ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ Αθήνα 08-02-2013 «Η Ε Λ Π Ι Σ» Αριθ. Πρωτ. 1774/401 Δ/ΝΣΗ: ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗ ΤΜΗΜΑ: ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ ΓΡΑΦΕΙΟ: ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΠΛΗΡ: Μ. ΣΕΤΑΚΗ ΤΗΛ: 213 2039 136 ΦΑΞ: 213 2039 242 ΤΑΧ. Δ/ΝΣΗ: ΔΗΜΗΤΣΑΝΑΣ 7 Τ.Κ.: 11522 Π Ρ Ο Σ Κ Λ Η Σ Η ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΣΤΟΝ ΠΡΟΧΕΙΡΟ ΕΠΑΝΑΛΗΠΤΙΚΟ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ «ΑΣΚΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ» Έχοντας υπόψη : 1. Το Ν.Δ. 2362/95,όπως τροποποιήθηκε & ισχύει. 2. Το Π. Δ. 118/07 3. Το Ν.3329 / 05 άρθρο 7 4. Το Ν 3918/2011,άρθ.13 5. Το Ν 3867/2010,άρθ.27,παρ.11. 6. Η Κ.Υ.Α. 6588/ ΦΕΚ 1650/25-7-2011,τεύχος Β, περί εγκρίσεως ΠΠΥΥ 2011. 7. Τη διενέργεια ενιαίου διαγωνισμού από την 1 η ΥΠΕ 8. Την από 21 11 2012 ηλεκτρονική υποβολή από την 1 η ΥΠΕ, των τροποποιημένων τεχνικών προδιαγραφών. 9. Την αριθμ. 19 / 29-1-2013 απόφαση του Δ.Σ του Νοσοκομείου, περί διενέργειας επαναληπτικού διαγωνισμού. ΚΑΛΟΥΝΤΑΙ ΟΙ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ ΠΟΥ ΠΛΗΡΟΥΝ ΤΙΣ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ Να υποβάλουν προσφορά, στον πρόχειρο επαναληπτικό διαγωνισμό (ΠΠΥΥ 2011, CPV 33141613) με τη διαδικασία πρόσκλησης ενδιαφέροντος μέσω διαδικτύου, προμήθειας «Ασκών Αίματος» (όπως περιγράφεται στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ), για την κάλυψη αναγκών της Αιμοδοσίας του Νοσοκομείου επί εξάμηνο, με μονομερές δικαίωμα του Νοσοκομείου να παρατείνει τον χρόνο αυτόν για δύο επιπλέον μήνες, προϋπολογισθείσας δαπάνης 24.100,00 συμπλ. ΦΠΑ, σε βάρος του ΚΑΕ 1311 του Νοσοκομείου & με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή.
Ο διαγωνισμός θα γίνει ύστερα από προθεσμία δέκα (10) ημερών από την ημερομηνία ανάρτησης της παρούσας,στο ΔΙΑΥΓΕΙΑ και στην ιστοσελίδα του Νοσοκομείου www.elpis.gr Ο διαγωνισμός θα διεξαχθεί στις 25-02 - 2013, ημέρα Δευτέρα και ώρα 11.30 πμ στο Γραφείο Προμηθειών του Νοσοκομείου, που βρίσκεται επί της οδού Δημητσάνας 7, Αμπελόκηποι, Αθήνα, Τ.Κ.11522. 1. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΤΑΘΕΣΗΣ & ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ 1. Οι προσφορές μπορούν να αποστέλλονται στην Υπηρεσία με οποιονδήποτε τρόπο & παραλαμβάνονται με απόδειξη, με την απαραίτητη προϋπόθεση ότι αυτές περιέρχονται στην Υπηρεσία μέχρι την προηγούμενη εργάσιμη ημέρα της ημερομηνίας της διενέργειας του διαγωνισμού & έως την 14:00 μ.μ. 2.Πρέπει να είναι γραμμένες στην Ελληνική Γλώσσα. 3. Οι προσφορές υποβάλλονται σε έναν κυρίως κλειστό φάκελο και απαραίτητα φέρουν την επωνυμία και τη διεύθυνση του Υποψηφίου αναδόχου (οδός, αριθμός, πόλη, τ.κ., τηλέφωνα, fax). O παραπάνω κυρίως φάκελος θα πρέπει να περιλαμβάνει, έναν (1) υποφάκελο με την Τεχνική Προσφορά (πρωτότυπο και αντίγραφο) της εταιρείας, έναν (1) υποφάκελο με τα δικαιολογητικά συμμετοχής (πρωτότυπο ή επικυρωμένα από Αρμόδια Υπηρεσία) και έναν (1) υποφάκελο με την οικονομική προσφορά (πρωτότυπο και αντίγραφο) σε Ευρώ. 5.Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν φάκελοι, οι οποίοι να είναι δυνατόν να αποσφραγιστούν και να επανασφραγιστούν χωρίς να αφήσουν ίχνη. 6.Οι προσφορές πρέπει να είναι δακτυλογραφημένες και να μην έχουν ξέσματα, σβησίματα, προσθήκες, διορθώσεις. Αν υπάρχει στην προσφορά οποιαδήποτε διόρθωση, αυτή πρέπει να είναι καθαρογραμμένη και μονογραμμένη από τον προσφέροντα. 7.Προσφορές που παρουσιάζουν ουσιώδεις αποκλίσεις από τους όρους και τις τεχνικές προδιαγραφές της διακήρυξης, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. 8.Προσφορά που είναι αόριστη και ανεπίδεκτη εκτίμησης ή είναι υπό αίρεση, απορρίπτεται ως απαράδεκτη. 9. Δεν επιτρέπονται εναλλακτικές προσφορές για την ίδια υπηρεσία και προσφορές για επιμέρους υπηρεσίες. 10.Αντιπροσφορά ή τροποποίηση της προσφοράς ή πρόταση που κατά την κρίση της αρμόδιας Επιτροπής εξομοιώνεται με αντιπροσφορά, είναι απαράδεκτη και δεν λαμβάνεται υπόψη. 11. Οι διαγωνιζόμενοι δεν έχουν δικαίωμα να αποσύρουν την προσφορά τους ή μέρος της μετά την κατάθεσή της. 12. Η αποσφράγιση των προσφορών θα γίνει ενιαία, χωρίς διάκριση σταδίων φάσεων (αξιολόγηση δικαιολογητικών, τεχνικής και οικονομικής προσφοράς). 13. Η αποσφράγιση των προσφορών γίνεται Δημόσια. 2. ΟΡΟΙ ΙΣΧΥΟΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Ο χρόνος ισχύος των προσφορών είναι εξήντα (60) ημέρες, προσμετρούμενες από την επομένη της διενέργειας του διαγωνισμού. Προσφορά που ορίζει χρόνο ισχύος μικρότερο του παραπάνω αναφερομένου, απορρίπτεται ως απαράδεκτη. 3. ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ α) Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να προσκομίσουν πιστοποιητικό σήμανσης CE, σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ 2
β) Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να προσκομίσουν, επίσημες μελέτες και πιστοποιητικά περί των προσφερομένων αντιπηκτικών και προσθετικών διαλυμάτων όπου θα επιβεβαιώνεται η συντήρηση των ερυθρών 35 ή 42 τουλάχιστον ημέρες αντίστοιχα. γ) Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να προσκομίσουν δικαιολογητικό πιστοποίησης ISO 3826 / 1993 δ) Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να προσκομίσουν δικαιολογητικό πιστοποίησης ISO 3826-1 / 2003 ε) Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να προσκομίσουν δικαιολογητικό πιστοποίησης ISO 9001 / 2008 ζ) Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να προσκομίσουν δικαιολογητικό πιστοποίησης ISO 1135-4 / 2010 η) Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να προσκομίσουν, Υπεύθυνη Δήλωση, στην οποία θα βεβαιώνεται ότι, οι ετικέτες όλων των ασκών και των κιβωτίων μεταφοράς καθώς και οι οδηγίες χρήσης θα είναι στην Ελληνική γλώσσα όπως αυτό ισχύει από 12/7/1998 σε εφαρμογή της υπ αριθμ 93 / 42 οδηγίας της ΕΕ θ) Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να προσκομίσουν Υπεύθυνη Δήλωση, στην οποία θα αναφέρεται ότι, αποδέχονται όλους τους όρους της διακήρυξης. Όλα τα δικαιολογητικά που υποβάλλονται στον διαγωνισμό θα πρέπει να είναι πρωτότυπα ή επικυρωμένα από Αρμόδια Αρχή. Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να καταθέσουν φύλλο συμμόρφωσης με τα τεχνικά χαρακτηριστικά των ζητούμενων ειδών (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α). Στο φύλλο αυτό θα αναφέρονται με λεπτομέρεια όλες οι υπάρχουσες συμφωνίες ή αποκλίσεις των προσφερόμενων ειδών, σε σχέση με τα χαρακτηριστικά των ζητούμενων ειδών, από την παρούσα. ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΦΥΛΛΟΥ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Πλήρης Συμφωνία ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Σύμφωνα με τον: Ν.3918 / 02 03 2011 άρθρο 13: «στο στάδιο κατακύρωσης των διαγωνισμών που βρίσκονται σε εξέλιξη, κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος, γίνεται σύγκριση τιμών των οικονομικών προσφορών με αυτές του παρατηρητηρίου τιμών, όπως καταγράφηκαν κατά τη τελευταία ημέρα της προθεσμίας υποβολής προσφορών ανά διαγωνισμό. Οι οικονομικές προσφορές που είναι ανώτερες από τις κατά τα ανωτέρω παραδεκτές τιμές, απορρίπτονται» 4. ΟΡΟΙ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΧΡΟΝΙΚΗ ΙΣΧΥΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ Η χρονική ισχύς της σύμβασης, ορίζεται στους έξι ( 6 ) μήνες, με δικαίωμα του Νοσοκομείου να παρατείνει το χρόνο αυτό για δύο (2) επιπλέον μήνες, μονομερώς, χωρίς να χρειάζεται η συγκατάθεση του προμηθευτή. Η σύμβαση παύει να ισχύει, αν κατά τη διάρκειά της, υπογραφεί άλλη σε κεντρικό επίπεδο ΕΓΓΥΗΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΚΑΛΗΣ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ. Με την υποβολή της υπογεγραμμένης σύμβασης στην Υπηρεσία, ο Ανάδοχος, απαραίτητα πρέπει να προσκομίσει εγγυητική επιστολή καλής εκτέλεσης των όρων της σύμβασης, η οποία ισούται με το 10% της συνολικής καθαρής δαπάνης, άνευ ΦΠΑ ΤΡΟΠΟΣ ΠΛΗΡΩΜΗΣ & ΚΡΑΤΗΣΕΙΣ 3
Η πληρωμή της αξίας των ειδών, θα γίνεται κατόπιν εκδόσεως χρηματικού εντάλματος πληρωμής από το Νοσοκομείο, στο όνομα του προμηθευτή και την θεώρησή του από την υπηρεσία Παρέδρου του Ελεγκτικού Συνεδρίου και με βάση τα εξής δικαιολογητικά: 1. Όλα τα νόμιμα δικαιολογητικά 2. Πρωτόκολλα παραλαβής του Νοσοκομείου. 3. Τιμολόγιο του ανάδοχου. 4. Αποδεικτικό φορολογικής και ασφαλιστικής ενημερότητας Ο προμηθευτής επιβαρύνεται με τις εξής κρατήσεις (εγκύκλιος 7/2012 της ΕΠΥ): Μ.Τ.Π..Υ. 1,5 % Οι παραπάνω κρατήσεις επιβαρύνονται με 2 % χαρτόσημο επί των επιμέρους ταμείων και 20 % Ο.Γ.Α επί των Χαρτοσήμων των ταμείων Φόρος εισοδήματος 8 % επί της καθαρής αξίας μετά την αφαίρεση των νομίμων κρατήσεων Παρακράτηση 2% υπέρ ψυχικής υγείας. ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ 1. Το Νοσοκομείο διατηρεί το δικαίωμα μονομερούς λύσης της σύμβασης στην περίπτωση κατάργησης ή ριζικής διαφοροποίησης των συνθηκών επί των οποίων στηρίζεται η υπογραφή της. 2. Καμία αποζημίωση ή άλλη χρηματική καταβολή δεν δικαιούται ο ανάδοχος/προμηθευτής στις περιπτώσεις αδράνειας, παύσης κλπ., της σύμβασης, ιδίως δε γιατί δεν παρουσιάστηκε ανάγκη χρησιμοποίησης των συμβατικών υπηρεσιών. 3. Η αμοιβή του αναδόχου/προμηθευτή παραμένει σταθερή μέχρι τη λήξη της σύμβασης και τυχόν παράτασης αυτής και δεν υπόκειται σε καμία μεταβολή ή αναπροσαρμογή ή αυξομείωση, λόγω ανατίμησης στην αγορά ή για οποιονδήποτε λόγο ή αιτία συμπεριλαμβανομένων και εκείνων του άρθρου 388 Α.Κ. και των επομένων του. 4. Το Νοσοκομείο δικαιούται να καταγγείλει αμέσως και αζημίως εν όλω ή εν μέρει κατά την κρίση του την σύμβαση, είτε να υπαναχωρήσει αυτής εν όλω ή εν μέρει κατά την κρίση του, επιφυλασσόμενο κάθε άλλου νόμιμου δικαιώματος του στην περίπτωση που (ενδεικτικά): Α) ο ανάδοχος /προμηθευτής δεν εκτελέσει τα συμφωνηθέντα Β) ο ανάδοχος δεν τηρήσει οποιονδήποτε όρο της σύμβασης, τούτων θεωρουμένων όλων ουσιωδών. Γ) αν ο ανάδοχος αποδεδειγμένα εκχωρεί τη σύμβαση ή αναθέτει εργασίες υπεργολαβικά 5) Σε περίπτωση καταγγελίας ο ανάδοχος/προμηθευτής κηρύσσεται έκπτωτος και το Νοσοκομείο διατηρεί το δικαίωμα καταλογισμού σε βάρος του αναδόχου της διαφοράς τιμής άλλων πρόσθετων δαπανών και κάθε άλλης αποθετικής ζημίας που, τυχόν, θα προκύψουν από την ανάθεση της συγκεκριμένης υπηρεσίας με βάση απόφασης του Δ.Σ του Νοσοκομείου σε άλλο ανάδοχο. Περαιτέρω το Νοσοκομείο δικαιούται να αναστείλει την καταβολή οποιουδήποτε ποσού πληρωτέου σύμφωνα με την παρούσα σύμβαση προς τον ανάδοχο μέχρις εκκαθαρίσεως των μεταξύ τους υποχρεώσεων 6) ο ανάδοχος/προμηθευτής δεν έχει καμία απολύτως σχέση εξαρτημένης εργασίας με το Νοσοκομείο 7) ο ανάδοχος/προμηθευτής δεν διακόπτει για κανένα λόγο την προμήθεια, εκτός από τις περιπτώσεις ανωτέρας βίας, οι οποίες παρατίθενται περιοριστικά: Πυρκαγιά 4
Σεισμός Πλημμύρα Πόλεμος 8) η σύμβαση θα εκτελεστεί αποκλειστικά από τον ανάδοχο/προμηθευτή, απαγορευμένης της εκχωρήσεώς της σε οποιοδήποτε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο χωρίς την συναίνεση του Νοσοκομείου 9) η σύμβαση που θα συναφθεί θα διέπεται από το Ελληνικό Δίκαιο. Σε περίπτωση διαφορών, που, ενδεχομένως, προκύψουν σχετικά με την ερμηνεία ή την εκτέλεση ή την εφαρμογή της Σύμβασης ή εξ αφορμής της το Νοσοκομείο και ο ανάδοχος καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για τη φιλική επίλυση τους, σύμφωνα με τους κανόνες της καλής πίστης και των χρηστών συναλλακτικών ηθών πάντα υπό το πρίσμα της προστασίας του δημόσιου συμφέροντος. 10) σε περίπτωση αδυναμίας εξεύρεσης κοινά αποδεκτής λύσης αποκλειστικά αρμόδια είναι τα Ελληνικά Δικαστήρια και δη αυτά των Αθηνών. 11) Η προσφορά της εταιρείας αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της σύμβασης που θα υπογραφεί. ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑ 1. Χωρίς την προηγούμενη γραπτή συναίνεση του Νοσοκομείου, ο ανάδοχος/προμηθευτή δεν αποκαλύπτει εμπιστευτικές πληροφορίες που του δόθηκαν, ούτε κοινοποιεί στοιχεία, έγγραφα και πληροφορίες των οποίων λαμβάνει γνώση σε σχέση με το αντικείμενο. Σε περίπτωση αθέτησης από τον ανάδοχο/προμηθευτή της ως άνω υποχρέωσής του, το Νοσοκομείο δικαιούται να απαιτήσει την αποκατάσταση τυχόν ζημιάς του και την παύση κοινοποίησης των εμπιστευτικών πληροφοριών και την παράλειψή της στο μέλλον 2. Ο ανάδοχος/προμηθευτής δεν δύναται να προβαίνει σε δημόσιες δηλώσεις χωρίς την προηγούμενη συναίνεση του Νοσοκομείου, ούτε να συμμετέχει σε δραστηριότητες ασυμβίβαστες με τις υποχρεώσεις του απέναντι στο Νοσοκομείο με κανένα τρόπο χωρίς την προηγούμενη γραπτή του συναίνεση. 3. Οι προαναφερόμενοι όροι περί εμπιστευτικότητας δεσμεύουν τον ανάδοχο/προμηθευτής και μετά την ολοκλήρωση του έργου εις το διηνεκές 4. Όλες οι εκθέσεις και κάθε άλλο σχετικό έγγραφο, που συγκεντρώνεται από τον ανάδοχο/προμηθευτή κατά την εκτέλεση του έργου του είναι εμπιστευτικά και ανήκουν στη απόλυτη ιδιοκτησία του Νοσοκομείου 5. Ο ανάδοχος μόλις ολοκληρώσει την εκτέλεση του έργου παραδίδει όλα τα έγγραφα και τα στοιχεία στο Νοσοκομείο. Η ΣΥΝΤΑΞΑΣΑ Μ. ΣΕΤΑΚΗ Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ ΘΕΟΔΩΡΟΣ ΓΙΑΝΝΑΡΟΣ 5
Π Α Ρ Α Ρ Τ Η Μ Α Α. ΑΠΟ 1 Η ΥΠΕ 21-11-2012 ΤΥΠΟΣ 1: Διπλοί Ασκοί Αίματος απλοί CPDA ή CPDA-1, 450 ml για ερυθρά 35 ημερών και ένα δορυφορικό ασκό τουλάχιστον 300 ml για πλάσμα. ΠΟΣΟΤΗΤΑ : 1.750 τμχ ΤΥΠΟΣ 4: Τριπλοί Ασκοί Αίματος CPD ή CP2D 450 ml και δύο δορυφορικούς ασκούς τουλάχιστον 300 και 300 ml έκαστος με προσθετικό συντηρητικό διάλυμα 100 ml για ερυθρά τουλάχιστον 42 ημερών, πλάσμα και αιμοπετάλια 5 ημερών. ΠΟΣΟΤΗΤΑ : 1.920 τμχ ΓΕΝΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΑΣΚΩΝ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΣΧΕΔΙΑΣΗ Το πλαστικό των ασκών να είναι αρίστης ποιότητας και υψηλής διαπερατότητας, διαφανές.δεν θα πρέπει να είναι χρωματισμένο σε τέτοιο βαθμό που να επηρεάζεται δυσμενώς η χρωματική εξέταση του αίματος και των παραγώγων του(iso3826-1q2003παρ.6.2.4.). Οι πλαστικοί ασκοί πρέπει να είναι συμβατοί για το ανάλογο παράγωγο αίματος που θα αποθηκευτεί. Ο σχεδιασμός του ασκού θα είναι πολύ προσεκτικός, ώστε να πληροί όλες τις απαιτήσεις χρήσης μιας σύγχρονης Τράπεζας Αίματος. Θα φέρει άριστες και ασφαλείς περιμετρικές συγκολλήσεις χωρίς περιττές απολήξεις πλαστικού πέριξ αυτών προς αποφυγή συγκέντρωσης μικροβίων (ΙSΟ 3826 4.1) Όλα τα συστήματα ασκών να είναι αποστειρωμένα και ελεύθερα πυρετογόνων ουσιών (ISO3826 5.4.2.1) Εσωτερικά ο ασκός να μην παρουσιάζει ανωμαλίες του πλαστικού ή των συγκολλήσεων. Να είναι παντού κοίλος χωρίς γωνίες, για την άριστη συντήρηση και απρόσκοπτη μεταφορά του αίματος και των παραγώγων του, καθώς και την αποφυγή θρόμβων. Ο πρωτεύον ασκός να φέρει ενσωματωμένη συσκευή αιμοληψίας από πλαστικό σωλήνα άριστης ποιότητας μήκους μεταξύ 80 εκ. κατ ελάχιστο και 120 εκ. περίπου, και εσωτερικής και εξωτερικής διαμέτρου σύμφωνα με το ISO 3826. Ο σωλήνας να καταλήγει σε βελόνη φλέβας 16G αναγραφόμενο στην ετικέτα του ασκού. Η βελόνη να φέρει πολύ λεπτά τοιχώματα, να είναι σιλικοναρισμένη και αποστειρωμένη και ατραυματική. Σύμφωνα και με τις οδηγίες της παραγράφου 4.7 του ISO 3626, η βελόνη αιμοληψίας θα είναι ενσωματωμένη και αναπόσπαστη από το σωλήνα συλλογής και θα καλύπτεται από προστατευτικό πώμα. Το προστατευτικό πώμα θα εμποδίζει τη διαρροή αντιπηκτικού, θα διατηρεί αποστειρωμένο τον αυλό, στεγνή από αντιπηκτικό τη βελόνη και θα αφαιρείται εύκολα. Το προστατευτικό πώμα δε θα μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί, ή παραποιηθεί χωρίς αυτό να καθίσταται προδήλως εμφανές. Για τη στήριξη των σωλήνων, τουλάχιστον ο κύριος ασκός κάθε συστήματος να φέρει οπωσδήποτε από δύο (2) ανθεκτικά ανοίγματα σε κάθε κατά μήκος πλευρά του. Ο σωλήνας αιμοληψίας να αναγράφει ανεξίτηλα και ευανάγνωστα τον αναγνωριστικό του αριθμό ανά διαστήματα. 6
Επί έκαστου ασκού του συστήματος θα υπάρχει ετικέτα του με τυπωμένα όλα τα απαραίτητα στοιχεία. Οι ετικέτες θα φέρουν ευκρινή και αναλλοίωτη εκτύπωση. Θα είναι ανθεκτικές και άριστης ποιότητας ώστε να μην αλλοιώνονται ή καταστρέφονται (οι ίδιες ή η εκτύπωσή τους) σε διάφορους χειρισμούς ή στην ψύξη / απόψυξη. Να καταστρέφονται και όχι να αποκολλούνται σε προσπάθεια αποκόλλησης (ISO 3826 5.2.9 και 7.4). Επί της ετικέτας κάθε ασκού, θα αναγράφονται υποχρεωτικά : «α) περιγραφή περιεχομένων και προτεινόμενη χρήση β) Σύνθεση, σκεύασμα και όγκο ή μάζα του αντιπηκτικού και\ή του συντηρητικού διαλύματος και κάθε άλλου υλικού που εισάγεται όπως επίσης και τον όγκο ή τη μάζα του αίματος και των παραγώγων αίματος προς συλλογή γ) Σήμανση που να προσδιορίζει αποστείρωση και μη πυρετογόνα δ) Σήμανση που να προσδιορίζει στην μη χρήση του πλαστικού συλλέχτη (ασκού) εάν υπάρχει εμφανής ένδειξη φθοράς ε) Σήμανση που να προσδιορίζει την απαγόρευση της εισαγωγής αέρα ζ) Σήμανση που να προσδιορίζει ότι ο ασκός είναι για μια χρήση μόνο η) Σήμανση για τις οδηγίες χρήσης του ασκού θ) Το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή ή το όνομα και η διεύθυνση του προμηθευτή ι) Τον καθορισμό της παρτίδας. Έαν κρίνεται αναγκαίο, η ετικέτα μπορεί να περιέχει στοιχεία που αφορούν την ημερομηνία πέρα από την οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο ασκός για συλλογή αίματος, και τον κωδικό προϊόντος του κατασκευαστή». Λαμβανομένης υπ όψη της οδηγίας του ISO 3826 3.1 οι ετικέτες και το εσωτερικό των ασκών είναι απαραίτητο να έχουν τις κάτωθι διαστάσεις: ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ΧΩΡΗΤΙΚΟΤΗΤΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΠΛΑΤΟΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΜΕΓΕΘΟΣ ΕΤΙΚΕΤΑΣ (ml) (mm) ΜΗΚΟΣ (mm) (1 5 mm) ΠΛΑΤΟΣ ΥΨΟΣ 300 120 145 100 90 350 120 160 100 100 400 120 170 105 105 450 120 170 105 105 500 120 185 105 105 Οι συνθέσεις των αντιπηκτικών και προσθετικών διαλυμάτων να είναι σύμφωνες με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Eur. Ph), και να αναγράφονται αναλυτικά επί των ετικετών των αντίστοιχων ασκών (ISO 3826 7.1.b). Οι προδιαγραφές των ασκών σε αντοχή κατά τη φυγοκέντρηση να συμφωνούν με το ISO 3826 6.2.7 ( 5000G x 10 λεπτά στους 4 και 37 ο C). Οι προδιαγραφές αντοχής του πλαστικού σε διάφορες θερμοκρασίες να συμφωνούν με το ISO 3826 6.2.5 (αποθήκευση σε -80 ο C για 24 ώρες). Τα στόμια εξόδου (outlet ports) όλων των ασκών των παραγώγων θα είναι κατασκευασμένα σύμφωνα με την παράγραφο 4.8.1 του ISO 3826 (οι πλαστικοί σάκοι θα διατίθενται με ένα ή περισσότερα στόμια εξόδου για τη χορήγηση αίματος ή παραγώγων αίματος τα στόμια εξόδου θα αποφράσσονται στεγανά από το σύστημα διαπέρασης, βλ. ISO 3826, 4.8.1). Κάθε στόμιο εξόδου θα φέρει ένα ερμητικά σφραγισμένο κλείσιμο ασφαλείας εύκολα αποσπώμενο και μη επανατοποθετούμενο, του οποίου κάθε παραβίαση να μπορεί να είναι οφθαλμοφανής, ούτως ώστε να διατηρείται αποστειρωμένη η εσωτερική επιφάνεια. Βλ. ISO 3826, 4.8.2. 7
Τα συστήματα των ασκών να φέρουν ειδικό σύστημα λήψεως δειγμάτων αίματος εν κενώ σε κλειστό κύκλωμα το οποίο να εξασφαλίζει απόλυτη στειρότητα στο λαμβανόμενο αίμα για την αποφυγή επιμολύνσεων στον περιβάλλοντα χώρο. Να φέρουν ενσωματωμένο σύστημα προστασίας του αιμολήπτη για την αποφυγή πιθανών τρυπημάτων από τη βελόνη κατά τη διαδικασία απόρριψής της με άμεσο κίνδυνο τη μόλυνσή του. Εάν το σύστημα δειγματοληψίας συμπεριλαμβάνει ασκίδιο προσυλλογής αίματος, τότε η χωρητικότητά του θα είναι τουλάχιστον 35 ml. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Τα διάφορα συστήματα ασκών θα είναι τοποθετημένα σε ατομική συσκευασία εντός πλαστικού διαφανούς ή από αλουμίνια ειδικού ασφαλούς και ανθεκτικού φακέλου, αποστειρωμένοι και ερμητικά σφραγισμένοι. Η συσκευασία των ασκών και των σωλήνων τους εντός του φακέλου θα είναι άνετη χωρίς να είναι διπλωμένοι ή να φέρουν τσακίσματα σε διάφορα σημεία τους. «Η ετικέτα συσκευασίας θα περιέχει τις εξής πληροφορίες: α) Όνομα και διεύθυνση κατασκευαστή και/η προμηθευτή, β) Περιγραφή περιεχομένων, γ) Ημερομηνία λήξης, δ) Οδηγία που να αναφέρει μετά από πόσες μέρες δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο πλαστικός ασκός μετά την απομάκρυνσή του από τη συσκευασία και ε) Προσδιορισμό παρτίδας. Εάν χρησιμοποιείται διαφανής συσκευασία, όλες οι πληροφορίες των παραγράφων 8.2 & 8.3 (ISO 3826-1) θα πρέπει να παρουσιάζονται στην ετικέτα του πλαστικού ασκού». Οι φάκελοι των ασκών θα είναι τοποθετημένοι με άνεση και προσεκτικά, εντός ανθεκτικού και κλειστού κιβωτίου μικρού βάρους και εύκολης μεταφοράς. Η ετικέτα η οποία πρέπει να είναι ευκρινώς επικολλημένη πρέπει να περιέχει τις παρακάτω πληροφορίες: α) Το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή ή το όνομα και η διεύθυνση του προμηθευτή (και όχι του εργοστασίου παραγωγής), β) Περιγραφή του περιεχομένου, γ) Συνθήκες αποθήκευσης, δ) Τον καθορισμό της παρτίδας, ε) Ημερομηνία λήξης, δ) Αν το κιβώτιο μεταφοράς λειτουργεί σαν ατομική συσκευασία, οδηγία που να αναφέρει μετά από πόσες μέρες δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο πλαστικός ασκός μετά την απομάκρυνσή του από τη συσκευασία. Εντός κάθε κιβωτίου μεταφοράς θα υπάρχουν υποχρεωτικά αναλυτικές οδηγίες χρήσης των ασκών στην Ελληνική γλώσσα. Η διάρκεια ζωής των ασκών (shelf-life) θα είναι τουλάχιστον δύο (2) χρόνια από την ημερομηνία αποστείρωσής τους, σύμφωνα με το ISO 3826 6.2. ΒΑΣΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ Η όλη διαδικασία παραγωγής των ασκών θα είναι σύμφωνη με το G.M.P. (Good Manufacturing Practice). Η πρώτη ύλη θα είναι Medbal Grade. Θα τηρούνται όλες οι ανωτέρω ζητούμενες προδιαγραφές του ISO 3826-1:2003. Τα συστήματα θα φέρουν όλα την ένδειξη CE Mark και επί της ετικέτας εκάστου ασκού και επί του χαρτοκιβωτίου μεταφοράς τους. Υποχρεούνται δε οι μετέχοντες να καταθέσουν τo σχετικό πιστοποιητικό CE Mark. Να προσκομισθούν επίσημες μελέτες και πιστοποιητικά περί των προσφερομένων αντιπηκτικών και προσθετικών διαλυμάτων όπου θα επιβεβαιώνεται η συντήρηση των ερυθρών 35 ή 42 τουλάχιστον ημέρες αντίστοιχα. 8
Οι ετικέτες όλων των ασκών και των κιβωτίων μεταφοράς δύναται να είναι στην Ελληνική γλώσσα καθώς και οι οδηγίες χρήσης, όπως αυτό ισχύει από 12\7\1998 σε εφαρμογή της υπ αριθμ. 83\42 οδηγίας της Ε.Ε, ή σύμφωνα και με το ISO 3826- είναι δυνατή η χρήση συμβόλων στις ετικέτες των ασκών με την προϋπόθεση να περιλαμβάνονται οδηγίες χρήσης στην ελληνική γλώσσα εντός του κιβωτίου Σε έναν (1) εκ των δορυφορικών ασκών κάθε συστήματος, χωρητικότητας τουλάχιστον 300 ml, των τύπων 3 4 και 7, θα αναγράφεται στην ετικέτα του ευκρινώς η ένδειξη «αιμοπετάλια πέντε (5) ημερών». Οι πλαστικοί ασκοί πρέπει να είναι συμβατοί για το ανάλογο παράγωγο αίματος που θα αποθηκευτεί. Να κατατεθούν τουλάχιστον τρία (3) δείγματα ασκών αίματος από κάθε προσφερόμενο τύπο. Επιπλέον, θεωρείται αυτονόητο πως οι προσφερόμενοι ασκοί θα είναι σε θέση να εξετασθούν εάν κριθεί απαραίτητο- σύμφωνα με τα ειδικά Chemical και Physical tests των Annex Α και Β του ISO 3826. 9