ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 1999 2004 Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών 10 Οκτωβρίου 2003 PE 331.685/60-92 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 60-92 Σχέδιο σύστασης για τη δεύτερη ανάγνωση (PE 331.685) Peter Liese επί της κοινής θέσης του Συµβουλίου για την έκδοση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου σχετικά µε τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προµήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανοµή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων Κοινή θέση του Συµβουλίου (10133/3/03 C5-0416/2003 2002/0128(COD)) Κοινή θέση του Συµβουλίου Τροπολογίες του Κοινοβουλίου Τροπολογία των βουλευτών Peter Liese, David Robert Bowe, Hiltrud Breyer, Didier Rod, Frédérique Ries και Antonio Mussa (5) εδοµένου ότι η θεραπεία µε τη χρήση ιστών και κυττάρων συνιστά τοµέα στον οποίον πραγµατοποιούνται εντατικές ανταλλαγές ανά τον κόσµο, είναι επιθυµητό να υπάρχουν παγκόσµια πρότυπα. Τροπολογία 60 Αιτιολογική σκέψη 5 (5) εδοµένου ότι η θεραπεία µε τη χρήση ιστών και κυττάρων συνιστά τοµέα στον οποίον πραγµατοποιούνται εντατικές ανταλλαγές ανά τον κόσµο, είναι επιθυµητό να υπάρχουν παγκόσµια πρότυπα. Για το λόγο αυτό η Επιτροπή πρέπει να καταβάλει προσπάθειες για την προώθηση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου προστασίας, προκειµένου να διασφαλισθεί η δηµόσια υγεία όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια ιστών και κυττάρων. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρέπει να περιλάβει στην έκθεσή της προς το Συµβούλιο και το Κοινοβούλιο, σύµφωνα µε το άρθρο 12, παράγραφος 1, πληροφορίες σχετικά µε AM\509197.doc PE 331.685/60-92

την πρόοδο που έχει επιτευχθεί στον εν λόγω τοµέα. Αντικαθιστά την τροπολογία 4 του εισηγητή, υπό τροποποιηµένη µορφή, κατόπιν διαβουλεύσεων µε το Συµβούλιο και την Επιτροπή. Τροπολογία των βουλευτών Jim Fitzsimons, Antonio Mussa και Nicole Thomas-Mauro Τροπολογία 61 Αιτιολογική σκέψη 11 (11) Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίγει αποφάσεις που λαµβάνουν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χρήση ή τη µη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριµένου τύπου ανθρώπινων κυττάρων, συµπεριλαµβανοµένων των γεννητικών κυττάρων και των εµβρυϊκών βλαστικών κυττάρων. Εάν, ωστόσο, κάποια συγκεκριµένη χρήση των κυττάρων αυτών επιτρέπεται σε ένα κράτος µέλος, η παρούσα οδηγία απαιτεί την εφαρµογή όλων των διατάξεων που είναι αναγκαίες για την προστασία της δηµόσιας υγείας και για το σεβασµό των θεµελιωδών δικαιωµάτων. Επιπλέον, η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίγει τις διατάξεις των κρατών µελών που ορίζουν το νοµικό όρο «πρόσωπο» ή «άτοµο». (11) Η παρούσα οδηγία αναγνωρίζει το δικαίωµα των κρατών µελών να απαγορεύουν τη δωρεά, την προµήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση, τη διανοµή, την εισαγωγή και τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριµένου τύπου ανθρώπινων κυττάρων για δεοντολογικούς λόγους ή για λόγους προστασίας της δηµόσιας υγείας. Λόγω των υψηλών κινδύνων ιατρικής φύσεως που συνδέονται µε την κλωνοποίηση ανθρωπίνων όντων, η παρούσα οδηγία απαγορεύει ρητά τη χρήση κλωνοποιηµένων ιστών και κυττάρων ή ιστών και κυττάρων προερχόµενων από γεννητικά κύτταρα ή πολυδύναµα κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προελεύσεως. Επιπλέον, η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίγει τις διατάξεις των κρατών µελών που ορίζουν το νοµικό όρο «πρόσωπο» ή «άτοµο». Η έλλειψη επιστηµονικής και ιατρικής βεβαιότητας όσον αφορά τη χρήση συγκεκριµένων τύπων κυττάρων και ιστών, ιδιαίτερα κλωνοποιηµένου υλικού, υπαγορεύει την ανάγκη να εφαρµοσθεί η αρχή της προφυλάξεως και να απαγορευθεί η χρήση τέτοιου υλικού από µοσχεύµατα, µέχρις ότου η επιστηµονική γνώση να µπορεί να εγγυηθεί απόλυτη ασφάλεια για την δηµόσια υγεία σε PE 331.685/60-92 2/24 AM\509197.doc

αυτόν τον τοµέα. Τροπολογία της Frédérique Ries Τροπολογία 62 Αιτιολογική σκέψη 13 (13) Είναι αναγκαίο να αυξηθεί η εµπιστοσύνη µεταξύ των κρατών µελών όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια των δωριζόµενων ιστών και κυττάρων, την προστασία της υγείας των ζώντων δοτών και το σεβασµό των νεκρών δοτών, καθώς και την ασφάλεια της διαδικασίας εφαρµογής. (13) Είναι αναγκαίο να αυξηθεί η εµπιστοσύνη µεταξύ των κρατών µελών όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια των δωριζόµενων ιστών και κυττάρων, την προστασία της υγείας των ζώντων δοτών και το σεβασµό των νεκρών δοτών, καθώς και την ασφάλεια της διαδικασίας εφαρµογής. Επιπλέον, τα κράτη µέλη πρέπει να λαµβάνουν µέτρα για την προώθηση της αυτάρκειας της Κοινότητας σε ιστούς και κύτταρα και για την ενθάρρυνση της εγγραφής στα µητρώα δοτών µυελού των οστών. Or. fr Επανεισάγεται µέρος της τροπολογίας 10 που ενεκρίθη σε πρώτη ανάγνωση, ενσωµατωµένο σε άλλη αιτιολογική σκέψη, για να ληφθεί υπόψη η κοινή θέση του Συµβουλίου. Τροπολογία των βουλευτών Marialiese Flemming, Giorgio Lisi, Hiltrud Breyer και Cristiana Muscardini Τροπολογία 63 Αιτιολογική σκέψη 16 (16) Κατ αρχήν, τα προγράµµατα εφαρµογής ιστών και κυττάρων θα πρέπει να βασίζονται στη φιλοσοφία της εθελοντικής και µη αµειβόµενης δωρεάς, στην ανωνυµία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, στον αλτρουισµό του δότη και στην αλληλεγγύη µεταξύ δότη και λήπτη. Τα κράτη µέλη παροτρύνονται να λάβουν µέτρα για να ενθαρρύνουν την ισχυρή συµµετοχή του δηµόσιου και του µη κερδοσκοπικού (16) Τα προγράµµατα εφαρµογής ιστών και κυττάρων πρέπει να βασίζονται στη φιλοσοφία της εθελοντικής και µη αµειβόµενης δωρεάς, στην ανωνυµία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, στον αλτρουισµό του δότη και στην αλληλεγγύη µεταξύ δότη και λήπτη. Τα κράτη µέλη παροτρύνονται να λάβουν µέτρα για να ενθαρρύνουν την ισχυρή συµµετοχή του δηµόσιου και του µη κερδοσκοπικού τοµέα AM\509197.doc 3/24 PE 331.685/60-92

τοµέα στην παροχή υπηρεσιών εφαρµογής ιστών και κυττάρων και στη σχετική έρευνα και ανάπτυξη. στην παροχή υπηρεσιών εφαρµογής ιστών και κυττάρων και στη σχετική έρευνα και ανάπτυξη. Στο πλαίσιο της πρώτης ανάγνωσης, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ετάχθη θερµά υπέρ της εθελοντικής και µη αµειβόµενης δωρεάς, της ανωνυµίας του δότη και της αλληλεγγύης µεταξύ δότη και λήπτη. Αυτό επιδιώκεται να τονισθεί µε την παρούσα τροπολογία. Τροπολογία του Hans Kronberger Τροπολογία 64 Αιτιολογική σκέψη 16 (16) Κατ αρχήν, τα προγράµµατα εφαρµογής ιστών και κυττάρων θα πρέπει να βασίζονται στη φιλοσοφία της εθελοντικής και µη αµειβόµενης δωρεάς, στην ανωνυµία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, στον αλτρουισµό του δότη και στην αλληλεγγύη µεταξύ δότη και λήπτη. Τα κράτη µέλη παροτρύνονται να λάβουν µέτρα για να ενθαρρύνουν την ισχυρή συµµετοχή του δηµόσιου και του µη κερδοσκοπικού τοµέα στην παροχή υπηρεσιών εφαρµογής ιστών και κυττάρων και στη σχετική έρευνα και ανάπτυξη. (16) Τα προγράµµατα εφαρµογής ιστών και κυττάρων πρέπει να βασίζονται στη φιλοσοφία της εθελοντικής και µη αµειβόµενης δωρεάς, στην ανωνυµία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, στον αλτρουισµό του δότη και στην αλληλεγγύη µεταξύ δότη και λήπτη. Τα κράτη µέλη παροτρύνονται να λάβουν µέτρα για να ενθαρρύνουν την ισχυρή συµµετοχή του δηµόσιου και του µη κερδοσκοπικού τοµέα στην παροχή υπηρεσιών εφαρµογής ιστών και κυττάρων και στη σχετική έρευνα και ανάπτυξη. Σκοπός της παρούσας τροπολογίας είναι να τονισθεί η αρχή της εθελοντικής και µη αµειβόµενης δωρεάς. Τροπολογία των βουλευτών Jim Fitzsimons και Nicole Thomas-Mauro Τροπολογία 65 Αιτιολογική σκέψη 16 (16) Κατ αρχήν, τα προγράµµατα (16) Τα προγράµµατα εφαρµογής ιστών και PE 331.685/60-92 4/24 AM\509197.doc

εφαρµογής ιστών και κυττάρων θα πρέπει να βασίζονται στη φιλοσοφία της εθελοντικής και µη αµειβόµενης δωρεάς, στην ανωνυµία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, στον αλτρουισµό του δότη και στην αλληλεγγύη µεταξύ δότη και λήπτη. Τα κράτη µέλη παροτρύνονται να λάβουν µέτρα για να ενθαρρύνουν την ισχυρή συµµετοχή του δηµόσιου και του µη κερδοσκοπικού τοµέα στην παροχή υπηρεσιών εφαρµογής ιστών και κυττάρων και στη σχετική έρευνα και ανάπτυξη. κυττάρων πρέπει να σέβονται στις αρχές της εθελοντικής και µη αµειβόµενης δωρεάς, στην ανωνυµία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, στον αλτρουισµό του δότη και στην αλληλεγγύη µεταξύ δότη και λήπτη. Τα κράτη µέλη παροτρύνονται να λάβουν µέτρα για να ενθαρρύνουν την ισχυρή συµµετοχή του δηµόσιου και του µη κερδοσκοπικού τοµέα στην παροχή υπηρεσιών εφαρµογής ιστών και κυττάρων και στη σχετική έρευνα και ανάπτυξη. Οι εν λόγω αρχές έχουν σαφή αντίκτυπο για τη δηµόσια υγεία, δεδοµένου ότι είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται πλήρης γνωστοποίηση του ιατρικού ιστορικού του δυνητικού δότη. Για το λόγο αυτό, οι αρχές πρέπει να εφαρµόζονται κατά τρόπο ενιαίο σε όλη την Ένωση. Τροπολογία των βουλευτών Peter Liese, David Robert Bowe, Hiltrud Breyer, Frédérique Ries και Antonio Mussa Τροπολογία 66 Αιτιολογική σκέψη 16α (νέα) (16α) Τα κέντρα εµπορικού χαρακτήρα µπορούν επίσης να διαπιστευθούν ως τράπεζες κυττάρων και ιστών, εφόσον τηρούν τα πρότυπα. Αντικαθιστά την τροπολογία 13 του εισηγητή. Η τροπολογία είναι το αποτέλεσµα συζητήσεων µεταξύ του Συµβουλίου και της Επιτροπής για την επίτευξη συµβιβασµού. Τροπολογία των βουλευτών Marialiese Flemming, Giorgio Lisi, Hiltrud Breyer, Emilia Franziska Müller, Nicole Thomas-Mauro και Cristiana Muscardini Τροπολογία 67 Αιτιολογική σκέψη 17α (νέα) AM\509197.doc 5/24 PE 331.685/60-92

(17α) Όσον αφορά την τήρηση των νοµικών κανόνων περί προστασίας της ανθρώπινης αξιοπρέπειας, η Επιτροπή και τα κράτη µέλη πρέπει να αποσκοπούν στη θέσπιση κώδικα συµπεριφοράς, ει δυνατόν σε επίπεδο Ηνωµένων Εθνών. Οι διεθνείς νοµοθετικές ρυθµίσεις στον τοµέα αυτό πρέπει να ανταποκρίνονται τουλάχιστον στις εξής αρχές: - την απαγόρευση της µετατροπής του ανθρωπίνου σώµατος και των µερών του σε πηγή κέρδους, - την αρχή της συγκατάθεσης κατόπιν ενηµερώσεως, - την απαγόρευση παραγωγής ανθρωπίνων εµβρύων µε γενετικές πληροφορίες όµοιες µε τις γενετικές πληροφορίες άλλου ανθρώπου. Επανεισάγει την τροπολογία 14 από την πρώτη ανάγνωση. Οι δωρεές δεν πρέπει να είναι αµειβόµενες, διότι ο κίνδυνος µεταδοτικών λοιµώξεων και κυττάρων και ιστών που δεν πληρούν τις ελάχιστες προδιαγραφές είναι πιθανόν ότι θα είναι πιο αυξηµένος σε αµειβόµενους παρά σε µη αµειβόµενους δότες. Για το λόγο αυτό, οι αµειβόµενες δωρεές µπορεί να αποτελούν κίνδυνο για την υγεία του δότη. Η συγκατάθεση κατόπιν ενηµερώσεως έχει ουσιαστική σηµασία, προκειµένου οι δότες να προειδοποιούνται εγκαίρως για τα πρώτα συµπτώµατα επιπλοκών. Η έλλειψη πληροφοριών σχετικά µε τους δυνητικούς κινδύνους της δωρεάς θα µπορούσε να δηµιουργήσει κίνδυνο για τον δότη σε περίπτωση που καθυστερήσει να ζητήσει ιατρική αρωγή. Η παραγωγή κλωνοποιηµένων εµβρύων αντίκειται στα άρθρα 152, παράγραφος 1 και 152, παράγραφος 4, στοιχείο γ). Για τις διαδικασίες κλωνοποίησης απαιτείται µεγάλος αριθµός ωαρίων, δεδοµένου ότι το ποσοστό αποτυχίας είναι υψηλό. Κατά συνέπεια, οι ιατρικοί κίνδυνοι για τη γυναίκα από τη δωρεά ωαρίων, περιλαµβανοµένης και της δωρεάς για ερευνητικούς σκοπούς, δεν είναι αποδεκτοί. Η παραγωγή κλωνοποιηµένων ανθρωπίνων εµβρύων θα µπορούσε επίσης να προορίζεται για κλινική εφαρµογή, είτε µέσω της αναπαραγωγικής ή της θεραπευτικής κλωνοποίησης είτε µέσω της εφαρµογής των δεδοµένων της έρευνας. Ο εξαιρετικά ελαττωµατικός και ασταθής χαρακτήρας των κυττάρων κλωνοποιηµένων εµβρύων θα µπορούσε να προκαλέσει ιατρικούς κινδύνους και στις τρεις εφαρµογές: θάνατος ή ανωµαλίες σε αναπαραγωγικούς κλώνους, πολυάριθµοι απρόβλεπτοι ιατρικοί κίνδυνοι στη θεραπευτική κλωνοποίηση και κίνδυνοι στην κλινική εφαρµογή δεδοµένων που έχουν αποκτηθεί από αυτά τα ανώµαλα και ελαττωµατικά PE 331.685/60-92 6/24 AM\509197.doc

κύτταρα. Τροπολογία του Hans Kronberger Τροπολογία 68 Αιτιολογική σκέψη 17α (νέα) (17α) Όσον αφορά την τήρηση των νοµικών κανόνων περί προστασίας της ανθρώπινης αξιοπρέπειας, η Επιτροπή και τα κράτη µέλη πρέπει να αποσκοπούν στη θέσπιση κώδικα συµπεριφοράς, ει δυνατόν σε επίπεδο Ηνωµένων Εθνών. Οι διεθνείς νοµοθετικές ρυθµίσεις στον τοµέα αυτό πρέπει να ανταποκρίνονται τουλάχιστον στις εξής αρχές: - την απαγόρευση της µετατροπής του ανθρωπίνου σώµατος και των µερών του σε πηγή κέρδους, - την αρχή της συγκατάθεσης κατόπιν ενηµερώσεως, - την απαγόρευση παραγωγής ανθρωπίνων εµβρύων µε γενετικές πληροφορίες όµοιες µε τις γενετικές πληροφορίες άλλου ανθρώπου. Επανεισάγει την τροπολογία 14 από την πρώτη ανάγνωση. Ο κίνδυνος µεταδοτικών λοιµώξεων και κυττάρων και ιστών που δεν πληρούν τις ελάχιστες προδιαγραφές είναι πιθανόν ότι θα είναι πιο αυξηµένος σε αµειβόµενους παρά σε µη αµειβόµενους δότες, δεδοµένου ότι στην περίπτωση της αµειβόµενης δωρεάς είναι πιθανόν ανάµεσα στους προσερχόµενους ως δότες να υπάρχει ένα υψηλότερο ποσοστό ναρκοµανών και ατόµων προερχόµενων από φτωχά περιβάλλοντα µε κακή διατροφή. Για το λόγο αυτό είναι πιθανόν να υπάρχουν µεγαλύτεροι κίνδυνοι για την υγεία του δότη. Ως εκ τούτου, η δωρεά πρέπει να είναι µη αµειβόµενη. Η συγκατάθεση κατόπιν ενηµερώσεως έχει ουσιαστική σηµασία, προκειµένου οι δότες να προειδοποιούνται εγκαίρως για τα πρώτα συµπτώµατα επιπλοκών. Η έλλειψη πληροφοριών σχετικά µε τους δυνητικούς κινδύνους της δωρεάς θα µπορούσε να δηµιουργήσει κίνδυνο για τον δότη σε περίπτωση που καθυστερήσει να ζητήσει ιατρική αρωγή. AM\509197.doc 7/24 PE 331.685/60-92

Η παραγωγή κλωνοποιηµένων εµβρύων αντίκειται στα άρθρα 152, παράγραφος 1 και 152, παράγραφος 4, στοιχείο γ). Για τις διαδικασίες κλωνοποίησης απαιτείται µεγάλος αριθµός ωαρίων, δεδοµένου ότι το ποσοστό αποτυχίας είναι υψηλό. Κατά συνέπεια, οι ιατρικοί κίνδυνοι που προκύπτουν για τη γυναίκα από τη δωρεά ωαρίων, περιλαµβανοµένης και της δωρεάς για ερευνητικούς σκοπούς, δεν είναι αποδεκτοί. Η παραγωγή κλωνοποιηµένων ανθρωπίνων εµβρύων θα µπορούσε επίσης να προορίζεται για κλινική εφαρµογή, είτε µέσω της αναπαραγωγικής ή της θεραπευτικής κλωνοποίησης είτε µέσω της εφαρµογής δεδοµένων της έρευνας. Ο εξαιρετικά ελαττωµατικός και ασταθής χαρακτήρας των κυττάρων κλωνοποιηµένων εµβρύων θα µπορούσε να προκαλέσει ιατρικούς κινδύνους και στις τρεις εφαρµογές: θάνατος ή ανωµαλίες σε αναπαραγωγικούς κλώνους, πολυάριθµοι απρόβλεπτοι ιατρικοί κίνδυνοι στη θεραπευτική κλωνοποίηση και κίνδυνοι στην κλινική εφαρµογή δεδοµένων που έχουν αποκτηθεί από αυτά τα ανώµαλα και ελαττωµατικά κύτταρα. Τροπολογία των βουλευτών Peter Liese, Hiltrud Breyer και Antonio Mussa 1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται στη δωρεά, την προµήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανοµή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρµογές στον άνθρωπο, καθώς και µεταποιηµένων προϊόντων προερχόµενων από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα και προοριζόµενων για εφαρµογές στον άνθρωπο. Όταν τα µεταποιηµένα αυτά προϊόντα καλύπτονται από άλλες οδηγίες, η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται µόνο στη δωρεά, την προµήθεια και τον έλεγχο. Τροπολογία 69 Άρθρο 2, παράγραφος 1 1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται στη δωρεά και την προµήθεια ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται επίσης σε θέµατα που αφορούν τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανοµή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων όταν πρόκειται να χρησιµοποιηθούν σε µεταµοσχεύσεις στον άνθρωπο. Στην περίπτωση βιοµηχανικής παρασκευής προϊόντων ή τελικών προϊόντων προερχοµένων από ιστούς και κύτταρα που υπόκεινται σε υποχρεωτική έγκριση εµπορίας, η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται µόνο στη δωρεά, την προµήθεια και τον έλεγχο. Επανεισάγει την τροπολογία 19 από την πρώτη ανάγνωση. PE 331.685/60-92 8/24 AM\509197.doc

Τροπολογία του Hans Blokland Τροπολογία 70 Άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο γ) (γ) σε όργανα ή µέρη οργάνων εφόσον η λειτουργία τους είναι να χρησιµοποιηθούν για τον ίδιο σκοπό που χρησιµοποιείται το πλήρες όργανο στο ανθρώπινο σώµα, (γ) σε όργανα, Πρόκειται για ένα νέο κριτήριο αποκλεισµού. Η οδηγία δεν εφαρµόζεται σε όργανα και µέρη οργάνων, εφόσον η λειτουργία τους είναι να χρησιµοποιηθούν για τον ίδιο σκοπό που χρησιµοποιείται το πλήρες όργανο στο ανθρώπινο σώµα. Τα όργανα, όµως, αποτελούνται από ιστούς, εποµένως µέρη των οργάνων µπορούν να είναι (ή συχνά είναι) ιστοί! Στην περίπτωση αυτή η οδηγία σχετικά µε τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προµήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανοµή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων δεν θα εφαρµόζεται σε πολλούς ιστούς (οι οποίοι συχνά είναι µέρη οργάνων). Επί παραδείγµατι: µεταµόσχευση δερµατικού ιστού. Μέρη του δέρµατος (το οποίο είναι όργανο) µεταµοσχεύονται σε περίπτωση σοβαρών εγκαυµάτων. Σύµφωνα µε αυτό το νέο κριτήριο αποκλεισµού, αυτός ο τύπος ιστών δεν καλύπτεται από την εν λόγω οδηγία, διότι ο δερµατικός ιστός είναι µέρος ενός οργάνου και χρησιµοποιείται για τον σκοπό που χρησιµοποιείται το πλήρες όργανο. Η υπό εξέταση οδηγία πρέπει να εφαρµόζεται και για τους ιστούς αυτούς, εποµένως πρέπει να διαγραφεί αυτό το κριτήριο αποκλεισµού. Τροπολογία των βουλευτών Giorgio Lisi, Marialiese Flemming, Emilia Franziska Müller, Nicole Thomas-Mauro, Hiltrud Breyer και Cristiana Muscardini Τροπολογία 71 Άρθρο 2, παράγραφος 2α (νέα) (2a) Από τις πηγές υλικού προς µεταµόσχευση αποκλείονται κλωνοποιηµένα ανθρώπινα έµβρυα και έµβρυα ανθρωπίνων-ζωικών υβριδίων που παράγονται µε κλωνοποίηση, συσσωµάτωση ή οιαδήποτε άλλη διαδικασία, καθώς και ιστοί και κύτταρα που παράγονται από αυτά. AM\509197.doc 9/24 PE 331.685/60-92

Επανεισάγει την τροπολογία 51 από την πρώτη ανάγνωση. Η επιστήµη της κλωνοποίησης ενέχει πολλούς κινδύνους. Τα ελαττώµατα σε µοριακό και κυτταρικό επίπεδο, στα οποία οφείλεται ένα υψηλό ποσοστό αποτυχιών, σοβαρών ανωµαλιών, θανάτων ζώων που κλωνοποιούνται για αναπαραγωγικούς σκοπούς πριν, κατά τη διάρκεια και µετά τη γέννηση (όπως συνέβη πρόσφατα µε το θάνατο κλωνοποιηµένων προβάτων) θα υπήρχαν σε κύτταρα που χρησιµοποιούνται για θεραπευτική κλωνοποίηση. Η νοµική βάση για την υπό εξέταση οδηγία είναι το άρθρο 152. Η χρήση κλωνοποιηµένων εµβρύων ως πηγής υλικού προς µεταµόσχευση δεν συµβιβάζεται µε τις παραγράφους 1, 4 (α) και 4(β) του παρόντος άρθρου. Η χρήση κλωνοποιηµένων εµβρύων για κυτταρικές θεραπείες δεν συµβιβάζεται επίσης µε το άρθρο 152, παράγραφος 1 και 152, παράγραφος 4, στοιχείο γ), που προβλέπουν υψηλό επίπεδο "προστασίας της υγείας του ανθρώπου" και "µέτρα ενθάρρυνσης της προστασίας... της υγείας του ανθρώπου", δεδοµένου ότι η ανάγκη µεγάλου αριθµού ωαρίων για τη θεραπεία ασθενών µε τη θεραπευτική κλωνοποίηση θα είχε ως αποτέλεσµα ότι ένα τελείως απαράδεκτο ποσοστό υγιών κατά τα άλλα νεαρών γυναικών να χρειάζεται να νοσηλευθεί λόγω σοβαρών επιπλοκών που συνδέονται µε τη δωρεά ωαρίων. Τροπολογία του Hans Kronberger Τροπολογία 72 Άρθρο 2, παράγραφος 2α (νέα) (2a) Από τις πηγές υλικού προς µεταµόσχευση αποκλείονται κλωνοποιηµένα ανθρώπινα έµβρυα και έµβρυα ανθρωπίνων-ζωικών υβριδίων που παράγονται µε κλωνοποίηση, συσσωµάτωση ή οιαδήποτε άλλη διαδικασία, καθώς και ιστοί και κύτταρα που παράγονται από αυτά. Επανεισάγει την τροπολογία 51 από την πρώτη ανάγνωση. Η χρήση κυττάρων και ιστών προερχόµενων από κλωνοποιηµένα ανθρώπινα έµβρυα και έµβρυα ανθρωπίνων-ζωικών υβριδίων αντίκειται στο άρθρο 152, παράγραφος 4 (α), δεδοµένου ότι στα κύτταρα των κλωνοποιηµένων εµβρύων υπάρχουν ελαττώµατα και αστάθειες, σε εκτεταµένη κλίµακα, σε επίπεδο χρωµοσωµάτων, κυτταρικής διαίρεσης, επιγενετικής φάσης και έκφρασης των γονιδίων. Στους κινδύνους αυτούς πρέπει να προστεθεί ο κίνδυνος εµφάνισης τερατώµατος ή τερατοκαρκινώµατος από εµβρυϊκά βλαστικά κύτταρα που προέρχονται από τη µεταφορά πυρήνων σωµατικών κυττάρων. Η χρήση κυττάρων από υβρίδια ενέχει και άλλους κινδύνους PE 331.685/60-92 10/24 AM\509197.doc

για την υγεία, εκτός από τους κινδύνους της κλωνοποίησης, µεταξύ άλλων τον κίνδυνο δηµιουργίας νέων παθογόνων παραγόντων. Η νοµική βάση για την υπό εξέταση οδηγία είναι το άρθρο 152. Η χρήση κλωνοποιηµένων εµβρύων ως πηγής υλικού προς µεταµόσχευση δεν συµβιβάζεται µε τις παραγράφους 1, 4 (α) και 4(β) του παρόντος άρθρου. Η χρήση κλωνοποιηµένων εµβρύων για κυτταρικές θεραπείες δεν συµβιβάζεται επίσης µε το άρθρο 152, παράγραφος 1 και 152, παράγραφος 4, στοιχείο γ), που προβλέπουν υψηλό επίπεδο "προστασίας της υγείας του ανθρώπου" και "µέτρα ενθάρρυνσης της προστασίας... της υγείας του ανθρώπου", δεδοµένου ότι η ανάγκη µεγάλου αριθµού ωαρίων για τη θεραπεία ασθενών µε τη θεραπευτική κλωνοποίηση θα είχε ως αποτέλεσµα ότι ένα τελείως απαράδεκτο ποσοστό υγιών κατά τα άλλα νεαρών γυναικών να χρειάζεται να νοσηλευθεί λόγω σοβαρών επιπλοκών που συνδέονται µε τη δωρεά ωαρίων. β) «Ιστός»: όλα τα συστατικά στοιχεία του ανθρώπινου σώµατος που αποτελούνται από κύτταρα. Τροπολογία του Hans Blokland Τροπολογία 73 Άρθρο 3, στοιχείο β) β) «Ιστός»: συσσωµάτωµα συνήθως ειδικής φύσεως κυττάρων, µαζί µε τη µεσοκυττάρια ουσία που αποτελεί ένα από τα δοµικά στοιχεία των οργανισµών, συµπεριλαµβανοµένων των χειρουργικών υπολειµµάτων και των πλακούντων, µε εξαίρεση τα όργανα, το αίµα και τα προϊόντα αίµατος. (Επανεισαγωγή του κυρίου µέρους της τροπολογίας 24 από την πρώτη ανάγνωση) Ο ορισµός που περιλαµβάνεται στην πρόταση της Επιτροπής είναι ακατάλληλος και επιπλέον λανθασµένος. Ο ορισµός που προτείνεται µε την παρούσα τροπολογία περιγράφει σαφώς τι είναι ο ιστός. Βασίζεται στο λεξικό "Merriam-Webster Medical Dictionary". Τροπολογία του Peter Liese Τροπολογία 74 Άρθρο 4, παράγραφος 2α (νέα) 2α. Τα κράτη µέλη απαγορεύουν τουλάχιστον τις εξής δραστηριότητες: AM\509197.doc 11/24 PE 331.685/60-92

- ερευνητικές δραστηριότητες που αποσκοπούν στην ανθρώπινη κλωνοποίηση για αναπαραγωγικούς σκοπούς, - ερευνητικές δραστηριότητες που αποσκοπούν στη δηµιουργία ανθρωπίνων εµβρύων αποκλειστικά για ερευνητικούς σκοπούς ή µόνο στη διασφάλιση βλαστικών κυττάρων, µεταξύ άλλων µέσω της µεταφοράς πυρήνων σωµατικών κυττάρων. Επανεισαγωγή της τροπολογίας 30 από την πρώτη ανάγνωση µε µια µικρή τροποποίηση. Η φράση "µόνο στη διασφάλιση βλαστικών κυττάρων" προσετέθη για να ληφθούν υπόψη οι αντιρρήσεις ορισµένων συναδέλφων. Η δυνατότητα επιλογής δοτών µυελού των οστών για αδέλφια µέσω της προεµφυτευτικής διάγνωσης εγείρει µεν σηµαντικές δεοντολογικές αντιρρήσεις, δεν πρέπει όµως να απαγορευθεί µε την παρούσα οδηγία, αλλά να συζητηθεί περαιτέρω στα κράτη µέλη. Η διατύπωση του ΕΚ σε πρώτη ανάγνωση θα µπορούσε να ερµηνευθεί ως απαγόρευση. Τροπολογία των βουλευτών Giorgio Lisi, Marialiese Flemming, Emilia Franziska Müller, Nicole Thomas-Mauro, Hiltrud Breyer και Cristiana Muscardini Τροπολογία 75 Άρθρο 4, παράγραφος 2α (νέα) 2α. Τα κράτη µέλη απαγορεύουν τουλάχιστον τις εξής δραστηριότητες: - ερευνητικές δραστηριότητες που αποσκοπούν στην ανθρώπινη κλωνοποίηση για αναπαραγωγικούς σκοπούς, - ερευνητικές δραστηριότητες που αποσκοπούν στη δηµιουργία ανθρωπίνων εµβρύων αποκλειστικά για ερευνητικούς σκοπούς ή στην προµήθεια βλαστικών κυττάρων, µεταξύ άλλων µέσω της µεταφοράς πυρήνων σωµατικών κυττάρων. PE 331.685/60-92 12/24 AM\509197.doc

Επανεισαγωγή της τροπολογίας 30 από την πρώτη ανάγνωση. Οι ερευνητικές δραστηριότητες στους προαναφερόµενους τοµείς ενδέχεται να αποτελούν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Συγκεκριµένα, λόγω του υψηλού ποσοστού αποτυχίας, θα χρειασθεί µεγάλος αριθµός ωαρίων, µεταξύ άλλων για την παραγωγή βλαστικών κυττάρων από κλωνοποιηµένα έµβρυα, πράγµα το οποίο θα δηµιουργούσε απαράδεκτους ιατρικούς κινδύνους για τις γυναίκες- δότριες ωαρίων. Επιπλέον, οι ερευνητικές δραστηριότητες για την αναπαραγωγική κλωνοποίηση θα απαιτούσαν αναπόφευκτα την εµφύτευση κλωνοποιηµένων εµβρύων, η οποία ενέχει ιατρικούς κινδύνους τόσο για τη φέρουσα µητέρα όσο και για το παιδί. Τροπολογία των βουλευτών Hiltrud Breyer και Didier Rod Τροπολογία 76 Άρθρο 4, παράγραφος 2α (νέα) 2α. Τα κράτη µέλη απαγορεύουν τουλάχιστον τις εξής δραστηριότητες: - ερευνητικές δραστηριότητες που αποσκοπούν στην ανθρώπινη κλωνοποίηση για αναπαραγωγικούς σκοπούς, - ερευνητικές δραστηριότητες που αποσκοπούν στη δηµιουργία ανθρωπίνων εµβρύων αποκλειστικά για ερευνητικούς σκοπούς ή στην προµήθεια βλαστικών κυττάρων, µεταξύ άλλων µέσω της µεταφοράς πυρήνων σωµατικών κυττάρων. Πανοµοιότυπη µε την τροπολογία 30 από την πρώτη ανάγνωση. Τροπολογία του Hans Kronberger Τροπολογία 77 Άρθρο 4, παράγραφος 2α (νέα) 2α. Τα κράτη µέλη απαγορεύουν τουλάχιστον τις εξής δραστηριότητες: - ερευνητικές δραστηριότητες που AM\509197.doc 13/24 PE 331.685/60-92

αποσκοπούν στην ανθρώπινη κλωνοποίηση για αναπαραγωγικούς σκοπούς, - ερευνητικές δραστηριότητες που αποσκοπούν στη δηµιουργία ανθρωπίνων εµβρύων αποκλειστικά για ερευνητικούς λόγους ή στην προµήθεια βλαστικών κυττάρων, µεταξύ άλλων µέσω της µεταφοράς πυρήνων σωµατικών κυττάρων. Επανεισαγωγή της τροπολογίας 30 από την πρώτη ανάγνωση. ιευκρινίζεται ότι η ενσωµάτωση στην εν λόγω οδηγία γίνεται λόγω των ιατρικών κινδύνων. Συγκεκριµένα, λόγω του υψηλού ποσοστού αποτυχίας, θα χρειασθεί µεγάλος αριθµός ωαρίων, µεταξύ άλλων για την παραγωγή βλαστικών κυττάρων από κλωνοποιηµένα έµβρυα, πράγµα το οποίο θα δηµιουργούσε απαράδεκτους ιατρικούς κινδύνους για τις γυναίκες- δότριες ωαρίων. Επιπλέον, οι ερευνητικές δραστηριότητες για την αναπαραγωγική κλωνοποίηση θα απαιτούσαν αναπόφευκτα την εµφύτευση κλωνοποιηµένων εµβρύων, η οποία ενέχει ιατρικούς κινδύνους τόσο για τη φέρουσα µητέρα όσο και για το παιδί. Τροπολογία των βουλευτών Jim Fitzsimons, Antonio Mussa και Nicole Thomas-Mauro Τροπολογία 78 Άρθρο 4, παράγραφος 3 3. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει αποφάσεις των κρατών µελών που απαγορεύουν τη δωρεά, την προµήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση, τη διανοµή ή τη χρήση οιουδήποτε συγκεκριµένου τύπου ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή κυττάρων από οιαδήποτε καθορισµένη πηγή, συµπεριλαµβανοµένης της περίπτωσης κατά την οποία οι αποφάσεις αυτές αφορούν επίσης τις εισαγωγές του ίδιου τύπου ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων. 3. Τα κράτη µέλη απαγορεύουν τουλάχιστον τις ακόλουθες δραστηριότητες ως πηγές κυττάρων και ιστών για µοσχεύµατα. 3.1 ερευνητικές δραστηριότητες που αποσκοπούν στην ανθρώπινη κλωνοποίηση για αναπαραγωγικούς σκοπούς PE 331.685/60-92 14/24 AM\509197.doc

3.2 ερευνητικές δραστηριότητες που αποσκοπούν στη δηµιουργία ανθρωπίνων εµβρύων αποκλειστικά για ερευνητικούς λόγους ή στην προµήθεια βλαστικών κυττάρων, µεταξύ άλλων µέσω της µεταφοράς πυρήνων σωµατικών κυττάρων 3.3 ερευνητικές δραστηριότητες που ενέχουν την καταστροφή ανθρωπίνων εµβρύων. Η έλλειψη επιστηµονικής και ιατρικής βεβαιότητας όσον αφορά τη χρήση συγκεκριµένων τύπων κυττάρων και ιστών, ιδιαίτερα κλωνοποιηµένου υλικού, υπαγορεύει την ανάγκη να εφαρµοσθεί η αρχή της προφυλάξεως και να απαγορευθεί η χρήση τέτοιου υλικού από µοσχεύµατα, µέχρις ότου η επιστηµονική γνώση να µπορεί να εγγυηθεί απόλυτη ασφάλεια για την δηµόσια υγεία σε αυτόν τον τοµέα. Τροπολογία των βουλευτών Jim Fitzsimons και Nicole Thomas-Mauro Τροπολογία 79 Άρθρο 4, παράγραφος 3α (νέα) 3a. Τα κράτη µέλη αποκλείουν από τις πηγές υλικού προς µεταµόσχευση τουλάχιστον τα ακόλουθα: - κλωνοποιηµένα ανθρώπινα έµβρυα - έµβρυα ανθρωπίνων-ζωικών υβριδίων που παράγονται µε κλωνοποίηση. (Επανεισαγωγή της τροπολογίας 51 από την πρώτη ανάγνωση σε νέα µορφή) Η έλλειψη επιστηµονικής και ιατρικής βεβαιότητας όσον αφορά τη χρήση συγκεκριµένων τύπων κυττάρων και ιστών, ιδιαίτερα κλωνοποιηµένου υλικού, υπαγορεύει την ανάγκη να εφαρµοσθεί η αρχή της προφυλάξεως και να απαγορευθεί η χρήση τέτοιου υλικού από µοσχεύµατα, µέχρις ότου η επιστηµονική γνώση να µπορεί να εγγυηθεί απόλυτη ασφάλεια για την δηµόσια υγεία σε αυτόν τον τοµέα. AM\509197.doc 15/24 PE 331.685/60-92

Τροπολογία του Peter Liese Τροπολογία 80 Άρθρο 8, παράγραφος 3 3. Όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα πρέπει να ταυτοποιούνται µε ετικέτα περιλαµβάνουσα τις πληροφορίες του άρθρου 28 σηµεία ζ) και θ). 3. Όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα πρέπει να ταυτοποιούνται µε ετικέτα περιλαµβάνουσα τις πληροφορίες ή αναφορές που επιτρέπουν τη σύνδεση µε τις πληροφορίες του άρθρου 28 σηµεία ζ) και θ). Τυχόν νέο κείµενο του Συµβουλίου θα µπορούσε να προκαλέσει περιττή γραφειοκρατία. Η διατύπωση αυτή είναι καταλληλότερη. Τροπολογία των βουλευτών Hiltrud Breyer και Didier Rod Τροπολογία 81 Άρθρο 9, παράγραφος 1 1. Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλες οι εισαγωγές ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες διεξάγονται µέσω ιδρυµάτων ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί για τους σκοπούς αυτών των δραστηριοτήτων. Τα κράτη µέληπαραλήπτες των εισαγωγών αυτών από τρίτες χώρες διασφαλίζουν ότι αυτές πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναµα µε αυτά που ορίζονται στην παρούσα οδηγία. 1. Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλες οι εισαγωγές ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες διεξάγονται µέσω ιδρυµάτων ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί για τους σκοπούς αυτών των δραστηριοτήτων, ότι η δωρεά, προµήθεια και εξαγωγή των εισαγοµένων κυττάρων και ιστών έχουν πραγµατοποιηθεί σύµφωνα µε τη νοµοθεσία της τρίτης χώρας και ότι µπορούν να ιχνηλατηθούν από τον δότη στον λήπτη και αντιστρόφως σύµφωνα µε τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 8. Τα κράτη µέληπαραλήπτες των εισαγωγών αυτών από τρίτες χώρες διασφαλίζουν ότι αυτές πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναµα µε αυτά που ορίζονται στην παρούσα οδηγία. PE 331.685/60-92 16/24 AM\509197.doc

Η παρούσα τροπολογία αντικατοπτρίζει τα τµήµατα της τροπολογίας 35 της πρώτης ανάγνωσης τα οποία δεν υιοθέτησε το Συµβούλιο. Τροπολογία της Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Τροπολογία 82 Άρθρο 9, παράγραφος 1 1. Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλες οι εισαγωγές ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες διεξάγονται µέσω ιδρυµάτων ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί για τους σκοπούς αυτών των δραστηριοτήτων. Τα κράτη µέληπαραλήπτες των εισαγωγών αυτών από τρίτες χώρες διασφαλίζουν ότι αυτές πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναµα µε αυτά που ορίζονται στην παρούσα οδηγία. 1. Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλες οι εισαγωγές ανθρώπινων ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες διεξάγονται µέσω ιδρυµάτων ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί για τους σκοπούς αυτών των δραστηριοτήτων. Τα ιδρύµατα ιστώνπαραλήπτες των εισαγωγών αυτών από τρίτες χώρες διασφαλίζουν ότι αυτές πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναµα µε αυτά που ορίζονται στην παρούσα οδηγία. Or. nl Η τροπολογία αυτή διευκρινίζει ποιος νοείται ως "παραλήπτης", διότι ο όρος αυτός χρησιµοποιείται αλλού για εκείνους που διαθέτουν ιστούς και κύτταρα. Τροπολογία της Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Τροπολογία 83 Άρθρο 9, παράγραφος 2 1. Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλες οι εξαγωγές ανθρώπινων ιστών και κυττάρων προς τρίτες χώρες διεξάγονται µέσω ιδρυµάτων ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί για τους σκοπούς αυτών των δραστηριοτήτων. Τα κράτη µέληαποστολείς των εξαγωγών αυτών προς 1. Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλες οι εξαγωγές ανθρώπινων ιστών και κυττάρων προς τρίτες χώρες διεξάγονται µέσω ιδρυµάτων ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί για τους σκοπούς αυτών των δραστηριοτήτων. Τα ιδρύµατα ιστώναποστολείς των εξαγωγών αυτών προς AM\509197.doc 17/24 PE 331.685/60-92

τρίτες χώρες διασφαλίζουν ότι οι εξαγωγές αυτές συµµορφούνται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. τρίτες χώρες διασφαλίζουν ότι οι εξαγωγές αυτές συµµορφούνται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Or. nl Η τροπολογία αυτή διευκρινίζει ποιος νοείται ως "αποστολέας". Τροπολογία της Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Τροπολογία 84 Άρθρο 10, παράγραφος 1 1. Τα ιδρύµατα ιστών τηρούν καταγραφή των δραστηριοτήτων τους, συµπεριλαµβανοµένων των τύπων και ποσοτήτων των ιστών ή/και κυττάρων που προµηθεύονται, ελέγχουν, συντηρούν, επεξεργάζονται, αποθηκεύουν και διανέµουν ή χρησιµοποιούν µε άλλον τρόπο, καθώς και για την προέλευση και τον προορισµό των ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρµογές στον άνθρωπο, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του άρθρου 28 σηµείο ζ). Τα ιδρύµατα ιστών υποβάλλουν στην ή τις αρµόδιες αρχές ετήσια έκθεση των δραστηριοτήτων αυτών. Η έκθεση αυτή δηµοσιοποιείται. 1. Τα ιδρύµατα ιστών τηρούν καταγραφή των δραστηριοτήτων τους, συµπεριλαµβανοµένων των τύπων και ποσοτήτων των ιστών ή/και κυττάρων που προµηθεύονται, ελέγχουν, συντηρούν, επεξεργάζονται, αποθηκεύουν και διανέµουν ή χρησιµοποιούν µε άλλον τρόπο, καθώς και για την προέλευση και τον προορισµό (χώρα, τόπος και ίδρυµα) των ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρµογές στον άνθρωπο, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του άρθρου 28 σηµείο ζ). Τα ιδρύµατα ιστών υποβάλλουν στην ή τις αρµόδιες αρχές ετήσια έκθεση των δραστηριοτήτων αυτών. Η έκθεση αυτή δηµοσιοποιείται µε στόχο να διασφαλίζεται η καλύτερη δυνατή χρήση της και η ισότιµη πρόσβαση σε αυτήν. Or. nl Εκτός από την τροπολογία που πρότεινε ο εισηγητής, χρειάζεται µεγαλύτερη ακρίβεια όσον αφορά τα στοιχεία που πρέπει να καταγράφονται στο µητρώο. PE 331.685/60-92 18/24 AM\509197.doc

Τροπολογία των βουλευτών Hiltrud Breyer και Didier Rod Τροπολογία 85 Άρθρο 12, παράγραφος 3 3. Τα κράτη µέλη προάγουν την αφιλοκερδή προµήθεια ιστών και κυττάρων. 3. Τα κράτη µέλη διασφαλίζουν την αφιλοκερδή προµήθεια ιστών και κυττάρων. Η δωρεά και η προµήθεια πρέπει να πραγµατοποιούνται σε µη κερδοσκοπική βάση. Η παρούσα τροπολογία αντικατοπτρίζει την τροπολογία 41 που ενεκρίθη σε πρώτη ανάγνωση. Τροπολογία των βουλευτών Hiltrud Breyer και Didier Rod Τροπολογία 86 Άρθρο 15, παράγραφος 5α (νέα) 5a. Από τις πηγές υλικού προς µεταµόσχευση αποκλείονται κλωνοποιηµένα ανθρώπινα έµβρυα και έµβρυα ανθρωπίνων-ζωικών υβριδίων που παράγονται µε κλωνοποίηση, συσσωµάτωση ή οιαδήποτε άλλη διαδικασία, καθώς και ιστοί και κύτταρα που παράγονται από αυτά. Επανεισαγωγή της τροπολογίας 51 που ενεκρίθη σε πρώτη ανάγνωση. Τροπολογία του Hans Blokland Τροπολογία 87 Άρθρο 15, παράγραφος 5α (νέα) 5a. Από τις πηγές υλικού προς µεταµόσχευση αποκλείονται κλωνοποιηµένα ανθρώπινα έµβρυα και έµβρυα ανθρωπίνων-ζωικών υβριδίων που AM\509197.doc 19/24 PE 331.685/60-92

παράγονται µε κλωνοποίηση, συσσωµάτωση ή οιαδήποτε άλλη διαδικασία, καθώς και ιστοί και κύτταρα που παράγονται από αυτά. (Επανεισαγωγή της τροπολογίας 51 που ενεκρίθη σε πρώτη ανάγνωση) Η επιστήµη της κλωνοποίησης ενέχει πολλούς κινδύνους. Τα ελαττώµατα σε µοριακό και κυτταρικό επίπεδο, στα οποία οφείλεται ένα υψηλό ποσοστό αποτυχιών, σοβαρών ανωµαλιών, θανάτων ζώων που κλωνοποιούνται για αναπαραγωγικούς σκοπούς πριν, κατά τη διάρκεια και µετά τη γέννηση (όπως συνέβη πρόσφατα µε το θάνατο κλωνοποιηµένων προβάτων) θα υπήρχαν σε κύτταρα που χρησιµοποιούνται για θεραπευτική κλωνοποίηση. Τροπολογία των βουλευτών Peter Liese, David Robert Bowe, Hiltrud Breyer, Didier Rod, Frédérique Ries και Antonio Mussa Τροπολογία 88 Άρθρο 21, παράγραφος 4α (νέα) 4a. Τα κράτη µέλη διασφαλίζουν ότι τα ιδρύµατα ιστών εφαρµόζουν διαδικασίες που διασφαλίζουν ότι, σε περίπτωση παύσης των δραστηριοτήτων για οιοδήποτε λόγο, οι ιστοί και τα κύτταρα που έχουν αποθηκεύσει µεταφέρονται σε άλλα ιδρύµατα ιστών που έχουν διαπιστευθεί, ορισθεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί σύµφωνα µε το άρθρο 6. Αντικαθιστά την τροπολογία 36 του εισηγητή, υπό τροποποιηµένη µορφή, κατόπιν διαβουλεύσεων µε το Συµβούλιο και την Επιτροπή. PE 331.685/60-92 20/24 AM\509197.doc

Τροπολογία των βουλευτών Marialiese Flemming, Nicole Thomas-Mauro, Hiltrud Breyer και Cristiana Muscardini Τροπολογία 89 Παράρτηµα IV, τµήµα 2, σηµείο 2.2α (νέο) 2.2α ΚΛΩΝΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΑ ΕΜΒΡΥΑ ΚΑΙ ΕΜΒΡΥΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ - ΖΩΙΚΩΝ ΥΒΡΙ ΙΩΝ Από τις πηγές υλικού προς µεταµόσχευση αποκλείονται κλωνοποιηµένα ανθρώπινα έµβρυα και έµβρυα ανθρωπίνων-ζωικών υβριδίων που παράγονται µε κλωνοποίηση, συσσωµάτωση ή οιαδήποτε άλλη διαδικασία, καθώς και ιστοί και κύτταρα που παράγονται από αυτά. (Επανεισαγωγή του Παραρτήµατος IV της αρχικής πρότασης της Επιτροπής COM(2002) 319 και της τροπολογίας 68 από την πρώτη ανάγνωση. Ωστόσο, δεν επαναλαµβάνεται όλο το Παράρτηµα IV, δεδοµένου ότι περιλαµβάνεται ήδη στο σχέδιο έκθεσης (τροπολογία 56)) Επανεισαγωγή της τροπολογίας 68 από την πρώτη ανάγνωση. Η επιστήµη της κλωνοποίησης ενέχει πολλούς κινδύνους. Τα ελαττώµατα σε µοριακό και κυτταρικό επίπεδο, στα οποία οφείλεται ένα υψηλό ποσοστό αποτυχιών, σοβαρών ανωµαλιών, θανάτων ζώων που κλωνοποιούνται για αναπαραγωγικούς σκοπούς πριν, κατά τη διάρκεια και µετά τη γέννηση (όπως συνέβη πρόσφατα µε το θάνατο κλωνοποιηµένων προβάτων) θα υπήρχαν σε κύτταρα που χρησιµοποιούνται για θεραπευτική κλωνοποίηση. Η νοµική βάση για την υπό εξέταση οδηγία είναι το άρθρο 152. Η χρήση κλωνοποιηµένων εµβρύων ως πηγής υλικού για µεταµόσχευση δεν συµβιβάζεται µε τις παραγράφους 1, 4 (α) και 4(β) του παρόντος άρθρου. Η χρήση κλωνοποιηµένων εµβρύων για κυτταρικές θεραπείες δεν συµβιβάζεται επίσης µε το άρθρο 152, παράγραφος 1 και 152, παράγραφος 4, στοιχείο γ), που προβλέπουν υψηλό επίπεδο "προστασίας της υγείας του ανθρώπου" και "µέτρα ενθάρρυνσης της προστασίας... της υγείας του ανθρώπου", δεδοµένου ότι η ανάγκη µεγάλου αριθµού ωαρίων για τη θεραπεία ασθενών µε τη θεραπευτική κλωνοποίηση θα είχε ως αποτέλεσµα ότι ένα τελείως απαράδεκτο ποσοστό υγιών κατά τα άλλα νεαρών γυναικών να χρειάζεται να νοσηλευθεί λόγω σοβαρών επιπλοκών που συνδέονται µε τη δωρεά ωαρίων. Τροπολογία των βουλευτών Hiltrud Breyer και Didier Rod Τροπολογία 90 Παράρτηµα IV, τµήµα 2, σηµείο 2.2α (νέο) AM\509197.doc 21/24 PE 331.685/60-92

2.2α ΚΛΩΝΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΑ ΕΜΒΡΥΑ ΚΑΙ ΕΜΒΡΥΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ - ΖΩΙΚΩΝ ΥΒΡΙ ΙΩΝ Από τις πηγές υλικού προς µεταµόσχευση αποκλείονται κλωνοποιηµένα ανθρώπινα έµβρυα και έµβρυα ανθρωπίνων-ζωικών υβριδίων που παράγονται µε κλωνοποίηση, συσσωµάτωση ή οιαδήποτε άλλη διαδικασία, καθώς και ιστοί και κύτταρα που παράγονται από αυτά. (Επανεισαγωγή του Παραρτήµατος IV της αρχικής πρότασης της Επιτροπής COM(2002) 319 και της τροπολογίας 68 από την πρώτη ανάγνωση. Ωστόσο, δεν επαναλαµβάνεται όλο το Παράρτηµα IV, δεδοµένου ότι περιλαµβάνεται ήδη στο σχέδιο έκθεσης (τροπολογία 56)) Επανεισαγωγή του Παραρτήµατος IV της αρχικής πρότασης της Επιτροπής. Το Συµβούλιο διέγραψε όλα τα παραρτήµατα της αρχικής πρότασης της Επιτροπής και τα παρέπεµψε σε επιτροπολογία. Το Κοινοβούλιο πρέπει, πάντως, να έχει λόγο επί των αρχικών παραρτηµάτων. Τροπολογία του Hans Blokland Τροπολογία 91 Παράρτηµα IV, τµήµα 2, σηµείο 2.2α (νέο) 2.2α ΚΛΩΝΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΑ ΕΜΒΡΥΑ ΚΑΙ ΕΜΒΡΥΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ - ΖΩΙΚΩΝ ΥΒΡΙ ΙΩΝ Από τις πηγές υλικού προς µεταµόσχευση αποκλείονται κλωνοποιηµένα ανθρώπινα έµβρυα και έµβρυα ανθρωπίνων-ζωικών υβριδίων που παράγονται µε κλωνοποίηση, συσσωµάτωση ή οιαδήποτε άλλη διαδικασία, καθώς και ιστοί και κύτταρα που παράγονται από αυτά. PE 331.685/60-92 22/24 AM\509197.doc

(Επανεισαγωγή του Παραρτήµατος IV της αρχικής πρότασης της Επιτροπής COM(2002) 319 και της τροπολογίας 68 από την πρώτη ανάγνωση. Ωστόσο, δεν επαναλαµβάνεται όλο το Παράρτηµα IV, δεδοµένου ότι περιλαµβάνεται ήδη στο σχέδιο έκθεσης (τροπολογία 56)) Η επιστήµη της κλωνοποίησης ενέχει πολλούς κινδύνους. Τα ελαττώµατα σε µοριακό και κυτταρικό επίπεδο, στα οποία οφείλεται ένα υψηλό ποσοστό αποτυχιών, σοβαρών ανωµαλιών, θανάτων ζώων που κλωνοποιούνται για αναπαραγωγικούς σκοπούς πριν, κατά τη διάρκεια και µετά τη γέννηση (όπως συνέβη πρόσφατα µε το θάνατο κλωνοποιηµένων προβάτων) θα υπήρχαν σε κύτταρα που χρησιµοποιούνται για θεραπευτική κλωνοποίηση. Τροπολογία του Hans Kronberger Τροπολογία 92 Παράρτηµα IV, τµήµα 2, σηµείο 2.2α (νέο) 2.2α ΚΛΩΝΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΑ ΕΜΒΡΥΑ ΚΑΙ ΕΜΒΡΥΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ - ΖΩΙΚΩΝ ΥΒΡΙ ΙΩΝ Από τις πηγές υλικού προς µεταµόσχευση αποκλείονται κλωνοποιηµένα ανθρώπινα έµβρυα και έµβρυα ανθρωπίνων-ζωικών υβριδίων που παράγονται µε κλωνοποίηση, συσσωµάτωση ή οιαδήποτε άλλη διαδικασία, καθώς και ιστοί και κύτταρα που παράγονται από αυτά. (Επανεισαγωγή του Παραρτήµατος IV της αρχικής πρότασης της Επιτροπής COM(2002) 319 και της τροπολογίας 68 από την πρώτη ανάγνωση. Ωστόσο, δεν επαναλαµβάνεται όλο το Παράρτηµα IV, δεδοµένου ότι περιλαµβάνεται ήδη στο σχέδιο έκθεσης (τροπολογία 56)) Η χρήση κυττάρων και ιστών προερχόµενων από κλωνοποιηµένα ανθρώπινα έµβρυα και έµβρυα ανθρωπίνων-ζωικών υβριδίων αντίκειται στο άρθρο 152, παράγραφος 4 (α), δεδοµένου ότι στα κύτταρα των κλωνοποιηµένων εµβρύων υπάρχουν ελαττώµατα και αστάθειες, σε εκτεταµένη κλίµακα, σε επίπεδο χρωµοσωµάτων, κυτταρικής διαίρεσης, επιγενετικής φάσης και έκφρασης των γονιδίων. Στους κινδύνους αυτούς πρέπει να προστεθεί ο κίνδυνος εµφάνισης τερατώµατος ή τερατοκαρκινώµατος από εµβρυϊκά βλαστικά κύτταρα που προέρχονται από τη µεταφορά πυρήνων σωµατικών κυττάρων. Η χρήση κυττάρων από υβρίδια ενέχει και άλλους κινδύνους για την υγεία, εκτός από τους κινδύνους της κλωνοποίησης, µεταξύ άλλων τον AM\509197.doc 23/24 PE 331.685/60-92

κίνδυνο δηµιουργίας νέων παθογόνων παραγόντων. Η νοµική βάση για την υπό εξέταση οδηγία είναι το άρθρο 152. Η χρήση κλωνοποιηµένων εµβρύων ως πηγής υλικού για µεταµόσχευση δεν συµβιβάζεται τις παραγράφους 1, 4 (α) και 4(β) του παρόντος άρθρου. Η χρήση κλωνοποιηµένων εµβρύων για κυτταρικές θεραπείες δεν συµβιβάζεται επίσης µε το άρθρο 152, παράγραφος 1 και 152, παράγραφος 4, στοιχείο γ), που προβλέπουν υψηλό επίπεδο "προστασίας της υγείας του ανθρώπου" και "µέτρα ενθάρρυνσης της προστασίας... της υγείας του ανθρώπου", δεδοµένου ότι η ανάγκη µεγάλου αριθµού ωαρίων για τη θεραπεία ασθενών µε τη θεραπευτική κλωνοποίηση θα είχε ως αποτέλεσµα ότι ένα τελείως απαράδεκτο ποσοστό υγιών κατά τα άλλα νεαρών γυναικών να χρειάζεται να νοσηλευθεί λόγω σοβαρών επιπλοκών που συνδέονται µε τη δωρεά ωαρίων. PE 331.685/60-92 24/24 AM\509197.doc