ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΠΑΤΡΩΝ ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΜΕΤΑΠΤΥΧΙΑΚΩΝ ΣΠΟΥ ΩΝ ΣΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΕΠΙΣΤΗΜΕΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ MARKETING

ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΠΑΤΡΩΝ ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΜΕΤΑΠΤΥΧΙΑΚΩΝ ΣΠΟΥ ΩΝ ΣΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΕΠΙΣΤΗΜΕΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ MARKETING ΙΠΛΩΜΑΤΙΚΗ ΕΡΓΑΣΙΑ «ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ» ΤΣΑΓΚΛΑ ΑΝΤΙΓΟΝΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΣ ΠΑΤΡΑ 2006

ΤΡΙΜΕΛΗΣ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Αυγουστάκης Κωνσταντίνος Επιβλέπων, Επίκουρος Καθηγητής, Εργαστήριο Φαρµακευτικής Τεχνολογίας Τµήµα Φαρµακευτικής, Πανεπιστήµιο Πατρών Κλεπετσάνης Παύλος Επίκουρος Καθηγητής, Εργαστήριο Φυσικοφαρµακευτικής Τµήµα Φαρµακευτικής, Πανεπιστήµιο Πατρών Κοντογιάννης Χρήστος Αναπληρωτής Καθηγητής, Εργαστήριο Ενόργανης Φαρµακευτικής Ανάλυσης Τµήµα Φαρµακευτικής, Πανεπιστήµιο Πατρών

Πρόλογος Η παρούσα διπλωµατική εργασία αποτελεί µια βιβλιογραφική ανασκόπηση, βασισµένη σε µελέτες, άρθρα, προτάσεις και βιβλία που σχετίζονται µε την επιστήµη των Οικονοµικών της Υγείας, της Φαρµακοοικονοµίας και της Πολιτικής στο χώρο του φαρµάκου. Σκοπός της είναι να δώσει στον αναγνώστη µια εικόνα των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών της Αγοράς του Φαρµάκου, των προβληµάτων της καθώς και των πολιτικών που ασκούνται µέσω του εκάστοτε θεσµικού πλαισίου. Ο χώρος του φαρµάκου παρουσιάζει έντονο ενδιαφέρον διότι δεν αποτελεί µόνο τµήµα της οικονοµίας αλλά έχει και κοινωνικό χαρακτήρα καθώς σχετίζεται άµεσα µε την υγεία των πολιτών. Στο σηµείο αυτό, θα ήθελα να ευχαριστήσω θερµά τον επιβλέποντα µου κ. Αυγουστάκη Κ. Επίκουρο Καθηγητή του Τµήµατος Φαρµακευτικής, για τον επιτυχή συµβουλευτικό του ρόλο στην ανάθεση της συγκεκριµένης εργασίας. Τον ευχαριστώ ιδιαίτερα για την επιστηµονική του καθοδήγηση, την αµέριστη συµπαράσταση και την πολύτιµη βοήθειά του καθ όλη τη διάρκεια των µεταπτυχιακών σπουδών µου. Θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω τα λοιπά µέλη της τριµελούς επιτροπής, κ. Κλεπετσάνη Π. Επίκουρο Καθηγητή του Τµήµατος Φαρµακευτικής και κ. Κοντογιάννη Χ. Αναπληρωτή Καθηγητή του Τµήµατος Φαρµακευτικής, για το ενδιαφέρον τους και τη στήριξη των προσπαθειών µου που συνέβαλλαν ουσιαστικά στην επιτυχή ολοκλήρωση του έργου µου. Τέλος ιδιαίτερα ευχαριστώ τον κ. Σιβολαπένκο Γρ. Αναπληρωτή Καθηγητή του Τµήµατος Φαρµακευτικής, για την βοήθεια του και την ουσιαστική συµβολή του στην ορθή συγγραφή της παρούσας εργασίας.

Περίληψη Η Υγεία αποτελεί θεµελιώδες αγαθό για κάθε άνθρωπο, εντούτοις έντονος προβληµατισµός παρατηρείται τα τελευταία χρόνια από την αύξηση των δαπανών της γενικότερα αλλά και των φαρµακευτικών δαπανών ειδικότερα. Στη φαρµακευτική αγορά παρατηρούνται κάποια ιδιαίτερα χαρακτηριστικά, όπως η ασύµµετρη πληροφόρηση, η έλλειψη κυριαρχίας του καταναλωτή ασθενή και η σχέση αντιπροσώπευσης. Η φαρµακευτική δαπάνη µιας χώρας και η ζήτηση σε φάρµακα, εξαρτάται από το προφίλ υγείας του πληθυσµού της που µε τη σειρά του προσδιορίζεται από διάφορους παράγοντες, όπως το περιβάλλον, οι διατροφικές συνήθειες και η κατανάλωση καπνού και αλκοόλ. Γενικά οι Έλληνες έχουν µέσο όρο ζωής τα 78,1 έτη (στοιχεία 2003), µεγαλύτερο από το µέσο όρο των χωρών του ΟΟΣΑ που είναι τα 77,8 έτη. Η ζήτηση για τα φάρµακα θεωρείται τριχοτοµηµένη, βασιζόµενη στο ότι οι ιατροί συνταγογραφούν, οι ασθενείς καταναλώνουν και τα ασφαλιστικά ταµεία αποζηµιώνουν. Τρεις είναι οι φορείς που συνθέτουν την προσφορά του φαρµακευτικού κλάδου: οι φαρµακευτικές επιχειρήσεις, οι φαρµακαποθήκες και τα φαρµακεία. Πρώτο σε πωλήσεις φάρµακο στην Ελλάδα άλλα και διεθνώς για το 2004 ήταν η ατροβαστατίνη (Lipitor) ένα φάρµακο για την αντιµετώπιση παθήσεων του καρδιαγγειακού συστήµατος. Γενικά ο κλάδος του φαρµάκου αποτελεί ένα ισχυρά ρυθµιζόµενο κλάδο της οικονοµίας, λόγω του αυστηρού θεσµικού πλαισίου που τον διέπει. Τα µέτρα ελέγχου της αγοράς συνίστανται σε µέτρα που αφορούν στον έλεγχο της ζήτησης και σε µέτρα που αφορούν στον έλεγχο της προσφοράς. Τη φαρµακευτική πολιτική στην Ελλάδα ασκεί το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ενώ άλλα υπουργεία που συµµετέχουν είναι το Υπουργείο Απασχόλησης & Κοινωνικής Προστασίας, το Υπουργείο Εµπορικής Ναυτιλίας, το Υπουργείο Εθνικής Άµυνας και το Υπουργείο Οικονοµίας & Οικονοµικών. Πρόσφατα ψηφίστηκε ο νόµος 3457: «Μεταρρύθµιση του Συστήµατος Φαρµακευτικής Περίθαλψης», µε τον οποίο επήλθε αλλαγή στους

κανονισµούς ίδρυσης φαρµακείων, κατάργηση της θεώρησης συνταγών και κατάργηση της λίστας συνταγογραφούµενων φαρµάκων. Στη φαρµακευτική αγορά µπορεί να παρουσιαστούν προβλήµατα τόσο από την πλευρά των φαρµακευτικών επιχειρήσεων που αφορούν στην πλευρά της προσφοράς, όσο και από την πλευρά των ασθενών καταναλωτών που αφορούν στην πλευρά της ζήτησης. Γενικότερα στην Ελλάδα υπάρχει έλλειψη σταθερού θεσµικού πλαισίου, συνεχείς εναλλαγές στη νοµοθεσία και καθυστέρηση στη λήψη αποφάσεων. Οι επιχειρήσεις συναντούν έντονα εµπόδια εισόδου στην αγορά, ενώ έχουν να αντιµετωπίσουν το υψηλό κόστος Έρευνας & Ανάπτυξης και τα χρέη από δηµόσια νοσοκοµεία. Επιπλέον οι ασθενείς συχνά αντιµετωπίζουν ελλείψεις σε σηµαντικά φάρµακα καθώς και καθυστέρηση στην πρόσβαση σε νέες καινοτόµες θεραπείες. Έντονοι προβληµατισµοί επικρατούν και σε διεθνές επίπεδο στο φαρµακευτικό κλάδο από γεγονότα όπως: η αύξηση του κόστους Έρευνας & Ανάπτυξης νέων φαρµάκων, και η γήρανση του πληθυσµού µε τη συνεπαγόµενη αυξηµένη ζήτηση σε φάρµακα. Η εµφάνιση νέων ανερχόµενων αγορών όπως αυτή της Κίνας καθώς και η ανάπτυξη του κλάδου της βιοτεχνολογίας, αναµένεται να συµβάλουν ουσιαστικά στην άµβλυνση των παραπάνω προβληµάτων. Γίνεται κατανοητό ότι απαιτείται η λήψη ολοκληρωµένων και όχι αποσπασµατικών µέτρων στην άσκηση της φαρµακευτικής πολιτικής καθώς και συνέχεια στις εφαρµοζόµενες πολιτικές. Σκοπός είναι η ποιότητα στην παροχή υπηρεσιών υγείας και η ισοτιµία στην αντιµετώπιση όλων των ασθενών. Το φάρµακο πρέπει να θεωρείται επένδυση για την υγεία και ευηµερία των πολιτών.

Περιεχόµενα 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 1. 1.1 Ο χώρος της Υγείας 1. 1.2 Το σύστηµα Υγείας στην Ελλάδα 1. 1.3 απάνες Υγείας και Αγορά Υπηρεσιών Υγείας 2. 1.4 Ιδιαιτερότητες της Αγοράς Φαρµάκου 4. 2. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΠΑΝΗ& ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΖΟΥΝ ΤΗΝ ΕΓΧΩΡΙΑ ΖΗΤΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 8. 2.1 Ανάλυση στοιχείων Φαρµακευτικής απάνης 8. 2.2 Παράγοντες που προσδιορίζουν την εγχώρια ζήτηση φαρµάκων 11. 2.3 Παράγοντες που προσδιορίζουν το προφίλ υγείας των Ελλήνων 13. 2.4 Πρώτα σε πωλήσεις Φάρµακα και οι θεραπευτικές τους Κατηγορίες 14. 3. Ο ΚΛΑ ΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ- ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΩΛΗΣΕΩΝ 16. 3.1 Προσδιορισµός των Φορέων Προσφοράς 16. 3.2 Στοιχεία Πωλήσεων 19. 4. ΘΕΣΜΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ 23. 4.1 Σκοποί της ρύθµισης 23. 4.2 Ρύθµιση της Αγοράς Φαρµάκου- Μέτρα Ελέγχου 25. 4.3 Η Ελληνική πραγµατικότητα Φορείς άσκησης Φαρµακευτικής Πολιτικής 30. 4.4 Η νέα τιµολογιακή πολιτική 33. 4.5 Ο Νέος Νόµος για τη Φαρµακευτική Μεταρρύθµιση 35. 5. ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΚΛΑ ΟΥ 44. 5.1 Τα προβλήµατα από την πλευρά των φαρµακευτικών επιχειρήσεων 44. 5.2 Τα προβλήµατα από την πλευρά του ασθενή 47. 6. Η ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΑΓΟΡΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ 49. 7. ΣΥΖΗΤΗΣΗ - ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ 53. 8. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 57. 9. ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 58.

1.ΕΙΣΑΓΩΓΗ 1.1 Ο χώρος της Υγείας Σύµφωνα µε τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας (Word Health Organization, WHO), η Υγεία είναι «µια κατάσταση φυσικής, πνευµατικής και κοινωνικής ευεξίας, η οποία επιτρέπει σε κάθε άτοµο να διάγει µια ζωή κοινωνικά και οικονοµικά παραγωγική» (www.who.com). Από την άλλη πλευρά, η Φροντίδα Υγείας είναι «το σύνολο των αγαθών και υπηρεσιών που καταναλώνονται προκειµένου να επιτευχθεί ένα δεδοµένο επίπεδο υγείας». Κατ' επέκταση, η υγεία είναι το θεµελιώδες αγαθό (principal commodity), ο «στόχος», ενώ η φροντίδα υγείας είναι το εµπορεύσιµο αγαθό (market commodity), το «µέσο» για την επίτευξη του παραπάνω στόχου. Εποµένως, η ζήτηση για αγαθά και υπηρεσίες υγείας είναι παράγωγη ζήτηση, όπως και η φαρµακευτική περίθαλψη και προέρχεται από την πρωταρχική ζήτηση για το αγαθό υγεία (Κουσουλάκου Χ., 2006). 1.2 Το Σύστηµα Υγείας της Ελλάδας Το ελληνικό σύστηµα υγείας αποτελεί ένα µικτό σύστηµα µε συµµετοχή του ιδιωτικού και δηµόσιου τοµέα, τόσο από την πλευρά της παροχής υπηρεσιών υγείας, όσο και από την πλευρά χρηµατοδότησης αυτών. Ιστορικά, αναπτύχθηκε στηριζόµενο, σε µεγάλο βαθµό, στην κοινωνική ασφάλιση, δηλαδή στην κάλυψη των υγειονοµικών αναγκών διαφόρων επαγγελµατικών οµάδων µέσω Ασφαλιστικών Ταµείων. Σήµερα, το µοντέλο αυτό τείνει περισσότερο προς ένα σύστηµα υγείας που -τουλάχιστον από άποψη χρηµατοδότησης- εξαρτάται κατά το µεγαλύτερο ποσοστό από τον κρατικό προϋπολογισµό. Το 1983, ιδρύθηκε στην Ελλάδα το Εθνικό Σύστηµα Υγείας (ΕΣΥ), το οποίο βασίστηκε στις αρχές της ισότητας και της αποτελεσµατικότητας µε σκοπό να προσφέρει δωρεάν αγαθά και υπηρεσίες υγείας στο σύνολο του πληθυσµού της χώρας. Οι εκσυγχρονιστικές παρεµβάσεις του ΕΣΥ εγκαινιάστηκαν µε την υιοθέτηση του Ν. 2519/1997 για την «Ανάπτυξη και εκσυγχρονισµό του Εθνικού Συστήµατος Υγείας». 1

Οι µεταρρυθµιστικές προσπάθειες συνεχίζονται και µετά το 2000, µε την υιοθέτηση του Ν. 2889/2001 για τη «Βελτίωση και τον εκσυγχρονισµό του Εθνικού Συστήµατος Υγείας» και του Ν. 2955/2001 περί «Προµηθειών Νοσοκοµείων και λοιπών µονάδων υγείας των ΠεΣΥΠ» (www.mohaw.gr). Με το νόµο 2889/01 ιδρύθηκαν τα Περιφερειακά Συστήµατα Υγείας και Πρόνοιας (ΠεΣΥΠ), τα οποία αποτελούν αποκεντρωµένα νοµικά πρόσωπα δηµοσίου δικαίου που εποπτεύουν όλα τα νοσηλευτικά ιδρύµατα του ΕΣΥ. Η ίδρυσή τους εισήγαγε σηµαντικές τροποποιήσεις στην οργανωτική διάρθρωση του συστήµατος υγείας. Στη συνέχεια µε το Νόµο 3329/2005, τα ΠεΣΥΠ αντικαταστάθηκαν από τις ιοικήσεις Υγειονοµικής Περιφέρειας (.Υ.ΠΕ.) (www.mohaw.gr). Το ΕΣΥ µαζί µε το σύστηµα Κοινωνικής Ασφάλισης (ΙΚΑ και λοιποί Ασφαλιστικοί Οργανισµοί) και τον ιδιωτικό τοµέα (διαγνωστικά κέντρα, κλινικές, µαιευτήρια, εργαστήρια, ιατρεία και οδοντιατρεία) συνθέτουν το σύστηµα υγείας της Ελλάδας. Τα τρία αυτά υποσυστήµατα λειτουργούν σχεδόν ανεξάρτητα, ιδιαίτερα όσον αφορά στην κάλυψη των αναγκών πρωτοβάθµιας φροντίδας υγείας. 1.3 απάνες Υγείας και Αγορά Υπηρεσιών Υγείας Τα τελευταία χρόνια έντονο αντικείµενο συζήτησης στις περισσότερες χώρες του Οργανισµού Οικονοµικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) αποτελεί ο αυξανόµενος ρυθµός των δαπανών υγείας, ο οποίος έχει οδηγήσει στην αναζήτηση και εφαρµογή µέτρων συγκράτησης των δαπανών της υγείας γενικότερα αλλά και στην προσπάθεια αύξησης της οικονοµικής αποδοτικότητας των καταναλισκόµενων αγαθών και υπηρεσιών φροντίδας υγείας (Gertdham and Jonsson, 2000). Η µείωση των δαπανών υγείας µέσω αύξησης της ιδιωτικής δαπάνης, δηλαδή µέσω πληρωµής από τους χρήστες, δεν θεωρείται κοινωνικά αποδεκτή αφού µειώνει την ισότιµη πρόσβαση των πολιτών στα αγαθά και τις υπηρεσίες υγείας. Η χρηµατοδότηση των δαπανών υγείας µέσω της φορολογίας και της κοινωνικής ασφάλισης είναι δικαιότεροι και ηθικά πιο αποδεκτοί τρόποι χρηµατοδότησης. Επιπλέον χαρακτηριστικό του χώρου υγείας είναι η ισχυρή παρουσία µη κερδοσκοπικών οργανισµών, όπως τα δηµόσια νοσοκοµεία, τα κέντρα υγείας, τα 2

ιδρύµατα, κτλ. Η κυβέρνηση επίσης έχει ενεργό ρόλο στον κλάδο της υγείας, αφού χρηµατοδοτεί τα ελλείµµατα των ασφαλιστικών ταµείων και των νοσοκοµείων µέσω του κρατικού προϋπολογισµού, αλλά και νοµοθετεί ορίζοντας έτσι ένα θεσµικό πλαίσιο λειτουργίας. Η αγορά υπηρεσιών υγείας παρουσιάζει µια σειρά ιδιαίτερων χαρακτηριστικών, όπως είναι (Βανδώρου & Σουλιώτης, 2004): Η ασύµµετρη πληροφόρηση (information asymmetry), η οποία αναφέρεται στην υπεροχή της ιατρικής γνώσης και την αδυναµία του ασθενή να αντιληφθεί και να διαχειριστεί αυτόνοµα την κατάσταση της υγείας του Η σχέση αντιπροσώπευσης (agency relationship) µεταξύ των παραγωγών επαγγελµατιών υγείας και των καταναλωτών ασθενών σύµφωνα µε την οποία η ζήτηση διατυπώνεται και η προσφορά ελέγχεται από το γιατρό, ο οποίος ενεργεί ως διαµεσολαβητής των ασθενών, εξαιτίας της ασύµµετρης πληροφόρησης Η προκλητή ζήτηση (supplier- induced demand) υπηρεσιών υγείας, η οποία αφορά σε ζήτηση η οποία δεν ανταποκρίνεται στις πραγµατικές ανάγκες του ασθενή και είναι αποτέλεσµα της συµπεριφοράς και της πρακτικής των επαγγελµατιών υγείας και οδηγεί σε υπερβάλλουσα κατανάλωση Η κυριαρχία του καταναλωτή ασθενή (consumer sovereignty) στην αγορά υπηρεσιών υγείας είναι περιορισµένη, λόγω έλλειψης γνώσης, πληροφόρησης, και επιλογής. ηλαδή στην αγορά υπηρεσιών υγείας, το θεωρητικό υπόδειγµα της ζήτησης, σύµφωνα µε το οποίο οι επιλογές βασίζονται στους περιορισµούς των τιµών και του διαθέσιµου εισοδήµατος των καταναλωτών δεν έχει πρακτική εφαρµογή. Κατά συνέπεια στο κλάδο της υγείας και στην αγορά υπηρεσιών υγείας ειδικότερα, δεν ικανοποιούνται οι θεµελιώδεις αρχές που διέπουν τη λειτουργία µιας πλήρως ανταγωνιστικής αγοράς όπως: η κυριαρχία του καταναλωτή, ο «µεγάλος» αριθµός επιχειρήσεων που έχουν ως στόχο την µεγιστοποίηση των κερδών τους, η ελεύθερη είσοδος και έξοδος των επιχειρήσεων από τον κλάδο, η συµµετρική πληροφόρηση. 3

1.4 Ιδιαιτερότητες της Αγοράς Φαρµάκου Τα παραπάνω χαρακτηριστικά διατηρούνται και στον κλάδο του φαρµάκου, ως υποκατηγορία του κλάδου υγείας, στον οποίο υπάρχει έντονη η σχέση εκπροσώπησης ιατρού-ασθενή, καθώς η πλειονότητα των φαρµάκων είναι διαθέσιµη στους καταναλωτές µόνο µε ιατρική συνταγή. Με τον τρόπο αυτό, οι ασθενείς-καταναλωτές δεν αποφασίζουν µόνοι τους ως ανεξάρτητες οικονοµικές µονάδες αλλά εκχωρούν το βασικό τους ρόλο στον ιατρό, ο οποίος µέσω της συνταγογράφησης λαµβάνει την απόφαση κατανάλωσης φαρµακευτικών προϊόντων για λογαριασµό του ασθενή. Επιπλέον ένας γιατρός είναι πολύ καλύτερα πληροφορηµένος για τα φάρµακα από ότι ο ασθενής, και ενδέχεται κάποιος ιατρός να «εκµεταλλευτεί» την ασυµµετρία στην πληροφόρηση και το πλεονέκτηµα που διαθέτει έναντι του ασθενούς, οδηγώντας τον σε συστηµατική υπό- ή υπέρ- κατανάλωση φαρµάκων (φαινόµενα προκλητής ζήτησης). Εποµένως, η έννοια της κυριαρχίας του καταναλωτή στην αγορά υπηρεσιών υγείας, που αποτελεί βασική υπόθεση της πλήρως ανταγωνιστικής αγοράς δεν υφίσταται λόγω έλλειψης γνώσης, πληροφόρησης και επιλογής του ασθενή (Κουσουλάκου Χ, 2006). Μόνη εξαίρεση αποτελούν τα Μη Συνταγογραφούµενα Φάρµακα (ΜΗΣΥΦΑ), τα οποία είναι και τα µόνα που δύναται να διαφηµίζονται απ' ευθείας στο καταναλωτικό κοινό και µπορεί να τα προµηθεύεται µόνος του ο ασθενής χωρίς την απαραίτητη ιατρική συνταγή. Πάντως και στην κατηγορία των ΜΗΣΥΦΑ, τον κύριο συµβουλευτικό ρόλο διατηρεί ο ιατρός, ή δευτερευόντως ο φαρµακοποιός, ο οποίος επίσης επηρεάζει τη ζήτηση. Ιδιαίτερα τα τελευταία χρόνια, ο ασθενής είναι περισσότερο ενηµερωµένος ως προς τις διαθέσιµες επιλογές φαρµάκων και θεραπειών, λόγω της βελτίωσης του µορφωτικού επιπέδου, της διάχυσης της γνώσης και της πληροφόρησης µέσω του διαδικτύου, και γενικότερα της µεταβολής των κοινωνικοοικονοµικών συνθηκών. Ένα ακόµη σηµαντικό χαρακτηριστικό της φαρµακευτικής αγοράς είναι η αποζηµίωση -µέρους ή ολόκληρης- της δαπάνης των συνταγογραφούµενων φαρµάκων από την ασφάλιση. Αυτό έχει ως αποτέλεσµα ο ασθενής - καταναλωτής να µην 4

επωµίζεται το πλήρες κόστος του φαρµάκου, και οι τιµές που αντιµετωπίζει να είναι χαµηλότερες από τις πραγµατικές. Συµπερασµατικά λοιπόν, από την πλευρά του καταναλωτή, η ζήτηση για φάρµακα είναι τριχοτοµηµέvη, αφού οι ιατροί συνταγογραφούν, οι ασθενείς καταναλώνουν και τα ασφαλιστικά ταµεία αποζηµιώνουν (Κυριόπουλος και Γείτονα, 1999). Λόγω των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών της αγοράς καθίσταται αναγκαία η παρέµβαση της Πολιτείας προκειµένου να προστατέψει τόσο τον ασθενή-καταναλωτή, όσο και τον παραγωγό και να προασπιστεί τα δικαιώµατά τους. Από την πλευρά της πρoσφoράς, η φαρµακευτική βιοµηχανία φέρει µια σειρά από χαρακτηριστικά τα οποία τη διαφοροποιούν από τους περισσότερους κλάδους της οικονοµίας εκτός τοµέα υγείας. Πρόκειται για ένα κλάδο δυναµικό µε µεγάλη έµφαση στην «Έρευνα και Ανάπτυξη» (Ε&Α) νέων δραστικών ουσιών. Η αναζήτηση αυτή ενέχει µεγάλο ρίσκο για τις φαρµακευτικές εταιρείες και είναι µια µακροχρόνια και εξαιρετικά δαπανηρή διαδικασία. Αρκεί να αναφερθεί ότι το 2000, το κόστος Ε&Α µιας νέας δραστικής ουσίας είχε εκτιµηθεί στα $802 εκατ. (D Masi et al., 2003). Οι νέες δραστικές ουσίες προστατεύονται από πατέντα (προστασία πνευµατικών δικαιωµάτων και ευρεσιτεχνίας). Η πατέντα διαρκεί 17 χρόνια, αλλά λόγω της µακρόχρονης διαδικασίας ελέγχου από τις ρυθµιστικές αρχές, η διάρκεια της µπορεί να επιµηκυνθεί για 5 ακόµη χρόνια. Εποµένως, διαρκεί κατά µέσο όρο 20 έτη από τη στιγµή που κατατίθεται αίτηση για χορήγηση πατέντας. Σκοπός της πατέντας είναι η απόσβεση του κόστους Ε&Α µιας νέας δραστικής ουσίας καθώς και η ενθάρρυνση της καινοτοµίας. Εντούτοις η πατέντα δηµιουργεί µονοπωλιακές συνθήκες αγοράς και µπορεί να αποτελέσει εµπόδιο εισόδου των επιχειρήσεων στον κλάδο. Επιπλέον, η διαφοροποίηση του προϊόντος και η πίστη σε εµπορικό σήµα (Mossialos and Mrazek, 2002) αποτελούν σηµαντικά του φαρµακευτικού κλάδου. Τα χαρακτηριστικά οποία επιτρέπουν σε καινοτόµα φάρµακα να διατηρούν µεγάλο µερίδιο της αγοράς ακόµα και µετά τη λήξη της πατέντας τους και την κυκλοφορία στην αγορά αντιγράφων φαρµάκων. Το πολύ ισχυρό ρυθµιστικό πλαίσιο αποτελεί ένα ακόµα χαρακτηριστικό της φαρµακευτικής αγοράς και αφορά τόσο στη διαδικασία ανάπτυξης ενός νέου φαρµακευτικού προϊόντος (αυστηροί έλεγχοι για ασφάλεια, ποιότητα, δραστικότητα 5

και κριτήρια οικονοµικής αποδοτικότητας), όσο στη διάθεση του προϊόντος αυτού στην αγορά (παρακολούθηση και αυστηροί έλεγχοι, φαρµακοεπαγρύπνηση κτλ). Συνοψίζοντας, ο κλάδος του φαρµάκου από την πλευρά της προσφοράς, παρουσιάζει ορισµένα οικονοµικά εµπόδια εισόδου των νέων επιχειρήσεων (πατέντες, διαφήµιση, πίστη στο εµπορικό σήµα, πρακτικές προώθησης των προϊόντων). Επίσης ο κλάδος του φάρµακου διέπεται από ένα ισχυρό θεσµικό πλαίσιο (πχ. διαδικασίες αξιολόγησης του φαρµακευτικού προϊόντος και διαδικασίες έγκρισης της κυκλοφορίας του από τις αρµόδιες αρχές) προκειµένου να διασφαλιστεί η ποιότητα των φαρµακευτικών προϊόντων και η προάσπιση των δικαιωµάτων ασθενών και επιχειρήσεων. Επιπλέον στο φαρµακευτικό κλάδο δεν υπάρχει ανταγωνισµός σε επίπεδο τιµών λόγω του εφαρµοζόµενου τιµολογιακού συστήµατος στις περισσότερες χώρες. Έτσι ο ανταγωνισµός στον κλάδο αυτό εστιάζεται κυρίως στους τρόπους διάθεσης του προϊόντος στην αγορά (πρακτικές µάρκετινγκ). Τέλος, ένα ακόµη χαρακτηριστικό της αγοράς φαρµάκου είναι η αυξητική τάση της φαρµακευτικής δαπάνης διαχρονικά, τόσο ως απόλυτο µέγεθος, όσο και ως µερίδιο της δαπάνης υγείας. Το τελευταίο µέγεθος διαφέρει σηµαντικά από χώρα σε χώρα, µε τις αναπτυσσόµενες χώρες να εµφανίζουν µεγαλύτερο µερίδιο απ' ότι οι αναπτυγµένες, κυρίως λόγω του ότι οι δεύτερες έχουν ήδη πολύ υψηλότερες συνολικές δαπάνες υγείας (Κουσουλάκου Χ., 2006) (Πίνακας 1). 6

Πίνακας 1. Φαρµακευτική απάνη ως % της απάνης Υγείας στις χώρες του ΟΟΣΑ 2000 2001 2002 2003 Αυστραλία 14,3 14,0 - - Γαλλία 20,3 20,9 20,8 20,9 Γερµανία 13,6 14,2 14,5 14,6 Ελβετία 10,7 10,6 10,3 10,5 Ελλάδα 15,0 15,5 15,9 16,0 ΗΠΑ 11,9 12,3 12,7 12,9 Ιαπωνία 18,7 18,8 18,4 - Ισπανία 21,3 21,1 21,8 21,8 Ιταλία 22,4 22,6 22,5 22,1 Καναδάς 15,9 16,3 16,8 16,9 Λουξεµβούργο 12,0 12,0 11,6 - Ολλανδία 11,7 11,7 11,5 11,4 Σλοβακία 34,0 34,0 37,3 38,5 Σουηδία 13,9 13,3 13,1 - Τσεχία 22,0 21,9 22,0 21,9 Φιλανδία 15,5 15,8 16,0 16,0 Πηγή ΣΦΕΕ Όπως θα αναφερθεί αναλυτικότερα και στο επόµενο κεφάλαιο, αιτίες αύξησης των φαρµακευτικών δαπανών αποτελούν η αύξηση και γήρανση του πληθυσµού, η δυνατότητα αντιµετώπισης -µε την ανάπτυξη καινοτόµων ουσιών- ασθενειών που στο παρελθόν δεν ήταν δυνατόν να αντιµετωπιστούν καθώς και η είσοδος νέων πιο ακριβών φαρµάκων και η αντικατάσταση των παλιών φθηνών. Τέλος, η φαρµακευτική περίθαλψη, λειτουργώντας είτε ως συµπληρωµατική είτε ως υποκατάστατο της ιατρικής και νοσοκοµειακής φροντίδας, όχι µόνο έχει συµβάλει στη µείωση των θανάτων και την αύξηση του προσδόκιµου επιβίωσης - συµβάλλοντας τόσο στην πρόληψη όσο και στην αντιµετώπιση παθήσεων, αλλά έχει βελτιώσει σε σηµαντικό βαθµό την ποιότητα ζωής των -χρόνιων κυρίως- ασθενών. 7

2. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΠΑΝΗ & ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΖΟΥΝ ΤΗΝ ΕΓΧΩΡΙΑ ΖΗΤΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 2.1 Ανάλυση Στοιχείων Φαρµακευτικής απάνης Ως συνολική φαρµακευτική δαπάνη µιας χώρας ορίζεται το άθροισµα των φαρµακευτικών προϊόντων που χορηγούνται στους ασθενείς πολλαπλασιασµένα µε την τιµή τους. Εποµένως, η δαπάνη της φαρµακευτικής περίθαλψης αυξάνεται όταν αυξηθούν οι τιµές, η ποσότητα των φαρµάκων που καταναλώνονται ή εάν µεταβληθεί η σύνθεση του καλαθιού φαρµακευτικών προϊόντων των ασθενών - καταναλωτών (Kanavos, 2002). Τα παγκόσµια δηµογραφικά δεδοµένα δείχνουν ότι η ζήτηση (σε όρους όγκου) για αγαθά και υπηρεσίες υγείας και ιδιαίτερα για φάρµακα αυξάνεται µε ρυθµό ταχύτερο από την αύξηση του πληθυσµού (Kanavos, 2002). Κύρια αιτία του φαινοµένου είναι η µεταβολή στην ηλικιακή σύνθεση του πληθυσµού, η οποία τείνει προς τη γήρανσή του. Εποµένως, ακόµα και αν οι τιµές παρέµεναν σταθερές, η δαπάνη θα αυξανόταν λόγω των µεταβολών στο προσδόκιµο επιβίωσης και στα ποσοστά γεννήσεων και θνησιµότητας του πληθυσµού. Επιπλέον, παρόλο που οι τιµές των φαρµάκων µετά την κυκλοφορία τους στην αγορά, σε γενικές γραµµές, δεν αυξάνονται, η τιµή ανά µονάδα φαρµακευτικού προϊόντος τη στιγµή της κυκλοφορίας του αυξάνεται σε πραγµατικούς όρους και η φαρµακευτική ζήτηση στρέφεται προς καινούρια και πιο ακριβά φάρµακα (Kanavos, 2002). Συνολικά, εποµένως, παρατηρείται ισχυρή µεγέθυνση της ζήτησης φαρµάκων. Μία ακόµη αιτία της αύξησης της φαρµακευτικής δαπάνης αποτελεί η ανακάλυψη νέων δραστικών ουσιών που συνδυάζεται µε το υψηλό κόστος έρευνας & ανάπτυξης και η δυνατότητα -κατ' επέκταση- αντιµετώπισης ασθενειών που στο παρελθόν δεν ήταν δυνατό να αντιµετωπιστούν. Επιπλέον, το γεγονός ότι η φαρµακευτική περίθαλψη συχνά υποκαθιστά άλλες µορφές περίθαλψης (ιατρική, νοσοκοµειακή) οδηγεί σε αύξηση της φαρµακευτικής δαπάνης, ενδέχεται όµως να µειώνει τη συνολική δαπάνη υγείας. (Κουσουλάκου Χ., 2006). Στην Ελλάδα, η µέτρηση της φαρµακευτικής δαπάνης είναι εναρµονισµένη µε τα διεθνή πρότυπα καταγραφής Εθνικών Λογαριασµών του ΟΟΣΑ, σύµφωνα µε τα 8

οποία ως φαρµακευτική δαπάνη ορίζεται η δαπάνη για φάρµακα που χορηγούνται σε ασθενείς εκτός νοσοκοµείων, δηλαδή µόνο µέσω φαρµακείων. Εποµένως, τα φάρµακα που καταναλώνονται από νοσοκοµειακούς ασθενείς καταγράφονται στη νοσοκοµειακή δαπάνη. Όπως αναφέρεται σε µελέτη του ΙΟΒΕ, σύµφωνα µε τα στοιχεία της Εθνικής Στατιστικής Υπηρεσίας Ελλάδας (ΕΣΥΕ), η φαρµακευτική δαπάνη στην Ελλάδα το 2004 ανήλθε στα 2,9 δισ., παρουσιάζοντας µέση ετήσια αύξηση 12,6% την περίοδο 2000-04. Από το σύνολο της φαρµακευτικής δαπάνης για το 2004, το 77,9% αποτελεί δηµόσια δαπάνη και το υπόλοιπο 22,1% ιδιωτική. Η φαρµακευτική δαπάνη αποτελεί το 17,8% της δαπάνης υγείας και το 1,7% του ΑΕΠ (Κουσουλάκου Χ., 2006), (Πίνακας 2). Προκειµένου να υπολογιστεί το συνολικό κόστος συνταγογραφούµενων φαρµάκων, προστίθεται στη δηµόσια φαρµακευτική δαπάνη η συµµετοχή του ασφαλισµένου. Με βάση τα ποσοστά συµµετοχής που ισχύουν από το θεσµικό πλαίσιο (0%, 10% και 25%) και το µερίδιο επί του συνόλου των πωλήσεων που καταλαµβάνουν οι κατηγορίες παθήσεων στις οποίες ισχύει κάθε ποσοστό, προκύπτει ότι το µέσο ποσοστό συµµετοχής ανέρχεται στο 15,15%. Σύµφωνα µε τους παραπάνω υπολογισµούς, το συνολικό κόστος συνταγογραφούµενων φαρµάκων ανήλθε το 2004 στα 2,7 δις (Κουσουλάκου Χ., 2006). Τέλος, σύµφωνα µε στοιχεία µελέτης του ΙΟΒΕ η φαρµακευτική δαπάνη των ασφαλιστικών ταµείων, όπως εµφανίζεται στα στοιχεία Κοινωνικών Προϋπολογισµών, αποτελεί το 36,3% των παροχών ασθένειας σε είδος και το 7,65% του συνόλου των εξόδων των ασφαλιστικών ταµείων. Το ΙΚΑ-ΕΤΑΜ είναι ο µεγαλύτερος ασφαλιστικός φορέας της χώρας, ο οποίος το 2004 απορρόφησε το 54,4% των συνολικών φαρµακευτικών δαπανών των ασφαλιστικών ταµείων αρµοδιότητας Υπουργείου Απασχόλησης και Κοινωνικής Προστασίας (Κουσουλάκου Χ., 2006). 9

Πίνακας 2. απάνη Υγείας και Φαρµάκου στην Ελλάδα (σε εκατ. ευρώ) 2000 2001 2002 2003 2004 απάνη Υγείας Συνολική απάνη Υγείας 11.780 13.429 14.345 15.776 16.399 Συνολική απάνη Υγείας ως % του ΑΕΠ 9,7% 10,2% 10,1% 10,2% 9,8% ηµόσια απάνη Υγείας 6.353 7.614 7.942 8.641 8.833 ηµόσια απάνη Υγείας ως % της Συνολικής απάνη Υγείας 53,9% 56,7% 55,4% 54,8% 53,9% Ιδιωτική απάνη Υγείας 5.427 5.815 6.403 7.135 7.566 Ιδιωτική απάνη Υγείας ως % της Συνολικής απάνη Υγείας 46,1% 43,3% 44,6% 45,2% 46,1% Φαρµακευτική απάνη Συνολική Φαρµακευτική απάνη 1.812 2.068 2.380 2.749 2.916 Φαρµακευτική απάνη ως % της απάνη Υγείας 15,4% 15,4% 16,6% 17,4% 17,8% Φαρµακευτική απάνη ως % του ΑΕΠ 1,5% 1,6% 1,7% 1,8% 1,7% ηµόσια Φαρµακευτική απάνη 1.278 1.502 1.793 2.132 2.272 ηµόσια απάνη ως % της Συνολικής Φαρµακευτικής απάνης 70,5% 72,6% 75,3% 77,6% 77,9% ηµόσια Φαρµακευτική απάνη ως % της ηµόσιας απάνης Υγείας 20,1% 19,7% 22,6% 24,7% 25,7% Ιδιωτική Φαρµακευτική απάνη 534 566 587 617 644 Ιδιωτική απάνη ως % της Συνολικής Φαρµακευτικής απάνης 29,5% 27,4% 24,7% 22,4% 22,1% Ιδιωτική Φαρµακευτική απάνη ως % της Ιδιωτικής απάνης Υγείας 9,8% 9,7% 9,2% 8,6% 8,5% Πηγή (ΙΟΒΕ, προσωρινά στοιχεία) 10

2.2 Παράγοντες που προσδιορίζουν την εγχώρια ζήτηση φαρµάκων Η ζήτηση για υγεία και κατά συνέπεια η ζήτηση φαρµάκων (ως παράγωγη ζήτηση) εξαρτάται από το προφίλ υγείας του πληθυσµού της χώρας µας. Το απόθεµα (stock) υγείας των ατόµων γενικότερα προσδιορίζεται µε τη σειρά του, από τα επιδηµιολογικά δεδοµένα του πληθυσµού µιας χώρας. Κατά συνέπεια τα δηµογραφικά και επιδηµιολογικά δεδοµένα της Ελλάδας, προσδιορίζουν σε µεγάλο βαθµό τη ζήτηση για τα αγαθά και τις υπηρεσίες υγείας της χώρας µας. Ο πληθυσµός της Ελλάδας, σύµφωνα µε στοιχεία του ΟΟΣΑ, ξεπέρασε τα 11 εκατ. κατοίκους το 2003 µε το 50,5% να είναι γυναίκες και το 49,5% άντρες. Ο µέσος όρος ζωής για το σύνολο του πληθυσµού παραµένει σταθερός τα τελευταία 5 χρόνια (1999-2003) στα 78,1 έτη, ελαφρώς υψηλότερα από το µέσο όρο των χωρών του ΟΟΣΑ, ο οποίος κυµαίνεται από 76,9 το 1999 σε 77,8 το 2003. Για τις γυναίκες, ο αντίστοιχος µέσος όρος το 2003 διαµορφώνεται στα 80,7 έτη, ο οποίος υπερβαίνει κατά 5,3 έτη το µέσο όρο ζωής των ανδρών. Η διαφορά στο προσδόκιµο επιβίωσης κατά τη γέννηση µιας γυναίκας και ενός άνδρα είναι ακόµα µεγαλύτερη στις χώρες του ΟΟΣΑ (5,8 έτη). Συνολικά, κατά τη διάρκεια των τελευταίων 15 ετών, το προσδόκιµο επιβίωσης ενός ανθρώπου κατά τη γέννησή του έχει αυξηθεί κατά 2,5 έτη (Κουσουλάκου Χ., 2006). Το ποσοστό θανάτων εξαρτάται από την ηλικία και το φύλο. Όπως αναφέρεται σε µελέτη του ΙΟΒΕ, σύµφωνα µε στοιχεία της ΕΣΥΕ το µεγαλύτερο ποσοστό θανάτων στο σύνολο του πληθυσµού σηµειώνεται στις ηλικίες άνω των 65 ετών (83,7%), ενώ ανά φύλο τα ποσοστά διαφοροποιούνται. Στις γυναίκες το µεγαλύτερο ποσοστό θανάτων (89,7%) παρατηρείται σε ηλικίες άνω των 65 ετών. Στους άνδρες το αντίστοιχο ποσοστό των θανάτων είναι µικρότερο (78,2%) διότι ένα µεγάλο ποσοστό θανάτων για τους άνδρες (17,4%) έχει επέλθει σε µικρότερες ηλικίες (Κουσουλάκου Χ., 2006) (πίνακας 3). 11

Πίνακας 3. Θάνατοι ανά φύλλο & ηλικία Θάνατοι ανά Φύλο &Ηλικία Σύνολο Άνδρες Γυναίκες Κάτω του 1 έτους 0,4% 0,4 0,4% 1-9 ετών 0,1% 0,1% 0,1% 10-19 ετών 0,4% 0,5% 0,2% 20-39 ετών 2,3% 3,4% 1,2% 40-64 ετών 13,1% 17,4% 8,4% 65 ετών και άνω 83,7% 78,2% 89,7% Σύνολο 100% 100% 100% Πηγή ΕΣΥΕ Για τους άνδρες το 21,8% των θανάτων έχει λάβει χώρα µέχρι την ηλικία των 65 ετών, για τις γυναίκες το αντίστοιχο ποσοστό ανέρχεται µόλις στο 10,3%. Η παιδική θνησιµότητα στην Ελλάδα διατηρείται σε πολύ χαµηλά επίπεδα τόσο για τους άνδρες, όσο και για τις γυναίκες (0,5% επί του συνόλου των θανάτων). Τέλος, µε βάση στοιχεία της ΕΣΥΕ την κυριότερη αιτία θανάτου στη χώρα µας αποτελούν οι καρδιαγγειακές παθήσεις, οι οποίες ευθύνονται για το 1/3 περίπου των θανάτων. Τα κακοήθη νεοπλάσµατα αποτελούν τη δεύτερη πιο συχνά εµφανιζόµενη αιτία θανάτου, καθώς σε αυτά οφείλεται το 23,5% των θανάτων της χώρας (Πίνακας 4). Πίνακας 4. Κυριότερες αιτίες θανάτου για το 2003 Αιτίες θανάτων Καρδιοπάθεια 31,4% Κακοήθη νεοπλάσµατα 23,5% Νόσος εγκεφαλικών αγγείων 17,5% Νοσήµατα του αναπνευστικού συστήµατος 7,0% Σύνολο 79,4% Πηγή ΕΣΥΕ 12

2.3 Παράγοντες που προσδιορίζουν το προφίλ υγείας των Ελλήνων Το προφίλ υγείας των Ελλήνων προσδιορίζεται από διάφορους παράγοντες που σχετίζονται µε το περιβάλλον τις διατροφικές συνήθειες, την κατανάλωση καπνού & αλκοόλ. Το περιβάλλον στην Ελλάδα (σύµφωνα µε τα στοιχεία του ΟΟΣΑ), εµφανίζεται λιγότερο επιβαρηµένο από τις εκποµπές οξειδίου του θείου, οξειδίου του αζώτου και µονοξειδίου του άνθρακα σε σχέση µε τις υπόλοιπες χώρες του ΟΟΣΑ. Εντούτοις, όταν τα αντίστοιχα µεγέθη αναχθούν σε κατά κεφαλή επίπεδο, η ποιότητα του αέρα παρουσιάζεται χειρότερη στην Ελλάδα (Πίνακας 5). Πιο αναλυτικά, στην Ελλάδα τα κατά κεφαλή επίπεδα οξειδίου του θείου, τα οποία έχουν αρνητικές επιπτώσεις όχι µόνο στην υγεία των ατόµων αλλά και στη φύση (υδάτινα οικοσυστήµατα, δάση) είναι κατά 1,8 φορές µεγαλύτερα από τα αντίστοιχα του ΟΟΣΑ. Τα µονοξείδιο του άνθρακα από την άλλη πλευρά, το οποίο επίσης ασκεί αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία λόγω του ότι ανταγωνίζεται την απορρόφηση του οξυγόνου από τα ερυθρά αιµοσφαίρια, βρίσκεται σε κατά κεφαλή επίπεδα πολύ κοντά το µέσο όρο του ΟΟΣΑ. Μόνο το κατά κεφαλή οξείδιο του αζώτου βρίσκεται σε επίπεδα χαµηλότερα από το µέσο όρο του ΟΟΣΑ (Πίνακας 5). Πίνακας 5. Ποιότητα Περιβαλλοντικού αέρα, 2002 Χιλιάδες Τόνοι Κιλά κατά κεφαλή Ελλάδα ΟΟΣΑ Ελλάδα ΟΟΣΑ Οξείδιο θείου 508,7 1.032,3 46,0 25,4 Οξείδιο αζώτου 317,7 1344,1 29,0 35,9 Μονοξείδιο άνθρακα 1.166,1 5.160,3 106,0 104,5 Πηγή ΕΣΥΕ Οι διατροφικές συνήθειες των Ελλήνων, χαρακτηρίζονται από αυξηµένη κατά κεφαλή κατανάλωση θερµίδων, πρωτεϊνών και λιπαρών, που ξεπερνά διαχρονικά την αντίστοιχη κατανάλωση από τις άλλες χώρες του ΟΟΣΑ. Οι «κακές» αυτές 13

διατροφικές συνήθειες των Ελλήνων έχουν οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα παχυσαρκίας, αφού το 57.1% του πληθυσµού αποτελείται από υπέρβαρα ή παχύσαρκα άτοµα, ενώ για τις χώρες του ΟΟΣΑ το αντίστοιχο ποσοστό ανέρχεται στο 46.8% (Πίνακας 6). Ευτυχώς η κατανάλωση φρούτων και λαχανικών, η οποία είναι σχεδόν διπλάσια στην Ελλάδα από τις λοιπές χώρες του ΟΟΣΑ, τείνει να αντιστρέψει την αρνητική αυτή εικόνα των διατροφικών συνηθειών. Επιπλέον η κατανάλωση ζάχαρης είναι χαµηλότερη του µέσου όρου του ΟΟΣΑ (Κουσουλάκου Χ.,2006). Πίνακας 6. Ποσοστά Υπέρβαρων & Παχύσαρκων ατόµων, 2003 % πληθυσµού % γυναικών % ανδρών Υπέρβαροι & Παχύσαρκοι Υπέρβαροι & Παχύσαρκοι Υπέρβαροι & Παχύσαρκοι Ελλάδα 57,1% 48,1% 67,1% ΟΟΣΑ 46,8% 40,8% 52,5% Πηγή ΕΣΥΕ Σχετικά µε το κάπνισµα, το ποσοστό των ηµερήσιων καπνιστών (ηµερήσιος καπνιστής: ο καπνιστής που δηλώνει ότι καπνίζει σε καθηµερινή βάση) στην Ελλάδα ανέρχεται στο 35% του πληθυσµού σε αντιδιαστολή µε το αντίστοιχο 28% των χωρών του ΟΟΣΑ. Συγκεκριµένα, το 27% των γυναικών και το 44% των ανδρών δηλώνουν πως καπvίζoυν σε καθηµερινή βάση. Γενικά ως προς την κατανάλωση αλκοόλ η Ελλάδα βρίσκεται σε χαµηλότερη θέση σε σχέση µε το µέσο όρο των χωρών του ΟΟΣΑ. Παρά τις αρνητικές συνήθειές τους, οι Έλληνες ζουν κατά µέσο όρο 78,1 έτη, ελαφρώς περισσότερο από το µέσο όρο του ΟΟΣΑ που είναι τα 77,8 έτη (Κουσουλάκου Χ.,2006). 2.4 Πρώτα σε Πωλήσεις Φάρµακα και οι Θεραπευτικές τους Κατηγορίες Η ανάλυση του προφίλ υγείας του Έλληνα, εξηγεί σε µεγάλο βαθµό και την κατεύθυνση της κατανάλωσης φαρµάκων. 14

Σύµφωνα µε στοιχεία του Συνδέσµου Φαρµακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦEE), το πρώτο σε πωλήσεις φάρµακο είναι το Lipitor, το οποίο ανήκει στα φάρµακα για την αντιµετώπιση παθήσεων του καρδιαγγειακού συστήµατος. Στη δεύτερη θέση των εγχώριων πωλήσεων βρίσκεται ένα φάρµακο για το αίµα και τα αιµοποιητικά όργανα ενώ την τρίτη θέση κατέχει φάρµακο για το Κεντρικό Νευρικό Σύστηµα (Πίνακας 7). Πίνακας 7. 10 πρώτα σε πωλήσεις φάρµακα το 2004 στην Ελλάδα Κατάταξη Φαρµακευτικό Θεραπευτική κατηγορία ιδιοσκεύασµα 1 LIPITOR Καρδιαγγειακό Σύστηµα 2 PLAVIX Αίµα & Αιµοποιητικά όργανα 3 ZYPREXA Νευρικό Σύστηµα 4 LOSEC Πεπτικό Σύστηµα 5 NORVASC Καρδιαγγειακό Σύστηµα 6 SERETIDE Αναπνευστικό Σύστηµα 7 RISPERDAL TOTAL Νευρικό Σύστηµα 8 EXELON Νευρικό Σύστηµα 9 RISPERDAL Νευρικό Σύστηµα 10 ISCOVRER Αίµα & Αιµοποιητικά όργανα Πηγή ΣΦΕΕ Γενικότερα, στις 10 πρώτες θέσεις των πωλήσεων φαρµάκων στην Ελλάδα βρίσκονται κυρίως φάρµακα για το Καρδιαγγειακό και το Νευρικό Σύστηµα. Είναι επίσης γεγονός ότι οι ανάγκες για φαρµακευτική περίθαλψη σε άτοµα άνω των 65 είναι µεγαλύτερες - περίπου τριπλάσιες από τις αντίστοιχες νεότερων, καθώς και το ότι έπειτα από µια ηλικία, πολλές παθήσεις είναι χρόνιες οπότε αντιµετωπίζονται µε ισόβια φαρµακευτική αγωγή (υπέρταση, υπερλιπιδαιµία κτλ). 15

3. Ο ΚΛΑ ΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ- ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΩΛΗΣΕΩΝ 3.1 Προσδιορισµός των Φορέων Προσφοράς Τρεις είναι οι φορείς που καθορίζουν την προσφορά του φαρµακευτικού κλάδου, δηλαδή οι φαρµακευτικές επιχειρήσεις, οι φαρµακαποθήκες και τα φαρµακεία. Σε ότι αφορά τις φαρµακευτικές επιχειρήσεις, οι υπεύθυνοι κυκλοφορίας φαρµάκων στην Ελλάδα ανέρχονται στους 552 (σύµφωνα µε τα επίσηµα στοιχεία του ΕΟΦ), ενώ οι παραγωγικές µονάδες ανθρωπίνων και κτηνιατρικών φαρµάκων ανέρχονται περίπου στις 60. Από το σύνολο των φαρµακευτικών επιχειρήσεων, οι 65 ανήκουν στο Σύνδεσµο Φαρµακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), ο οποίος αποτελεί το µεγαλύτερο σύνδεσµο εταιρειών και αντιπροσωπεύει το 90% περίπου της ελληνικής αγοράς φαρµάκου (www.sfee.gr). Μέλη του ΣΦΕΕ είναι κυρίως οι πολυεθνικές εταιρείες του κλάδου (π.χ. ABBOTT, BAYER, JANSSEN, ROCHE), ενώ οι ελληνικές εταιρείες ανήκουν στο δεύτερο µεγαλύτερο σύνδεσµο επιχειρήσεων, την Πανελλήνια Ένωση Φαρµακοβιοµηχανίας (ΠΕΦ). Υπάρχουν δύο ακόµη σύνδεσµοι φαρµακευτικών εταιρειών: ο Σύνδεσµος Αντιπροσώπων Φαρµακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (ΣΑΦΕΕ) και η Ένωση Παρασκευαστών-Αντιπροσώπων Φαρµάκων Ευρείας Χρήσης (ΕΦΕΧ), ενώ πολλές από τις φαρµακευτικές επιχειρήσεις είναι µέλη σε περισσότερους του ενός Συνδέσµους (Κουσουλάκου Χ.,2006). Οι ιδιωτικές φαρµακαποθήκες και οι συνεταιρισµοί φαρµακοποιών παίζουν το ρόλο των χονδρέµπορων, οι οποίοι παρεµβάλλονται στην αλυσίδα προσφοράς φαρµακευτικών προϊόντων, µεταξύ παραγωγών /εισαγωγέων φαρµάκων και φαρµακοποιών. Σύµφωνα µε εκτίµηση του Πανελληνίου Συλλόγου Φαρµακαποθηκαρίων, ο αριθµός των ιδιωτικών φαρµακαποθηκών που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα ανέρχεται στις 110, ενώ σύµφωνα µε στοιχεία της Οµοσπονδίας Συνεταιρισµών Φαρµακοποιών Ελλάδος (ΟΣΦΕ) οι Συνεταιρισµοί Φαρµακοποιών αριθµούν τους 27 (Κουσουλάκου Χ.,2006). Τέλος ο αριθµός των φαρµακοποιών στην Ελλάδα, σύµφωνα µε το µητρώο του Ταµείου Συντάξεως και Ασφαλίσεως Υγειονοµικών (Τ.Σ.Α.Υ.) ανήλθε το 2004 στους 16

12.336. Ο αριθµός, δε, των φαρµακείων, σύµφωνα µε εκτίµηση του Πανελληνίου Φαρµακευτικού Συλλόγου ανέρχεται περίπου στα 9.400. Σύµφωνα µε στοιχεία της Ένωσης Νοσοκοµειακών Φαρµακοποιών, οι φαρµακοποιοί που απασχολούνται σε νοσοκοµειακά φαρµακεία δηµόσιων νοσοκοµείων ανέρχονται σε 330 ενώ εκείνοι που εργάζονται σε ιδιωτικά κέντρα υγείας ανέρχονται περίπου στους 30 (www.pefni.gr). Με βάση τα στοιχεία της προσφοράς και της ζήτησης, το διάγραµµα ροής της αγοράς φαρµάκου παρουσιάζεται στη συνέχεια ( ιάγραµµα 1). 17

Ροή φαρµακευτικών προϊόντων Ροή πληρωµών ιαδικασίες έγκρισης κυκλοφορίας φαρµάκου, προσδιορισµού τιµής & ένταξης ή όχι σε καθεστώς αποζηµίωσης από τα ασφαλιστικά ταµεία Υπουργεία: ΥΥΚΑ & Ανάπτυξης Νοσοκοµειακή τιµή * Ιδιωτ. κλιν.>150 κλίνες αγοράζουν απ ευθείας από φαρµ. επιχειρ. σε ΧΤ 5% & πωλούν σε Χ.Τ +5% ηµόσια Νοσοκοµεία Φαρµακευτική Επιχείρηση Ιδιωτικές ασφαλιστικές εταιρείες Επιστροφές ex factory τιµή Αποζηµίωση Ασφαλιστικά Ταµεία Φαρµακαποθήκες λιανική τιµή* ή λιαν. τιµή χ % συµµετοχή Ασθενείς (ιδία δαπάνη + συµµετοχή 0-25%) Επιστροφές Χονδρική τιµή λιανική τιµή* Φαρµακεία Ιδιωτικά Νοσοκοµεία & κλινικές ΕΓΧΩΡΙΑ ΑΓΟΡΑ Ροή Αγοράς Φαρµάκου ιάγραµµα 1. ΙΕΘΝΗΣ ΑΓΟΡΑ Εισαγωγές Εξαγωγές Εισαγωγές Εξαγωγές Πηγή : ΙΟΒΕ 18

3.2 Στοιχεία Πωλήσεων Στην Ελλάδα, οι τιµές των φαρµακευτικών προϊόντων ορίζονται µε ελτία Τιµών του Υπουργείου Ανάπτυξης. Τα περιθώρια κέρδους των φαρµακεµπόρων και των φαρµακοποιών ορίζονται µε Αγορανοµική ιάταξη ενώ ισχύει ΦΠΑ 9%. Με βάση τα περιθώρια κέρδους και τις υποχρεωτικές εκπτώσεις διαµορφώνεται η Λιανική Τιµή των φαρµάκων, η οποία είναι η τιµή πώλησης προς τον τελικό ασθενήκαταναλωτή. Από τη τελική (λιανική) τιµή του φαρµάκου, το 62,7% αποτελεί το µερίδιο της φαρµακευτικής επιχείρησης, το 5,3% το µερίδιο του χονδρεµπόρου (φαρµακαποθήκη ή συνεταιρισµός φαρµακοποιών), ενώ το 23,8% και 8,3% αποτελούν τα µερίδια των φαρµακοποιών και του κράτους (µέσω ΦΠΑ), αντίστοιχα (www.gge.gr). Με βάση τα στοιχεία του European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), τα αντίστοιχα µερίδια στις χώρες της Ευρώπης είναι ελαφρώς υψηλότερα για τους παρασκευαστές (κατά µέσο όρο στο 63,3%), για τους φαρµακεµπόρους (στο 6,08%), για το κράτος (µέσω φόρων στο 9,15% ) ενώ είναι χαµηλότερα για τους φαρµακοποιούς (στο 21,47%). Είναι δηλαδή ελαφρώς υψηλότερα τα έσοδα του κράτους µέσω φορολόγησης καθώς και το περιθώριο κέρδους του χονδρεµπόρου ενώ είναι χαµηλότερο το κέρδος των φαρµακοποιών. Η χώρα στη οποία οι παρασκευαστές φαρµάκων απολαµβάνουν το µεγαλύτερο µερίδιο είναι το Ην. Βασίλειο (87,5%), διότι η τιµή του φαρµάκου δεν επιβαρύνεται ούτε από φόρους ούτε από το κέρδος του φαρµακοποιού. Αντίθετα, το χαµηλότερο µερίδιο επί της Λιανικής Τιµής απολαµβάνουν οι παρασκευαστές φαρµάκων στην Αυστρία (46,6%), διότι το φάρµακο βαρύνεται µε πολύ υψηλή φορολογία (ΦΠΑ: 16,7%, λοιποί φόροι: 16,4%) (Κουσουλάκου Χ.,2006). Το Ινστιτούτο Φαρµακευτικής Έρευνας & Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) παρακολουθεί τη συνολική προσφορά των φαρµακευτικών επιχειρήσεων και καταγράφει τις πωλήσεις των εταιρειών προς τα δηµόσια νοσοκοµεία και τις φαρµακαποθήκες/ φαρµακεία. Έτσι µε βάση στοιχεία του ΙΦΕΤ οι πωλήσεις των φαρµακευτικών επιχειρήσεων σε όρους ποσότητας προς τα δηµόσια νοσοκοµεία και τις φαρµακαποθήκες/ φαρµακεία ανήλθαν το 2004 -συµπεριλαµβανοµένων των παράλληλων εξαγωγών- στα 460 εκατ. τεµάχια (www.ifet.gr). Σε όρους αξίας, οι πωλήσεις φαρµακευτικών προϊόντων το 2004 ανήλθαν στα 4,9 δισ., αυξηµένο κατά 15,5% σε σχέση µε το προηγούµενο έτος. Τα στοιχεία αυτά 19

περιλαµβάνουν τις παράλληλες εξαγωγές και δεν συµπίπτουν µε τα στοιχεία δαπανών που παρουσιάστηκαν πριν και κατ επέκταση δεν αντανακλούν την εγχώρια κατανάλωση. Από τις συνολικές πωλήσεις, το 24,1% διοχετεύτηκε προς τα νοσοκοµεία και το υπόλοιπο 75,9% προς τα φαρµακεία και τις φαρµακαποθήκες (www.ifet.gr). Πηγή ΙΦΕΤ Πίνακας 8. Στοιχεία Πωλήσεων φαρµάκων σε ποσότητα & αξία Έτος Νοσοκοµεία Φαρµακαποθήκες/ Φαρµακεία Σύνολο Πωλήσεις φαρµακευτικών προϊόντων σε ποσότητα (εκ. τεµάχια) 2003 55,2 387,5 442,7 2004 57,3 402,4 459,7 Πωλήσεις φαρµακευτικών προϊόντων σε αξία Χονδρική τιµή Λιανική τιµή 2003 767,9 2.442,8 3.561,6 4.329,6 2004 835,4 2.856,0 4.164,1 4.999,4 Γενικά υπάρχει µια διαχρονικά ανοδική τάση των πωλήσεων σε αξία, τόσο των εγχωρίως παραγόµενων και συσκευαζόµενων φαρµάκων, όσο και των εισαγόµενων. Τα εισαγόµενα φάρµακα καταλαµβάνουν ολοένα και µεγαλύτερο µερίδιο των συνολικών πωλήσεων (73% το2004 έναντι 57% το 2000). Σε όρους ποσοτήτων, παρ' όλ' αυτά, το µερίδιο των εγχωρίως παραγόµενων και συσκευαζόµενων ξεπερνά το αντίστοιχο των εισαγόµενων. Τα δύο αυτά στοιχεία συνθέτουν την εικόνα της ελληνικής αγοράς: «µεγάλη ποσότητα φθηνών ελληνικών φαρµάκων» και «λιγότερα αλλά πολύ ακριβότερα εισαγόµενα φάρµακα». Το γεγονός αυτό, οφείλεται ενδεχοµένως στη -µέχρι πρόσφατα- προνοµιακή τιµολογιακή µεταχείριση των δεύτερων έναντι των πρώτων, η οποία είχε ως συνέπεια χαµηλότερη τιµή και -κατ' επέκταση- υποβάθµιση του ελληνικού φαρµάκου (Κουσουλάκου Χ., 2006). Η θεραπευτική κατηγορία (η ταξινόµηση έχε γίνει σε θεραπευτικές κατηγορίες κατά ATC, παράρτηµα) που παρουσιάζει τις υψηλότερες πωλήσεις βάσει αξίας στην Ελλάδα για το 2004, είναι τα φάρµακα για τις καρδιαγγειακές παθήσεις (ATC C, 20% επί των συνολικών πωλήσεων), ενώ τη δεύτερη και τρίτη θέση κατέλαβαν τα φάρµακα για το Κεντρικό Νευρικό Σύστηµα (ATC N) και για την Πεπτική Οδό και το Μεταβολισµό, (ATC A) µε ποσοστά 14% και 12% αντίστοιχα ( ιάγραµµα 2). 20

ιάγραµµα 2. Ποσοστό συµµετοχής βάσει αξίας των θεραπευτικών κατηγοριών στη συνολική αξία του 2004 Πηγή ΙΦΕΤ Τα φαρµακευτικά προϊόντα που είχαν λάβει έγκριση άδειας κυκλοφορίας µέχρι το Νοέµβριο του 2004 στην Ελλάδα από τον ΕΟΦ ήταν 9.061 από τα οποία µόνο το 56% κυκλοφορούσε στην αγορά. Τα νέα φαρµακευτικά προϊόντα που εισήλθαν στην ελληνική αγορά το 2004 ανήλθαν -σύµφωνα µε τα στοιχεία του ΙΦΕΤ- στα 272, συνολικής αξίας 219 εκατ. Σύµφωνα µε εκτιµήσεις του ΣΦΕΕ, από το σύνολο των φαρµακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά, το 90% αφορά σε πρωτότυπα φάρµακα και το υπόλοιπο 10% σε γενόσηµα. Η τάση του µεριδίου των αντιγράφων είναι αυξητική τα τελευταία χρόνια, καθώς οι πατέντες πολλών πρωτοτύπων λήγουν σταδιακά. Σχετικά µε τη χρήση της διαφήµισης ως εργαλείο επηρεασµού των πωλήσεων, σύµφωνα µε τη νοµοθεσία, απαγορεύεται η διαφήµιση στο κοινό προϊόντων τα οποία µπορούν να χορηγηθούν µόνο µε ιατρική συνταγή. Η µόνη κατηγορία φαρµάκων που µπορούν να διαφηµίζονται είναι τα Μη Συνταγογραφούµενα (ΜΗΣΥΦΑ), τα οποία δεν αποζηµιώνονται από την Κοινωνική Ασφάλιση. Η διαφηµιστική δαπάνη των φαρµακευτικών προϊόντων, η οποία επιτρέπεται µόνο για τα Μη Συνταγογραφούµενα, ανήλθε το 2004 στα 18,7 εκατ. και απευθύνεται κυρίως στο τηλεοπτικό και το αναγνωστικό κοινό περιοδικού τύπου. Τη µεγαλύτερη δαπάνη για διαφήµιση φαρµακευτικών προϊόντων απορροφά η 21

τηλεόραση, κυρίως επειδή είναι το ακριβότερο µέσο. Υψηλή είναι και η διαφηµιστική δαπάνη µέσω του περιοδικού τύπου που µαζί µε την τηλεόραση καταλαµβάνουν το 93% των διαφηµιστικών δαπανών. Η εµφάνιση στην αγορά ειδικών θεµατικών περιοδικών που ασχολούνται µε ζητήµατα υγείας και υγιεινού τρόπου ζωής κερδίζει συνεχώς έδαφος ως διαφηµιστικό µέσο έναντι της τηλεόρασης (Κουσουλάκου Χ., 2006). 22

4. ΘΕΣΜΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ 4.1 Σκοποί της ρύθµισης Ο κλάδος του φαρµάκου είναι ίσως ο πλέον ρυθµιζόµενος κλάδος της οικονοµίας στις περισσότερες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αφού διέπεται από ένα πολύ ισχυρό ρυθµιστικό πλαίσιο, το οποίο καθορίζει την πορεία του φαρµακευτικού προϊόντος από τα πρώτα στάδια ανάπτυξης µιας νέας δραστικής ουσίας µέχρι τη διάθεσή του στον τελικό ασθενή καταναλωτή (Κυριόπουλος & Λιονής, 2005). Η Πολιτεία παρεµβαίνει στην αγορά του φαρµάκου µε την άσκηση φαρµακευτικής πολιτικής προκειµένου να επιτευχθούν οι παρακάτω στόχοι (Maynard,1993): Y Η διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ασθενή, µε την εγγύηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της δραστικότητας των φαρµάκων που κυκλοφορούν στην αγορά Y Η επιδίωξη της ισότιµης πρόσβασης των ασθενών στα φάρµακα Y Η προστασία της φαρµακευτικής επιχείρησης και η προαγωγή της Έρευνας και Ανάπτυξης νέων δραστικών ουσιών, µέσω κατοχύρωσης των δικαιωµάτων ευρεσιτεχνίας και των πνευµατικών δικαιωµάτων (πατέντες) Y Η συγκράτηση της φαρµακευτικής δαπάνης, µε ρυθµίσεις που αφορούν στις τιµές και τα κέρδη των φαρµακευτικών προϊόντων Y Η διαρκής επιτήρηση και εποπτεία της αγοράς µέσω διαδικασιών ελέγχου και της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος φαρµακοεπαγρύπνησης Y Η ενθάρρυνση του ανταγωνισµού µέσω της εφαρµογής αντιµονοπωλιακών κανονισµών Επιχειρώντας µια σύντοµη ιστορική αναδροµή εντοπίζουµε την αναγνώριση της αναγκαιότητας άσκησης φαρµακευτικής πολιτικής στις αρχές του προηγούµενου αιώνα, όταν ψηφίστηκε στις ΗΠΑ ο Νόµος Ελέγχου Βιολογικών Προϊόντων, το 1902. 23

Έκτοτε, οι κυριότεροι σταθµοί στην ιστορία ίδρυσης θεσµικού πλαισίου για την αγορά φαρµάκου παγκοσµίως είναι οι ακόλουθοι: S Η ίδρυση του Food and Drug Administration (FDA) στις ΗΠΑ το 1937, το οποίο είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο της ασφάλειας των προϊόντων και την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας τους S H ίδρυση, το 1995, του European Medicines Agency (ΕΜΕΑ), µε σκοπό να θέσει σε εφαρµογή ένα ευρωπαϊκό σύστηµα χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα S Η ίδρυση το 1999 του National Institute for Clinical Excelence (NICE) στο Ηνωµένο Βασίλειο, µε αρµοδιότητά του την αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας και τις συστάσεις συµβουλευτικού χαρακτήρα στο National Health Service (NHS) της Αγγλίας, αναφορικά µε την καλύτερη πρακτική φροντίδας υγείας. Στην Ελλάδα, η λειτουργία ενός θεσµικού πλαισίου για το φάρµακο ξεκίνησε το 1932, µε την ίδρυση της ιεύθυνσης Φαρµάκων και Φαρµακείων του Υπουργείου Υγείας, µε σκοπό τον έλεγχο της κυκλοφορίας και διάθεσης φαρµακευτικών προϊόντων (www.mohaw.gr). Στη συνέχεια, το 1973, ιδρύθηκε το Κρατικό Εργαστήριο ελέγχου Φαρµάκων (ΚΕΕΦ), πρόδροµος του σηµερινού Εθνικού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΟΦ), ο οποίος ιδρύθηκε το 1983 (www.eof.gr). Είναι κατανοητό ότι η διαδικασία ρύθµισης της αγοράς φαρµάκου απαιτεί την εµπλοκή αρκετών αρµοδίων - φορέων, από Υπουργεία και Εθνικές κυβερνήσεις µέχρι παγκόσµιους οργανισµούς. Για παράδειγµα, τα θέµατα πνευµατικής ιδιοκτησίας ρυθµίζονται σε υπερεθνικό επίπεδο µέσω οργανισµών όπως ο Παγκόσµιος Οργανισµός Εµπορίου και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός προϊόντος σε κεντρικό επίπεδο έχει περιέλθει στην αρµοδιότητα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής µέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Αξιολόγησης Φαρµάκων (ΕΜΕΑ). Αντίθετα, ο καθορισµός τιµών, οι διαδικασίες αποζηµίωσης των φαρµακευτικών προϊόντων καθώς και τα κίνητρα για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων παραµένουν στην αρµοδιότητα των Εθνικών κυβερνήσεων αντανακλώντας τους διαφορετικούς στόχους κάθε χώρας. Έτσι για παράδειγµα στην Ελλάδα το φάρµακο είναι το µόνο προϊόν του οποίου η τιµή ορίζεται µε δελτίο τιµών του Υπουργείου Ανάπτυξης και είναι κοινή σε όλη την επικράτεια. 24

4.2 Ρύθµιση της Αγοράς Φαρµάκου- Μέτρα Ελέγχου Τα µέτρα ελέγχου της φαρµακευτικής αγοράς συνίστανται σε µέτρα που αφορούν στον έλεγχο της ζήτησης και της προσφοράς. Εντούτοις, λόγω της δυσκολίας ελέγχου της ζήτησης, τα περισσότερα µέτρα αποσκοπούν στον έλεγχο από την πλευρά της προσφοράς, µε έµφαση κυρίως στον έλεγχο των τιµών (Kanavos, 2002). Επίσης µπορούν να κατηγοριοποιηθούν ανάλογα µε τους αποδέκτες εφαρµογής, σε: µέτρα που αφορούν στους ιατρούς, µέτρα που αφορούν στους φαρµακοποιούς, µέτρα που αφορούν στους ασθενείς, µέτρα που αφορούν στις φαρµακαποθήκες και µέτρα που αφορούν στην φαρµακευτική βιοµηχανία (Κυριόπουλος & Λιονής, 2005). Μέτρα ελέγχου προσφοράς Ξεκινώντας από τα µέτρα ελέγχου της προσφοράς, ο έλεγχος τιµών είναι ένα από τα βασικότερα εργαλεία ρύθµισης της προσφοράς φαρµάκων. Ο έλεγχος τιµών θέτει περιορισµούς στην τιµή που δύναται να πωληθεί ένα φαρµακευτικό προϊόν, ανεξάρτητα από το εάν αποζηµιώνεται από τα ασφαλιστικά ταµεία και από το σε ποιον πωλείται (Kanavos, 2002). Τα µέτρα ελέγχου τιµών που ανήκουν στα µέτρα που αφορούν στη φαρµακευτική βιοµηχανία, συνίστανται είτε σε άµεσο έλεγχο -εφαρµογή συστήµατος τιµολόγησης- είτε σε έµµεσο, µέσω ελέγχου των κερδών των φαρµακευτικών επιχειρήσεων. Το τελευταίο σύστηµα εφαρµόζεται στο Ην. Βασίλειο, όπου οι τιµές όλων των πρωτότυπων φαρµάκων προσδιορίζονται µε τρόπο τέτοιο ώστε να εξασφαλίζεται ότι η συνολική απόδοση του κεφαλαίου των επιχειρήσεων ή τα κέρδη από τις πωλήσεις τους προς το NHS βρίσκονται µέσα σε κάποια καθορισµένα όρια. Συγκεκριµένα, αν η απόδοση του κεφαλαίου είναι χαµηλή, τότε οι τιµές µπορούν να αυξηθούν και αντίστροφα. Οι άλλες ευρωπαϊκές χώρες εφαρµόζουν συστήµατα κυρίως άµεσου ελέγχου τιµών, τα κυριότερα από τα οποία είναι ο καθορισµός τιµής βάσει κοστολογικών στοιχείων (cost-based approach), η χρήση διεθνών συγκρίσεων µε σκοπό να εξακριβωθούν οι τιµές που επικρατούν στις άλλες χώρες για τα ίδια προϊόντα, η εφαρµογή συστήµατος το οποίο βασίζεται στο µέσο όρο των τιµών µιας οµάδας χωρών, καθώς και η διαδικασία διαπραγµάτευσης, κατά την οποία οι παρασκευαστές διαπραγµατεύονται τις τιµές µε την Πολιτεία, χρησιµοποιώντας πλήθος κριτηρίων, όπως κλινικά, θεραπευτικά, οικονοµικά και οικονοµικής αξιολόγησης. 25

Επιπλέον, σε άλλα τιµολογιακά συστήµατα οι τιµές συνδέονται αντίστροφα µε την ποσότητα που καταναλώνεται, ενώ σε πολλές χώρες εφαρµόζεται και το σύστηµα τιµών αναφοράς (reference pricing), σύµφωνα µε το οποίο τα φαρµακευτικά προϊόντα κατατάσσονται σε κατηγορίες µε βάση οµοιότητες στη δραστική τους ουσία ή τη θεραπευτική ιδιότητα και από τις οποίες προκύπτει µια τιµή που χρησιµοποιείται ως αναφορά για τις τιµές κάθε προϊόντος (Κουσουλάκου Χ.,2006). Πέρα από τα συστήµατα τιµολόγησης, άλλα µέτρα ελέγχου της προσφοράς είναι ο καθορισµός των συνθηκών και διαδικασιών λειτουργίας των φαρµακαποθηκών και των φαρµακείων, καθώς και ο καθορισµός από τις εθνικές αρχές των περιθωρίων κέρδους και των εκπτώσεων. Ειδικότερα για τα µέτρα που αφορούν στις φαρµακαποθήκες, Κοινοτικές οδηγίες καθορίζουν τις συνθήκες και διαδικασίες λειτουργίας µίας φαρµακαποθήκης ενώ οι εθνικές αρχές καθορίζουν τα περιθώρια κέρδους. Η διανοµή των προϊόντων διέπεται από νόµους και κανόνες είτε εθνικούς είτε υπερεθνικούς. Στόχος των ρυθµίσεων είναι η διασφάλιση της δηµόσιας υγείας και η καλύτερη πρόσβαση σε φαρµακευτική περίθαλψη (Κουσουλάκου Χ.,2006). Επιπλέον µέτρο ελέγχου της προσφοράς που ανήκει και στα µέτρα που αφορούν τη φαρµακευτική βιοµηχανία, αποτελεί η προστασία της ευρεσιτεχνίας (πατέντα), η οποία προβλέπει την παραχώρηση αποκλειστικών δικαιωµάτων χρήσης στους κατόχους καινοτόµων φαρµακευτικών ουσιών, δηµιουργώντας µε αυτόν τον τρόπο µονοπωλιακές συνθήκες και σηµαντικά εµπόδια εισόδου στην αγορά (Κοντοζαµάνης και Κουσουλάκου, 2004). Η προστασία της ευρεσιτεχνίας έχει ως σκοπό να αποζηµιώσει τις εταιρείες που ανακαλύπτουν µία νέα ουσία ώστε να αποσβέσουν το υψηλό κόστος έρευνας και ανάπτυξης του φαρµάκου. Επιπλέον, το σύστηµα αυτό δίνει κίνητρα στην εταιρεία να χρησιµοποιήσει το κέρδος ώστε να συνεχίσει περαιτέρω την έρευνα για καινοτόµα προϊόντα (Κυριόπουλος & Λιονής, 2005). Σκοπός της πατέντας είναι η απόσβεση του υψηλού κόστους Ε&Α για την εταιρεία που ανακαλύπτει µια νέα δραστική ουσία, ενώ ταυτόχρονα αποτελεί κίνητρο επανεπένδυσης των κερδών σε νέα Ε&Α για καινοτόµα προϊόντα. Παρόλα αυτά, οι πατέντες δύναται να εµποδίσουν την πρόσβαση των ασθενών των αναπτυσσόµενων χωρών σε φάρµακα µε προστασία ευρεσιτεχνίας λόγω του υψηλού τους κόστους (Mossialos and Mrazek, 2002). 26

Τέλος, οι περιορισµοί στα έξοδα προώθησης των φαρµακευτικών προϊόντων και οι περιορισµοί στη διαφήµιση αυτών αποτελούν επιπλέον µέτρα ελέγχου της προσφοράς (Κουσουλάκου Χ.,2006). Μέτρα Ελέγχου της Ζήτησης Η δηµιουργία ζήτησης φαρµάκων προσδιορίζεται από την αλληλεπίδραση τριών κυρίως παραγόντων: των ασθενών, των ιατρών και των φαρµακοποιών. Εποµένως, µέτρα που αποσκοπούν στο να επηρεάσουν τη ζήτηση απευθύνονται σε όλους τους παραπάνω εµπλεκόµενους φορείς. Μέτρα που αφορούν στους γιατρούς Οι ιατροί µέσω της συνταγογραφίας καθορίζουν σε µεγάλο βαθµό τη ζήτηση φαρµάκων. Τα µέτρα που αποσκοπούν κυρίως στο να επηρεάσουν τα πρότυπα συνταγογραφίας αυτών, κατατάσσονται σε 3 κατηγορίες (Maynard and Karen, 2003). Η πρώτη κατηγορία αφορά στον περιορισµό των συνταγογραφούµενων φαρµάκων που δύναται να αποζηµιωθούν µε τη χρήση θετικών και αρνητικών καταλόγων (λίστες). Τα κριτήρια και οι µηχανισµοί αξιολόγησης των προϊόντων που θα αποζηµιωθούν ή όχι διαφέρουν από χώρα σε χώρα. Κυρίαρχος παράγοντας αξιολόγησης είναι το παραγόµενο θεραπευτικό όφελος, ενώ τα τελευταία χρόνια χρησιµοποιούνται όλο και περισσότερο κριτήρια κόστους-αποτελεσµατικότητας. Αναφορικά µε το τελευταίο, αρκετές ευρωπαϊκές χώρες έχουν υιοθετήσει εργαλεία οικονοµικής αξιολόγησης στη διαδικασία λήψης απόφασης για καθορισµό τιµών ή αξιολόγησης ενός φαρµάκου προς αποζηµίωση. Επιπλέον, η οικονοµική αξιολόγηση χρησιµοποιείται ως µηχανισµός καθοδήγησης της συνταγογράφησης των ιατρών. Η δεύτερη κατηγορία αφορά στην παροχή πληροφοριών προς τους ιατρούς και στη σύνταξη κατευθυντηρίων οδηγιών ορθής πρακτικής. Ο ρόλος των ιατρών στη φαρµακευτική αγορά, από την άλλη πλευρά, καθορίζει σε µεγάλο βαθµό τις επιλογές των ασθενών, ενώ συχνά εµφανίζονται φαινόµενα προκλητής ζήτησης (supplierinduced demand). Για το λόγο αυτό, τα τελευταία χρόνια παρατηρείται αυξανόµενη τάση -από πλευράς της Πολιτείας- ελέγχου της συνταγογράφησης του ιατρού. Ο έλεγχος αυτός επιτυγχάνεται είτε µε κατευθυντήριες οδηγίες και πρωτόκολλα κλινικής πρακτικής είτε µε εφαρµογή περιορισµών στον αριθµό τεµαχίων που δύναται να συνταγογραφηθούν ανά συνταγή, είτε µε την εφαρµογή θετικής ή αρνητικής λίστας 27