Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης και αναπτυξιακή προσέγγιση (αρωματικών και φαρμακευτικών φυτών) στην Ελληνική πραγματικότητα Δρ. Ιωάννα Β. Χήνου ichinou@pharm.uoa.gr Τομέας Φαρμακογνωσίας & Χημείας Φυσικών Προϊόντων, Φαρμακευτικό Τμήμα, ΕΚΠΑ Αθήνα 16 Σεπτεμβρίου 2014
Φάρμακα φυτικής προέλευσης Το 80% από τα 30,000 γνωστά χημικά μόρια φυσικής προέλευσης είναι φυτικής προέλευσης. Running total of the number of research papers listed on PubMed from 1990-2007 containing the word "phytotherapy."
Φάρμακα από Φυτά Φυτά Φάρμακο Χρήση Willow, Aσπιρίνη Αναλγητικό, αντιπυρετικό Cinchone Κινίνη Ελονοσία Papaver Μορφίνη Αναλγητικό Rauwolfia Reserpine Αντιυπερτασικό Digitalis Digoxin Αντιαρυθμικό
Συμπληρώματα διατροφής Δίνονται συμπληρωματικά σε μία φυσιολογική διαιτα και περιλαμβάνουν βιταμίνες, ανόργανα στοιχεία ή άλλα στοιχεία με διατροφική αξία ή φυσιολογική δράση Σε Ευρωπαϊκό επίπεδο τα συμπληρώματα διατροφής υπόκεινται στην Οδηγία Food Supplements Directive i.e. Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements. Στη παραπάνω οδηγία περιλαμβάνονται οι ελάχιστες και μέγιστες δόσεις βιταμινών και ανοργάνων, ενώ δεν υπάρχουν αντίστοιχα κανόνες για τη χρήση άλλων ουσιών εκτός των βιταμινών και των ανοργάνων (αμινοξέων, λιπαρών οξέων, φυτικών ινών και φυτικών εκχυλισμάτων ) στα συμπληρώματα διατροφής. Τα κράτη μέλη της ΕΕ μπορούν να θέτουν τους δικούς τους κανόνες σε αυτή τη περιοχή. Εuropean Food Safety Associaton Δεν απαιτούνται δεδομένα ασφάλειας (πειραματικά) Χειρισμός Ασφάλειας όχι από την EFSA Aποφάσεις από: Commission 4
Φάρμακα φυτικής προέλευσης
EU / EEA (+Iceland, Norway, Liechtenstein) 28 Mέλη Κράτη 500 εκατομ. πληθυσμός 24 επίσημες γλώσσες
Διαφορετικές αντιλήψεις Παραδόσεις Προσωπικές εμπειρίες Πολιτισμοί και γλώσσες
ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ Commission E
Πολλά παραδοσιακά φάρμακα δε μπορούσαν να λάβουν πλήρη άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ, επειδή δεν πληρούσαν τις απαιτήσεις της καθιερωμένης ιατρικής ως προς την αποτελεσματικότητα και το αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας. Μπορούσαν όμως τα κράτη μέλη που ήθελαν να τα διατηρήσουν στην αγορά να θεσπίσουν ειδικά γι αυτά διαφορετικές διαδικασίες και διατάξεις. Έτσι κάθε κράτος μέλος είχε διαμορφώσει τις δικές του καταχωρίσεις και ένα φάρμακο μπορούσε να κυκλοφορεί μόνο στο κράτος μέλος στο οποίο ήταν καταχωρισμένο. Αυτό δημιουργούσε πρόβλημα στην ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς της ΕΕ, εγείροντας θέμα διακριτής μεταχείρισης ορισμένων παραγωγών έναντι άλλων και θέτοντας αμφιβολίες για την προστασία της δημόσιας υγείας. Αναγνωρίσθηκε λοιπόν η ανάγκη εναρμόνισης των καταχωρίσεων των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης από τα διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ.
Φάρμακα Φυτικής προέλευσης Article 1 of Directive 2001/83 EC as amended by 2004/24/EC 32. Herbal preparation: preparations obtained by subjecting herbal substances to treatments such as extraction, distillation, expression, fractionation, purification, concentration or fermentation. These include comminuted or powdered herbal substances, tinctures, extracts, essential oils, expressed juices and processed exudates. Herbal medicinal products Medicinal Plant Herbal substance Herbal preparation (powder or extract) Herbal preparation = herbal drug preparation (Eur. Ph.) Herbal medicinal product
ΕΜΑ
EMA ---Επιτροπές Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP HMPC Committee on Herbal Medicinal Products Committee for Advanced Therapies CAT EMA PDCO Paediatric Committee Committee for Veterinary Medicinal Products CVMP COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Ανάμεσα στις επιτροπές του EMA HMPC, η 4 η Επιτροπή που ιδρύθηκε 23-24 Σεπτεμβρίου 2004 Article 56 (1) in Title IV of Reg. (EC) No 726/2004 και Directive 2004/24/EC Και σε αυτήν συμμετέχουν ειδικοί επιστήμονες από το χώρο των φαρμάκων φυτικής προέλευσης 13
Σύνθεση HMPC EEA- EFTA states: NO, IS 28 Μέλη κράτη 28 Mέλη εκπρόσωποι + 28 αναπληρωματικά μέλη 5 Ειδικοί επιστήμονες Κλινική φαρμακολογία Πειραματική- μη κλινική φαρμακολογία Τοξικολογία Γενική και Οικογενειακή ιατρική Παιδιατρική Norway, Iceland (EEA-EFTA States) Observers: European Commission EDQM-Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία Υπό ένταξη χώρες στην EU (Αλβανία, Βοσνία Ερζεγοβίνη, Κόσοβο, Σερβία, Μαυροβούνιο, FYROM, Tουρκία) HMPC HERBAL MEDICINAL PRODUCTS COMMITTEE 1 member + 1 alternate/member State + 5 coopted members πρόεδρος: Dr Werner Knöss (DE) 2010-2013, 2013-2016
HMPC Δομή εργασίας 23-24 September 2004 αντικατέστησε τη προηγούμενη CHMP HMPWP HMPC 6 συναντήσεις / έτος Working Party on Community Monographs and List Entries (MLWP) 24 μέλη ειδικοί Chair Dr I. Chinou (EL) since 2008, Quality Drafting Group (QDG) 10 μέλη, Chair Dr Burt Kroes, NL Organisational Matters Drafting Group (ORGAM DG) 10 μέλη, Chair Dr Emiel van Galen, NL HMPC meeting room (3A) HMPC-Secretariat at the EMA
Διαδικασίες έγκρισης Παραδοσιακή χρήση (απλοποιημένη διαδικασία) Traditional herbal medicinal product (art. 1(29)): a herbal medicinal product that fulfils the conditions laid down in Article 16a(1) (eligibility criteria for the Traditional Use registration) Period of traditional use > 30 years of medicinal use on the territory of the EU or > 15 years in and > 15 years outside the EU or deviation decided by the Herbal Committee (HMPC) Vitamins and minerals may be added if their action is ancillary to the herbal constituent(s) Indication(s) exclusively appropriate to traditional herbal MP For use without supervision of a medical practitioner for diagnosis, prescription or monitoring of treatment Specified strength and posology Only oral use, external use and inhalation data on the traditional use of the medicinal product sufficient - to prove safety in the specified conditions of use - to make plausible the pharmacological effects or efficacy on the basis of long-standing use and experience.
Αρμοδιότητες HMPC Συγγραφή και αποδοχή Μονογραφιών WEU και TU Επιστημονικές απόψεις Απαντήσεις σε ερωτήσεις κρατών μελών, εταιρειών Κατευθυντήριες απόψεις και εισηγήσεις σε επιστημονικά θέματα Συντονισμό σε Ευρωπαϊκό επίπεδο θεμάτων σε ότι έχει σχέση με τα φάρμακα φυτικής προέλευσης
Moνογραφία * Καλώς καθιερωμένη χρήση Αποδεκτή παραδοσιακή χρήση
Eλεγχοι ποιότητας φαρμάκων φυτικής προέλευσης Bοτανική ταυτοποίηση Έλεγχοι ταυτότητας Έλεγχοι καθαρότητας Ξένες προσμίξεις Ξένες ύλες Βαριά μέταλλα Παρασιτοκτόνα Μυκοτοξίνες Απολύμανση με καπνιστικά Μικροβιολογική μόλυνση Υπολείμματα διαλυτών Μέθοδοι ανάλυσης συστατικών με γνωστή θεραπευτική δράση ή δραστικοί παράγοντες (active markers)
2006-2014 MONOΓΡΑΦΙΕΣ 117 Αρνητικές μονογραφίες13
Καλώς καθιερωμένης χρήσης (WEU) 10 Aloe Cimicifugae racemosa rhizoma Frangulae cortex Plantaginis ovatae semen Plantaginis ovatae seminis tegumentum Psyllii semen Rhamni purshianae cortex Rhei radix Sennae folium Sennae fructus
Παραδοσιακής και Καλώς καθιερωμένης χρήσης μαζί 11 Agni casti fructus Echinacea purpurea herba Hedera helicis folium Hippocastani semen Hyperici herba Lini semen Menthae piperitae aetheroleum Salicis cortex Valerianae radix/ Lupuli flos Vitis viniferae folium Zingiberis rhizoma
TU 100 Absinthi herba, Agropyri repentis rhizoma, Althae radix, Anisi aetheroleum, Anisi fructus, Arctii radix, Avenae fructus, Avenae herba, Betulae folium, Boldi folium, Bursa pastoris herba, Calendula flos, Caryophylli floris aetheroleum, Centauri herba, Chamimillae romana flos, Cichorii intybi radix, Cinnamomi corticis aetheroleum, Cinnamomi cortex, Colae semen, Cucurbitae semen. Curcumae longa rhizoma, Cynarae folium, Echinacea angustifolia radix, Echinacea purpurea radix, Echinacea pallida radix, Eleutherococci radix, Equiseti herba, Eucalypti folium, Filipendula ulmariae flos, Filipendula ulmariae herba, Foeniculi amari fructus, Foeniculi amari aetheroleum, Foeniculi dulcis fructus, Fraxini folium, Fumariae herba, Gentiana radix, Grindeliae herba, Hamamelidis herba, Hamamelidis folium, Hamamelidis folium et cortex aut ramunculus destillatum, Harpagophyti radix, Hippocastani cortex, Juglandis folium, Juniperi aetheroleum, Juniperi pseudo-fructus, Lavandula aetheroleum, Lavandula flos, Leonuri cardiaca herba, Levistici radix, Liquiritiae radix, Lupuli flos, Marrubii herba, Mate folium, Melliloti herba, Melissae folium, Menthae piperitae aetheroleum, Menthae piperitae folium, Millefolii flos, Millefolii herba, Myrrha, Oenothera bienis oleum, Oleae folium, Origani dictamni herba, Orthosiphonis folium, Passiflorae herba, Pauliniae semen, Pelargonii radix, Plantaginis lanceolata folium, Polypodii rhizoma, Primula flos, Primulae radix, Quercus cortex, Rhodiola rosae rhizoma et radix, Ribis nigri folium, Rosmarini aetheroleum, Rosmarini folium, Rusci aculeati rhizoma, Salviae officinalis folium, Sambuci flos, Solani dulcamarae stipites, Solidaginis virgaureae herba, Tanacetii parthenii herba, Taraxaci folium, Taraxaci radix cum herba, Thymi aetheroleum, Thymi herba, Thymi herba/primula radix, Tiliae flos, Tormentilae rhizoma, Trigonellae foenum-graeci semen, Urticae folium, Urtica radix, Urtica herba, Uva ursi folium, Verbasci flos, Viola tricoloris herba
Moνογραφίες για αρωματικά φυτά και αιθέρια έλαια Foeniculi seeds Foeniculi ess. Oil Anissi seeds Anissi ess. oil Menthae leaves Mentha oil Cupressi fruits Cupressus ess. Oil Eucalyptus oil Eucalyptus ess. Oil Chamomilla flos Chamomilla oil Salvia oil Melaleuca Carvi aetheroleum
Κύριες θεραπευτικές ενδείξεις Βήχας και κοινό κρυολόγημα Δυσκοιλιότητα Ουρολογικά και γυναικολογικά προβλήματα Διαταραχές φλεβικής κυκλοφορίας Γαστρεντερικές διαταραχές Δερματολογικά προβλήματα Άγχος, και διαταραχές διάθεσης Διαταραχές στοματικής κοιλότητας Απώλεια όρεξης.
Όλα τα φυτικά στην Αυτοθεραπεία είναι η χρήση από ασθενείς μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων για συμπτώματα και ήπιες παθήσεις. Ο ασθενής φέρει την ευθύνη για την αγωγή του. Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να διαβάζει προσεκτικά το εσώκλειστο ΦΟΧ και/ή τις πληροφορίες στο κουτί πληροφορίες. Οι γιατροί - φαρμακοποιοί έχουν σημαντικό ρόλο στην παροχή βοήθειας, συμβουλών / πληροφόρησης προς τους ασθενείς. Η περίοδος αυτοθεραπείας 3-7 ημέρες. Ολα τα φάρμακα, GMP/ EE Η αυτοθεραπεία αντενδείκνυται όταν: τα συμπτώματά σας επιμένουν ;H η κατάστασή σας επιδεινώνεται ή υποτροπιάζει/ ανεπιθύμητες ενέργειες 26
ΦΥΤΟΘΕΡΑΠΕΙΑ Φυτικά βάμματα ή κονιοποιημένες δρόγες, σε μίγματα ή σε μορφοποιημένα σκευάσματα, για την κάλυψη συνήθως αυτοθεραπείας (OTC) Φυτοθεραπεία είναι η επιστήμη όπου οι ειδικοί αξιοποιούν τις θεραπευτικές ιδιότητες των βοτάνων για να δώσουν λύσεις σε προβλήματα υγείας. Τα βότανα μπορεί να είναι χρήσιμα αλλά ο λάθος τρόπος χρήσης τους μπορεί να προκαλέσει προβλήματα. Τα βότανα δεν είναι "αθώα",
ΕΛΛΑΔΑ 2014 Αδειοδοτημένα φυτικά φάρμακα Μη Αδειοδοτημένα φυτικά φάρμακα Φυτικά προϊόντα ως Συμπληρώματα διατροφής Εγκεκριμένα φυτικά φάρμακα 2004/24/EC) ΠΟΛΛΑ ΓΑΛΗΝΙΚΑ ΑΜΦΙΒΟΛΗς ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Εγκεκριμένα φυτικά φάρμακα Ελεγμένη ποιότητα GMP Αξιολόγηση Ασφάλειας & επικινδυνότητας Ικανή πληροφόρηση για τον καταναλωτή Αποδεκτή και ασφαλής παραδοσιακή ένδειξη Ασφαλής Παρακολούθηση (PhV) Έλεγχος διαφήμισης --Advertising controls Πόσα τέτοια προϊόντα κυκλοφορούν στην Ελλάδα Ποια είναι τα δραστικά συστατικά που περιέχουν Ποια είναι η ποιότητα αυτών των προϊόντων Πόσοι ασθενείς τα χρησιμοποιούν Πόσες ημερήσιες δόσεις καταναλώνονται κατ έτος
Ελληνικά φυτά αναπτυξιακή προσέγγιση
Bιοποικιλότητα Ελληνικής χλωρίδας Η Ελλάδα είναι γνωστή για το πλούτο της χλωρίδας της. Περίπου 6300 είδη και υποείδη φυτών. Περισσότερο από το 15% της ελληνικής χλωρίδας περιλαμβάνει ενδημικά φυτά, που δεν απαντώνται πουθενά αλλού στο κόσμο.
Φύλλα Ελιάς -- Olea europaea TU Traditional herbal medicinal product used to promote the renal elimination of water, in mild cases of water retention Δοσολογία 10g σε 150 ml νερό μέχρι 3 φορές την ημέρα
Origanum dictamnus L. Δίκταμος «Dittany of Crete. An ethnopharmacological review» C. Liolios, K. Gkraikou, E. Skaltsa, I. Chinou / J. Ethnopharmacology, 131, 229-241, 2010 C.C. Liolios, O. Gortzi, S. Lalas, J. Tsaknis, I. Chinou* Food Chem. 112 (1), 77-83 2009
Vitis vinifera, Φύλλα Αμπέλου Ανεπιθύμητες δράσεις: Δερματική αλλεργία Γαστρεντερικές διαταραχές, έμετοι, διάρροια, ζάλη Να μην λαμβάνεται περισσότερο από 2 εβδομάδες χωρίς συμβουλή και γνωμάτευση γιατρού Καλώς καθιερωμένη χρήση Για την αντιμετώπιση Χρόνιας Φλεβικής ανεπάρκειας (weu). Παραδοσιακή χρήση Βαρειά πόδια (TU) Οιδήματα ποδιών (TU) Αιμορροΐδες (tu) Όχι σε νέους κάτω των 18 ετών Όχι σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα
ΚΑΛΏς ΚΑΘΙΕΡΩΜΈΝΗ Χ ΡΗΣΗ Foeniculi fructus September 2007 Παραδοσιακή χρήση ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΈΙΤΑΙ ΣΕ ΝΕΟΓΈΝΝΗΤΑ και μωρά κάτω των 9 μηνών! ΜONΟΝ Με συμβουλή παιδιάτρου a) Ελαφρές γαστρεντερικές διαταραχές b) Για την αντιμετώπιση ΠΕΣ c) Σε κοινό κρυολόγημα.
H μέντα είναι ποώδες αρωματικό φυτό της οικογένειας των χειλανθών των εύκρατων περιοχών. Η λεβάντα (Lavandula) Το αιθέριο έλαιο που περιέχουν τα φύλλα της χρησιμοποιείται στην αρωματοποιία και επίσης για τη θεραπεία άγχους και αυπνίας. Σε μεγάλες δόσεις η λεβάντα δρα ως υπνωτικό και ναρκωτικό. Οι ιαματικές της ιδιότητες ήταν γνωστές από την αρχαιότητα και αναφέρονται στο Διοσκουρίδη, τον Πλίνιο και το Γαληνό.
Χαμομήλι, Υπερικό Άρκευθος η κοινή (Juniperus communis) Γλυκύρριζα
Rosa flos (Rosa centifolia L., Rosa gallica L., Rosa damascena Mill.) Traditional use Mild inflammations of the oral and pharyngeal mucosa For relief of minor skin inflammation and dryness of the skin.
Cucurbita pepo L. seeds, (σπέρματα κολοκύνθης) Ανεπιθύμητες δράσεις: Γαστρεντερικές διαταραχές, διάρροια, αλλεργία Να μην λαμβάνεται περισσότερο από 4-6 μήνες χωρίς συμβουλή και γνωμάτευση γιατρού Παραδοσιακή χρήση a) Για την πρόληψη και αντιμετώπιση συμπτωμάτων KYΠ (αφού έχουν αποκλεισθεί από ιατρό πιθανότητες κακοηθειών).
Γενικές απαγορεύσεις Έγκυοι Γαλουχούσες Παιδιά μέχρι 12 ετών Σοβαρά νοσήματα Ιστορικό αλλεργειών (Αsteraceae-Compositae//// Umbeliferae-Apiaceae)
Hπατοτοξικά Προτείνεται - λανθασμένα ΛΑΓΟΚΟΙΜΗΘΙΑ, πόλιο, παναγιόχορτο, στομαχοβότανο : Διαβήτης τύπου ΙΙ, Χωνευτικό, Βήχας. O χυμος ΝΟΝΙ Προέρχεται από τον πολτό του φρούτου noni Morinda citrifolia που χρησιμοποιούσαν οι ιθαγενείς της Γαλλικής Πολυνησίας που σήμερα εμφιαλώνεται
ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ EOΦ - ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ - Μέσω των συμπερασμάτων, με ισότιμη συνεισφορά Δημοσίου, Πανεπιστημίου και Ιδιωτικών φορέων, και με όραμα τη καινοτομία, θα ήταν σκόπιμη η πρόταση για την ίδρυση ενός Μόνιμου Οργάνου στήριξης, Φορέων κράτους και επιχειρήσεων, με στόχο την επωφελή ανάπτυξη και ενίσχυση επιλεγμένων φαρμακευτικών και αρωματικών Ελληνικών φυτών. «43
LOGO www.themegallery.com