Διακήρυξη 62/2014 1. Το 401 ΓΣΝΑ/Γραφείο Προμηθειών ανακοινώνει, σε εκτέλεση της Φ.814/191/179407/Σ.661/30 Μαϊ. 2014/ΑΣΔΥΣ/ΔΥΓ/2 ο, τη διενέργεια προμήθειας υλικών (Χειρουργικά συστήματα ανίχνευσης και ιχνηλάτησης, CPV: 33169500-7) όπως φαίνονται στο Παράρτημα «Α», προϋπολογισμού 24.600,00 συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ 23% και νόμιμων κρατήσεων 4,1996% υπέρ τρίτων. 2. Οι ενδιαφερόμενοι να υποβάλουν τις προσφορές τους στο Γραφείο Προμηθειών του 401 ΓΣΝΑ. 3. Ημερομηνία κατάθεσης ενσφράγιστων προσφορών, αφού αρχικά έχουν πρωτοκολληθεί από την Γραμματεία του Νοσοκομείου, μέχρι 27 Ιουν. 2014 ημέρα Παρασκευή και ώρα 13:00 π.μ. ανυπερθέτως. Προσφορές που θα κατατεθούν μετά την προαναφερόμενη ημερομηνία και ώρα, δεν θα γίνονται δεκτές και θα επιστρέφονται στους δικαιούχους. 4. Χρόνος παράδοσης των υπό προμήθεια υλικών εντός δώδεκα (12) ημερών από την υπογραφή των αντίστοιχων συμβάσεων. 5. Τόπος υποβολής προσφορών: 401ΓΣΝΑ/Γρ. Προμηθειών, οδός Π. Κανελλοπούλου, αριθμός 1, ΤΚ 11525 Παπάγου, Αθήνα. 6. Κριτήριο κατακύρωσης: η χαμηλότερη τιμή. Ακριβές Αντίγραφο Ταξχος Γεώργιος Σιάπκας Δ ι ε υ θ υ ν τ ή ς Μιχαήλ Γκουτουλούδης Τχης (Ο)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ «Α» ΣΤΗ ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΥΠ ΑΡΙΘΜ.: 62/2014 401 ΓΕΝΙΚΟ ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ/ΓΡ.ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ 18 Ιουν. 2014 ΠΙΝΑΚΑΣ ΤΩΝ ΥΠΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΥΛΙΚΩΝ CPV 33169500-7 Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΟΣΟΤΗΤΑ α. Να είναι σε ρολά για εξωτερική χρήση. β. Να αναγράφεται σε κάθε ταινία το είδος του 1 αποστειρωτικού μέσου για το οποίο προορίζεται. γ. Να φέρει στην επάνω επιφάνεια ενδεικτικά σημεία (χημική μελάνη). Η ένδειξη μετά τον κύκλο να είναι ολοκληρωτική και εμφανής. Η χημική μελάνη να μην είναι τοξική. δ. Να είναι κατάλληλη για χαρτί non-woven, κρεπ και ύφασμα. ε. Να αναφέρεται στην προσφορά το πλάτος και το μήκος της ταινίας ανά ρολό. Το πλάτος της ταινίας να είναι τουλάχιστον 25 mm. Ταινίες ατμού με στ. Να είναι απολύτως αυτοκόλλητη και σε ατομική χημικό δείκτη συσκευασία ανά τεμάχιο για την προστασία της κόλλας και την ασφαλέστερη αποθήκευση της. η. Να κολλάει σταθερά στο περιτύλιγμα και μετά τον κλιβανισμό να μην αφήνει ίχνη κατά την αφαίρεσή του ή να σχίζει το χαρτί και να μην αποκολλάται κατά τη διάρκεια της. θ. Να αναγράφεται σε κάθε τεμάχιο η ημερομηνία λήξης. ι. Να είναι κατασκευασμένες σύμφωνα με ΕΝ867-1 και με πιστοποίηση CE τυπωμένη σε κάθε συσκευασία. ια. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη 500 2 3 Χάρτινα φίλτρα για container μιας χρήσης με χημικό δείκτη Αυτοκόλλητες ετικέτες ιχνηλασιμότητας α. Να είναι στρόγγυλα διαμέτρου 19 cm. Να είναι μιας χρήσεως με χημικό δείκτη στο επάνω μέρος. Ο χημικό δείκτης να μην είναι τοξικός. β. Να είναι μικροπορώδη για να επιτρέπουν μόνο την διείσδυση του ατμού και να εμποδίζουν τους μικροοργανισμούς. γ. Να είναι ελαστικά ώστε να αντέχουν την πίεση κατά την αποστείρωση. δ. Να αναγράφεται σε κάθε τεμάχιο η ημερομηνία λήξης. ε. Να είναι κατασκευασμένα σύμφωνα με τις οδηγίες της ΕΕ και να διαθέτουν CE πιστοποίηση. στ. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη α. Να είναι κατασκευασμένες σύμφωνα με ΕΝ867-1 και ΕΝ ISO 11140-1. β. Να υπάρχει δυνατότητα να αναγράφεται αυτόματα 6000 50 ΡΟΛΛΑ
4 5 αποστειρωμένων υλικών στον ατμό. Ετικέτες ιχνηλασιμότητας για container Χημικοί δείκτες για ημερήσιο έλεγχο στεγανότητας και διαπερατότητας του ατμού (BOWIE-DICK TEST) κείμενο 3 σειρών, για την αναγραφή των στοιχείων σε κάθε κλιβανισμό. γ. Να είναι διπλής επικόλλησης ώστε να υπάρχει η δυνατότητα αρχειοθέτησης των στοιχείων. δ. Να έχουν ισχυρή κόλλα κατάλληλη για επικόλληση σε χαρτί non-woven, χαρτί κρεπ, ύφασμα και μέταλλο.να μην αλλοιώνονται κατά τον κλιβανισμό τους και να διαθέτουν χημικό δείκτη που να αλλάζει χρώμα μετά την έκθεση σε κλίβανο ατμού. Το χρώμα να παραμένει αναλλοίωτο για μεγάλο χρονικό διάστημα, ώστε να επιτρέπεται η αρχειοθέτηση των στοιχείων. ε. Να προσφέρεται δωρεάν από τον προμηθευτή η κατάλληλη συσκευή εκτύπωσης των ετικετών, με δυνατότητα άμεσης αντικατάστασης τους σε περίπτωση φθοράς (4 συσκευές τουλάχιστον). στ. Το μελάνι της συσκευής να είναι υψηλής αντοχής, ώστε να μην αλλοιώνονται τα στοιχεία κατά τον κλιβανισμό τους και να παρέχεται δωρεάν με ανάλογο αριθμό ετικετών. Να περιλαμβάνεται στην προσφορά του συστήματος. ζ. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη α. Ετικέτες ιχνηλασιμότητας για container ποικίλων διαστάσεων, με χημικό δείκτη ατμού και 4 πεδία αναγραφής στοιχείων. β. Να είναι διπλής επικόλλησης, ώστε να υπάρχει η δυνατότητα αρχειοθέτησης των στοιχείων. γ. Να μην αλλοιώνονται κατά τον κλιβανισμό τους και να διαθέτουν χημικό δείκτη που να αλλάζει χρώμα μετά την έκθεση σε κλίβανο ατμού. Το χρώμα να παραμένει αναλλοίωτο για μεγάλο χρονικό διάστημα, ώστε να επιτρέπεται η αρχειοθέτηση των στοιχείων. Η χημική μελάνη να μην είναι τοξική. δ. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη α. Να πληρούν τις προδιαγραφές για μη βιολογικούς δείκτες της ΕΕ, σύμφωνα με τα πρότυπα ΕΝ 867-5, ISO 11140-4:2007. β. Να έχει όσο το δυνατό μικρότερες διαστάσεις. γ. Το αποτέλεσμα του χημικού δείκτη να είναι δυνατό να αναγνωριστεί αμέσως με το τέλος του κύκλου και να υπάρχει δυνατότητα αρχειοθέτησης του. δ. Να είναι ευδιάκριτο το αποτέλεσμα, εύκολης άμεσης ερμηνείας και η χρωματική αλλαγή να παραμένει μόνιμα. Η μελάνη να παραμένει αναλλοίωτη και μετά την αρχειοθέτηση του δείκτη, για μεγάλο χρονικό διάστημα. ε. Να είναι φιλικό με το περιβάλλον, ελεύθερο μολύβδου και βαρέων μετάλλων. στ. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη 6 Τest ελέγχου α. Να ελέγχουν την αποτελεσματικότητα πλύσης των 3000 600
7 8 πλύσης εργαλείων Χημικοί δείκτες ελέγχου φορτίου κλιβάνου ατμού Ολοκληρωμένοι εσωτερικοί χημικοί δείκτες εργαλείων, σύμφωνα με τα πρότυπα ΕΝ -ISO 15883. β. Oι δείκτες να είναι αυτοκόλλητοι, ώστε να υπάρχει η δυνατότητα αρχειοθέτησης των στοιχείων. γ. Ο δείκτης να προσομοιάζει με τα ρυπανθέντα με αίμα χειρουργικά εργαλεία και μετά την πλύσηαπολύμανση του να απεικονίζονται λεπτομερώς τα αποτελέσματα της καλής πλύσης-απολύμανσης. δ. Να συνοδεύεται από τουλάχιστον πέντε συσκευές τοποθέτησης-συγκράτησης, τέτοιας κατασκευής ώστε να προσομοιάζει με τα δυσπρόσιτα μέρη των διαφόρων χειρουργικών εργαλείων ( αρθρώσεις, πτυχές). ε. Ο δείκτης να παρέχει ποιοτικό έλεγχο της λειτουργίας του πλυντηρίου και να συνοδεύεται από πίνακα του κατασκευαστικού οίκου για την διάγνωση - εντοπισμό των διαφόρων προβλημάτων της λειτουργίας του πλυντηρίου. στ. Τα χρώματα του δείκτη να μην είναι τοξικά και τα αποτελέσματα να μην αλλάζουν κατά τη διάρκεια του χρόνου αποθήκευσης. ζ. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη α. Να πληρούν τις προδιαγραφές για μη βιολογικούς δείκτες της ΕΕ, σύμφωνα με τα πρότυπα ΕΝ 867, ISO 11140-1. β. Η εφαρμογή των δεικτών να γίνεται με χρήση συσκευής PCD, η οποία να είναι κατασκευασμένη σύμφωνα με ΕΝ 867-5 και να παρέχεται δωρεάν από τον προμηθευτή (3 συσκευές τουλάχιστον). Η συνολική κατασκευή της να είναι ανθεκτική σε υψηλές θερμοκρασίες και πιέσεις, για απεριόριστη χρήση ή αν είναι περιορισμένη, αυτή να παρέχεται δωρεάν με ανάλογο αριθμό δεικτών. Να παρέχεται πιστοποίηση του κατασκευαστή για τον αριθμό των κύκλων χρήσης. γ. Οι δείκτες να είναι κατάλληλοι για την ανίχνευση της διεισδυτικότητας του ατμού του κλιβάνου σε όλων των τύπων τα εργαλεία (συμπεριλαμβανομένων και των αυλοφόρων, που εμφανίζουν μεγαλύτερο βαθμό δυσκολίας). Να είναι κατάλληλοι για θερμοκρασίες 121 o C και 134 o C. Να αντιδρούν σε όλες τις παραμέτρους της. Να είναι αυτοκόλλητοι για δυνατότητα αρχειοθέτησης. Να είναι ευδιάκριτο το αποτέλεσμα, εύκολης άμεσης ερμηνείας και η χρωματική αλλαγή να παραμένει μόνιμα. Η μελάνη να παραμένει αναλλοίωτη και μετά την αρχειοθέτηση του δείκτη, για μεγάλο χρονικό διάστημα. Να συνοδεύονται από πίνακα σφαλμάτων και πιθανών αιτιών αυτών. δ. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη α. Να εναρμονίζονται με την ΕΝ 867-1, που αφορά «Ολοκληρωμένοι Δείκτες», Κατηγορίας 5. Τα αποτελέσματα τους να είναι ισοδύναμα βιολογικού 800 3000
9 ατμού Βιολογικοί δείκτες ατμού ταχείας ερμηνείας δείκτη (να κατατεθεί η μελέτη που το αποδεικνύει). β. Να αντιδρούν σε όλες τις παραμέτρους της, κατάλληλοι για αποστείρωση σε προγράμματα 121 ο C, 134 ο C και flash. γ. Τα αποτελέσματα να είναι ευδιάκριτα, εύκολης ερμηνείας και η χρωματική αλλαγή να παραμένει μόνιμα, με ένδειξη παραθύρου μετακινούμενης μελάνης. δ. Να είναι συσκευασμένοι σε κατάλληλο υλικό, για προστασία από το ηλιακό φως και την υγρασία. Να αναγράφεται η ημερομηνία λήξης του προϊόντος σε κάθε συσκευασία. ε. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη α. Αυτοπεριεχόμενοι, σε μορφή φιαλιδίου (θρεπτικό υγρό λωρίδας σπόρων G. Stearothermophilus), κατασκευασμένοι σύμφωνα με ΕΝ ISO 11138-1. β. Να είναι κατάλληλοι για κύκλους 121 o C και 134 o C σε κλιβάνους ατμού, ελέγχοντας κατά προτίμηση πορώδη πακέτα και αυλοφόρα εργαλεία συγχρόνως. Αν η χρήση τους απαιτεί ειδική συσκευή, αυτή να προσφερθεί δωρεάν για έλεγχο 3 κλιβάνων ατμού. γ. Να μην είναι τοξικοί και να είναι ασφαλείς στην χρήση τους. δ. Να είναι 3ωρης ερμηνείας. ε. Να έχει αυτοκόλλητη ετικέτα χημικού δείκτη (ώστε να αποκολλάται προς αρχειοθέτηση) και στην εξωτερική επιφάνεια του φιαλιδίου, με ένδειξη της αναμενόμενης αλλαγής του δείκτη, μετά την έκθεση στο μέσο. στ. Σε κάθε συσκευασία δεικτών να υπάρχει πιστοποιητικό ποιοτικής διασφάλισης της παρτίδας, όπου θα αναγράφεται η ημερομηνία λήξης του προϊόντος, ο αριθμός παρτίδας και τα υπόλοιπα τεχνικά χαρακτηριστικά. ζ. Η επώαση των βιολογικών δεικτών να γίνεται στο τμήμα της ΚΑ, με επωαστήρα, που θα παρέχεται δωρεάν από τον προμηθευτή και με δυνατότητα άμεσης αντικατάστασης του, σε περίπτωση φθοράς. η. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη 20000 300 10 Κασέτες για κλίβανο Sterrad 100S ΥΛΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΚΛΙΒΑΝΟΥ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ STERRAD α. Oι κασέτες να είναι συμβατές με τον κλίβανο Sterrad. β. Να περιέχουν H 2 O 2 σε πυκνότητα περίπου 58%. γ. Κάθε κασέτα να διασφαλίζει την ελάχιστη απαραίτητη και ισόποση κατανάλωση H 2 O 2 και να διαρκεί για πέντε κύκλους. δ. Οι κασέτες να είναι σε ατομική συσκευασία και μέσα σε χαρτοκιβώτια για ασφαλέστερη μεταφορά και 30
11 12 13 Ενισχυτές (Booster) για κλίβανο Sterrad 100S Προσαρμογέας (Booster) για κλίβανο Sterrad 100S σε μεγέθη 1,3 και 6 mm. Χημικό δείκτης για κλίβανο Sterrad 100S αποθήκευση.η συσκευασία να παρέχει την μέγιστη ασφάλεια στον χρήστη.τόσο στην ατομική συσκευασία όσο και εξωτερικά, να αναγράφονται η ημερομηνία παραγωγής και λήξης, ο κωδικός παραγωγής, οι συνθήκες αποθήκευσης και η σήμανση CE. ε. Κάθε συσκευασία να συνοδεύεται από τεχνικές οδηγίες-πληροφορίες και οδηγίες χρήσεως στην ελληνική γλώσσα. στ. Να είναι σύμφωνοι με τις διεθνείς προδιαγραφές και να παρέχουν πιστοποιητικό CE. ζ. Να διαθέτουν δελτίο δεδομένων ασφαλείας. η. Να κατατεθεί πιστοποίηση καταλληλότητας του προσφερόμενου υλικού από τον κατάλληλο οργανισμό ότι πληροί τις συνθήκες. θ. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη α. Να περιέχουν H 2 O 2 σε πυκνότητα περίπου 58%. β. Να είναι σύμφωνοι με τις διεθνείς προδιαγραφές και να παρέχουν πιστοποιητικό CE. γ. Στη συσκευασία να αναγράφεται η ημερομηνία λήξης, ο κωδικός παραγωγής και η σήμανση CE. δ. Να κατατεθεί πιστοποίηση καταλληλότητας του προσφερόμενου υλικού από τον κατάλληλο οργανισμό ότι πληροί τις συνθήκες. ε. Να προσκομισθούν πιστοποιητικά καταλληλότητας με το σύστημα Sterrad. στ. Κάθε κουτί να συνοδεύεται από τεχνικές οδηγίεςπληροφορίες όπως: - ημερομηνία παραγωγής και λήξης - κωδικός παραγωγής - συνθήκες αποθήκευσης - οδηγίες χρήσεως στην ελληνική γλώσσα. - κατασκευαστικός οίκος ζ. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη α. Nα είναι συμβατοί με τους ενισχυτές (Booster) για κλίβανο Sterrad 100S 50 α. Να φέρουν ένδειξη με την αναμενόμενη αλλαγή χρώματος του δείκτη μετα την έκθεση του στο αποστειρωτικό μέσο. β. Να είναι συμβατός με τον κλίβανο Sterrad και να προσκομισθούν τα έγγραφα συμβατότητας. γ. Κάθε πακέτο δεικτών να συνοδεύεται από τεχνικές οδηγίες-πληροφορίες όπως: -βασικές παραμέτρους που έχει σχεδιαστεί να 20 2000
14 Βιολογικός δείκτης για κλίβανο Sterrad 100S ανιχνεύει - αναμενόμενη αλλαγή χρώματος του δείκτη μετα την έκθεση του στο αποστειρωτικό μέσο. - ημερομηνία παραγωγής και λήξης - κωδικός παραγωγής - συνθήκες αποθήκευσης - οδηγίες χρήσεως στην ελληνική γλώσσα. - κατασκευαστικός οίκος δ. Να είναι σύμφωνοι με τις διεθνείς προδιαγραφές και να έχουν πιστοποιητικό CE ε. Να κατατεθεί πιστοποίηση καταλληλότητας του προσφερόμενου υλικού από τον κατάλληλο οργανισμό ότι πληροί τις συνθήκες. στ. Να προσκομισθούν έγγραφα συμβατότητας με το σύστημα Sterrad. ζ. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη α. Αυτοπεριεχόμενοι, σε μορφή φιαλιδίου (θρεπτικό υγρό λωρίδας σπόρων G. Stearothermophilus) και να φέρουν ένδειξη με την αναμενόμενη αλλαγή χρώματος του δείκτη μετά την έκθεση του στο αποστειρωτικό μέσο. β. Να είναι συμβατός με τον κλίβανο Sterrad, να φέρουν την σχετική ένδειξη και να προσκομισθούν τα έγγραφα συμβατότητας. γ. Να φέρει χημικό δείκτη ο οποίος να αποκολλάται προς αρχειοθέτηση. δ. Κάθε πακέτο δεικτών να συνοδεύεται από τεχνικές οδηγίες-πληροφορίες όπως: -βασικές παραμέτρους που έχει σχεδιαστεί να ανιχνεύει - αναμενόμενη αλλαγή χρώματος του δείκτη μετά την έκθεση του στο αποστειρωτικό μέσο. - ημερομηνία παραγωγής και λήξης - κωδικός παραγωγής - συνθήκες αποθήκευσης - οδηγίες χρήσεως στην ελληνική γλώσσα. - κατασκευαστικός οίκος ε. Να είναι σύμφωνοι με τις διεθνείς προδιαγραφές και να έχουν πιστοποιητικό CE. στ. Να κατατεθεί πιστοποίηση καταλληλότητας του προσφερόμενου υλικού από τον κατάλληλο οργανισμό ότι πληροί τις συνθήκες. ζ. Να προσκομισθούν έγγραφα συμβατότητας με το σύστημα Sterrad. η. Η επώαση των βιολογικών δεικτών να γίνεται στο τμήμα της ΚΑ, με επωαστήρα, που θα παρέχεται δωρεάν από τον προμηθευτή και με δυνατότητα άμεσης αντικατάστασης του, σε περίπτωση φθοράς. θ. Να κατατεθούν επαρκή δείγματα για την καλύτερη 60
Υποβολή Δειγμάτων Απαραίτητη Τεχνικοί Όροι-Διασφάλιση Ποιότητας 1. Ο κατασκευαστής των υλικών θα πρέπει να είναι πιστοποιημένος κατά ISO 9001/2008 (ή νεώτερο) ή ISO 13485/2003. 2. Τα προσκομιζόμενα υλικά θα πρέπει να διαθέτουν CE Mark, σύμφωνα με τις Οδηγίες 93/42/ΕΚ ή και 98/79/ΕΚ. 3. Ο προμηθευτής, κατά τη διάρκεια της σύμβασης, θα πρέπει να διαθέτει πιστοποιητικό διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με την ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348 (ΦΕΚ 32Β/16-01-2004). 4. Δείγμα σε πρωτότυπη συσκευασία, αν το είδος δεν χρησιμοποιείται. 5. Φυλλάδιο Ελληνικό και για προϊόντα εξωτερικού το ξενόγλωσσο αγγλικό. Ακριβές Αντίγραφο Σχης (ΥΠ) Πουλίκος Πουλικάκος Α ΥΠΔΝΤΗΣ Μιχαήλ Γκουτουλούδης Τχης (Ο)