Προς: Κάθε Ενδιαφερόμενο Κοιν.: Γραμματεία ΔΣ/ΥΠ.Ε.Ε.Δ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΙΔΡΥΜΑ ΜΕΤΟΧΙΚΟΥ ΤΑΜΕΙΟΥ ΣΤΡΑΤΟΥ ΔΝΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Μονής Πετράκη 10-12, Τ.Κ. 115 21 Τηλ: 210 7288170-137 Φαξ: 210 7211223 Αθήνα, 18 Φεβ.2016 ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΠΡΟΣ ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΥΠ. ΑΡΙΘΜ._02/2016 1. Έχοντας υπόψη: α. Τις ιδρυτικές διατάξεις του Ιδρύματος, β. Τις κείμενες διατάξεις περί Δημοσίου Λογιστικού, γ. Τις ισχύουσες διατάξεις περί Δημόσιων Συμβάσεων, δ. Τις Κατευθυντήριες Οδηγίες της Ε.Α.Α.ΔΗ.ΣΥ. ε. Τις αποφάσεις του Διοικητικού Συμβουλίου του Ιδρύματος και ιδιαιτέρως την υπ. αριθμ. ΠΔΣ 1246/15 Ο /10.12.2015. ΑΝΑΡΤΟΥΝΤΑΙ 2. Οι τεχνικές προδιαγραφές των παραρτημάτων του παρόντος στην επίσημη ιστοσελίδα του Ιδρύματος: www.nimts.gr καθώς και στο πρόγραμμα Δια@ύγεια προς δημόσια διαβούλευση. 3. Ενδεχόμενες παρατηρήσεις επί των τεχνικών προδιαγραφών παρακαλούμε όπως αποσταλούν μέχρι την 03/03/2016 ημέρα Πέμπτη και ώρα 14:00 εγγράφως στη Κεντρική Γραμματεία (Πρωτόκολλο) του Ιδρύματος, Μονής Πετράκη 10-12, Τ.Κ.: 11521, Αθήνα (Κτήριο Διοίκησης). 4. Πληροφορίες δίδονται καθημερινά από 7:30 π.μ έως 15:00 μ.μ. Ακριβές αντίγραφο Υπτγος (ΥΙ) Ιωάννης Αγγελάκας Γενικός Δντής Λγος (Ο) Ιωάννης Κόνας Προϊστ. Τμ. Προμηθειών
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ: «Α» ΑΙΜΟΣΤΑΤΙΚΑ ΥΛΙΚΑ «Β» ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ ΣΤΕΦΑΝΙΟΓΡΑΦΙΑΣ «Γ» ΦΙΛΤΡΑ ΤΕΧΝΗΤΟΥ ΝΕΦΡΟΥ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ «Α» στη ΑΝΑΡΤΗΣΗ 02/2016 ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΙΔΡΥΜΑ ΜΕΤΟΧΙΚΟ ΤΑΜΕΙΟ ΣΤΡΑΤΟΥ Αθήνα, 18/02/2016 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΙΜΟΣΤΑΤΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΑΙΜΟΣΤΑΤΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΑΜΕΣΟΥ ΕΠΙΣΧΕΣΗΣ ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΑΣ ΜΕ ΑΝΘΡΩΠΕΙΑ ΘΡΟΜΒΙΝΗ 1. Να είναι αποστειρωμένο μιας χρήσης. 2. Να αποτελείται από κόλλα η ζελατίνη ανθρωπείας ή ζωικής προέλευσης με ανθρώπεια θρομβίνη. 3. Να ελέγχει άμεσα την αιμορραγία και να απορροφάται γρήγορα από τον οργανισμό. 4. Να μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ανοιχτές και λαπαροσκοπικές επεμβάσεις. 5. Να συνοδευτεί από ΚΙΤ προετοιμασίας η οποία να είναι εύκολη και ταχεία. 6. Το τελικό προϊόν να είναι περισσότερο από 5 ml για επάρκεια κάλυψης μεγάλης επιφάνειας. ΑΙΜΟΣΤΑΤΙΚΟ CLIP 1. Να είναι αποστειρωμένο μιας χρήσης, αυτόματο εργαλείο απολίνωσης αγγείων. 2. Να είναι κατάλληλο για ανοιχτές πληγές. 3. Να απολινώνει ασφαλώς τα αγγεία. 4. Να είναι εφοδιασμένο με τουλάχιστον 15 clips τιτάνιου. 5. Να διατίθεται σε διάφορα μεγέθη των clips. ΑΙΜΟΣΤΑΤΙΚΕΣ ΓΑΖΕΣ 1. Να είναι αποστειρωμένο μιας χρήσης. 2. Να είναι φυτικής προέλευσης. 3. Να επιφέρει αιμόσταση γρήγορα ( < 10 min). 4. Να απορροφάται γρήγορα από τον οργανισμό ( < 2 εβδομάδες). 5. Να μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ανοιχτές και λαπαροσκοπικές επεμβάσεις ( να εφαρμόζεται μέσω trocar εύκολα). 6. Να μην κολλάει στα γάντια, σκίζεται ή θρυμματίζεται κατά την εφαρμογή. 7. Να διατίθεται σε διάφορες διαστάσεις. ΑΙΜΟΣΤΑΤΙΚΟΙ ΣΠΟΓΓΟΙ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟΙ 1. Να είναι αποστειρωμένοι μιας χρήσης. 2. Να αποτελείται από ζελατίνη ζωικής προέλευσης. 3. Να επιφέρει αιμόσταση γρήγορα ( < 10 min ). 4. Να μην κολλάει στα γάντια, σκίζεται ή θρυμματίζεται κατά την εφαρμογή. 5. Να διατίθεται σε διάφορες διαστάσεις, όπως και σε κυλινδρικό σχήμα για εφαρμογή σε ορθό. ΑΙΜΟΣΤΑΤΙΚΟ ENDO-CLIP 1. Να είναι αποστειρωμένο μιας χρήσης, αυτόματο εργαλείο απολίνωσης αγγείων. 2. Να είναι κατάλληλο για λαπαροσκοπικές επεμβάσεις.
3. Να φέρει πιστολοειδή λαβή και περιστρεφόμενο στειλεό διαμέτρου 10 mm για μεσαίου μεγέθους ( medium-large) clip και 12 mm για μεγάλου μεγέθους clip. 4. Να είναι εφοδιασμένο με τουλάχιστον 15 clips τιτανίου. 5. Να απολινώνει ασφαλώς τα αγγεία 6. Να έχει μηχανισμό ασφαλούς συγκράτησης των clip στις σιαγόνες. Ακριβές αντίγραφο Υπτγος (ΥΙ) Ιωάννης Αγγελάκας Γενικός Δντής Λγος (Ο) Ιωάννης Κόνας Προϊστ. Τμ. Προμηθειών
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ «Β» στη ΑΝΑΡΤΗΣΗ 02/2016 ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΙΔΡΥΜΑ ΜΕΤΟΧΙΚΟ ΤΑΜΕΙΟ ΣΤΡΑΤΟΥ Αθήνα, 18/02/2016 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΘΕΤΗΡΩΝ ΣΤΕΦΑΝΙΟΓΡΑΦΙΑΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΕΩΣ ΑΠΟ ΧΕΡΙ ΚΑΙ ΑΠΟ ΠΟΔΙ 1. Να είναι κατασκευασμένοι από υλικό που δεν προκαλεί θρομβώσεις και επικαλλυμένοι στο εσωτερικό από υλικό που διευκολύνει την ολίσθηση του οδηγού σύρματος, διαμέτρου 0,32 0,38. 2. Να έχουν όλες τις εξωτερικές διαμέτρους και να έχουν ατραυματικό άκρο. Ο δε έλεγχος περιστροφής να είναι 1:1 3. Οι καθετήρες να είναι εύκαμπτοι με καλή ελαστική επαναφορά, η κορυφή να είναι λεπτότερη του υπολοίπου καθετήρος και να φέρει οπές πριν το στόμιο. 4. Οι καθετήρες από το χέρι πρέπει να μην τσακίζουν στην άκρη τους κατά την πίεση και να έχουν καλή ελαστική επαναφορά, επίσης και καλή εσωτερική ροή για την κοιλιογραφία. 5. Να υπάρχουν όλα τα μεγέθη και σε διαμέτρους 5, 6, 7, 8 F. 6. Επί της συσκευασίας να αναγράφονται η ημερομηνία αποστείρωσης και λήξης, κωδικός αριθμός και η ένδειξη CE κατά τις ευρωπαϊκές και διεθνείς προδιαγραφές. Ακριβές αντίγραφο Υπτγος (ΥΙ) Ιωάννης Αγγελάκας Γενικός Δντής Λγος (Ο) Ιωάννης Κόνας Προϊστ. Τμ. Προμηθειών
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ «Γ» στη ΑΝΑΡΤΗΣΗ 02/2016 ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΙΔΡΥΜΑ ΜΕΤΟΧΙΚΟ ΤΑΜΕΙΟ ΣΤΡΑΤΟΥ Αθήνα, 18/02/2016 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΦΙΛΤΡΩΝ ΤΕΧΝΗΤΟΥ ΝΕΦΡΟΥ ΓΙΑ ΚΛΑΣΣΙΚΗ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗ ΚΑΙ ΠΑΡΑΛΛΑΓΕΣ Γενικοί Όροι 1. Οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό πρέπει να δηλώσουν στην τεχνική τους προσφορά το εργοστάσιο κατασκευής των προϊόντων καθώς και τον τόπο εγκατάστασής του. Το εργοστάσιο κατασκευής θα πρέπει να διαθέτει σύστημα διασφάλισης ISO 9001 ή ISO 13485, αντίγραφο ισχύοντος πιστοποιητικού του οποίου και θα επισυνάπτεται υποχρεωτικά στην προσφορά. 2. Τα προσφερόμενα προϊόντα πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκατεστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιεκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει τη συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648 - Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τια διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί αιτροτεχνολογικων προϊόντων» - ΦΕΚ 2198/τεχυ. Β/02-10-09). Τα ιατροτεχνολογικα προϊόντα που υπάγονται στη ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648, (ΦΕΚ 2198/Β/2-10-2009) Κοινή Υπουργική Απόφαση «περί Εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14-6-93 του Συμβούλιου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά τα Ιατοτεχνολογικά Προϊόντα» τόσο κατά της φάση της σύνταξης της διακήρυξης, όσο και κατά της φάση σύναψης της αντίστοιχης σύμβασης, πρέπει να διασφαλίζεται με τη διατύπωση κάθε φορά των αναλόγων ενδεικνυόμενων ορών, ότι τα εν λογω ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα είναι συμφώνα προς τις απαιτήσεις της σχετικής ΚΥΑ κατά το χρόνο παραδοσης τους, είτε πρόκειται για παράδοση εντός των συμβατικών προθεσμιών, είτε για εκπρόθεσμη, ώστε τα προϊόντα αυτά να φέρουν οπωσδήποτε την προβλεπόμενη από την σχετική (β) ΚΥΑ σήμανση CE. 3. Οι προμηθεύτριες εταιρίες θα πρέπει στις προσφορές τους να δηλώνουν ότι συμμορφώνονται με την ΚΥΑ ΔΥ8δ/ΓΠ/1348/2004 «Αρχές και κατευθυντήρες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (ΦΕΚ 3 2/Β/16-01-2004) ως έχει τροποποιηθεί και ισχύει. 4. Η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας που αναφέρονται παραπάνω και θεωρούνται ουσιώδεις προϋποθέσεις για την αποδοχή των προσφερόμενων προϊόντων, ή όποιων άλλων επισημάνσεων, πρέπει να έχει γίνει αποκλειστικά και μόνον το πρόσωπο ή την επιχείρηση που θεωρείται κατασκευαστής των προϊόντων συμφώνα με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ/8δ/Γ.Ποικ. 130648 ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/02-10-09). Προσφορές προϊόντων που φέρουν επισημάνσεις πάσης φύσεως που έχουν τοποθετηθεί, σε οποιοδήποτε μέρος της συσκευασίας τους, από τρίτους, ακόμη και εάν οι τρίτοι αυτοί διαθέτουν την ιδιότητα του διανομέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τυχόν παράβαση του όρου αυτού κατά τη διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδεδομένων υλικών. 5. Σε περίπτωση προσφοράς προϊόντος που κατασκευάζεται σε χωρά εκτός Ε.Ε., δήλωση στην οποία να αναφέρεται σε ποιά (ες) αγορά (ες) κράτους μέλους
κυκλοφορεί το προσφερόμενο προϊόν και ή οποία να συνοδεύεται από αποδεικτικά στοιχειά από τα οποία να προκύπτει ότι, η εισαγωγή και διάθεση του προϊόντος στα κράτη μελή της Ε.Ε επιτρέπεται χωρίς περιορισμούς καθώς και πινάκα πελατών ή αλλά αποδεικτικά στοιχειά σχετικά με τις πωλήσεις του εν λόγω προϊόντος, είτε από τον ίδιο είτε από τον κατασκευαστή. 6. Η διεργασία αποστείρωσης των προϊόντων πρέπει να επικυρώνεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των αντιστοίχων εναρμονισμένων προτύπων. 7. Στην ετικέτα / συσκευασία πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: i. το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και η διεύθυνση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της ευρωπαϊκής ένωσης η ετικέτα ή η συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν επιπλέον το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του. ii. Ο κωδικός της παρτίδας του οποίου να προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» (η LOT). iii. Η ένδειξη της ημερομηνίας παραγωγής και ασφαλούς εκφραζόμενη σε έτος και σε μήνα. iv. Η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μια και μόνο χρήση. Οι ανωτέρω πληροφορίες μπορεί να παρέχονται υπό μορφή συμβόλων. 8. Στα επίσημα ενημερωτικά φυλλάδια prospectus των κατασκευαστικών οίκων, τα οποία θα συνυποβάλλονται υποχρεωτικά, θα πρέπει να αναφέρονται οι επιδόσεις των φίλτρων σε μετρήσεις IN VITRO της κάθαρσης ουρίας, κρεατινίνης, φωσφόρου και βιταμίνης Β12, με αναφερόμενες συγκεκριμένες ροές αίματος και διαλύματος και συγκεκριμένη διαμεμβρανική πίεση (ΤΜΡ). Τα υπόλοιπα τεχνικά χαρακτηριστικά των φίλτρων θα πρέπει να αναφέρονται στο είδος την επιφάνεια και το πάχος της μεμβράνης, στον όγκο πλήρωσης, στον συντελεστή υπερδιήθησης (Kuf). 9. Η μονάδα Τεχνητού Νεφρού διατηρεί το δικαίωμα να προβεί σε δειγματοληπτικό έλεγχο με εργαστηριακή εξέταση όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά τη οριστική παραλαβή όσο και κατά τη διάρκεια χρήσης. Ειδικοί Όροι 1. Φίλτρα τεχνητού νεφρού κατάλληλα για κλασική αιμοκάθαρση και παραλλαγές αυτής: α. αιμοκάθαρση υψηλής ροής (High Flux) β. αιμοδιήθηση (on line Hemodiafiltration) 2. Όλα τα φίλτρα θα συνοδεύονται από αρτηριακή και φλεβική γραμμή κατάλληλη για τα μηχανήματα νεφρού που διαθέτει η Μονάδα κατόπιν αιτήσεως της ΜΤΝ. Επισημαίνεται ότι οι προσφερόμενες τιμές περιλαμβάνουν και την αξία της αρτηριακής και φλεβικής γραμμής. (επί του παρόντος η ΜΤΝ διαθέτει μηχανήματα NIKISSO DDB 03 και 05 και GAMBRO AK 200 και AK 100) 3. Τα αιτούμενα φίλτρα τεχνητού νεφρού, όπως προκύπτει από το έγγραφο συστάσεως της Επιτροπής ταξινομούνται ΜΟΝΟ σε τρεις (3) κατηγορίες: Α2, Β1, Β2, υποθέτουμε αν και δεν διευκρινίζεται ανάλογα τον συντελεστή υπερδιήθησης (Kuf), το είδος και την επιφάνεια της μεμβράνης. Αναλυτικά: Κατηγορία Α2: Περιλαμβάνει φίλτρα συνθετικών μεμβρανών με in vitro Kuf >20ml/mmHg/h/1.0m (high flux polysulfone, polycrylonitrile, polyethersulfone κ.α.) και επιφάνεια μεμβράνης 1,5 m 2. Κατηγορία Β1: Περιλαμβάνει φίλτρα συνθετικών μεμβρανών με in vitro Kuf 20ml/mmHg/h/1.0m 2 (low flux polysulfone, PMMA κ.α.) και επιφάνεια μεμβράνης < 1,5 m 2.
Κατηγορία Β2: Περιλαμβάνει φίλτρα συνθετικών μεμβρανών με in vitro Kuf 20ml/mmHg/h/1.0m 2 (low flux polysulfone, PMMA κ.α.) και επιφάνεια μεμβράνης 1,5 m 2. Ακριβές αντίγραφο Υπτγος (ΥΙ) Ιωάννης Αγγελάκας Γενικός Δντής Λγος (Ο) Ιωάννης Κόνας Προϊστ. Τμ. Προμηθειών