Πληροφορίες παραγγελιών 06600239 190 Tina-quant Cystatin C Gen.2 (225 προσδιορισμοί) Κωδικός συστήματος 07 7550 9 04975901 191 C.f.a.s. Cystatin C (4 1 ml) Κωδικός συστήματος 07 7566 5 04975936 190* 06729371 190 Cystatin C Control Set Control I (χαμηλής συγκέντρωσης) (4 1 ml) Control II (υψηλής συγκέντρωσης) (4 1 ml) Cystatin C Control Set Gen.2 Control 1 (3 1 ml) Control 2 (3 1 ml) Control 3 (3 1 ml) Κωδικός συστήματος 07 6990 8 Κωδικός συστήματος 07 6991 6 Κωδικός συστήματος 07 7561 4 Κωδικός συστήματος 07 7562 2 Κωδικός συστήματος 07 7563 0 20756350 322 NaCl Diluent 9 % (6 22 ml) Κωδικός συστήματος 07 5635 0 Αναλυτές στους οποίους μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι συσκευασίες cobas c COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 *Δεν προορίζεται για χρήση στις Η.Π.Α. Ελληνικά Πληροφορίες συστήματος Test, κωδικός ανάλυσης 0 139 Προοριζόμενη χρήση In vitro εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της κυστατίνης C σε ορό και πλάσμα ανθρώπου, σε συστήματα COBAS INTEGRA. Περίληψη 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20 Η χρόνια νεφροπάθεια είναι ένα παγκόσμιο πρόβλημα υγείας το οποίο ενέχει σημαντικό κίνδυνο καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θανάτου. Οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ορίζουν τη χρόνια νεφροπάθεια ως νεφρική βλάβη ή ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μικρότερο από 60 ml/λεπτό ανά 1.73 m 2 επί 3 ή περισσότερους μήνες, ανεξαρτήτως αιτίας. Ο ρυθμός GFR είναι το συχνότερα χρησιμοποιούμενο κριτήριο στην αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας. Ο πλέον κοινώς χρησιμοποιούμενος δείκτης για την εκτίμηση του GFR είναι η κρεατινίνη ορού. Ωστόσο, είναι πλέον προφανές ότι η συγκέντρωση της κρεατινίνης απέχει πολύ από το να αποτελεί το ιδανικό μέσο, καθώς μεταβάλλεται σημαντικά από άλλους παράγοντες, όπως π.χ. η μυική μάζα, το διαιτολόγιο, το φύλο, η ηλικία και η σωληναριακή απέκκριση. Η κυστατίνη C παράγεται από όλα τα εμπύρηνα κύτταρα σε σταθερό ρυθμό και ο ρυθμός παραγωγής της στον άνθρωπο παραμένει αξιοσημείωτα σταθερός καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του. Η απομάκρυνσή της από την κυκλοφορία γίνεται σχεδόν ολοκληρωτικά μέσω της σπειραματικής διήθησης. Για τον λόγο αυτό, η συγκέντρωση της κυστατίνης C στον ορό είναι ανεξάρτητη από τη μυική μάζα και το φύλο. Η συγκέντρωση της κυστατίνης C εξαρτάται σε μικρό βαθμό από την ηλικία, στο ηλικιακό εύρος 1 έως 50 ετών, ενώ η συγκέντρωση της κυστατίνης C σε υγιή άτομα > 50 ετών αυξάνεται με την ηλικία. Κατά συνέπεια, η κυστατίνη C στο πλάσμα και στον ορό έχει προταθεί ως πιο ευαίσθητος δείκτης του GFR στους ενήλικες και στα παιδιά και αρκετές μελέτες, καθώς και μία μετα-ανάλυση, έχουν υποδείξει ότι η κυστατίνη C είναι ανώτερη της κρεατινίνης ορού για την εκτίμηση του GFR. Οι ομάδες ασθενών οι οποίες επωφελούνται περισσότερο είναι εκείνες των ασθενών που πάσχουν από ήπια έως μέτρια νεφροπάθεια, καθώς και εκείνων που πάσχουν από οξεία νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους πρέπει να χορηγούνται τοξικά φάρμακα τα οποία αποβάλλονται μέσω σπειραματικής διήθησης. Ιδιαίτερα επωφελούνται οι ηλικιωμένοι (> 50 ετών), τα παιδιά, οι έγκυοι στις οποίες υπάρχει υποψία προεκλαμψίας, οι διαβητικοί, άτομα με παθήσεις των σκελετικών μυών και λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων. Επιπλέον, η κυστατίνη C έχει προταθεί στην πρόσφατη βιβλιογραφία ως προγνωστικός δείκτης για την οξεία καρδιακή ανεπάρκεια. Όπως και για την κρεατινίνη, έχουν δημοσιευτεί αρκετές εξισώσεις πρόβλεψης με βάση την κυστατίνη C για τον υπολογισμό του GFR για ενήλικες και παιδιά. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι αυτοί οι τύποι αξιολογήθηκαν με διαφορετικές αναλύσεις κυστατίνης C [νεφελομετρικές ανοσολογικές μέθοδοι ενισχυμένες με χρήση σωματιδίων (PENIA) ή θολοσιμετρικές ανοσολογικές μέθοδοι ενισχυμένες με χρήση σωματιδίων (PETIA)] και ενδέχεται να δώσουν ανακριβή αποτελέσματα GFR εάν χρησιμοποιηθεί ακατάλληλος συνδυασμός τύπου και ανάλυσης. Κυστατίνη C στον ορό > 0.8 : 133 (Scys/0.8) 0.499 0.996 Ηλικία 133 (Scys/0.8) 0.499 0.996 Ηλικία 0.932 133 (Scys/0.8) -1.328 0.996 Ηλικία 133 (Scys/0.8) -1.328 0.996 Ηλικία 0.932 Εξίσωση κυστατίνης C για την εκτίμηση του GFR κατά Horio M et al. 22 96 SCysC 1.324 0.996 Ηλικία 96 SCysC 1.324 0.996 Ηλικία 0.894 Εξίσωση κυστατίνης C για την εκτίμηση του GFR κατά Grubb A et al.: 23 egfr = 130 κυστατίνη C 1.069 ηλικία 0.117 7 Αρχή της μεθόδου 5 Ανοσοθολοσιμετρική ανάλυση ενισχυμένη με χρήση σωματιδίων Η ανθρώπινη κυστατίνη C συγκολλάται σε σωματίδια λάτεξ τα οποία είναι επικαλυμμένα με αντισώματα έναντι της κυστατίνης C. Το συσσωμάτωμα προσδιορίζεται θολοσιμετρικά στα 552 nm. Αντιδραστήρια διαλύματα εργασίας R1 SR Διάλυμα πολυμερών σε ρυθμιστικό διάλυμα MOPSφυσιολογικού ορού, συντηρητικό, σταθεροποιητές Σωματίδια λάτεξ σε ρυθμιστικό διάλυμα γλυκίνης, επικαλυμμένα με αντισώματα έναντι της κυστατίνης C (κουνελιού), συντηρητικό, σταθεροποιητές Το αντιδραστήριο R1 βρίσκεται στη θέση B και το αντιδραστήριο SR βρίσκεται στη θέση C. Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις Θα πρέπει να τηρούνται όλες οι προφυλάξεις και οι προειδοποιήσεις που αναγράφονται στην Ενότητα 1 / Εισαγωγή αυτού του εγχειριδίου μεθόδου. Για τις Η.Π.Α.: Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία περιορίζει την πώληση του προϊόντος αυτού μόνο σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού. Χειρισμός των αντιδραστηρίων Έτοιμο προς χρήση Αναλυτής COBAS INTEGRA 400 plus: Ανακινήστε όλες τις καινούργιες (μη διατρηθείσεις) συσκευασίες cobas c επί 1 λεπτό σε έναν αναμίκτη κασέτας, προτού τις τοποθετήσετε στον αναλυτή. Αναλυτής COBAS INTEGRA 800 Mετά τη διάτρηση των συσκευασιών cobas c, ο αναλυτής αναμιγνύει αυτόματα το αντιδραστήριο επί 1 λεπτό. Εξίσωση κυστατίνης C CKD-EPI για την εκτίμηση του GFR: 21 Κυστατίνη C στον ορό 0.8 : 1 / 5
Φύλαξη και σταθερότητα Διάρκεια ζωής σε θερμοκρασία 2 8 C Σύστημα COBAS INTEGRA 400 plus Στον αναλυτή, κατά τη χρήση, σε θερμοκρασία 10 15 C Σύστημα COBAS INTEGRA 800 Στον αναλυτή, κατά τη χρήση, σε θερμοκρασία 8 C Δείτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευασίας cobas c 8 εβδομάδες 8 εβδομάδες Συλλογή και προετοιμασία δείγματος 7 Για τη συλλογή και την προετοιμασία του δείγματος, να χρησιμοποιείτε αποκλειστικά κατάλληλα σωληνάρια ή περιέκτες συλλογής. Μόνο τα παρακάτω δείγματα ελέγχθηκαν και έγιναν αποδεκτά. Ορός που συλλέγεται σε σωληνάρια διαχωρισμού ορού Πλάσμα: Πλάσμα με Li-ηπαρίνη, πλάσμα με K 2 -, K 3 -EDTA Οι αναφερόμενοι τύποι δειγμάτων αναλύθηκαν με χρήση των σωληναρίων δειγματοληψίας που ήταν διαθέσιμα στο εμπόριο τη στιγμή της ανάλυσης, δηλαδή δεν εξετάστηκαν όλα τα διαθέσιμα σωληνάρια όλων των κατασκευαστών. Τα συστήματα δειγματοληψίας των διαφόρων κατασκευαστών ενδέχεται να περιέχουν διαφορετικά υλικά που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της ανάλυσης σε κάποιες περιπτώσεις. Όταν αναλύετε δείγματα σε πρωτογενή σωληνάρια (συστήματα δειγματοληψίας), να ακολουθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή των σωληναρίων. Φυγοκεντρήστε τα δείγματα που περιέχουν ίζημα προτού εκτελέσετε την ανάλυση. Το αίμα που συλλέγεται σε τριχοειδή σωληνάρια αιμοληψίας είναι ακατάλληλο για χρήση στην ανάλυση αυτή. 24 Σταθερότητα στον ορό: Σταθερότητα σε πλάσμα με Li-ηπαρίνη, K 2 -, K 3 -EDTA: 25 σε θερμοκρασία 15 25 C 25 σε θερμοκρασία 2 8 C 25 24 μήνες σε θερμοκρασία -25 C 26 σε θερμοκρασία 15 25 C σε θερμοκρασία 2 8 C 6 μήνες σε θερμοκρασία -20 C Τα κατεψυγμένα δείγματα θα πρέπει να αποψύχονται προσεκτικά και να ανακινούνται καλά πριν από την ανάλυση. Παρεχόμενα υλικά Για τα αντιδραστήρια, δείτε την ενότητα Αντιδραστήρια - διαλύματα εργασίας. Απαιτούμενα υλικά που δεν παρέχονται NaCl Diluent 9 %, αρ. κατ. 20756350 322, κωδικός συστήματος 07 5635 0 για αυτόματη αραίωση και συνήθεις διαδοχικές αραιώσεις. Το NaCl Diluent 9 % τοποθετείται στην προκαθορισμένη θέση του στον φορέα και παραμένει σταθερό επί 4 εβδομάδες στους αναλυτές COBAS INTEGRA 400 plus/800. Ανάλυση Για την καλύτερη δυνατή απόδοση της ανάλυσης, ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται σε αυτό το έντυπο και αφορούν τον αναλυτή που χρησιμοποιείτε. Ανατρέξτε στο αντίστοιχο εγχειρίδιο χρήσης για οδηγίες ανάλυσης ειδικές για τον συγκεκριμένο αναλυτή. Εφαρμογή για ορό/πλάσμα COBAS INTEGRA 400 plus Ορισμός της μεθόδου Τρόπος μέτρησης Τρόπος υπολογισμού απορρόφησης Απορρόφηση Τελικού σημείου Τρόπος αντίδρασης Πορεία αντίδρασης Μήκος κύματος A R1-S-SR Αύξουσα 552 nm Υπολογισμός πρώτος/τελευταίος 35/69 Τυπικό φαινόμενο προζώνης Έλεγχος περίσσειας αντιγόνου Συντελεστής προαραίωσης Μονάδα Παράμετροι αναρρόφησης > 20 R1 154 µl Δείγμα 2 µl Αραιωτικό (H 2 O) SR 34 µl 20 µl Συνολικός όγκος 210 µl COBAS INTEGRA 800 Ορισμός της μεθόδου Τρόπος μέτρησης Τρόπος υπολογισμού απορρόφησης Τρόπος αντίδρασης Πορεία αντίδρασης Μήκος κύματος A Απορρόφηση Τελικού σημείου R1-S-SR Αύξουσα 552 nm Υπολογισμός πρώτος/τελευταίος 46/98 Τυπικό φαινόμενο προζώνης Έλεγχος περίσσειας αντιγόνου Συντελεστής προαραίωσης Μονάδα Παράμετροι αναρρόφησης > 20 R1 154 µl Δείγμα 2 µl Αραιωτικό (H 2 O) SR 34 µl 20 µl Συνολικός όγκος 210 µl Βαθμονόμηση Βαθμονομητής Τρόπος βαθμονόμησης Επανάληψη βαθμονόμησης Συχνότητα βαθμονόμησης C.f.a.s. Cystatin C 1:1, 1:1.5, 1:2.58, 1:5.2, 1:9.35 και 0, εκτελείται αυτόματα από τον αναλυτή Spline Συνιστάται εις διπλούν Σε κάθε παρτίδα, μετά από 90 ημέρες στον αναλυτή και όπως απαιτείται σύμφωνα με τις διαδικασίες ελέγχου ποιότητας Το διάστημα βαθμονόμησης μπορεί να παραταθεί με βάση αποδεκτή επαλήθευση της βαθμονόμησης από το εργαστήριο. Ιχνηλασιμότητα: Η μέθοδος αυτή έχει τυποποιηθεί έναντι του υλικού αναφοράς ERM-DA471/IFCC. 2 / 5
Έλεγχος ποιότητας Έλεγχος ποιότητας Διάστημα ελέγχου Ακολουθία ελέγχου Έλεγχος μετά τη βαθμονόμηση Cystatin C Control Set* ή Cystatin C Control Set Gen.2 Συνιστάται κάθε 24 ώρες και σε κάθε νέα συσκευασία cobas c pack Καθορίζεται από τον χρήστη Συνιστάται Για τον έλεγχο ποιότητας, χρησιμοποιήστε τα υλικά ελέγχου που αναφέρονται στην ενότητα Πληροφορίες παραγγελιών. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί επιπλέον και άλλο κατάλληλο υλικό ελέγχου. Τα διαστήματα ελέγχου και τα όρια πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις κάθε εργαστηρίου. Οι τιμές που λαμβάνονται θα πρέπει να βρίσκονται εντός των καθορισμένων ορίων. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθιερώσει μέτρα για διορθωτικές ενέργειες οι οποίες θα πρέπει να εφαρμόζονται εάν οι τιμές βρεθούν εκτός των καθορισμένων ορίων. Ακολουθήστε τους ισχύοντες κρατικούς κανονισμούς και τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον έλεγχο ποιότητας. *Δεν προορίζεται για χρήση στις Η.Π.Α. Υπολογισμός Οι αναλυτές COBAS INTEGRA υπολογίζουν αυτόματα τη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας σε κάθε δείγμα. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην ενότητα "Ανάλυση δεδομένων", στην Ηλεκτρονική Βοήθεια (αναλυτές COBAS INTEGRA 400 plus/800). Περιορισμοί αλληλεπιδράσεις Έχει αναφερθεί ότι οι συγκεντρώσεις κυστατίνης C στον ορό δεν επηρεάζονται από θεραπεία με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών, αλλά ενδέχεται να αυξηθούν σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή. 27 Τα επίπεδα της κυστατίνης C είναι ευαίσθητα στις μεταβολές στη λειτουργία του θυρεοειδούς και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν δεν είναι γνωστή η κατάσταση του θυρεοειδούς των ασθενών. 28 Κριτήριο: Ανάκτηση εντός ± 0.100 των αρχικών τιμών για δείγματα με συγκέντρωση 1.00 και εντός ± 10 % για δείγματα με συγκέντρωση > 1.00. Ίκτερος: 29 Δεν παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση έως τιμή δείκτη I ίση με 60 για τη συζευγμένη και τη μη συζευγμένη χολερυθρίνη (κατά προσέγγιση συγκέντρωση συζευγμένης και μη συζευγμένης χολερυθρίνης: 1026 µmol/l ή 60 mg/dl). Αιμόλυση: 29 Δεν παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση έως τιμή δείκτη Η ίση με 1000 (κατά προσέγγιση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης: 621 µmol/l ή 1000 mg/dl). Λιπαιμία (Intralipid): 29 Δεν παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση έως τιμή δείκτη L ίση με 1000. Υπάρχει μικρή συσχέτιση μεταξύ του δείκτη L (αντιστοιχεί στη θολερότητα) και της συγκέντρωσης των τριγλυκεριδίων. Οι ρευματοειδείς παράγοντες σε συγκέντρωση < 1200 IU/mL δεν επηρεάζουν την ανάλυση. Hook effect υψηλής δόσης: Δεν παρατηρούνται ψευδή αποτελέσματα έως συγκέντρωση κυστατίνης C ίση με 12. Φάρμακα: Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις με χρήση κοινών ομάδων φαρμάκων. 30,31 Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις γαμμαπάθειας, και ιδιαίτερα τύπου IgM (μακροσφαιριναιμία Waldenström), ενδέχεται να ληφθούν αναξιόπιστα αποτελέσματα. 32 Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα για κυστατίνη C λαμβάνονται από δείγματα ασθενών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αντισώματα κουνελιού ή έχουν αναπτύξει αντισώματα έναντι των ανοσοσφαιρινών κουνελιού. 33 Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα θα πρέπει πάντοτε να αξιολογούνται σε συνδυασμό με το ιατρικό ιστορικό, την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα του ασθενούς. ΕΝΕΡΓΕΙΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Προγραμματισμός ειδικής έκπλυσης: Η χρήση βημάτων ειδικής πλύσης είναι υποχρεωτική όταν εκτελούνται μαζί ορισμένοι συνδυασμοί εξετάσεων στους αναλυτές COBAS INTEGRA. Ανατρέξτε στο φύλλο μεθόδου CLEAN για περαιτέρω οδηγίες και για την τελευταία έκδοση του καταλόγου Επιπλέον κύκλοι πλύσης. Όπου απαιτείται, πρέπει να εφαρμόζεται προγραμματισμός ειδικής έκπλυσης/αποτροπής επιμόλυνσης εκ μεταφοράς πριν από την αναφορά των αποτελεσμάτων αυτής της εξέτασης. Όρια και εύρη τιμών Εύρος μέτρησης 0.40-6.80 Προσδιορίστε τα δείγματα που εμφανίζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις μέσω της λειτουργίας επανεκτέλεσης. Η αραίωση των δειγμάτων μέσω της λειτουργίας επανεκτέλεσης γίνεται σε αναλογία 1:2. Τα αποτελέσματα των δειγμάτων που αραιώθηκαν μέσω της λειτουργίας επανεκτέλεσης πολλαπλασιάζονται αυτόματα με ένα συντελεστή ίσο με 2. Κατώτατα όρια μέτρησης Όριο τυφλού, όριο ανίχνευσης και όριο ποσοτικοποίησης Όριο τυφλού Όριο ανίχνευσης Όριο ποσοτικοποίησης = 0.30 = 0.40 = 0.40 Το όριο τυφλού, το όριο ανίχνευσης και το όριο ποσοτικοποίησης προσδιορίστηκαν σύμφωνα με τις απαιτήσεις EP17 A2 του CLSI (Ινστιτούτο Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων). Το όριο τυφλού είναι η τιμή του 95ου εκατοστημορίου που ελήφθη από n 60 μετρήσεις δειγμάτων χωρίς αναλυόμενη ουσία τα οποία προέρχονταν από αρκετές ανεξάρτητες σειρές. Το όριο τυφλού αντιστοιχεί στη συγκέντρωση κάτω από την οποία βρίσκονται τα δείγματα χωρίς αναλυόμενη ουσία με πιθανότητα 95 %. Το όριο ανίχνευσης καθορίζεται με βάση το όριο τυφλού και την τυπική απόκλιση των δειγμάτων χαμηλής συγκέντρωσης. Το όριο ανίχνευσης αντιστοιχεί στη χαμηλότερη συγκέντρωση αναλυόμενης ουσίας η οποία μπορεί να ανιχνευτεί (τιμή μεγαλύτερη από το όριο τυφλού με πιθανότητα 95 %). Το όριο ποσοτικοποίησης είναι η χαμηλότερη συγκέντρωση αναλυόμενης ουσίας που μπορεί να μετρηθεί επαναλήψιμα, με συνολικό σφάλμα ίσο με 30 %. Προσδιορίστηκε με χρήση δειγμάτων κυστατίνης C χαμηλής συγκέντρωσης. Τιμές αναφοράς 25 Αναλύθηκαν μερίδες δειγμάτων από μια ομάδα αναφοράς στην οποία περιλαμβάνονταν υγιή άτομα. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη με egfr > 80 (ml/λεπτό/1.73 m 2 ) συμπεριλήφθηκαν σε αυτή τη μελέτη (273 δείγματα). Η ηλικία του πληθυσμού της μελέτης κυμαινόταν από 21 έως 77 έτη. Η ανάλυση των δεδομένων με το εκατοστημόριο 2.5 % και 97.5 % έδωσε εύρος κυστατίνης C από 0.61 έως 0.95. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να διερευνήσει την εγκυρότητα των τιμών αναφοράς για το δικό του πληθυσμό ασθενών και, εάν απαιτείται, να καθορίσει δικό του εύρος τιμών αναφοράς. Ειδικά στοιχεία απόδοσης Παρακάτω δίνονται αντιπροσωπευτικά στοιχεία απόδοσης για τους αναλυτές. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται στα διάφορα εργαστήρια ενδέχεται να διαφέρουν. Επαναληψιμότητα Η αναπαραγωγιμότητα και η ενδιάμεση επαναληψιμότητα προσδιορίστηκαν με χρήση δειγμάτων ανθρώπου και διαλυμάτων ελέγχου σύμφωνα με τις απαιτήσεις EP5 του CLSI (Ινστιτούτο Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων) (2 μερίδες ανά σειρά αναλύσεων, 2 σειρές ανά ημέρα, 21 ημέρες). Ελήφθησαν τα παρακάτω αποτελέσματα: Αναπαραγωγιμότητα Μέση τιμή SD CV % Πρότυπο ελέγχου 1 0.915 0.015 1.7 Πρότυπο ελέγχου 2 1.75 0.02 1.0 Πρότυπο ελέγχου 3 4.10 0.04 1.1 Ορός ανθρώπου 1 0.519 0.016 3.1 Ορός ανθρώπου 2 2.78 0.03 1.1 Ορός ανθρώπου 3 6.39 0.09 1.5 3 / 5
Ενδιάμεση επαναληψιμότητα Μέση τιμή SD CV % Πρότυπο ελέγχου 1 0.915 0.019 2.0 Πρότυπο ελέγχου 2 1.75 0.03 1.7 Πρότυπο ελέγχου 3 4.10 0.07 1.7 Ορός ανθρώπου 1 0.519 0.016 3.1 Ορός ανθρώπου 2 2.78 0.05 1.8 Ορός ανθρώπου 3 6.39 0.11 1.7 Σύγκριση μεθόδου Οι τιμές κυστατίνης C σε δείγματα ορού ανθρώπου που ελήφθησαν σε αναλυτή COBAS INTEGRA 800 (y), συγκρίθηκαν με τις τιμές που προσδιορίστηκαν με το αντίστοιχο αντιδραστήριο σε αναλυτή Roche/Hitachi cobas c 501 (x). Μέγεθος δείγματος (n) = 132 Passing/Bablok 34 y = 1.015x - 0.051 τ = 0.980 r = 0.999 Γραμμική παλινδρόμηση y = 1.017x - 0.059 Οι συγκεντρώσεις των δειγμάτων κυμαίνονταν μεταξύ 0.430 και 6.67. Οι τιμές κυστατίνης C σε δείγματα ορού ανθρώπου που ελήφθησαν σε αναλυτή COBAS INTEGRA 800 (y), συγκρίθηκαν με τις τιμές που προσδιορίστηκαν με το αντίστοιχο αντιδραστήριο σε αναλυτή COBAS INTEGRA 400 (x). Μέγεθος δείγματος (n) = 130 Passing/Bablok 34 y = 1.032x - 0.035 τ = 0.975 r = 0.999 Γραμμική παλινδρόμηση y = 1.035x - 0.047 Οι συγκεντρώσεις των δειγμάτων κυμαίνονταν μεταξύ 0.410 και 6.65. Βιβλιογραφία 1 Levey AS, Coresh J, Balk E, et al. National Kidney Foundation practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Ann Intern Med 2003;139:137-147. 2 Rule AD, Larson TS, Bergstralh EJ, et al. Using serum creatinine to estimate glomerular filtration rate: accuracy in good health and in chronic kidney disease. Ann Intern Med 2004;141:929-937. 3 Wasen E, Isoaho R, Mattila K, et al. Estimation of glomerular filtration rate in the elderly: a comparison of creatinine based formulae with serum Cystatin C. J Intern Med 2004;256:70-78. 4 Levey AS, Coresh JK. DOQI clinical practice guidelines on chronic kidney disease. Guideline 4. Estimation of GFR. Am J Kidney Dis 2002;39 (suppl1):76-92. 5 Kyhse-Andersen J, Schmidt C, Nordin G, et al. Serum Cystatin C, determined by a rapid, automated particle-enhanced turbidimetric method, is a better marker than serum creatinine for glomerular filtration rate. Clin Chem 1994;40(10):1921-1926. 6 Grubb A, Simonsen O, Sturfelt G, et al. Serum concentration of Cystatin C, factor D and β2-microglobulin as a measure of glomerular filtration rate. Acta Med Scand 1985;218(5):499-503. 7 Jung K, Jung M. Cystatin C: a promising marker of glomerular filtration rate to replace creatinine. Nephron 1995;70(3):370-371. 8 Newman DJ, Thakkar H, Edwards RG, et al. Serum Cystatin C measured by automated immunoassay: a more sensitive marker of changes in GFR than serum creatinine. Kidney Int 1995;47(1):312-318. 9 Mussap M, Dalla Vestra M, Fioretto P, et al. Cystatin C is a more sensitive marker than creatinine for the estimation of GFR in type 2 diabetic patients. Kidney Int. 2002;61:1453-1461. 10 Dharnidharka VR, Kwon C, Stevens G. Serum cystatin C is superior to serum creatinine as a marker of kidney function: a meta analysis. Am J Kidney Dis 2002 Aug;40(2):221-226. 11 Risch L, Drexel H, Huber AR. Differences in glomerular filtration rate estimates by two cystatin C-based equations. Clinical Chemistry 2005;51:2211-2212. 12 Grubb A, Nyman U, Bjork J, et al. Simple Cystatin C-Based prediction equations for glomerular filtration rate compared with the modification of diet in renal disease prediction equation for adults and the Schwartz and the Counahan-Barratt prediction equations for children. Clinical Chemistry 2005;51:1420-1431. 13 Hoek FJ, Kemperman FA, Krediet RT. A comparison between Cystatin C, plasma creatinine and the Cockcroft and Gault formula for the estimation of glomerular filtration rate. Nephrol Dial Transplant 2003;18:2034-2031. 14 Lassus J, Harjola VP, Sund R, et al. Prognostic value of Cystatin C in acute heart failure in relation to other markers of renal function and NTproBNP. European Heart Journal (February) doi:10.1093/eurheart/ehl507. 15 Strevens H, Wide-Swensson D, Torffvit O, et al. Serum Cystatin C for assessment of glomerular filtration rate in pregnant and non-pregnant women. Indications of altered filtration process in pregnancy. Scand J Clin Lab Invest 2002;62:141-148. 16 Andersen TB, Eskild-Jensen A, Frokiaer J, et al. Measuring glomerular filtration rate in children; can Cystatin C replace established methods? Pediatr Nephrol 2009;24:929-41. 17 Grubb A, Nyman U, Björk,J Improved estimation of glomerular filtration rate (GFR) by comparison of egfr (cystatin C) and egfr (creatinine.). Scand J Clin Lab Invest 2012;72:73-77. 18 Filler G, Huang S-HS, Yasin A.. The usefulness of Cystatin C and related formulae in pediatrics. Clin Chem Lab Med 2012;50(12):2081-2091. 19 Grubb A. Cystatin C- and creatinine-based GFR-prediction equations for children and adults. Clinical Biochemistry 2011;44:501-502. 20 Rollins G. Predicting risk of ESRD in Diabetics, Clinical Laboratrory Strategies, Jan.2013,1-4. 21 Leseley A, Inker M.D., Christopher H, et al, Estimating Glomerular Filtration Rate from Serum Creatinine and Cystatin C. N Engl J Med 2012;367:20-29. 22 Horio M, Imai E, Yasuda Y, et al. GFR Estimation Using Standardized Serum Cystation C in Japan. Am J Kidney Dis 2013;61(2):197-203 23 Grubb A, Horio M, Hansson LO, et al. Generation of a New Cystatin C- Based Estimating Equation for Glomerular Filtration Rate Using Seven Assays Standardized to the International Calibrator.Clin Chem 2014, in press. 24 van Deutekom AW, Zur B, van Wijk JAE, et al. Measurement of cystatin C in capillary blood samples in pediatric patients. Clin Biochem 2010;43:335-337. 25 Data on file at Roche Diagnostics. 26 Gislefoss RE, Grimsrud TK, Morkrid L. Stability of selected serum proteins after long-term storage in the Janus Serum Bank. Clin Chem Lab Med 2009;47(5):596-603. 27 Bökenkamp A, van Wijk JAE, Lentze ML, et.al. Effect of Corticosteroid Therapy on Serum Cystatin C and ß2-Microglobulin Concentrations. Clin Chem 2002;48:1123-1126. 28 Wiesli P, Schwegler B, Spinas AS, et al. Serum Cystatin C is sensitive to small changes in thyroid function Clin Chim Acta 2003;338(1):87-90. 29 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 30 Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 31 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 32 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 4 / 5
33 Kricka LJ. Human Anti-Animal Antibody Interferences in Immunological Assays. Clin Chem 1999;45(7):942-956. 34 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Σε αυτό το φύλλο μεθόδου χρησιμοποιείται πάντοτε μια τελεία (στιγμή) ως υποδιαστολή, προκειμένου να σηματοδοτεί το όριο μεταξύ του ακέραιου και του κλασματικού μέρους ενός δεκαδικού αριθμού. Δεν χρησιμοποιούνται τελείες ως διαχωριστικά στις χιλιάδες. Σύμβολα Η Roche Diagnostics χρησιμοποιεί τα ακόλουθα σύμβολα και σήματα πέραν αυτών που παρατίθενται στο πρότυπο ISO 15223 1 (για τις Η.Π.Α.: βλέπε https://usdiagnostics.roche.com για τον ορισμό των συμβόλων που χρησιμοποιούνται): GTIN Περιεχόμενο του κιτ Όγκος μετά από ανασύσταση ή ανάμιξη Διεθνής Κωδικός Μονάδας Εµπορίας Οι προσθήκες, οι διαγραφές ή οι αλλαγές υποδεικνύονται από μια λωρίδα υπόδειξης αλλαγής στο περιθώριο. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Διανομή στις Η.Π.Α.: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support 1-800-428-2336 5 / 5