοκιμή, η περιοχή ελέγχου διαδικασίας σαρώνεται από τον αναλυτή Sofia ή Sofia 2 και το αποτέλεσμα εμφανίζεται στην οθόνη του αναλυτή. Για τον καθημερινό έλεγχο, ο κατασκευαστής συστήνει την καταγραφή των αποτελεσμάτων αυτών των ενσωματωμένων ελέγχων διαδικασίας για το πρώτο δείγμα που αναλύεται κάθε ημέρα. Αυτή η καταγραφή καταχωρείται αυτόματα στον αναλυτή Sofia ή Sofia 2 με κάθε αποτέλεσμα ανάλυσης. Ένα έγκυρο αποτέλεσμα από τους ελέγχους της διαδικασίας καταδεικνύει ότι η δοκιμή εξελίχθηκε σωστά και η λειτουργική ακεραιότητα της κασέτας δοκιμής διατηρήθηκε. Ο έλεγχος διαδικασίας ερμηνεύεται από τον αναλυτή Sofia ή Sofia 2 μετά την πάροδο 10 λεπτών από την εισαγωγή της κασέτας δοκιμής. Αν η δοκιμή δεν εξελίσσεται σωστά, ο αναλυτής Sofia ή Sofia 2 θα δώσει μη έγκυρο αποτέλεσμα. Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, εξετάστε ξανά τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με νέο δείγμα ασθενούς και νέα κασέτα δοκιμής. Για παράδειγμα: Η οθόνη του αναλυτή Sofia εμφανίζει μη έγκυρο αποτέλεσμα. Για παράδειγμα: Η οθόνη του αναλυτή Sofia 2 εμφανίζει μη έγκυρο έλ Εξωτερικός Ποιοτικός Έλεγχος Εξωτερικοί έλεγχοι χρησιμοποιούνται για να εξακριβωθεί αν τα αντιδραστήρια και η διαδικασία ανάλυσης λειτουργούν σωστά. Η Quidel συστήνει την πραγματοποίηση Θετικών και Αρνητικών Εξωτερικών Ελέγχων: Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 5 από 26

Μία φορά για κάθε νέο, μη εκπαιδευμένο χειριστή. Μία φορά για κάθε νέα αποστολή κιτ, με την προϋπόθεση να πραγματοποιείται έλεγχος κάθε παρτίδας που περιλαμβάνεται στην αποστολή. Όπως επιπροσθέτως κρίνεται απαραίτητο βάσει των εσωτερικών σας διαδικασιών ποιοτικού ελέγχου, και σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς ή τις σχετικές απαιτήσεις πιστοποίησης. Για πληροφορίες σχετικά με τη λήψη επιπλέον δειγμάτων εξωτερικού ελέγχου, επικοινωνήστε με το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών της Quidel (Customer Support Services) στα τηλέφωνα 800.874.1517 (στις ΗΠΑ) ή (+1) 858.552.1100 (εκτός ΗΠΑ). Εναλλακτικά, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο. Για να πραγματοποιήσετε εξωτερικούς ελέγχους, ακολουθήστε τις οδηγίες στο Ένθετο Συσκευασίας (όπως ακολούθως) ή στο Εγχειρίδιο Χρήστη του αναλυτή Sofia ή Sofia 2. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΟΙΟΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ 1. Από το κεντρικό μενού, επιλέξτε Run QC. 2. Ακολουθώντας τις οδηγίες στην οθόνη, σαρώστε την κάρτα ποιοτικού ελέγχου, που βρίσκεται στη συσκευασία του κιτ (QC Card). 3. Ο αναλυτής Sofia ή Sofia 2 θα ζητήσει από τον χρήστη να επιλέξει την επιθυμητή κατάσταση λειτουργίας (WALK AWAY ή READ NOW) και στη συνέχεια να πραγματοποιήσει τους εξωτερικούς ελέγχους. 4. Ακολουθήστε την παρακάτω διαδικασία για να πραγματοποιήσετε τη δοκιμή όλων των δειγμάτων ελέγχου. Το θετικό δείγμα ελέγχου πρέπει να δοκιμάζεται πρώτα και εν συνεχεία το αρνητικό δείγμα ελέγχου. a. Ετοιμάστε μια κασέτα θετικού ελέγχου προσθέτοντας 3 σταγόνες από το θετικό δείγμα ελέγχου στην κοιλότητα δείγματος της κασέτας δοκιμής. Στη συνέχεια ακολουθήστε τις οδηγίες στην οθόνη του αναλυτή Sofia ή Sofia 2 για ολοκληρωθεί η αντίδραση και η ανάλυση της κασέτας θετικού ελέγχου. b. Ετοιμάστε μια κασέτα αρνητικού ελέγχου προσθέτοντας 3 σταγόνες από το αρνητικό δείγμα ελέγχου στην κοιλότητα δείγματος της κασέτας δοκιμής. Στη συνέχεια ακολουθήστε τις οδηγίες στην οθόνη του αναλυτή Sofia ή Sofia 2 για να ολοκληρωθεί η αντίδραση και η ανάλυση της κασέτας αρνητικού ελέγχου. 5. Μετά την πραγματοποίηση τόσο του θετικού όσο και του αρνητικού ελέγχου, τα αποτελέσματα θα εμφανίζονται ως Επιτυχία ή Αποτυχία (Passed/Failed) στον αναλυτή Sofia και ως ή στον αναλυτή Sofia 2. Μην πραγματοποιείτε αναλύσεις σε δείγματα ασθενών και μην προωθείτε τα αποτελέσματα των αναλύσεων σε περίπτωση αποτυχίας ενός ποιοτικού ελέγχου. Αν αποτύχουν και ο θετικός και ο αρνητικός έλεγχος, επαναλάβετε για δεύτερη φορά τη δοκιμή, με νέα θετικά και αρνητικά δείγματα ελέγχου. Αν αποτύχει μόνο ο ένας έλεγχος, ο χρήστης έχει την επιλογή να επαναλάβει και τον θετικό και τον αρνητικό έλεγχο ή να επαναλάβει μόνο τον έλεγχο που απέτυχε. Ο χρήστης μπορεί να επιλέξει Skip στην οθόνη του αναλυτή Sofia ή στην οθόνη του αναλυτή Sofia 2, για να αγνοήσει τον έλεγχο που ολοκληρώθηκε επιτυχώς. Στα αποτελέσματα του ποιοτικού ελέγχου η δοκιμή που αγνοήθηκε θα εμφανίζεται ως «άγνωστο» στον αναλυτή Sofia ή στον αναλυτή Sofia 2. Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 6 από 26

Επαναλάβετε τη δοκιμή ή επικοινωνήστε με το Τμήμα Τεχνικής Υποστήριξης της Quidel στα τηλέφωνα 800.874.1517 (στις ΗΠΑ) ή (+1) 858.552.1100 (εκτός ΗΠΑ). ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ ΟΥΡΩΝ Τα δείγματα ούρων πρέπει να συλλέγονται σε τυποποιημένους ουροσυλλέκτες. Βορικό οξύ μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συντηρητικό. Στην περίπτωση που δεν είναι δυνατό να αναλυθούν τα δείγματα σε σύντομα χρόνο μετά τη συλλογή, πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου (15 C-30 C) και να αναλύονται εντός 24 ωρών από τη συλλογή τους. Εναλλακτικά, τα δείγματα μπορούν να ψυχθούν στους 2 C-8 C ή να καταψυχθούν στους -20 C και να αναλυθούν έως και 15 ημέρες αργότερα. Βεβαιωθείτε ότι τα κατεψυγμένα δείγματα έχουν αποψυχθεί πλήρως πριν από τη δοκιμή. ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ ΕΓΚΕΦΑΛΟΝΩΤΙΑΙΟΥ ΥΓΡΟΥ Τα δείγματα ούρων πρέπει να συλλέγονται σε τυποποιημένoυς περιέκτες δείγματος. Στην περίπτωση που δεν είναι δυνατό να αναλυθούν τα δείγματα σε σύντομα χρόνο μετά τη συλλογή, πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου (15 C-30 C) και να αναλύονται εντός 24 ωρών από τη συλλογή τους. Εναλλακτικά, τα δείγματα μπορούν να ψυχθούν στους 2 C-8 C και να αναλυθούν έως και 7 ημέρες αργότερα. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣ (ΟΥΡΑ ΚΑΙ ΕΓΚΕΦΑΛΟΝΩΤΙΑΙΟ ΥΓΡΟ) Προφυλάξεις ΜΗΝ ΑΝΟΙΓΕΤΕ την αλουμινένια συσκευασία που περιέχει την κασέτα δοκιμής μέχρι να είστε έτοιμοι να αναλύσετε το δείγμα. Τοποθετήστε την κασέτα δοκιμής σε καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. Όλα τα δείγματα πρέπει να βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου προτού ξεκινήσει η ανάλυση. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης σε κάθε περιεχόμενη συσκευασία και στην εξωτερική συσκευασία πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε κανένα υλικό δοκιμής μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης του. 1. Επιβεβαιώστε ότι ο αναλυτής Sofia ή Sofia 2 είναι ρυθμισμένος στην επιθυμητή κατάσταση λειτουργίας: WALK AWAY ή READ NOW. Ανατρέξτε στην ενότητα «Χρήση του αναλυτή Sofia και Sofia 2» για περισσότερες πληροφορίες. 2. Γεμίστε την παρεχόμενη μικρή, διαφανή πιπέτα σταθερού όγκου 120 μl με το δείγμα ούρων του ασθενούς. Για να γεμίσετε την πιπέτα σταθερού όγκου με το δείγμα του ασθενούς: a) Πιέστε σταθερά τη φούσκα στο πάνω μέρος. b) Διατηρώντας την πίεση, βυθίστε τη μύτη της πιπέτας στο δείγμα. c) Κρατώντας τη μύτη της πιπέτας μέσα στο δείγμα, απελευθερώστε τη φούσκα για να γεμίσει η πιπέτα. Ούρα ENY Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 7 από 26

3. Πιέστε σταθερά τη φούσκα για να αδειάσετε το περιεχόμενο της πιπέτας σταθερού όγκου στην κοιλότητα δείγματος της κασέτας δοκιμής. Το επιπλέον υγρό στη φούσκα υπερχείλισης δεν αποτελεί πρόβλημα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η πιπέτα σταθερού όγκου είναι σχεδιασμένη για να συλλέγει και να χορηγεί τη σωστή ποσότητα υγρού δείγματος. Απορρίψτε την πιπέτα στα απόβλητα βιολογικού κινδύνου. 4. Προχωρήστε στην επόμενη ενότητα, «Χρήση του αναλυτή Sofia και Sofia 2» για να ολοκληρώσετε τη δοκιμή. ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ SOFIA ΚΑΙ SOFIA 2 Κατάσταση λειτουργίας WALK AWAY/READ NOW Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Χρήστη του αναλυτή Sofia ή Sofia 2 σχετικά με τις οδηγίες λειτουργίας. Οι αναλυτές Sofia και Sofia 2 μπορούν να ρυθμιστούν σε δύο καταστάσεις λειτουργίας (WALK AWAY και READ NOW). Οι διαδικασίες για κάθε κατάσταση λειτουργίας περιγράφονται ακολούθως. Κατάσταση λειτουργίας WALK AWAY Στην κατάσταση λειτουργίας WALK AWAY, ο χρήστης εισάγει αμέσως την κασέτα δοκιμής στον αναλυτή Sofia ή Sofia 2. Εν συνεχεία, ο χρήστης επιστρέφει έπειτα από 10 λεπτά για να πάρει το αποτέλεσμα της ανάλυσης. Σε αυτή την κατάσταση λειτουργίας, ο αναλυτής Sofia ή Sofia 2 θα κρατήσει αυτόματα τον χρόνο αντίδρασης της δοκιμής προτού σαρώσει και εμφανίσει το αποτέλεσμα. Κατάσταση λειτουργίας READ NOW Αφήστε να περάσουν τα αναγκαία 10 λεπτά για να ολοκληρωθεί η αντίδραση ΠΡΙΝ από την τοποθέτηση της κασέτας δοκιμής στον αναλυτή Sofia ή Sofia 2. Ο χρήστης πρέπει πρώτα να τοποθετήσει την κασέτα δοκιμής σε έναν πάγκο για 10 λεπτά (έξω από τον αναλυτή Sofia ή Sofia 2) και να κρατήσει ο ίδιος τον χρόνο αντίδρασης. Στη συνέχεια, ο χρήστης εισάγει την κασέτα δοκιμής στον αναλυτή Sofia ή Sofia 2. Στην κατάσταση λειτουργίας READ NOW, ο αναλυτής Sofia ή Sofia 2 σαρώνει και εμφανίζει το αποτέλεσμα εντός ενός λεπτού. Σημείωση: Τα αποτελέσματα παραμένουν σταθερά για ακόμα 10 λεπτά μετά τον συνιστώμενο χρόνο αντίδρασης των 10 λεπτών. Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 8 από 26

ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΗ ΔΟΚΙΜΗΣ ΜΕ ΤΟΝ ΑΝΑΛΥΤΗ SOFIA (RUN TEST) 1. Εισαγάγετε την ταυτότητα χρήστη (User ID) χρησιμοποιώντας τον γραμμικό κωδικό ή πληκτρολογώντας τα δεδομένα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αν εκ παραδρομής σαρώσετε λανθασμένο γραμμικό κωδικό, χρησιμοποιήστε τα πλήκτρα με τα βέλη στο πληκτρολόγιο του αναλυτή Sofia για να επιλέξετε ξανά το πεδίο. Εν συνεχεία απλώς σαρώστε ξανά τον σωστό γραμμικό κωδικό και ο προηγούμενος κωδικός θα αντικατασταθεί από τον σωστό. 2. Εισαγάγετε την ταυτότητα του ασθενούς (Patient ID) ή τον αριθμό παραγγελίας (Order #) χρησιμοποιώντας τον γραμμικό κωδικό ή πληκτρολογώντας τα δεδομένα. 3. Πατήστε το Start Test και η συρταρωτή υποδοχή του αναλυτή Sofia θα ανοίξει αυτόματα. Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 9 από 26

4. Επιβεβαιώστε ότι έχει επιλεγεί η σωστή κατάσταση λειτουργίας, WALK AWAY ή READ NOW. Τοποθετήστε την κασέτα δοκιμής που έχετε προετοιμάσει στη συρταρωτή υποδοχή του αναλυτή Sofia και κλείστε απαλά την υποδοχή. 5. Ο αναλυτής Sofia θα ξεκινήσει αυτόματα και θα εμφανίζει πληροφορίες για την εξέλιξη της ανάλυσης. Στην κατάσταση λειτουργίας WALK AWAY, τα αποτελέσματα της ανάλυσης θα εμφανιστούν στην οθόνη εντός 10 λεπτών. Στην κατάσταση λειτουργίας READ NOW, τα αποτελέσματα της ανάλυσης θα εμφανιστούν στην οθόνη εντός 1 λεπτού. Ανατρέξτε στην ενότητα «Ερμηνεία αποτελεσμάτων». Για παράδειγμα: Η οθόνη δείχνει ότι η ανάλυση σε κατάσταση λειτουργίας WALK AWAY έχει ακόμα 9 λεπτά και 44 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί. Ο αναλυτής Sofia θα διαβάσει και θα εμφανίσει τα αποτελέσματα έπειτα από 10 λεπτά. ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ SOFIA Όταν ολοκληρωθεί η ανάλυση, τα αποτελέσματα εμφανίζονται στην οθόνη του αναλυτή Sofia. Τα αποτελέσματα τυπώνονται αυτόματα στον ενσωματωμένο εκτυπωτή, εφόσον επιλεγεί αυτή η δυνατότητα. Οι γραμμές δοκιμής, που είναι φθορίζουσες, δεν είναι ορατές δια γυμνού οφθαλμού. Η οθόνη του αναλυτή Sofia εμφανίζει τα αποτελέσματα των ελέγχων διαδικασίας ως «έγκυρα» ή «μη έγκυρα» (valid/invalid) και παρέχει θετικό ή αρνητικό αποτέλεσμα για την ανίχνευση Streptococcus pneumoniae. Αν το αποτέλεσμα των ελέγχων διαδικασίας είναι «μη έγκυρο», επαναλάβετε τη δοκιμή για το δείγμα του ασθενούς χρησιμοποιώντας νέα κασέτα δοκιμής. Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 10 από 26

Θετικά αποτελέσματα: Για παράδειγμα: Στην οθόνη εμφανίζεται έγκυρο θετικό αποτέλεσμα για την ύπαρξη Streptococcus pneumoniae. Αρνητικά αποτελέσματα: Για παράδειγμα: Στην οθόνη εμφανίζεται έγκυρο αρνητικό αποτέλεσμα για την ύπαρξη Streptococcus pneumoniae. Μη έγκυρα αποτελέσματα: Για παράδειγμα: Στην οθόνη εμφανίζεται μη έγκυρο αποτέλεσμα. Μη έγκυρα αποτελέσματα: Αν η δοκιμή δεν είναι έγκυρη, θα πρέπει να επαναληφθεί με νέο δείγμα του ασθενούς και νέα κασέτα δοκιμής. Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 11 από 26

ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΗ ΔΟΚΙΜΗΣ ΜΕ ΤΟΝ ΑΝΑΛΥΤΗ SOFIA 2 (RUN TEST) 1. Εισαγάγετε την ταυτότητα χρήστη (User ID) χρησιμοποιώντας τον γραμμικό κωδικό ή πληκτρολογώντας τα δεδομένα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αν εκ παραδρομής σαρώσετε λανθασμένο γραμμικό κωδικό, επιλέξτε ξανά το πεδίο. Εν συνεχεία απλώς σαρώστε ξανά τον σωστό γραμμικό κωδικό, και ο προηγούμενος κωδικός θα αντικατασταθεί από τον σωστό. 2. Εισαγάγετε την ταυτότητα του ασθενούς (Patient ID) και τον αριθμό παραγγελίας (Order #) χρησιμοποιώντας τον γραμμικό κωδικό ή πληκτρολογώντας τα δεδομένα. 3. Επιβεβαιώστε ότι έχει επιλεγεί η σωστή κατάσταση λειτουργίας, WALK AWAY ή READ NOW. Πατήστε και ανοίξτε τη συρταρωτή υποδοχή του αναλυτή Sofia 2. Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 12 από 26

4. Τοποθετήστε την κασέτα δοκιμής που έχετε προετοιμάσει στη συρταρωτή υποδοχή του αναλυτή Sofia 2 και κλείστε απαλά την υποδοχή. 5. Ο αναλυτής Sofia 2 θα ξεκινήσει αυτόματα και θα εμφανίζει πληροφορίες για την εξέλιξη της ανάλυσης, όπως φαίνεται στο ακόλουθο παράδειγμα. Στην κατάσταση λειτουργίας WALK AWAY, τα αποτελέσματα της ανάλυσης θα εμφανιστούν στην οθόνη εντός 10 λεπτών. Στην κατάσταση λειτουργίας READ NOW, τα αποτελέσματα της ανάλυσης θα εμφανιστούν στην οθόνη εντός 1 λεπτού. Ανατρέξτε στην ενότητα «Ερμηνεία αποτελεσμάτων». Για παράδειγμα: Η οθόνη δείχνει ότι η ανάλυση σε κατάσταση λειτουργίας WALK AWAY έχει ακόμα 7 λεπτά και 34 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί. Ο αναλυτής Sofia 2 θα διαβάσει και θα εμφανίσει τα αποτελέσματα έπειτα από 10 λεπτά. Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 13 από 26

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ SOFIA 2 Όταν ολοκληρωθεί η ανάλυση, τα αποτελέσματα εμφανίζονται στην οθόνη του αναλυτή Sofia 2. Οι γραμμές δοκιμής, που είναι φθορίζουσες, δεν είναι ορατές δια γυμνού οφθαλμού. Στην οθόνη του αναλυτή Sofia 2 εμφανίζονται τα αποτελέσματα των ελέγχων διαδικασίας ως ή και παρουσιάζεται ή αποτέλεσμα για την ανίχνευση Streptococcus pneumoniae. Αν τα αποτελέσματα των ελέγχων διαδικασίας είναι, επαναλάβετε τη δοκιμή για το δείγμα του ασθενούς χρησιμοποιώντας νέα κασέτα δοκιμής. Θετικά αποτελέσματα: Για παράδειγμα: Στην οθόνη εμφανίζεται έγκυρο θετικό αποτέλεσμα για την ύπαρξη Streptococcus pneumoniae. Αρνητικά αποτελέσματα: Για παράδειγμα: Στην οθόνη εμφανίζεται έγκυρο αρνητικό αποτέλεσμα για την ύπαρξη Streptococcus pneumoniae. Μη έγκυρα αποτελέσματα: Στην οθόνη εμφανίζεται μη έγκυρο αποτέλεσμα. Αν η δοκιμή δεν είναι έγκυρη, θα πρέπει να την επαναλάβετε ξεκινώντας από το Βήμα 1 και χρησιμοποιώντας νέα κασέτα δοκιμής. Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 14 από 26

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Αν δεν ακολουθηθεί πιστά η διαδικασία της δοκιμής, ενδέχεται να επηρεαστεί η απόδοσή της ή/και να καταστεί άκυρο το αποτέλεσμα της ανάλυσης. Αν δεν πραγματοποιηθεί ακριβής μέτρηση του δείγματος του ασθενούς, πιθανώς να μη ληφθεί ακριβές αποτέλεσμα. Τα περιεχόμενα αυτού του κιτ προορίζονται για την ποιοτική ανίχνευση αντιγόνων Streptococcus pneumoniae σε δείγματα ούρων και εγκεφαλονωτιαίου υγρού. Η δοκιμή ανιχνεύει τόσο τα βιώσιμα (ζωντανά) όσο και τα μη βιώσιμα αντιγόνα Streptococcus pneumoniae. Η απόδοση της δοκιμής εξαρτάται από την ποσότητα των αντιγόνων στο δείγμα. Αρνητικό αποτέλεσμα μπορεί να εμφανιστεί αν το επίπεδο των αντιγόνων στο δείγμα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμής ή αν δεν έγινε σωστή συλλογή και μεταφορά του δείγματος. Αν δεν ακολουθηθεί πιστά η διαδικασία της δοκιμής, ενδέχεται να επηρεαστεί η απόδοσή της ή/και να καταστεί άκυρο το αποτέλεσμα της ανάλυσης. Τα αποτελέσματα πρέπει να αξιολογούνται σε συνδυασμό με άλλα κλινικά δεδομένα που βρίσκονται στη διάθεση του ιατρού. Τυχόν θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν συλλοιμώξεις από άλλα παθογόνα. Στα θετικά αποτελέσματα δεν ταυτοποιούνται συγκεκριμένες οροομάδες Streptococcus pneumoniae. Τυχόν αρνητικό αποτέλεσμα δεν προορίζεται να αποκλείσει ή να επιβεβαιώσει την ύπαρξη άλλων βακτηριακών ή ιογενών λοιμώξεων πλην της λοίμωξης από Streptococcus pneumoniae. Η απόδοση της δοκιμής δεν έχει αξιολογηθεί για χρήση σε ασθενείς χωρίς σημάδια και συμπτώματα λοίμωξης. Οι θετικές και οι αρνητικές προληπτικές τιμές εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τον επιπολασμό. Ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα είναι πιο πιθανά κατά τη διάρκεια υψηλής δράσης, όταν ο επιπολασμός της νόσου είναι υψηλός. Ψευδώς θετικά αποτελέσματα είναι πιο πιθανά κατά τη διάρκεια περιόδων χαμηλής δράσης Streptococcus pneumoniae, όταν ο επιπολασμός είναι μέτριος προς χαμηλός. ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ Τα ποσοστά των θετικών αποτελεσμάτων που παρατηρούνται στις εξετάσεις για Streptococcus pneumoniae θα ποικίλλουν ανάλογα με τον χειρισμό των δειγμάτων, τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο ανίχνευσης, την εποχή του χρόνου και τον επιπολασμό της νόσου. ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ ΤΟΥ SOFIA S. PNEUMONIAE FIA ΣΤΟΝ ΑΝΑΛΥΤΗ SOFIA Απόδοση του Sofia S. pneumoniae FIA με κλινικά και εμβολιασμένα δείγματα Η απόδοση του διαγνωστικού συστήματος Sofia S. pneumoniae FIA συγκρίθηκε με μια ταχεία εξέταση αντιγόνων Streptococcus pneumoniae που κυκλοφορεί στην αγορά, με χρήση τυφλού συνόλου 251 κλινικά ληφθέντων θετικών και αρνητικών δειγμάτων ούρων. Κάθε δείγμα αξιολογήθηκε με χρήση του συστήματος Sofia S. pneumoniae FIA σύμφωνα με τις οδηγίες του Ένθετου Συσκευασίας και με το Συγκριτικό Μέσο σύμφωνα με τις οδηγίες του Ένθετου Συσκευασίας. Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον Πίνακα 1. Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 15 από 26

Πίνακας 1 Απόδοση του Sofia S. pneumoniae FIA σε σύγκριση με ποιοτική εξέταση που κυκλοφορεί στην αγορά Δείγματα ούρων Συγκριτική εξέταση Συμφωνία Θετικών = 100% (15/15) Θετικό Αρνητικό (95% CI=76%-100%) Sofia Θετικό 15 10* Συμφωνία Αρνητικών = 95.8% (226/236) Sofia (95% CI=92%-98%) 0 226 Αρνητικό Συνολική συμφωνία = 96% (241/251) Σύνολο 15 236 (95% CI=93%-98%) *Τα 10 δείγματα που βρέθηκαν θετικά με το Sofia S. pneumoniae FIA και αρνητικά με το Συγκριτικό Μέσο συμπυκνώθηκαν με διήθηση και αναλύθηκαν ξανά με το Συγκριτικό Μέσο. Και τα 10 δείγματα βρέθηκαν θετικά με το Συγκριτικό Μέσο. Με αποσαφήνιση των ανακόλουθων αποτελεσμάτων, ποσοστιαία συμφωνία αρνητικών = 100% (226/226). Η απόδοση του Sofia S. pneumoniae FIA συγκρίθηκε με την απόδοση ταχείας δοκιμής αντιγόνων Streptococcus pneumoniae που κυκλοφορεί στην αγορά, με χρήση συνόλου 30 αρνητικών σε Streptococcus pneumoniae δειγμάτων ENY εμβολιασμένων με άθικτο Streptococcus pneumoniae, συγκέντρωσης περίπου 1,48E+03 CFU/mL. Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον Πίνακα 2. Πίνακας 2 Απόδοση του Sofia S. pneumoniae FIA σε σύγκριση με ποιοτική εξέταση που κυκλοφορεί στην αγορά Δείγματα ΕΝΥ Συγκριτική εξέταση Θετικό Αρνητικό Sofia Θετικό 29 1 Συμφωνία Θετικών = 100% (29/29) Sofia (95% CI=86%-100%) 0 0 Αρνητικό Σύνολο 29 1 Μελέτες αναπαραγωγιμότητας Η αναπαραγωγιμότητα του διαγνωστικού συστήματος Sofia S. pneumoniae FIA αξιολογήθηκε σε δύο εργαστήρια. Δύο διαφορετικοί χειριστές σε κάθε εργαστήριο εξέτασαν μια σειρά κωδικοποιημένων, τεχνητών δειγμάτων, που παρασκευάστηκαν σε αρνητικό υπόστρωμα ούρων, και περιλάμβαναν αρνητικά, χαμηλά θετικά και μετρίως θετικά δείγματα. Η ενδο-εργαστηριακή και δια-εργαστηριακή συμφωνία για όλα τα δείγματα ήταν 100% (180/180). Όριο ανίχνευσης Το όριο ανίχνευσης (LOD) για το διαγνωστικό σύστημα Sofia S. pneumonia FIA προσδιορίστηκε με χρήση κεκαθαρμένων αντιγόνων πολυσακχαριτών κυτταρικού τοιχώματος Streptococcus pneumoniae (CWPS) σε ανάλυση ούρων και στελεχών Streptococcus pneumoniae σε ανάλυση εγκεφαλονωτιαίου υγρού (Πίνακες 3 και 4). Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 16 από 26

Πίνακας 3 Όριο ανίχνευσης με CWPS σε ούρα Όριο ανίχνευσης (pg/ml) Αντιγόνα CWPS 55 Πίνακας 4 Όριο ανίχνευσης με στελέχη βακτηρίων σε ΕΝΥ Ορότυπος 3 Ορότυπος 14 Ορότυπος 23F Όριο ανίχνευσης (CFU/mL) 3,02E+02 9,00E+02 4,93E+02 Αναλυτική συμπεριληψιμότητα Η αναλυτική συμπεριληψιμότητα καταδείχτηκε με χρήση 98 οροομάδων Streptococcus pneumoniae. Όλα τα στελέχη ανιχνεύθηκαν στις συγκεντρώσεις που αναφέρονται ακολούθως (Πίνακας 5). Πίνακας 5 Επίπεδα ανίχνευσης ορότυπου Ορότυπος Επίπεδο ανίχνευσης 1 5,00E+03 cfu/ml 2 5,00E+03 cfu/ml 3 5,00E+03 cfu/ml 4 5,00E+03 cfu/ml 5 5,00E+03 cfu/ml 6A 3,00E+04 cfu/ml 6B 5,00E+03 cfu/ml 6C 5,00E+03 cfu/ml 6D 5,00E+03 cfu/ml 6F 5,00E+03 cfu/ml 6G 5,00E+03 cfu/ml 6H 5,00E+03 cfu/ml 7F 5,00E+03 cfu/ml 7A 5,00E+03 cfu/ml 7B 5,00E+03 cfu/ml 7C 5,00E+03 cfu/ml 8 5,00E+03 cfu/ml 9A 5,00E+03 cfu/ml 9L 5,00E+03 cfu/ml 9N 5,00E+03 cfu/ml 9V 5,00E+03 cfu/ml 10F 8,99E+03 cfu/ml 10A 5,00E+03 cfu/ml 10B 5,00E+03 cfu/ml Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 17 από 26

Ορότυπος Επίπεδο ανίχνευσης 10C 5,00E+03 cfu/ml 11F 5,00E+03 cfu/ml 11A 1,80E+04 cfu/ml 11B 5,00E+03 cfu/ml 11C 5,00E+03 cfu/ml 11D 5,00E+03 cfu/ml 11E 5,00E+03 cfu/ml 12F 5,00E+03 cfu/ml 12A 5,00E+03 cfu/ml 12B 5,00E+03 cfu/ml 13 5,00E+03 cfu/ml 14 5,00E+03 cfu/ml 15F 5,00E+03 cfu/ml 15A 5,00E+03 cfu/ml 15B 5,00E+03 cfu/ml 15C 5,00E+03 cfu/ml 16F 5,00E+03 cfu/ml 16A 5,00E+03 cfu/ml 17F 5,00E+03 cfu/ml 17A 5,00E+03 cfu/ml 18F 5,00E+03 cfu/ml 18A 5,00E+03 cfu/ml 18B 5,00E+03 cfu/ml 18C 5,00E+03 cfu/ml 19F 5,00E+03 cfu/ml 19A 5,00E+03 cfu/ml 19B 1,20E+04 cfu/ml 19C 5,00E+03 cfu/ml 20 5,00E+03 cfu/ml 20A 5,00E+03 cfu/ml 20B 1,00E+04 cfu/ml 21 5,00E+03 cfu/ml 22F 1,00E+04 cfu/ml 22A 5,00E+03 cfu/ml 23F 5,00E+03 cfu/ml 23A 1,00E+04 cfu/ml 23B 5,00E+03 cfu/ml 24F 5,00E+03 cfu/ml 24A 5,00E+03 cfu/ml 24B 5,00E+03 cfu/ml 25F 5,00E+03 cfu/ml 25A 5,00E+03 cfu/ml 27 1,00E+04 cfu/ml 28F 5,00E+03 cfu/ml 28A 5,00E+03 cfu/ml 29 5,00E+03 cfu/ml 31 5,00E+03 cfu/ml Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 18 από 26

Ορότυπος Επίπεδο ανίχνευσης 32F 1,00E+04 cfu/ml 32A 5,00E+03 cfu/ml 33F 5,00E+03 cfu/ml 33A 5,00E+03 cfu/ml 33B 5,00E+03 cfu/ml 33C 5,00E+03 cfu/ml 33D 5,00E+03 cfu/ml 34 5,00E+03 cfu/ml 35F 5,00E+03 cfu/ml 35A 5,00E+03 cfu/ml 35B 5,00E+03 cfu/ml 35C 5,00E+03 cfu/ml 36 5,00E+03 cfu/ml 37 5,00E+03 cfu/ml 38 5,00E+03 cfu/ml 39 5,00E+03 cfu/ml 40 5,00E+03 cfu/ml 41F 5,00E+03 cfu/ml 41A 5,00E+03 cfu/ml 38 5,00E+03 cfu/ml 39 5,00E+03 cfu/ml 40 5,00E+03 cfu/ml 41F 5,00E+03 cfu/ml 41A 5,00E+03 cfu/ml 42 5,00E+03 cfu/ml 43 5,00E+03 cfu/ml 44 5,00E+03 cfu/ml 45 5,00E+03 cfu/ml 46 5,00E+03 cfu/ml 47F 5,00E+03 cfu/ml 47A 5,00E+03 cfu/ml 48 5,00E+03 cfu/ml Αναλυτική ειδικότητα Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα Αξιολογήθηκε η απόδοση του διαγνωστικού συστήματος Sofia S. pneumoniae FIA παρουσία οργανισμών που βρίσκονται συχνά σε δείγματα ούρων και πιθανώς να έχουν διασταυρούμενη αντιδραστική και παρεμποδιστική δράση. Η μελέτη κατέδειξε ότι οι οργανισμοί και οι συγκεντρώσεις που παρατίθενται κατωτέρω δεν επηρεάζουν την απόδοση του Sofia S. pneumoniae FIA (Πίνακας 6). Πίνακας 6 Αναλυτική ειδικότητα και διασταυρούμενη αντιδραστικότητα Οργανισμός/Ιός Συγκέντρωση CFU/mL (βακτήρια), TCID 50/mL (ιός) Acinetobacter baumannii (2) Acinetobacter lwoffii Acinetobacter sp Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 19 από 26

Οργανισμός/Ιός Αδενοϊός 3 Acaligenes faecalis Bacillus subtilis (βάκιλλος ο λεπτοφυής) Blastomyces dermatitidis Bordetella pertussis Moraxella catarrhalis Candida albicans (3) Candida albicans stellatoides Corynebacterium diphtheriae Corynebacterium pseudodiphtheriticum Corynebacterium striatum Enterobacter cloacae (4) Enterococcus avium Enterococcus durans Enterococcus faecalis (6) Escherichia coli (7) Escherichia hermannii (2) Flavobacterium meningosepticum Flavobacterium sp Gardnerella vaginalis Haemophilus influenzae, τύπου a Haemophilus influenzae, τύπου b Haemophilus influenzae, τύπου c Haemophilus influenzae, τύπου d Haemophilus influenzae, τύπου e Haemophilus influenzae, τύπου f Haemophilus influenzae, μη τυποποιήσιμος (4) Haemophilus parahaemolytica Klebsiella oxytoca (2) Klebsiella pneumonia (3) Lactobacillus casei Lactobacillus plantarum Lactobacillus acidophilus Lactobacillus fermentum Lactobacillus leichmanni Legionella pneumophila Listeria monocytogenes Micrococcus luteus (2) Moraxella osloensis Morganell morganii Mycobacterium kansasii Mycobacterium tuberculosis Mycoplasma bovis Mycoplasma pneumoniae Neisseria cinerea Neisseria gonorrhoeae (3) Συγκέντρωση CFU/mL (βακτήρια), TCID 50/mL (ιός) 1,0E+05 1:200 διάλυση από απόθεμα* Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 20 από 26

Οργανισμός/Ιός Συγκέντρωση CFU/mL (βακτήρια), TCID 50/mL (ιός) Neisseria lactamica Neisseria meningitidis Neisseria ploysaccharea Neisseria subflava Nocardia farcinica 1:200 διάλυση από απόθεμα* Paracoccidiodes brasiliensis 1:200 διάλυση από απόθεμα* Ιός της παραγρίπης 1 1,0E+05 Ιός της παραγρίπης 4a 1,0E+05 Proteus mirabilis (2) Proteus vulgaris (2) Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa (4) Pseudomonas fluorescens Pseudomonas stutzeri Αναπνευστικός συγκυτιακός ιός 1,0E+05 Ρινοϊός 1,0E+05 Salmonella enterica (3) Salmonella enterica subsp arizonae Serratia marcescens Sphingobacterium multivorum Staphylococcus aureus (6) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus intermedius Staphylococcus saprophyticus Staphylococcus warneri Staphylococcus xylosus Staphylococcus sciuri Staphylococcus lentus Stenotrophomonas maltophilia Streptococcus anginosus Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes (2) Στρεπτόκοκκος Ομάδας Β (7) Streptococcus agalactiae (Ομάδα B) Στρεπτόκοκκος Ομάδας C Στρεπτόκοκκος Ομάδας F Στρεπτόκοκκος Ομάδας G Streptococcus mutans Streptococcus parasanginis Streptococcus sanguinis Trichomonas vaginalis *Μεγάλη ποσότητα Ag, μύκητα σε μορφή υφομύκητα Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 21 από 26

Παρεμποδιστές Καταδείχτηκε ότι οι ακόλουθες ουσίες που βρίσκονται συχνά στα ούρα δεν επηρεάζουν την απόδοση του διαγνωστικού συστήματος Sofia S. pneumoniae FIA στις συγκεντρώσεις που παρατίθενται κατωτέρω (Πίνακας 7). Πίνακας 7 Ουσίες χωρίς παρεμποδιστική δράση Ουσία Συγκέντρωση Ακετυλοσαλικυλικό οξύ 3,62 mmol/l Αμοξυκιλλίνη 206 µmol/l Ασκορβικό οξύ 100 mg/dl Χολερυθρίνη 20 mg/dl Σιπροφλοξασίνη 0,22 mg/ml Ερυθρομυκίνη 0,067 mg/ml Γλυκόζη 2000 mg/dl Αιμοσφαιρίνη 1000 µg/dl Ιβουπροφαίνη 2,425 mmol/l Μινοκυκλίνη 34 µmol/l Πενικιλίνη 2 µg/ml Πρωτεΐνη αλβουμίνη βόειου ορού 500 mg/dl Ριφαμπικίνη 0,09 mg/ml Τετρακυκλίνη 34 µmol/l Τριγλυκερίδια 37 mmol/l Ουρία 2000 mg/dl Ούρα ph 5 ως ph 9 ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ ΤΟΥ SOFIA S. PNEUMONIAE FIA ΜΕ ΤΟΝ ΑΝΑΛΥΤΗ SOFIA 2 Αναλυτική Μέθοδος Σύγκρισης του διαγνωστικού συστήματος Sofia S. pneumoniae FIA με τους αναλυτές Sofia και Sofia 2 Συγκριτική επίδοση Συγκρίθηκε η επίδοση του διαγνωστικού συστήματος Sofia S. pneumoniae FIA κατά τη χρήση με τον αναλυτή Sofia έναντι του αναλυτή Sofia 2, με τη βοήθεια συνόλου δειγμάτων ούρων σε ένα εργαστήριο. Αρνητικά δείγματα ούρων συγκεντρώθηκαν και εμβολιάστηκαν με διαφορετικές συγκεντρώσεις διαλύματος ελέγχου θετικού S. pneumoniae. Τα δείγματα του συνόλου κυμαίνονταν σε ευρύ φάσμα αρνητικών και θετικών τιμών, κατανεμημένων σε όλο το δυναμικό φάσμα της ανάλυσης. Τα αποτελέσματα της σύγκρισης του Sofia έναντι του Sofia 2 παρατίθενται στον Πίνακα 8. Η συμφωνία θετικών ήταν 96,5%, ενώ η συμφωνία αρνητικών ήταν 98,5%. Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 22 από 26

Sofia 2 Πίνακας 8 Σύγκριση Sofia S. pneumo FIA Sofia έναντι Sofia 2 Sofia Θετικό Αρνητικό Συμφωνία Θετικών = 110/113 = 97,3% Θετικό 110 1** (95% Cl = 92% 99%) Συμφωνία Αρνητικών 66/67 = 98,5% Αρνητικό 3* 66 = (95% Cl = 92% 100%) Συνολική συμφωνία = 176/180 = 97,8% Σύνολο 113 67 (95% Cl = 94% 99%) *Υπήρξε ασυμφωνία με 3 αποτελέσματα, αρνητικό με τον Sofia 2/θετικό με τον Sofia, τα οποία αφορούσαν δείγματα οριακής θετικότητας (near-cutoff). ** Υπήρξε ασυμφωνία με 1 αποτέλεσμα, θετικό με τον Sofia 2/αρνητικό με τον Sofia, το οποίο αφορούσε ένα από τα δείγματα οριακής θετικότητας (near-cutoff). Απόδοση του Sofia S. pneumoniae FIA με κλινικά δείγματα ούρων Η απόδοση του διαγνωστικού συστήματος Sofia S. pneumoniae FIA συγκρίθηκε με δύο ταχείες εξετάσεις αντιγόνων Streptococcus pneumoniae που κυκλοφορούν στην αγορά, με χρήση συνόλου 158 κατεψυγμένων κλινικών δειγμάτων αρχείου, που αποτελούνταν από 84 γνωστά θετικά και 74 γνωστά αρνητικά δείγματα. Κάθε δείγμα αξιολογήθηκε με χρήση του συστήματος Sofia S. pneumoniae FIA σύμφωνα με τις οδηγίες του Ένθετου Συσκευασίας και με το Συγκριτικό Μέσο σύμφωνα με τις οδηγίες του Ένθετου Συσκευασίας. Τα αποτελέσματα παρατίθενται στους Πίνακες 9 και 10. Πίνακας 9 Απόδοση του Sofia S. pneumoniae FIA σε σύγκριση με ποιοτική εξέταση που κυκλοφορεί στην αγορά Δείγματα ούρων Sofia S. pneumoniae Συγκριτικό Μέσο 1 Αρνητικ Θετικό ό Θετικό 84 3 Αρνητικ ό 0 71 Σύνολο 84 74 Συμφωνία Θετικών = Συμφωνία Αρνητικών = Συνολική συμφωνία = 100% (84/84) (95% CI = 96% - 100%) 95,9% (71/74) (95% CI = 89%-99%) 98,1% (155/158) (95% CI = 95%-99%) Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 23 από 26

Πίνακας 10 Απόδοση του Sofia S. pneumoniae FIA σε σύγκριση με ποιοτική εξέταση που κυκλοφορεί στην αγορά Δείγματα ούρων Sofia S. pneumoniae Συγκριτικό Μέσο 2 Θετικό Αρνητικό Θετικό 84 3 Αρνητικό 2 69 Σύνολο 86 72 Συμφωνία Θετικών = Συμφωνία Αρνητικών = Συνολική συμφωνία = 97,7% (84/86) (95% CI = 92% - 99%) 95,8% (69/72) (95% CI = 89% - 99%) 96,8% (153/158) (95% CI=93%-97%) Απόδοση του Sofia S. pneumoniae FIA με εμβολιασμένα δείγματα εγκαφαλονωτιαίου υγρού Η απόδοση του Sofia S. pneumoniae FIA συγκρίθηκε με την απόδοση ταχείας δοκιμής αντιγόνων Streptococcus pneumoniae που κυκλοφορεί στην αγορά, με χρήση συνόλου 50 αρνητικών σε Streptococcus pneumoniae δειγμάτων ΕΝΥ και 50 δειγμάτων ΕΝΥ εμβολιασμένων με άθικτα αντιγόνα πολυσακχαρίτη κυτταρικού τοιχώματος (CWPS) Streptococcus pneumoniae, συγκέντρωσης περίπου 1,65E+02 pg/ml. Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον Πίνακα 11. Πίνακας 11 Απόδοση του Sofia S. pneumoniae FIA σε σύγκριση με ποιοτική εξέταση που κυκλοφορεί στην αγορά Δείγματα ΕΝΥ Συγκριτική εξέταση Sofia S. pneumonia Θετικό Αρνητικό Θετικό 50 0 Αρνητικό 0 50 Σύνολο 50 50 Συμφωνία Θετικών = Συμφωνία Αρνητικών = Συνολική συμφωνία = 100% (50/50) (95% CI = 93% - 100%) 100% (50/50) (95% CI = 93 100) 100% (100/100) (95% CI = 96% - 100%) Μελέτες αναπαραγωγιμότητας Η αναπαραγωγιμότητα του διαγνωστικού συστήματος Sofia S. pneumoniae FIA αξιολογήθηκε σε δύο εργαστήρια. Δύο διαφορετικοί χειριστές σε κάθε εργαστήριο εξέτασαν μια σειρά κωδικοποιημένων, τεχνητών δειγμάτων, που παρασκευάστηκαν σε αρνητικό υπόστρωμα ούρων, και περιλάμβαναν αρνητικά, χαμηλά θετικά και μετρίως θετικά δείγματα. Η συνολική συμφωνία για τα αρνητικά δείγματα ήταν 100% (60/60), για τα χαμηλά θετικά δείγματα συγκεντρωτικά ήταν 90% (54/60), και για τα μετρίως θετικά δείγματα ήταν 100% (60/60). ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ Αν έχετε απορίες σχετικά με τη χρήση του προϊόντος ή αν θέλετε να αναφέρετε κάποιο πρόβλημα του διαγνωστικού συστήματος, καλέσετε το Τμήμα Τεχνικής Υποστήριξης της Quidel στο 800.874.1517 (στις ΗΠΑ) ή (+1) 800.874.1100, Δευτέρα ως Παρασκευή, από τις 7:00 ως τις 17:00, ώρα Ειρηνικού. Αν Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 24 από 26

βρίσκεστε εκτός των ΗΠΑ, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο ή στείλτε μήνυμα στο technicalsupport@quidel.com. ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΑΝΑΦΟΡΕΣ 1. Etiology of Community-Acquired Pneumonia: Increased Microbiological Yield with New Diagnostic Methods, N. Johansson et al., CID 2010:50. 2. Guidelines for management of community-acquired pneumonia in adults, G. Lopardo et al., Medicina (B Aires). 2015, 75(4):245-257. 3. Streptococcus pneumoniae nasopharyngeal colonisation in children aged under six years with acute respiratory tract infection in Lithuania, V Usonis et al, Eurosurveillance, Volume 20, Issue 13, 02 April 2015. 4. Pneumococcal Disease: Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases, CDC The Pink Book: 13th Edition (2015). 5. Bacterial meningitis in the United States, 1998-2007, M. C. Thigpen et al., N Engl J Med. 2011 6. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (2007). 20293 Sofia S. pneumoniae FIA 25 Test MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Γερμανία Quidel Corporation 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 ΗΠΑ quidel.com 1297003EL00 (08/18) Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 25 από 26

Νούμερο καταλόγου CE ένδειξη συμμόρφωσης Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Κωδικός παρτίδας Χρήση από Κατασκευαστής Περιορισμός στη θερμοκρασία Προβλεπόμενη χρήση Χρήση μόνο με ιατρική συνταγή Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσεως ΓΓια χρήση με τη διαγνωστική μέθοδο In Vitro Περιέχει επαρκή ποσότητα για 25 αναλύσεις Περιεχόμενα / Περιέχει Θετικός έλεγχος Αρνητικός έλεγχος Sofia S. pneumoniae FIA Σελίδα 26 από 26