Slovenská lekárska spoločnosť Slovenská reumatologická spoločnosť Slovenské liečebné kúpele Piešťany, a.s. si Vás dovoľujú pozvať na VIII. Siťajovo predvianočné sympózium ktoré sa bude konať dňa 4. 12. 2015 v Spoločenskom centre SLK Piešťany, a.s. Kúpeľný ostrov 13, Piešťany
Prednášajúci Prof. MUDr. M. Bernadič, CSc. Katedra patol.fyziol. LF UK, Bratislava Prof. MUDr. M. Buc, DrSc. Imunologický ústav, Bratislava MUDr. T. Dallos, PhD. II. DFNsP, Bratislava Assoc.Prof.H. P. Kiener, MD. Medical University, Vienna MUDr. E. Košková, PhD. Prof. MUDr. M Kriška, PhD Katedra farmakológie, Bratislava Prof. MUDr. Ľ. Lisý, DrSc. Neurolog.klinika LF SZU, Bratislava Doc. MUDr. J. Lukáč, PhD. MUDr. O. Lukáčová, PhD Doc. MUDr. Ž. Macejová, PhD. I.int.klinika, Košice MUDr. D. Mičeková, PhD. MUDr. D. Mozolová, CSc. Nemocnica sv. Michala, Bratislava PharmDr. P. Pecháč NAW, Piešťany MUDr. O. Pšenák Insbruck, Rakúsko MUDr. H. Raffayová, PhD. Prof. MUDr. J. Rovenský, DrSc., FRCP Ing. M. Stančíková, PhD. PharmDr. D. Tomek, MPH, PhD. LF SZU, Bratislava MUDr. E. Vrtíková MUDr. E. Záňová, PhD. MUDr. M. Žlnay, PhD. Účasť firiem AbbVie, s.r.o. BERLIN-CHEMIE AG EGIS SLOVAKIA, s.r.o. HOSPIRA Slovakia, s.r.o. IBSA Slovakia, s.r.o. Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. MEDAC GmbH Novartis PFIZER LUXEMBOURG SARL ROCHE SLOVENSKO, s. r. o. SLK, a.s. UCB, s. r. o.
VIII. Siťajovo predvianočné sympózium - program 08.00 13.00 Registrácia 08.00 08.15 Slávnostné otvorenie 08.15 10.45 Odborný program Predsedníctvo: J. Rovenský, J. Lukáč J. Rovenský, E. Záňová, Piešťany Diagnostika a liečba zriedkavých autoimunitných ochorení M. Bernadič, Bratislava Patogenéza bolesti Ľ. Lisý, Bratislava Neurologické komplikácie u reumatických ochorení J. Lukáč, O. Lukáčová, Piešťany Polymyozitída a dermatomyozitída a nové diagnostické kritériá a klinické poznatky H. P. Kiener, Rakúsko Therapeutic Strategies in Dermatomyositis and Polymyositis 10.30 11.00 Prestávka 11.00 11.30 Minisympózium podporované z edukačného grantuf irmy AbbVie 30 min. 11.40 12.10 Minisympózium podporované z edukačného grantu firmy ROCHE 30 min. 12.10 12.30 Prestávka
VIII. Siťajovo predvianočné sympózium - program 12.30 13.45 Odborný program Predsedníctvo: M. Kriška, M. Žlnay M. Kriška, Bratislava Čo vieme o zlyhaní farmakoterapie v reumatológii... M. Buc, Bratislava Biologická liečba autoimunitných chorôb nízkymi dávkami IL-2 M. Žlnay, Piešťany EULAR odporúčania pre použitie zobrazovacích metód v diagnostike a manažmente SpA v klinickej praxi 13.45 14.45 POLUDŇAJŠIA PRESTÁVKA OBED 14.45 16.45 Odborný program Predsedníctvo: D. Mičeková, T. Dallos D. Tomek, Bratislava, P. Pecháč, Piešťany Socio-ekonomická záťaž pacientov s reumatickými ochoreniami O. Pšenák, Rakúsko Hemoragicka CMV-enterokolitída u pacientky s Wegenerovou chorobou D. Mičeková, V. Mlynáriková, Piešťany Perspektívy biologickej liečby Sjögrenovho syndrómu E. Záňová, D. Kozáková, I. Rybár, J. Rovenský, Piešťany Štvorročné skúsenosti s Quantiferónom v NÚRCH H. Raffayová, Piešťany Prvé skúsenosti s druholíniovou biologickou liečbou PsA ustekinumabom kazuistika T. Dallos, D. Mozolová, P. Doležalová, Bratislava Dlhá cesta k diagnóze juvenilnej dermatomyozitídy
VIII. Siťajovo predvianočné sympózium - program 16.45 17.00 Prestávka 17.00 18.15 Odborný program Predsedníctvo: E. Košková, M. Stančíková D. Mozolová, Bratislava Od ortézy k ortéze? E. Vrtiková, E. Košková, Piešťany Naše skúsenosti v liečbe juvenilnej idiopatickej artritídy s intraartikulárnym podávaním triancinolónu E. Košková, Piešťany Primárna hypertrofická osteoartropatia. Kazuistika. M. Stančíková, J. Rovenský, Piešťany Glukózamínsulfát v liečbe osteoartrózy 18.15 Zasadanie výboru SReS Záver seminára
Program sympózií 11.00 11.30 Minisympózium podporované z edukačného grantu firmy AbbVie Predsedníctvo: Doc. MUDr. J. Lukáč, PhD., MUDr. O. Lukáčová, PhD. MUDr. O. Lukáčová, PhD, Porovnanie Benefit skorého zavedenia biologickej liečby u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou reumatoidnou artritídou: údaje z reálnej praxe registra biologickej liečby CORRONA Doc. MUDr. J. Lukáč, PhD. Výsledky podávania biologík pacientom s reumatoidnou artritídou v reálnom živote. Klinické a ekonomické výsledky pri predlžovaní intervalu dávky a vysadení biologík v porovnaní s ich ponechaním po dosiahnutí stabilnej aktivity pri reumatoidnej artritíde 11.40 12.10 Minisympózium podporované z edukačného grantu firmy ROCHE Predsedníctvo: Doc. MUDr. Ž. Macejová, PhD., MUDr. O. Lukáčová, PhD. MUDr. O. Lukáčová, PhD., Piešťany Aktuálny pohľad na biologickú liečbu reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na liečbu antitnf liekmi Doc. MUDr. Ž. Macejová, PhD., Košice Nové trendy a monoterapia v liečbe reumatoidnej artritídy
Môj život s RoACTEMROU ACA01420159, 30.9.2015 Pre pacientov, ktorí potrebujú na kontrolu príznakov reumatoidnej artritídy biologickú liečbu, ale nemôžu dostávať metotrexát 1,2... Dostupná na intravenózne aj subkutánne podanie. 1 RoActemra má dokázanú účinnosť pri dosahovaní remisie* RA v kombinácii s MTX aj v monoterapii (bez MTX) 3,4 SKRÁTENÁ INFORMÁCIA O LIEKU RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát, RoActemra 162 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Zloženie: Tocilizumab 20 mg v 1 ml infúzneho koncentrátu alebo 162 mg v 0,9 ml naplnenej injekčnej striekačky. Charakteristika: Tocilizumab je monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže na rozpustný aj na membránovo-viazaný receptor pre IL-6. Inhibíciou receptorom sprostredkovaného prenosu signálu je blokované prozápalové pôsobenie IL-6 v organizme. Indikácia: RoActemra v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaná na: liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých, ktorí neboli doteraz liečení MTX. liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej RA u dospelých pacientov, ktorí na predchádzajúcu liečbu jedným alebo viacerými antireumatikami modifikujúcimi priebeh choroby (DMARDs), alebo inhibítormi tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) buď neodpovedali dostatočne, alebo ju netolerovali. RoActemra spomaľuje progresiu poškodenia kĺbov meranú RTG vyšetrením a zlepšuje fyzické funkcie. RoActemra je indikovaná na liečbu aktívnej systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (sjia) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí nedostatočne odpovedali na predošlú liečbu NSAIDs a systémovými kortikosteroidmi. RoActemra v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaná na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom a pretrvávajúcou oligoatritídou) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí nedostatočne odpovedali na predošlú liečbu MTX. RoActemra sa môže podávať v monoterapii (v prípade intolerancie MTX, alebo keď nie je liečba MTX vhodná) alebo v kombinácii s MTX. Dávkovanie: Pacienti s RA: Odporúčaná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za štyri týždne formou 1 hodinu trvajúcej infúzie. U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je vyššia ako 100 kg, sa neodporúčajú dávky presahujúce 800 mg na infúziu. Možnosť subkutánneho podania: 162 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke raz za týždeň. Dávka sa redukuje na 4 mg/kg i.v. raz za štyri týždne alebo zníženie frekvencie 162 mg s.c. na každý druhý týždeň pri týchto laboratórnych odchýlkach: pri zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov do trojnásobku normy; po prerušení liečby kvôli poklesu absolútneho počtu neutrofilov do 0,5 x 10 9 /l a následne dosiahnutí hodnoty >1 x 10 9 /l; po prerušení liečby kvôli poklesu počtu trombocytov do 50 x 10 3 /μl a následne dosiahnutí hodnoty > 100 x 10 3 /μl. Pacienti so sjia: Odporúčané dávkovanie je 8 mg/kg raz za 2 týždne u pacientov 30 kg alebo viac alebo 12 mg/kg raz za 2 týždne u pacientov < 30 kg. Pacienti s pjia: Odporúčané dávkovanie je 8 mg/kg raz za 4 týždne u pacientov 30 kg alebo 10 mg/kg raz za 4 týždne u pacientov < 30 kg. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní. RoActemra sa má nariediť sterilným nepyrogénnym injekčným roztokom na konečný objem 100 ml u pacientov 30 kg a 50 ml u pacientov < 30 kg. Kontraindikácie: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Aktívne, závažné infekcie. Upozornenia: Pred začatím liečby RoActemrou majú pacienti podstúpiť skríningové vyšetrenie na latentnú tuberkulózu a v prípade pozitivity štandardne antimykobakteriálne liečiť. Je potrebné postupovať opatrne pri liečbe pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo so základnými ochoreniami, ktoré ich predisponujú ku vzniku infekcií. Pacientov sa odporúča pozorne sledovať, aby sa včas odhalila závažná infekcia, keďže prejavy a príznaky akútneho zápalu môžu byť zmiernené, čo súvisí s potlačením reakcie akútnej fázy. Pri vyšetrovaní pacienta na možnú infekciu sa má vziať do úvahy vplyv tocilizumabu na CRP, neutrofily a prejavy a príznaky infekcie. Liečba RoActemrou sa má prechodne prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia. Vysoká opatrnosť je nutná u pacientov so zvýšeným rizikom perforácie dolného GIT. Počet neutrofilov, a trombocytov, lipidový metabolizmus, hladiny AST a ALT je potrebné monitorovať každých 4 8 týždňov u pacientov s RA; u pacientov so sjia a pjia sa počet neutrofilov a trombocytov, hladiny AST a ALT majú skontrolovať v čase druhej infúzie a následne v súlade so správnou klinickou praxou. Súbežne sa nemajú podávať živé alebo oslabenými vakcíny. Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti s pozitívnym skríningom na vírusovú hepatitídu, pretože pri biologickej liečbe môže dôjsť k reaktivácii vírusu. Nie sú dostatočné údaje o použití v tehotenstve alebo pri laktácii. Pre prípad anafylaktickej reakcie počas liečby RoActemrou má byť okamžite k dispozícii príslušná liečba. V prípade výskytu anafylaktickej reakcie alebo inej závažnej reakcie z precitlivenosti/závažnej reakcie na infúziu sa má podávanie RoActemry okamžite ukončiť a liečbu RoActemrou navždy skončiť. Interakcie: Pri začatí alebo ukončení liečby sa majú sledovať pacienti s individuálne upravovanými dávkami liekov metabolizovaných cez CYP450 (napr. atorvastatín, blokátory kalciového kanála, teofylín, warfarín, fenytoín, cyklosporín alebo benzodiazepíny). Nežiaduce účinky: Najčastejšie: infekcie horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, bolesť hlavy, hypertenzia a zvýšené hodnoty ALT; časté: leukopénia, neutropénia, hypercholesterolémia, ulcerácie v ústnej dutine, opar, bolesť brucha, gastritída, vyrážka, pruritus, celulitída, konjuktivitída, kašeľ, dyspnoe, pneumónia, urtikária a reakcie z precitlivenosti, zvýšenie telesnej hmotnosti; menej časté: divertikulitída, žalúdočné vredy, zvýšenie celkového bilirubínu, hypertriglyceridémia, nefrolitiáza, hypotyreoidizmus, syndróm aktivácie makrofágov sa môže vyvinúť u pacientov so sjia. Balenie: 1 injekčná liekovka s obsahom 80 mg tocilizumabu/4 ml, 1 injekčná liekovka s obsahom 200 mg tocilizumabu/10 ml alebo 1 injekčná liekovka s obsahom 400 mg tocilizumabu/20 ml. 0,9 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) so vsadenou ihlou. Injekčná striekačka je uzatvorená pevným krytom ihly (elastomérové tesnenie s polypropylénovým plášťom) a gumovou zátkou (butylkaučuk s povlakom z fluorovanej živice). Podrobné informácie sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Roche Registration Limited,Welwyn Garden City, Veľká Británia. Zastúpenie v SR: Roche Slovensko, s.r.o., Cintorínska 3/A, 811 08 Bratislava, tel.: 02/5263 8201, fax: 02/5263 5014. Dátum aktualizácie SPC: marec 2015 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. *Remisia definovaná ako hodnota skóre DAS28 < 2,6 5 MTX = metotrexát Literatúra: 1. Súhrn charakteristikých vlastností lieku RoActemra, marec 2015 2. Smolen JS, et al, Ann Rheum Dis 2014 ; 73 : 492-509. 3. Dougados M, et al. Ann Rheum Dis 2013 ; 72 : 43-50. 4. Dougados M, et al. Ann Rheum Dis 2014 ; 0 : 1-7. 5. Fransen, J et al. Rheumatology 2004 ; 43 : 1252-1255.
Plne hradená zdravotnými poisťovňami. SKRÁTENÁ INFORMÁCIA O LIEKU REMSIMA 100 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU NÁZOV LIEKU: Remsima 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu. ZLOŽENIE: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu. INDIKÁCIE: Reumatoidná artritída: v kombinácii s metotrexátom indikovaná na redukciu znakov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií u dospelých pacientov s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na antireumatiká (DMARDs). Crohnova choroba u dospelých:liečba mierne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali, netolerovali alebo je u nich kontraindikovaná úplná a primeraná liečeba kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom. Crohnova choroba u pediatrických pacientov: liečba ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov ktorí neodpovedali, netolerovali alebo je u nich kontraindikovaná úplná a primeraná liečeba kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom. Ulcerózna kolitída: liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelýchpacientov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu. Ulcerózna kolitída u pediatrických pacientov: liečba ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u detských a dospievajúcichpacientov vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu. Ankylozujúca spondylitída: liečba závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov,ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčnú terapiu. Psoriatická artritída: liečba aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD. Psoriáza: liečba stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy u dospelých pacientov,ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu. DÁVKOVANIE: Remsima sa má podávať intravenózne. Reumatoidná artritída: 3 mg/kg formou intravenóznej infúzie; po nej nasledujú ďalšie infúzne dávky 3 mg/kg, a to2 a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov. Remsima sa musí podávať súčasne s metotrexátom. Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v rámci 12-týždňovej terapie,je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1,5 mg/kg až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov. Stredne ťažká až ťažká aktívna Crohnova choroba: 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšou infúziou v dávke 5 mg/kg 2 týždne po prvej infúzii. Udržiavacia dávka: Ďalšie infúzie 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov. Fistulizujúca, aktívna Crohnova choroba: 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 a 6 týždňov po prvej infúzii. Udržiavacia dávka: Ďalšie infúzie 5 mg/kg každých 8 týždňov; Ulcerózna kolitída: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie; po nej nasledujú ďalšie infúzne dávky 5 mg/kg, a to2 a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov. Ankylozujúca spondylitída: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie; po nej nasledujú ďalšie infúzne dávky 5 mg/kg, a to2 a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 6 až 8 týždňov. Ak pacient neodpovedá do 6 týždňov(t. j. po 2 dávkach), v ďalšej liečbe infliximabom sa nemá pokračovať. Psoriatická artritída: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie; po nej nasledujú ďalšie infúzne dávky 5 mg/kg, a to 2 a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov. Psoriáza: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie; po nej nasledujú ďalšie infúzne dávky 5 mg/kg, a to 2 a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov. Ak pacient po 14 týždňoch (teda po 4 dávkach) neodpovedá, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať. Pediatrická populácia: dávkovanie u detí pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku. Psoriáza, juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída, juvenilná reumatoidná artritída a pacienti s poškodenou funkciou obličiek a/alebo pečene: Odporúčanú dávku nie je možné stanoviť. KONTRAINDIKÁCIE: Pacienti s precitlivenosťou na infliximab v anamnéze, na iné myšie proteíny alebo naktorúkoľvek z pomocných látok. Pacienti s tuberkulózou alebo inými ťažkými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie. Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhaním srdca (NYHA trieda III/IV). UPOZORNENIA: Reakcie na infúziu a precitlivenosť: Ak sa objavia akútne reakcie na infúziu, vrátane anafylaktických reakcií, infúzia sa musí okamžite prerušiť. Infekcie: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Remsimou dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavuje infekcia, vrátane tuberkulózy. U pacientov liečených infliximabom sa pozorovali tuberkulóza, bakteriálne infekcie, vrátane sepsya pneumónie, invazívne mykotické, vírusové a iné oportúnne infekcie. Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba Remsimou sa nesmie začať. Reaktivácia hepatitídy B: Pred začatím liečby Remsimou majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV. Očkovania: Odporúča sa, aby sa živé vakcíny súčasne nepodávali. Autoimunitné procesy: Pri príznakoch pripomínajúcich lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojito zvinutej DNA, ďalšia liečba Remsimou sa nesmie podať. Neurologické udalosti: U pacientov s už existujúcimi alebo nedávno vzniknutýmidemyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby Remsimou starostlivo zvážiť prínosya riziká anti-tnf liečby. Malignity a lymfoproliferatívne poruchy: Je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s anamnézou malignity. U detí a dospievajúcich nemožno vylúčiť riziko rozvoja malignít. Hlásil sa výskyt melanómua karcinómu z Merkelových buniek. Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik rakoviny kože. Zlyhanie srdca: Remsima sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhaním srdca (NYHA trieda I/II) a nemá sa v liečbe pokračovať u pacientov, u ktorých sa rozvinú nové alebo zhoršené príznaky zlyhania srdca. Hematologické reakcie: U pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory sa hlásili pancytopénia, leukopénia, neutropénia a trombocytopénia. Všetci pacienti majú byť upozornení na potrebu okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinú znaky a príznaky naznačujúce dyskrázie krvi. Ukončenie liečby Remsimou sa má zvážiť u pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami. Iné: Pacient, ktorý počas liečby Remsimou potrebuje chirurgický zákrok, má byť pozorne sledovaný kvôli infekciám a majú sa vykonať náležité opatrenia. Osobitné skupiny pacientov: U pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených infliximabom bol vyšší výskyt závažných infekcií ako u pacientov mladších ako 65 rokov. Pri liečbe starších pacientov je potrebná mimoriadna pozornosť v súvislosti s rizikom infekcie. INTERAKCIE: Kombinácia Remsimy s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako Remsima, vrátane anakinry a abataceptu, sa neodporúča. GRAVIDITA A LAKTÁCIA: Podávanie Remsimy sa počas gravidity a laktácie neodporúča. Ženy v reprodukčnom veku musia počas používania Remsimy používať primeranú antikoncepciu, aby zabránili počatiu a v jej používaní musia pokračovať najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní Remsimy. NEŽIADUCE ÚČINKY: Kompletné informácie o nežiaducich účinkoch nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku Remsima. Veľmi časté: vírusová infekcia, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, sinusitída, bolesť brucha, nauzea, reakcia súvisiaca s infúziou, bolesť; Časté: bakteriálne infekcie, neutropénia, leukopénia, anémia, lymfadenopatia, symptóm respiračnej alergie, depresia, nespavosť, vertigo, závrat, hypestézia, parestézia, konjunktivitída, tachykardia, palpitácie, hypotenzia, ekchymóza, návaly horúčavy, sčervenenie, infekcia dolných dýchacích ciest, dýchavičnosť, epistaxa, gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofagálny reflux, zápcha, abnormálna hepatálna funkcia, zvýšené trasaminázy, nová alebo zhoršená psoriáza vrátane pustulárnej psoriázy (najmä palmárna/plantárna), žihľavka, kožná vyrážka, svrbenie, hyperhidróza, suchosť kože, mykotická dermatitída, ekzém, alopécia, artralgia, myalgia, bolesť chrbta, infekcie močových ciest, bolesť na hrudníku, únava, horúčka, reakcia v mieste injekcie, triaška, edém. PREDÁVKOVANIE: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Boli podané jednorazové dávky až do 20 mg/kg bez toxických účinkov. UCHOVÁVANIE: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C). OBSAH BALENIA: Sklenená injekčná liekovka typ 1 s (butylovou) gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: Celltrion Healthcare Hungary Kft., 1023 Budapešť, Árpád Fejedelem útja 26-28. Maďarsko. REGISTRAČNÉ ČÍSLO: EU/1/13/853/001. VÝDAJ LIEKU: Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania. DÁTUM REVÍZIE TEXTU: September 2013. Pred predpísaním lieku si pozorne prečítajte Súhrn charakteristických vlastností lieku. Úplná informácia o lieku na vyžiadanie. REM INZ 1114 SK EGIS SLOVAKIA spol. s r.o., Apollo BC II, blok E, Prievozská 4D 821 09 Bratislava Tel.: 02/3240 9422, fax: 02/3214 4900 e-mail: sekretariat@egis.sk; www.egis.sk