ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ για τη βέλτιστη χρήση των υλικών ελέγχου με τις τεχνικές ηλεκτροφόρησης σε τριχοειδή και γέλη αγαρόζης

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ για τη βέλτιστη χρήση των υλικών ελέγχου με τις τεχνικές ηλεκτροφόρησης σε τριχοειδή και γέλη αγαρόζης Σελίδα 1 από 40

ΕΙΣΑΓΩΓΗ Οι τιμές ελέγχου καθορίζονται βάσει της διακύμανσης μεταξύ οργάνων και μεταξύ χειριστών καθώς και βάσει των αναφερόμενων διαστημάτων καλύπτουν επομένως ένα εύρος ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι διάφορες ενδεχόμενες πραγματικές συνθήκες του ελέγχου και οι μέγιστες αποκλίσεις και να μην λαμβάνονται υπόψη ορισμένες τυπικές αποκλίσεις. Όταν στο εργαστήριο χρησιμοποιείται ένα δεδομένο όργανο, η μέση και η τυπική απόκλιση πρέπει να επανακαθορίζονται με ακρίβεια κάθε 15 αναλύσεις (ιδανικά 1 ανά ημέρα) για κάθε νέα παρτίδα υλικού ελέγχου και για τουλάχιστον 2 φιαλίδια ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι διακυμάνσεις ανασύστασης, ενώ κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου «επικύρωσης» πρέπει να χρησιμοποιείται ως υλικό ελέγχου η προηγούμενη παρτίδα. Υπενθύμιση σύντομων πληροφοριών για τους κανόνες που προβλέπονται στο COFRAC SH GTA 06 : "7 ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΡΙΤΗΡΙΩΝ ΑΠΟΔΟΧΗΣ Είναι σημαντικό να υπογραμμίσουμε ότι το εργαστήριο πρέπει να έχει ορισμένη πολιτική και στρατηγική για τους ποιοτικούς ελέγχους (τύπος δειγμάτων, έλεγχοι κιτ, ανεξάρτητοι έλεγχοι, αριθμός, μήτρα, περιοδικότητα, κρισιμότητα, αριθμός χειριστών, στατιστικοί έλεγχοι διαδικασιών, προγραμματισμός κλπ) : Η επιλογή των δεικτών απόδοσης και των σχετικών ορίων αποδοχής για μια δεδομένη διαδικασία (εφόσον υπάρχουν) πρέπει να γίνεται πριν από την έναρξη του αναλυτικού ελέγχου ποιότητας : Η ευθύνη για αυτήν την επιλογή ανήκει στο βιολόγο Αυτή η επιλογή πρέπει να είναι αντιπροσωπευτική της πλέον σύγχρονης τεχνολογίας και της κλινικής σχετικότητας. Μπορεί να βασίζεται σε συστάσεις της Haute Autorité de Santé (Γαλλία), επιστημονικές ενώσεις ή ομάδες εργασίας, συνεδριάσεις ομοφωνίας, συστάσεις κατασκευαστών, επιστημονικές δημοσιεύσεις, ή,εξ ορισμού, σε κανόνες ερμηνείας από διευθυντές Εξωτερικής Αξιολόγησης Ποιότητας. Για την καθιέρωση καρτών ελέγχου : Τα όρια αποδοχής που έχουν επιλεγεί πρέπει να προσαρμόζονται και να κοινοποιούνται για κάθε ένα από τα επίπεδα και κάθε μία από τις αναλυόμενες ουσίες που θα ελεγχθούν. Πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις που παρέχονται από τη γαλλική ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) για τα εργαστηριακά αντιδραστήρια (π.χ.: σύστημα επαγρύπνησης). Σημείωση : οι συστάσεις που δίδονται από τον κατασκευαστή πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και να αντιπαραβάλλονται προς τις συστάσεις που λαμβάνονται από το εργαστήριο. Η ευθύνη για την επιλογή ορίων αποδοχής ανήκει αποκλειστικά στο βιολόγο. 4 πρβ. SH REF 02 ( 5.6)" Σελίδα 2 από 40

Σύμφωνα με τους κανόνες του Westgard (http://www.westgard.com), για κάθε παρτίδα υλικού ελέγχου, κάθε όργανο και κάθε τεχνική υπάρχουν 3 επίπεδα : Το επίπεδο στόχου που ορίζεται ως ο μέσος όρος των αποτελεσμάτων. Το επίπεδο προειδοποίησης που αντιστοιχεί σε υπέρβαση από 2 έως 3 τυπικών αποκλίσεων σε σύγκριση με το μέσο όρο. Το επίπεδο προειδοποίησης που αντιστοιχεί σε υπέρβαση περισσότερων από 3 τυπικών αποκλίσεων σε σύγκριση με το μέσο όρο. Στη συνέχεια, για την αξιολόγηση κάθε νέου σημείου σε σχέση με τις υπόλοιπες μετρήσεις, το απλούστερο είναι να υπάρχει μια αναπαράσταση στην οποία να περιλαμβάνονται οι προηγούμενες μετρήσεις. Κάθε σημείο εκπροσωπείται εδώ σύμφωνα με την ημέρα κατά την οποία πραγματοποιήθηκε η μέτρηση. Αυτό είναι το διάγραμμα Levey Jennings. Για τη διευκόλυνση της ερμηνείας ενός τέτοιου γραφικού, συνηθίζεται να αναπαριστώνται τα σημεία σύμφωνα με την απόκλιση από το μέσο όρο σε σύγκριση με την τυπική απόκλιση. Κανόνες του Westgard Η χρήση των κανόνων του Westgard μας βοηθά να αποφασίσουμε εάν κάθε νέο σημείο μπορεί να θεωρηθεί αποδεκτό ή όχι. Αυτοί οι κανόνες παρέχουν ένα αντικειμενικό μέσο τεχνικής επικύρωσης μιας σειράς. Σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική, οι κανόνες αυτοί συντομεύονται στη μορφή A L (κάποιες φορές A:L) όπου το A αντιπροσωπεύει τον αριθμό μετρήσεων που έχουν εξεταστεί και το L αντιπροσωπεύει το όριο που χρησιμοποιείται. Για παράδειγμα : 1 2s (ή 1:2s) για μια μέτρηση που υπερβαίνει τα 2s (2 τυπικές αποκλίσεις). Για τη βελτίωση της ερμηνείας μπορεί να γίνει συνδυασμός κανόνων. Στην περίπτωση αυτή, οι κανόνες χωρίζονται με κάθετο. Για παράδειγμα : Το 1 3s /2 2s υποδεικνύει ότι εφαρμόζονται οι κανόνες 1 3s και 2 2s. Σελίδα 3 από 40

Οι βασικοί κανόνες περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα και αναπαριστώνται στις εικόνες (εικόνες 1 έως 7) : Κανόνας Περιγραφή 1 2s Αυτός ο κανόνας χρησιμοποιείται ως προειδοποίηση και όχι ως κριτήριο για την απόρριψη μιας σειράς. Στην εφαρμογή των κανόνων θα δούμε ότι χρησιμοποιείται ως κριτήριο για τη χρήση άλλων κανόνων. 1 3s Αυτός ο πολύ κοινός κανόνας είναι μέρος των κανόνων του Westgard. Ορίζει ότι η σειρά μετρήσεων πρέπει να απορρίπτεται όταν η μία μέτρηση υπερβαίνει το μέσο όρο συν 3 τυπικές αποκλίσεις ή το μέσο όρο μείον 3 τυπικές αποκλίσεις (εικόνα 1). 2 2s Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ένα ή δύο υλικά ελέγχου. Εάν χρησιμοποιούνται δύο υλικά ελέγχου, η σύγκριση γίνεται στην ίδια σειρά. Με ένα υλικό ελέγχου, η σύγκριση γίνεται στην ίδια σειρά. R 4s Μόνο με δύο υλικά ελέγχου. Ο κανόνας παραβιάζεται εάν η απόκλιση μεταξύ των δύο υλικών ελέγχου είναι μεγαλύτερη από 4s. 4 1s Με ένα υλικό ελέγχου : ο κανόνας παραβιάζεται εάν τέσσερις τιμές (από τέσσερις σειρές) είναι άνω ή κάτω από 1s. Με δύο υλικά ελέγχου, η σύγκριση γίνεται σε δύο σειρές. 7 T Ο κανόνας παραβιάζεται όταν 7 τιμές τείνουν προς την ίδια κατεύθυνση, οδηγώντας σε μια προοδευτική αύξηση ή μείωσή τους. 10 moy Ο κανόνας παραβιάζεται όταν 10 διαδοχικές τιμές πέφτουν σε μία πλευρά του μέσου όρου. Σελίδα 4 από 40

Εικόνα 1 : Κανόνας 1:3s Εικόνα 2 : Κανόνας 1:2s Εικόνα 3 : Κανόνας 2:2s Εικόνα 4 : Κανόνας 1:4s Σελίδα 5 από 40

Εικόνα 5 : Κανόνας 4:1s Εικόνα 6 : Κανόνας 7T Εικόνα 7 : Κανόνας 10:Xmean Πηγή : www.labomediqual.ch Σελίδα 6 από 40

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ Ποιες είναι οι υποχρεώσεις μετρολογικής ιχνηλασιμότητας της τιμής των ποιοτικών ελέγχων? Δεν υπάρχει ανάγκη για μετρολογική ιχνηλασιμότητα της τιμής των εσωτερικών ποιοτικών ελέγχων μας καθώς αυτοί δεν προορίζονται για την αξιολόγηση της αληθότητας των αποτελεσμάτων. Αυτή η εξαίρεση περιγράφεται στο πεδίο εφαρμογής των προτύπων EN ISO 17511, οι αναφερόμενες τιμές ελέγχου παρέχονται μόνο για σκοπούς πληροφόρησης. Μάλιστα, η ιχνηλασιμότητα των αποτελεσμάτων του συγκεκριμένου τύπου εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου που λαμβάνονται αποτελεσματικά στο εργαστήριο είναι ίδια με αυτήν των αποτελεσμάτων ασθενών. Ποια υλικά ποιοτικού ελέγχου πρέπει να επιλέγονται? Ένα υλικό ελέγχου πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικό ενός δείγματος ασθενούς όσον αφορά τη σύνθεσή του (μήτρα) και το πεδίο μέτρησης που πρόκειται να ληφθεί υπόψη. Η ευθύνη για την επιλογή του τύπου ποιοτικού ελέγχου ανήκει αποκλειστικά στο βιολόγο χρήστη. Πρέπει ο κατασκευαστής να παρέχει ένα υλικό εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου με την πεπτικότητα ξηράς ουσίας in vitro (IVDMD)? Όχι. Ποια είναι η απαιτούμενη ακρίβεια για την ανασύσταση των υλικών ποιοτικού ελέγχου? Η ακρίβεια του όγκου ανασύστασης που θα πρέπει να τηρείται είναι ± 1,0 %. Ποια είναι η απαιτούμενη ποιότητα του νερού που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση των υλικών ποιοτικού ελέγχου? Το απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση των υλικών ποιοτικού ελέγχου πρέπει να είναι ελεύθερο βακτηρίων και μούχλας (χρήση φίλτρου 0,45 µm) και να έχει αγωγιμότητα χαμηλότερη από 3 µs/cm, που αντιστοιχεί σε αντιστασικότητα υψηλότερη από 0,33 MΩ.cm. Σελίδα 7 από 40

Συνθήκες φύλαξης και μεταφοράς? Οι μελέτες επιτάχυνσης της παλαίωσης που διεξήχθησαν στα διαφορετικά υλικά ελέγχου που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο επέτρεψαν τον καθορισμό των βέλτιστων συνθηκών φύλαξης και μεταφοράς. Κατά τη μεταφορά, τα υλικά ελέγχου μπορούν να διατηρηθούν για 15 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 και 30 C) χωρίς δυσμενή επίδραση στην απόδοσή τους. Για τη βέλτιστη χρήση, πρέπει να τηρούνται οι συνιστώμενες συνθήκες φύλαξης. Τα υλικά ελέγχου πρέπει να φυλάσσονται σε πωματισμένα σωληνάρια, προσαρμοσμένα στον όγκο της χωρητικότητας. Ταυτοποίηση υλικών ελέγχου με τις τεχνικές ηλεκτροφόρησης σε τριχοειδή? Τα υλικά ελέγχου παρέχονται με ετικέτες γραμμωτού κωδικού που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση του σωληναρίου που τοποθετείται στην υποδοχή δειγμάτων για την ανάλυση. Τι είναι η σειρά αναλύσεων? Είναι η ακολουθία εργασίας που ξεκινά μετά από αλλαγή της τεχνικής ή κατά την έναρξη της εργάσιμης ημέρας και που τελειώνει μετά την αλλαγή της τεχνικής ή τη διακοπή της λειτουργίας του οργάνου ή στο τέλος της εργάσιμης ημέρας. Τι είναι η παρατεταμένη διακοπή? Παρατεταμένη διακοπή είναι μια διακοπή της λειτουργίας της συσκευής για περισσότερο από μία εβδομάδα (7 ημέρες). Ποιοι είναι οι κανόνες που πρέπει να ακολουθούνται για την αποδοχή των αποτελεσμάτων του ελέγχου? Απουσία συστάσεων στις οδηγίες χρήσης ενός συγκεκριμένου υλικού ελέγχου, συνιστάται να ακολουθούνται οι κανόνες του Westgard (βλ. πληροφορίες παραπάνω). Οι συγκεκριμένοι κανόνες επιτρέπουν τον καθορισμό 3 επιπέδων απόφασης : Το επίπεδο στόχου που ορίζεται ως ο μέσος όρος των αποτελεσμάτων. Το επίπεδο προειδοποίησης που αντιστοιχεί σε υπέρβαση από 2 έως 3 τυπικών αποκλίσεων σε σύγκριση με το μέσο όρο. Σελίδα 8 από 40

Το επίπεδο συναγερμού που αντιστοιχεί σε υπέρβαση περισσότερων από 3 τυπικών αποκλίσεων σε σύγκριση με το μέσο όρο και το οποίο επιβάλει εκ νέου ανάλυση του υλικού ελέγχου για να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ή όχι σφάλμα μετατόπισης. Σελίδα 9 από 40

Πίνακας περιεχομένων ΥΛΙΚΑ ΕΛΕΓΧΟΥ PROTEIN(E)... 12 ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟΣ ΟΡΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ... 12 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη... 12 Χρήση... 12 ΟΡΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ HYPERGAMMA... 14 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη... 14 Προαιρετική χρήση (αφήνονται περιθώρια επιλογής στο χειριστή)... 14 ΥΛΙΚΑ ΕΛΕΓΧΟΥ CDT... 16 ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟΥ CDT... 16 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη... 16 Χρήση... 16 HIGH CDT CONTROL... 18 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη... 18 Προαιρετική χρήση (αφήνονται περιθώρια επιλογής στο χειριστή)... 18 ΥΛΙΚΑ ΕΛΕΓΧΟΥ HEMOGLOBIN(E)... 19 ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟ ΔΕΙΓΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ Hb A2... 19 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη... 19 Χρήση... 19 ΥΛΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟΥ Hb AF... 22 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη... 22 Χρήση... 22 ΥΛΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟΥ Hb AF (συνέχεια)... 25 ΠΑΘΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟΥ Hb A2... 26 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη... 26 Προαιρετική χρήση (αφήνονται περιθώρια επιλογής στο χειριστή)... 26 ΥΛΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟΥ Hb AFSC... 28 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη... 28 Προαιρετική χρήση (αφήνονται περιθώρια επιλογής στο χειριστή)... 28 ΤΡΙΧΟΕΙΔΙΚΟΣ ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΤΗΣ Hb A1c ΜΕ ΕΠΙΠΕΔΟ 1 ΤΡΙΧΟΕΙΔΙΚΟΣ ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΤΗΣ Hb A1c ΜΕ ΕΠΙΠΕΔΟ 2... 29 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη... 29 Σελίδα 10 από 40

Χρήση... 29 ΤΡΙΧΟΕΙΔΙΚΟ ΔΕΙΓΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ Hb A1c ΜΕ ΕΠΙΠΕΔΟ 1 ΤΡΙΧΟΕΙΔΙΚΟ ΔΕΙΓΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ Hb A1c ΜΕ ΕΠΙΠΕΔΟ 2... 31 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη... 31 Χρήση... 31 ΥΛΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟΥ IT / IF... 33 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη... 33 Προαιρετική χρήση (αφήνονται περιθώρια επιλογής στο χειριστή)... 33 ΥΛΙΚΑ ΕΛΕΓΧΟΥ A1AT... 34 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη... 34 Χρήση... 34 ENZYCONTROL... 35 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη... 35 Χρήση... 35 ΥΛΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΟΡΙΑΚΗΣ ΜΑΖΑΣ... 36 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη... 36 Χρήση... 36 ΥΛΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ISO PAL... 37 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη... 37 Χρήση... 37 ΥΛΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟΥ CSF... 38 Διαδικασία φύλαξης... 38 Χρήση... 38 ΥΛΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟΥ Lp(a)... 39 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη... 39 Χρήση... 39 β2 TRANSFERRIN(E) CONTROL... 40 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη... 40 Χρήση... 40 Σελίδα 11 από 40

ΥΛΙΚΑ ΕΛΕΓΧΟΥ PROTEIN(E) ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟΣ ΟΡΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη Πριν από την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου ή στη συσκευασία. Ανασυστήστε το λυοφιλοποιημένο φυσιολογικό ορό ελέγχου σύμφωνα με τις συστάσεις των οδηγιών χρήσης. Μετά την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C και να χρησιμοποιείται όπως οποιοδήποτε δείγμα ανθρώπινου ορού. Λόγω του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης και μετουσίωσης, χρησιμοποιείτε τον ανασυσταμένο φυσιολογικό ορό ελέγχου εντός μίας εβδομάδας. Για βέλτιστη χρήση του φυσιολογικού ορού ελέγχου, συνιστάται ο διαχωρισμός του σε κλάσματα σε μικροσωληνάρια πριν από την κατάψυξή του. Ο κατεψυγμένος φυσιολογικός ορός ελέγχου μπορεί να φυλαχθεί μεταξύ 18 και 30 C για 6 μήνες το μέγιστο. Χρήση Τεχνικές ηλεκτροφόρησης με τριχοειδή Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση πρωτεϊνών ορού. Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα του φυσιολογικού ορού ελέγχου μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 20 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν από τη χρήση. Για την πρώτη χρήση της διαδικασίας ή μετά από παρατεταμένη διακοπή, πριν από την έναρξη οποιασδήποτε σειράς αναλύσεων : Με το CAPILLARYS, αναλύστε μία φορά την υποδοχή δειγμάτων # 0 με το φυσιολογικό ορό ελέγχου για να διεξαγάγετε μία ανάλυση στα 8 τριχοειδή. Με το MINICAP, τοποθετήστε το φυσιολογικό ορό ελέγχου στη θέση 28 για να διεξαγάγετε 1 ανάλυση και στα δύο τριχοειδή. Την πρώτη ημέρα της εβδομάδας πριν από οποιαδήποτε ανάλυση ή μετά από αλλαγή του αριθμού παρτίδας του ρυθμιστικού διαλύματος μετακίνησης : Με το CAPILLARYS, αναλύστε μία φορά την υποδοχή δειγμάτων # 0 με το φυσιολογικό ορό ελέγχου για να διεξαγάγετε μία ανάλυση στα 8 τριχοειδή. Με το MINICAP, τοποθετήστε το φυσιολογικό ορό ελέγχου στη θέση 28 για να διεξαγάγετε 1 ανάλυση και στα δύο τριχοειδή. Σελίδα 12 από 40

Αυτή η ανάλυση που διεξάγεται σε όλα τα τριχοειδή, επιτρέπει τον έλεγχο της ορθής σειράς λειτουργίας του οργάνου και όλων των τριχοειδών. Κατά την έναρξη κάθε σειράς αναλύσεων : Με το CAPILLARYS, αναλύστε το φυσιολογικό ορό ελέγχου σε 2 τριχοειδή αλλάζοντας τη θέση ανάλυσης κάθε ημέρα διεξαγάγετε την ανάλυση στα 2 τριχοειδή που βρίσκονται μετά τα τριχοειδή που χρησιμοποιήθηκαν την προηγούμενη ημέρα για να ελέγξετε όλα τα τριχοειδή καθ όλη τη διάρκεια της εργάσιμης εβδομάδας. Με το MINICAP, τοποθετήστε το φυσιολογικό ορό ελέγχου στη θέση 28 για να διεξαγάγετε 1 ανάλυση και στα δύο τριχοειδή. Αυτή η ανάλυση επιτρέπει τον έλεγχο της ορθής σειράς λειτουργίας του οργάνου και των τριχοειδών που εξετάζονται. Στο τέλος της εβδομάδας, εκτελέστε τη διαδικασία συντήρησης του οργάνου θέτοντας σε λειτουργία τον κύκλο CAPICLEAN. Έλεγχος κανονικοποίησης & έλεγχος μετακίνησης των τριχοειδών για την ανάλυση πρωτεϊνών των ούρων με τη διαδικασία URINE. Κατά την έναρξη κάθε σειράς αναλύσεων : Με το CAPILLARYS, αναλύστε μία φορά την υποδοχή δειγμάτων # 0 με τον αραιωμένο φυσιολογικό ορό ελέγχου (25 µl φυσιολογικού ορού ελέγχου + 2 ml αραιωμένου ρυθμιστικού διαλύματος διάλυσης) για να διεξαγάγετε μία ανάλυση στα 8 τριχοειδή. Με το MINICAP, τοποθετήστε τον αραιωμένο φυσιολογικό ορό ελέγχου (25 µl φυσιολογικού ορού ελέγχου + 2 ml αραιωμένου ρυθμιστικού διαλύματος διάλυσης) στη θέση 28 για να διεξαγάγετε 1 ανάλυση και στα δύο τριχοειδή. Αυτή η ανάλυση επιτρέπει τον έλεγχο της ορθής σειράς λειτουργίας του οργάνου και των τριχοειδών. Στο τέλος της εβδομάδας, εκτελέστε τη διαδικασία συντήρησης του οργάνου θέτοντας σε λειτουργία τον κύκλο CAPICLEAN. Τεχνικές σε γέλες Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση πρωτεϊνών ορού, λιποπρωτεϊνών, χοληστερόλης, ισοενζύμων LD και CK και απολιποπρωτεϊνών. Μετά την απόψυξη, για την ανάλυση σε γέλες, ο φυσιολογικός ορός ελέγχου δεν μπορεί να καταψυχθεί ξανά και πρέπει να φυλαχθεί στους 2 8 C και να χρησιμοποιηθεί εντός της ημέρας. Αναλύστε το φυσιολογικό ορό ελέγχου όπως οποιοδήποτε δείγμα σε κάθε γέλη. Σελίδα 13 από 40

ΟΡΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ HYPERGAMMA Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη Πριν από την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου ή στη συσκευασία. Ανασυστήστε το λυοφιλοποιημένο ορό έλεγχου Hypergamma σύμφωνα με τις συστάσεις των οδηγιών χρήσης. Μετά την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C και να χρησιμοποιείται όπως οποιοδήποτε δείγμα ανθρώπινου ορού. Λόγω του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης και μετουσίωσης, χρησιμοποιείτε τον ανασυσταμένο ορό ελέγχου Hypergamma εντός μίας εβδομάδας. Για βέλτιστη χρήση του ορού ελέγχου Hypergamma, συνιστάται ο διαχωρισμός του σε κλάσματα σε μικροσωληνάρια πριν από την κατάψυξή του. Ο κατεψυγμένος ορός ελέγχου Hypergamma μπορεί να φυλαχθεί μεταξύ 18 και 30 C για 6 μήνες το μέγιστο. Προαιρετική χρήση (αφήνονται περιθώρια επιλογής στο χειριστή) Τεχνικές ηλεκτροφόρησης με τριχοειδή Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση πρωτεϊνών ορού. Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα του ορού ελέγχου Hypergamma μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 20 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν από τη χρήση. Αναλύστε τον ορό ελέγχου Hypergamma όπως οποιοδήποτε δείγμα κατά το τέλος της εργάσιμης ημέρας για παράδειγμα αυτό επιτρέπει τον έλεγχο των αποτελεσμάτων της εργάσιμης ημέρας με την ανάλυση ενός υλικού ελέγχου. Τεχνικές σε γέλες Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση πρωτεϊνών ορού. Μετά την απόψυξη, για την ανάλυση σε γέλες, ο ορός ελέγχου Hypergamma δεν μπορεί να καταψυχθεί ξανά και πρέπει να φυλαχθεί στους 2 8 C και να χρησιμοποιηθεί εντός της ημέρας. Αναλύστε τον ορό ελέγχου Hypergamma όπως οποιοδήποτε δείγμα σε κάθε γέλη. Σελίδα 14 από 40

Σχόλια Το υλικό ελέγχου HYPERGAMMA παρασκευάζεται από μια δεξαμενή ορών εμπλουτισμένη με μια δεξαμενή ανοσοσφαιρινών G από πολλούς δότες. Η αύξηση της ζώνης γάμμα λόγω των συγκεκριμένων ανοσοσφαιρινών G από πολλούς δότες οδηγεί σε Υλικό Ελέγχου HYPERGAMMA με αυξημένο και εκτεταμένο κλάσμα γάμμα, το οποίο οδηγεί σε μειωμένο κλάσμα βήτα. Η ιδιότητα αυτή είναι περισσότερο ή λιγότερο έντονη ανάλογα με την παρτίδα των υλικών ελέγχου HYPERGAMMA και δεν επιτρέπει το σωστό διαχωρισμό μεταξύ των ζωνών β σφαιρινών βήτα και των ζωνών γ σφαιρινών. Οι υψηλές τιμές CV που προκύπτουν για αυτά τα κλάσματα δεν είναι αντιπροσωπευτικές, επομένως συνιστάται να συγκεντρώνονται τα κλάσματα βήτα και γάμμα όταν αναλύεται το συγκεκριμένο υλικό ποιοτικού ελέγχου (βλ. τις τιμές που αναγράφονται στις οδηγίες χρήσης). Σελίδα 15 από 40

ΥΛΙΚΑ ΕΛΕΓΧΟΥ CDT ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟΥ CDT Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη Πριν από την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου ή στη συσκευασία. Ανασυστήστε το λυοφιλοποιημένο Φυσιολογικό υλικό ελέγχου CDT σύμφωνα με τις συστάσεις των οδηγιών χρήσης. Μετά την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C και να χρησιμοποιείται όπως οποιοδήποτε δείγμα ανθρώπινου ορού. Λόγω του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης και μετουσίωσης, χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο Φυσιολογικό υλικό ελέγχου CDT εντός μίας ημέρας. ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ : Μην φυλάσσετε το ανασυσταμένο Φυσιολογικό υλικό ελέγχου CDT για περισσότερες από 12 ώρες στους 2 8 C. Για βέλτιστη χρήση του φυσιολογικού υλικού ελέγχου CDT, συνιστάται ο διαχωρισμός του σε κλάσματα σε μικροσωληνάρια πριν από την κατάψυξή του. Το κατεψυγμένο Φυσιολογικό υλικό ελέγχου CDT μπορεί να φυλαχθεί μεταξύ 18 και 30 C για 6 μήνες το μέγιστο. Το αποψυγμένο Φυσιολογικό Δείγμα Ελέγχου CDT θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και να φυλάσσεται ξανά μεταξύ 18 C και 30 C. Μην καταψύχετε και αποψύχετε το δείγμα ελέγχου πάνω από 3 φορές. Χρήση Τεχνικές ηλεκτροφόρησης με τριχοειδή Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση των ισομορφών της ανθρώπινης τρανσφερίνης. Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα του υλικού ελέγχου μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 3 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν από τη χρήση. Για την πρώτη χρήση της διαδικασίας ή μετά από παρατεταμένη διακοπή, πριν από την έναρξη οποιασδήποτε σειράς αναλύσεων : Με το CAPILLARYS, αναλύστε μία φορά την υποδοχή δειγμάτων # 0 με το Φυσιολογικό υλικό ελέγχου CDT για να διεξαγάγετε μία ανάλυση στα 8 τριχοειδή. Με το MINICAP, τοποθετήστε το Φυσιολογικό υλικό ελέγχου CDT στη θέση 28 για να διεξαγάγετε 1 ανάλυση και στα δύο τριχοειδή. Την πρώτη ημέρα της εβδομάδας πριν από την έναρξη μιας ανάλυσης ή μετά από αλλαγή της παρτίδας του ρυθμιστικού διαλύματος μετακίνησης : Σελίδα 16 από 40

Με το CAPILLARYS, αναλύστε μία φορά την υποδοχή δειγμάτων # 0 με το Φυσιολογικό υλικό ελέγχου CDT για να διεξαγάγετε μία ανάλυση στα 8 τριχοειδή. Με το MINICAP, τοποθετήστε το Φυσιολογικό υλικό ελέγχου CDT στη θέση 28 για να διεξαγάγετε 1 ανάλυση και στα δύο τριχοειδή. Αυτή η ανάλυση που διεξάγεται σε όλα τα τριχοειδή, επιτρέπει τον έλεγχο της ορθής σειράς λειτουργίας του οργάνου και όλων των τριχοειδών. Κατά την έναρξη κάθε σειράς αναλύσεων : Με το CAPILLARYS, αναλύστε το Φυσιολογικό υλικό ελέγχου CDT σε 2 τριχοειδή αλλάζοντας τη θέση ανάλυσης κάθε ημέρα διεξαγάγετε την ανάλυση στα 2 τριχοειδή που βρίσκονται μετά τα τριχοειδή που χρησιμοποιήθηκαν την προηγούμενη ημέρα για να ελέγξετε όλα τα τριχοειδή καθ όλη τη διάρκεια της εργάσιμης εβδομάδας. Με το MINICAP, τοποθετήστε το Φυσιολογικό υλικό ελέγχου CDT στη θέση 28 για να διεξαγάγετε 1 ανάλυση και στα δύο τριχοειδή. Αυτή η ανάλυση επιτρέπει τον έλεγχο της ορθής σειράς λειτουργίας του οργάνου και των τριχοειδών που εξετάζονται. Στο τέλος της εβδομάδας, εκτελέστε τη διαδικασία συντήρησης του οργάνου θέτοντας σε λειτουργία τον κύκλο CAPICLEAN. Σελίδα 17 από 40

HIGH CDT CONTROL Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη Πριν από την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου ή στη συσκευασία. Ανασυστήστε το λυοφιλοποιημένο High CDT Control σύμφωνα με τις συστάσεις των οδηγιών χρήσης. Μετά την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C και να χρησιμοποιείται όπως οποιοδήποτε δείγμα ανθρώπινου ορού. Λόγω του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης και μετουσίωσης, χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο High CDT Control εντός μίας ημέρας. ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ : Μην φυλάσσετε το ανασυσταμένο High CDT Control για περισσότερες από 8 ώρες στους 2 8 C. Για βέλτιστη χρήση του High CDT Control, συνιστάται ο διαχωρισμός του σε κλάσματα σε μικροσωληνάρια πριν από την κατάψυξή του. Το κατεψυγμένο High CDT Control μπορεί να φυλαχθεί μεταξύ 18 και 30 C για 6 μήνες το μέγιστο. Το αποψυγμένο High CDT Control θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και να φυλάσσεται ξανά μεταξύ 18 C και 30 C. Μην καταψύχετε και αποψύχετε το υλικό ελέγχου για περισσότερες από 3 φορές. Προαιρετική χρήση (αφήνονται περιθώρια επιλογής στο χειριστή) Τεχνικές ηλεκτροφόρησης με τριχοειδή Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση των ισομορφών της ανθρώπινης τρανσφερίνης. Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα του High CDT Control μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 3 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν τη χρήση. Αναλύστε το High CDT Control όπως οποιοδήποτε δείγμα κατά το τέλος της εργάσιμης ημέρας για παράδειγμα αυτό επιτρέπει τον έλεγχο των αποτελεσμάτων της εργάσιμης ημέρας με την ανάλυση ενός υλικού ελέγχου. Σελίδα 18 από 40

ΥΛΙΚΑ ΕΛΕΓΧΟΥ HEMOGLOBIN(E) ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟ ΔΕΙΓΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ Hb A2 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη Πριν από την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου ή στη συσκευασία. Ανασυστήστε το λυοφιλοποιημένο Φυσιολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 σύμφωνα με τις συστάσεις των οδηγιών χρήσης και της διαδικασίας ή του οργάνου που χρησιμοποιείται. Μετά την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C και να χρησιμοποιείται όπως οποιοδήποτε δείγμα ανθρώπινου αίματος. Λόγω του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης και μετουσίωσης, χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο Φυσιολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 εντός μίας εβδομάδας. Για βέλτιστη χρήση του φυσιολογικού υλικού ελέγχου Hb A2, συνιστάται ο διαχωρισμός του σε κλάσματα σε μικροσωληνάρια πριν από την κατάψυξή του. Το κατεψυγμένο Φυσιολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 μπορεί να φυλαχθεί μεταξύ 18 και 30 C για 6 μήνες το μέγιστο. Χρήση Τεχνικές ηλεκτροφόρησης με τριχοειδή Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση αιμοσφαιρινών & έλεγχος μετακίνησης για την τεχνική HEMOGLOBIN(E). Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα του φυσιολογικού υλικού ελέγχου Hb A2 μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 15 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν από τη χρήση. Σημείωση : Το αιμολυμένο Φυσιολογικό Δείγμα Ελέγχου Hb A2 πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C και να χρησιμοποιείται εντός της ημέρας. Το τμήμα αραίωσης που περιέχει το αιμολυμένο Φυσιολογικό Δείγμα Ελέγχου Hb A2 μπορεί να καταψυχθεί αμέσως μετά τη χρήση μεταξύ 18 και 30 C και να φυλαχθεί για 1 μήνα το πολύ. Μην καταψύχετε και αποψύχετε ένα τμήμα αραίωσης με αιμολυμένο Φυσιολογικό Δείγμα Ελέγχου Hb A2 περισσότερες από δύο φορές. Για την πρώτη χρήση της διαδικασίας ή μετά από παρατεταμένη διακοπή, πριν από την έναρξη οποιασδήποτε σειράς αναλύσεων : Με το CAPILLARYS, αναλύστε 3 φορές την υποδοχή δειγμάτων # 0 με το Φυσιολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 σε όλα τα τριχοειδή : πρώτος κύκλος με αυτόματη αραίωση για τους 2 επόμενους κύκλους της υποδοχής δειγμάτων # 0, Σελίδα 19 από 40

αφαιρέστε το σωληνάριο με το Φυσιολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 και αφήστε στη θέση του στην υποδοχή το σωληνάριο με το γραμμωτό κωδικό του συγκεκριμένου υλικού ελέγχου στη συνέχεια, αναλύστε το τμήμα αραίωσης με χειροκίνητη αραίωση. Με το MINICAP, τοποθετήστε το Φυσιολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 στη θέση 28 για να διεξαγάγετε 3 αναλύσεις και στα δύο τριχοειδή. Μετά από αλλαγή της παρτίδας του ρυθμιστικού διαλύματος μετακίνησης, της τεχνικής ή μετά από έναν κύκλο CAPICLEAN : Με το CAPILLARYS, αναλύστε δύο φορές την υποδοχή δειγμάτων # 0 με το Φυσιολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 για να διεξαγάγετε 2 αναλύσεις στα 8 τριχοειδή : επιλέξτε αυτόματη ή χειροκίνητη αραίωση (βλ. οδηγίες χρήσης). Με το MINICAP, τοποθετήστε το Φυσιολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 στη θέση 28 για να διεξαγάγετε 2 αναλύσεις και στα δύο τριχοειδή. Σε χρήση ρουτίνας, έλεγχος μετακίνησης : Με τις διαδικασίες CAPILLARYS 2 και HEMOGLOBIN(E) : αναλύστε μία φορά την υποδοχή δειγμάτων # 0 με το Φυσιολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 σε όλα τα τριχοειδή πριν ΚΑΙ μετά από κάθε σειρά αναλύσεων και κάθε 10 υποδοχές δειγμάτων με δείγματα. Με τις διαδικασίες CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING και HEMOGLOBIN(E) : αναλύστε μία φορά την υποδοχή δειγμάτων # 0 με το Φυσιολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 σε όλα τα τριχοειδή πριν ΚΑΙ μετά από κάθε σειρά αναλύσεων και κάθε 10 υποδοχές δειγμάτων με δείγματα. Με το MINICAP, τοποθετήστε το Φυσιολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 στη θέση 28 για να διεξάγετε 1 ανάλυση και στα δύο τριχοειδή πριν από κάθε σειρά αναλύσεων. Αυτή η ανάλυση που διεξάγεται σε όλα τα τριχοειδή, επιτρέπει τον έλεγχο της ορθής σειράς λειτουργίας του οργάνου και όλων των τριχοειδών. Στο τέλος της εβδομάδας, εκτελέστε τη διαδικασία συντήρησης του οργάνου θέτοντας σε λειτουργία τον κύκλο CAPICLEAN. Τεχνικές σε γέλες Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση αιμοσφαιρινών. Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα του φυσιολογικού υλικού ελέγχου Hb A2 μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 15 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν από τη χρήση. Σελίδα 20 από 40

Σημείωση : Το αιμολυμένο Φυσιολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C και να χρησιμοποιείται εντός μίας ημέρας. Αναλύστε το Φυσιολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 όπως οποιοδήποτε δείγμα σε κάθε γέλη. Σελίδα 21 από 40

ΥΛΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟΥ Hb AF Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη Πριν από την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου ή στη συσκευασία. Ανασυστήστε το λυοφιλοποιημένο Υλικό ελέγχου Hb AF σύμφωνα με τις συστάσεις των οδηγιών χρήσης και της διαδικασίας ή του οργάνου που χρησιμοποιείται. Μετά την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C και να χρησιμοποιείται όπως οποιοδήποτε δείγμα ανθρώπινου αίματος. Το ανασυσταμένο Υλικό ελέγχου Hb AF πρέπει να χρησιμοποιείται εντός μίας ημέρας για την αποφυγή κινδύνων μικροβιακής επιμόλυνσης ή μετουσίωσης. Για βέλτιστη χρήση του υλικού ελέγχου Hb AF, συνιστάται ο διαχωρισμός του σε κλάσματα σε μικροσωληνάρια πριν από την κατάψυξή του. Το κατεψυγμένο Υλικό ελέγχου Hb AF μπορεί να φυλαχθεί μεταξύ 18 και 30 C για 6 μήνες το μέγιστο. Χρήση Τεχνικές ηλεκτροφόρησης με τριχοειδή Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση αιμοσφαιρινών με τη διαδικασία NEONAT Hb & έλεγχος μετακίνησης για τη διαδικασία NEONAT Hb. Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα του υλικού ελέγχου Hb AF μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 7 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν από τη χρήση. Σημείωση : Το αιμολυμένο Υλικό ελέγχου Hb AF πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς καθυστέρηση. Μην καταψύχετε το τμήμα αραίωσης με το αιμολυμένο Υλικό ελέγχου Hb AF. Για την πρώτη χρήση της διαδικασίας ή μετά από παρατεταμένη διακοπή, πριν από την έναρξη οποιασδήποτε σειράς αναλύσεων : Με το CAPILLARYS, αναλύστε 3 φορές την υποδοχή δειγμάτων # 0 με το Υλικό ελέγχου Hb AF για να διεξαγάγετε 3 αναλύσεις στα 8 τριχοειδή : πρώτος κύκλος με αυτόματη αραίωση για τους 2 επόμενους κύκλους της υποδοχής δειγμάτων # 0, αφαιρέστε το σωληνάριο με το Υλικό ελέγχου Hb AF και αφήστε στη θέση του στην υποδοχή το σωληνάριο με το γραμμωτό κωδικό του συγκεκριμένου υλικού ελέγχου στη συνέχεια, αναλύστε το τμήμα αραίωσης με χειροκίνητη αραίωση. Με το CAPILLARYS 2 NEONAT Fast, αναλύστε 3 φορές την υποδοχή δειγμάτων # 0 με το Υλικό ελέγχου Hb AF για να διεξαγάγετε 3 αναλύσεις στα 8 τριχοειδή : πρώτος κύκλος με αυτόματη αραίωση για τους 2 επόμενους κύκλους της υποδοχής δειγμάτων # 0, αφαιρέστε το σωληνάριο με το Υλικό ελέγχου Hb AF και αναλύστε το τμήμα αραίωσης που είναι έτοιμο για χειροκίνητη αραίωση. Με το MINICAP : άνευ αντικειμένου. Σελίδα 22 από 40

Μετά από αλλαγή της παρτίδας του ρυθμιστικού διαλύματος μετακίνησης, της τεχνικής ή μετά από έναν κύκλο CAPICLEAN : Με το CAPILLARYS, αναλύστε δύο φορές την υποδοχή δειγμάτων # 0 με το Υλικό ελέγχου Hb AF για να διεξαγάγετε 2 αναλύσεις στα 8 τριχοειδή : πρώτος κύκλος με αυτόματη αραίωση για τον επόμενο κύκλο της υποδοχής δειγμάτων # 0, αφαιρέστε το σωληνάριο με το Υλικό ελέγχου Hb AF και αφήστε στη θέση του στην υποδοχή το σωληνάριο με το γραμμωτό κωδικό του συγκεκριμένου υλικού ελέγχου στη συνέχεια, αναλύστε το τμήμα αραίωσης που είναι έτοιμο για χειροκίνητη αραίωση. Με το CAPILLARYS 2 NEONAT Fast, αναλύστε δύο φορές την υποδοχή δειγμάτων # 0 με το Υλικό ελέγχου Hb AF για να διεξάγετε 2 αναλύσεις στα 8 τριχοειδή : πρώτος κύκλος με αυτόματη αραίωση για τον επόμενο κύκλο της υποδοχής δειγμάτων # 0, αφαιρέστε το σωληνάριο με το Υλικό ελέγχου Hb AF και αναλύστε το τμήμα αραίωσης που είναι έτοιμο για χειροκίνητη αραίωση. Με το MINICAP : άνευ αντικειμένου. Σε χρήση ρουτίνας, έλεγχος μετακίνησης : Με τις διαδικασίες CAPILLARYS 2 και NEONAT Hb : αναλύστε μία φορά την υποδοχή δειγμάτων # 0 με το Υλικό ελέγχου Hb AF σε όλα τα τριχοειδή πριν και μετά από κάθε σειρά αναλύσεων και κάθε 12 υποδοχές δειγμάτων για να διεξαγάγετε 1 ανάλυση στα 8 τριχοειδή. Με το CAPILLARYS 2 NEONAT Fast, αναλύστε μία φορά την υποδοχή δειγμάτων # 0 με το Υλικό ελέγχου Hb AF σε όλα τα τριχοειδή πριν και μετά από κάθε σειρά αναλύσεων και κάθε 24 υποδοχές δειγμάτων. Με το MINICAP : άνευ αντικειμένου. Αυτή η ανάλυση που διεξάγεται σε όλα τα τριχοειδή, επιτρέπει τον έλεγχο της ορθής σειράς λειτουργίας του οργάνου και όλων των τριχοειδών. Στο τέλος της εβδομάδας, εκτελέστε τη διαδικασία συντήρησης του οργάνου θέτοντας σε λειτουργία τον κύκλο CAPICLEAN. Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση αιμοσφαιρινών με τη διαδικασία CORD BLOOD & έλεγχος μετακίνησης για τη διαδικασία CORD BLOOD. Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα του υλικού ελέγχου Hb AF μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 7 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν από τη χρήση. Σημείωση : Το αιμολυμένο Δείγμα Ελέγχου Hb AF πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C και να χρησιμοποιείται εντός της ημέρας. Το τμήμα αραίωσης που περιέχει το αιμολυμένο Δείγμα Ελέγχου Hb AF μπορεί να καταψυχθεί αμέσως μετά τη χρήση μεταξύ 18 και 30 C και να φυλαχθεί για Σελίδα 23 από 40

1 μήνα το πολύ. Μην καταψύχετε και αποψύχετε το τμήμα αραίωσης με αιμολυμένο Δείγμα Ελέγχου Hb AF περισσότερες από 3 φορές. Για την πρώτη χρήση της διαδικασίας ή μετά από παρατεταμένη διακοπή, πριν από την έναρξη μιας σειράς αναλύσεων : Με το CAPILLARYS, αναλύστε 3 φορές την υποδοχή δειγμάτων # 0 με το Υλικό ελέγχου Hb AF για να διεξαγάγετε 3 αναλύσεις στα 8 τριχοειδή : πρώτος κύκλος με αυτόματη αραίωση για τους 2 επόμενους κύκλους της υποδοχής δειγμάτων # 0, αφαιρέστε το σωληνάριο με το Υλικό ελέγχου Hb AF και αφήστε στη θέση του στην υποδοχή το σωληνάριο με το γραμμωτό κωδικό του συγκεκριμένου υλικού ελέγχου στη συνέχεια, αναλύστε το τμήμα αραίωσης που είναι έτοιμο για χειροκίνητη αραίωση. Με το MINICAP : άνευ αντικειμένου. Μετά από αλλαγή της παρτίδας του ρυθμιστικού διαλύματος μετακίνησης, της τεχνικής ή μετά από έναν κύκλο CAPICLEAN : Με το CAPILLARYS, αναλύστε δύο φορές την υποδοχή δειγμάτων # 0 με το Υλικό ελέγχου Hb AF για να διεξάγετε 2 αναλύσεις στα 8 τριχοειδή : επιλέξτε αυτόματη ή χειροκίνητη αραίωση (βλ. οδηγίες χρήσης). Με το MINICAP : άνευ αντικειμένου. Σε χρήση ρουτίνας, έλεγχος μετακίνησης : Με τις διαδικασίες CAPILLARYS 2 και CORD BLOOD : αναλύστε μία φορά την υποδοχή δειγμάτων # 0 με το Υλικό ελέγχου Hb AF σε όλα τα τριχοειδή πριν από την έναρξη κάθε σειράς αναλύσεων. Με το MINICAP : άνευ αντικειμένου. Αυτή η ανάλυση που διεξάγεται σε όλα τα τριχοειδή, επιτρέπει τον έλεγχο της ορθής σειράς λειτουργίας του οργάνου και όλων των τριχοειδών. Σελίδα 24 από 40

ΥΛΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟΥ Hb AF (συνέχεια) Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση αιμοσφαιρινών με τη διαδικασία HEMOGLOBIN(E) στο όργανο CAPILLARYS : προαιρετική χρήση (αφήνονται περιθώρια επιλογής στο χειριστή) Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα του υλικού ελέγχου Hb AF μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 7 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν από τη χρήση. Αναλύστε το Υλικό ελέγχου Hb AF όπως οποιοδήποτε δείγμα κατά το τέλος της εργάσιμης ημέρας για παράδειγμα αυτό επιτρέπει τον έλεγχο των αποτελεσμάτων της εργάσιμης ημέρας με την ανάλυση ενός υλικού ελέγχου. Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση αιμοσφαιρινών με το όργανο MINICAP : προαιρετική χρήση (αφήνονται περιθώρια επιλογής στο χειριστή) Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα του υλικού ελέγχου Hb AF μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 7 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν από τη χρήση. Αναλύστε το Υλικό ελέγχου Hb AF όπως οποιοδήποτε δείγμα κατά το τέλος της εργάσιμης ημέρας για παράδειγμα αυτό επιτρέπει τον έλεγχο των αποτελεσμάτων της εργάσιμης ημέρας με την ανάλυση ενός υλικού ελέγχου. Τεχνικές σε γέλες Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση αιμοσφαιρινών. Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα του υλικού ελέγχου Hb AF μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 15 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν από τη χρήση. Σημείωση : Το αιμολυμένο Υλικό ελέγχου Hb AF θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C και να χρησιμοποιείται εντός μίας ημέρας. Αναλύστε το Υλικό ελέγχου Hb AF όπως οποιοδήποτε δείγμα σε κάθε γέλη. Σελίδα 25 από 40

ΠΑΘΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟΥ Hb A2 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη Πριν από την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου ή στη συσκευασία. Ανασυστήστε το λυοφιλοποιημένο Παθολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 σύμφωνα με τις συστάσεις των οδηγιών χρήσης και της διαδικασίας ή του οργάνου που χρησιμοποιείται. Μετά την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C και να χρησιμοποιείται όπως οποιοδήποτε δείγμα ανθρώπινου αίματος. Λόγω του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης και μετουσίωσης, χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο Παθολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 εντός μίας εβδομάδας. Για βέλτιστη χρήση του παθολογικού υλικού ελέγχου Hb A2, συνιστάται ο διαχωρισμός του σε κλάσματα σε μικροσωληνάρια πριν από την κατάψυξή του. Το κατεψυγμένο Παθολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 μπορεί να φυλαχθεί μεταξύ 18 και 30 C για 6 μήνες το μέγιστο. Προαιρετική χρήση (αφήνονται περιθώρια επιλογής στο χειριστή) Τεχνικές ηλεκτροφόρησης με τριχοειδή Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση αιμοσφαιρινών. Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα του παθολογικού υλικού ελέγχου Hb A2 μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 15 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν από τη χρήση. Αναλύστε το Παθολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 όπως οποιοδήποτε δείγμα κατά το τέλος της εργάσιμης ημέρας για παράδειγμα αυτό επιτρέπει τον έλεγχο των αποτελεσμάτων της εργάσιμης ημέρας με την ανάλυση ενός υλικού ελέγχου. Σημείωση : Το αιμολυμένο Παθολογικό Δείγμα Ελέγχου Hb A2 πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C και να χρησιμοποιείται εντός της ημέρας. Το τμήμα αραίωσης που περιέχει το αιμολυμένο Παθολογικό Δείγμα Ελέγχου Hb A2 μπορεί να καταψυχθεί αμέσως μετά τη χρήση μεταξύ 18 και 30 C και να φυλαχθεί για 1 μήνα το πολύ. Μην καταψύχετε και αποψύχετε ένα τμήμα αραίωσης με αιμολυμένο Παθολογικό Δείγμα Ελέγχου Hb A2 περισσότερες από δύο φορές. Τεχνικές σε γέλες Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση αιμοσφαιρινών. Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα του παθολογικού υλικού ελέγχου Hb A2 μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 15 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν από τη χρήση. Σελίδα 26 από 40

Σημείωση : Το αιμολυμένο Παθολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C και να χρησιμοποιείται εντός μίας ημέρας. Αναλύστε το Παθολογικό υλικό ελέγχου Hb A2 όπως οποιοδήποτε δείγμα σε κάθε γέλη. Σελίδα 27 από 40

ΥΛΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟΥ Hb AFSC Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη Πριν από την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου ή στη συσκευασία. Ανασυστήστε το λυοφιλοποιημένο Υλικό ελέγχου Hb AFSC σύμφωνα με τις συστάσεις των οδηγιών χρήσης και της διαδικασίας ή του οργάνου που χρησιμοποιείται. Μετά την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C και να χρησιμοποιείται όπως οποιοδήποτε δείγμα ανθρώπινου αίματος. Λόγω του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης και μετουσίωσης, χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο Υλικό ελέγχου Hb AFSC εντός μίας εβδομάδας. Για βέλτιστη χρήση του υλικού ελέγχου Hb AFSC, συνιστάται ο διαχωρισμός του σε κλάσματα σε μικροσωληνάρια πριν από την κατάψυξή του. Το κατεψυγμένο Υλικό ελέγχου Hb AFSC μπορεί να φυλαχθεί μεταξύ 18 και 30 C για 6 μήνες το μέγιστο. Προαιρετική χρήση (αφήνονται περιθώρια επιλογής στο χειριστή) Τεχνικές ηλεκτροφόρησης με τριχοειδή Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση αιμοσφαιρινών. Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα του υλικού ελέγχου Hb AFSC μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 10 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν από τη χρήση. Αναλύστε το Υλικό ελέγχου Hb AFSC όπως οποιοδήποτε δείγμα κατά το τέλος της εργάσιμης ημέρας για παράδειγμα αυτό επιτρέπει τον έλεγχο των αποτελεσμάτων της εργάσιμης ημέρας με την ανάλυση ενός υλικού ελέγχου. Τεχνικές σε γέλες Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση αιμοσφαιρινών. Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα του υλικού ελέγχου Hb AFSC μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 10 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν από τη χρήση. Σημείωση : Το αιμολυμένο Υλικό ελέγχου Hb AFSC θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C και να χρησιμοποιείται εντός μίας ημέρας. Αναλύστε το Υλικό ελέγχου Hb AFSC όπως οποιοδήποτε δείγμα σε κάθε γέλη. Σελίδα 28 από 40

ΤΡΙΧΟΕΙΔΙΚΟΣ ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΤΗΣ Hb A1c ΜΕ ΕΠΙΠΕΔΟ 1 ΤΡΙΧΟΕΙΔΙΚΟΣ ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΤΗΣ Hb A1c ΜΕ ΕΠΙΠΕΔΟ 2 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη Πριν από την ανασύσταση, οι βαθμονομητές πρέπει να φυλάσσονται μεταξύ 18 C και 30 C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες των φιαλιδίων. Ανασυστήστε τους λυοφιλοποιημένους Βαθμονομητές Hb A1c σύμφωνα με τις συστάσεις των οδηγιών χρήσης. Μετά την ανασύσταση, φυλάσσετε τους βαθμονομητές στους 2 8 C σε ένα κλειστό κωνικό σωληνάριο για αίμα ελέγχου και χρησιμοποιήστε τους εντός της ημέρας (για 8 ώρες το μέγιστο), καθώς υπάρχει κίνδυνος μετουσίωσης. Για βέλτιστη χρήση των Βαθμονομητών Hb A1c, συνιστάται να τους καταψύχετε. Οι κατεψυγμένοι Βαθμονομητές Hb A1c μπορούν να φυλαχθούν μεταξύ 18 C και 30 C για 22 μήνες το μέγιστο. Χρήση Τεχνικές ηλεκτροφόρησης με τριχοειδή Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση αιμοσφαιρίνης A 1c & έλεγχος μετακίνησης για την τεχνική Hb A1c Για βέλτιστη χρήση, οι Βαθμονομητές Hb A1c μπορούν να καταψυχθούν / αποψυχθούν 3 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 2 8 C) για 30 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη χρήση. Μετά από ανάλυση με το όργανο CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING, μην φυλάσσετε τμήμα αραίωσης με αιμολυμένο βαθμονομητή, εκτός αν πρόκειται να αναλυθεί ξανά αμέσως, όπως περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών της συσκευασίας του κιτ CAPILLARYS Hb A1c. Μην αφήνετε ανασυσταμένους βαθμονομητές ή τμήματα αραίωσης με αιμολυμένους βαθμονομητές σε θερμοκρασία δωματίου. Κατά την εγκατάσταση της τεχνικής, για την πρώτη χρήση μιας νέας παρτίδας βαθμονομητών : Πριν από την ανάλυση δειγμάτων με το όργανο CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING, αναλύστε 3 φορές την υποδοχή δειγμάτων # F0 με Βαθμονομητή Hb A1c με Επίπεδο 1 και με Βαθμονομητή Hb A1c με Επίπεδο 2 (σε οποιαδήποτε σειρά, αλλά τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα ενός τμήματος με Επίπεδο 1 και ενός τμήματος με Επίπεδο 2 που χρησιμοποιούνται για τη βαθμονόμηση βασίζονται σε αναλυμένα δείγματα από την ίδια Σελίδα 29 από 40

ημέρα) για να διεξαγάγετε 3 αναλύσεις και στα 8 τριχοειδή : επιλέξτε αυτόματη ή χειροκίνητη αραίωση όταν χρησιμοποιείτε ξανά το τμήμα αραίωσης. Μετά από αλλαγή του αριθμού παρτίδας του ρυθμιστικού διαλύματος μετακίνησης, μετά από τεχνική παρέμβαση, σε περίπτωση αναλύσεων δειγμάτων ελέγχου που παρέχουν τιμές HbA 1c εκτός των αναμενόμενων ή μετά από αλλαγή τριχοειδών (ανεξάρτητα από τον αριθμό των τριχοειδών που αντικαταστάθηκαν) : Πριν από την ανάλυση δειγμάτων με το όργανο CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING, αναλύστε μία φορά την υποδοχή δειγμάτων # F0 με Βαθμονομητή Hb A1c με Επίπεδο 1 και με Βαθμονομητή Hb A1c με Επίπεδο 2 για να διεξαγάγετε 1 ανάλυση και στα 8 τριχοειδή : επιλέξτε αυτόματη αραίωση. Σελίδα 30 από 40

ΤΡΙΧΟΕΙΔΙΚΟ ΔΕΙΓΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ Hb A1c ΜΕ ΕΠΙΠΕΔΟ 1 ΤΡΙΧΟΕΙΔΙΚΟ ΔΕΙΓΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ Hb A1c ΜΕ ΕΠΙΠΕΔΟ 2 Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη Πριν από την ανασύσταση, τα δείγματα ελέγχου πρέπει να φυλάσσονται στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες των φιαλιδίων. Ανασυστήστε τους λυοφιλοποιημένα Δείγματα Ελέγχου Hb A1c σύμφωνα με τις συστάσεις των οδηγιών χρήσης. Μετά την ανασύσταση, φυλάσσετε τα δείγματα ελέγχου στους 2 8 C σε ένα κλειστό κωνικό σωληνάριο για αίμα ελέγχου και χρησιμοποιήστε τους εντός της ημέρας (για 8 ώρες το μέγιστο), καθώς υπάρχει κίνδυνος μετουσίωσης. Για βέλτιστη χρήση των Δειγμάτων Ελέγχου Hb A1c, συνιστάται να τα καταψύχετε. Τα κατεψυγμένα Δείγματα Ελέγχου Hb A1c μπορούν να φυλαχθούν μεταξύ 18 C και 30 C για 6 μήνες το μέγιστο. Χρήση Τεχνικές ηλεκτροφόρησης με τριχοειδή Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση αιμοσφαιρίνης A 1c & έλεγχος μετακίνησης για την τεχνική Hb A1c. Για βέλτιστη χρήση, τα Δείγματα Ελέγχου Hb A1c μπορούν να καταψυχθούν / αποψυχθούν 30 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 2 8 C) για 45 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη χρήση. Μετά την αιμόλυση, φυλάξτε τα τμήματα αραίωσης με τα δείγματα ελέγχου στους 2 8 C και χρησιμοποιήστε τα εντός της ημέρας (για 8 ώρες το μέγιστο). Μπορoύν να φυλαχθούν αμέσως σε θερμοκρασία μεταξύ 18 C και 30 C για 1 μήνα το μέγιστο. Μην καταψύχετε και αποψύχετε ένα τμήμα αραίωσης με αιμολυμένο δείγμα ελέγχου περισσότερες από 3 φορές. Για βέλτιστη χρήση, τα τμήματα αραίωσης με αιμολυμένα δείγματα ελέγχου μπορούν να καταψυχθούν / αποψυχθούν 3 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 2 8 C) για 45 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη χρήση. Ομογενοποιήστε κάθε βοθρίο αποψυγμένων τμημάτων αραίωσης με επανειλημμένες μεταφορές με την πιπέτα. Μην αφήνετε ανασυσταμένα δείγματα ελέγχου ή τμήματα αραίωσης με αιμολυμένο δείγμα ελέγχου σε θερμοκρασία δωματίου. Για την πρώτη χρήση νέας παρτίδας δειγμάτων ελέγχου ή βαθμονομητών Με CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING : αναλύστε μία φορά την υποδοχή δειγμάτων # F0 με Δείγμα Ελέγχου Hb A1c με Επίπεδο 1 και με Δείγμα Ελέγχου Hb A1c (σε οποιαδήποτε σειρά) Σελίδα 31 από 40

σε όλα τα τριχοειδή για να διεξαγάγετε 1 ανάλυση στα 8 τριχοειδή : επιλέξτε αυτόματη αραίωση. Δείτε τις οδηγίες χρήσης των δειγμάτων ελέγχου για τον καθορισμό των προσαρμοσμένων τιμών και αποδεκτών ορίων. Μετά από αλλαγή της παρτίδας του ρυθμιστικού διαλύματος μετακίνησης, της τεχνικής ή μετά από έναν κύκλο CAPICLEAN : Με CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING : αναλύστε μία φορά την υποδοχή δειγμάτων # F0 με ένα από τα Δείγματα Ελέγχου Hb A1c, με Επίπεδο 1 ή με Επίπεδο 2, σε όλα τα τριχοειδή. Ο επόμενος ποιοτικός έλεγχος θα διεξαχθεί με το επίπεδο το οποίο δεν έχει αναλυθεί ακόμα. Σε χρήση ρουτίνας, ποιοτικός έλεγχος και έλεγχος μετακίνησης : Στο πλαίσιο της συνήθους διαδικασίας, συνιστάται : Κατά την έναρξη μιας σειράς ανάλυσης : να αναλύεται ένα από τα δύο δείγματα ελέγχου Hb A1c, ενώ το άλλο δείγμα ελέγχου θα αναλύεται κατά την έναρξη της επόμενης σειράς. Σε περίπτωση μεγάλης σειράς ανάλυσης : να αναλύεται ένα δείγμα ελέγχου κάθε 20 βάσεις δειγμάτων, εναλλάσσοντας μεταξύ του Δείγματος Ελέγχου 1 και του Δείγματος Ελέγχου 2. Σε περίπτωση ενδιάμεσης σειράς που αποτελείται από 10 έως 20 δείγματα ελέγχου : να αναλύεται στο τέλος της σειράς το άλλο δείγμα ελέγχου. Σε περίπτωση σειράς που αποτελείται από λιγότερες από 10 βάσεις δειγμάτων : το δείγμα ελέγχου που θα αναλύεται κατά την έναρξη της επόμενης σειράς θα επιτρέπει την επικύρωση των αποτελεσμάτων των δειγμάτων της συγκεκριμένης σειράς. Σε κάθε περίπτωση, με το CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING, αναλύετε μία φορά τη βάση δειγμάτων # F0 με ένα από τα Δείγματα Ελέγχου Hb A1c εναλλάσσοντας το Επίπεδο 1 και το Επίπεδο 2, σε όλα τα τριχοειδή προκειμένου να πραγματοποιείται 1 ανάλυση και στα 8 τριχοειδή. Αυτή η ανάλυση που διεξάγεται σε όλα τα τριχοειδή, επιτρέπει τον έλεγχο της ορθής λειτουργίας του οργάνου και όλων των τριχοειδών. Δείτε τις οδηγίες χρήσης των δειγμάτων ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι οι τιμές που προκύπτουν βρίσκονται εντός των αναμενόμενων ορίων. Στο τέλος της εβδομάδας, εκτελέστε τη διαδικασία συντήρησης του οργάνου θέτοντας σε λειτουργία τον κύκλο «CAPICLEAN». Σελίδα 32 από 40

ΥΛΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟΥ IT / IF Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη Πριν από την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου ή στη συσκευασία. Ανασυστήστε το λυοφιλοποιημένο Υλικό ελέγχου IT / IF σύμφωνα με τις συστάσεις των οδηγιών χρήσης. Μετά την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C και να χρησιμοποιείται όπως οποιοδήποτε δείγμα ανθρώπινου ορού. Λόγω του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης και μετουσίωσης, χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο Υλικό ελέγχου IT / IF εντός μίας εβδομάδας. Για βέλτιστη χρήση του υλικού ελέγχου, συνιστάται ο διαχωρισμός του σε κλάσματα σε μικροσωληνάρια πριν από την κατάψυξή του. Το κατεψυγμένο υλικό ελέγχου μπορεί να φυλαχθεί για 6 μήνες το μέγιστο μεταξύ 18 και 30 C. Προαιρετική χρήση (αφήνονται περιθώρια επιλογής στο χειριστή) Τεχνικές ηλεκτροφόρησης με τριχοειδή Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση ανοσοσφαιρινών κατά την αλλαγή της παρτίδας αντιορού. Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα του υλικού ελέγχου μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 20 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν από τη χρήση. Αναλύστε το Υλικό ελέγχου IT / IF όπως οποιοδήποτε δείγμα, σύμφωνα με τον τρόπο αραίωσης που συνιστάται στις οδηγίες χρήσης, κατά την έναρξη μιας σειράς αναλύσεων. Τεχνικές σε γέλες Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση ανοσοσφαιρινών κατά την αλλαγή της παρτίδας αντιορού. Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα του υλικού ελέγχου μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 20 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν από τη χρήση. Αναλύστε το Υλικό ελέγχου IT / IF όπως οποιοδήποτε δείγμα σε κάθε γέλη. ΣΗΜΕΙΩΣΗ : Εάν κρίνεται απαραίτητο, το φυσιολογικό δείγμα ελέγχου ορού SEBIA μπορεί να χρησιμοποιείται ως αρνητικός έλεγχος. Σελίδα 33 από 40

ΥΛΙΚΑ ΕΛΕΓΧΟΥ A1AT Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη Πριν από την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσονται στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες των φιαλιδίων ή στη συσκευασία. Ανασυστήστε κάθε λυοφιλοποιημένο υλικό ελέγχου σύμφωνα με τις συστάσεις των οδηγιών χρήσης. Μετά την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσονται στους 2 8 C και να χρησιμοποιούνται όπως οποιοδήποτε δείγμα ανθρώπινου ορού. Λόγω του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης και μετουσίωσης, χρησιμοποιείτε τα ανασυσταμένα υλικά ελέγχου εντός μίας εβδομάδας. Για βέλτιστη χρήση των υλικών ελέγχου, συνιστάται ο διαχωρισμός τους σε κλάσματα σε μικροσωληνάρια πριν από την κατάψυξή τους. Τα κατεψυγμένα υλικά ελέγχου μπορούν να φυλαχθούν μεταξύ 18 και 30 C για 6 μήνες το μέγιστο. Χρήση Τεχνικές σε γέλες Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση των ισομορφών της αντιθρυψίνης άλφα 1. Για βέλτιστη χρήση, κάθε κλάσμα των υλικών ελέγχου μπορεί να καταψυχθεί / αποψυχθεί 5 φορές η κατάψυξη πρέπει να γίνεται αμέσως μετά τη χρήση και η απόψυξη (στους 15 30 C) αμέσως πριν από τη χρήση. Αναλύστε τα υλικά ελέγχου A1AT όπως οποιοδήποτε δείγμα σε κάθε γέλη. Σελίδα 34 από 40

ENZYCONTROL Διαδικασία ανασύστασης και φύλαξη Πριν από την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου ή στη συσκευασία. Ανασυστήστε το λυοφιλοποιημένο υλικό ελέγχου σύμφωνα με τις συστάσεις των οδηγιών χρήσης. Μετά την ανασύσταση, πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C και να χρησιμοποιείται όπως οποιοδήποτε δείγμα ανθρώπινου ορού. Λόγω του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης και μετουσίωσης, χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο υλικό ελέγχου εντός 48 ωρών. Για βέλτιστη χρήση του υλικού ελέγχου, συνιστάται ο διαχωρισμός του σε κλάσματα σε μικροσωληνάρια πριν από την κατάψυξή του. Το κατεψυγμένο υλικό ελέγχου μπορεί να φυλαχθεί μεταξύ 18 και 30 C για 6 μήνες το μέγιστο. Χρήση Τεχνικές σε γέλες Ποιοτικός έλεγχος για την ανάλυση των ισοενζύμων LD και CK. Μετά την απόψυξη, για την ανάλυση σε γέλες, το Enzycontrol δεν μπορεί να καταψυχθεί ξανά και πρέπει να φυλαχθεί στους 2 8 C και να χρησιμοποιηθεί εντός της ημέρας. Αναλύστε το Enzycontrol όπως οποιοδήποτε δείγμα σε κάθε γέλη. Σελίδα 35 από 40