INFORMATICS DEVELOPMEN T AGENCY Digitally signed by INFORMATICS DEVELOPMENT AGENCY Date: 2016.02.05 11:49:46 EET Reason: ΑΝΑΡΣΗΣΔΟ ΣΟ ΓΙΑΓΙΚΣΤΟ Location: Athens ΑΔΑ: Ω4ΓΩΟΡΛ0-ΕΞΧ Πξνο: Κάζε Δλδηαθεξφκελν Κνηλ.: Γξακκαηεία Γ ΝΟΗΛΔΤΣΙΚΟ ΙΓΡΤΜΑ ΜΔΣΟΥΙΚΟΤ ΣΑΜΔΙΟΤ ΣΡΑΣΟΤ ΓΝΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΤΠΗΡΔΙΩΝ ΓΡΑΦΔΙΟ ΠΡΟΜΗΘΔΙΩΝ Μνλήο Πεηξάθε 10-12, Σ.Κ. 115 21 Σει: 210 7288170-137 Φαμ: 210 7211223 Αζήλα, 8 Φεβ.2016 ΑΝΑΡΣΗΗ ΣΔΥΝΙΚΩΝ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΩΝ ΠΡΟ ΓΗΜΟΙΑ ΓΙΑΒΟΤΛΔΤΗ ΤΠ. ΑΡΙΘΜ._01/16 1. Έρνληαο ππφςε: α. Σηο ηδξπηηθέο δηαηάμεηο ηνπ Ιδξχκαηνο, β. Σηο θείκελεο δηαηάμεηο πεξί Γεκνζίνπ Λνγηζηηθνχ, γ. Σηο ηζρχνπζεο δηαηάμεηο πεξί Γεκφζησλ πκβάζεσλ, δ. Σηο Καηεπζπληήξηεο Οδεγίεο ηεο Δ.Α.Α.ΓΗ.Τ. ε. Σηο απνθάζεηο ηνπ Γηνηθεηηθνχ πκβνπιίνπ ηνπ Ιδξχκαηνο θαη ηδηαηηέξσο ηελ ππ. αξηζκ. ΠΓ/1246/15/10.12.2015. ΑΝΑΡΣΟΤΝΣΑΙ 2. Οη ηερληθέο πξνδηαγξαθέο ησλ παξαξηεκάησλ ηνπ παξφληνο ζηελ επίζεκε ηζηνζειίδα ηνπ Ιδξχκαηνο: www.nimts.gr θαζψο θαη ζην πξφγξακκα Γηα@χγεηα πξνο δεκφζηα δηαβνχιεπζε. 3. Δλδερφκελεο παξαηεξήζεηο επί ησλ ηερληθψλ πξνδηαγξαθψλ ησλ παξαζηεκάησλ παξαθαινχκε φπσο απνζηαινχλ κέρξη ηελ 19/Φεβ/2016 εκέξα Παξαζθεπή θαη ψξα 14:00 εγγξάθσο ζηε Κεληξηθή Γξακκαηεία (Πξσηφθνιιν) ηνπ Ιδξχκαηνο, Μνλήο Πεηξάθε 10-12, Σ.Κ.: 11521, Αζήλα (Κηήξην Γηνίθεζεο). 4. Πιεξνθνξίεο δίδνληαη θαζεκεξηλά απφ 7:30 π.κ έσο 15:00 κ.κ. Αθξηβέο αληίγξαθν Τπηγνο (ΤΙ) Ισάλλεο Αγγειάθαο Γεληθφο Γληήο Λγνο (Ο) Ισάλλεο Κφλαο Πξντζη. Σκ. Πξνκεζεηψλ Σελίδα 1 από 10
ΑΝΑΡΣΗΣΔΟ ΣΟ ΓΙΑΓΙΚΣΤΟ ΑΔΑ: Ω4ΓΩΟΡΛ0-ΕΞΧ ΠΑΡΑΡΣΗΜΑΣΑ: «Α» ΔΣ ΣΔΦΑΝΙΟΓΡΑΦΙΑ «Β» ΥΔΙΡΟΤΡΓΙΚΑ ΡΑΜΜΑΣΑ «Γ» ΒΗΜΑΣΟΓΟΣΔ Σελίδα 2 από 10
ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ «Α» ζηε ΑΝΑΡΣΗΗ 01/2016 ΝΟΗΛΔΤΣΙΚΟ ΙΓΡΤΜΑ ΜΔΣΟΥΙΚΟ ΣΑΜΔΙΟ ΣΡΑΣΟΤ Αζήλα, 08/02/2016 TEXNIKE ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΔΣ ΣΔΦΑΝΙΟΓΡΑΦΙΑ Πιήξεο απνζηεηξσκέλν ζεη ζηεθαληνγξαθίαο-αγγεηνπιαζηηθήο κεξηαίαο πξνζπέιαζεο, κε αλαγξαθφκελε εκεξνκελία απνζηείξσζεο θαη ιήμεο απηήο, πνπ λα πεξηιακβάλεη : 1. Μνλνθφκκαην θάιπκκα ρεηξνπξγηθνχ ηξαπεδηνχ (αγγεηνγξαθηθνχ πεδίνπ) δηαζηάζεσλ ηνπιάρηζηνλ 240 x 330 cm, απφ εληζρπκέλν πιηθφ πνιιαπιψλ ζηξσκάησλ, αλζεθηηθφ, αδηάβξνρν, πςειήο απνξξνθεηηθφηεηαο ζε νιφθιεξν ην κήθνο ηνπ, κε νπέο δηαζηάζεσλ 6-7 x 9-10 cm απηνθφιιεηνπ πεξηγξάκκαηνο θάιπςεο ηεο ζέζεο ηνπνζέηεζεο ζην χςνο ησλ θνηλψλ κεξηαίσλ αξηεξηψλ θαη κε ζπλεκέλα δηαθαλή πιεπξηθά πεδία εθαηέξσζελ θαη θαζφιν ην κήθνο ησλ δχν πιεπξψλ. 2. Έλα θάιπκκα ρεηξνπξγηθνχ ηξαπεδηνχ δηαζηάζεσλ ηνπιάρηζηνλ 150 x 190 cm. 3. Μία (1) ρεηξνπξγηθή κπινχδα ηαηξνχ κεγέζνπο XL. 4. Σξηάληα (30) ηνπιάρηζηνλ ιεπθέο απνζηεηξσκέλεο γάδεο, δηαζηάζεσλ πεξηπνπ 10 x 10 cm. 5. Έλα (1) ιεθαλίδην πιαζηηθφ δηαθαλέο πεξίπνπ 100 ml. 6. Έλα (1) ιεθαλίδην πιαζηηθφ δηαθαλέο πεξίπνπ 250 ml. 7. Μία (1) ιεθάλε πιαζηηθή ρσξεηηθφηεηαο ηνπιάρηζηνλ 2500 ml, γηα ηελ ηνπνζέηεζε θαζεηήξσλ θαη νδεγψλ ζπξκάησλ. Αθξηβέο αληίγξαθν Τπηγνο (ΤΙ) Ισάλλεο Αγγειάθαο Γεληθφο Γληήο Λγνο (Ο) Ισάλλεο Κφλαο Πξντζη. Σκ. Πξνκεζεηψλ Σελίδα 3 από 10
ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ «Β» ζηε ΑΝΑΡΣΗΗ 01/2016 ΝΟΗΛΔΤΣΙΚΟ ΙΓΡΤΜΑ ΜΔΣΟΥΙΚΟ ΣΑΜΔΙΟ ΣΡΑΣΟΤ Αζήλα, 08/02/2016 TEXNIKE ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΥΔΙΡΟΤΡΓΙΚΩΝ ΡΑΜΜΑΣΩΝ Ι ΓΔΝΙΚΔ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΔ 1. Σα πξνζθεξφκελα ξάκκαηα θάζε ηχπνπ πξέπεη λα είλαη πηζηνπνηεκέλα απφ θνηλνπνηεκέλν νξγαληζκφ πνπ βξίζθεηαη εγθαηαζηεκέλνο θαη ιεηηνπξγεί λφκηκα ζην έδαθνο ελφο απφ ηα Κξάηε Μέιε ηεο Δπξσπατθήο Έλσζεο θαη λα θέξνπλ ζε επθξηλή ζέζε ηνπ ηειηθνχ πεξηέθηε ηνπο ηελ πξνβιεπφκελε ζήκαλζε CE, ε νπνία απνδεηθλχεη ηελ ζπκκφξθσζή ηνπο κε ηηο απαηηήζεηο ηεο Οδεγίαο 93/42/ΔΟΚ,( Τ8δ/Γ.Π.νηθ. 130648 - Δλαξκφληζε ηεο εζληθήο λνκνζεζίαο πξνοηηοδηαηάμεηοηεοοδεγίαο93/42/δοκ «πεξί ηαηξνηερλνινγηθψλ πξντφλησλ»-φδκ2198/ηεπρ.β/02-10-09) 2. Σα πξνζθεξφκελα ξάκκαηα πξέπεη λα ζπκκνξθψλνληαη κε ηηο απαηηήζεηο ησλ ζρεηηθψλ κνλνγξαθηψλ ηεο ηζρχνπζαο έθδνζεο ηεο Δπξσπατθήο Φαξκαθνπνηίαο. 3. Κάζε πξνζθεξφκελν πξντφλ πξέπεη λα ζπλνδεχεηαη απφ ηηο πιεξνθνξίεο εθείλεο, πνπ είλαη αλαγθαίεο γηα ηελ ρξεζηκνπνίεζή ηνπ κε πιήξε αζθάιεηα θαη ηελ αλαγλψξηζε ηνπ θαηαζθεπαζηή. Οη πιεξνθνξίεο απηέο ζα παξέρνληαη κε ηνπο ηξφπνπο πνπ νξίδνληαη απφ ηελ παξ. 13ηνπ παξαξηήκαηνο Ι ηεο ππ αξηζ. Τ8δ/Γ.Π.νηθ.130648(ΦΔΚ2198/Β/02-10-09). 4. ηελ επηθάλεηα ηνπ ηειηθνχ πεξηέθηε φισλ ησλ πξνζθεξνκέλσλ ξακκάησλ πξέπεη λα αλαγξάθνληαη κε επθξηλή θαη επαλάγλσζην ηξφπν ηνπιάρηζηνλ ηα παξαθάησ ζηνηρεία: α) Ο θσδηθφο θαηαιφγνπ πνπ ρξεζηκνπνηείηαη απφ ηνλ θαηαζθεπαζηή. β) Η ρεκηθή ζχζηαζε ηνπ πιηθνχ θαηαζθεπήο ηνπ λήκαηνο. γ Η ρεκηθή ζχζηαζε ηνπ πιηθνχ ην νπνίν ελδερνκέλσο ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηελ επηθάιπςε ηνπ λήκαηνο. δ) Η θαηαζθεπαζηηθή δνκή(πιεθηφ πνιχθισλν πεξηειηγκέλν πνιχθισλν, κνλφθισλν θ.ν.θ.)θαη ην ρξψκα ηνπ λήκαηνο. ε) Η δηάκεηξνο θαη ην κήθνο ηνπ λήκαηνο ζην κεηξηθφ ζχζηεκα. ζη) Σν κήθνο ηεο βειφλεο ζην κεηξηθφ ζχζηεκα, ν ηχπνο ηεο δηαηνκήο ηεο θαζψο θαη ν βαζκφο θάκςεο ηεο βειφλεο ζε κνίξεο ή ζε θιάζκα πεξηθέξεηαο θχθινπ. δ) Η έλδεημε «ζηείξν», ε κέζνδνο απνζηείξσζεο, ν αξηζκφο ηεο θαηαζθεπαζηηθήο παξηίδαο, ε νξηαθή εκεξνκελία αζθαινχο ρξήζεο εθθξαζκέλε ζε έηνο θαη κήλα θαη ε έλδεημε φηη ην πξντφλ πξννξίδεηαη γηα κία θαη κφλν ρξήζε,(ζεκ. ηα ζηνηρεία απηά κπνξεί λα παξέρνληαη θαη κε ηελ ρξήζε ησλ εηδηθψλ ζπκβφισλ πνπ πξνβιέπνληαη ζηηο ζρεηηθέο νδεγίεο). 5. Σν κήθνο ησλ πξνζθεξνκέλσλ αηξαπκαηηθψλ ξακκάησλ, (ξάκκαηα Σελίδα 4 από 10
κε πξνζαξκνζκέλε βειφλε) κπνξεί λα είλαη έσο θαη 10% κηθξφηεξν απφ ην δεηνχκελν κήθνο ηεο δηαθήξπμεο. Αηξαπκαηηθά ξάκκαηα κε κήθνο κεγαιχηεξν απφ ην δεηνχκελν ζεσξνχληαη σο ζπκκνξθνχκελα θαη δελ απνξξίπηνληαη. 6. Σν κήθνο ησλ πξνζθεξνκέλσλ βεινλψλ κπνξεί λα είλαη έσο 1 ρηι κηθξφηεξν ή κεγαιχηεξν γηα βειφλεο κηθξφηεξεο ή ίζεο ησλ 30 ρηι θαη έσο 2 ρηι κηθξφηεξν ή κεγαιχηεξν γηα βειφλεοκεγαιχηεξεοησλ30 ρηι. 7. ηα πξνζθεξφκελα αηξαπκαηηθά ξάκκαηα, (ξάκκαηα κε βειφλε),νη βειφλεο πξέπεη λα είλαη ηξππαληζκέλνπ νπηζζίνπ άθξνπ, (βειφλεο ζηηο νπνίεο ε ζπγθξάηεζε ηνπ λήκαηνο γίλεηαη κε είζνδφ ηνπ ζε νπή ζην νπίζζην ηκήκα ηεο βειφλεο θαη κεραληθή ζχζθημε). Αηξαπκαηηθά ξάκκαηα κε βειφλεο πνπ δηαζέηνπλ νπίζζην άθξν αλνηθηνχ ηχπνπ, (βειφλεο ζηηο νπνίεο ε ζπγθξάηεζε ηνπ λήκαηνο γίλεηαη κε εγθισβηζκφ εληφο αλαδηπινχκελνπ πεπιαηπζκέλνπ άθξνπ),δελ γίλνληαη απνδεθηά θαη απνξξίπηνληαη σο απαξάδεθηα. 8. Σν κήθνο ησλ πξνζθεξνκέλσλ ειεπζέξσλ ξακκάησλ,(απνιηλψζεσλ),κπνξεί λα είλαη έσο θαη 10% κηθξφηεξν απφ ην κήθνο πνπ δεηείηαη ζηελ δηαθήξπμε. Πξνζθνξέο ξακκάησλ κε κεγαιχηεξε απφθιηζε απνξξίπηνληαη σο απαξάδεθηεο. Διεχζεξα ξάκκαηα κε κήθνο κεγαιχηεξν απφ ην δεηνχκελν ζεσξνχληαη σο ζπκκνξθνχκελα θαη δελ απνξξίπηνληαη ρσξίο απηφλ λα απνηειεί θξηηήξην πξνηηκήζεσο. 9. Οη ζπκκεηέρνληεο ζηνλ δηαγσληζκφ πξέπεη λα δειψζνπλ κε ππεχζπλε δήισζε (ζεσξεκέλε γηα ην γλήζην ηεο ππνγξαθήο) ζηελ ηερληθή ηνπο πξνζθνξά ην εξγνζηάζην θαηαζθεπήο ησλ ξακκάησλ, ηνλ ηφπν εγθαηάζηαζεο ηνπ θαζψο θαη ηνλ ηφπν ηεο ηειηθήο ζπζθεπαζίαο. 10. Καηά ηελ δηάξθεηα εθηέιεζεο ησλ ζπκβάζεσλ ε εκεξνκελία παξάδνζεο ησλ ξακκάησλ δελ ζα πξέπεη λα απέρεη πεξηζζφηεξν απφ 12 κήλεο απφ ηελ εκεξνκελία παξαγσγήο ηνπο. 11. ηεπθξίληζε1 ε :Ωο ηειηθφο πεξηέθηεο λνείηαη ην ηειηθφ κέξνο ηεο ζπλνιηθήο ζπζθεπαζίαο ηνπ ρεηξνπξγηθνχ ξάκκαηνο ην άλνηγκα ηνπ νπνίνπ εθζέηεη ην ξάκκα ζε κε ζηείξν πεξηβάιινλ ή άιισο ην κέξνο εθείλν ηεο ζπζθεπαζίαο πνπ δελ κπνξεί λα αλνηρζεί ή λα θαηαζηξαθεί κε νπνηνλδήπνηε ηξφπν ρσξίο ηελ ηαπηφρξνλε απψιεηα ηεο ζηεηξφηεηαο ηνπ ξάκκαηνο. 12. ηεπθξίληζε2 ε : Η ηνπνζέηεζε ησλ επηζεκάλζεσλ ηεο ζπζθεπαζίαο, πνπ αλαθέξνληαη παξαπάλσ θαη ζεσξνχληαη νπζηψδεηο πξνυπνζέζεηο γηα ηελ απνδνρή ησλ πξνζθεξνκέλσλ ξακκάησλ, ή φπνησλ άιισλ επηζεκάλζεσλ, πξέπεη λα έρεη γίλεη απνθιεηζηηθά θαη κφλνλ απφ ην πξφζσπν ή ηελ επηρείξεζε πνπ ζεσξείηαη θαηαζθεπαζηήο ησλ πξντφλησλ ζχκθσλα κε ηηο δηαηάμεηο ηεο νδεγίαο 93/42/ΔΟΚ, ( Τ8δ/Γ.Π.νηθ.130648-ΦΔΚ2198/ηεπρ.Β/02-10-09).Πξνζθνξέο ξακκάησλ πνπ θέξνπλ επηζεκάλζεηο πάζεο θχζεσο πνπ έρνπλ ηνπνζεηεζεί, ζε νπνηνδήπνηε κέξνο ηεο ζπζθεπαζίαο ηνπο, απφ ηξίηνπο, αθφκε θαη εάλ νη ηξίηνη απηνί δηαζέηνπλ ηελ ηδηφηεηα ηνπ δηαλνκέα, εηζαγσγέα ή εμνπζηνδνηεκέλνπ αληηπξνζψπνπ, απνξξίπηνληαη σο απαξάδεθηεο. Σπρφλ παξάβαζε ηνπ φξνπ απηνχ θαηά ηελ δηάξθεηα εθηέιεζεο ησλ ζπκβάζεσλ ζα απνηειεί ιφγν κε απνδνρήο ησλ παξαδηδφκελσλ πιηθψλ. 13. ηεπθξίληζε 3 ε : Ο πξνζαλαηνιηζκφο ηεο θνξπθήο ηνπ ηξηγψλνπ ησλ βεινλψλ ηξηγσληθήο δηαηνκήο, (βειφλεο δέξκαηνο ή βειφλεο θφπηνπζεο),δελ απνηειεί θξηηήξην αμηνιφγεζεο. Τπφ ηελ έλλνηα απηή νη ηξηγσληθέο βειφλεο εζσηεξηθήο θαη εμσηεξηθήο θνξπθήο,(ή άιισο βειφλεο ζπκβαηηθψο θφπηνπζεο θαη βειφλεο αλαζηξφθσο Σελίδα 5 από 10
θφπηνπζεο),ζεσξνχληαη φκνηεο θαη θαηαηάζζνληαη ζε κία εληαία θαηεγνξία. 14. ηεπθξίληζε 4 ε :Ο αξηζκφο αηξαπκαηηθψλ ξακκάησλ, (ξάκκαηα κε βειφλε), αλά ηειηθφ πεξηέθηε δελ απνηειείνπζηψδεο θξηηήξην αμηνιφγεζεο θαη δε επηηξέπεηαη λα ζπληζηά ιφγν εηδηθήο πξνηίκεζεο ή απφξξηςεο πξνζθνξψλ. Γηα ηελ νηθνλνκηθή αμηνιφγεζε πξνζθνξψλ κε δηαθνξεηηθφ αξηζκφ αηξαπκαηηθψλ ξακκάησλ αλά ηειηθφ πεξηέθηε ιακβάλεηαη ππ φςε ε αλά ξάκκαηηκή. 15. ηεπθξίληζε5 ε : Ο αξηζκφο ειεπζέξσλ ξακκάησλ, (απνιηλψζεσλ), αλά ηειηθφ πεξηέθηε κπνξεί λα είλαη έσο θαη 30% κηθξφηεξνο ή κεγαιχηεξνο απφ ηνλ αξηζκφ πνπ δεηά ε δηαθήξπμε. Γηα ηελ νηθνλνκηθή αμηνιφγεζε πξνζθνξψλ πνπ είλαη απνδεθηέο ζχκθσλα κε ηνλ παξαπάλσ φξν αιιά πεξηέρνπλ δηαθνξεηηθφ αξηζκφ ξακκάησλ αλά ηειηθφ πεξηέθηε ιακβάλεηαη ππ φςε ε αλά ξάκκαηηκή. 16. ηεπθξίληζε 6 ε : Σν ρξψκα ησλ ρεηξνπξγηθψλ ξακκάησλ - πιελ ησλ νθζαικνινγηθψλ θαη ηεο πιαζηηθήο ρεηξνπξγηθήο-δελ αμηνινγείηαη θαη δελ απνηειεί θξηηήξην εηδηθήο πξνηίκεζεο ή απφξξηςεο, είηε απηά είλαη αηξαπκαηηθά,(ξάκκαηα κε πξνζαξκνζκέλε βειφλε),είηε ειεχζεξα, (απνιηλψζεηο). 17. Καζ φιε ηε δηάξθεηα ηεο ζχκβαζεο δείγκαηα ησλ πξντφλησλ δχλαηαη λα ειέγρνληαη σο πξνο ηε ζηεηξφηεηα θαη ηε ζπκκφξθσζή ηνπο κε ηε θαξκαθνπνηία. Σπρφλ κε ζπκκφξθσζε ζα απνηειεί ιφγν κε απνδνρήο ησλ παξαδηδφκελσλ πιηθψλ. 18. Να θαηαηεζνχλ ππνρξεσηηθά, δχν δείγκαηα αλά θαηεγνξία ξάκκαηνο. 19. Να θαηαηεζνχλ 2 θιηληθέο κειέηεο γηα θάζε θαηεγνξία απνξξνθήζηκσλ θαη κε απνξξνθήζηκσλ ξακκάησλ, δεκνζηεπκέλεο ζε έγθξηηα δηεζλή πεξηνδηθά, πνπ λα απνδεηθλχνπλ ηε ζπκπεξηθνξά ησλ ζπγθεθξηκέλσλ ξακκάησλ ζε ηζηφ. ΙΙ ΔΙ ΙΚΔΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΔ Καηεγνξίεο 1:πλζεηηθά απνξξνθήζηκα πνιύθιωλα, κέζεοαπνξξόθεζεο. (Πνιχθισλα ζπλζεηηθά απνξξνθήζηκα ξάκκαηα απφ πνιχ γιπθνιηθφ νμχ ή πνιπγιαθηίλε ή παξφκνην) 1Α:Να απνηεινχληαη απφ γιπθνιίδε/ιαθηίδε.να παξέρνπλ ζηήξημε ηζηψλ δηαηεξψληαο ην 80% ηεο ηάζεσο ηνπο γηα 14 εκέξεο κεηά ηελ εκθχηεπζε θαη ην 30% γηα ηηο 21 κέξεο. Να απνξξνθνχληαη πιήξσο απφ ηνλ νξγαληζκφ ζε πεξίπνπ 56-70 εκέξεο. Οη βειφλεο λα απνηεινχληαη απφ πςειήο πνηφηεηαο θξάκα ράιπβα 440 θαη άλσ ή άιιν ηζνδχλακν κε πεξηεθηηθφηεηα 8-10% ζε ληθέιην. 1Β: Ράκκαηα ζπλζεηηθά απνξξνθεζηκα πνιχθισλα θαλνληθήο απνξξφθεζεο απν πνιπγιαθηηλε ή πνιπγιπθνιηθφ νμχ. Η επηθάιπςε ηνπ ξάκκαηνο λα είλαη απφ ην ίδην πιηθφ ψζηε λα κε θζείξεηαη θαηά ηελ ηνπνζέηεζε ησλ θφκβσλ. Να παξέρνπλ ζηήξημε ηζηψλ γηα 14 εκέξεο κεηά ηελ εκθχηεπζε δηαηεξψληαο ην 75% ηεο ηάζεσο ηνπο. Να απνξξνθνχληαη πιήξσο απφ ηνλ νξγαληζκφ ζε 56-72 εκέξεο. Οη βειφλεο λα απνηεινχληαη απφ πςειήο πνηφηεηαο θξάκα ράιπβα 440 θαη άλσ ή άιιν ηζνδχλακν κε πεξηεθηηθφηεηα ληθειίνπ 8-10%,ψζηε λα αληηζηέθνληαη ζε θάκςε-ζηξέβισζε. 2. πλζεηηθά απνξξνθήζηκα πνιύθιωλα ηαρείαο απνξξόθεζεο.(πνιχθισλα ζπλζεηηθά απνξξνθήζηκα ξάκκαηα απφ Σελίδα 6 από 10
πνιπγιπθνιηθφ νμχ ή πνιπγιαθηίλε ή παξφκνην). Να παξέρνπλ ζηήξημε ηζηψλ γηα 5-7 πεξίπνπ εκέξεο κεηά ηελ εκθχηεπζε δηαηεξψληαο πιένλ ηνπ 45% ηεο ηάζεσο ηνπο. Να απνξξνθνχληαη πιήξσο κεηά απφ 5-6 εβδνκάδεο (35-45 εκέξεο) πεξίπνπ. 2Α:Οη βειφλεο λα απνηεινχληαη απφ πςειήο πνηφηεηαο θξάκα ράιπβα 440 θαη άλσ ή άιιν ηζνδχλακν κε πεξηεθηηθφηεηα ληθειίνπ 8-10%,ψζηε λα αληηζηέθνληαη ζε θάκςε-ζηξέβισζε. 3. Πιεθηή κέηαμα, κε θαη ρωξίο βειόλε. (Ράκκαηα πνιχθισλεο πιεθηήο θαη πεξηειηγκέλεο κέηαμαο κε θαη ρσξίο βειφλεο: Με απνξξνθήζηκα πνιχθισλα ξάκκαηα θπζηθήο κέηαμαο επηθαιπκκέλα ή επελδεδπκέλα κε θαηάιιειν πιηθφ, ε ζχζηαζε ηνπ ν πνίνπ ζαθψο λα πεξηγξάθεηαη ζηελ ηερληθή πξνζθνξά, ψζηε λα πξνθαινχλ ηνλ ειάρηζην ηξαπκαηηζκφ ζηνπο ηζηνχο θαη λα πθίζηαληαη ηελ ιηγφηεξε θζνξά. 3Α:Οη βειφλεο λα απνηεινχληαη απφ πςειήο πνηφηεηαο θξάκα ράιπβα 440 θαη άλσ ή άιιν ηζνδχλακν κε πεξηεθηηθφηεηα ληθειίνπ 8-10%,ψζηε λα αληηζηέθνληαη ζε θάκςε-ζηξέβισζε. 4.Καηεγνξία:πλζεηηθό κε απνξξνθήζηκν πνιππξνππιέλην. (Με απνξξνθήζηκα κνλφθισλα ξάκκαηα πνιππξνππιελίνπ ή ζπγγελνχο ρεκηθήο νκάδνο). 4Α:Οη βειφλεο λα απνηεινχληαη απφ πςειήο πνηφηεηαο θξάκα ράιπβα 440 θαη άλσ ή άιιν ηζνδχλακν κε πεξηεθηηθφηεηα ληθειίνπ 8-10%,ψζηε λα αληηζηέθνληαη ζε θάκςε-ζηξέβισζε.να δηαηίζνληαη θαη κε ηζρπξέο καχξεο βειφλεο. 5. Καηεγνξία: πλζεηηθό κε απνξξνθήζηκν κνλόθιωλνπνιπακίδην. (Με απνξξνθήζηκα κνλφθισλα ή πνιχθισλα ξάκκαηα πνιπακηδίνπ ή ζπγγελνχο ρεκηθήο νκάδνο. 5Α:Οη βειφλεο λα απνηεινχληαη απφ πςειήο πνηφηεηαο θξάκα ράιπβα 440 θαη άλσ ή άιιν ηζνδχλακν κε πεξηεθηηθφηεηαληθειίνπ8-10%,ψζηε λα αληηζηέθνληαη ζε θάκςε-ζηξέβισζε. 6. Καηεγνξία: πλζεηηθά απνξξνθήζηκα κνλόθιωλα βξαδείαο απνξξόθεζεο. (Μνλφθισλα ζπλζεηηθά απνξξνθήζηκα ξάκκαηα απφ κίγκα πνιπκεξψλ ηχπνπ πνιπδηνμαλφλεο ή παξφκνην. Να παξέρνπλ ζηήξημε γηα 42 εκέξεο κεηά ηελ εκθχηεπζε δηαηεξψληαο ην 25-35% ηεο ηάζεσο ηνπο πεξίπνπ. Να απνξξνθνχληαη πιήξσο απφ ηνλ νξγαληζκφ ζε πεξίπνπ 180-210 εκέξεο. 6Α:Οη βειφλεο λα απνηεινχληαη απφ πςειήο πνηφηεηαο θξάκα ράιπβα 440 θαη άλσ ή άιιν ηζνδχλακν κε πεξηεθηηθφηεηα ληθειίνπ 8-10%,ψζηε λα αληηζηέθνληαη ζε θάκςε-ζηξέβισζε. Αθξηβέο αληίγξαθν Τπηγνο (ΤΙ) Ισάλλεο Αγγειάθαο Γεληθφο Γληήο Λγνο (Ο) Ισάλλεο Κφλαο Πξντζη. Σκ. Πξνκεζεηψλ Σελίδα 7 από 10
ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ «Γ» ζηε ΑΝΑΡΣΗΗ 01/2016 ΝΟΗΛΔΤΣΙΚΟ ΙΓΡΤΜΑ ΜΔΣΟΥΙΚΟ ΣΑΜΔΙΟ ΣΡΑΣΟΤ Αζήλα, 08/02/2016 TEXNIKE ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΒΗΜΑΣΟΓΟΣΩΝ 1. Να δειψλεηαη ππνρξεσηηθά ην εξγνζηάζην θαηαζθεπήο φπνπ θαηαζθεπάδνληαη ηα πξνζθεξφκελα ζπζηήκαηα (ζεη.) 2. Σν εξγνζηάζην θαηαζθεπήο ζα πξέπεη λα δηαζέηεη ζχζηεκα δηαζθάιηζεο πνηφηεηαο ISO9001:2000 ή ISO13485:2003, ην νπνίν ζα επηζπλάπηεηαη ππνρξεσηηθά ζηελ πξνζθνξά. 3. Σα πξνζθεξφκελα πξντφληα πξέπεη λα είλαη πηζηνπνηεκέλα απφ θνηλνπνηεκέλν νξγαληζκφ πνπ βξίζθεηαη εγθαηαζηεκέλνο θαη ιεηηνπξγεί λφκηκα ζην έδαθνο ελφο απφ ηα Κξάηε Μέιε ηεο Δπξσπατθήο Έλσζεο θαη λα θέξνπλ ζε επθξηλή ζέζε ηνπ ηειηθνχ πεξηέθηε ηνπο ηελ πξνβιεπφκελε ζήκαλζε CE, ε νπνία απνδεηθλχεη ηελ ζπκκφξθσζή ηνπο κε ηηο απαηηήζεηο ηεο Οδεγίαο 90/385/ΔΟΚ, (ΓΤ8δ/Γ.Π.νηθ. 130648 Δλαξκφληζε ηεο εζληθήο λνκνζεζίαο πξνο ηηο δηαηάμεηο ηεο Οδεγίαο 90/385/ΔΟΚ «ελεξγά εκθπηεχζηκα ηαηξνηερλνινγηθά πξντφληα» ΦΔΚ2198/ηεπρ.Β/021009). 4. Σα ηαηξνηερλνινγηθά πξντφληα πνπ ππάγνληαη ζηε ΓΤ8δ/Γ.Π.νηθ.130648, (ΦΔΚ2198/Β/210200 9)Κνηλή Τπνπξγηθή Απφθαζε «Πεξί Δλαξκφληζεο ηεο Διιεληθήο Ννκνζεζίαο πξνο ηελ Οδεγία 90/385/ΔΟΚ/14693 ηνπ πκβνπιίνπ ηεο Δπξσπατθήο Έλσζεο, πνπ αθνξά ηα Δλεξγά Δκθπηεχζηκα Ιαηξνηερλνινγηθά Πξντφληα» ηφζν θαηά ηε θάζε ζχληαμεο ηεο δηαθήξπμεο, φζν θαη θαηά ηε θάζε ζχλαςεο ηεο αληίζηνηρεο ζχκβαζεο, πξέπεη λα δηαζθαιίδεηαη κε ηε δηαηχπσζε θάζε θνξά ησλ αλάινγσλ ελδεηθλπνκέλσλ φξσλ, φηη ηα ελ ιφγσ ηαηξνηερλνινγηθά πξντφληα ζα είλαη ζχκθσλα πξνο ηηο απαηηήζεηο ηεο ζρεηηθήο ΚΤΑ θαηά ην ρξφλν παξάδνζεο ηνπο, είηε πξφθεηηαη γηα παξάδνζε εληφο ησλ ζπκβαηηθψλ πξνζεζκηψλ, είηε γηα εθπξφζεζκε, ψζηε ηα πξντφληα απηά λα θέξνπλ νπσζδήπνηε ηελ πξνβιεπφκελε απφ ηε ζρεηηθή (β) ΚΤΑ ζήκαλζε CE. 5. Οη πξνκεζεχηξηεο εηαηξείεο ζα πξέπεη ζηηο πξνζθνξέο ηνπο λα δειψλνπλ φηη ζπκκνξθψλνληαη κε ηελ ΚΤΑ ΓΤ8δ/ΓΠ/1348/2004 «Αξρέο θαη θαηεπζπληήξηεο γξακκέο νξζήο πξαθηηθήο δηαλνκήο ηαηξνηερλνινγηθψλ πξντφλησλ» (ΦΔΚ32/Β/1601ΝΑΙ 2004) σο έρεη ηξνπνπνηεζεί θαη ηζρχεη. 6. Οη πξνζθέξνληεο πξέπεη απαξαίηεηα λα δειψζνπλ κε ηελ πξνζθνξά ηνπο φηη δηαζέηνπλ αλά πάζα ζηηγκή ηνπ 24ψξνπ (ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ αξγηψλ θαη ενξηψλ) θαζ φιν ην ρξνληθφ δηάζηεκα ιεηηνπξγηάο θάζε εκθπηεπζείζαο ζπζθεπήο ζε αζζελή, ην εμεηδηθεπκέλν πξνζσπηθφ θαη ηα απαξαίηεηα κεραλήκαηα γηα ηνλ έιεγρν θαη ξχζκηζε ησλ ζπζθεπψλ, φπνηε ηνπο δεηεζεί απφ ηα θαξδηνινγηθά θέληξα. Οη ηερληθνί πνπ αλαιακβάλνπλ ηνπο ειέγρνπο θαη ηηο ξπζκίζεηο πξέπεη λα είλαη θαηάιιεια εθπαηδεπκέλνη θαη πηζηνπνηεκέλνη απφ ηελ θαηαζθεπάζηξηα εηαηξεία. Ο θαηαζθεπαζηηθφο νίθνο κέζσ ησλ πξνζθεξφλησλ λα δηαβεβαηψζεη φηη ην εμεηδηθεπκέλν πξνζσπηθφ θαη πιηθνηερληθή ππνδνκή γηα ηνλ έιεγρν ησλ ζπζθεπψλ ζα είλαη δηαζέζηκα γηα ηελ πξνβιεπφκελε δηάξθεηα δσή ηνπο. A. Βεκαηνδόηεο δύν θνηινηήηωλ (DDDR) 1. Γπλαηφηεηα δηπνιηθήο θαη κνλνπνιηθήο αίζζεζεο - βεκαηνδφηεζεο ζηνλ θφιπν θαη ζηελ θνηιία κε ζχξεο ζχλδεζεο IS-1. Σελίδα 8 από 10
2. Γπλαηφηεηα απηφκαηεο κεηαηξνπήο απφ δηπνιηθφ ζε κνλνπνιηθφ ηξφπν βεκαηνδφηεζεο θαη αίζζεζεο 3. Γπλαηφηεηα απηφκαηεο αλίρλεπζεο νπδνχ βεκαηνδφηεζεο ζηνλ θφιπν θαη ζηελ θνηιία θαη απηνξξχζκηζε ηεο έληαζεο ηνπ ρνξεγνχκελνπ εξεζίζκαηνο. 4. Αιγφξηζκνη αλαγλψξηζεο θαη πξνηίκεζεο ηεο ελδνγελνχο θνιπνθνηιηαθήο αγσγήο. 5. Να δίλεηαη εγγχεζε θαιήο ιεηηνπξγίαο ηνπιάρηζηνλ 5 έηε. 6. Αιγφξηζκνη αληαπφθξηζεο ζε απφηνκε κείσζε ηεο θαξδηαθήο ζπρλφηεηαο. 7. Βαζηθή ζπρλφηεηα, Αλψηεξε νδεγνχκελε ζπρλφηεηα, Σάζε θαη Γηάξθεηα παικνχ, Δπαηζζεζία θαη Αλεξέζηζηεο πεξίνδνη (θνιπηθέο θαη θνηιηαθέο): πξνγξακκαηηδφκελεο. 7. Γηελέξγεηα αλαίκαθηεο ΗΦΜ κέζσ ηνπ βεκαηνδφηνπ. 8. Πξνβνιή ζηελ νζφλε ηνπ πξνγξακκαηηζηή θαη θαηαγξαθή ειεθηξνγξάκκαηνο ζε πξαγκαηηθφ ρξφλν. 9. Απηφκαηε θαηαγξαθή επεηζνδίσλ ππεξθνηιηαθψλ θαη θνηιηαθψλ ηαρπθαξδηψλ. 10. Απηφκαηε θαηαγξαθή ειεθηξνγξάκκαηνο θαηά ηα επεηζφδηα απηά. 11. Να ππάξρεη έλαο, ή ζπλδπαζκφο ησλ αθνινχζσλ: Μεηξεηήο επηηάρπλζεο, Τπνινγηζκφο αεξηζκνχ αλά ιεπηφ. Επίζης προηείνεηαι η προμήθεια βημαηοδοηών δύο κοιλοηήηων (DDDR) ειδικής καηαζκεσής ώζηε να είναι αζθαλείς ζε μαγνηηική ηομογραθία (MRI safe). Β. Βεκαηνδόηεο κίαο θνηιόηεηαο (VVIR) 1. Γπλαηφηεηα δηπνιηθήο θαη κνλνπνιηθήο αίζζεζεο - βεκαηνδφηεζεο ζηελ θνηιία κε ζχξεο ζχλδεζεο IS-1. 2. Γπλαηφηεηα απηφκαηεο αλίρλεπζεο νπδνχ βεκαηνδφηεζεο ζηελ θνηιία θαη απηνξξχζκηζε ηεο έληαζεο ηνπ ρνξεγνχκελνπ εξεζίζκαηνο. 3. Να δίλεηαη εγγχεζε θαιήο ιεηηνπξγίαο ηνπιάρηζηνλ 5 έηε. 4. Γηελέξγεηα αλαίκαθηεο ΗΦΜ κέζσ ηνπ βεκαηνδφηνπ. 5. Πξνβνιή ζηελ νζφλε ηνπ πξνγξακκαηηζηή θαη θαηαγξαθή ειεθηξνγξάκκαηνο ζε πξαγκαηηθφ ρξφλν. 6. Να ππάξρεη έλαο, ή ζπλδπαζκφο ησλ αθνινχζσλ: Μεηξεηήο επηηάρπλζεο, Τπνινγηζκφο αεξηζκνχ αλά ιεπηφ, 7. Η Βαζηθή ζπρλφηεηα, ε Αλψηεξε νδεγνχκελε ζπρλφηεηα, ε Σάζε παικνχ, ε Γηάξθεηα παικνχ, ε Δπαηζζεζία θαη ε Αλεξέζηζηε πεξίνδνο λα είλαη πξνγξακκαηηδφκελεο. Επίζης προηείνεηαι η προμήθεια βημαηοδοηών μίας κοιλόηηηας (VVIR) ειδικής καηαζκεσής ώζηε να είναι αζθαλείς ζε μαγνηηική ηομογραθία (MRI safe). Γ. Bεκαηνδόηεο δύν θνηινηήηωλ ρωξίο δπλαηόηεηα θνιπηθήο βεκαηνδόηεζεο κε πξνζαξκνδόκελε θνηιηαθή ζπρλόηεηα (VDDR) 1. Γπλαηφηεηα δηπνιηθήο θαη κνλνπνιηθήο αίζζεζεο - βεκαηνδφηεζεο ζηελ θνηιία κε ζχξεο ζχλδεζεο IS-1. 2. Γπλαηφηεηα απηφκαηεο αλίρλεπζεο νπδνχ βεκαηνδφηεζεο ζηελ θνηιία θαη απηνξξχζκηζε ηεο έληαζεο ηνπ ρνξεγνχκελνπ εξεζίζκαηνο. 3. Να δίλεηαη εγγχεζε θαιήο ιεηηνπξγίαο ηνπιάρηζηνλ 5 έηε. Σελίδα 9 από 10
4. Η Βαζηθή ζπρλφηεηα, ε Αλψηεξε νδεγνχκελε ζπρλφηεηα, ε Σάζε παικνχ, ε Γηάξθεηα παικνχ, ε Δπαηζζεζία θαη ε Αλεξέζηζηε πεξίνδνο λα είλαη πξνγξακκαηηδφκελεο. 5. Απηφκαηε αιιαγή ηξφπνπ βεκαηνδφηεζεο επί αλαγλσξίζεσο ηαρπαξξπζκηψλ (mode switch). 6. Πξνβνιή ζηελ νζφλε ηνπ πξνγξακκαηηζηή θαη θαηαγξαθή ειεθηξνγξάκκαηνο ζε πξαγκαηηθφ ρξφλν. 7. Να ππάξρεη έλαο, ή ζπλδπαζκφο ησλ αθνινχζσλ: Μεηξεηήο επηηάρπλζεο, Τπνινγηζκφο αεξηζκνχ αλά ιεπηφ. Ηιεθηξόδηα Βεκαηνδνηώλ Βεκαηνδνηηθά ειεθηξφδηα ρακεινχ νπδνχ κε αθξνδέθηε IS-1θαηάιιεια γηα: Κνηιηαθή ή Κνιπηθή βεκαηνδφηεζε, δηπνιηθά, παζεηηθήο ή ελεξγεηηθήο πξφζθπζεο επζέα ή κε πξνζρεκαηηζκέλε θακπή ηχπνπ ( J). Τπνθιείδηνη Δηζαγωγείο Τπνθιείδηνη εηζαγσγείο κε δηάκεηξν απφ 7 έσο 11 Fr θαηάιιεινη γηα πξνψζεζε βεκαηνδνηηθνχ ειεθηξνδίνπ απνζπψκελνη (peel-away) ζπλνδεπφκελνη απφ βειφλα παξαθέληεζεο θαη νδεγφ ζχξκα. Αθξηβέο αληίγξαθν Τπηγνο (ΤΙ) Ισάλλεο Αγγειάθαο Γεληθφο Γληήο Λγνο (Ο) Ισάλλεο Κφλαο Πξντζη. Σκ. Πξνκεζεηψλ Σελίδα 10 από 10