ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 4 η ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ ΘΡΑΚΗΣ Α.Ν.Θ. «ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ» Θεσσαλονίκη 10 06-2016 ΘΕΜΑ: Σύνταξη τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Ραδιοφαρμάκου F-18-FDG και των αναγκαίων αναλώσιμων, για τη λειτουργία του συστήματος Ποζιτρονιακής Αξονικής Τομογραφίας PET- CT. Η επιτροπή σύνταξης ενιαίων τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια ραδιοφαρμάκου F-18-FDG και των αναγκαίων αναλώσιμων, η οποία ορίστηκε με απόφαση της διοικήτριας του Α.Ν.Θ «ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ», έλαβε υπόψη τα σχόλια της εταιρείας ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ επί της Α Φάσης της Δημόσιας Διαβούλευσης και κάνει αποδεκτές της παρατηρήσεις της σχετικά με το άρθρο 8 των προδιαγραφών. Κατόπιν αυτού προτείνει τις παρακάτω προδιαγραφές: ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ A. Προμήθειας Ραδιοφαρμάκου FDG για τη λειτουργία του συστήματος Ποζιτρονικής Αξονικής Τομογραφίας PET CT του τμήματος Πυρηνικής Ιατρικής του Α.Ν.Θ. «ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ». B. Προμήθειας αναλωσίμων: I. Αυτόματου Κατανεμητή Ραδιοφαρμάκου FDG (set) II. Αυτόματου Εγχυτή Ραδιοφαρμάκου FDG (set) Οι παρακάτω προδιαγραφές αφορούν: A. Στην Προμήθεια Ραδιοφαρμάκου FDG για τη λειτουργία του συστήματος Ποζιτρονικής Αξονικής Τομογραφίας PET CT του τμήματος Πυρηνικής Ιατρικής του Α.Ν.Θ. «ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ» B. Στην Προμήθεια αναλωσίμων: I. Αυτόματου Κατανεμητή Ραδιοφαρμάκου FDG (set) II. Αυτόματου Εγχυτή Ραδιοφαρμάκου FDG (set)
Α. ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΟΥ 1. Οι προσφορές αφορούν στο ραδιοφάρμακο F-18-FDG για την διενέργεια εξετάσεων PET 2. Οι προσφορές θα δοθούν σε τιμές ανά δόση 3. Το προσφερόμενο ραδιοφάρμακο θα πρέπει να διαθέτει άδεια κυκλοφορίας (MarketingAuthorization) φαρμακευτικού προϊόντος από τον ΕΟΦ που θα αναγράφεται ο αριθμός αδείας του ραδιοφαρμάκου. 4. Κατά την παράδοση του να πιστοποιείται ότι πληρούνται οι κατάλληλες προδιαγραφές ποιότητας για κλινική χρήση. 5. Κατά την παράδοση να αναγράφεται στη συσκευασία του ραδιοφαρμάκου η ενεργότητα του σε mci ή MBq ανά δόση και η ώρα βαθμονόμησης του. 6. Να συνοδεύεται από φυλλάδιο με οδηγίες χρήσης. 7. Ως μια (1) δόση ορίζεται η ενεργότητα των 10-12 mci τουλάχιστον κατά τον χρόνο έγχυσης της κάθε δόσης, η οποία υπολογίζεται ότι θα γίνεται 10 λεπτά μετά την παράδοση του δέματος. Για τον υπολογισμό της ενεργότητας των επόμενων δόσεων θα υπολογίζεται χρόνος 30 λεπτών μεταξύ δυο διαδοχικών εγχύσεων. 8. Η δόση για τον πρώτο ασθενή να είναι βαθμονομημένη για την ώρα έναρξης των χορηγήσεων, 10 λεπτά μετά την παράδοση του δέματος, και οι δόσεις των υπολοίπων ασθενών να είναι βαθμονομημένες για τους επόμενους χρόνους χορήγησης, υπολογίζοντας χρόνο 30 λεπτών μεταξύ δυο διαδοχικών εγχύσεων. Κάθε ημερήσια παραγγελία θα αφορά συγκεκριμένο αριθμό δόσεων ραδιοφαρμάκων. Λόγω της ιδιαιτερότητας του ραδιοφαρμάκου και λαμβάνοντας υπόψη το μικρό χρόνο ημιζωής του θα πρέπει να τηρείται αυστηρά ο χρόνος παράδοσης (μέρα-ώρα). Η προμηθεύτρια εταιρεία υποχρεούται: 1. Να αποδεικνύει ότι ο παρασκευαστής των προσφερόμενων ραδιοφαρμάκων διαθέτει πιστοποιητικό ποιότητας, πιστοποιητικό GMP (Good Manufacturing Practice) και άδεια δυνατότητας παραγωγής για το εργοστάσιο παραγωγής ραδιοφαρμάκων το οποίο έχει εκδοθεί από αρμόδια αναγνωρισμένη δημόσια υπηρεσία. 2. Να δηλώνει εγγράφως σε κάθε παράδοση τα στοιχεία της παρτίδας των πωλούμενων ραδιοφαρμάκων και ότι αυτά, με βάση τον έλεγχο ποιότητας που πραγματοποιήθηκε, πληρούν τις προδιαγραφές της άδειας κυκλοφορίας τους. 3. Να περιγράψει την διαδικασία μεταφοράς του ραδιοφαρμάκου και να δώσει λεπτομερή στοιχεία για το δέμα μεταφοράς (υλικό και πάχος θωράκισης, διαστάσεις κ.α.) 4. Να μεταφέρει και να παραδίδει το ραδιοφάρμακο με δική της δαπάνη και ευθύνη στον υπεύθυνο που έχει ορισθεί από το Νοσοκομείο στο θερμό εργαστήριο του PET CT.
5. Να αντικαθιστά το ραδιοφάρμακο με δική της ευθύνη αν κατά την παράδοση του στο Νοσοκομείο δεν πληροί τις κατάλληλες προδιαγραφές. 6. Να παραδίδει το ραδιοφάρμακο σε αυστηρά καθορισμένες μέρες και ώρες λειτουργίας του εργαστηρίου Πυρηνικής Ιατρικής. ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΩΝ ΠΑΡΑΔΟΣΕΩΝ 1. Οι παραγγελίες θα δίνονται εγγράφως με fax ή ηλεκτρονικό ταχυδρομείο μέχρι το μεσημέρι της προηγούμενης και θα μπορούν να ακυρώνονται εκ μέρους του Νοσοκομείου χωρίς συνέπειες σε έκτακτες περιπτώσεις (ακύρωση ραντεβού από τον ασθενή ή σε βλάβη του μηχανήματος) μέχρι το μεσημέρι της προηγούμενης. 2. Σε περίπτωση αδυναμίας της εταιρείας να εκτελέσει παραγγελία να ενημερώνεται το εργαστήριο από την προηγούμενη εφόσον είναι εφικτό. Κατά την υπογραφή της σύμβασης το Νοσοκομείο θα ορίσει τους υπεύθυνους του τμήματος Πυρηνικής Ιατρικής για τις παραγγελίες. 3. Τα ραδιοφάρμακα θα παραδίδονται τις ακόλουθες ώρες κατά τις εργάσιμες μέρες: i. Καθημερινά 8:30 9:00 για την πρωινή λειτουργία και 12:30 13:00 για την απογευματινή. Β. ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ Οι γενικές προδιαγραφές που πρέπει να τηρούνται για όλα τα αναλώσιμα PET/CT είναι οι ακόλουθες: 1. Να είναι αποστειρωμένα και ελεύθερα πυρετογόνων ουσιών. 2. Να περιέχονται σε κατάλληλη συσκευασία που να εγγυάται την στειρότητα τους. 3. Η συσκευασία κατά την παράδοση να είναι σε άριστη κατάσταση. 4. Στη συσκευασία να αναγράφονται στοιχεία όπως η ονομασία του αναλώσιμου, η κατασκευάστρια εταιρεία, η παρτίδα, ο αριθμός παραγωγής, οι ημερομηνίες παραγωγής και λήξης καθώς και οι ενδείξεις στειρότητας και πιστοποίησης CE. 5. Η προμηθεύτρια εταιρεία να διαθέτει ISO και ΔΥ περί διάθεσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων. I. Αναλώσιμα Αυτόματου Κατανεμητή Ραδιοφαρμάκου FDG (set)
Τα αναλώσιμα να είναι απολύτως συμβατά για τοποθέτηση και λειτουργία με το αυτόματο κατανεμητή δόσεων FDG του Νοσοκομείου model μdds-a Auto Dispenser του εργοστασίου TEMA Sinergie. Το κάθε set να περιλαμβάνει: 1. Kit φιαλιδίου σωληνώσεων για την κατανομή της δόσης να περιλαμβάνει: a. Ένα κυλινδρικό φιαλίδιο (μητρικό) υποδοχής του συνόλου του ραδιοφαρμάκου. i. Να διαθέτει είσοδο και έξοδο στα δυο άκρα του και βαλβίδα αναπνοής ii. Οι διαστάσεις του να επιτρέπουν την ορθή εισαγωγή /εγκατάσταση του στην θωρακισμένη υποδοχή του ανωτέρω αυτόματου κατανεμητή. b. Εύκαμπτους διαφανείς σωλήνες για την κυκλοφορία του ραδιοφαρμάκου και του φυσιολογικού ορού i. Να περιλαμβάνουν ένα κεντρικό τμήμα για τοποθέτηση στην περισταλτική αντλία και στην ειδική πλάκα με τους οπτικούς ανιχνευτές ροής ii. Να διαθέτει ένα τμήμα με ειδικό προσαρμογέα στο άκρο για σύνδεση με την σύριγγα χορήγησης iii. Να διαθέτει ένα τμήμα σύνδεσης με τη φιάλη του φυσιολογικού ορού. 2. Kit μεταφοράς Ραδιοφαρμάκου FDG από το εξωτερικό φιαλίδιο του προμηθευτή στο μητρικό φιαλίδιο να περιλαμβάνει: a. ένα εύκαμπτο πλαστικό σωλήνα με μεγάλη βελόνα στο άκρο για την διάτρηση του εξωτερικού φιαλιδίου b. Μια βελόνα αναπνοής του με φιλτρο II. Αναλώσιμα Αυτόματου Εγχυτή Ραδιοφαρμάκου FDG (set) Τα αναλώσιμα να είναι απολύτως συμβατά για τοποθέτηση και λειτουργία με το αυτόματο εγχυτή ραδιοφαρμάκου FDG του Νοσοκομείου model Rad Inject του εργοστασίουtema Sinergie. Το κάθε set να περιλαμβάνει: 1. Kit χορήγησης να περιλαμβάνει: a. ειδική σύριγγα χορήγησης των 10ml που να προσαρμόζεται επακριβώς στην αντίστοιχη θωράκιση του Αυτόματου Εγχυτή Rad Inject. Το έμβολο της σύριγγας να ξεβιδώνει από την λαστιχένια βάση που παραμένει στην σύριγγα.
b. Εύκαμπτο σωλήνα με συνδέσμους στα άκρα ώστε να συνδέεται με ασφάλεια με την σύριγγα και το σύστημα έγχυσης. 2. Kit έγχυσης (τύπου deflux) στον ασθενή με διπλή είσοδο Υ για σύνδεση με τον φυσιολογικό ορό, την σύριγγα χορήγησης και τον ασθενή. Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ 1. ΣΟΪΔΟΥ ΕΛΕΝΗ 2. ΡΕΚΑΤΑΣ ΓΕΩΡΓΙΟΣ 3. ΚΙΤΣΙΟΥ ΕΥΦΡΟΣΥΝΗ