L 229/62 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των 17.8.98 ΣΥΜΦΩΝΙΑ αµοιβαίας αναγνω ρισης σχετικά µε την αξιολ γηση πιστ τητας µεταξυ της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας και της Νέας Ζηλανδίας Η ΕΥΡΩΠΑÏΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ και Η ΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΤΗΣ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝ ΙΑΣ, που στο εξ η ς θα αναφέρονται ως «τα µέρη», ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ τους παραδοσιακου ς δεσµου ς φιλίας µεταξυ τους, ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ την κοινη τους δέσµευση να προάγουν την αναβάθµιση της ποι τητας των προϊ ντων, µε στ χο την εξασφάλιση της υγείας, της ασφάλει ας και του περιβάλλοντος των πολιτω ν τους, ΕΠΙΘΥΜΩΝΤΑΣ να συνάψουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνω ριση των αντίστοιχων διαδικασιω ν αξιολ γησης της πιστ τητας που απαιτου νται για την πρ σβαση στην αγορά της επικράτειας των µερω ν, ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ τους βελτιωµένους ρους εµπορίου που θ α επιφέρει µεταξυ αµοιβαία αναγνω ριση των εκθέσεων δοκιµω ν και των πιστοποιητικω ν πιστ τητας, των µερω ν η ΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ τη θετικη συµβολη που µπορεί να έχει η αµοιβαία αναγνω ριση στην ευρυ τερη εναρµ νιση προτυ πων και κανονισµω ν σε διεθνές επίπεδο, ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ τη στενη σχέση µεταξυ Νέας Ζηλανδίας και Αυστραλίας πως επιβεβαιω νεται στην εµπορικη συµφωνία στεν τερων οικονοµικω ν σχέσεων µεταξυ Νέας Ζηλανδίας και Αυστραλίας (Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement) και στη δια-τασµανικη ρυ θµιση αµοιβαίας αναγνω ρισης (Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement), καθω ς και την αυξαν µενη συ γκλιση των υποδοµω ν αξιολ γησης της πιστ τητας της Αυστραλίας και της Νέας Ζηλανδίας µέσω της συµφωνίας για τη συ σταση του συµβουλίου κοινου συστη µατος διαπίστευσης της Αυστραλίας και της Νέας Ζηλανδίας (JAS- ANZ), ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ τη στενη σχέση µεταξυ Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας και της Ισλανδίας, του Λιχτενστάιν και της Νορβηγίας µέσω της συµφωνίας για τον Ευρωπαϊκ Οικονο µικ Χω ρο, γεγον ς που υπαγορευ ει τη συ ναψη µιας παράλληλης συµφωνίας αµοιβαίας αναγνω ρισης µεταξυ της Νέας Ζηλανδίας και των χωρω ν αυτω ν, η οποία θα είναι ισ τιµη προς την παρου σα συµφωνία, ΕΧΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ την ιδι τητά τους ως συµβαλλοµένων µερω ν στην ιδρυτικη συµφωνία του Παγκ σµιου Οργανισµου Εµπορίου και εν γνω σει ιδίως των υποχρεω σεω ν τους που πηγάζουν απ τη συµφωνία ΠΟΕ για τα τεχνικά εµπ δια στο εµπ ριο, ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ: Αρθρο 1 Ορισµοί 1. Οι γενικοί ροι που χρησιµοποιου νται στην παρου σα συµφωνία και στα παραρτη µατά της θα φέρουν την έννοια που καθορίζεται στους ορισµου ς οι οποίοι περιέχονται στον κανονισµ ISO/IEC οδηγ ς 2 (1991) «Γενικοί ροι και ορισµοί σχετικά µε την τυποποίηση και τις συναφείς δραστηρι τητες» και στο πρ τυπο EN 45020 (έκδοση 1993), εκτ ς εάν τα συµφραζ µενα απαιτου ν άλλως. Επιπλέον, οι ακ λουθοι ροι και ορισµοί θα ισχυ ουν για το σκοπ της παρου σας συµφωνίας: «αξιολ γηση πιστ τητας» είναι η συστηµατικη εξέταση που σκοπ έχει να καθορίσει το βαθµ στον οποίο ένα προϊ ν, µια διαδικασία η µια υπηρεσία ικανοποιεί συγκεκριµένες απαιτη σεις «φορέας αξιολ γησης της πιστ τητας» είναι ο φορέας του οποίου οι δραστηρι τητες και η εµπειρογνωµοσυ νη περιλαµβάνουν τη διεκπεραίωση λων η µιας οποιασδη ποτε φάσης της διαδικασίας αξιολ γησης της πιστ τητας «εξουσιοδ τηση» είναι η έγκριση που χορηγεί µια αρχη εξουσιοδ τησης σε έναν φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας για τη διεκπεραίωση δραστηριοτη των αξιολ γησης της πιστ τητας, ενω ο ρος «εξουσιοδοτηµένος» έχει αντίστοιχη σηµασία «αρχη εξουσιοδ τησης» είναι ο φορέας ο οποίος έχει τη νοµικη εξουσία να εξουσιοδοτεί, να αναστέλλει η να αποσυ ρει την εξουσιοδ τηση απ τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας της δικαιοδοσίας του. 2. Οι ροι «φορέας αξιολ γησης της πιστ τητας» και «αρχη εξουσιοδ τησης» ισχυ ουν κατ αναλογία και για άλλους φορείς και αρχές µε αντίστοιχες αρµοδι τητες, που αναφέρονται σε ορισµένα τοµεακά παραρτη µατα.
17.8.98 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/63 Αρθρο 2 Γενικές υποχρεω σεις 1. Η κυβέρνηση της Νέας Ζηλανδίας θα αποδέχεται βεβαιω σεις πιστ τητας, συµπεριλαµβανοµένων εκθέσεων δοκιµω ν, πιστοποιητικω ν, εγκρίσεων και σηµάνσεων πιστ τητας, πως απαιτείται απ τη νοµοθεσία και τους κανονισµου ς που ορίζονται στα τοµεακά παραρτη µατα, τα οποία έχουν εκδοθεί απ τους εξουσιοδοτηµένους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας συ µφωνα µε την παρου σα συµφωνία. 2. Η Ευρωπαϊκη Κοιν τητα θα αποδέχεται βεβαιω σεις πιστ τητας, συµπεριλαµβανοµένων εκθέσεων δοκιµω ν, πιστοποιητικω ν, εγκρίσεων και σηµάνσεων πιστ τητας, πως απαιτείται απ τη νοµοθεσία και τους κανονισµου ς που ορίζονται στα τοµεακά παραρτη µατα, τα οποία έχουν εκδοθεί απ τους εξουσιοδοτηµένους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας της Νέας Ζηλανδίας συ µφωνα µε την παρου σα συµφωνία. 3. Η παρου σα συµφωνία δεν συνεπάγεται αµοιβαία αποδοχη των προτυ πων η τεχνικω ν κανονισµω ν των µερω ν η αµοιβαία αναγνω ριση της ισοδυναµίας αυτω ν των προτυ πων η των τεχνικω ν κανονισµω ν. Αρθρο 4 Καταγωγη 1. Η παρου σα συµφωνία εφαρµ ζεται σε προϊ ντα καταγ µενα απ τα µέρη της συµφωνίας, συ µφωνα µε τους µη προτιµησιακου ς καν νες καταγωγη ς. 2. Σε περίπτωση συ γκρουσης καν νων, υπερισχυ ουν οι µη προτιµησιακοί καν νες που ισχυ ουν στην επικράτεια του µέρους στου οποίου την αγορά διατίθενται τα αγαθά. 3. Στο µέτρο που τα προϊ ντα της παραγράφου 1 καλυ πτονται επίσης απ ένα τοµεακ παράρτηµα της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνω ρισης σχετικά µε την αξιολ γηση της πιστ τητας µεταξυ Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας και Αυστραλίας, η παρου σα συµφωνία θα ισχυ ει και για προϊ- ντα καταγ µενα απ την Αυστραλία. 4. Στο µέτρο που τα προϊ ντα της παραγράφου 1 καλυ πτονται επίσης απ ένα τοµεακ παράρτηµα της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνω ρισης σχετικά µε την αξιολ γηση της πιστ τητας µεταξυ Νέας Ζηλανδίας και των συµβαλλ µενων κρατω ν µερω ν τ σο στη συ µβαση της Ευρωπαϊκη ς Ζω νης Ελευ θερων Συναλλαγω ν (ΕΖΕΣ) σο και στη συµφωνία για τον Ευρωπαϊκ Οικονοµικ Χω ρο (ΕΟΧ), η παρου σα συµφωνία θα ισχυ ει επίσης και για προϊ ντα καταγ µενα απ οποιοδη ποτε κράτος ΕΖΕΣ. Αρθρο 3 Κάλυψη ανά τοµείς 1. Η παρου σα συµφωνία αφορά τις διαδικασίες αξιολ γησης της πιστ τητας µε στ χο να ικανοποιηθου ν οι υποχρεωτικές απαιτη σεις που καλυ πτονται απ το τοµεακά παραρτη µατα. 2. Κάθε τοµεακ παράρτηµα θα περιέχει, εν γένει, τις ακ λουθες πληροφορίες: Αρθρο 5 Φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας Συ µφωνα µε τους ρους του παραρτη µατος και των τοµεακω ν παραρτηµάτων, κάθε µέρος αναγνωρίζει τι οι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ το άλλο µέρος πληρου ν τους ρους επιλεξιµ τητας για αξιολ γηση της πιστ τητας προς τις απαιτη σεις του, πως ορίζεται στα τοµεακά παραρτη µατα. Κατά την εξουσιοδ τηση των φορέων αυτω ν, τα µέρη θα πρέπει να καθορίζουν το ευ ρος των δραστηριοτη των αξιολ γησης πιστ τητας για τις οποίες εξουσιοδοτου νται. α) δη λωση του πεδίου και του φάσµατος που καλυ πτει β) τις νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτη σεις που διέπουν τις διαδικασίες αξιολ γησης της πιστ τητας (τµη µα I) γ) κατάλογο των εξουσιοδοτηµένων φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας (τµη µα II) δ) τις αρχές εξουσιοδ τησης (τµη µα III) ε) µια σειρά διαδικασιω ν για την εξουσιοδ τηση φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας (τµη µα IV) και στ) συµπληρωµατικές διατάξεις, κατά την περίπτωση (τµη µα V). Αρθρο 6 Αρχές εξουσιοδ τησης 1. Τα µέρη εξασφαλίζουν τι οι αρχές εξουσιοδ τησης, οι οποίες είναι αρµ διες για την εξουσιοδ τηση των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας που ορίζονται στα τοµεακά παραρτη µατα, θα έχουν την απαραίτητη εξουσία και αρµοδι τητα να εξουσιοδοτου ν, να αναστέλλουν την εξουσιοδ τηση, να ακυρω νουν την αναστολη και να αποσυ ρουν την εξουσιοδ τηση απ τους φορείς αυτου ς. 2. Κατά τη χορη γηση η απ συρση της εξουσιοδ τησης οι αρχές εξουσιοδ τησης θα πρέπει, εκτ ς αν προβλέπεται διαφορετικά απ τα τοµεακά παραρτη µατα, να τηρου ν τις
L 229/64 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των 17.8.98 διαδικασίες εξουσιοδ τησης που ορίζονται στο άρθρο 12 και στο παράρτηµα. 3. Σε περίπτωση αναστολη ς µιας εξουσιοδ τησης η παυ σης της αναστολη ς, η αρχη εξουσιοδ τησης του ενδιαφερ - µενου µέρους θα πρέπει αµέσως να ενηµερω νει σχετικά το άλλο µέρος και την µεικτη επιτροπη. Αξιολ γηση πιστ τητας η οποία είχε διεξαχθεί απ φορέα αξιολ γησης πιστ τητας πριν την αναστολη, θα παραµένει έγκυρη εκτ ς αν οριστεί διαφορετικά απ την αρχη εξουσιοδ τησης. Αρθρο 7 Εξακρίβωση διαδικασιω ν εξουσιοδ τησης 1. Τα µέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά µε τις διαδικασίες που χρησιµοποιου ν για να εξασφαλίσουν τι οι εξουσιοδοτηµένοι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους και ορίζονται στα τοµεακά παραρτη µατα τηρου ν τις νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτη σεις που περιγράφονται στα τοµεακά παραρτη µατα καθω ς και τις απαιτη σεις επάρκειας που ορίζονται στο παράρτηµα. 2. Τα µέρη προβαίνουν σε συ γκριση των µεθ δων που χρησιµοπιου ν για να εξακριβω σουν τι οι εξουσιοδοτηµένοι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας τηρου ν τις νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτη σεις που περιγράφονται στα τοµεακά παραρτη µατα καθω ς και τις απαιτη σεις επάρκειας που ορίζονται στο παράρτηµα. Τα υπάρχοντα συστη µατα για τη διαπίστευση των φορέων αξιολ γησης πιστ τητας των δυ ο µερω ν µπορου ν να χρησιµοποιηθου ν στις διαδικασίες συ γκρισης. 3. Οι συγκρίσεις αυτές πραγµατοποιου νται συ µφωνα µε τις διαδικασίες που θα καθορίσει η µεικτη επιτροπη, η οποία ιδρυ εται απ το άρθρο 12. 4. ταν η µεικτη επιτροπη αποφασίζει τι απαιτείται εξακρίβωση της τεχνικη ς επάρκειας η συµµµ ρφωσης, η εξακρίβωση αυτη θα πραγµατοποιείται εγκαίρως και απ κοινου υπ τα µέρη µε τη συµµετοχη των αρµοδίων αρχω ν εξουσιοδ τησης. 5. Το αποτέλεσµα αυτη ς της εξακρίβωσης συζητείται απ τη µεικτη επιτροπη προκειµένου το ζη τηµα να επιλυθεί το ταχυ τερο δυνατ ν. 6. Εκτ ς εάν αποφασιστεί διαφορετικά απ τη µεικτη επιτροπη, ο υπ αµφισβη τηση φορέας αξιολ γησης της πιστ τητας, ο οποίος αναφέρεται στο τµη µα II του τοµεακου παραρτη µατος, θα τίθεται υπ αναστολη απ την αρµ δια αρχη εξουσιοδ τησης απ τη στιγµη που προκυ πτει διαφωνία στη µεικτη επιτροπη µέχρι τη στιγµη που επιτυγχάνεται συµφωνία απ τη µεικτη επιτροπη σχετικά µε το καθεστω ς του. Αρθρο 9 Ανταλλαγη πληροφοριω ν 1. Τα µέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά µε την εφαρµογη των νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν διατάξεων που ορίζονται στα τοµεακά παραρτη µατα. 2. Συ µφωνα µε τις υποχρεω σεις του εκ της συµφωνίας του Παγκοσµίου Οργανισµου Εµπορίου για τα τεχνικά εµπ δια στο εµπ ριο, κάθε µέρος ενηµερω νει το άλλο µέρος σχετικά µε τις αλλαγές που σκοπευ ει να επιφέρει στις νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξει ς σον αφορά το αντικείµενο της παρου σας συµφωνίας και θα πρέπει, εκτ ς απ την περίπτωση που ζητη µατα ασφάλειας, υγείας και περιβαλλοντικη ς προστασίας δικαιολογου ν άµεση δράση, να ενηµερω νει το άλλο µέρος σχετικά µε τις νέες διατάξεις, 60 τουλάχιστον ηµέρες πριν απ την έναρξη ισχυ ος τους. Αρθρο 8 Εξακρίβωση της συµµ ρφωσης των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας 1. Κάθε µέρος εξασφαλίζει τι οι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας οι οποίοι έχουν εξουσιοδοτηθεί απ µια αρχη εξουσιοδ τησης θα είναι διαθέσιµοι για εξακρίβωση της τεχνικη ς τους επάρκειας και συµµ ρφωσης προς άλλες σχετικές απαιτη σεις. 2. Κάθε µέρος έχει το δικαίωµα να αµφισβητη σει την τεχνικη επάρκεια και συµµ ρφωση των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας οι οποίοι υπάγονται στη δικαιοδοσία του άλλου µέρους. Το δικαίωµα αυτ θα ασκείται σε εξαιρετικές µ νο περιπτω σεις. 3. Οι αµφισβητη σεις αυτές αιτιολογου νται γραπτά, αντικειµενικά και τεκµηριωµένα προς το άλλο µέρος και τον πρ εδρο της µεικτη ς επιτροπη ς. Αρθρο 10 Οµοιοµορφία διαδικασιω ν αξιολ γησης πιστ τητας Στο πλαίσιο της προσπάθειας προω θησης µιας περισσ τερο οµοι µορφης εφαρµογη ς των διαδικασιω ν αξιολ γησης της πιστ τητας που προβλέπονται απ τους ν µους και τους κανονισµου ς των µερω ν, οι εξουσιοδοτηµένοι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας θα συµµετέχουν, ανάλογα µε την περίπτωση, στις δραστηρι τητες συντονισµου και συ γκρισης που διεξάγει καθένα απ τα µέρη στα αντίστοιχα πεδία τα οποία καλυ πτονται απ τα τοµεακά παραρτη - µατα. Αρθρο 11 Συµφωνίες µε άλλες χω ρες Τα µέρη συµφωνου ν τι συµφωνίες αµοιβαίας αναγνω ρισης, οι οποίες έχουν συναφθεί απ οποιοδη ποτε εκ των δυ ο µερω ν µε µια χω ρα που δεν αποτελεί µέρος της
17.8.98 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/65 παρου σας συµφωνίας, ουδέποτε ενέχουν για το άλλο µέρος υποχρέωση αποδοχη ς εκθέσεων δοκιµω ν, πιστοποιητικω ν, εγκρίσεων και σηµάνσεων πιστ τητας που έχουν εκδοθεί απ φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας της τρίτης αυτη ς χω ρας, εκτ ς εάν υπάρχει ρητη συµφωνία µεταξυ των µερω ν. στ) την επίλυση οποιουδη ποτε ζητη µατος που αφορά την εφαρµογη της παρου σας συµφωνίας και των τοµεακω ν παραρτηµάτων της ζ) τη διευκ λυνση της επέκτασης της παρου σας συµφωνίας σε περαιτέρω τοµείς. Αρθρο 12 Μεικτη επιτροπη 1. Ιδρυ εται µεικτη επιτροπη, αποτελου µενη απ εκπροσω πους των δυ ο µερω ν, υπευ θυνη για την αποτελεσµατικη λειτουργία της συµφωνίας. 2. Η µεικτη επιτροπη θα καθορίσει τους διαδικαστικου ς της καν νες. Θα λαµβάνει τις αποφάσεις της και θα υιοθετεί τις συστάσεις της οµοφω νως. Μπορεί επίσης να αναθέσει ειδικά καθη κοντα σε υποεπιτροπές. 3. Η µεικτη επιτροπη συνέρχεται τουλάχιστον µία φορά το χρ νο εκτ ς εάν αποφασίσει διαφορετικά. Εάν απαιτηθεί, για την αποτελεσµατικη λειτουργία της παρου σας συµφωνίας και µετά απ αίτηµα εν ς εκ των µερω ν, θα πραγµατοποιείται µία επιπλέον συνεδρίαση η συνεδριάσεις. 4. Η µεικτη επιτροπη µπορεί να ασχοληθεί µε οποιοδη ποτε θέµα σχετικ µε τη λειτουργία της παρου σας συµφωνίας. Ειδικά, θα είναι υπευ θυνη για: α) την τροποποίηση των τοµεακω ν παραρτηµάτων προκειµένου να εκτελεστεί η απ φαση µιας αρχη ς εξουσιοδ τησης να εξουσιοδοτη σει έναν συγκεκριµένο φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας β) την τροποποίηση των τοµεακω ν παραρτηµάτων προκειµένου να εκτελεστεί η απ φαση µιας αρχη ς εξουσιοδ τησης να αποσυ ρει την εξουσιοδ τηση απ έναν συγκεκριµένο φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας γ) την ανταλλαγη πληροφοριω ν σχετικά µε τις διαδικασίες που χρησιµοποιεί καθένα απ τα δυ ο µέρη προκειµένου να εξασφαλίσει τι οι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που ορίζονται στα τοµεακά παραρτη µατα διατηρου ν το απαραίτητο επίπεδο επάρκειας δ) συ µφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 8, το διορισµ µιας µεικτη ς οµάδας η οµάδων εµπειρογνωµ νων µε στ χο την εξακρίβωση της τεχνικη ς επάρκειας εν ς φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας, καθω ς και της συµµ ρφωση ς του προς άλλες σχετικές απαιτη σεις ε) την ανταλλαγη πληροφοριω ν και την κοινοποίηση στα µέρη τροποποιη σεων των νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν διατάξεων που αναφέρονται στα τοµεακά παραρτη µατα, συµπεριλαµβανοµένων εκείνων οι οποίες απαιτου ν τροποποίηση των τοµεακω ν παραρτη- µάτων 5. Οποιαδη ποτε τροποποίηση γίνεται στα τοµεακά παραρτη µατα συ µφωνα µε τις διατάξεις του παρ ντος άρθρου θα πρέπει εγκαίρως να κοινοποιείται γραπτω ς απ τον πρ εδρο της µεικτη ς επιτροπη ς σε κάθε µέρος. 6. Η ακ λουθη διαδικασία θα εφαρµ ζεται για την προσθη κη η διαγραφη εν ς φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας σε ένα η απ ένα τοµεακ παράρτηµα: α) ένα µέρος το οποίο προτείνει τροποποίηση σε ένα τοµεακ παράρτηµα, προκειµένου να εφαρµοστεί η απ φαση µιας αρχη ς εξουσιοδ τησης να εξουσιοδοτη σει η να αποσυ ρει την εξουσιοδ τηση απ έναν φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας, θα πρέπει να αποστέλλει γραπτω ς την πρ ταση του στο άλλο µέρος, επισυνάπτοντας τα σχετικά µε το αίτηµα έγγραφα β) αντίγραφα της πρ τασης και των εν λ γω εγγράφων θα πρέπει να αποστέλλονται στον πρ εδρο της µεικτη ς επιτροπη ς γ) στην περίπτωση που το άλλο µέρος αποδέχεται την πρ ταση η στην περίπτωση που έχουν παρέλθει 60 ηµέρες χωρίς να έχει υποβληθεί ένσταση, η προσθη κη η διαγραφη του φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας σε η απ το τοµεακ παράρτηµα, θα πραγµατοποιείται και δ) στην περίπτωση που, δυνάµει των διατάξεων του άρθρου 8, το άλλο µέρος αµφισβητεί την τεχνικη επάρκεια η τη συµµ ρφωση εν ς φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας εντ ς του προαναφερθέντος χρονικου διαστη µατος των 60 ηµερω ν, η µεικτη επιτροπη µπορεί να προβεί σε σχετικη εξακρίβωση του εν λ γω φορέα, συ µφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου αυτου. 7. Στην περίπτωση που ένας εξουσιοδοτηµένος φορέας αξιολ γησης της πιστ τητας διαγράφεται απ ένα τοµεακ παράρτηµα, τυχ ν αξιολ γηση πιστ τητας που είχε πραγ- µατοποιηθεί απ αυτ ν πριν απ τη διαγραφη απ το τοµεακ παράρτηµα θα παραµένει έγκυρη, εκτ ς εάν οριστεί διαφορετικά απ τη µεικτη επιτροπη. Στην περίπτωση προσθη κης στο τοµεακ παράρτηµα εν ς νέου φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας, τυχ ν αξιολ γηση πιστ τητας η οποία είχε πραγµατοποιηθεί απ αυτ ν θα είναι έγκυρη απ την ηµεροµηνία συµφωνίας µεταξυ των µερω ν για την προσθη κη του στο τοµεακ παράρτηµα. 8. ταν ένα µέρος εισηγείται νέες η πρ σθετες διαδικασίες αξιολ γησης πιστ τητας, οι οποίες επηρεάζουν ένα µέρος του τοµεακου παραρτη µατος, η µεικτη επιτροπη θα αποδίδει, εκτ ς αν τα µέρη αποφασίσουν διαφορετικά, στις διαδικασίες αυτές χαρακτη ρα αµοιβαίας αναγνω ρισης, εφαρµ ζοντας τις ρυθµίσεις που καθορίζει η παρου σα συµφωνία.
L 229/66 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των 17.8.98 Αρθρο 13 Εδαφικη εφαρµογη Η παρου σα συµφωνία θα ισχυ ει, σον αφορά την Ευρωπαϊκη Κοιν τητα, στα εδάφη για τα οποία ισχυ ει η συνθη κη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας και συ µφωνα µε τους ρους που τίθενται στη συνθη κη αυτη. σον αφορά τη Νέα Ζηλανδία, η παρου σα συµφωνία δεν θα ισχυ ει στο Tokelau εκτ ς εάν τα µέρη ανταλλάξουν διακοινω σεις που θα συµφωνου ν τους ρους υπ τους οποίους θα ισχυ ει η παρου σα συµφωνία. Αρθρο 14 Έναρξη ισχυ ος και διάρκεια 1. Η παρου σα συµφωνία θα τεθεί σε ισχυ την πρω τη ηµέρα του δευτέρου µην ς που έπεται της ηµεροµηνίας κατά την οποία τα µέρη θα έχουν ανταλλάξει διακοινω σεις σχετικά µε την ολοκλη ρωση των αντίστοιχων διαδικασιω ν για την έναρξη ισχυ ος της παρου σας συµφωνίας. 2. Οποιοδη ποτε εκ των µερω ν µπορεί να κηρυ ξει τη λη ξη της παρου σας συµφωνίας, ενηµερω νοντας γραπτω ς το άλλο µέρος έξι µη νες νωρίτερα. Αρθρο 15 Τελικές διατάξεις Το παράρτηµα της παρου σας συµφωνίας αποτελεί αναπ σπαστο µέρος αυτη ς. 2. Οποιαδη ποτε τροποποίηση στην παρου σα συµφωνία θα πραγµατοποιείται κατ πιν αµοιβαίας συµφωνίας. 3. Τα µέρη θα συνάψουν τοµεακά παραρτη µατα, για τα οποία ισχυ ουν οι διατάξεις του άρθρου 2 και τα οποία θα προβλέπουν τις ρυθµίσεις εφαρµογη ς της παρου σας συµφωνίας. 4. Οι τροποποιη σεις στα τοµεακά παραρτη µατα θα καθορίζονται απ τα µέρη µέσω της µεικτη ς επιτροπη ς. 5. Η παρου σα συµφωνία και τα τοµεακά παραρτη µατα συντάσσονται σε δυ ο αντίτυπα στην αγγλικη, γαλλικη, γερµανικη, δανικη, ελληνικη, ισπανικη, ιταλικη, ολλανδικη, πορτογαλικη, σουηδικη και φινλανδικη γλω σσα και κάθε κείµενο είναι εξίσου αυθεντικ. Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Εγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακ σια ενενη ντα οκτω. Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.
17.8.98 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/67 Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκη Κοιν τητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland Για τη Νέα Ζηλανδία For New Zealand Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland
L 229/68 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των 17.8.98 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΑ ΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ ΟΤΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕ ΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΟΡΟΙ 1. Οι αρχές εξουσιοδ τησης εξουσιοδοτου ν ως φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας νοµικά πρ σωπα αποκλειστικω ς. 2. Οι αρχές εξουσιοδ τησης θα εξουσιοδοτου ν µ νον εκείνους τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας οι οποίοι είναι ικανοί να αποδείξουν τι κατανοου ν και έχουν τη σχετικη εµπειρία και επάρκεια να εφαρµ ζουν τις απαιτη σεις και τις διαδικασίες αξιολ γησης της πιστ τητας των νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν διατάξεων του άλλου µέρους για το οποίο εξουσιοδοτου νται. 3. Η απ δειξη της τεχνικη ς επάρκειας θα βασίζεται: στην τεχνολογικη γνω ση των εκάστοτε προϊ ντων, µεθ δων παραγωγη ς και υπηρεσιω ν, στην καταν ηση των τεχνικω ν προτυ πων και των απαιτη σεων προστασίας γενικου κινδυ νου για τα οποία ζητείται η εξουσιοδ τηση, στην εµπειρία σον αφορά στις ισχυ ουσες νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, στη φυσικη ικαν τητα εκτέλεσης της οικείας αξιολ γησης πιστ τητας, στην ορθη διαχείριση των οικείων δραστηριοτη των αξιολ γησης πιστ τητας και σε οποιαδη ποτε άλλη πρου π θεση που είναι απαραίτητη για να εξασφαλιστεί τι η δραστηρι τητα αξιολ γησης της πιστ τητας θα εκτελείται σωστά και σε συν εχη βάση. 4. Τα κριτη ρια τεχνικη ς επάρκειας θα πρέπει να βασίζονται σε διεθνω ς αποδεκτά έγγραφα που θα συµπληρω νονται απ ειδικά έγγραφα ερµηνευτικου χαρακτη ρα, τα οποία θα καταρτίζονται, ανάλογα µε την περίπτωση, µε την πάροδο του χρ νου. 5. Τα µέρη ενθαρρυ νουν την εναρµ νιση των διαδικασιω ν εξουσιοδ τησης και αξιολ γησης της πιστ τητας µεταξυ των αρχω ν εξουσιοδ τησης και των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας µέσω συνεδριάσεων συντονισµου, συµµετοχη ς σε ρυθµίσεις αµοιβαίας αναγνω ρισης και συνεδριάσεις οµάδων εργασίας. Στις περιπτω σεις που φορείς διαπίστευσης συµµετέχουν στη διαδικασία εξουσιοδ τησης θα πρέπει να ενθαρρυ νονται να συµµετέχουν σε ρυθµίσεις αµοιβαίας αναγνω ρισης. Β. ΣΥΣΤΗΜΑ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΕΠΑΡΚΕΙΑΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ 6. Οι αρχές εξουσιοδ τησης µπορου ν να εφαρµ ζουν τις ακ λουθες διαδικασίες προκειµένου να καθορίσουν την τεχνικη επάρκεια των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας. Εφ σον χρειάζεται, ένα µέρος θα υποδεικνυ ει στην αρχη εξουσιοδ τησης πιθανου ς τρ πους απ δειξης της επάρκειας. α) ιαπίστευση Η διαπίστευση αποτελεί τεκµη ριο τεχνικη ς επάρκειας σον αφορά στις απαιτη σεις του άλλου µέρους ταν: i) η διαδικασία διαπίστευσης διεξάγεται συ µφωνα µε τα σχετικά διεθνη πρ τυπα (σειρά EN 45000 η οδηγου ς ISO/IEC) και είτε ii) ο φορέας διαπίστευσης συµµετέχει σε ρυθµίσεις αµοιβαίας αναγνω ρισης που υπάγονται σε ισ τιµη αξιολ γηση, η οποία περιλαµβάνει αξιολ γηση, απ άτοµα αναγνωρισµένης εµπειρογνωµοσυ νης στο προς αξιολ γηση πεδίο, της επάρκειας των φορέων διαπίστευσης και των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας που διαπιστευ ονται απ αυτου ς είτε
17.8.98 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/69 iii) οι φορείς διαπίστευσης, ενεργω ντας κατ εξουσιοδ τηση της αρχη ς εξουσιοδ τησης, συµµετέχουν, µε βάση διαδικασίες που πρ κειται να συµφωνηθου ν, σε προγράµµατα συ γκρισης και σε ανταλλαγές τεχνογνωσίας, προκειµένου να διασφαλίζουν τη διαρκη εµπιστοσυ νη στην τεχνικη ικαν τητα των φορέων διαπίστευσης και των φορέων αξιολ γ ησης της πιστ τητας. Αυτά τα προγράµµατα µπορεί να περιλαµβάνουν κοινές αξιολογη σεις, ειδικά προγράµµατα συνεργασίας η ισ τιµη αξιολ γηση. ταν ένας φορέας αξιολ γησης της πιστ τητας έχει διαπιστ ευθεί µ νο για την αξιολ γηση εν ς προϊ ντος, µιας µεθ δου παραγωγη ς η µιας υπηρεσίας συ µφωνα µε συγκεκριµένες τεχνικές προδιαγραφές, η εξουσιοδ τηση θα περιορίζεται σε αυτές τι ς τεχνικές προδιαγραφές. ταν ένας φορέας αξιολ γησης της πιστ τητας ζητά να εξουσ ιοδοτηθεί για την αξιολ γηση της πιστ τητας εν ς συγκεκριµένου προϊ ντος, µιας µεθ δου πα ραγωγη ς η µιας υπηρεσίας προς τις βασικές απαιτη σεις, η διαδικασία διαπίστευσης θα περιλαµβάνει στοιχεία τα οποία θα επιτρέπουν την αξιολ γηση της ικαν τητας (τεχνικη γνω ση και καταν ηση των γενικω ν απαιτη σεων προστασίας απ κίνδυνο του προϊ ντος, τις µεθ δους παραγωγη ς, της υπηρεσίας η της χρη σης τους) του φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας να αξιολογεί την πιστ τ ητα προς αυτές τις απαιτη σεις. β) Άλλα µέσα ταν δεν υπάρχει η κατάλληλη διαπίστευση η ταν συντρέχουν ειδικοί λ γοι, οι αρχές εξουσιοδ τησης θα ζητου ν απ τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας να αποδείξουν την επάρκειά τους µε άλλα µέσα πως: τη συµµετοχη σε περιφερειακές/διεθνείς ρυθµίσεις αµοιβαίας αναγνω ρισης η σε συστη µατα πιστοποίησης, τακτικές ισ τιµες αξιολογη σεις, δοκιµές επάρκειας και συγκρίσεις µεταξυ φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας. Γ. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΞΟΥΣΙΟ ΟΤΗΣΗΣ 7. Αφου καθοριστου ν απ το κάθε µέρος τα συστη µατα εξουσιοδ τησης διά των οποίων αξιολογείται η επάρκεια των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας, το άλλο µ έρος µπορεί, κατ πιν διαβουλευ σεων µε τις αρχές εξουσιοδ τησης, να ελέγξει αν τα συστη µατα αυτά εξασφαλίζουν επαρκω ς τι η εξουσιοδ τηση των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας καλυ πτει τις απαιτη σεις του.. ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΞΟΥΣΙΟ ΟΤΗΣΗ 8. Οι αρχές εξουσιοδ τησης θα διαβουλευ ονται µε τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας της δικαιοδοσίας τους για να διαπιστω σουν αν προτίθενται να εξουσιοδοτηθου ν συ µφωνα µε τους ρους της παρου σας συµφωνίας. Οι διαβουλευ σεις θα περιλαµβάνουν και τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που δεν λειτουργου ν µεν κατά τις αντίστοιχες νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτη σεις του µέρους που ανη κουν, αλλά που ενδέχεται, ωστ σο, να ενδιαφέρονται και να έχουν τη δυνατ τητα να εργαστου ν συ µφωνα µε τις νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτη σεις του άλλου µέρους. 9. Οι αρχές εξουσιοδ τησης θα ενηµερω νουν τους εκπροσω πους του δικου τους µέρους στη µεικτη επιτροπη του άρθρου 12 της παρου σας συµφωνίας, σχετικά µε τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που θα προστεθου ν η θα διαγραφου ν απ το τµη µα II των τοµεακω ν παραρτηµάτων. Η εξουσιοδ τηση, αναστολη η αφαίρεση της εξουσιοδ τησης των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας θα πραγµατοποιου νται συ µφωνα µε τις διατάξεις της παρου σας συµφωνίας και τους διαδικαστικου ς καν νες της µεικτη ς επιτροπη ς. 10. Κατά την ενηµέρωση του εκπροσω που του µέρους της στη µεικτη επιτροπη της παρου σας συµφωνίας, σχετικά µε τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που θα συµπεριληφθου ν στα τοµεακά παραρτη - µατα, η αρχη εξουσιοδ τησης θα παρέχει τα ακ λουθα στοιχεία σον αφορά τον κάθε φορέα αξιολ γησης της πιστ τητας: α) νοµα β) ταχυδροµικη διευ θυνση γ) αριθµ φαξ δ) τις σειρές προϊ ντων, µεθ δων παραγωγη ς, προτυ πων η υπηρεσιω ν τις οποίες είναι εξουσιοδοτη- µένος να αξιολογεί ε) τις διαδικασίες αξιολ γησης πιστ τητας τις οποίες είναι εξουσιοδοτηµένος να διεξάγει και στ) τη διαδικασία εξουσιοδ τησης που χρησιµοποιείται για να καθοριστεί η επάρκεια.
L 229/70 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των 17.8.98 Ε. ΕΠΟΠΤΕΙΑ 11. Οι αρχές εξουσιοδ τησης διατηρου ν, η µεριµνου ν για τη συνεχη εποπτεία των εξουσιοδοτηµένων φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας µέσω τακτικω ν ελέγχων η αξιολογη σεων. Η συχν τητα και η φυ ση αυτω ν των δραστηριοτη των τηρου ν τις διεθνείς βέλτιστες πρακτικές η τα συµφωνηθέντα απ τη µεικτη επιτροπη. 12. Οι αρχές εξουσιοδ τησης ζητου ν απ τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας να συµµετέχουν σε δοκιµές επάρκειας η σε άλλες κατάλληλες ασκη σεις συ γκρισης, ταν οι ασκη σεις αυτές κρίνονται τεχνικά δυνατές και µε λογικ κ στος. 13. Οι αρχές εξουσιοδ τησης διαβουλευ ονται ποτε χρειάζεται µε τις οµολ γους τους, προκειµένου να εξασφαλίσουν τη διατη ρηση εµπιστοσυ νης στις διαδικασίες αξιολ γησης πιστ τητας. Οι διαβουλευ σεις αυτές µπορου ν να περιλαµβάνουν κοινη συµµετοχη σε ελέγχους που σχετίζονται µε δραστηρι τητες αξιολ γησης πιστ τητας η άλλες αξιολογη σεις φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας, που µια τέτοια συµµετοχη κρίνεται κατάλληλη, τεχνικά δυνατη και µε λογικ κ στος. 14. Οι αρχές εξουσιοδ τησης διαβουλευ ονται, ποτε χρειάζεται, µε τις αρµ διες αρχές του άλλου µέρους προκειµένου να εξασφαλίσουν τι λες οι κανονιστικές απα ιτη σεις προσδιορίζονται και αντιµετωπίζονται σωστά.
17.8.98 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/71 ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΚΠ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ Π ΡΟÏΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ, ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣ ΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙ ΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΕΥΡΩΠΑÏΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝ ΙΑΣ ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ 1. Οι διατάξεις του παρ ντος τοµεακου παραρτη µατος καλυ πτουν λα τα φαρµακευτικά προϊ ντα που παρασκευάζονται βιοµηχανικω ς στη Νέα Ζηλανδία και στην Ευρωπαϊκη Κοιν τητα, για τα οποία ισχυ ουν οι καν νες καλη ς παρασκευη ς (ΚΚΠ). σον αφορά στα φαρµακευτικά προϊ ντα που καλυ πτονται απ το παρ ν τοµεακ παράρτηµα, κάθε µέρος θα πρέπει να αναγνωρίζει τα πορίσµατα των ελέγχων των παρ ασκευαστω ν που διεξάγονται απ τις αρµ διες υπηρεσίες ελέγχου του άλλου µέρους, καθω ς και τις σχετικές εγκρίσεις παρασκευη ς που χορηγου νται απ τις αρµ διες αρχές του άλλου µέρους. Επιπλέον, η πιστοποίηση του παρασκευαστη σον αφορά τη συµµ ρφωση κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές του, θα αναγνωρίζεται απ το άλλο µέρος χωρί ς επανέλεγχο κατά την εισαγωγη. Ως «φαρµακευτικά προϊ ντα» ορίζονται λα τα προϊ ντα τα ο ποία διέπονται απ τη φαρµακευτικη νοµοθεσία της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας και της Νέας Ζηλανδίας, πως φαίνεται απ το προσάρτηµα του παρ ντος παραρτη µατος. Ο ορισµ ς των φαρµακευτικω ν προϊ ντων περιλαµβάνει λα τα προϊ ντα ιατρικη ς και κτηνιατρικη ς, πως χηµικά και βιολογικά φαρµακοσκευάσµατα, ανοσιοποιητικά, ραδιοφαρµακοσκευάσµατα, σταθερά φαρµακευτικά προϊ ντα που προέρχο νται απ ανθρω πινο αίµα η ανθρω πινο πλάσµα, προµείγµατα για την παρασκευη κτηνιατρικω ν διατροφικω ν φαρµάκων και, ανάλογα µε την περίπτωση, βιταµίνες, µέταλλα, φάρµακα φυτικη ς προέλευσης και προϊ ντα οµοιοπαθητικη ς. Οι ΚΚΠ είναι το µέρος της διασφάλισης ποι τητας που εξασφ αλίζει τι τα προϊ ντα παράγονται και ελέγχονται µε συνέπεια κατά την παρασκευη, συ µφωνα µε τα πρ τυπα ποι τητας που αντιστοιχου ν στη χρη ση για την οποία προορίζονται και πως ορίζει η έγκριση εµπορίας που χορηγείται απ το µέρος που τα εισάγει. Για το σκοπ του παρ ντος τοµεακου παραρτη µατος, περιλαµβάνει το συ στηµα µε το οποίο ο παρασκευαστη ς λαµβάνει τις προδιαγραφές του προϊ ντος η /και της διαδικασίας απ τον κάτοχο της έγκρισης εµπορίας η τον αιτου ντα και εξασφαλίζει τη συµµ ρφωση του φαρµακευτικου προϊ ντος µε αυτές τις προδιαγραφές (πιστοποίηση ισ τιµη µε αυτη του ειδικευµένου προσω που στην Ευρωπαϊκη Κοιν τητα). 2. σον αφορά τα φαρµακευτικά προϊ ντα που καλυ πτονται απ τη νοµοθεσία του εν ς µέρους αλλά χι και του άλλου, ο παρασκευαστη ς µπορεί να ζητη σει, για τον σκοπ της παρου σας συµφωνίας, τη διεξαγωγη ελέγχου απ την κατά τ πον αρµ δια υπηρεσία ελέγχου. Η διά ταξη αυτη θα ισχυ ει µεταξυ άλλων για την παρασκευη δραστικω ν φαρµακευτικω ν συστατικω ν, ενδιάµεσων προϊ ντων και προϊ ντων που προορίζονται για κλινικές δοκιµές, καθω ς και για συµφωνηθέντες ελέγχους πριν την εµπορία. Οι λειτουργικές ρυθµίσεις περιγράφονται λεπτοµερω ς στο τµη µα III σηµείο 3 στοιχείο β). Πιστοποίηση παρασκευαστω ν 3. Μετά απ αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα η της αρµ διας αρχη ς του άλλου µέρους, οι αρχές που είναι υπευ θυνες για τη χορη γηση έγκρισης παρασκευη ς και για την παρακολου θηση της παρασκευη ς των φαρµακευτικω ν προϊ ντων θα πιστοποιου ν τι ο παρασκευαστη ς: έχει λάβει την κατάλληλη έγκριση για την παρασκευη του αντίστοιχου φαρµακευτικου προϊ ντος η για την εκτέλεση της συγκεκριµένης παρασκευαστικη ς δραστηρι τητας, ελέγχεται τακτικά απ τις αρχές και συµµορφω νεται µε τις εθνικές απαιτη σεις ΚΚΠ, οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισ τιµες απ τα δυ ο µέρη και αναγράφονται στο προσάρτηµα 1 του παρ ντος τοµεακου παραρτη µατος. Στην περίπτωση που ως σηµείο αναφοράς χρησιµοποιου νται διαφορετικές απαιτη σεις ΚΚΠ [συ µφωνα µε τις διατάξεις του τµη µατος III σηµείο 3 στοιχείο β)], αυτ πρέπει να αναφέρεται στο πιστοπο ιητικ. Τα πιστοποιητικά θα πρέπει επίσης να αναφέρουν τον τ πο η τους τ πους παρασκευη ς (και τυχ ν εργαστη ρια δοκιµω ν µε συ µβαση). Το έντυπο του πιστοποιητικου επισυνάπτεται στο προσάρτηµα 2 και µπορεί να τροποποιηθεί απ τη µεικτη επιτροπη, πως ορίζεται στο άρθρο 12 της συµφωνίας. Τα πιστοποιητικά θα πρέπει να εκδίδονται ταχέως, το πολυ µέσα σε 30 ηµερολογιακές ηµέρες. Σε εξαιρετικές περιπτω σεις, πως ταν απαιτείται νέος έλεγχος, η περίοδος αυτη µπορεί να παραταθεί στις 60 ηµέρες. Πιστοποίηση παρτίδων 4. Κάθε εξαγ µενη παρτίδα θα πρέπει να συνοδευ εται απ ένα πιστοποιητικ παρτίδας συνταχθέν απ τον παρασκευαστη (αυτοπιστοποίηση) κατ πιν πλη ρους ποιοτικη ς ανάλυσης, ποσοτικη ς ανάλυσης λων των
L 229/72 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των 17.8.98 δραστικω ν συστατικω ν και λων των άλλων δοκιµω ν η ελέγχων απαραίτητων για τη διασφάλιση της ποι τητας του προϊ ντος, συ µφωνα µε τις απαιτη σεις της έγκρισης εµπορίας. Το πιστοποιητικ αυτ θα βεβαιω νει τι η παρτίδα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της και θα φυλάσσεται απ τον εισαγωγέα της παρτίδας, εις διάθεσιν της αρµ διας αρχη ς. Για την έκδοση εν ς πιστοποιητικου, ο παρασκευαστη ς θα λαµβάνει υπ ψη του τις διατάξεις του ισχυ οντος προγράµµατος πιστοποίησης της ΠΟΥ για την ποι τητα των φα ρµακευτικω ν προϊ ντων που διακινου νται στο διεθνές εµπ ριο. Το πιστοποιητικ θα αναγράφει λεπτοµ ερω ς τις συµφωνηµένες προδιαγραφές του προϊ ντος, τις µεθ δους ανάλυσης και τα αποτελέσµατα ανάλ υσης. Θα δηλω νει τι τα στοιχεία αρχείου της διαδικασίας παρασκευη ς και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθηκαν και διαπιστω θηκε τι συµµορφω νονται προς τις απαιτη σεις ΚΚΠ. Το πιστοποιητικ παρτίδας θα υπογράφεται απ τον αρµ διο για τη διάθεση της παρτίδας προς πω ληση η προµη θεια, π.χ. στην Ευρωπαϊκη Κοιν τητα το «ειδικευµένο πρ σωπο» που αναφέρεται στο άρθρο 21 της δευ τερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20η ς Μαι ου 1975, περί προσεγγίσεως των νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν διατάξεων που αφορου ν τα φαρµακευτικά ιδιοσκευάσµατα. Στη Νέα Ζηλανδία, τα υπευ θυνα πρ σωπα είναι για τον έλεγχο ποι τητας παραγωγη ς: για τα φαρµακευτικά προϊ ντα που προορίζονται για ανθρω πινη χρη ση: το εξουσιοδοτηµένο πρ σωπο που είναι αρµ διο για τη διασφάλιση της ποι τητας και ανα φέρεται στην άδεια παρασκευη ς (ν µος περί φαρµάκων, 1981) και για τα κτηνιατρικά φάρµακα: το εξουσιοδοτηµένο πρ σωπο που είναι αρµ διο για τη διασφάλιση της ποι τητας και αναφέρεται στην άδεια παρασκευη ς (ν µος περί γεωργικω ν ουσιω ν και κτηνιατρικω ν φαρµάκων, 1997). ΤΜΗΜΑ I ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΙΟΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Με την επιφυ λαξη του τµη µατος III «Λειτουργικές διατάξεις», οι γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ θα διεξά γονται συ µφωνα µε τις απαιτη σεις ΚΚΠ του µέρους εξαγωγη ς. Οι νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτη σεις παρατίθενται στο προσάρτηµα 1. Ωστ σο, οι ποιοτικές απαιτη σεις αναφοράς των προϊ ντων προς εξαγωγη, συµπεριλαµβανοµένης της µεθ δου παρασκευη ς και των προδιαγραφω ν των προϊ ντων, θα είναι εκείνες που αντιστοιχου ν στη σχετικη έγκριση εµπορίας των προϊ ντων, η οποία χορηγείται απ το µέρος ει σαγωγη ς. ΤΜΗΜΑ II ΕΠΙΣΗΜΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΝΕΑ ΖΗΛΑΝ ΙΑ: Για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρω πινη χρη ση Ministry of Health Therapeutic Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Τηλ.: (64-4) 496 2081 Φαξ: (64-4) 496 2229 Για τα κτηνιατρικά φάρµακα: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Τηλ.: (64-4) 528 0126 Φαξ: (64-4) 528 1378 ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑÏΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ: ΒΕΛΓΙΟ ΑΝΙΑ ΓΕΡΜΑΝΙΑ ΕΛΛΑ Α Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie Lægemiddelstyrelsen Bundesministerium für Gesundheit Εθνικ ς Οργανισµ ς Φαρµάκου Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικω ν Υπηρεσιω ν
17.8.98 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/73 ΙΣΠΑΝΙΑ ΓΑΛΛΙΑ ΙΡΛΑΝ ΙΑ Για φαρµακευτικά προϊ ντα ιατρικη ς: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Για φαρµακευτικά προϊ ντα κτηνιατρικη ς: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria Για φαρµακευτικά προϊ ντα ιατρικη ς: Agence du Médicament Για φαρµακευτικά προϊ ντα κτηνιατρικη ς: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Irish Medicines Board ΙΤΑΛΙΑ Για φαρµακευτικά προϊ ντα ιατρικη ς: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Για φαρµακευτικά προϊ ντα κτηνιατρικη ς: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria Div. IX ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ ΑΥΣΤΡΙΑ ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ ΦΙΝΛΑΝ ΙΑ ΣΟΥΗ ΙΑ ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ ΕΥΡΩΠΑÏΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ Division de la Pharmacie et des Médicaments Staat der Nederlanden Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Για κτηνιατρικά ανοσοποιητικά: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento INFARMED Lääkelaitos/Läkemedelsverket NationalAgency for Medicines Läkemedelsverket Medical Products Agency Για ιατρικά και κτηνιατρικά (µη ανοσιοποιητικά): Medicines Control Agency Για κτηνιατρικά ανοσιοποιητικά: Veterinary Medicines Directorate Commission of the European Communities European Agency of the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) ΤΜΗΜΑ III ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΙΑΤΑΞΕΙΣ 1. ιαβίβαση των εκθέσεων ελέγχου Κατ πιν αιτιολογηµένου αιτη µατος, οι αρµ διες υπηρεσίες ελέγχου αποστέλλουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης ελέγχου του τ που παρασκευη ς η ελέγχου, σε περίπτωση ανάθεσης µέρους των πράξεων ανάλυσης σε τρίτους µέσω συ µβασης. Το αίτηµα µπορεί να αφορά «έκθεση πλη ρους ελέγχου» η «λεπτοµερη έκθεση» (βλέπε σηµείο 2 στη συνέχεια). Το κάθε µέρος οφείλει να χειρίζεται τις εκθέσεις αυτές µε το βαθµ απορρη του που απαιτείται απ το µέρος καταγωγη ς. Σε περίπτωση που οι διαδικασίες παρασκευη ς του εν λ γω φαρµακευτικου προϊ ντος δεν έχουν υποβληθεί σε πρ σφατο έλεγχο, ταν δηλαδη ο τελευταίος έλεγχος τοποθετείται χρονικά πριν απ τα δυ ο προηγου - µενα έτη, η σε περίπτωση που προκυ ψει ιδιαίτερη ανάγκη για έλεγχο, είναι δυνατ ν να ζητηθεί ειδικ ς και λεπτοµερη ς έλεγχος. Τα µέρη οφείλουν να διασφαλίσουν τι οι εκθέσεις ελέγχου θα αποστέλλονται µέσα σε 30 ηµερολογιακές ηµέρες, µε παράταση της προθεσµίας στις 60 ηµέρες σε περίπτωση νέου ελέγχου.
L 229/74 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των 17.8.98 2. Εκθέσεις ελέγχου Η «έκθεση πλη ρους ελέγχου» περιλαµβάνει ένα βασικ αρχείο (το οποίο καταρτίζεται απ τον παρασκευαστη η απ την υπηρεσία ελέγχου) και περιγραφικη έκθεση της υπηρεσίας ελέγχου. Η «λεπτοµερη ς έκθεση» δίνει απαντη σεις σε ειδικά ερωτη µατα του άλλου µέρους αναφορικά µε κάποια επιχείρηση. 3. ΚΚΠ αναφοράς α) Οι παρασκευαστές θα ελέγχονται συ µφωνα µε τους ισχυ οντες ΚΚΠ του εξάγοντος µέρους (βλέπε προσάρτηµα 1). β) σον αφορά τα φαρµακευτικά προϊ ντα που διέπονται απ τη φαρµακευτικη νοµοθεσία του εισάγοντος αλλά χι και του εξάγοντος µέρους, η κατά τ πον αρµ δια υπηρεσία ελέγχου που επιθυµεί να διενεργη σει έλεγχο των σχετικω ν διαδικασιω ν παρασκευη ς οφείλει να τον διεξάγει µε βάση τους δικου ς της ΚΚΠ η, ελλείψει ειδικω ν απαιτη σεων ΚΚΠ, έναντι των ΚΚΠ του εισάγοντος µέρους. Το ίδιο θα ισχυ ει και στην περίπτωση που οι τοπικά ισχυ οντες ΚΚΠ δεν κρίνονται ισοδυ ναµοι, απ πλευράς διασφάλισης της ποι τητας του τελικου προϊ ντος, µε τους ΚΚΠ του εισάγοντος µέρους. Η ισοδυναµία των προδιαγραφω ν ΚΚΠ για ειδικά προϊ ντα η κατηγορίες προϊ ντων (π.χ. φαρµακευτικά προϊ ντα διερευ νησης, υλικ αφετηρίας) θα προσδιορίζεται συ µφωνα µε τη διαδικασία που καθορίζεται απ τη µεικτη επιτροπη. 4. Φυ ση των ελέγχων α) Οι έλεγχοι θα εκτιµου ν, συ µφωνα µε τη συνη θη πρακτικη, τη συµµ ρφωση του παρασκευαστη προς τους ΚΚΠ. Οι έλεγχοι αυτοί καλου νται γενικοί έλεγχοι ΚΚΠ (επίσης, τακτικοί, περιοδικοί η συνη θεις). β) Οι «προσανατολισµένοι στο προϊ ν η στη µέθοδο παρασκευη ς» έλεγχοι (οι οποίοι µπορεί να είναι έλεγχοι πριν απ την εµπορία, κατά περίπτωση) επικεντρω νονται στην παρασκευη εν ς η µιας σειράς προϊ ντων η µεθ δων παρασκευη ς και περιλαµβάνουν εκτίµηση της εγκυρ τητας και της συµµ ρφωσης προς ειδικές πτυχές της µεθ δου παρασκευη ς η του ελέγχου πως περιγράφονται στην άδεια εµπορίας. που κρίνεται απαραίτητο, θα παρέχονται εµπιστε υτικω ς στην υπηρεσία ελέγχου πληροφορίες σχετικές µε το προϊ ν (ο φάκελος ποι τητας µιας αίτησ ης/φάκελος έγκρισης). 5. Επιβαρυ νσεις ελέγχου/εγκατάστασης Το καθεστω ς των επιβαρυ νσεων ελέγχου/εγκατάστασης καθορίζεται µε βάση την έδρα του παρασκευαστη. Οι επιβαρυ νσεις ελέγχου/εγκατάστασης δεν θα επιβάλλονται σε βιοµηχανίες που εδρευ ουν στην επικράτεια του άλλου µέρους για προϊ ντα που καλυ πτονται απ την παρου σα συµφωνία, υπ την επιφυ λαξη των διαλαµβανοµένων στο κατωτέρω σηµείο 6. 6. Ρη τρα διασφάλισης των ελέγχων Κάθε µέρος διατηρεί το δικαίωµα να διενεργεί δικ του έλε γχο για λ γους που επισηµαίνονται στο έτερο µέρος. Τέτοιοι έλεγχοι πρέπει να κοινοποιου νται εκ των προτέρων στο έτερο µέρος, το οποίο µπορεί να επιλέξει αν θα συµµετάσχει στον έλεγχο. Η προσφυγη στην παρου σα ρη τρα διασφάλισης πρέπει να αποτελεί εξαίρεση. Σε περίπτωση διενέργειας τέτοιου ελέγ χου οι δαπάνες ελέγχου είναι δυνατ να επιστραφου ν. 7. Ανταλλαγη πληροφοριω ν µεταξυ αρχω ν και προσέγγιση των απαιτη σεων ποι τητας Συ µφωνα µε τις γενικές διατάξεις της συµφωνίας, τα µέρη υποχρεου νται να ανταλλάσσουν κάθε πληροφορία απαραίτητη για την αµοιβαία αναγνω ριση των ελέγχων. Επιπλέον, οι αρµ διες αρχές στη Νέα Ζηλανδία και την Ευρωπ αϊκη Ένωση οφείλουν να αλληλοενηµερω - νονται σχετικά µε κάθε νέα διαδικασία τεχνικω ν οδηγιω ν η ελέγχου. Τα µέρη οφείλουν να προβαίνουν σε αµοιβαίες διαβουλευ σεις πριν απ την έγκριση τους και να επιδιω κουν την προσέγγιση τους. 8. Επίσηµη αποδέσµευση παρτίδας Η διαδικασία επίσηµης αποδέσµευσης µιας παρτίδας αποτελ εί ένα συµπληρωµατικ έλεγχο της ασφάλειας και της αποτελεσµατικ τητας των ανοσολογικω ν φαρµακευτικω ν προϊ ντων (εµβολίων) και παραγω γων αίµατος, ο οποίος διενεργείται απ αρµ διες υπηρεσίες πρι ν απ τη διανοµη κάθε παρτίδας προϊ ντος. Η παρου σα συµφωνία δεν περιλαµβάνει την αµοιβαία αναγνω ριση των διαδικασιω ν επίσηµης αποδέσµευσης
17.8.98 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/75 παρτίδας. Ωστ σο, σε περίπτωση ισχυ ος σχετικη ς διαδικασίας ο παρασκευαστη ς οφείλει, κατ πιν αιτη σεως του εισάγοντος µέρους, να προσκοµίσει το πιστοποιητικ επ ίσηµης αποδέσµευσης παρτίδας εάν η εν λ γω παρτίδα έχει υποβληθεί σε δοκιµη απ τις υπηρεσίες ελέγχου του εξάγοντος µέρους. Για την Ευρωπαϊκη Κοιν τητα η διαδικασία επίσηµης αποδέσµευσης παρτίδας για φαρµακευτικά προϊ- ντα που προορίζονται για ανθρω πινη χρη ση προσδιορίζεται στο έγγραφο «ιοικητικη διαδικασία αποδέσµευσης παρτίδας ΕΚ III/3859/92» καθω ς και σε διάφορες ειδικές διαδικασίες αποδέσµευσης παρτίδας. Για τη Νέα Ζηλανδία, η διαδικασία επίσηµης αποδέσµευσης π αρτίδας καθορίζεται στο έγγραφο «Σειρά τεχνικω ν εκθέσεων ΠΟΥ, αριθ. 822, 1992». 9. Κατάρτιση ελεγκτω ν Συ µφωνα µε τις γενικές διατάξεις της συµφωνίας, θα υπάρχει πρ σβαση σε σεµινάρια κατάρτισης για ελεγκτές, τα οποία θα οργανω νονται υπ τις αρχές, για τους ελεγκτές του έτερου µέρους. Τα µέρη αλληλοενηµερω νονται σχετικά µε τα σεµινάρια αυτά. 10. Κοινοί έλεγχοι Συ µφωνα µε τις γενικές διατάξεις της συµφωνίας και συµφωνου ντων των µερω ν, είναι δυνατ ν να εγκριθεί η διενέργεια κοινω ν έλεγχων. Οι έλεγχοι αυτοί στοχευ ουν στην ανάπτυξη της αµοιβαίας καταν ησης και ερµηνείας της πρακτικη ς και των απαιτη σεων. Η καθιέρωση και η µορφη των ελέγχων αυτω ν θα συµφωνηθου ν µέσω διαδικασιω ν που εγκρίνονται απ τη µεικτη επιτροπη. 11. Συ στηµα επιφυλακη ς Τα µέρη θα καθορίσουν σηµεία επαφω ν, τα οποία θα παρέχουν στις αρµ διες αρχές και στις παρασκευάστριες εταιρείες τη δυνατ τητα να ενηµερω νουν µε την απαιτου µενη ταχυ τητα τις αρχές του έτερου µέρους σε περίπτωση ποιοτικου ελαττω µατος, ανάκλησης παρτίδας, αποµιµη σεων και άλλων προβληµάτων ποι τητας και είναι δυνατ ν να απαιτη σουν πρ σθετους ελέγχους η αναστολη της διανοµη ς της παρτίδας. Πρέπει να συµφωνηθεί µια λεπτοµερη ς διαδικασία επιφυλακη ς. Τα µέρη οφείλουν να διαβεβαιω σουν τι η ποια αναστολη η απ συρση (ολικη η µερικη ) µιας άδειας παρασκευη ς, η οποία βασίζεται στη µη συµµ ρφωση µε τους ΚΚΠ και θα µπορου σε να έχει επιπτω σεις στην προστασία της δηµ σιας υγείας, θα κοινοποιείται στο έτερο µέρος ανάλογα µε το βαθµ επείγουσας ανάγκης. 12. Σηµεία επαφω ν Για τους σκοπου ς της παρου σας συµφωνίας, τα σηµεία επαφω ν για κάθε ζη τηµα τεχνικη ς φυ σεως, πως ανταλλαγη εκθέσεων ελέγχου, σεµινάρια κατάρτισης ελεγκτω ν, τεχνικές απαιτη σεις, θα είναι τα ακ λουθα ΓΙΑ ΤΗ ΝΕΑ ΖΗΛΑΝ ΙΑ: ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑÏΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ: Για φαρµακευτικά προϊ ντα που προορίζονται για ανθρω πινη χρη ση: Ministry of Health Therapeutic Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Τηλ.: (64-4) 496 2000 Φαξ: (64-4) 496 2340 Για φαρµακευτικά προϊ ντα που προορίζονται για χρη ση σε ζω α: Ο διευθυντη ς του σχεδίου χορη γησης αδειω ν ΚΠΠ (GMP Licencing Scheme Manager) Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40663 Upper Hutt New Zealand Τηλ.: (64-4) 528 4794 Φαξ: (64-4) 528 6089 Ο διευθυντη ς του Ευρωπαϊκου Οργανισµου για την Αξιολ γηση των Φαρµακευτικω ν Προϊ ντων (Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Τηλ.: (44-171) 418 8400 Φαξ: (44-171) 418 8416
L 229/76 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των 17.8.98 13. ιάσταση απ ψεων Τα δυ ο µέρη οφείλουν να καταβάλλουν κάθε δυνατη προσπάθεια για τη διευθέτηση της ποιας διάστασης απ ψεων αφορά, µεταξυ άλλων, στη συµµ ρφωση των παρασκευαστριω ν εταιρειω ν και στα πορίσµατα των εκθέσεων ελέγχου. Οι ανεπίλυτες διαφορές παραπέµποντ αι στη µεικτη επιτροπη. ΤΜΗΜΑ IV ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ Π ΡΟÏΟΝΤΑ σον αφορά τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊ ντα, η Ευρωπα ϊκη Κοιν τητα θα πρέπει, µετά την ικανοποιητικη εξακρίβωση του προγράµµατος ελέγχου ΚΚΠ της Νέας Ζηλανδίας, να αναγνωρίσει τα πορίσµατα των ελέγχων ΚΚΠ της Νέας Ζηλανδίας και των πιστοποιητικω ν πιστ τητας της παρτίδας που χορηγου νται στους παρασκευαστές της Νέας Ζηλανδίας, τρία έτη µετά την έναρξ η ισχυ ος της συµφωνίας. Η Νέα Ζηλανδία θα πρέπει, µετά την ικανοποιητικη εξακρίβωση του προγράµµατος ελέγχου ΚΚΠ της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας, να αναγνωρίσει τα πορίσµατα των ελέγχων της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας και των πιστοποιητικω ν πιστ τητας της παρτίδας που χορηγου νται στους παρασκευαστές της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας, τρία έτη µετά την έναρξη ισχυ ος της παρου σας συµφωνίας. Κατά τη διάρκεια αυτη ς της τριετου ς περι δου, οι έλεγχοι που θα πραγµατοποιηθου ν απ κοινου συ µφωνα µε το τµη µα III σηµείο 10 του παρ ντος τοµεακου παραρτη µατος, µπορου ν να εγκριθου ν ως µέσο ανάπτυξης περαιτέρω εµπιστοσυ νης µεταξυ των µερω ν σον αφορά την εφαρµογη και την ερµηνεία των αντίστοιχων προδιαγραφω ν τους. Ο ροι τυχ ν υφιστάµενων ρυθµίσεων αναγνω ρισης σον αφορά τις εισαγωγές στη Νέα Ζηλανδία θα εξακολουθου ν να ισχυ ουν κατά τη διάρκεια αυτη ς της τριετου ς περι δου.
17.8.98 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/77 Προσάρτηµα 1 Κατάλογος των ισχυουσω ν νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν απαιτη σεων Για την Ευρωπαϊκη Κοιν τητα: Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της π ροσεγγίσεως των νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν διατάξεων σχετικά µε τα φάρµακα, πως επεκτάθηκε, διευρυ νθηκε και τροποποιη θηκε ευ τερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20η ς Μαι ου 1975, περί προσεγγίσεως των νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν διατάξεων σχετικά µε τα φαρµακευτικά ιδιοσκευάσµατα, πως επεκτάθηκε, διευρυ νθηκε και τροποποιη θηκε Οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 28ης Σεπτεµβρίου 1981, περί προ σεγγίσεως των νοµοθεσιω ν των κρατω ν µελω ν σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊ ντα, πως διευρυ νθηκε και τροποποιη θηκε Οδηγία 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπη ς, της 13ης Ιουνίου 1991, σχετικά µε τον καθορισµ των αρχω ν και των κατευθυντηρίων γραµµω ν που αφορου ν τους καν νες καλη ς παρασκευη ς φαρµάκων που προορίζονται για ανθρω πινη χρη ση Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπη ς, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά µε τον καθορισµ των αρχω ν και των κατευθυντηρίων γραµµω ν που αφορου ν τους καν νες καλη ς παρασκευη ς φαρµάκων που προορίζονται για κτηνιατρικη χρη ση Κανονισµ ς (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, γ ια τη θέσπιση κοινοτικω ν διαδικασιω ν έγκρισης και εποπτείας των φαρµακευτικω ν προϊ ντων για ανθρω πινη και κτηνιατρικη χρη ση και για τη συ σταση ευρωπαϊκου οργανισµου για την αξιολ γηση των φαρµακευτικω ν προϊ ντων Οδηγία 92/25/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, σχετικά µε τη χονδρικη πω ληση φαρµάκων που προορίζονται για ανθρω πινη χρη ση Οδηγ ς καλη ς πρακτικη ς διανοµη ς (94/C 63/03) Τρέχουσα έκδοση του οδηγου καλη ς παρασκευη ς, καν νες που διέπουν τον τοµέα των φαρµακευτικω ν προϊ ντων στην Ευρω πη, τ µος IV Για τη Νέα Ζηλανδία: Ν µος περί φαρµάκων 1981 Κανονισµοί περί φαρµάκων 1984 Κω δικας της Νέας Ζηλανδίας περί καν νων καλη ς παρασκευη ς για την παρασκευη και διανοµη θεραπευτικω ν αγαθω ν, Τµη µατα 1, 2, 4 και 5, Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Κανονισµοί περί κτηνιατρικω ν φαρµάκων 1980 Κω δικας ΚΚΠ για τα κτηνιατρικά φάρµακα 1994
L 229/78 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των 17.8.98 Προσάρτηµα 2 Πιστοποιητικ φαρµακευτικου παρασκευαστη στο πλαίσιο της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνω ρισης σε θέµατα αξιολ γησης, πιστοποιητικω ν και ση µανσης πιστ τητας µεταξυ της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας και της Νέας Ζηλανδίας, επιµέρους παράρτηµα για τον έλεγχο των ΚΚΠ των φαρµακευτικω ν προϊ ντων και τη χορη γηση πιστοποιητικου παρτίδας πως απαιτείται απ της αρµ διες αρχές της Νέας Ζηλανδίας /.... (*) στις.../.../... (ηµεροµηνία) (αριθ. πρωτ....), η αρµ δια υπηρεσία τ.....πιστοποιεί τα ακ λουθα: Χορηγείται άδεια στην εταιρεία... µε έδρα......... δυνάµει του ν µου περί φαρµάκων 1981 και των κανονισµω ν περί φαρµάκων, 1984 / της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, άρθρο 16, και της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, άρθρο 24, προσαρµοσµένων στην εθνικη νοµοθεσία τ..... (*), µε αριθµ πρωτοκ λλου αδείας..., ο οποίος καλυ πτει την (τις) ακ λουθη(-ες) µονάδα(-ες) παρασκευη ς (και τα συµβεβληµένα εργαστη ρια δοκιµω ν, αν υπάρχουν): 1....... 2....... 3....... να εκτελεί τις ακ λουθες εργασίες παρασκευη ς: + πλη ρης παρασκευη (**) + µερικη παρασκευη (**), δηλαδη (λεπτοµερη ς περιγραφη των εγκεκριµένων παρασκευαστικω ν δραστηριοτη των):......... για το ακ λουθο φαρµακευτικ προϊ ν:... για ανθρω πινη χρη ση/χρη ση σε ζω α(**). Με βάση τη γνω ση που αποκτη θηκε κατά τη διάρκεια των ελέγχων στον προαναφερθέντα παρασκευαστη, ο τελευταίος απ τους οποίους διενεργη θηκε τ...../.../... (ηµεροµηνία), κρίνεται τι η εταιρεία τηρεί τους καν νες καλη ς παρασκευη ς που αναφέρονται στη συµφωνία αµοιβαίας αναγνω ρισης σε θέµατα αξιολ γησης, πιστοποιητικω ν και ση µανσης πιστ τητας µεταξυ της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας και της Νέας Ζηλανδίας..../.../... (ηµεροµηνία) Για την αρµ δια υπηρεσία,... ( νοµα και υπογραφη του αρµ διου υπαλλη λου) (*) Να συµπληρωθεί κατά περίπτωση το κράτος µέλος της Ευρωπαϊ κη ς Κοιν τητας η η Ευρωπαϊκη Κοιν τητα. (**) Να διαγραφεί,τι δεν ισχυ ει.
17.8.98 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/79 ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟÏΟΝΤΑ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗ ΤΑΣ, ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠ ΑÏΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΝΕΑΣ ΖΗΛΑΝ ΙΑΣ ΠΕ ΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ Οι διατάξεις του παρ ντος τοµεακου παραρτη µατος ισχυ ουν για τα ακ λουθα προϊ ντα: Προϊ ντα προς εξαγωγη στην Ευρωπαϊκη Κοιν τητα Ολα τα ιατροτεχνολογικά προϊ ντα που υπ κεινται σε διαδικασίες αξιολ γησης πιστ τητας απ τρίτους, τ σο σον αφορά το προϊ ν σο και το συ στηµα ποι τητας, και τα οποία προβλέπονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20η ς Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νοµοθεσιω ν των κρατω ν µελω ν σχετικά µε τα ενεργά εµφυτευ σιµα ιατρικά βοηθη µατα, και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικω ν προϊ ντων. Εξαιρου νται τα ακ λουθα προϊ ντα: ραδιενεργά υλικά στο µέτρο που αυτά µπορου ν να θεωρηθου ν ιατροτεχνολογικά προϊ ντα και ιατροτεχνολιγικά προϊ ντα που περιλαµβάνουν ιστου ς ζωικη ς προέλευσης. Ωστ σο, τα ιατροτεχνολογικά προϊ ντα που α) περιλαµβάνουν ραφιναρισµένα παράγωγα κηρω ν ζωικη ς προέλευσης, ηπαρίνης και ζελατίνης, τα οποία πληρου ν τα πρ τυπα της φαρµακοποιίας και sintered hydrohyapatite η β) περιλαµβάνουν ιστου ς ζωικη ς προέλευσης και ταν το προϊ ν είναι σχεδιασµένο για να έρχεται σε επαφη αποκλειστικά µε υγιές δέρµα, εµπίπτουν στο πεδί εφαρµογη ς του παρ ντος τοµεακου παραρτη µατος. Προϊ ντα προς εξαγωγη στη Νέα Ζηλανδία Ολα τα ιατροτεχνολογικά προϊ ντα που ορίζονται ως τέτοια απ τη νοµοθεσία της Νέας Ζηλανδίας που παρατίθεται στο τµη µα Ι του παρ ντος τοµεακου παραρτη µατος και για τα οποία ισχυ ουν διαδικασίες αξιολ γησης πιστ τητας απ τρίτο µέρος, τ σο σον αφορά στο προϊ ν σο και στο συ στηµα ποι τητας. Εξαιρου νται τα ακ λουθα προϊ ντα: ραδιενεργά υλικά στο µέτρο που αυτά µπορου ν να θεωρηθου ν ιατροτεχνολογικά προϊ ντα ιατροτεχνολογικά προϊ ντα που περιλαµβάνουν ιστου ς ζωικη ς προέλευσης. Ωστ σο, τα ιατροτεχνολογικά προϊ ντα που α) περιλαµβάνουν ραφιναρισµένα παράγωγα τέτοιων ιστω ν η β) περιλαµβάνουν ιστου ς ζωικη ς προέλευσης και ταν το προϊ ν είναι σχεδιασµένο για να έρχεται σε επαφη αποκλειστικά µε υγιές δέρµα, εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογη ς του παρ ντος τοµεακου παραρτη µατος. ΤΜΗΜΑ Ι ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτη σεις της Ευρωπαϊκης Κοιν τητας τη συµµ ρφωση προς τις οποίες οφείλουν να αξιολογου ν οι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ τη Νέα Ζηλανδία Νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτη σεις της Νέας Ζηλανδίας τη συµµ ρφωση προς τις οποίες οφείλουν να αξιολογου ν οι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ την Ευρωπαϊκη Κοιν τητα Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συµβουλίου της, 20η ς Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νοµοθεσιω ν των κρατω ν µελω ν σχετικά µε τα ενεργά εµφυτευ σιµα ιατρικά βοηθη µατα, πως τροποποιη θηκε Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικω ν προϊ- ντων, πως τροποποιη θηκε Ν µος περί ραδιοεπικοινωνιω ν 1989 Κανονισµοί περί ραδιοεπικοινωνιω ν (Ραδι φωνο) 1993 Ν µος περί ηλεκτρικου ρευ µατος 1992 Κανονισµοί περί ηλεκτρικου ρευ µατος 1997
L 229/80 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των 17.8.98 ΤΜΗΜΑ ΙΙ ΕΞΟΥΣΙΟ ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΕΞΕΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ Φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ τη Νέα Ζηλανδία για την εξιολ γηση των προϊ ντων έναντι των νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν απαιτη σεων της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας Οι εξουσιοδοτηµένοι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας είναι: [Θα προστεθου ν ον µατα και στοιχεία] [Θα προστεθου ν περαιτέρω ον µατα, εάν χρειαστεί] Φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ την Ευρωπαϊκη Κοιν τητα για την αξιολ γηση των προϊ ντων έναντι των νοµοθετικω ν, κανονιστικω ν και διοικητικω ν απαιτη σεων της Νέας Ζηλανδίας Οι εξουσιοδοτηµένοι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας είναι: [Θα προστεθου ν ον µατα και στοιχεία] [Θα προστεθου ν περαιτέρω ον µατα, εάν χρειαστεί] ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ ΑΡΜΟ ΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟ ΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗ ΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΙΙ Για τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ τη Νέα Ζηλανδία Για τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ την Ευρωπαϊκη Κοιν τητα Υπουργείο Υγείας Βέλγιο Ministère de la santé publique, de l environnement et de l intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie ανία Sundhedsministeriet Γερµανία Bundesministerium für Gesundheit Ελλάδα Υπουργείο Υγείας και Πρ νοιας Ισπανία Ministerio de Sanidad y Consumo Γαλλία Ministère de l emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l économie, des finances et de l industrie Secrétariat d État à l industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation Ιρλανδία Department of Health Ιταλία Ministero della Sanità Λουξεµβου ργο Ministère de la Santé
17.8.98 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκω ν Κοινοτη των L 229/81 Για τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ τη Νέα Ζηλανδία Για τους φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί απ την Ευρωπαϊκη Κοιν τητα Κάτω Χω ρες Staat der Nederlanden Αυστρία Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Πορτογαλία Ministério da Saúde Φινλανδία Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet Σουηδία Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Ηνωµένο Βασίλειο Department of Health ΤΜΗΜΑ IV ΙΑ ΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ ΟΤΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Π ΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ιαδικασίες που πρέπει να ακολουθη σει η Νέα Ζηλανδία κατά την εξουσιοδ τηση των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας για την αξιολ γηση προϊ ντων έναντι των απαιτη σεων της Ευρωπαϊκη ς Κοιν τητας Οι φορείς αξιολ γησης της πιστ τητας που παρατίθενται στο τµη µα ΙΙ οφείλουν να πληρου ν τις προδιαγραφές των οδηγιω ν που παρατίθενται στο τµη - µα Ι, λαµβάνοντας υπ ψη την απ φαση 93/465/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τις εν τητες που αφορου ν τις διάφορες φάσεις των διαδικασιω ν αξιολ γησης πιστ τητας και τους καν νες επίθεσης και χρη σης της ση µανσης πιστ τητας «CE», που προορίζονται να χρησιµοποιηθου ν στις οδηγίες τεχνικη ς εναρµ νισης, και να είναι εξουσιοδοτηµένοι µε βάση τις διαδικασίες που προσδιορίζονται στο παράρτηµα της συµφωνίας. Αυτ είναι δυνατ ν να αποδειχθεί µέσω: α) φορέων πιστοποίησης προϊ ντων, οι οποίοι λειτουργου ν συ µφωνα µε τις προδιαγραφές ΕΝ 45011 η ISO οδηγοί 28 και 40 και: είναι διαπιστευµένοι απ το κοιν συ στηµα διαπίστευσης Αυστραλίας και Νέας Ζηλανδίας (JAS-ANZ) είτε µπορου ν να αποδείξουν την επάρκειά τους µε άλλα µέσα συ µφωνα µε τα τµη µατα Α και Β του παραρτη µατος της συµφωνίας ιαδικασίες που πρέπει να ακολουθη σει η Ευρωπαϊκη Κοιν τητα κατά την εξουσιοδ τηση των φορέων αξιολ γησης της πιστ τητας για την αξιολ γηση προϊ ντων έναντι των απαιτη σεων της Νέας Ζηλανδίας 1. Οι διαδικασίες διαπίστευσης φορέων αξιολ γησης της ποι τητας θα είναι συνεπείς µε τις αρχές και τις διαδικασίες που ορίζονται στο παράρτηµα της συµφωνίας. 2. Οι ακ λουθες διαδικασίες θεωρου νται συνεπείς µε αυτές που ορίζονται στο παράρτηµα της συµφωνίας: α) φορείς πιστοποίησης: που είναι διαπιστευµένοι απ φορείς διαπίστευσης που έχουν υπογράψει την πολυµερη συµφωνία ευρωπαϊκη ς διαπίστευσης της πιστοποίησης (EAC), που είναι µέλη του σχεδίου IECEE CB, που είναι διαπιστευµένοι απ έναν φορέα διαπίστευσης µε τον οποίο το JAS-ANZ έχει υπογράψει συµφωνία αµοιβαίας αναγνω ρισης η που µπορου ν να αποδείξουν την επάρκειά τους µε άλλα µέσα συ µφωνα µε τα τµη µα Α και Β του παραρτη µατος της συµφωνίας