ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 29.3.2012 PE486.138v01-00 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-83 Philippe Juvin, Thomas Ulmer, Linda McAvan, Gilles Pargneaux, Corinne Lepage, Antonyia Parvanova, Margrete Auken, Michèle Rivasi, Marina Yannakoudakis, Marisa Matias, Oreste Rossi (PE483.688v04-00) Ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη που κατασκευάζονταν από τη γαλλική εταιρεία ΡΙΡ AM\897509.doc PE486.138v01-00 Eνωμένη στην πολυμορφία
AM_Com_NonLegRE PE486.138v01-00 2/42 AM\897509.doc
1 Philippe Juvin, Françoise Grossetête, Anne Delvaux, Thomas Ulmer, Antonyia Parvanova, Corinne Lepage Αιτιολογική αναφορά α (νέα) έχοντας υπόψη την οδηγία 2000/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, που τροποποιεί την οδηγία 90/385/ΕΟΚ για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, την οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την οδηγία 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά, Or. fr 2 Philippe Juvin, Françoise Grossetête, Anne Delvaux, Thomas Ulmer, Michèle Rivasi Αιτιολογική σκέψη A Α. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τα συμπεράσματα των γαλλικών υγειονομικών αρχών, διεξάγονται έρευνες κατά ενός γάλλου κατασκευαστή (Poly Implant Prothèse) για δόλια χρήση υλικών κακής ποιότητας (βιομηχανική σιλικόνη) διαφορετικών από εκείνα τα οποία είχαν δηλωθεί στα έγγραφα που κατατέθηκαν για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης (ιατρική σιλικόνη) Α. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με τα συμπεράσματα των γαλλικών υγειονομικών αρχών, διεξάγονται έρευνες κατά ενός γάλλου κατασκευαστή (Poly Implant Prothèse) για δόλια χρήση υλικών κακής ποιότητας (βιομηχανική σιλικόνη) διαφορετικών από εκείνα τα οποία είχαν δηλωθεί στα έγγραφα που κατατέθηκαν για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης (εγκεκριμένη ιατρική σιλικόνη) Or. fr 3 Marisa Matias AM\897509.doc 3/42 PE486.138v01-00
Αιτιολογική σκέψη A α (νέα) Αα. λαμβάνοντας υπόψη ότι χιλιάδες γυναίκες στον κόσμο είναι θύματα της απάτης με τα εμφυτεύματα της εταιρείας PIP 4 Marisa Matias Αιτιολογική σκέψη A β (νέα) Αβ. λαμβάνοντας υπόψη ότι πολλές καρκινοπαθείς πλήττονται από τις συνέπειες της απάτης με τα εμφυτεύματα της εταιρείας PIP 5 Marisa Matias Αιτιολογική σκέψη Γ Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι για τα εμφυτεύματα τρίτης γενιάς υπάρχει ποσοστό ρήξης 10-15% μέσα στα 10 πρώτα χρόνια μετά την εμφύτευση Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι για τα εμφυτεύματα τρίτης γενιάς το γενικό ποσοστό κινδύνου ρήξης 10-15% μέσα στα 10 πρώτα χρόνια μετά την εμφύτευση φαίνεται ότι αποτελεί ορθή εκτίμηση, ενώ τα εμφυτεύματα με περισσότερο συνεκτική σιλικόνη παρουσιάζουν μικρότερο κίνδυνο ρήξης PE486.138v01-00 4/42 AM\897509.doc
6 Philippe Juvin, Françoise Grossetête, Thomas Ulmer Αιτιολογική σκέψη Ε Ε. λαμβάνοντας υπόψη ότι η έρευνα έδειξε πως η κατασκευάστρια εταιρεία χρησιμοποίησε δολίως βιομηχανική σιλικόνη αντί για την εγκεκριμένη ιατρική σιλικόνη διαγράφεται Or. fr 7 Marisa Matias Αιτιολογική σκέψη Ε Ε. λαμβάνοντας υπόψη ότι η έρευνα έδειξε πως η κατασκευάστρια εταιρεία χρησιμοποίησε δολίως βιομηχανική σιλικόνη αντί για την εγκεκριμένη ιατρική σιλικόνη Ε. λαμβάνοντας υπόψη ότι η έρευνα έδειξε πως η κατασκευάστρια εταιρεία χρησιμοποίησε δολίως επί δεκαετία βιομηχανική σιλικόνη αντί για την εγκεκριμένη ιατρική σιλικόνη 8 Michèle Rivasi, Margrete Auken Αιτιολογική σκέψη Ε AM\897509.doc 5/42 PE486.138v01-00
Ε. λαμβάνοντας υπόψη ότι η έρευνα έδειξε πως η κατασκευάστρια εταιρεία χρησιμοποίησε δολίως βιομηχανική σιλικόνη αντί για την εγκεκριμένη ιατρική σιλικόνη (Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο) 9 Philippe Juvin, Françoise Grossetête, Anne Delvaux, Thomas Ulmer, Antonyia Parvanova, Corinne Lepage, Michèle Rivasi Αιτιολογική σκέψη ΣΤ ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι στην έκθεση SCENIHR (η οποία ζητήθηκε από την Επιτροπή στις αρχές Ιανουαρίου) τονίζεται ότι υπάρχουν αμφιβολίες όσον αφορά την πιθανότητα πρόκλησης φλεγμονών από τη ρήξη εμφυτευμάτων σιλικόνης της εταιρείας PIP ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι στην έκθεση SCENIHR (η οποία ζητήθηκε από την Επιτροπή στις αρχές Ιανουαρίου) τονίζεται ότι υπάρχουν αμφιβολίες όσον αφορά την πιθανότητα πρόκλησης φλεγμονών από τη ρήξη ή τη διαρροή εμφυτευμάτων σιλικόνης της εταιρείας PIP Or. fr 10 Philippe Juvin, Françoise Grossetête, Anne Delvaux, Thomas Ulmer Αιτιολογική σκέψη Ζ Ζ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, εκτιμάται ότι πουλήθηκαν παγκοσμίως περίπου 400.000 εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη της εταιρείας PIP (Poly Implant Prothèse Company) λαμβάνοντας υπόψη ότι τα εν Ζ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η απουσία καταγραφής των εμφυτευμάτων σε ευρωπαϊκό επίπεδο έχει ως αποτέλεσμα να είναι άγνωστος ο συνολικός αριθμός γυναικών με εμφυτεύματα λαμβάνοντας ωστόσο υπόψη ότι, βάσει των διαθέσιμων PE486.138v01-00 6/42 AM\897509.doc
λόγω εμφυτεύματα χρησιμοποιήθηκαν ευρέως στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Γαλλία, την Ισπανία και τη Γερμανία, όπου 40.000, 30.000, 10.000 και 7.500 γυναίκες αντιστοίχως υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις με εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη της εταιρείας PIP στοιχείων, εκτιμάται ότι πουλήθηκαν παγκοσμίως περίπου 400.000 εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη της εταιρείας PIP (Poly Implant Prothèse Company) λαμβάνοντας υπόψη ότι τα εν λόγω εμφυτεύματα χρησιμοποιήθηκαν ευρέως στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Γαλλία, την Ισπανία και τη Γερμανία, όπου 40.000, 30.000, 10.000 και 7.500 γυναίκες αντιστοίχως υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις με εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη της εταιρείας PIP Or. fr 11 Marisa Matias Αιτιολογική σκέψη Ζ Ζ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, εκτιμάται ότι πουλήθηκαν παγκοσμίως περίπου 400.000 εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη της εταιρείας PIP (Poly Implant Prothèse Company) λαμβάνοντας υπόψη ότι τα εν λόγω εμφυτεύματα χρησιμοποιήθηκαν ευρέως στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Γαλλία, την Ισπανία και τη Γερμανία, όπου 40.000, 30.000, 10.000 και 7.500 γυναίκες αντιστοίχως υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις με εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη της εταιρείας PIP Ζ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων που παρέσχε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκτιμάται ότι πουλήθηκαν παγκοσμίως περίπου 500.000 εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη της εταιρείας PIP (Poly Implant Prothèse Company) λαμβάνοντας υπόψη ότι τα εν λόγω εμφυτεύματα χρησιμοποιήθηκαν ευρέως στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Γαλλία, την Ισπανία, τη Γερμανία και την Πορτογαλία, όπου 40.000, 30.000, 10.000, 7.500 και 2.000 γυναίκες αντιστοίχως υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις με εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη της εταιρείας PIP 12 Michèle Rivasi, Margrete Auken AM\897509.doc 7/42 PE486.138v01-00
Αιτιολογική σκέψη Η Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, τα εμφυτεύματα δεν είναι μόνιμα και ενδέχεται να χρειαστεί αντικατάσταση ή αφαίρεσή τους λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται σχετικά με την ποιότητα των εμφυτευμάτων και την καταλληλότητά τους Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα εμφυτεύματα δεν είναι μόνιμα και ενδέχεται να χρειαστεί αντικατάσταση ή αφαίρεσή τους λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται σχετικά με την ποιότητα των εμφυτευμάτων, το υλικό που χρησιμοποιήθηκε και τους δυνητικούς κινδύνους των εν λόγω εμφυτευμάτων γενικά, καθώς και για τους συγκεκριμένους κινδύνους για τις ίδιες προσωπικά 13 Philippe Juvin, Françoise Grossetête, Anne Delvaux, Thomas Ulmer, Antonyia Parvanova, Corinne Lepage Αιτιολογική σκέψη Η Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, τα εμφυτεύματα δεν είναι μόνιμα και ενδέχεται να χρειαστεί αντικατάσταση ή αφαίρεσή τους λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται σχετικά με την ποιότητα των εμφυτευμάτων και την καταλληλότητά τους Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα εμφυτεύματα δεν είναι μόνιμα και ενδέχεται να χρειαστεί αντικατάσταση ή αφαίρεσή τους λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται σχετικά με την ποιότητα και τους ενδεχομένους κινδύνους των εμφυτευμάτων Or. fr 14 Philippe Juvin, Françoise Grossetête, Anne Delvaux, Thomas Ulmer, Michèle Rivasi PE486.138v01-00 8/42 AM\897509.doc
Αιτιολογική σκέψη Θ Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η απουσία καταγραφής των εμφυτευμάτων σε ευρωπαϊκό επίπεδο έχει ως αποτέλεσμα να είναι άγνωστος ο συνολικός αριθμός γυναικών με εμφυτεύματα διαγράφεται Or. fr 15 Thomas Ulmer Αιτιολογική σκέψη Ι Ι. λαμβάνοντας υπόψη ότι η εφαρμογή της ευρωπαϊκής νομοθεσίας όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα στις εθνικές έννομες τάξεις δεν έχει αποτρέψει την απάτη στον τομέα της υγείας, γεγονός το οποίο είχε και θα εξακολουθήσει να έχει σοβαρές επιπτώσεις στη δημόσια υγεία σε παγκόσμιο επίπεδο Ι. λαμβάνοντας υπόψη ότι η εφαρμογή της ευρωπαϊκής νομοθεσίας όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα στις εθνικές έννομες τάξεις δεν έχει αποτρέψει την απάτη στον τομέα της υγείας, γεγονός το οποίο είχε και θα εξακολουθήσει να έχει σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία σε παγκόσμιο επίπεδο Or. de 16 Philippe Juvin, Françoise Grossetête, Anne Delvaux, Thomas Ulmer, Antonyia Parvanova, Corinne Lepage Αιτιολογική σκέψη IB ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η περίπτωση των εμφυτευμάτων της εταιρείας PIP καταδεικνύει ότι το υπάρχον σύστημα ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η περίπτωση των εμφυτευμάτων της εταιρείας PIP όπως και η περίπτωση των προθέσεων ισχίου AM\897509.doc 9/42 PE486.138v01-00
πιστοποίησης της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας, όπως καθορίζονται στην οδηγία 2007/47/ΕΚ για τα ιατρικά βοηθήματα, έχει αποτύχει, ιδίως όσον αφορά τον ρόλο και τις ελεγκτικές λειτουργίες των κοινοποιημένων οργανισμών και τις σχέσεις τους με τις αρμόδιες εθνικές αρχές καταδεικνύουν ότι το υπάρχον σύστημα πιστοποίησης της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας αλλά και ελέγχου των κοινοποιημένων οργανισμών και παρακολούθησης της αγοράς από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, όπως καθορίζονται στην οδηγία 2007/47/ΕΚ για τα ιατρικά βοηθήματα, έχει αποτύχει Or. fr 17 Michèle Rivasi, Margrete Auken Αιτιολογική σκέψη IB ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η περίπτωση των εμφυτευμάτων της εταιρείας PIP καταδεικνύει ότι το υπάρχον σύστημα πιστοποίησης της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας, όπως καθορίζονται στην οδηγία 2007/47/ΕΚ για τα ιατρικά βοηθήματα, έχει αποτύχει, ιδίως όσον αφορά τον ρόλο και τις ελεγκτικές λειτουργίες των κοινοποιημένων οργανισμών και τις σχέσεις τους με τις αρμόδιες εθνικές αρχές ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η περίπτωση των εμφυτευμάτων της εταιρείας PIP, καθώς και η περίπτωση των εμφυτευμάτων γλουτών καταδεικνύουν ότι το υπάρχον σύστημα πιστοποίησης της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας, καθώς και οι έλεγχοι των κοινοποιημένων οργανισμών και η εποπτεία τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με την οδηγία 2007/47/ΕΚ για τα ιατρικά βοηθήματα χωλαίνουν λαμβάνοντας υπόψη ότι εγείρονται σοβαρές αμφιβολίες ως προς την καταλληλότητα της νομοθεσία «νέας προσέγγισης» για τα ιατρικά βοηθήματα υψηλού δυνητικού κινδύνου 18 Thomas Ulmer Αιτιολογική σκέψη IB PE486.138v01-00 10/42 AM\897509.doc
ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η περίπτωση των εμφυτευμάτων της εταιρείας PIP καταδεικνύει ότι το υπάρχον σύστημα πιστοποίησης της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας, όπως καθορίζονται στην οδηγία 2007/47/ΕΚ για τα ιατρικά βοηθήματα, έχει αποτύχει, ιδίως όσον αφορά τον ρόλο και τις ελεγκτικές λειτουργίες των κοινοποιημένων οργανισμών και τις σχέσεις τους με τις αρμόδιες εθνικές αρχές ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η περίπτωση των εμφυτευμάτων της εταιρείας PIP καταδεικνύει τις αδυναμίες του υπάρχοντος συστήματος πιστοποίησης της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας, όπως καθορίζονται στην οδηγία 2007/47/ΕΚ για τα ιατρικά βοηθήματα, ιδίως όσον αφορά τον ρόλο και τις ελεγκτικές λειτουργίες των κοινοποιημένων οργανισμών και τις σχέσεις τους με τις αρμόδιες εθνικές αρχές Or. de 19 Michèle Rivasi, Margrete Auken Αιτιολογική σκέψη IB α (νέα) ΙΒα. λαμβάνοντας υπόψη ότι η επιθυμία να διασφαλιστεί η ταχεία πρόσβαση των ασθενών στα νέα ιατρικά βοηθήματα δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να αποβαίνει εις βάρος της ασφάλειας του ασθενούς 20 Michèle Rivasi, Margrete Auken Αιτιολογική σκέψη IB β (νέα) ΙΒβ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η οδηγία 2007/47/ΕΚ προβλέπει ότι τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και AM\897509.doc 11/42 PE486.138v01-00
κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να μειώνουν στο ελάχιστο τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που ελευθερώνονται από το προϊόν, ενώ πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες λαμβάνοντας υπόψη ότι η διάταξη αυτή εξακολουθεί, ωστόσο, να μην εφαρμόζεται, δεδομένου ότι γίνεται πάντα ευρεία χρήση βοηθημάτων έγχυσης που περιέχουν φθαλικές ενώσεις οι οποίες είναι τοξικές για την αναπαραγωγή 21 Michèle Rivasi, Margrete Auken Αιτιολογική σκέψη IB γ (νέα) ΙΒγ. λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι απαράδεκτο το γεγονός ότι η ισχύουσα νομοθεσία για τα ιατρικά βοηθήματα εξακολουθεί να μην προβλέπει κυρώσεις σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης 22 Marisa Matias Αιτιολογική σκέψη IΓ ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η οδηγία 2007/47/ΕΚ για τα ιατρικά βοηθήματα πρόκειται να αναθεωρηθεί το 2012 λαμβάνοντας υπόψη ότι η συγκεκριμένη ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η οδηγία 2007/47/ΕΚ για τα ιατρικά βοηθήματα πρόκειται να αναθεωρηθεί το 2012 λαμβάνοντας υπόψη ότι η συγκεκριμένη PE486.138v01-00 12/42 AM\897509.doc
απάτη πρέπει να γίνει μάθημα, ώστε να ενισχυθούν η επίβλεψη και οι προϋποθέσεις διάθεσης στην αγορά σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο απάτη πρέπει να γίνει μάθημα, ώστε να ενισχυθούν η επίβλεψη και οι έλεγχοι ασφαλείας για τη διάθεση στην αγορά σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο 23 Philippe Juvin, Françoise Grossetête, Thomas Ulmer Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, πολλά εμφυτεύματα της εταιρείας PIP κατασκευάστηκαν από μη ιατρική σιλικόνη, η οποία μπορεί να περιέχει ορισμένα συστατικά που ενδέχεται να αποδυναμώσουν το περίβλημα των εμφυτευμάτων, με αποτέλεσμα να διασκορπιστούν στους ιστούς του σώματος διαγράφεται Or. fr 24 Marisa Matias Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, πολλά εμφυτεύματα της εταιρείας PIP κατασκευάστηκαν από μη ιατρική σιλικόνη, η οποία μπορεί να περιέχει ορισμένα συστατικά που ενδέχεται να αποδυναμώσουν το περίβλημα των εμφυτευμάτων, με αποτέλεσμα να διασκορπιστούν στους ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, πολλά εμφυτεύματα της εταιρείας PIP κατασκευάστηκαν από μη ιατρική σιλικόνη, η οποία περιέχει ορισμένα συστατικά που ενδέχεται να αποδυναμώσουν το περίβλημα των εμφυτευμάτων, με αποτέλεσμα να διασκορπιστούν στους ιστούς του AM\897509.doc 13/42 PE486.138v01-00
ιστούς του σώματος σώματος 25 Michèle Rivasi, Margrete Auken Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, πολλά εμφυτεύματα της εταιρείας PIP κατασκευάστηκαν από μη ιατρική σιλικόνη, η οποία μπορεί να περιέχει ορισμένα συστατικά που ενδέχεται να αποδυναμώσουν το περίβλημα των εμφυτευμάτων, με αποτέλεσμα να διασκορπιστούν στους ιστούς του σώματος ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, φαίνεται ότι πολλά εμφυτεύματα της εταιρείας PIP κατασκευάστηκαν από μη ιατρική σιλικόνη, η οποία μπορεί να περιέχει ορισμένα συστατικά που ενδέχεται να αποδυναμώσουν το περίβλημα των εμφυτευμάτων, με αποτέλεσμα να διασκορπιστούν στους ιστούς του σώματος 26 Esther de Lange Παράγραφος 1 α (νέα) 1a. Ωστόσο, δεδομένου ότι ορισμένα κράτη μέλη έδωσαν αντικρουόμενες συμβουλές στους πολίτες τους σχετικά με τις ενέργειες στις οποίες θα πρέπει να προβούν, υπάρχει άνιση μεταχείριση των ασθενών μεταξύ κρατών μελών, πράγμα που προκαλεί σύγχυση στις ασθενείς. PE486.138v01-00 14/42 AM\897509.doc
27 Michèle Rivasi, Margrete Auken Παράγραφος 2 2. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τη συνεργασία εντός του υπάρχοντος νομικού πλαισίου και να εντείνουν τους ελέγχους, με στόχο την παροχή περισσότερων εγγυήσεων για ασφαλή ιατρική τεχνολογία, ιδίως όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα υψηλού κινδύνου 2. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τη συνεργασία εντός του υπάρχοντος νομικού πλαισίου και να εντείνουν τους ελέγχους, με στόχο την πλήρη κατοχύρωση της ασφάλειας των ασθενών, ιδίως για όσους είναι εκτεθειμένοι σε ιατροτεχνολογικά βοηθήματα σοβαρού δυνητικού κινδύνου 28 Philippe Juvin, Françoise Grossetête, Anne Delvaux, Thomas Ulmer, Antonyia Parvanova Παράγραφος 2 2. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τη συνεργασία εντός του υπάρχοντος νομικού πλαισίου και να εντείνουν τους ελέγχους, με στόχο την παροχή περισσότερων εγγυήσεων για ασφαλή ιατρική τεχνολογία, ιδίως όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα υψηλού κινδύνου 2. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τη συνεργασία εντός του υπάρχοντος νομικού πλαισίου και να εντείνουν τους ελέγχους, με στόχο την παροχή περισσότερων εγγυήσεων ασφαλείας στους ασθενείς, ιδίως σ' αυτούς που εκτίθενται σε ιατρικά βοηθήματα υψηλού κινδύνου Or. fr 29 Marisa Matias Παράγραφος 2 AM\897509.doc 15/42 PE486.138v01-00
2. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τη συνεργασία εντός του υπάρχοντος νομικού πλαισίου και να εντείνουν τους ελέγχους, με στόχο την παροχή περισσότερων εγγυήσεων για ασφαλή ιατρική τεχνολογία, ιδίως όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα υψηλού κινδύνου 2. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τη συνεργασία εντός του υπάρχοντος νομικού πλαισίου, ιδίως στους τομείς της εποπτείας της αγοράς, της επαγρύπνησης και της επιθεώρησης, και να εντείνουν τους ελέγχους, με στόχο την παροχή περισσότερων εγγυήσεων για ασφαλή ιατρική τεχνολογία, ιδίως όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα υψηλού κινδύνου 30 Christofer Fjellner Παράγραφος 3 α (νέα) 3a. καλεί την Επιτροπή να διαμορφώσει ένα κατάλληλο νομικό πλαίσιο για την κατοχύρωση της ασφάλειας των εμφυτευμάτων στήθους και της ιατρικής τεχνολογίας γενικότερα, αποφεύγοντας παράλληλα την υπερβολική ρύθμιση που θα έπληττε τη μεγάλη πλειονότητα σοβαρών και επαγγελματιών φορέων της αγοράς που δραστηριοποιούνται στον τομέα αυτό, ενώ θα συνιστούσε εμπόδιο για την καινοτομία 31 Marisa Matias Παράγραφος 3 β (νέα) PE486.138v01-00 16/42 AM\897509.doc
3β. καλεί την Επιτροπή να διασφαλίσει ότι όλες οι γυναίκες που είναι θύματα της εγκληματικής αυτής δραστηριότητας θα έχουν δωρεάν πρόσβαση σε ιατρική περίθαλψη και αντικατάσταση των εμφυτευμάτων 32 Thomas Ulmer Παράγραφος 4 περίπτωση 1 να ενισχυθούν οι έλεγχοι των ιατρικών βοηθημάτων που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά να ενισχυθούν οι έλεγχοι των ιατρικών βοηθημάτων κατηγορίας ΙΙβ και ΙΙΙ που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά Or. de 33 Anja Weisgerber Παράγραφος 4 περίπτωση 1 να ενισχυθούν οι έλεγχοι των ιατρικών βοηθημάτων που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά να ενισχυθούν οι έλεγχοι των ιατρικών βοηθημάτων που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και με δειγματοληπτικούς ελέγχους Or. de AM\897509.doc 17/42 PE486.138v01-00
34 Philippe Juvin, Françoise Grossetête, Anne Delvaux, Thomas Ulmer Παράγραφος 4 περίπτωση 2 να εξασφαλιστεί ότι, στο πλαίσιο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κάνουν πλήρη χρήση των αρμοδιοτήτων τους σχετικά με τη διεξαγωγή αιφνίδιων και συχνών ελέγχων, καθ' όλη τη διάρκεια του έτους σε ολόκληρη την αλυσίδα προμηθευτών, ιδίως για τα πιο επικίνδυνα ιατρικά βοηθήματα (τάξη ΙΙΙ) να εξασφαλιστεί ότι, στο πλαίσιο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κάνουν πλήρη χρήση των αρμοδιοτήτων τους σχετικά με τη διεξαγωγή συχνών και αιφνίδιων ελέγχων σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού και σε ορισμένους προμηθευτές, ιδίως για τα ιατρικά βοηθήματα που συνεπάγονται το μεγαλύτερο κίνδυνο και που, σύμφωνα με τις εκθέσεις των χρηστών, παρουσιάζουν αυξανόμενη τάση ανεπιθύμητων ενεργειών Or. fr 35 Marisa Matias Παράγραφος 4 περίπτωση 2 να εξασφαλιστεί ότι, στο πλαίσιο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κάνουν πλήρη χρήση των αρμοδιοτήτων τους σχετικά με τη διεξαγωγή αιφνίδιων και συχνών ελέγχων, καθ' όλη τη διάρκεια του έτους σε ολόκληρη την αλυσίδα προμηθευτών, ιδίως για τα πιο επικίνδυνα ιατρικά βοηθήματα (τάξη ΙΙΙ) να εξασφαλιστεί ότι, στο πλαίσιο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κάνουν πλήρη χρήση των αρμοδιοτήτων τους σχετικά με τη διεξαγωγή αιφνίδιων και συχνών ελέγχων, τόσο στις εγκαταστάσεις παραγωγής όσο και στα νοσηλευτικά ιδρύματα, καθ' όλη τη διάρκεια του έτους σε ολόκληρη την αλυσίδα προμηθευτών, ιδίως για τα πιο επικίνδυνα ιατρικά βοηθήματα (τάξη ΙΙΙ) PE486.138v01-00 18/42 AM\897509.doc
36 Michèle Rivasi, Margrete Auken Παράγραφος 4 εισαγωγικό μέρος 4. ζητεί τη θέσπιση και την άμεση εφαρμογή αναγκαίων και συγκεκριμένων μέτρων βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας για τα ιατρικά βοηθήματα, με στόχο: 4. ζητεί τη θέσπιση και την άμεση εφαρμογή αναγκαίων και συγκεκριμένων μέτρων βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας για τα ιατρικά βοηθήματα στο βαθμό που τούτο είναι εφικτό, ειδάλλως την ανάλογη αναθεώρησή της με στόχο: 37 Michèle Rivasi, Margrete Auken Παράγραφος 4 περίπτωση 2 να εξασφαλιστεί ότι, στο πλαίσιο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κάνουν πλήρη χρήση των αρμοδιοτήτων τους σχετικά με τη διεξαγωγή αιφνίδιων και συχνών ελέγχων, καθ' όλη τη διάρκεια του έτους σε ολόκληρη την αλυσίδα προμηθευτών, ιδίως για τα πιο επικίνδυνα ιατρικά βοηθήματα (τάξη ΙΙΙ) να εξασφαλιστεί ότι, στο πλαίσιο της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κάνουν πλήρη χρήση των αρμοδιοτήτων τους σχετικά με τη διεξαγωγή αιφνίδιων και συχνών ελέγχων τουλάχιστον άπαξ του έτους σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού, ιδίως όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα με τον υψηλότερο δυνητικό κίνδυνο (κατηγορία ΙΙb και ΙΙΙ) καθώς και αυτά για τα οποία από τις καταγγελίες των χρηστών προκύπτει ότι τείνουν να παρουσιάζουν περισσότερα προβλήματα AM\897509.doc 19/42 PE486.138v01-00
38 Philippe Juvin, Françoise Grossetête, Thomas Ulmer, Antonyia Parvanova, Corinne Lepage, Michèle Rivasi Παράγραφος 4 περίπτωση 3 να καταστούν αυστηρότερα τα κριτήρια χορήγησης άδειας, να υπάρχει διαφάνεια όσον αφορά τη λειτουργία και τις αρμοδιότητες των κοινοποιημένων οργανισμών, και να καθιερωθεί η ευρωπαϊκή διαχείριση προσόντων για τους κοινοποιημένους οργανισμούς να καταστούν αυστηρότερα τα κριτήρια διαπίστευσης και αξιολόγησης των κοινοποιημένων οργανισμών, να υπάρχει διαφάνεια όσον αφορά τη λειτουργία τους και τις αρμοδιότητές τους, και να καθιερωθεί η ευρωπαϊκή διαχείριση προσόντων για τους κοινοποιημένους οργανισμούς Or. fr 39 Anja Weisgerber Παράγραφος 4 περίπτωση 3 να καταστούν αυστηρότερα τα κριτήρια χορήγησης άδειας, να υπάρχει διαφάνεια όσον αφορά τη λειτουργία και τις αρμοδιότητες των κοινοποιημένων οργανισμών, και να καθιερωθεί η ευρωπαϊκή διαχείριση προσόντων για τους κοινοποιημένους οργανισμούς να καταστούν αυστηρότερα τα κριτήρια χορήγησης άδειας, να υπάρχει διαφάνεια όσον αφορά τη λειτουργία και τις αρμοδιότητες των κοινοποιημένων οργανισμών, και να καθιερωθεί η ευρωπαϊκή διαχείριση προσόντων για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τα κριτήρια αξιολόγησης των ιατρικών βοηθημάτων και διαθέτουν σχετική πείρα Or. de 40 Nessa Childers, Judith A. Merkies PE486.138v01-00 20/42 AM\897509.doc
Παράγραφος 4 περίπτωση 3 να καταστούν αυστηρότερα τα κριτήρια χορήγησης άδειας, να υπάρχει διαφάνεια όσον αφορά τη λειτουργία και τις αρμοδιότητες των κοινοποιημένων οργανισμών, και να καθιερωθεί η ευρωπαϊκή διαχείριση προσόντων για τους κοινοποιημένους οργανισμούς να καταστούν αυστηρότερα τα κριτήρια ορισμού, να υπάρχει διαφάνεια όσον αφορά τη λειτουργία και τις αρμοδιότητες των κοινοποιημένων οργανισμών, ιδίως για τα αποδεδειγμένα προσόντα του προσωπικού πλήρους απασχόλησης και τη χρήση προσωπικού επί συμβάσει, και να καθιερωθεί η ευρωπαϊκή διαχείριση προσόντων για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, το προσωπικό τους, τους ελεγκτές και τους εμπειρογνώμονες 41 Antonyia Parvanova, Corinne Lepage, Philippe Juvin Παράγραφος 4 περίπτωση 4 να ενισχυθούν η εποπτεία της αγοράς και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των εθνικών αρχών σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, ώστε να διασφαλιστεί η ανίχνευση των πρώτων υλών και να εξασφαλιστεί καλύτερη παρακολούθηση των ελέγχων ιατρικών βοηθημάτων να ενισχυθούν η εποπτεία της αγοράς και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των εθνικών αρχών σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες και την απόσυρση ιατρικών βοηθημάτων από την αγορά, ώστε να διασφαλιστεί η ανίχνευση των πρώτων υλών και να εξασφαλιστεί καλύτερη παρακολούθηση των ελέγχων ιατρικών βοηθημάτων 42 Nessa Childers, Judith A. Merkies AM\897509.doc 21/42 PE486.138v01-00
Παράγραφος 4 περίπτωση 5 να βελτιωθεί η επίβλεψη των κοινοποιημένων οργανισμών από τις εθνικές αρχές να βελτιωθεί η επίβλεψη των κοινοποιημένων οργανισμών από τις εθνικές αρχές και να διασφαλιστεί συνέπεια μεταξύ των κρατών μελών 43 Christofer Fjellner Παράγραφος 4 περίπτωση 5 α (νέα) να ενθαρρυνθεί η καινοτομία στην ιατρική τεχνολογία, δεδομένου ότι είναι απαραίτητη προκειμένου να αντιμετωπισθούν οι σημερινές και αυριανές προκλήσεις στον τομέα της υγείας 44 Gilles Pargneaux Παράγραφος 4 περίπτωση 5 α (νέα) να επιβληθεί στους κατασκευαστές ιατρικών βοηθημάτων η υποχρέωση να γνωστοποιούν αμέσως στην αρμόδια εθνική αρχή κάθε απαγόρευση, κάθε περιορισμό ή οιαδήποτε εκκρεμούσα δικαστική ενέργεια σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη PE486.138v01-00 22/42 AM\897509.doc
Or. fr 45 Philippe Juvin, Françoise Grossetête, Thomas Ulmer Παράγραφος 4 περίπτωση 6 να βελτιωθεί η λειτουργία του συστήματος επαγρύπνησης για τα ιατρικά βοηθήματα, για παράδειγμα με την ενεργή ενθάρρυνση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες, με την παροχή, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, συστηματικής πρόσβασης σε εκθέσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, και με την καθιέρωση κεντρικής διαδικασίας για τη συγκέντρωση και τον χειρισμό κοινοποιήσεων σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες να βελτιωθεί η λειτουργία του συστήματος επαγρύπνησης για τα ιατρικά βοηθήματα, για παράδειγμα με τη διευκόλυνση και την ενεργή ενθάρρυνση των ασθενών, των ενώσεων ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας να αναφέρουν όλα τα περιστατικά και τις ανεπιθύμητες ενέργειες και, με την παροχή, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, συστηματικής πρόσβασης σε εκθέσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, και με την καθιέρωση κεντρικής διαδικασίας για τη συγκέντρωση και τον χειρισμό κοινοποιήσεων σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες Or. fr 46 Michèle Rivasi, Margrete Auken Παράγραφος 4 περίπτωση 6 να βελτιωθεί η λειτουργία του συστήματος επαγρύπνησης για τα ιατρικά βοηθήματα, για παράδειγμα με την ενεργή ενθάρρυνση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες, με την παροχή, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, συστηματικής πρόσβασης σε να βελτιωθεί η λειτουργία του συστήματος επαγρύπνησης για τα ιατρικά βοηθήματα, για παράδειγμα με τη διευκόλυνση και την ενεργή ενθάρρυνση των ασθενών, ομάδων ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες στις αρμόδιες αρχές, με την παροχή, στους AM\897509.doc 23/42 PE486.138v01-00
εκθέσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, και με την καθιέρωση κεντρικής διαδικασίας για τη συγκέντρωση και τον χειρισμό κοινοποιήσεων σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες κοινοποιημένους οργανισμούς, συστηματικής πρόσβασης σε εκθέσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, και με την καθιέρωση κεντρικής διαδικασίας για τη συγκέντρωση και τον χειρισμό κοινοποιήσεων σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες 47 Thomas Ulmer Παράγραφος 4 περίπτωση 6 να βελτιωθεί η λειτουργία του συστήματος επαγρύπνησης για τα ιατρικά βοηθήματα, για παράδειγμα με την ενεργή ενθάρρυνση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες, με την παροχή, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, συστηματικής πρόσβασης σε εκθέσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, και με την καθιέρωση κεντρικής διαδικασίας για τη συγκέντρωση και τον χειρισμό κοινοποιήσεων σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες να βελτιωθεί η λειτουργία του συστήματος επαγρύπνησης για τα ιατρικά βοηθήματα, για παράδειγμα με την ενεργή ενθάρρυνση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς περιττή γραφειοκρατία, με την παροχή, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, συστηματικής πρόσβασης σε εκθέσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, και με την καθιέρωση κεντρικής διαδικασίας για τη συγκέντρωση και τον χειρισμό κοινοποιήσεων σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες Or. de 48 Antonyia Parvanova, Corinne Lepage, Philippe Juvin Παράγραφος 4 περίπτωση 6 να βελτιωθεί η λειτουργία του να βελτιωθεί η λειτουργία του PE486.138v01-00 24/42 AM\897509.doc
συστήματος επαγρύπνησης για τα ιατρικά βοηθήματα, για παράδειγμα με την ενεργή ενθάρρυνση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες, με την παροχή, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, συστηματικής πρόσβασης σε εκθέσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, και με την καθιέρωση κεντρικής διαδικασίας για τη συγκέντρωση και τον χειρισμό κοινοποιήσεων σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες συστήματος επαγρύπνησης για τα ιατρικά βοηθήματα, για παράδειγμα με την ενεργή ενθάρρυνση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες, με την παροχή, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, συστηματικής πρόσβασης σε εκθέσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, και με την καθιέρωση κεντρικής διαδικασίας για τη συγκέντρωση και τον χειρισμό κοινοποιήσεων σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες και την απόσυρση των βοηθημάτων από την αγορά 49 Michèle Rivasi, Margrete Auken Παράγραφος 4 περίπτωση 7 τη στήριξη της ανάπτυξης μηχανισμών όπως τα συστήματα UDI, οι καταγραφές εμφυτευμάτων και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για κάθε ιατρικό βοήθημα, οι οποίοι διασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα των ιατρικών βοηθημάτων καθώς και τη μακροπρόθεσμη επίβλεψή τους όσον αφορά την ασφάλεια και την απόδοσή τους την καθιέρωση μηχανισμών όπως τα συστήματα UDI, οι καταγραφές εμφυτευμάτων και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για κάθε ιατρικό βοήθημα, οι οποίοι διασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα των ιατρικών βοηθημάτων καθώς και τη μακροπρόθεσμη επίβλεψή τους όσον αφορά την ασφάλεια και την απόδοσή τους 50 Esther de Lange Παράγραφος 4 περίπτωση 7 AM\897509.doc 25/42 PE486.138v01-00
τη στήριξη της ανάπτυξης μηχανισμών όπως τα συστήματα UDI, οι καταγραφές εμφυτευμάτων και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για κάθε ιατρικό βοήθημα, οι οποίοι διασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα των ιατρικών βοηθημάτων καθώς και τη μακροπρόθεσμη επίβλεψή τους όσον αφορά την ασφάλεια και την απόδοσή τους τη στήριξη της ανάπτυξης μηχανισμών όπως τα συστήματα UDI, τα μητρώα εμφυτευμάτων, είτε ως ευρωπαϊκό μητρώο είτε ως διασυνδεδεμένα εθνικά μητρώα, τα οποία θα πρέπει να διασφαλίζουν την πανευρωπαϊκή ιχνηλασιμότητα των εμφυτευμάτων και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για κάθε ιατρικό βοήθημα, καθώς και τη μακροπρόθεσμη επίβλεψή τους όσον αφορά την ασφάλεια και την απόδοσή τους 51 Thomas Ulmer Παράγραφος 4 περίπτωση 7 τη στήριξη της ανάπτυξης μηχανισμών όπως τα συστήματα UDI, οι καταγραφές εμφυτευμάτων και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για κάθε ιατρικό βοήθημα, οι οποίοι διασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα των ιατρικών βοηθημάτων καθώς και τη μακροπρόθεσμη επίβλεψή τους όσον αφορά την ασφάλεια και την απόδοσή τους τη στήριξη της ανάπτυξης μηχανισμών όπως τα συστήματα UDI, το μητρώο εμφυτευμάτων και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για κάθε ιατρικό βοήθημα, οι οποίοι διασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα των ιατρικών βοηθημάτων καθώς και τη μακροπρόθεσμη επίβλεψή τους όσον αφορά την ασφάλεια και την απόδοσή τους, εξασφαλίζοντας, ωστόσο, συγχρόνως την προστασία των δεδομένων Or. de 52 Philippe Juvin, Françoise Grossetête PE486.138v01-00 26/42 AM\897509.doc
Παράγραφος 4 περίπτωση 8 τη διευκόλυνση της κοινοποίησης ανεπιθύμητων ενεργειών προς τις εθνικές αρχές, από ενώσεις ασθενών και επαγγελματίες του τομέα της υγείας διαγράφεται Or. fr 53 Philippe Juvin, Françoise Grossetête, Antonyia Parvanova, Corinne Lepage, Michèle Rivasi Παράγραφος 4 περίπτωση 8 α (νέα) να δημιουργηθεί μια ενιαία ευρωπαϊκή βάση δεδομένων που να συγκεντρώνει τις πληροφορίες σχετικά με τα ιατρικά βοηθήματα που κυκλοφορούν στην αγορά, την καταγραφή οικονομικών δραστηριοτήτων, την επαγρύπνηση και την παρακολούθηση της αγοράς, τις κλινικές έρευνες, τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τα πιστοποιητικά ΕΚ που εκδίδονται Or. fr 54 Thomas Ulmer Παράγραφος 5 5. καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει την προστιθέμενη αξία ενός συστήματος χορήγησης άδειας πριν τη διάθεση στην διαγράφεται AM\897509.doc 27/42 PE486.138v01-00
αγορά για ορισμένες κατηγορίες ιατρικών βοηθημάτων Or. de 55 Philippe Juvin, Thomas Ulmer Παράγραφος 5 5. καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει την προστιθέμενη αξία ενός συστήματος χορήγησης άδειας πριν τη διάθεση στην αγορά για ορισμένες κατηγορίες ιατρικών βοηθημάτων 5. καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει την προστιθέμενη αξία μιας μεγαλύτερης συμμετοχής των αρμοδίων εθνικών αρχών στη διαδικασία πιστοποίησης των ιατρικών βοηθημάτων που παρουσιάζουν τον υψηλότερο κίνδυνο Or. fr 56 Michèle Rivasi, Margrete Auken Παράγραφος 5 5. καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει την προστιθέμενη αξία ενός συστήματος χορήγησης άδειας πριν τη διάθεση στην αγορά για ορισμένες κατηγορίες ιατρικών βοηθημάτων 5. καλεί την Επιτροπή να στραφεί σε ένα σύστημα χορήγησης άδειας πριν από τη διάθεση στην αγορά για ορισμένες κατηγορίες ιατρικών βοηθημάτων, περιλαμβανομένων τουλάχιστον των ιατρικών βοηθημάτων της κατηγορίας IIb και III 57 Christofer Fjellner PE486.138v01-00 28/42 AM\897509.doc
Παράγραφος 5 5. καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει την προστιθέμενη αξία ενός συστήματος χορήγησης άδειας πριν τη διάθεση στην αγορά για ορισμένες κατηγορίες ιατρικών βοηθημάτων 5. καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει την προστιθέμενη αξία, καθώς και το προστιθέμενο κόστος και τις δυνητικές καθυστερήσεις στην εισαγωγή προϊόντων στην αγορά, ενός συστήματος χορήγησης άδειας πριν από τη διάθεση στην αγορά για ορισμένες κατηγορίες ιατρικών βοηθημάτων 58 Marina Yannakoudakis Άρθρο 6 6. ζητεί την καθιέρωση βιβλιαρίου για την ασθενή στην οποία τοποθετείται το εμφύτευμα, όπου να αναφέρονται τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του εμφυτεύματος, οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και προειδοποίηση σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για την υγεία και τα μετεγχειρητικά μέτρα αποθεραπείας το εν λόγω βιβλιάριο πρέπει να υπογράφεται από τον χειρουργό και την ασθενή, και να ισχύει ως έντυπο συγκατάθεσης για την επέμβαση 6. ζητεί την καθιέρωση βιβλιαρίου για την ασθενή στην οποία τοποθετείται το εμφύτευμα, όπου να αναφέρονται ο αποκλειστικός κωδικός προϊόντος των εμφυτευμάτων, τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του εμφυτεύματος, οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και προειδοποίηση σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για την υγεία και τα μετεγχειρητικά μέτρα αποθεραπείας το εν λόγω βιβλιάριο πρέπει να υπογράφεται από τον χειρουργό και την ασθενή, και να ισχύει ως έντυπο συγκατάθεσης για την επέμβαση 59 Thomas Ulmer AM\897509.doc 29/42 PE486.138v01-00
Παράγραφος 6 6. ζητεί την καθιέρωση βιβλιαρίου για την ασθενή στην οποία τοποθετείται το εμφύτευμα, όπου να αναφέρονται τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του εμφυτεύματος, οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και προειδοποίηση σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για την υγεία και τα μετεγχειρητικά μέτρα αποθεραπείας το εν λόγω βιβλιάριο πρέπει να υπογράφεται από τον χειρουργό και την ασθενή, και να ισχύει ως έντυπο συγκατάθεσης για την επέμβαση 6. ζητεί την καθιέρωση βιβλιαρίου για την ασθενή στην οποία τοποθετείται το εμφύτευμα (σε περίπτωση που δεν υπάρχει ήδη σε εθνικό επίπεδο), όπου να αναφέρονται τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του εμφυτεύματος, οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και προειδοποίηση σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για την υγεία και τα μετεγχειρητικά μέτρα αποθεραπείας το εν λόγω βιβλιάριο πρέπει να υπογράφεται από τον χειρουργό και την ασθενή Or. de 60 Marina Yannakoudakis Παράγραφος 6 α (νέα) 6a. συνιστά να τηρούν τα νοσοκομεία ένα ηλεκτρονικό αντίγραφο του διαβατηρίου για μελλοντική χρήση το ηλεκτρονικό αυτό αντίγραφο μπορεί να διαβιβάζεται εύκολα σε ένα άλλο φορέα παροχής ιατρικής φροντίδας, στην ημεδαπή ή την αλλοδαπή, κατόπιν αιτήσεως του ασθενούς 61 Philippe Juvin, Françoise Grossetête, Anne Delvaux, Thomas Ulmer, Michèle Rivasi PE486.138v01-00 30/42 AM\897509.doc
Παράγραφος 7 7. θεωρεί ότι είναι απαραίτητη η ευρύτερη ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που εγκυμονούν τα εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη καλεί τα κράτη μέλη να ρυθμίσουν καλύτερα τη διαφήμιση για τοποθέτηση εμφυτευμάτων στο πλαίσιο χειρουργικών επεμβάσεων αισθητικής, έτσι ώστε οι ασθενείς να έχουν πλήρη ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη, ιδιαίτερα δε οι γυναίκες πρέπει να γνωρίζουν ότι τα εμφυτεύματα στήθους πρέπει να αντικαθίστανται μετά την παρέλευση χρονικής περιόδου η οποία διαφέρει από άτομο σε άτομο 7. καλεί τα κράτη μέλη να μεριμνήσουν για την μεγαλύτερη ευαισθητοποίηση του κοινού στους ενδεχομένους κινδύνους της πλαστικής χειρουργικής και να ρυθμίσουν καλύτερα τη διαφήμιση για την πλαστική χειρουργική, έτσι ώστε οι ασθενείς να έχουν πλήρη ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη, ιδιαίτερα δε οι γυναίκες πρέπει να γνωρίζουν ότι τα εμφυτεύματα στήθους πρέπει να αντικαθίστανται μετά την παρέλευση χρονικής περιόδου η οποία διαφέρει από άτομο σε άτομο Or. fr 62 Christel Schaldemose, Linda McAvan Παράγραφος 7 7. θεωρεί ότι είναι απαραίτητη η ευρύτερη ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που εγκυμονούν τα εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη καλεί τα κράτη μέλη να ρυθμίσουν καλύτερα τη διαφήμιση για τοποθέτηση εμφυτευμάτων στο πλαίσιο χειρουργικών επεμβάσεων αισθητικής, έτσι ώστε οι ασθενείς να έχουν πλήρη ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη, ιδιαίτερα δε οι γυναίκες πρέπει να γνωρίζουν ότι τα εμφυτεύματα στήθους πρέπει να αντικαθίστανται μετά την παρέλευση χρονικής περιόδου η οποία διαφέρει από άτομο σε άτομο 7. θεωρεί ότι είναι απαραίτητη η ευρύτερη ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που εγκυμονούν τα εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη καλεί τα κράτη μέλη να απαγορεύσουν τη διαφήμιση για τοποθέτηση εμφυτευμάτων στο πλαίσιο χειρουργικών επεμβάσεων αισθητικής, όπως ισχύει στη Γαλλία και το Βέλγιο, έτσι ώστε οι ασθενείς να έχουν πλήρη ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη, ιδιαίτερα δε οι γυναίκες πρέπει να γνωρίζουν ότι τα εμφυτεύματα στήθους πρέπει να αντικαθίστανται μετά την παρέλευση χρονικής περιόδου η οποία διαφέρει από άτομο σε άτομο AM\897509.doc 31/42 PE486.138v01-00
63 Thomas Ulmer Παράγραφος 7 7. θεωρεί ότι είναι απαραίτητη η ευρύτερη ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που εγκυμονούν τα εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη καλεί τα κράτη μέλη να ρυθμίσουν καλύτερα τη διαφήμιση για τοποθέτηση εμφυτευμάτων στο πλαίσιο χειρουργικών επεμβάσεων αισθητικής, έτσι ώστε οι ασθενείς να έχουν πλήρη ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη, ιδιαίτερα δε οι γυναίκες πρέπει να γνωρίζουν ότι τα εμφυτεύματα στήθους πρέπει να αντικαθίστανται μετά την παρέλευση χρονικής περιόδου η οποία διαφέρει από άτομο σε άτομο 7. θεωρεί ότι είναι απαραίτητη η ευρύτερη ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που εγκυμονούν τα εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη καλεί τα κράτη μέλη να ρυθμίσουν καλύτερα τη διαφήμιση για τοποθέτηση εμφυτευμάτων στο πλαίσιο χειρουργικών επεμβάσεων αισθητικής, έτσι ώστε οι ασθενείς να έχουν πλήρη ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη οι γυναίκες πρέπει να γνωρίζουν ότι τα εμφυτεύματα στήθους πρέπει σε ορισμένες περιπτώσεις να αντικαθίστανται μετά την παρέλευση χρονικής περιόδου η οποία διαφέρει από άτομο σε άτομο έτσι ώστε να μειώνονται οι κίνδυνοι για τις ασθενείς Or. de 64 Michèle Rivasi, Margrete Auken Παράγραφος 8 8. αναγνωρίζει ότι οι ασθενείς στις οποίες έχουν ήδη τοποθετηθεί εμφυτεύματα στήθους ενδέχεται να χρειάζονται αναδρομική ενημέρωση, παροχή συμβουλών και ιατρική επίβλεψη, με έλεγχο για ρήξη της έξω και έσω κάψας 8. αναγνωρίζει ότι οι ασθενείς στις οποίες έχουν ήδη τοποθετηθεί εμφυτεύματα στήθους ενδέχεται να χρειάζονται αναδρομική ενημέρωση, παροχή συμβουλών και καθοδήγηση, καθώς και ιατρική επίβλεψη, με έλεγχο για ρήξη της έξω και έσω κάψας PE486.138v01-00 32/42 AM\897509.doc
65 Thomas Ulmer Παράγραφος 9 9. τονίζει ότι θα πρέπει να βελτιωθούν οι διαδικασίες ελέγχου και τα πρότυπα για τα εμφυτεύματα στήθους, έτσι ώστε να ληφθεί υπόψη η αλληλεπίδραση του υλικού από το οποίο είναι κατασκευασμένο το περίβλημα με τη γέλη που εμπεριέχεται στα εμφυτεύματα και με τα σωματικά υγρά, σε σχέση με την ανθεκτικότητα του περιβλήματος και ολόκληρων των εμφυτευμάτων στη φθορά και την κόπωση 9. τονίζει ότι θα πρέπει να βελτιωθούν οι διαδικασίες ελέγχου και τα πρότυπα για τα εμφυτεύματα στήθους, έτσι ώστε να ληφθεί υπόψη η αλληλεπίδραση του υλικού από το οποίο είναι κατασκευασμένο το περίβλημα με τη γέλη που εμπεριέχεται στα εμφυτεύματα και με τα σωματικά υγρά, σε σχέση με την ανθεκτικότητα του περιβλήματος και ολόκληρων των εμφυτευμάτων στη φθορά και την κόπωση πρέπει να αναπτύσσονται ολοένα και περισσότερα κίνητρα για την έρευνα μη καταστροφικών μεθόδων ελέγχου εμφυτευμάτων Or. de 66 Philippe Juvin, Françoise Grossetête, Anne Delvaux, Thomas Ulmer Παράγραφος 9 9. τονίζει ότι θα πρέπει να βελτιωθούν οι διαδικασίες ελέγχου και τα πρότυπα για τα εμφυτεύματα στήθους, έτσι ώστε να ληφθεί υπόψη η αλληλεπίδραση του υλικού από το οποίο είναι κατασκευασμένο το περίβλημα με τη γέλη που εμπεριέχεται στα εμφυτεύματα και με τα σωματικά υγρά, σε σχέση με την ανθεκτικότητα του περιβλήματος και (Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο) AM\897509.doc 33/42 PE486.138v01-00
ολόκληρων των εμφυτευμάτων στη φθορά και την κόπωση Or. fr 67 Marina Yannakoudakis Άρθρο 10 10. συνιστά επειγόντως να καταγράφονται τα στοιχεία των επεμβάσεων για την τοποθέτηση εμφυτευμάτων στήθους στην ΕΕ στο πλαίσιο ενός υποχρεωτικού Εθνικού Μητρώου Εμφυτευμάτων Στήθους σε κάθε κράτος μέλος επισημαίνει ότι η υποχρεωτική καταγραφή θα καταστήσει υποχρεωτική την αναφορά για όλες τις κλινικές, ενώ οι ασθενείς θα έχουν δικαίωμα συγκατάθεσης για τη συμπερίληψη των προσωπικών τους δεδομένων 10. συνιστά επειγόντως να καταγράφονται τα στοιχεία των επεμβάσεων για την τοποθέτηση εμφυτευμάτων στήθους στην ΕΕ στο πλαίσιο ενός υποχρεωτικού Εθνικού Μητρώου Εμφυτευμάτων Στήθους τα οποία θα τηρούνται στα νοσοκομεία τη στιγμή της επέμβασης, περιλαμβανομένων των στοιχείων των ασθενών και του αποκλειστικού κωδικού προϊόντος των εμφυτευμάτων 68 Michèle Rivasi, Margrete Auken Παράγραφος 10 10. συνιστά επειγόντως να καταγράφονται τα στοιχεία των επεμβάσεων για την τοποθέτηση εμφυτευμάτων στήθους στην ΕΕ στο πλαίσιο ενός υποχρεωτικού Εθνικού Μητρώου Εμφυτευμάτων Στήθους σε κάθε κράτος μέλος επισημαίνει ότι η υποχρεωτική καταγραφή θα καταστήσει υποχρεωτική την αναφορά 10. ζητεί επειγόντως να καταγράφονται τα στοιχεία των επεμβάσεων για την τοποθέτηση κάθε είδους εμφυτευμάτων στην ΕΕ στο πλαίσιο ενός υποχρεωτικού Εθνικού Μητρώου Εμφυτευμάτων σε κάθε κράτος μέλος επισημαίνει ότι η υποχρεωτική καταγραφή θα καταστήσει υποχρεωτική την αναφορά για όλες τις PE486.138v01-00 34/42 AM\897509.doc
για όλες τις κλινικές, ενώ οι ασθενείς θα έχουν δικαίωμα συγκατάθεσης για τη συμπερίληψη των προσωπικών τους δεδομένων υπηρεσίες που πραγματοποιούν εμφυτεύσεις ιατρικών βοηθημάτων, ενώ οι ασθενείς θα έχουν δικαίωμα συγκατάθεσης για τη συμπερίληψη των προσωπικών τους δεδομένων 69 Philippe Juvin, Françoise Grossetête, Anne Delvaux, Thomas Ulmer Παράγραφος 10 10. συνιστά επειγόντως να καταγράφονται τα στοιχεία των επεμβάσεων για την τοποθέτηση εμφυτευμάτων στήθους στην ΕΕ στο πλαίσιο ενός υποχρεωτικού Εθνικού Μητρώου Εμφυτευμάτων Στήθους σε κάθε κράτος μέλος επισημαίνει ότι η υποχρεωτική καταγραφή θα καταστήσει υποχρεωτική την αναφορά για όλες τις κλινικές, ενώ οι ασθενείς θα έχουν δικαίωμα συγκατάθεσης για τη συμπερίληψη των προσωπικών τους δεδομένων 10. συνιστά επειγόντως να καταγράφονται τα στοιχεία των επεμβάσεων για την τοποθέτηση εμφυτευμάτων στήθους στην ΕΕ στο πλαίσιο ενός υποχρεωτικού Εθνικού Μητρώου Εμφυτεύσιμων Ιατρικών Βοηθημάτων σε κάθε κράτος μέλος, οι δε ασθενείς να έχουν δικαίωμα συγκατάθεσης για τη συμπερίληψη των προσωπικών τους δεδομένων Or. fr 70 Thomas Ulmer Παράγραφος 10 10. συνιστά επειγόντως να καταγράφονται τα στοιχεία των επεμβάσεων για την τοποθέτηση εμφυτευμάτων στήθους στην ΕΕ στο πλαίσιο ενός υποχρεωτικού Εθνικού Μητρώου Εμφυτευμάτων 10. συνιστά επειγόντως να καταγράφονται τα στοιχεία των επεμβάσεων για την τοποθέτηση εμφυτευμάτων στήθους στην ΕΕ στο πλαίσιο ενός υποχρεωτικού Εθνικού Μητρώου Εμφυτευμάτων AM\897509.doc 35/42 PE486.138v01-00
Στήθους σε κάθε κράτος μέλος επισημαίνει ότι η υποχρεωτική καταγραφή θα καταστήσει υποχρεωτική την αναφορά για όλες τις κλινικές, ενώ οι ασθενείς θα έχουν δικαίωμα συγκατάθεσης για τη συμπερίληψη των προσωπικών τους δεδομένων Στήθους σε κάθε κράτος μέλος επισημαίνει ότι το υποχρεωτικό μητρώο θα καταστήσει υποχρεωτική την αναφορά για όλες τις κλινικές, ενώ οι ασθενείς θα έχουν δικαίωμα συγκατάθεσης για τη συμπερίληψη των προσωπικών τους δεδομένων Or. de 71 Esther de Lange Παράγραφος 10 10. συνιστά επειγόντως να καταγράφονται τα στοιχεία των επεμβάσεων για την τοποθέτηση εμφυτευμάτων στήθους στην ΕΕ στο πλαίσιο ενός υποχρεωτικού Εθνικού Μητρώου Εμφυτευμάτων Στήθους σε κάθε κράτος μέλος επισημαίνει ότι η υποχρεωτική καταγραφή θα καταστήσει υποχρεωτική την αναφορά για όλες τις κλινικές, ενώ οι ασθενείς θα έχουν δικαίωμα συγκατάθεσης για τη συμπερίληψη των προσωπικών τους δεδομένων 10. συνιστά επειγόντως να καταγράφονται τα στοιχεία των επεμβάσεων για την τοποθέτηση εμφυτευμάτων στήθους στην ΕΕ στο πλαίσιο ενός υποχρεωτικού Εθνικού Μητρώου Εμφυτευμάτων Στήθους σε κάθε κράτος μέλος επισημαίνει ότι η υποχρεωτική καταγραφή θα καταστήσει υποχρεωτική την αναφορά για όλες τις κλινικές, ενώ οι ασθενείς θα έχουν δικαίωμα συγκατάθεσης για τη συμπερίληψη των προσωπικών τους δεδομένων μεταξύ αυτών των εθνικών μητρώων θα πρέπει να υπάρχει διασύνδεση και να είναι δυνατή η ανταλλαγή πληροφοριών όταν είναι απαραίτητο, για παράδειγμα σε περιπτώσεις εντοπισμού σοβαρών ελαττωμάτων σε εμφυτεύματα 72 Marina Yannakoudakis Άρθρο 11 PE486.138v01-00 36/42 AM\897509.doc
11. συνιστά επειγόντως να αυξηθεί η δυνατότητα εντοπισμού και ελαχιστοποίησης των κινδύνων απάτης μέσω της αναθεώρησης της οδηγίας για τα ιατρικά βοηθήματα, ιδίως όσον αφορά την εποπτεία, την επαγρύπνηση και τη λειτουργία της αγοράς, καθώς και τις αρμοδιότητες των κοινοποιημένων οργανισμών 11. συνιστά επειγόντως να αυξηθεί η δυνατότητα εντοπισμού και ελαχιστοποίησης των κινδύνων απάτης ώστε να αποφευχθεί τυχόν επανάληψη της υπόθεσης των εμφυτευμάτων της εταιρείας PIP, μέσω της αναθεώρησης της οδηγίας για τα ιατρικά βοηθήματα, ιδίως όσον αφορά την εποπτεία, την επαγρύπνηση και τη λειτουργία της αγοράς, καθώς και τις αρμοδιότητες των κοινοποιημένων οργανισμών 73 Christel Schaldemose Παράγραφος 11 α (νέα) 11α. καλεί την Επιτροπή να μελετήσει το ενδεχόμενο να καθιερώσει ένα αποτελεσματικό σύστημα ανίχνευσης των ιατρικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται ως εμφυτεύματα, κυρίως για τα πλέον επικίνδυνα ιατρικά βοηθήματα όπως αυτά της κατηγορίας ΙΙΙ 74 Thomas Ulmer Παράγραφος 12 AM\897509.doc 37/42 PE486.138v01-00
12. τονίζει την ανάγκη ύπαρξης ενός σαφούς συστήματος λογοδοσίας όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα σε περίπτωση που ανακύπτει κάποιο πρόβλημα θα είναι σαφές ποιος είναι υπεύθυνος για τη ζημία που προκλήθηκε και, στο πλαίσιο αυτό, ζητεί σαφείς κανόνες σχετικά με την ποινική και την αστική ευθύνη διαγράφεται Or. de 75 Marisa Matias Παράγραφος 12 12. τονίζει την ανάγκη ύπαρξης ενός σαφούς συστήματος λογοδοσίας όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα. Σε περίπτωση που ανακύπτει κάποιο πρόβλημα θα είναι σαφές ποιος είναι υπεύθυνος για τη ζημία που προκλήθηκε και, στο πλαίσιο αυτό, ζητεί σαφείς κανόνες σχετικά με την ποινική και την αστική ευθύνη 12. τονίζει ότι θα πρέπει να υπάρχει ένα σαφές σύστημα λογοδοσίας όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα. Σε περίπτωση που ανακύπτει κάποιο πρόβλημα θα είναι σαφές ποιος είναι υπεύθυνος για τη ζημία που προκλήθηκε και, στο πλαίσιο αυτό, ζητεί σαφείς κανόνες σχετικά με την ποινική και την αστική ευθύνη 76 Philippe Juvin, Thomas Ulmer Παράγραφος 13 13. καλεί την Επιτροπή να λάβει υπόψη, 13. καλεί την Επιτροπή να λάβει υπόψη, PE486.138v01-00 38/42 AM\897509.doc
κατά την προσεχή αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα ιατρικά βοηθήματα, την ανάγκη αίτησης χορήγησης αδείας για επικίνδυνα ιατρικά βοηθήματα, την πραγματοποίηση υποχρεωτικών αιφνιδίων ελέγχων, αυστηρότερων ελέγχων των κοινοποιημένων οργανισμών και επιπρόσθετων δειγματοληπτικών ελέγχων σε προϊόντα που διατίθενται ήδη στην αγορά κατά την προσεχή αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα ιατρικά βοηθήματα, την σκοπιμότητα μιας μεγαλύτερης συμμετοχής των αρμοδίων εθνικών αρχών στη διαδικασία πιστοποίησης των ιατρικών βοηθημάτων που παρουσιάζουν τον υψηλότερο κίνδυνο, την πραγματοποίηση υποχρεωτικών, συχνών και αιφνιδίων ελέγχων, αυστηρότερων ελέγχων των κοινοποιημένων οργανισμών και επιπρόσθετων δειγματοληπτικών ελέγχων σε προϊόντα που διατίθενται ήδη στην αγορά Or. fr 77 Christel Schaldemose, Judith A. Merkies Παράγραφος 13 13. καλεί την Επιτροπή να λάβει υπόψη, κατά την προσεχή αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα ιατρικά βοηθήματα, την ανάγκη αίτησης χορήγησης αδείας για επικίνδυνα ιατρικά βοηθήματα, την πραγματοποίηση υποχρεωτικών αιφνιδίων ελέγχων, αυστηρότερων ελέγχων των κοινοποιημένων οργανισμών και επιπρόσθετων δειγματοληπτικών ελέγχων σε προϊόντα που διατίθενται ήδη στην αγορά 13. καλεί την Επιτροπή να λάβει υπόψη, κατά την προσεχή αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα ιατρικά βοηθήματα, την ανάγκη αίτησης χορήγησης αδείας για επικίνδυνα ιατρικά βοηθήματα που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις περί ιατρικών προϊόντων ή είναι παραπλήσια, την πραγματοποίηση υποχρεωτικών αιφνιδίων ελέγχων, την ανάγκη για αυξημένη ιχνηλασιμότητα των ιατρικών βοηθημάτων, την ανάγκη για ενισχυμένο συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών στο θέμα της αναφοράς και της προειδοποίησης για τις σοβαρές παρενέργειες ή βλάβες που προκαλούν τα ιατρικά βοηθήματα, αυστηρότερων ελέγχων των κοινοποιημένων οργανισμών και επιπρόσθετων δειγματοληπτικών ελέγχων σε προϊόντα που διατίθενται ήδη στην αγορά AM\897509.doc 39/42 PE486.138v01-00