Blom-Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis

Blom-Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use R5 37742-05B

/ 2016 ראונימ ףקותב / 2016 37742-05B Effective January Με ισχύ από τον Ιανουάριο του 2016 Blom-Singer and InHealth Technologies are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC Patent(s): www.inhealthpatents.com 2 37742-05B

ENG ELL Blom-Singer Adjustable Bi Flanged Fistula Prosthesis Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer 4 18 35 HEB Diagrams Bibliography 48 51 MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use Οδηγίες χρήσης για τον ΙΑΤΡΟ הוראות שימוש לצוות הרפואי 37742-05B 3

ENGLISH BLOM SINGER ADJUSTABLE BI-FLANGED FISTULA PROSTHESIS Introduction Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. A glossary of terms appears at the end of this chapter. The Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis may be used only once by one patient. It may not be reused. See Warnings and Precautions, and Complications. An accessory product, the Blom-Singer Insertion and Removal Catheter is available separately, and is intended for use ONLY with the Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis. It is available for use in certain insertion and removal options as determined by the physician. It may be used only once on one patient, and may not be reused. See Warnings and Precautions, and Complications. The physician should discuss the risks and benefits of using a Blom Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis with the patient. INDICATIONS The Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis is indicated for the management of hypopharyngeal fistulae. A fistula is an abnormal passage or communication leading from an internal space out to the surface of the body. Patients having hypopharyngeal (such as pharyngocutaneous) fistulae need a means to reduce leakage of saliva and food/drink or esophageal contents into soft tissue, or external to the body. Traditional treatment is typically to pack the site until it spontaneously heals or with the placement of a salivary bypass tube. Depending on fistula size and location, the patient may require a feeding tube and hospitalization for multiple days until the site has healed enough for normal eating. 4 37742-05B

Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis Some of the research-proven predictors of tissue breakdown leading to formation of fistulae may be: Hypothyroidism Diabetes Mellitus Salivary Pooling Radiation therapy effects on the wound bed Gastric Reflux Residual Disease Infection The objective of the Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis is to provide an alternative to the traditional treatment of fistulae described above. This prosthesis may maintain a dry tract without actual obturation. The device may also allow postlaryngectomy speech, eating by mouth, and swallowing. This is a short-term medical device, normally Intended for continuous use for not more than 29 days. It needs periodic replacement. CONTRAINDICATIONS The Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis should be used only by a physician with experience and training in its use and care. The Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis is contraindicated for use in a fistula tract length that is longer than 25mm or a diameter that exceeds 25mm. The Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis is contraindicated for use in a fistula tract that is not demonstratively patent along its entire length. The Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis is contraindicated for use in a fistula where an existing pharyngoesophageal stricture may complicate or restrict prosthesis insertion or removal through the pharynx or cervical esophagus. The Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis is 37742-05B 5

contraindicated in a fistula tract that is in close, unsafe proximity to the carotid artery such that mechanical erosion is potentially possible. The Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis is contraindicated in a fistula if the potential for airway obstruction or device aspiration exists. The Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis is contraindicated for pediatric patients. HOW SUPPLIED The Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis is provided sterile (sterilized by gamma radiation). It is packaged within a thermoform tray with a Tyvek lid and placed in a box with the Instructions for Use. An accessory product, the Blom-Singer Fistula Prosthesis Insertion and Removal Catheter is available separately. It is also provided sterile (sterilized by gamma radiation). It is packaged within a Tyvek pouch and placed in a box with the Instructions for Use. PRODUCT DESCRIPTION The Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis is made of medical-grade silicone rubber. It is not made with natural rubber latex. The Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis is designed to seal a fistula when the prosthesis is placed, adjusted and a snug flange-to-flange fit is achieved. The Fistula Prosthesis is available in three flange diameters: 25mm, 38mm, and 50mm. The flange diameter options allow overlap of the outside diameter of the fistula by a recommended 8-10mm for the 25mm and 38mm sizes, and by a recommended 12.5mm overlap for the 50mm size. The three (3) sizes can seal a fistula that varies between approximately 6mm diameter and no larger than 25mm diameter, and tract length from approximately 1.5mm to 25mm. The flanges, which are flexible and translucent, allow the device 6 37742-05B

Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis to conform to the contours of the peri-fistula tissues to reduce leakage through the fistula tract. They may be individually trimmed to other diameters at the judgment of a physician. The 50mm Fistula Prosthesis has dual stems to facilitate a sufficient flange-to-flange fit at the perimeter of the flanges. Greater flange overlap is recommended for use with exceptionally large fistulae. The Fistula Prosthesis flanges are connected to an 8Fr diameter stretchable (elastomeric) beaded stem. Both flanges are the same diameter for a given size device. The inner flange is flexible enough to allow folding for trans-fistula or trans-oral insertion by a physician. The stem has beads at regular intervals to accommodate a wide variety of fistula tract lengths, and to allow for a snug fit between the outer and inner flanges to create a surface seal against the tissues. The beaded stem is molded from silicone with barium sulfate and is therefore radiopaque. The distance between the Fistula Prosthesis flanges can be manually adjusted tighter or looser depending on the sealing needs. The flexibility, or stretch, of the stem also allows selfadjustment to maintain the seal. The design includes a locking loop for each of the beaded stems. After placement by a physician, and after achievement of a snug flange-to-flange surface seal against the tissue, feed the tapered end of the stem through the locking loop to help prevent loss of the proper fit. The excess stem can then be shortened at the physician s discretion. The accessory product, the Blom-Singer Insertion and Removal Catheter is made of medical-grade thermoplastic polyurethane. The Blom-Singer Insertion and Removal Catheter is a 41cm (16in) long, 11Fr rod device that tapers down to 8Fr diameter and incorporates attachment eyelets for the Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis. The Blom-Singer Insertion and Removal Catheter is designed to aid in the insertion or removal of the Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis. 37742-05B 7

WARNINGS AND PRECAUTIONS The Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis is a medically prescribed device. Initial sizing, insertion, adjustment, and instructions for use must be provided by a physician trained in the use of this particular device. Patients should be instructed on the use and care of the device by their trained physician or clinician. If the prosthesis is not functioning properly, the patient should have it evaluated by a physician as soon as possible. Do not use the prosthesis or the insertion and removal catheter if the integrity of the sterile package has been compromised and/ or if the device looks contaminated. If this is the case, discard and use a new prosthesis/catheter. Do not use the prosthesis or the insertion and removal catheter if the product has expired beyond the allowable shelf life. If this is the case, discard and use a new prosthesis/catheter. Inspect the prosthesis before, during and after insertion. If there are tears, cracks, or structural damage to the prosthesis/catheter, discontinue use. Do not use petroleum-based products such as Vaseline to lubricate the prosthesis as these products can damage silicone. Changes in the anatomy or medical status of the patient may lead to improper fitting and/or function of the device. It is recommended that the prosthesis and fistula be evaluated by the physician at regular intervals, and the fit of the prosthesis adjusted as clinically indicated. The prosthesis and the insertion and removal catheter are for single-use only. Should they be reused, there is a risk of infection due to microbial contamination. Do not resterilize the products. Reprocessing and/or resterilization of the devices may alter their performance and device failure may occur. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. 8 37742-05B

Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis COMPLICATIONS Although rare, the following complications could potentially occur with the Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis: fistula contamination or sepsis, which may require removal of the prosthesis and/or appropriate medical management of sepsis accidental aspiration of the prosthesis into the airway, which may require removal by a physician accidental ingestion of the prosthesis into the esophagus and/or GI tract occasional extrusion of the prosthesis, requiring replacement fistula dilation resulting in leaking of fluids around the prosthesis inflammatory reaction around the fistula intractable leakage around the prosthesis, requiring adjustment or re-fitting of the prosthesis; or other surgical/ prosthetic or medical management options tearing or other damage to the prosthesis from improper use INSTRUCTIONS FOR USE The following instructions are provided by Eric D. Blom, Ph.D. and Stephen B. Freeman, M.D., F.A.C.S. for insertion and removal procedures. Fistula Assessment Prior to insertion of a Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis, gently probe the fistula tract with a cotton tip applicator or 8Fr soft catheter to grossly estimate its length, diameter, and direction (Fig. 1). Fistula tract length and direction may also be assessed radiographically using an approved contrast substance. Select a fistula prosthesis flange diameter that provides at least 37742-05B 9

an 8 to 10mm overlap circumferentially around the outside edges of the fistula. The distal and proximal flanges should be of equal size. In some instances, the flanges may need to be carefully trimmed with scissors to provide the appropriate flange shape and/or size, at the physician s discretion. Fistula Prosthesis Insertion Options NOTE: The Blom-Singer Insertion and Removal Catheter is available separately, and is intended for use ONLY with the Blom- Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis. It is not intended for use in Insertion Option A below, but is intended for use in Option B, Trans-oral retrograde insertion. A) Trans-fistula insertion Hand-fold the inner flange of the prosthesis into as small a configuration as possible and grasp it tightly with a hemostat. Also gently grasp the end of the beaded stem, keeping slight tension on the stem for safety (Fig 2). Gently insert the folded flange through the fistula tract releasing the flange from its folded configuration at the inner aspect of the fistula tract. Withdraw the hemostat while securely holding the end of the beaded stem (Fig 3). Lightly tug outwardly on the beaded stem to confirm that the flange has deployed and is securely seated against the inner tissue surface (Fig. 4). Insert the tapered tip on the beaded stem of the prosthesis through the center hole in the outer flange. Move the outer flange down the beaded stem until a snug inner-flange-toouter-flange relationship is achieved that seals sufficiently enough to reduce fistula leakage. Once this flange adjustment is complete, feed the tapered end of the beaded stem through the locking loop, leaving a small amount of slack in the stem to form a curved contour (Fig. 5). Detach the excess stem, leaving 4 to 5 beads beyond the face of the locking loop (Fig. 6). These remaining beads may be needed later for adjustment and/or for 10 37742-05B

Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis prosthesis removal. Test for leakage as described below under Post-Insertion Inspection. B) Trans-oral retrograde insertion This insertion option is the method of choice for fistula diameters of approximately 6mm or less to avoid trans-fistula insertion dilation. In trans-oral retrograde insertion, a dedicated Blom- Singer Fistula Prosthesis Insertion and Removal Catheter is used (available separately, FM1010). Insert the Insertion and Removal Catheter through the fistula, out through the mouth (Fig. 8). To securely attach the beaded stem of the prosthesis (Figs. 7, 9) thread the beaded stem though the center eyelet of the catheter then carefully slide the beaded stem up (Fig. 7, A) into the smaller locking eyelet of the catheter. Gently pull the catheter with prosthesis attached retrograde until the beaded stem exits the fistula and the inner flange is securely seated against the inner tissue surface (Figs. 9, 10). Carefully detach the beaded stem from the Insertion and Removal Catheter by sliding the stem back to the center eyelet. Take care to retain the end of the beaded stem in one hand. The outer flange is assembled onto the beaded stem and is snugly adjusted as previously described above. Test for leakage as described below under Post-Insertion Inspection. Caution: Inspect the Prosthesis before, during and after insertion. If there are tears, cracks, or structural damage, such as stem breakage, to the prosthesis replace the device with another prosthesis. Caution: Ensure the beaded stem with the inner flange attached is properly secured through the outer flange and fed through the locking loop to avoid unintentional dislodgement. Post-Insertion Inspection Visually inspect the placement and contact of the prosthesis flange(s) around and against the peri-fistula tissues. Circumferential contact is necessary for adequate sealing. Visually confirm that 37742-05B 11

the peri fistula tissue has not been dilated or irritated from the insertion procedure. Confirm with the patient that the prosthesis fits comfortably. Discontinue use of the prosthesis if proper fit or level of comfort are medically concerning. Ask the patient to drink 120 to 180ml (4 to 6oz) of water. Confirm that the leakage, if any, is minimal and acceptable for the patient s condition. Repeat the above a second time and confirm. If the amount of leakage is not acceptable, the prosthesis may not be inserted or adjusted properly. Adjust the flange-to-flange tightness against the peri-fistula tissues and reconfirm with a swallow of water. If the amount of leakage is still not acceptable for the patient s condition, consider replacing it with a different sized prosthesis. In the event acceptable leakage cannot be achieved, the patient s tissue condition and/or anatomy may be the cause, and in this case use of the prosthesis is contraindicated. In-Situ Prosthesis Cleaning Instruct the patient on the routine care and cleaning of the Blom- Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis. The fistula prosthesis flanges are manufactured of transparent silicone. This provides the opportunity to visually monitor the status of the fistula. Movement of the outer flange disturbs the seal to the peri-fistula tissues and is discouraged. However, if necessary, remove any observed debris from behind the outer flange with a sterile, 6-inch cotton-tipped plastic applicator. Ensure the fistula prosthesis is repositioned properly to achieve a snug fit that seals against the peri-fistula tissues. During evaluation of the fistula by the physician at regular intervals, visually monitor the condition of the peri-fistula tissues to confirm there is no allergic or toxic reaction, significant irritation, or tissue infection. If there is a medical concern, discontinue use of the prosthesis. Instruct the patient that they may carefully clean around the 12 37742-05B

Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis Fistula Prosthesis while taking care to not disturb the seal. Always use gentle handling and pressure when cleaning in or around the prosthesis to avoid deterioration and damage of the device which could cause leakage. Caution: The user s hands and any cleaning materials should always be thoroughly clean to prevent contaminants from entering in or around the fistula. Cleaning should only be done in front of a mirror with a bright light focused directly on the fistula so it is clearly visible. Never use facial or toilet tissue as particles of lint or fabric may be deposited which can disturb the seal of the device. Occasional and light contact of a mild soap and water solution is permitted, followed by drying any excess fluid on the prosthesis. Drying the excess fluid by dabbing or blotting are the preferred methods, rather than wiping. Do not wipe in the same direction as the beaded stem passes through the locking loop as this may cause the fit of the beaded stem to loosen. If the prosthesis is not functioning properly, the patient should have it evaluated by a physician as soon as possible. Caution: If the beaded stem disengages from the locking loop, the patient should have it evaluated by a physician as soon as possible. Fistula Prosthesis Removal Options NOTE: The Blom-Singer Insertion and Removal Catheter is available separately, and is intended for use ONLY with the Blom Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis. It is not intended for use in Removal Option A below, but is intended for use in Option B, Antegrade trans-fistula removal. A) Sedated endoscopic removal In the event the physician elects this approach, the inner flange of the fistula prosthesis can be removed in a sedated endoscopic removal procedure. Detach the outer flange from the beaded stem while holding on to the beaded stem. Grasp the stem of the prosthesis with laryngeal forceps or alligator forceps as close as 37742-05B 13

possible to where the beaded stem attaches to the inner flange and withdraw the prosthesis out through the mouth. B) Antegrade trans-fistula removal In this non-sedated removal procedure, the outer flange of the fistula prosthesis is removed and then the beaded stem (and its attached inner flange) is securely attached to a dedicated Blom-Singer Fistula Prosthesis Insertion and Removal Catheter (available separately, FM1010). To securely attach the beaded stem of the prosthesis to the removal catheter thread the beaded stem though the center eyelet of the catheter then carefully slide the beaded stem down (Fig.7, B) into the smaller locking eyelet of the catheter. Then push the fistula prosthesis out through the mouth (Fig. 7, 11, 12). Caution: Do not use aggressive force on the beaded stem during the removal procedure to avoid stem breakage, trauma to the peri-fistula tissues, and to avoid accidental ingestion or aspiration. Large Fistula Prosthesis Removal for Prosthesis Downsizing When a large fistula has decreased in size such that a smaller prosthesis is indicated, the large prosthesis can be removed from a still-relatively large fistula by simply pulling it out with a hemostat. An appropriate size smaller device is then inserted by one of the previously described procedures. After downsizing and proper insertion, again follow the above instructions Post-Insertion Inspection. ORDERING INFORMATION USA Blom Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684-9337, Monday Friday, 9:30 am 7:00 pm, Eastern 14 37742-05B

Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis Standard Time. FAX: Toll-Free (888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: order@inhealth.com ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service. Consumer Affairs If you have any questions or dissatisfaction with a product please contact our customer service department via telephone, fax, post, or Email: productcomplaints@inhealth.com INTERNATIONAL CUSTOMERS Blom Singer products are available worldwide through authorized InHealth Technologies distributors. For assistance or additional product information please contact the distributor. GLOSSARY Contraindications A reason that makes it inadvisable to prescribe a particular procedure or treatment. Esophageal Relating to the esophagus. Esophagus The muscular membranous tube for the passage of food from the pharynx to the stomach; the food pipe. Fistula An abnormal duct or passage that connects an abscess or cavity to the body surface. Hypopharyngeal Located beneath the pharyngeal apparatus. Indications A reason to prescribe a drug or perform a procedure. 37742-05B 15

Pharyngeal Relating to the Pharynx. Pharynx The superior expanded portion of the alimentary tract, between the mouth and nasal cavities (superiorly and anteriorly) and the esophagus (inferiorly); consisting of nasopharynx, oropharynx, and laryngopharynx, the first two being shared with the respiratory tract; the throat. Sepsis The presence of various pathogenic organisms, or their toxins, in the blood or tissues. 16 37742-05B

Blom-Singer Adjustable Bi-Flanged Fistula Prosthesis 37742-05B 17

ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΗ ΠΡΟΘΕΣΗ ΣΥΡΙΓΓΙΟΥ ΔΙΠΛΟΥ ΠΑΡΕΜΒΥΣΜΑΤΟΣ BLOM SINGER Εισαγωγή Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο πίσω μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Στο τέλος αυτού του κεφαλαίου υπάρχει γλωσσάριο όρων. Η ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom Singer δύναται να χρησιμοποιηθεί μόνο μια φορά από έναν ασθενή. Δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Δείτε τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις επιπλοκές. Το βοηθητικό προϊόν της, ο καθετήρας εισαγωγής και αφαίρεσης Blom-Singer, διατίθεται ξεχωριστά και προορίζεται για χρήση ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ με τη ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer. Διατίθεται προς χρήση για ορισμένες επιλογές εισαγωγής και αφαίρεσης, όπως αυτές καθορίζονται από τον ιατρό. Δύναται να χρησιμοποιηθεί μόνο μια φορά σε έναν ασθενή και δεν δύναται να επαναχρησιμοποιηθεί. Δείτε τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις επιπλοκές. Ο ιατρός οφείλει να συζητήσει τους κινδύνους και τα πλεονεκτήματα χρήσης μιας ρυθμιζόμενης πρόθεσης συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom Singer με τον ασθενή. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom Singer ενδείκνυται για τη διαχείριση των υποφαρυγγικών συριγγίων. Το συρίγγιο είναι μια ανώμαλη δίοδος ή επικοινωνία, η οποία οδηγεί από έναν εσωτερικό χώρο προς την επιφάνεια του σώματος. Οι ασθενείς που εμφανίζουν υποφαρυγγικά συρίγγια (όπως φαρυγγοδερματικά συρίγγια) χρειάζονται ένα μέσο μείωσης της διαρροής σιέλου και τροφής/υγρών ή του οισοφαγικού περιεχομένου στο μαλακό ιστό ή εξωτερικά του οργανισμού. 18 37742-05B

Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer Η παραδοσιακή θεραπεία συνίσταται συνήθως στην επίδεση της περιοχής έως ότου επουλωθεί αυθόρμητα ή στην τοποθέτηση ενός σωλήνα παράκαμψης σιελογόνου. Ανάλογα με το μέγεθος και τη θέση του συριγγίου, ο ασθενής ενδέχεται να χρειάζεται σωλήνα διατροφής και νοσηλεία για πολλές ημέρες, έως ότου επουλωθεί επαρκώς η περιοχή για κανονική πρόσληψη τροφής. Ορισμένοι από τους αποδεδειγμένους βάσει έρευνας διαγνωστικούς παράγοντες της λύσης ιστού, οι οποίοι οδηγούν στη δημιουργία συριγγίων μπορεί να είναι: Υποθυρεοειδισμός Σακχαρώδης διαβήτης Συγκέντρωση σιέλου Επίδραση της ακτινοθεραπείας στη βάση του τραύματος Γαστρική παλινδρόμηση Υπολειπόμενη νόσος Λοίμωξη Ο στόχος της ρυθμιζόμενης πρόθεσης συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer είναι να παράσχει μια εναλλακτική λύση στην παραδοσιακή αντιμετώπιση των συριγγίων που περιγράφηκε ανωτέρω. Η πρόθεση αυτή μπορεί να διατηρήσει μια στεγνή οδό χωρίς πραγματικό επιπωματισμό. Η συσκευή είναι σε θέση να επιτρέψει ομιλία μετά τη λαρυγγεκτομή, πρόσληψη τροφής δια στόματος και κατάποση. Είναι ένα βραχυπρόθεσμο ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο κανονικά προορίζεται για συνεχή χρήση για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 29 ημερών. Η συσκευή αυτή χρειάζεται περιοδική αντικατάσταση. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ιατρό έμπειρο και καταρτισμένο στη χρήση και τη φροντίδα της. Η ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer αντενδείκνυται για χρήση σε οδό συριγγίου με μήκος που υπερβαίνει τα 25 mm ή διάμετρο που υπερβαίνει τα 25 mm. 37742-05B 19

Η ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer αντενδείκνυται για χρήση σε οδό συριγγίου η οποία δεν είναι αποδεδειγμένα ανοιχτή καθ όλο το μήκος της. Η ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom Singer αντενδείκνυται για χρήση σε συρίγγιο, στο οποίο μια υφιστάμενη φαρυγγοοισοφαγική δομή πιθανώς να περιπλέξει ή να περιορίσει την εισαγωγή ή την αφαίρεση της πρόθεσης μέσω του φάρυγγα ή του τραχηλικού οισοφάγου. Η ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom Singer αντενδείκνυται για οδό συριγγίου η οποία βρίσκεται σε κοντινή, μη ασφαλή απόσταση από την καρωτίδα αρτηρία, τέτοια ώστε να καθίσταται πιθανή μηχανική διάβρωση. Η ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom Singer αντενδείκνυται για συρίγγιο, αν υπάρχει πιθανότητα παρεμπόδισης του αεραγωγού ή εισρόφησης της συσκευής. Η ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer αντενδείκνυται για παιδιατρικούς ασθενείς. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Η ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer παρέχεται αποστειρωμένη (αποστειρωμένη με ακτινοβολία γάμα). Συσκευάζεται εντός θερμομορφικού δίσκου με καπάκι Tyvek και τοποθετείται σε κουτί μαζί με τις οδηγίες χρήσης. Το βοηθητικό προϊόν της, ο καθετήρας εισαγωγής και αφαίρεσης πρόθεσης συριγγίου Blom-Singer, διατίθεται ξεχωριστά. Αυτό το βοηθητικό προϊόν παρέχεται επίσης αποστειρωμένο (αποστειρωμένο με ακτινοβολία γάμα). Συσκευάζεται εντός θερμομορφικού δίσκου με καπάκι Tyvek και τοποθετείται σε κουτί μαζί με τις οδηγίες χρήσης. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom Singer κατασκευάζεται από σιλικονούχο ελαστικό ιατρικών προδιαγραφών. Δεν κατασκευάζεται από φυσικό ελαστικό κόμμι. 20 37742-05B

Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer Η ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer έχει σχεδιαστεί για να σφραγίζει ένα συρίγγιο μετά την τοποθέτηση και τη ρύθμιση της πρόθεσης και την επίτευξη άψογης εφαρμογής μεταξύ των παρεμβυσμάτων. Η πρόθεση συριγγίου διατίθεται σε τρεις διαμέτρους παρεμβύσματος: 25 mm, 38 mm και 50 mm. Οι επιλογές διαμέτρου του παρεμβύσματος επιτρέπουν την επικάλυψη του συριγγίου κατά τη συνιστώμενη επικάλυψη των 8-10 mm για τα μεγέθη των 25 mm και των 38 mm και κατά τη συνιστώμενη επικάλυψη των 12,5 mm για το μέγεθος των 50 mm. Τα τρία (3) μεγέθη μπορούν να σφραγίσουν ένα συρίγγιο του οποίου η διάμετρος κυμαίνεται μεταξύ 6 mm και 25 mm το μέγιστο και το μήκος διόδου μεταξύ περίπου 1,5 mm έως 25 mm. Τα παρεμβύσματα, τα οποία είναι εύκαμπτα και ημιδιαφανή, δίνουν τη δυνατότητα στη συσκευή να ακολουθεί τα περιγράμματα των περισυρίγγιων ιστών, ούτως ώστε να μειωθεί η εκροή μέσω της διόδου του συριγγίου. Υπάρχει η δυνατότητα να περικοπούν και σε άλλες διαμέτρους, κατά την κρίση του ιατρού. Η πρόθεση συριγγίου των 50 mm έχει διπλά στελέχη ώστε να διευκολύνει την επαρκή εφαρμογή μεταξύ των παρεμβυσμάτων στην περίμετρο των παρεμβυσμάτων. Η μεγαλύτερη επικάλυψη του παρεμβύσματος συνιστάται για χρήση σε εξαιρετικά μεγάλα συρίγγια. Τα παρεμβύσματα της πρόθεσης συριγγίου συνδέονται σε ένα εκτατό (ελαστομερές) στέλεχος με σφαιρίδια διαμέτρου 8 Fr. Και τα δύο παρεμβύσματα είναι της ίδιας διαμέτρου για δεδομένο μέγεθος συσκευής. Το εσωτερικό παρέμβυσμα είναι αρκετά εύκαμπτο ώστε να επιτρέπει την αναδίπλωση για διασυρίγγια ή διαστοματική εισαγωγή από τον ιατρό. Το στέλεχος διαθέτει σφαιρίδια ανά τακτά διαστήματα, ώστε να χρησιμοποιείται σε ευρύ φάσμα μηκών της οδού του συριγγίου και να επιτρέπει άψογη εφαρμογή μεταξύ του εξωτερικού και του εσωτερικού παρεμβύσματος, προκειμένου να δημιουργείται μια επιφανειακή σφράγιση στους ιστούς. Το στέλεχος με τα σφαιρίδια είναι χυτευμένο από σιλικόνη με θειικό βάριο και συνεπώς είναι ακτινοσκιερό. 37742-05B 21

Η απόσταση μεταξύ των παρεμβυσμάτων της πρόθεσης συριγγίου δύναται να προσαρμοστεί χειροκίνητα, πιο σφιχτά ή πιο χαλαρά, ανάλογα με τις ανάγκες σφράγισης και τη διαδικασία επούλωσης. Η ευκαμψία ή η έκταση του στελέχους επιτρέπει επίσης την αυτορύθμιση, ώστε να διατηρηθεί η σφράγιση κατά τη διαδικασία επούλωσης. Η σχεδίαση περιλαμβάνει έναν βρόχο κλειδώματος για κάθε ένα από τα στελέχη με σφαιρίδια. Μετά την τοποθέτηση από τον ιατρό και μετά την επίτευξη άψογης σφράγισης από παρέμβυσμα σε παρέμβυσμα στον ιστό, τροφοδοτήστε το κωνικό άκρο του στελέχους μέσω του βρόχου κλειδώματος, ώστε να εμποδίσετε την απώλεια της σωστής εφαρμογής. Το περίσσιο στέλεχος μπορεί έπειτα να περικοπεί, κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού. Το βοηθητικό προϊόν, ο καθετήρας εισαγωγής και αφαίρεσης Blom Singer, κατασκευάζεται από θερμοπλαστική πολυουρεθάνη ιατρικών προδιαγραφών. Ο καθετήρας εισαγωγής και αφαίρεσης Blom-Singer είναι μια συσκευή σε μορφή ράβδου μήκους 41cm (16 in) και διαμέτρου 11 Fr, η οποία καταλήγει σε κωνικό άκρο διαμέτρου 8 Fr, με ενσωματωμένες θηλιές πρόσδεσης για τη ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer. Ο καθετήρας εισαγωγής και αφαίρεσης Blom-Singer έχει σχεδιαστεί ώστε να συμβάλει στην εισαγωγή ή την αφαίρεση της ρυθμιζόμενης πρόθεσης συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Η ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom Singer είναι μια συσκευή η οποία συνταγογραφείται από ιατρό. Η αρχική ρύθμιση του μεγέθους, η εισαγωγή, η προσαρμογή και οι οδηγίες χρήσης πρέπει να δοθούν από ιατρό καταρτισμένο στη χρήση της συγκεκριμένης συσκευής. Στους ασθενείς πρέπει να δοθούν οδηγίες από τον εκπαιδευμένο ιατρό ή κλινικό ιατρό τους σχετικά με τη χρήση και τη φροντίδα αυτού του οργάνου. 22 37742-05B

Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer Εάν η πρόθεση δεν λειτουργεί σωστά, ο ασθενής πρέπει να ζητήσει να γίνει αξιολόγησή της από έναν ιατρό το συντομότερο δυνατόν. Μην χρησιμοποιείτε αυτή την πρόθεση ή τον καθετήρα εισαγωγής και αφαίρεσης αν έχει υποβαθμιστεί η ακεραιότητα της αποστειρωμένης συσκευασίας ή/και αν η συσκευή φαίνεται μολυσμένη. Σε αυτήν την περίπτωση, απορρίψτε την και χρησιμοποιήστε νέα πρόθεση/νέο καθετήρα. Μην χρησιμοποιείτε την πρόθεση ή τον καθετήρα εισαγωγής και αφαίρεσης αν το προϊόν έχει υπερβεί την επιτρεπόμενη διάρκεια αποθήκευσης. Σε αυτήν την περίπτωση, απορρίψτε την και χρησιμοποιήστε νέα πρόθεση/νέο καθετήρα. Επιθεωρήστε την πρόθεση πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την εισαγωγή. Εάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή δομική βλάβη στην πρόθεση/καθετήρα, διακόψτε τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα με βάση το πετρέλαιο όπως η βαζελίνη (Vaseline ) για τη λίπανση της πρόθεσης, καθώς αυτά τα προϊόντα μπορεί να καταστρέψουν την σιλικόνη. Αλλαγές ως προς την ανατομία ή την ιατρική κατάσταση του ασθενούς ενδέχεται να οδηγήσουν σε ακατάλληλη εφαρμογή και/ή λειτουργία της συσκευής. Συνιστάται η αξιολόγηση της πρόθεσης και του συριγγίου από τον ιατρό ανά τακτά χρονικά διαστήματα και η εφαρμογή της πρόθεσης να προσαρμόζεται όπως ενδείκνυται κλινικά. Η πρόθεση και ο καθετήρας εισαγωγής και αφαίρεσης προορίζονται για μία μόνο χρήση. Εάν επαναχρησιμοποιηθούν, υπάρχει κίνδυνος λοίμωξης λόγω μικροβιακής μόλυνσης. Μην επαναποστειρώνετε τα προϊόντα. Η επανεπεξεργασία και/ή η επαναποστείρωση των οργάνων μπορεί να αλλοιώσουν την απόδοσή τους και ενδέχεται να προκύψει αστοχία του οργάνου. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση του οργάνου αυτού μόνο κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό. 37742-05B 23

ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Παρόλο που είναι σπάνιο, ενδέχεται να προκύψουν οι ακόλουθες επιπλοκές από τη χρήση της ρυθμιζόμενης πρόθεσης συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer : μόλυνση του συριγγίου ή σήψη, η οποία ενδεχομένως να απαιτεί αφαίρεση της πρόθεσης ή/και κατάλληλη ιατρική διαχείριση της σήψης τυχαία εισρόφηση της πρόθεσης στον αεραγωγό, η οποία ενδεχομένως να απαιτεί αφαίρεση από ιατρό τυχαία κατάποση της πρόθεσης στον οισοφάγο και/ή τον γαστρεντερικό σωλήνα περιστασιακή εξώθηση της πρόθεσης, η οποία απαιτεί εκ νέου τοποθέτηση διαστολή του συριγγίου, με αποτέλεσμα τη διαρροή υγρών γύρω από την πρόθεση μολυσματική αντίδραση γύρω από το συρίγγιο άτακτη διαρροή γύρω από την πρόθεση, η οποία απαιτεί ρύθμιση ή επανεφαρμογή της πρόθεσης ή λοιπές χειρουργικές/ προσθετικές επιλογές ή επιλογές ιατρικής διαχείρισης σχίσιμο ή άλλη καταστροφή στην πρόθεση λόγω ακατάλληλης χρήσης ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ακολουθούν οδηγίες από τους Eric D. Blom, Ph.D. και Stephen B. Freeman, M.D., F.A.C.S. για τις διαδικασίες εισαγωγής και αφαίρεσης. Αξιολόγηση συριγγίου Πριν την εισαγωγή μιας ρυθμιζόμενης πρόθεσης συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer, καθετηριάστε απαλά την οδό του συριγγίου με εφαρμογέα με άκρο βαμβακιού ή με μαλακό καθετήρα 8Fr για να εκτιμήσετε κατά προσέγγιση το μήκος, τη διάμετρο και την κατεύθυνσή της (Εικ. 1). Η διάμετρος και η κατεύθυνση του συριγγίου μπορούν επίσης να αξιολογηθούν ραδιογραφικώς, με τη χρήση μιας εγκεκριμένης σκιαγραφικής ουσίας. 24 37742-05B

Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer Επιλέξτε μια διάμετρο παρεμβύσματος της πρόθεσης συριγγίου η οποία παρέχει τουλάχιστον 8 έως 10 mm επικάλυψη περιμετρικά γύρω από τις εξωτερικές άκρες του συριγγίου. Το περιφερικό και το εγγύς παρέμβυσμα πρέπει να είναι ίσου μεγέθους. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα παρεμβύσματα ενδεχομένως να χρειαστεί να περικοπούν με ψαλίδι για την επίτευξη του κατάλληλου σχήματος ή/και μεγέθους παρεμβύσματος, κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού. Επιλογές εισαγωγής της πρόθεσης συριγγίου ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το βοηθητικό προϊόν της, ο καθετήρας εισαγωγής και αφαίρεσης Blom-Singer, διατίθεται ξεχωριστά και προορίζεται για χρήση ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ με τη ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer. Δεν ενδείκνυται για χρήση στην ακόλουθη επιλογή εισαγωγής Α, ενδείκνυται όμως για την επιλογή Β, τη διαστοματική παλίνδρομη εισαγωγή. A) Διασυρίγγια εισαγωγή Κρατήστε διπλωμένο το εσωτερικό παρέμβυσμα της πρόθεσης σε όσο το δυνατόν πιο μικρό σχηματισμό και δέστε το σφιχτά με έναν αιμοστάτη. Κρατήστε επίσης απαλά το άκρο του στελέχους με τα σφαιρίδια, ασκώντας ελαφρή πίεση στο στέλεχος για ασφάλεια (Εικ. 2). Εισαγάγετε απαλά το διπλωμένο παρέμβυσμα μέσω της οδού του συριγγίου, απελευθερώνοντας το παρέμβυσμα από τον διπλωμένο σχηματισμό στην εσωτερική όψη της οδού του συριγγίου. Αφαιρέστε τον αιμοστάτη ενώ ταυτόχρονα κρατάτε με ασφάλεια το άκρο του στελέχους με τα σφαιρίδια (Εικ. 3). Τραβήξτε ελαφρά προς τα έξω το στέλεχος με τα σφαιρίδια για να βεβαιωθείτε ότι το παρέμβυσμα έχει αναπτυχθεί και ότι έχει επικαθήσει ασφαλώς στην εσωτερική επιφάνεια του ιστού (Εικ. 4). Εισαγάγετε το κωνικό άκρο στο στέλεχος με τα σφαιρίδια της πρόθεσης μέσω της κεντρικής οπής στο εξωτερικό παρέμβυσμα. Μετακινήστε το εξωτερικό παρέμβυσμα προς το κάτω μέρος του στελέχους με τα σφαιρίδια έως ότου επιτευχθεί άψογη 37742-05B 25

σχέση μεταξύ εσωτερικού και εξωτερικού παρεμβύσματος, η οποία παρέχει επαρκές σφράγισμα ώστε να μειωθεί η διαρροή του συριγγίου. Μόλις ολοκληρωθεί η προσαρμογή αυτού του παρεμβύσματος, τροφοδοτήστε το κωνικό άκρο του στελέχους με τα σφαιρίδια μέσω του βρόχου κλειδώματος, αφήνοντας μια μικρή ποσότητα περίσσιου στελέχους, ώστε να διαμορφωθεί ένα καμπυλωτό περίγραμμα (Εικ. 5). Αποσπάστε το περίσσιο στέλεχος, αφήνοντας 4 έως 5 σφαιρίδια πέραν της πρόσοψης του βρόχου κλειδώματος (Εικ. 6). Αυτά τα υπολειπόμενα σφαιρίδια μπορεί να χρειαστούν σε επόμενο στάδιο για την προσαρμογή ή/και την αφαίρεση της πρόθεσης. Ελέγξτε για διαρροή όπως περιγράφεται παρακάτω στην ενότητα «Επιθεώρηση μετά την εισαγωγή». B) Διαστοματική παλίνδρομη εισαγωγή Αυτή η επιλογή εισαγωγής είναι η προτιμώμενη μέθοδος για διαμέτρους περίπου 6 mm ή μικρότερες, προκειμένου να αποφευχθεί η διαστολή της διασυρίγγιας εισαγωγής. Κατά τη διαστοματική παλίνδρομη εισαγωγή, χρησιμοποιείται ένας ειδικός καθετήρας εισαγωγής και αφαίρεσης Blom-Singer (διατίθεται ξεχωριστά, FM1010). Εισαγάγετε τον καθετήρα εισαγωγής και αφαίρεσης διαμέσου του συριγγίου, προς τα έξω μέσω του στόματος (Εικ. 8). Για να προσδέσετε με ασφάλεια το στέλεχος με τα σφαιρίδια της πρόθεσης (Εικ. 7, 9), περάστε το στέλεχος με τα σφαιρίδια μέσω της κεντρικής θηλιάς του καθετήρα και έπειτα σύρετε με προσοχή το στέλεχος με τα σφαιρίδια (Εικ. 7, Α) μέσα στη μικρότερη θηλιά κλειδώματος του καθετήρα. Τραβήξτε απαλά τον καθετήρα με την πρόθεση προσδεδεμένη ανάδρομα έως ότου το στέλεχος με τα σφαιρίδια εξέλθει από το συρίγγιο και το εσωτερικό παρέμβυσμα εφαρμόσει ασφαλώς στην εσωτερική επιφάνεια του ιστού (Εικ. 9, 10). Αποσυνδέστε προσεκτικά το στέλεχος με τα σφαιρίδια από τον καθετήρα εισαγωγής και αφαίρεσης, σύροντας το στέλεχος πίσω στην κεντρική θηλιά. Φροντίστε να κρατάτε το άκρο του στελέχους με τα σφαιρίδια στο ένα χέρι. Το εξωτερικό παρέμβυσμα συναρμολογείται επί του στελέχους με τα σφαιρίδια και εφαρμόζει άψογα όπως περιγράφηκε ανωτέρω. 26 37742-05B

Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer Ελέγξτε για διαρροή όπως περιγράφεται παρακάτω στην ενότητα «Επιθεώρηση μετά την εισαγωγή». Προσοχή: Επιθεωρήστε την πρόθεση πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την εισαγωγή. Εάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή δομική βλάβη, όπως θραύση του στελέχους, στην πρόθεση, αντικαταστήστε τη συσκευή με άλλη πρόθεση. Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι το στέλεχος με τα σφαιρίδια, με προσδεδεμένο το εσωτερικό παρέμβυσμα είναι κατάλληλα ασφαλισμένο μέσω του εξωτερικού παρεμβύσματος και τροφοδοτημένο μέσω του βρόχου κλειδώματος, ώστε να αποφευχθεί ακούσια μετατόπιση. Επιθεώρηση μετά την εισαγωγή Εξετάστε οπτικά την τοποθέτηση και την επαφή των παρεμβυσμάτων της πρόθεσης γύρω από και έναντι των περισυρίγγιων ιστών. Απαιτείται περιμετρική επαφή για επαρκή σφράγιση. Επιβεβαιώστε οπτικά ότι ο περισυρίγγιος ιστός δεν έχει διασταλεί ή ερεθιστεί από τη διαδικασία εισαγωγής. Επιβεβαιώστε ότι η πρόθεση εφαρμόζει άνετα ρωτώντας τον ασθενή. Διακόψτε τη χρήση της πρόθεσης, αν η κατάλληλη εφαρμογή ή το επίπεδο της άνεσης συνιστούν λόγο ιατρικής ανησυχίας. Ζητήστε από τον ασθενή να πιει 120 έως 180 ml (4 έως 6 oz) νερού. Βεβαιώστε ότι η διαρροή, αν υφίσταται, είναι η ελάχιστη δυνατή και είναι αποδεκτή για την κατάσταση του ασθενούς. Επαναλάβετε τα προαναφερθέντα για δεύτερη φορά και επιβεβαιώστε. Εάν η ποσότητα της διαρροής δεν είναι αποδεκτή, πιθανόν να μην έχει εισαχθεί ή τοποθετηθεί σωστά η πρόθεση. Ρυθμίστε τη στεγανότητα μεταξύ των παρεμβυσμάτων στους περισυρίγγιους ιστούς και επιβεβαιώστε με μια γουλιά νερό. Αν η ποσότητα της διαρροής παραμένει μη αποδεκτή για την κατάσταση του ασθενούς, εξετάστε την αντικατάστασή της από μια πρόθεση διαφορετικού μεγέθους. Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί αποδεκτή διαρροή, η κατάσταση του ιστού ή/και η ανατομία του ασθενούς ενδεχομένως να είναι 37742-05B 27

η αιτία αυτού και σε αυτή την περίπτωση η χρήση της πρόθεσης αντενδείκνυται. Επιτόπιος καθαρισμός πρόθεσης Δώστε οδηγίες στον ασθενή σχετικά με την καθημερινή φροντίδα και τον καθαρισμό της ρυθμιζόμενης πρόθεσης συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer. Τα παρεμβύσματα πρόθεσης συριγγίου κατασκευάζονται από εντελώς διάφανη σιλικόνη. Αυτό παρέχει τη δυνατότητα οπτικής παρακολούθησης της κατάστασης του συριγγίου. Η μετατόπιση του εξωτερικού παρεμβύσματος διαταράσσει τη σφράγιση στους περισυρίγγιους ιστούς και δεν προτείνεται. Ωστόσο, αν είναι απαραίτητο, αφαιρέστε τυχόν παρατηρούμενα απορρίμματα πίσω από το εξωτερικό παρέμβυσμα με έναν αποστειρωμένο πλαστικό εφαρμογέα 6 ιντσών με βαμβακερό άκρο. Βεβαιωθείτε ότι η πρόθεση συριγγίου είναι κατάλληλα επανατοποθετημένη ώστε να επιτευχθεί άψογη εφαρμογή, σφραγίζοντας στους περισυρίγγιους ιστούς. Κατά την αξιολόγηση του συριγγίου ανά τακτά χρονικά διαστήματα από τον ιατρό, παρακολουθήστε οπτικά την κατάσταση των περισυρίγγιων ιστών προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αλλεργική ή τοξική αντίδραση, σημαντικός ερεθισμός ή μόλυνση του ιστού. Εάν συντρέχει λόγος ιατρικής ανησυχίας, διακόψτε τη χρήση της πρόθεσης. Υποδείξτε στον ασθενή ότι επιτρέπεται να καθαρίζει προσεκτικά την περιοχή γύρω από την πρόθεση συριγγίου, προσέχοντας ταυτόχρονα να μην παρεμβαίνει στη σφράγιση. Χρησιμοποιείτε πάντα απαλές κινήσεις και ασκείτε ελάχιστη πίεση κατά τον καθαρισμό της πρόθεσης ή της περιοχής γύρω από αυτή, ώστε να αποφύγετε επιδείνωση και καταστροφή της συσκευής, γεγονός που ενδεχομένως να προκαλέσει διαρροή. Προσοχή: Τα χέρια του χρήστη και τυχόν υλικά καθαρισμού θα πρέπει να είναι πάντοτε εξαιρετικά καθαρά, ώστε να αποφευχθεί η είσοδος μολυσματικών ουσιών στο συρίγγιο ή στην περιοχή γύρω από αυτό. Ο καθαρισμός πρέπει να γίνεται μόνο μπροστά σε καθρέφτη, με δυνατό φως με κατεύθυνση προς το συρίγγιο, 28 37742-05B

Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer έτσι ώστε να φαίνεται καθαρά. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ μαντηλάκια καθαρισμού προσώπου ή χαρτί υγείας, καθώς είναι πιθανό να επικαθίσουν σωματίδια από βαμβάκι ή ύφασμα σε αυτά, τα οποία ενδεχομένως να διαταράξουν τη σφράγιση της συσκευής. Επιτρέπεται η περιστασιακή και περιορισμένη επαφή με ήπιο διάλυμα νερού και σαπουνιού, ακολουθούμενη από στέγνωμα τυχόν περίσσιου υγρού στην επιφάνεια της πρόθεσης. Οι προτιμώμενες μέθοδοι για την αφαίρεση του περίσσιου υγρού είναι η επίψαυση ή το στύπωμα, παρά το σκούπισμα. Μην σκουπίζετε προς την ίδια κατεύθυνση με αυτή που το στέλεχος διαπερνά μέσω του βρόχου κλειδώματος, καθώς αυτό ενδέχεται να προκαλέσει χαλάρωση της εφαρμογής του στελέχους με τα σφαιρίδια. Εάν η πρόθεση δεν λειτουργεί σωστά, ο ασθενής πρέπει να ζητήσει να γίνει αξιολόγησή της από έναν ιατρό το συντομότερο δυνατόν. Προσοχή: Αν το στέλεχος με τα σφαιρίδια αποσυνδεθεί από τον βρόχο κλειδώματος, ο ασθενής πρέπει να ζητήσει να γίνει αξιολόγηση της πρόθεσης από έναν ιατρό το συντομότερο δυνατό. Επιλογές αφαίρεσης της πρόθεσης συριγγίου ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το βοηθητικό προϊόν της, ο καθετήρας εισαγωγής και αφαίρεσης Blom-Singer, διατίθεται ξεχωριστά και προορίζεται για χρήση ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ με τη ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer. Δεν ενδείκνυται για χρήση στην ακόλουθη επιλογή αφαίρεσης Α, ενδείκνυται όμως για την επιλογή Β, την ορθόδρομη διασυρίγγια αφαίρεση. A) Ενδοσκοπική αφαίρεση με καταστολή Σε περίπτωση που ο ιατρός επιλέξει αυτή την προσέγγιση, το εσωτερικό παρέμβυσμα της πρόθεσης συριγγίου μπορεί να αφαιρεθεί με ενδοσκοπική διαδικασία αφαίρεσης με καταστολή. Αποσυνδέστε το εξωτερικό παρέμβυσμα από το στέλεχος με τα σφαιρίδια, κρατώντας ταυτόχρονα το στέλεχος με τα σφαιρίδια. Κρατήστε το στέλεχος της πρόθεσης με λαρυγγική λαβίδα ή 37742-05B 29

λαβίδα σύλληψης τύπου alligator όσο το δυνατόν πλησιέστερα στο σημείο που το στέλεχος με τα σφαιρίδια επαφίεται του εσωτερικού παρεμβύσματος και αφαιρέστε την πρόθεση προς τα έξω από το στόμα. B) Ορθόδρομη διασυρίγγια αφαίρεση Σε αυτή τη διαδικασία αφαίρεσης χωρίς καταστολή, το εξωτερικό παρέμβυσμα της πρόθεσης συριγγίου αφαιρείται και έπειτα το στέλεχος με τα σφαιρίδια (και το προσδεδεμένο εσωτερικό παρέμβυσμά του) προσδένεται με ασφάλεια σε έναν ειδικό καθετήρα εισαγωγής και αφαίρεσης πρόθεσης συριγγίου Blom Singer (διατίθεται ξεχωριστά, FM1010). Για να προσδέσετε με ασφάλεια το στέλεχος με τα σφαιρίδια της πρόθεσης στον καθετήρα αφαίρεσης, περάστε το στέλεχος με τα σφαιρίδια μέσω της κεντρικής θηλιάς του καθετήρα και έπειτα σύρετε με προσοχή το στέλεχος με τα σφαιρίδια προς τα κάτω (Εικ. 7, Β) μέσα στη μικρότερη θηλιά κλειδώματος του καθετήρα. Στη συνέχεια, σπρώξτε την πρόθεση συριγγίου προς τα έξω μέσω του στόματος (Εικ. 7, 11, 12). Προσοχή: Μην προβείτε σε βίαιες κινήσεις με το στέλεχος με τα σφαιρίδια κατά τη διαδικασία αφαίρεσης, ώστε να αποφύγετε θραύση του στελέχους, τραυματισμό των περισυρίγγιων ιστών και τυχαία κατάποση ή εισρόφηση. Αφαίρεση μεγάλης πρόθεσης συριγγίου για μείωση του μεγέθους της πρόθεσης Όταν ένα μεγάλο συρίγγιο έχει μειωθεί σε μέγεθος, τέτοιο που ενδείκνυται μικρότερη πρόθεση, η μεγάλη πρόθεση μπορεί να αφαιρεθεί από ένα συρίγγιο που παραμένει μεγάλου μεγέθους, απλώς εξάγοντάς την έλκοντας, με τη χρήση αιμοστάτη. Μια μικρότερη συσκευή κατάλληλου μεγέθους εισάγεται κατόπιν με μια από τις διαδικασίες που περιγράφηκαν προηγουμένως. Μετά τη μείωση του μεγέθους και την κατάλληλη εισαγωγή, ακολουθήστε εκ νέου τις προαναφερθείσες οδηγίες «Επιθεώρηση μετά την εισαγωγή». 30 37742-05B

Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ Η.Π.Α. Υπάρχει η δυνατότητα απευθείας παραγγελίας των προϊόντων Blom Singer από την InHealth Technologies. ΤΗΛΕΦΩΝΟ: Χωρίς χρέωση (800)477-5969 ή (805)684-9337, Δευτέρα Παρασκευή, 9:30 π.μ. 7:00 μ.μ., Ώρα Ανατολικής Ακτής. ΦΑΞ: Χωρίς χρέωση (888)371-1530 ή (805)684-8594. EMAIL: order@inhealth.com ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ: www.inhealth.com ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΣ: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service. Θέματα καταναλωτών Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή είστε δυσαρεστημένοι με ένα προϊόν, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών μέσω τηλεφώνου, φαξ, ταχυδρομείου ή Email: productcomplaints@inhealth.com ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΠΕΛΑΤΕΣ Τα προϊόντα της Blom-Singer διατίθενται παγκοσμίως μέσω των εξουσιοδοτημένων διανομέων της InHealth Technologies. Για βοήθεια ή επιπρόσθετες πληροφορίες για το προϊόν, επικοινωνήστε με τον διανομέα. ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ Αντενδείξεις Λόγος που καθιστά μη συνιστώμενη τη συνταγογράφηση συγκεκριμένης διαδικασίας ή θεραπείας. Οισοφαγικός Ο σχετικός με τον οισοφάγο. Οισοφάγος Ο μυώδης μεμβρανοειδής σωλήνας για τη διέλευση της τροφής από το φάρυγγα στο στομάχι, ο «τροφικός σωλήνας». 37742-05B 31

Συρίγγιο Ένας μη ομαλός αγωγός ή δίοδος που συνδέει ένα απόστημα ή μια κοιλότητα με την επιφάνεια του σώματος. Υποφαρυγγικός Ο ευρισκόμενος κάτω από τη φαρυγγική συσκευή. Ενδείξεις Λόγος για τη συνταγογράφηση ενός φαρμάκου ή τη διεξαγωγή μιας διαδικασίας. Φαρυγγικός Ο σχετικός με τον φάρυγγα. Φάρυγγας Το ανώτερο ανεπτυγμένο τμήμα της διατροφικής οδού, μεταξύ της στοματικής και της ρινικής κοιλότητας (ανώτερο τμήμα και οπίσθιο τμήμα) και του οισοφάγου (κατώτερο τμήμα), το οποίο αποτελείται από τον ρινοφάρυγγα, τον οροφάρυγγα και τον λαρυγγοφάρυγγα, οι πρώτοι δύο εκ των οποίων ανήκουν και στην αναπνευστική οδό, τον λαιμό. Σήψη Η παρουσία διάφορων παθογόνων οργανισμών, ή των τοξινών αυτών, στο αίμα ή τους ιστούς. 32 37742-05B

Ρυθμιζόμενη πρόθεση συριγγίου διπλού παρεμβύσματος Blom-Singer 37742-05B 33

34 37742-05B

עברית BLOM SINGER תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה מבוא עיין בתרשימים הממוקמים בסופו של מדריך הוראות זה. מילון מונחים מופיע בסוף הפרק. Blom-Singer תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה מיועד אך ורק לשימוש חד-פעמי על ידי חולה יחיד. אין לעשות בו שימוש חוזר. עיין באזהרות, באמצעי הזהירות ובמידע אודות סיבוכים. את אביזר העזר Blom-Singer צנתר החדרה והסרה ניתן להשיג בנפרד, והוא מיועד לשימוש אך ורק עם ה- Blom-Singer תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה. הוא זמין לשימוש עבור אפשרויות החדרה והסרה מסוימות, כפי שייקבע על ידי הרופא. הוא מיועד לשימוש חד-פעמי בחולה יחיד, ואין לעשות בו שימוש חוזר. עיין באזהרות, באמצעי הזהירות ובמידע אודות סיבוכים. על הרופא לשוחח עם החולה על הסיכונים והתועלת הכרוכים בשימוש ב- Blom Singer תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה. התוויות ה- Blom Singer תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה מותווה לצורך ניהול נצורים תת-לועיים. נצור הוא מעבר או פתח מקשר שמוביל מחלל פנימי החוצה אל פני השטח החיצוניים של הגוף. חולים שבגופם יש נצור תת- לועי )כגון נצור לועי-עורי( זקוקים לאמצעי שיאפשר להפחית דליפה של רוק ומזון/שתייה או של תוכן הוושט לתוך רקמה רכה, או אל מחוץ לגוף. הטיפול המסורתי הוא חבישת האתר עד להחלמתו הספונטנית, או הצבת צינורית מעקף לרוק. בהתאם לגודל ולמיקום של הנצור, החולה עשוי להזדקק לצינורית הזנה ולאשפוז למשך מספר ימים עד שהאתר יחלים במידה מספקת לצורך אכילה רגילה. כפי שהוכח במחקרים, בין הגורמים המנבאים התפרקות של רקמות המובילה להיווצרות נצורים ניתן למנות: 37742-05B 35

תת-פעילות של בלוטת התריס סוכרת הצטברות רוק השפעות של טיפול בהקרנות על מצע הפצע צרבת מחלה שאריתית זיהום מטרת ה- Blom-Singer תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה היא לספק חל ופה לטיפול המסורתי בנצור שתואר לעיל. תותב זה עשוי לשמור על מעבר יבש מבלי ליצור חסימה. המכשיר יכול גם לאפשר דיבור לאחר ניתוח של הסרת בית הקול, ולאפשר אכילה דרך הפה ובליעה. זהו מכשיר רפואי קצר טווח, המיועד בדרך כלל לשימוש רצוף במשך לא יותר מ- 29 יום. יש להחליפו מדי פעם. התוויות נגד ה- Blom Singer תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה מיועד לשימוש אך ורק על ידי רופא בעל ניסיון והכשרה בשימוש ובטיפול במכשיר. קיימת התוויית-נגד לשימוש ב- Blom Singer תותב נצור דו- אוגני ניתן להתאמה כשאורך מעבר הנצור עולה על 25 מ"מ או כשהקוטר שלו עולה על 25 מ"מ. קיימת התוויית-נגד לשימוש ב- Blom Singer תותב נצור דו- אוגני ניתן להתאמה במעבר נצור שאינו פתוח באופן ברור למלוא אורכו. קיימת התוויית-נגד לשימוש ב- Blom Singer תותב נצור דו- אוגני ניתן להתאמה בנצור שבו מבנה לועי-ושטי קיים עלול לסבך או להגביל את החדרתו או הסרתו של התותב דרך הלוע או הוושט הצווארי. קיימת התוויית-נגד לשימוש ב- Blom Singer תותב נצור דו- אוגני ניתן להתאמה במעבר נצור שנמצא בקרבה מסוכנת לעורק התרדמני, כך שקיימת אפשרות לשחיקה מכנית. 36 37742-05B

Blom-Singer תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה קיימת התוויית-נגד לשימוש ב- Blom Singer תותב נצור דו- אוגני ניתן להתאמה בנצור אם ישנו פוטנציאל לחסימה של נתיב האוויר או לשאיפה של המכשיר. קיימת התוויית-נגד לשימוש ב- Blom Singer תותב נצור דו- אוגני ניתן להתאמה אצל ילדים חולים. אופן האספקה ה- Blom Singer תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה מסופק לאחר שעבר סטריליזציה )בקרינת גמא(. הוא ארוז בתוך מגש תרמופורמי עם מכסה Tyvek ומונח בקופסה המכילה גם את הוראות השימוש. את מוצר העזר, Blom Singer צנתר להחדרה ולהסרה של תותב נצור, ניתן להשיג בנפרד. גם מוצר זה מסופק לאחר שעבר סטריליזציה )בקרינת גמא(. הוא ארוז בתוך נרתיק Tyvek ומונח בקופסה המכילה גם את הוראות השימוש. תיאור המוצר ה- Blom Singer תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה עשוי מגומי סיליקון לשימוש רפואי. אינו מכיל לטקס )גומי טבעי(. ה- Blom Singer תותב נצור דו-אוגני ניתן להתאמה מיועד לאטום את הנצור בעת הצבת התותב. ניתן להשיג את תותב הנצור עם אוגנים בשלושה קטרים: 25 מ"מ, 38 מ"מ ו- 50 מ"מ. קוטרי האוגנים השונים מאפשרים חפיפה מומלצת של 8-10 מ"מ מעל הקוטר החיצוני של הנצור לאוגנים בגודל 25 מ"מ ו- 38 מ"מ, וחפיפה מומלצת של 12.5 מ"מ מעל הקוטר החיצוני של הנצור, לאוגנים בגודל 50 מ"מ. באמצעות שלוש )3( המידות ניתן לאטום נצור שקוטרו נע בין 6 מ"מ לבין 25 מ"מ בערך לכל היותר, עם אורך מעבר של 1.5 מ"מ עד 25 מ"מ בערך. בזכות האוגנים הגמישים והשקופים המכשיר יכול להתאים את עצמו לקווי המתאר של הרקמות סביב הנצור, כדי להפחית דליפה מבעד למעבר הנצור. ניתן לגזור את האוגנים באופן אינדיבידואלי לקטרים אחרים, על פי שיקול הדעת של הרופא. תותב הנצור בקוטר 50 מ"מ הוא בעל שני קנים, על מנת לאפשר התאמת אוגן לאוגן נאותה בהיקף של האוגנים. 37742-05B 37