Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Κεφάλαιο R.5: Προσαρμογή απαιτήσεων πληροφοριών

Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Κεφάλαιο R.5: Προσαρμογή απαιτήσεων πληροφοριών Έκδοση: 2.1 Δεκέμβριος 2011

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Το παρόν έγγραφο περιέχει οδηγίες για το REACH, με επεξηγήσεις των υποχρεώσεων βάσει του κανονισμού καθώς και τρόπους εκπλήρωσής τους. Ωστόσο, υπενθυμίζεται στους χρήστες ότι το κείμενο του κανονισμού REACH είναι η μόνη αυθεντική νομική αναφορά και ότι οι πληροφορίες του παρόντος εγγράφου δεν συνιστούν νομικές συμβουλές. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σχετικά με τα περιεχόμενα του παρόντος εγγράφου. ΠΑΡΑΙΤΗΣΗ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΕΥΘΥΝΗ Το παρόν κείμενο αποτελεί μετάφραση εργασίας ενός εγγράφου που δημοσιεύθηκε αρχικά στην αγγλική γλώσσα. Το πρωτότυπο κείμενο διατίθεται στον δικτυακό τοπο του ECHA. Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Κεφάλαιο R.5: Προσαρμογή απαιτήσεων πληροφοριών Κωδ. αναφοράς: ECHA-2011-G-15-EL Ημερομηνία δημοσίευσης: Δεκέμβριος 2011 Γλώσσα: EL Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, 2011 Εξώφυλλο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Επιτρέπεται η αναπαραγωγή υπό τον όρο ότι η πηγή αναφέρεται πλήρως με τη μορφή «Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, http://echa.europa.eu/», εφόσον υποβάλλεται σχετική γραπτή κοινοποίηση στη Μονάδα Επικοινωνίας του ECHA (publications@echa.europa.eu). Αν έχετε απορίες ή παρατηρήσεις σχετικά με το παρόν έγγραφο, παρακαλείσθε όπως τις αποστείλετε (με τον κωδικό αναφοράς, την ημερομηνία έκδοσης, το κεφάλαιο ή/και τη σελίδα του εγγράφου στα οποία αναφέρεται η παρατήρησή σας) χρησιμοποιώντας το έντυπο παρατηρήσεων σχετικά με την καθοδήγηση. Το έντυπο παρατηρήσεων διατίθεται στον δικτυακό τόπο καθοδήγησης του ECHA ή απευθείας μέσω του συνδέσμου: https://comments.echa.europa.eu/comments/feedbackguidance.aspx Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Ταχυδρομική διεύθυνση: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Διεύθυνση επισκέψεων: Annankatu 18, Helsinki, Finland

ΠΡΟΛΟΓΟΣ Στο παρόν έγγραφο περιγράφονται οι απαιτήσεις πληροφοριών στο πλαίσιο του κανονισμού REACH όσον αφορά τις ιδιότητες, την έκθεση, τη χρήση, τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας των ουσιών. Το παρόν έγγραφο αποτελεί μέρος μιας σειράς εγγράφων καθοδήγησης, των οποίων στόχος είναι να συνδράμουν όλους τους ενδιαφερόμενους παράγοντες (επηρεαζόμενους) κατά την προετοιμασία για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους βάσει του κανονισμού REACH. Τα εν λόγω έγγραφα παρέχουν λεπτομερή καθοδήγηση σχετικά με μια σειρά βασικών διαδικασιών του κανονισμού REACH, καθώς και με ορισμένες ειδικές επιστημονικές και/ή τεχνικές μεθόδους που καλούνται να εφαρμόσουν η βιομηχανία ή οι αρμόδιες αρχές στο πλαίσιο του κανονισμού REACH. Τα έγγραφα καθοδήγησης καταρτίστηκαν και εξετάσθηκαν στο πλαίσιο των σχεδίων υλοποίησης του REACH (RIP), υπό την εποπτεία των υπηρεσιών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και με τη συμμετοχή ενδιαφερόμενων παραγόντων από τα κράτη μέλη, τη βιομηχανία και μη κυβερνητικές οργανώσεις. Μετά την έγκρισή τους από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, τα έγγραφα καθοδήγησης διαβιβάστηκαν στον ECHA για δημοσίευση και περαιτέρω παρακολούθηση. Τυχόν επικαιροποιήσεις των εγγράφων καθοδήγησης πραγματοποιούνται από τον ECHA και αποτελούν, στη συνέχεια, αντικείμενο διαβούλευσης, στην οποία συμμετέχουν ενδιαφερόμενοι παράγοντες από τα κράτη μέλη, φορείς της βιομηχανίας και μη κυβερνητικές οργανώσεις. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία διαβούλευσης ανατρέξτε στη διεύθυνση: http://echa.europa.eu/doc/final_mb_30_2007_consultation_procedure_on_guidance.pdf Τα έγγραφα καθοδήγησης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων: http://echa.europa.eu/reach_el.asp Στον εν λόγω δικτυακό τόπο δημοσιεύονται περαιτέρω έγγραφα καθοδήγησης, μετά την οριστικοποίηση ή την επικαιροποίησή τους.

Ιστορικό εγγράφου Έκδοση Παράγραφος Αλλαγή Ημερομηνία Μάιος 2008 V.01 Σε όλο το κείμενο Αντικατάσταση του όρου «απαλλαγή βάσει έκθεσης» (ΑΒΕ) με τον όρο «προσαρμογή των απαιτήσεων πληροφοριών βάσει έκθεσης» (ΠΒΕ). Απρίλιος 2010 5.1.2 Προσαρμογή στο αναθεωρημένο παράρτημα XI ενότητα 3. Το παράρτημα XI ενότητα 3 επιτρέπει τον ποιοτικό και ποσοτικό χαρακτηρισμό κινδύνου. 5.1.3.1 Προσαρμογή στο αναθεωρημένο παράρτημα XI ενότητα 3 και συντακτική προσαρμογή του αρχικού κειμένου. 5.1.3.2 Προσαρμογή στο αναθεωρημένο παράρτημα XI ενότητα 3 και συντακτική προσαρμογή του αρχικού κειμένου. 5.1.3.3 Συντακτική προσαρμογή. 5.1.4.2 Προσαρμογή στο αναθεωρημένο παράρτημα XI. 5.1.5 Αναδιάρθρωση ώστε να υπάρχει μία παράγραφος σχετικά με την ποιοτική αιτιολόγηση της ΠΒΕ και μία παράγραφος σχετικά με την ποσοτική αιτιολόγηση της ΠΒΕ: διαγραφή της εισαγωγής (5.1.5.1) και της παραγράφου 5.1.5.3, καθώς επρόκειτο για επανάληψη των ίδιων πληροφοριών. Εικόνα 5.1 Αναδιάταξη διαγράμματος ροής για να είναι σαφέστερες οι ομοιότητες και οι διαφορές μεταξύ των τριών επιλογών ΠΒΕ. Πλαίσιο 1 Επικαιροποίηση με στοιχεία για τα κριτήρια β) και γ) στο αναθεωρημένο παράρτημα XI. Πλαίσιο 2 Επικαιροποίηση των στοιχείων που αφορούν τα κριτήρια β) και γ) στο αναθεωρημένο παράρτημα XI. Συμπερίληψη παραδείγματος σχετικά με τα στοιχεία β) και γ) του παραρτήματος XI ενότητα 3 (ρευστό συμπιεστή). Συμπερίληψη προσαρτήματος 1. 5.1.5.3.2 και 5.1.5.3.3 (πρώην 5.1.5.4) Συμπερίληψη καθοδήγησης σχετικά με την κατανόηση των «αυστηρά ελεγχόμενων συνθηκών» και της «μηδενικής έκλυσης» κατά την ωφέλιμη ζωή του αντικειμένου και κατά το στάδιο απόρριψης. Εξηγείται ο τρόπος με τον

Έκδοση Παράγραφος Αλλαγή Ημερομηνία οποίο μπορεί να καταδειχθεί η «μηδενική έκλυση» και επομένως ο αποκλεισμός της έκθεσης στην ουσία. Το κείμενο της καθοδήγησης που περιλαμβάνεται εδώ συμφωνεί με την αντίστοιχη ενότητα στην καθοδήγηση σχετικά με τις ουσίες σε αντικείμενα. 5.1.5.3 (πρώην 5.1.5.5) Προσαρμογή στο αναθεωρημένο παράρτημα XI. 5.1.6.1 Συγχώνευση των παραγράφων 5.1.6.1 και 5.1.6.2 υπό την επικεφαλίδα τεκμηρίωση, τονίζοντας ότι η στήλη 2 και η προσαρμογή του παραρτήματος XI διαφέρουν όσον αφορά τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης. Επικαιροποίηση των αναφορών στον μορφότυπο σεναρίου έκθεσης. V.02 R.5.1.1 Επικαιροποίηση της παραγράφου όσον αφορά τις αναφορές στην ορολογία. Αύγουστος 2010 R.5.1.3.1 R.5.1.5.3 Αναθεώρηση της παραγράφου αναφορικά με την αιτιολόγηση του παραρτήματος XI παράγραφος 3.2 στοιχείο γ). Διαγραφή της αναφοράς στον έλεγχο τεχνικής πληρότητας (TCC) και στις τιμές διαχωρισμού. V.03 R.5.1.5.2.2 Διαγραφή της παραγράφου. Γίνεται αναφορά στην επικαιροποιημένη «Καθοδήγηση σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα». Οκτώβριος 2010 Εικόνα R.5-1 R.5.2.1.4 Διαγραφή της αναφοράς στην ποιοτική και ποσοτική οδό, αναδιατύπωση της ορολογίας για την ποιοτική οδό και δέουσα αποσαφήνιση στην υποσημείωση 3. Ελάχιστης σημασίας επικαιροποιήσεις της παραγράφου. V.04 R.5.1.1 Αναθεώρηση του όρου «προσαρμογή» στο σχέδιο καθοδήγησης V.04. Αν γίνεται αναφορά μόνο στην παράλειψη δοκιμών (π.χ. παράρτημα XI ενότητα 3 ή παράγραφοι στη στήλη 2 που αφορούν παράλειψη της πληροφορίας), τότε χρησιμοποιείται η αναφορά στην «παράλειψη» (= απαλλαγή). Αναδιατύπωση της φράσης στην παράγραφο R.5.1.1 με έντονη γραφή. Νοέμβριος 2010 V.04 R.5.1.4.1 Διαγραφή μιας φράσης. V.04 R.5.2.1.4 Αναδιατύπωση της παραγράφου όπως έγινε

Έκδοση Παράγραφος Αλλαγή Ημερομηνία V.04 Προσάρτημα 1 Εισαγωγή τίτλου. προηγουμένως στην έκδοση V.02. V. 2 R.5.1.1 Εισαγωγή υποσημείωσης. Δεκέμβριος 2010 V. 2 R.5.1.3.2 Αναθεώρηση της παραγράφου ώστε να εναρμονίζεται με την «Καθοδήγηση σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα» έκδοση 2. V. 2 Αναφορές Διαγραφή του κεφαλαίου λόγω του ότι οι αναφορές δεν ήταν πλέον κατάλληλες. Εισαγωγή της υποσημείωσης 4 ως μοναδικής απομένουσας αναφοράς. V. 2.1 Γενικά Διορθωτικό το οποίο αντικαθιστά τις παραπομπές στις οδηγίες DSD/DPD με παραπομπές στον κανονισμό CLP Δεκέμβριος 2010 Δεκέμβριος 2010 Δεκέμβριος 2011 Συντακτικές αλλαγές

Σύμβαση όσον αφορά την παράθεση του κανονισμού REACH Όπου παρατίθεται κατά λέξη ο κανονισμός REACH, το σχετικό κείμενο εμφανίζεται με πλάγιους χαρακτήρες και εντός εισαγωγικών. Πίνακας όρων και συντομογραφιών Βλ. Κεφάλαιο R.20 Οδηγός Στην παρακάτω εικόνα υποδεικνύεται η θέση του κεφαλαίου R.5 στο έγγραφο καθοδήγησης R.5 Πληροφορίες: διαθέσιμες απαιτούμενες/απαραίτητες Αξιολόγηση επικινδυνότητας (HA) Αξιολόγηση της έκθεσης στην ουσία (ΑE) Διακοπή Ο Επικίνδυνη ή ΑΒΤ; Ν Χαρακτηρισμός κινδύνου (RC) Έγγραφο στην έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ) Ν Ελεγχόμενος κίνδυνος; Ο Επανάληψη Κοινοποίηση ΣΕ μέσω ΔΔΑ

ΠINAKAΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ R.5 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ... 9 R.5.1 Προσαρμογή βάσει έκθεσης σε ουσία και δημιουργία απαιτήσεων πληροφοριών... 9 R.5.1.1 Στόχος της παρούσας ενότητας... 9 R.5.1.2 Εισαγωγή στην προσαρμογή βάσει έκθεσης σε ουσία... 10 R.5.1.3 Κατευθυντήριες αρχές για την προσαρμογή βάσει έκθεσης σε ουσία... 11 R.5.1.4 Επιλογές προσαρμογής βάσει της έκθεσης σε ουσία... 14 R.5.1.5 Αιτιολόγηση προσαρμογής βάσει έκθεσης σε ουσία... 17 R.5.1.6 Τεκμηρίωση και κοινοποίηση της προσαρμογής βάσει έκθεσης σε ουσία... 26 R.5.1.7 Ανάγκη διενέργειας δοκιμών βάσει έκθεσης σε ουσία... 27 R.5.2 Προσαρμογές δυνάμει του παραρτήματος XI ενότητες 1 και 2... 28 R.5.2.1 Η διενέργεια δοκιμών δεν φαίνεται επιστημονικά απαραίτητη... 28 R.5.2.2 Η διενέργεια δοκιμών είναι τεχνικώς ανέφικτη... 30 ΕΙΚΟΝΕΣ Εικόνα R. 5-1: Διάγραμμα ροής της διαδικασίας λήψης απόφασης σχετικά με την προσαρμογή βάσει έκθεσης (ΠΒΕ)...18

R.5 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ Το παρόν κεφάλαιο περιλαμβάνει καθοδήγηση σχετικά με τις διάφορες επιλογές δυνάμει του κανονισμού REACH για την προσαρμογή των απαιτήσεων πληροφοριών. Η παράγραφος R.5.1 πραγματεύεται την προσαρμογή βάσει έκθεσης σε ουσία και τη δημιουργία απαιτήσεων πληροφοριών. Η Παράγραφος R.5.2 παρέχει μια επισκόπηση των προσαρμογών, δυνάμει του παραρτήματος XI ενότητα 1 όταν οι δοκιμές δεν είναι επιστημονικά απαραίτητες, καθώς και του παραρτήματος XI ενότητα 2 όταν οι δοκιμές δεν είναι τεχνικώς εφικτές. Επισημαίνεται ότι, παρότι η καθοδήγηση παρέχει βοήθεια στην ανάπτυξη της τεκμηριωμένης αιτιολόγησης για παρεκκλίσεις/προσαρμογές του τυπικού συστήματος δοκιμών, σε ορισμένες περιπτώσεις τα διαθέσιμα δεδομένα που καταδεικνύουν επικίνδυνες επιπτώσεις μπορεί να δημιουργήσουν την ανάγκη επιπρόσθετων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων και δοκιμών. R.5.1 Προσαρμογή βάσει έκθεσης σε ουσία και δημιουργία απαιτήσεων πληροφοριών R.5.1.1 Στόχος της παρούσας ενότητας Ο κανονισμός REACH απαιτεί την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών μέσω διενέργειας δοκιμών και με άλλα μέσα: συγκριτική προσέγγιση χρησιμοποιώντας ενώσεις με ανάλογη χημική δομή και ποσοτικές σχέσεις δομής-δραστικότητας (QSAR), καθώς και εναλλακτικές μεθόδους αντί για δοκιμές σε ζώα όπως μεθόδους in vitro. Σε περιπτώσεις όπου η έκθεση ανθρώπων ή του περιβάλλοντος είναι μηδενική ή τόσο μικρή που πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις δεν θα βελτιώσουν τη διαχείριση κινδύνων, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής βάσει έκθεσης στην ουσία. Η διαδικασία αυτή περιλαμβάνεται στο βήμα 2 του γενικού πλαισίου σχετικά με την παραγωγή πληροφοριών (βλ. Παράγραφο B.2.2 και Κεφάλαιο R.2). Ο κανονισμός REACH παρέχει την επιλογή προσαρμογής των απαιτήσεων πληροφοριών με βάση την αιτιολόγηση: ότι η έκθεση σε ουσία είναι μηδενική ή άνευ σημασίας (παράρτημα XI παράγραφος 3.2 στοιχείο α σημείο i, παράρτημα VIII στήλη 2 παράγραφοι 8.6.1 και 8.7.1) ή απίθανη (παράρτημα IX στήλη 2 παράγραφος 9.4), ή ότι εφαρμόζονται αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες (παράρτημα XI παράγραφος 3.2 στοιχείο β) για τον πλήρη κύκλο ζωής 1 της ουσίας (συμπεριλαμβανομένου του σταδίου απόρριψης), και, για ουσίες ενσωματωμένες σε αντικείμενο, ότι η ουσία δεν ελευθερώνεται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της και ότι η πιθανότητα έκθεσης ανθρώπων ή του περιβάλλοντος είναι αμελητέα (παράρτημα XI παράγραφος 3.2 στοιχείο γ σημείο i και 3.2 στοιχείο γ σημείο ii). Οι εν λόγω διατάξεις συμπεριλήφθηκαν για να αποφεύγεται η διενέργεια περιττών δοκιμών σε ζώα. Βάσει των κατάλληλων πληροφοριών για την έκθεση, την έκλυση και την τήρηση αυστηρά ελεγχόμενων συνθηκών, μπορεί να αποφασιστεί κατά πόσον είναι δυνατό να παραλειφθούν ορισμένες δοκιμές, αν θα πρέπει να προταθούν πρόσθετες δοκιμές ή αν χρειάζεται να θεσπιστούν αυστηρότερα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου (ΜΔΚ)/συνθήκες λειτουργίας (ΣΛ). Στο πλαίσιο αυτό, η προσαρμογή βάσει έκθεσης (ΠΒΕ) στην ουσία σε αυτό το πλαίσιο ορίζεται ως 1 Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον «πλήρη κύκλο ζωής» ανατρέξτε στο Μέρος Δ (Εκπόνηση σεναρίων έκθεσης) της Καθοδήγησης σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm 9

παρέκκλιση από την τυπική απαίτηση πληροφοριών στη συγκεκριμένη ποσοτική κατηγορία με βάση τα επιχειρήματα έκθεσης στην ουσία. Ο όρος «προσαρμογή» περιλαμβάνει όλους τους τύπους τροποποιήσεων των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένης της παράλειψης, της δημιουργίας, της αντικατάστασης ή άλλων προσαρμογών. Ο όρος «παράλειψη» (=απαλλαγή) χρησιμοποιείται όταν, βάσει συγκεκριμένων κανόνων του παραρτήματος XI παράγραφος 3 ή των ενοτήτων της στήλης 2 των παραρτημάτων VII-X, η διενέργεια δοκιμών μπορεί να παραλειφθεί. Σε αντίθεση με την προσαρμογή, μπορεί να δημιουργηθεί η ανάγκη για πρόσθετες δοκιμές όταν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας υποδεικνύει την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιδράσεων σε ανθρώπους ή στο περιβάλλον. Πρόκειται για αναπόσπαστο μέρος της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και, για να καταδειχθεί ο έλεγχος κινδύνων, ενδέχεται να περιλαμβάνει επαναλήψεις. Η παρούσα Καθοδήγηση πραγματεύεται την προσαρμογή βάσει έκθεσης σε ουσία (ΠΒΕ), την ορολογία και τις κατευθυντήριες αρχές της (Παράγραφος R.5.1.3), τις προϋποθέσεις για την ΠΒΕ (Παράγραφος R.5.1.4), καθώς και πώς θα πρέπει να αιτιολογείται η ΠΒΕ (παράγραφος R.5.1.5). Η παράγραφος R.5.1.6 εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να τεκμηριώνεται η ΠΒΕ στον φάκελο του IUCLID 5 και στην έκθεση χημικής ασφάλειας, όταν η τεκμηρίωση χρειάζεται επικαιροποίηση, καθώς και τον τρόπο κοινοποίησης της ΠΒΕ στην αλυσίδα εφοδιασμού. Η παράγραφος R.5.1.7 παρέχει μια συνοπτική επισκόπηση σχετικά με τις δοκιμές που κρίνονται απαραίτητες βάσει έκθεσης σε ουσία. R.5.1.2 Εισαγωγή στην προσαρμογή βάσει έκθεσης σε ουσία Η στήλη 1 των παραρτημάτων VII-X του κανονισμού REACH καθορίζει τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για τις δεδομένες παραμέτρους. Αυτές οι τυπικές απαιτήσεις μπορεί να παραλειφθούν, να δημιουργηθούν, να αντικατασταθούν ή να προσαρμοστούν με βάση τους κανόνες που αναφέρονται στη στήλη 2 των εν λόγω παραρτημάτων. Επιπλέον, το αναθεωρημένο παράρτημα XI ενότητα 3 2 επιτρέπει στους καταχωρίζοντες, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, να παραλείπουν τη διενέργεια δοκιμών σύμφωνα με τις παραγράφους 8.6 και 8.7 του παραρτήματος VIII, καθώς και σύμφωνα με τα παραρτήματα IX και X, βάσει των σεναρίων έκθεσης και των αντίστοιχων εκτιμήσεων έκθεσης σε ουσία που τεκμηριώνονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας. Η προσαρμογή μπορεί να βασιστεί σε δύο οδούς και πρέπει να αιτιολογείται και να τεκμηριώνεται επαρκώς: ΠΒΕ με βάση τη στήλη 2 των παραρτημάτων VIII-X: όταν υποστηρίζεται ότι η έκθεση είναι μηδενική ή άνευ σημασίας, π.χ. λόγω των συγκεκριμένων χρήσεων μιας ουσίας, μπορεί να εφαρμοστεί μια ποιοτική επιχειρηματολογία 3. Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις, για την αιτιολόγηση της προσαρμογής απαιτείται μια προσέγγιση που συνδέεται με το βάρος της απόδειξης (βλ. παράγραφο R.4.4 και κεφάλαιο R.7). Παράλειψη δοκιμών με βάση τους γενικούς κανόνες για την προσαρμογή του τυπικού συστήματος δοκιμών που παρατίθενται στο παράρτημα XI παράγραφος 3: εδώ 2 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 134/2009 της Επιτροπής της 16 ης Φεβρουαρίου 2009 περί τροποποίησης του παραρτήματος ΧΙ του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), ΕΕ L 46 της 17.2.2009, σ. 0003-0005. 3 Σε μια ποιοτική αξιολόγηση δεν διατίθενται το DNEL και η PNEC και, επομένως, δεν είναι δυνατή η αριθμητική ποσοτικοποίηση του κινδύνου. Εντούτοις, η ποιοτική αξιολόγηση μπορεί να περιλαμβάνει κάποια ποσοτικά βήματα (π.χ. ποσοτικοποίηση υπολειμματικής έκλυσης). 10

αναφέρεται ότι «οι δοκιμές σύμφωνα με το παράρτημα VIII, σημεία 8.6 και 8.7 και τα παραρτήματα ΙΧ και Χ μπορούν να παραλείπονται με βάση το ή τα σενάρια έκθεσης που αναπτύσσονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας». Η αιτιολόγηση πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση της έκθεσης σε ουσία σύμφωνα με το παράρτημα Ι ενότητα 5» (βλ. παράγραφο R.5.1.5). Οποιαδήποτε προσαρμογή για μια συγκεκριμένη παράμετρο πρέπει να τεκμηριώνεται στον φάκελο του IUCLID 5. Όταν η επιχειρηματολογία στηρίζεται στη χρήση σεναρίων έκθεσης σε ουσία και σχετικών εκτιμήσεων έκθεσης σε ουσία, η τεκμηρίωση στο IUCLID 5 πρέπει να αναφέρεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας. R.5.1.3 Κατευθυντήριες αρχές για την προσαρμογή βάσει έκθεσης σε ουσία R.5.1.3.1 Ορολογία σχετικά με την προσαρμογή Διάφοροι όροι σχετικά με την προσαρμογή βάσει έκθεσης σε ουσία χρησιμοποιούνται στη στήλη 2 των παραρτημάτων VIII-X και στο αναθεωρημένο παράρτημα XI παράγραφος 3. Η ακριβής διατύπωση περιέχεται στην παράγραφο R.5.1.4. Οι προσαρμογές της στήλης 2 πρέπει αιτιολογούνται βάσει της μηδενικής έκθεσης («η σχετική έκθεση σε ουσία μπορεί να αποκλείεται» ή «μηδενική έκθεση»), ή με τη μικρή πιθανότητα έκθεσης (δηλ. μη «μηδενική» ή «αποκλειόμενη»), ή βάσει της άνευ σημασίας έκθεσης («περιορισμένη έκθεση», «άνευ σημασίας έκθεση»). Το αναθεωρημένο παράρτημα XI παράγραφος 3.2 στοιχείο α) απαιτεί η έκθεση σε ουσία να είναι «μηδενική» ή «άνευ σημασίας» και να υποστηρίζεται από στοιχεία που καταδεικνύουν ότι η προβλεπόμενη έκθεση σε ουσία υπολείπεται πάντα των σχετικών DNEL/PNEC. Το αναθεωρημένο παράρτημα XI παράγραφος 3.2 στοιχείο β) και στοιχείο γ) σημείο iii) ορίζει ότι οι χρήσεις λαμβάνουν χώρα υπό «αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες» (βλ. άρθρο 18 παράγραφος 4 στοιχεία α έως στ) καθόλη τη διάρκεια παρασκευής και χρήσης της ουσίας, συμπεριλαμβανομένης της επεξεργασίας αποβλήτων μετά από τα ως άνω στάδια του κύκλου ζωής. Το αναθεωρημένο παράρτημα XI παράγραφος 3.2 στοιχείο γ) ορίζει ότι η ουσία «δεν ελευθερώνεται» κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής, όταν πρόκειται για ουσίες ενσωματωμένες σε αντικείμενα, καθώς και ότι η «πιθανότητα έκθεσης» για ανθρώπους και το περιβάλλον είναι «αμελητέα» (= μηδενική έκθεση). Στο πλαίσιο της παρούσας επισκόπησης της ορολογίας, οι υπογραμμισμένες λέξεις θα χρησιμοποιούνται στην παρούσα Καθοδήγηση για τον χαρακτηρισμό των διαφόρων καταστάσεων έκθεσης σε ουσία (βλ. επίσης NOIS 2007 4 ). Συνοψίζοντας: Η προσαρμογή βάσει έκθεσης σε ουσία μπορεί να είναι κατάλληλη υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις: i) η έκθεση είναι μηδενική (= η έκθεση αποκλείεται) ή άνευ σημασίας καθόλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της ουσίας για την παρασκευή και για όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις, ή ii) όταν εφαρμόζονται αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες καθόλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της ουσίας για την παρασκευή και όλες τις χρήσεις, και 4 NOIS (2007). Ερμηνείες απαλλαγής βάσει έκθεσης σε ουσία και δημιουργίας ανάγκης για δοκιμές βάσει έκθεσης σε ουσία στο πλαίσιο του κανονισμού REACH Έγγραφο προς συζήτηση στο πλαίσιο των σκανδιναβικών έργων σχετικά με τις στρατηγικές πληροφοριών (NOIS). 11

iii) δεν αναμένεται ελευθέρωση της ουσίας κατά την ωφέλιμη ζωή του αντικειμένου (και κατά το μεταγενέστερο στάδιο απόρριψης) και, επομένως, η πιθανότητα έκθεσης στην ουσία είναι αμελητέα. Η κατάσταση iii) ισχύει μόνο για ουσίες ενσωματωμένες σε αντικείμενα. Το παράρτημα XI παράγραφος 3.2 στοιχείο α) ορίζει ότι ο χαρακτηρισμός της έκθεσης σε ουσία ως μηδενικής ή άνευ σημασίας υποστηρίζεται από την εξαγωγή του λόγου χαρακτηρισμού κινδύνου (ποσοτική αξιολόγηση). Εάν η αιτιολόγηση βασίζεται στο παράρτημα XI παράγραφος 3.2 στοιχείο β) ή γ), μια ποιοτική αξιολόγηση 5 οφείλει να περιλαμβάνει τρία στοιχεία: την περιγραφή των συνθηκών λειτουργίας και των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου σε όλα τα σχετικά σενάρια έκθεσης, την ποσοτικοποίηση της έκλυσης/έκθεσης σε ουσία για όλες τις οδούς, καθώς και μια ποιοτική δήλωση που εξηγεί τους λόγους για τους οποίους η έκθεση είναι αρκετά χαμηλή. Για οδηγίες σχετικά με την ικανοποίηση των απαιτήσεων περί αυστηρά ελεγχόμενων συνθηκών ανατρέξτε στηνκαθοδήγηση σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα. Η αιτιολόγηση μπορεί να ελεγχθεί μέσω του ελέγχου συμμόρφωσης των φακέλων καταχώρισης, όπως περιγράφονται στο άρθρο 41 παράγραφος 1 στοιχείο β). Προκειμένου να αιτιολογείται η παράλειψη της τυπικής απαίτησης πληροφοριών για μια συγκεκριμένη παράμετρο, απαιτείται υψηλό επίπεδο βεβαιότητας όσον αφορά τη μηδενική ή άνευ σημασίας έκθεση ή τη μηδενική έκλυση. R.5.1.3.2 Ζητήματα σχετικά με τους κινδύνους που ενέχει η προσαρμογή βάσει έκθεσης σε ουσία Σύμφωνα με την ερμηνεία στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης, η προσαρμογή των απαιτήσεων πληροφοριών βάσει έκθεσης σε ουσία δυνάμει του κανονισμού REACH θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με i) τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας, ii) τις πληροφορίες επικινδυνότητας που καλύπτουν μια ορισμένη παράμετρο, iii) τις συνθήκες χρήσης και iv) την αναμενόμενη έκλυση ή/και έκθεση υπό αυτές τις συνθήκες. Εάν βάσει του παραρτήματος XI παράγραφος 3 παραλείπονται δοκιμές, απαιτείται ποιοτικός ή ποσοτικός χαρακτηρισμός του κινδύνου με βάση την αξιολόγηση της έκθεσης σε ουσία σύμφωνα με το παράρτημα 1: Ο ποιοτικός χαρακτηρισμός κινδύνου εδραιώνει τον έλεγχο του κινδύνου καταδεικνύοντας ότι i) εφαρμόζονται οι αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες ή ii) δεν αναμένεται έκλυση και, επομένως, η πιθανότητα έκθεσης στην ουσία είναι αμελητέα. Ο ποσοτικός χαρακτηρισμός κινδύνου εδραιώνει τον έλεγχο του κινδύνου, καταδεικνύοντας ότι ο λόγος χαρακτηρισμού του κινδύνου είναι σαφώς μικρότερος της μονάδας, λαμβάνοντας πλήρως υπόψη την αυξημένη αβεβαιότητα λόγω της παράλειψης της απαίτησης πληροφοριών, καθώς και ότι το DNEL ή η PNEC είναι συναφή και κατάλληλα τόσο για την παράλειψη της απαίτησης πληροφοριών όσο και για τους σκοπούς της αξιολόγησης κινδύνων. 5 Οι όροι «ποιοτικός» και «ποσοτικός» αφορούν την αξιολόγηση κινδύνου. Οι ποσοτικές αξιολογήσεις υποδηλώνουν ποσοτικοποίηση του κινδύνου με βάση τη σχέση εκτιμώμενης έκθεσης και DNEL/PNEC. Σε μια ποιοτική αξιολόγηση το DNEL και η PNEC δεν διατίθενται και, επομένως, δεν είναι εφικτή η αριθμητική ποσοτικοποίηση του κινδύνου. Εντούτοις, η ποιοτική αξιολόγηση μπορεί να περιλαμβάνει κάποια ποσοτικά βήματα (π.χ. ποσοτικοποίηση υπολειμματικής έκλυσης). Περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με την κατάδειξη των «αυστηρά ελεγχόμενων συνθηκών» περιέχονται στην Καθοδήγηση σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα (http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm). 12

Η αξιολόγηση της έκθεσης σε ουσία και ο χαρακτηρισμός κινδύνου απαιτούνται ανεξαρτήτως από το εάν η ουσία ικανοποιεί τα κριτήρια οποιασδήποτε τάξης ή κατηγορίας κινδύνου, ή αξιολογείται ότι έχει τις ιδιότητες που απαριθμούνται στο άρθρο 14 παράγραφος 4 του κανονισμού REACH, όπως τροποποιήθηκε από 1ης Δεκεμβρίου 2010 με το άρθρο 58 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (κανονισμός CLP), συγκεκριμένα: κλάσεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι A και B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι A έως F κλάσεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 επιδράσεις πλην της νάρκωσης, 3.9 και 3.10 κλάση κινδύνου 4.1 κλάση κινδύνου 5.1; ιδιότητες ΑΒΤ/αΑαΒ. Καταβάλλεται προσπάθεια εξισορρόπησης μεταξύ διενέργειας δοκιμών και απόκτησης περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την έκθεση σε ουσία για την παροχή ποιοτικής ή ποσοτικής αιτιολόγησης για την ΠΒΕ. Για την προσαρμογή κάποιων παραμέτρων (ιδίως για περιβαλλοντικές επιδράσεις από μακροχρόνια έκθεση), οι υπάρχουσες πληροφορίες επικινδυνότητας μπορεί να επιτρέπουν την εξαγωγή επιπέδων κατωφλίου ή επιπέδων αναφοράς, δεδομένου ότι τα δεδομένα βραχυπρόθεσμης έκθεσης ή φυσικοχημικών ιδιοτήτων μπορούν να χρησιμοποιηθούν για προεκβολή. Για άλλες παραμέτρους (π.χ. τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης ή/και τοξικότητα στην αναπαραγωγή στα επίπεδα που αναφέρονται στο παράρτημα VIII), τα υπάρχοντα δεδομένα τοξικότητας ενδέχεται να μην επιτρέπουν τέτοιου είδους προεκβολή. Όταν μπορεί να αποκλεισθεί η έκθεση ανθρώπων ή του περιβάλλοντος, προκύπτει σχετικά απλώς ότι, λόγω της μηδενικής ή άνευ σημασίας έκθεσης σε μια ουσία, η εξαγωγή DNEL ή PNEC για μια συγκεκριμένη παράμετρο ή περιβαλλοντικό σύστημα είναι περιττή, δεδομένου ότι το αποτέλεσμα της αξιολόγησης κινδύνου θα είναι σε κάθε περίπτωση κίνδυνος άνευ σημασίας. Όταν η έκθεση σε ουσία είναι χαμηλή, το συμπέρασμα «δεν προκαλεί καμία ανησυχία» για μια συγκεκριμένη παράμετρο πρέπει να βασίζεται στον χαρακτηρισμό κινδύνου που σχετίζεται με το εν λόγω επίπεδο έκθεσης. Η επιχειρηματολογία υπέρ της ΠΒΕ αναφορικά με τη στήλη 2 είναι καταρχήν η ίδια με αυτήν για το παράρτημα XI παράγραφος 3.2. Ωστόσο, η αιτιολόγηση για το παράρτημα XI παράγραφος 3.2 πρέπει να βασίζεται στα σενάρια έκθεσης σε ουσία που αναπτύσσονται στην ΕΧΑ, ενώ κάτι τέτοιο δεν απαιτείται για την αιτιολόγηση αναφορικά με τη στήλη 2. R.5.1.3.3 Εξέταση αναγκών προσαρμογής για τον πλήρη κύκλο ζωής χημικού προϊόντος Σε κάθε περίπτωση ΠΒΕ, για μια έγκυρη αιτιολόγηση της προσαρμογής θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλα τα σχετικά στάδια στον κύκλο ζωής ενός χημικού προϊόντος (βλ. παράγραφο R.5.1.5). Η ΠΒΕ προϋποθέτει τη συλλογή και αξιολόγηση των διαθέσιμων γνώσεων αναφορικά με όλες τις χρήσεις της ουσίας και με τις συνθήκες χρήσης (συνθήκες λειτουργίας και διαχείριση κινδύνου) καθόλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής (συμπεριλαμβανομένου του σταδίου απόρριψης). Η εκτεταμένη και λεπτομερής γνώση της έκθεσης ανθρώπων και του περιβάλλοντος σε ουσία καθόλη της διάρκεια του κύκλου ζωής της ουσίας είναι απαραίτητη για την προσαρμογή βάσει έκθεσης σε ουσία. Ανάλογα με τον προς προσαρμογή τύπο της απαίτησης πληροφοριών, ενδέχεται να χρειαστεί να εξεταστούν η επαγγελματική έκθεση στην ουσία, η έκθεση των καταναλωτών και η έκθεση των ανθρώπων μέσω του περιβάλλοντος, καθώς και η έκθεση όλων των περιβαλλοντικών συστημάτων. Εάν ή έκθεση στην ουσία μπορεί να αποκλεισθεί για μια συγκεκριμένη χρήση (π.χ. μηδενική έκθεση καταναλωτών), εξακολουθεί να υφίσταται η ανάγκη εξέτασης ολόκληρου του κύκλου ζωής για την έκθεση των εργαζομένων, προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσον η προσαρμογή μιας συγκεκριμένης παραμέτρου είναι κατάλληλη. 13

R.5.1.4 Επιλογές προσαρμογής βάσει της έκθεσης σε ουσία R.5.1.4.1 Προσαρμογές της στήλης 2 των παραρτημάτων VIII-X Τα παραρτήματα VI έως X καθορίζουν τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για τους σκοπούς της καταχώρισης. Ακολούθως παρατίθενται οι διαθέσιμες επιλογές προσαρμογής βάσει έκθεσης, συνήθως χωρίς προτεραιότητα της στήλης 2 των παραρτημάτων VIII-X έναντι του παραρτήματος XI παράγραφος 3 ή αντιστρόφως. Σύμφωνα με τις προσαρμογές στη στήλη 2 των παραρτημάτων VIII-X, καθώς και στο παράρτημα XI παράγραφος 3, είναι δυνατό να παραλειφθούν οι δοκιμές εφόσον ικανοποιούνται οι προϋποθέσεις που παρατίθενται στην εν λόγω στήλη. Επικινδυνότητα για τον άνθρωπο Στο παράρτημα VIII, η τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης (μελέτη 28 ημερών, παράγραφος 8.6) και η τοξικότητα στην αναπαραγωγή (παράγραφος 8.7) μπορούν να παραλείπονται εάν «μπορεί να αποκλεισθεί σχετική έκθεση του ανθρώπου σύμφωνα με το παράρτημα XI ενότητα 3». Στο παράρτημα IX, μια μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών, παράγραφος 8.6.2) μπορεί να παραλείπεται εάν «η ουσία είναι χημικώς αδρανής, αδιάλυτη και μη εισπνεύσιμη και δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν απορρόφηση ή τοξικότητα σε «οριακή δοκιμή» 28 ημερών, ιδίως εάν η συμπεριφορά αυτή συνδυάζεται με περιορισμένη έκθεση του ανθρώπου». Στο παράρτημα IX, μια δοκιμή τοξικότητας στην αναπαραγωγή (παράγραφος 8.7) μπορεί να παραλείπεται εάν συντρέχουν οι ακόλουθες συνθήκες: «η ουσία είναι χαμηλής τοξικολογικής δραστηριότητας (δεν υπάρχουν στοιχεία από οποιαδήποτε διαθέσιμη δοκιμή που να μαρτυρούν τοξικότητα), μπορεί να αποδειχθεί από δεδομένα τοξικοκινητικής ότι δεν σημειώνεται συστηματική απορρόφηση μέσω των σχετικών οδών έκθεσης (π.χ. οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα/αίμα είναι χαμηλότερες του ορίου ανίχνευσης με χρήση ευαίσθητης μεθόδου και διαπιστώνεται απουσία της ουσίας και των μεταβολιτών της στα ούρα, τη χολή ή τον εκπνεόμενο αέρα) και δεν υπάρχει έκθεση ή σημαντική έκθεση του ανθρώπου». Στο παράρτημα X, ισχύουν οι ίδιες προϋποθέσεις για την παράλειψη των δοκιμών τοξικότητας στην αναπαραγωγή βάσει έκθεσης σε ουσία (παράγραφος 8.7) με αυτές του παραρτήματος IX (παράγραφος 8.7). Περιβαλλοντική επικινδυνότητα/τύχη στο περιβάλλον Στο παράρτημα IX, ένα από τα επιχειρήματα που δίνονται για την παράλειψη μελετών προσομοίωσης σε χερσαίους οργανισμούς (παράγραφος 9.2.1.3) ή οργανισμούς ιζημάτων (παράγραφος 9.2.1.4) είναι το «εάν είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση [του εδάφους][των ιζημάτων]». Στο παράρτημα IX, οι δοκιμές βιοσυσσώρευσης σε ψάρια (παράγραφος 9.3.2) μπορούν να παραλείπονται εάν «είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση του υδάτινου συστήματος». Στο παράρτημα IX, οι δοκιμές τοξικότητας σε οργανισμούς του εδάφους (παράγραφος 9.4) μπορούν να παραλείπονται «εάν είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση του εδάφους». Στο παράρτημα X, οι δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε οργανισμούς του εδάφους (παράγραφος 9.4) μπορούν να παραλείπονται «εάν είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση του εδάφους». R.5.1.4.2 Διενέργεια δοκιμών με βάση την έκθεση, ειδικά προσαρμοσμένων στις συγκεκριμένες ουσίες (παράρτημα XI ενότητα 3) Η ενότητα 3 του αναθεωρημένου παραρτήματος XI δίνει τη δυνατότητα παράλειψης ορισμένων δοκιμών με βάση σενάρια έκθεσης που αναπτύσσονται στο πλαίσιο ΑΧΑ. Αυτή η διαδικασία μπορεί να εφαρμοστεί ξεκινώντας από τις απαιτήσεις του παραρτήματος VIII (ουσίες που εισάγονται ή παρασκευάζονται σε ποσότητες από 10 τόνους ετησίως) υπό τις 14

ακόλουθες προϋποθέσεις: Η διενέργεια δοκιμών σύμφωνα με το παράρτημα VIII (μόνο παράγραφοι 8.6 και 8.7), το παράρτημα IX και το παράρτημα X μπορεί να παραλείπεται, με βάση τα σενάρια έκθεσης σε ουσία που αναπτύσσονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας. Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής αιτιολόγηση και τεκμηρίωση. Η αιτιολόγηση βασίζεται σε αξιολόγηση έκθεσης σε ουσία σύμφωνα με το παράρτημα Ι ενότητα 5 και πρέπει να ικανοποιεί ένα από τα κριτήρια α) έως γ) του παραρτήματος ΧΙ παράγραφος 3.2: «[...] α) ο παραγωγός ή εισαγωγέας καταδεικνύει και τεκμηριώνει ότι πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις: i) τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της έκθεσης, που καλύπτει όλα τα σχετικά σενάρια έκθεσης για όλη τη διάρκεια ζωής της ουσίας, καταδεικνύουν τη μηδενική ή άνευ σημασίας έκθεση σε όλα τα σενάρια παρασκευής και σε όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα VI τμήμα 3.5, ii) από τα διαθέσιμα δεδομένα δοκιμών είναι δυνατόν να συναχθεί τιμή DNEL ή PNEC για την εκάστοτε ουσία, λαμβανομένης πλήρως υπόψη της αυξημένης αβεβαιότητας που συνεπάγεται η παράλειψη των απαιτούμενων πληροφοριών, και η εν λόγω τιμή DNEL ή PNEC είναι συναφής και ενδεδειγμένη, τόσο ως προς τις απαιτούμενες πληροφορίες που πρόκειται να παραλειφθούν όσο και για τους σκοπούς της αξιολόγησης των κινδύνων 6, iii) από τη σύγκριση της συναγόμενης τιμής DNEL ή PNEC με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της έκθεσης προκύπτει ότι τα επίπεδα έκθεσης είναι πάντοτε αισθητά χαμηλότερα από τη συναγόμενη τιμή DNEL ή PNEC, β) εφόσον η ουσία δεν είναι ενσωματωμένη σε αντικείμενο, ο παραγωγός ή εισαγωγέας καταδεικνύει και τεκμηριώνει για όλα τα σχετικά σενάρια ότι σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής εφαρμόζονται αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες όπως καθορίζεται στο άρθρο 18 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως στ), γ) εφόσον η ουσία είναι ενσωματωμένη σε αντικείμενο στο οποίο είναι μόνιμα ενωμένη με βασικό υλικό (matrix) ή κατ άλλον τρόπο αυστηρά περιορισμένη με τεχνικά μέσα, καταδεικνύεται και τεκμηριώνεται ότι πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις: i) η ουσία δεν ελευθερώνεται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της, ii) η πιθανότητα έκθεσης των εργαζομένων, του ευρύτερου κοινού ή του περιβάλλοντος στην ουσία υπό φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης είναι αμελητέα, και iii) κατά τον χειρισμό της ουσίας τηρούνται οι συνθήκες του άρθρου 18 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως στ) σε όλα τα στάδια της παρασκευής και παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης των αποβλήτων της ουσίας κατά τα στάδια αυτά». Στην έκθεση χημικής ασφάλειας είναι σημαντικό να αιτιολογούνται και να τεκμηριώνονται με σαφήνεια όλες οι προσαρμογές με διαφανή τρόπο. 6 ««[...]Για τους σκοπούς της παραγράφου 3.2 στοιχείο α) σημείο ii) και με την επιφύλαξη της στήλης 2 της παραγράφου 8.7 των παραρτημάτων IX και X, μια τιμή DNEL που προκύπτει από έλεγχο για τοξικότητα στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη δεν πρέπει να θεωρείται ότι επαρκεί για τη μη διενέργεια μελέτης τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη ή μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε δύο γενεές». Για τους σκοπούς της παραγράφου 3.2 στοιχείο α) σημείο ii) και με την επιφύλαξη της στήλης 2 της παραγράφου 8.6 των παραρτημάτων IX και X, μια τιμή DNEL που προκύπτει από μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 28 ημερών δεν πρέπει να θεωρείται ότι επαρκεί για τη μη διενέργεια μελέτης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 90 ημερών». 15

R.5.1.4.3 Αποκλεισμός έκθεσης σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 Για τις ουσίες που περιέχονται σε αντικείμενα και που κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2, ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας του αντικειμένου μπορεί να εξαιρεθεί από την απαίτηση κοινοποίησης εάν η έκθεση ανθρώπων ή του περιβάλλοντος μπορεί να αποκλεισθεί κατά τη διάρκεια φυσιολογικών ή προβλέψιμων συνθηκών χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της απόρριψης (άρθρο 7 παράγραφος 3). Στις φυσιολογικές και προβλέψιμες συνθήκες περιλαμβάνονται ο καθαρισμός και η συντήρηση. Τα κατάλληλα επιχειρήματα για την αιτιολόγηση του αποκλεισμού της έκθεσης δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 (βλ. παράγραφο 6.3 της Καθοδήγησης σχετικά με τις απαιτήσεις για ουσίες σε αντικείμενα) αντιστοιχούν στη συνθήκη προσαρμογής iii) της παραγράφου R.5.1.3.1. του παρόντος εγγράφου, τα οποία εξηγούνται περαιτέρω στην παράγραφο R.5.1.5.3.2. Παρά τις διαφορές στο κανονιστικό πλαίσιο, τα επιχειρήματα της αιτιολόγησης και τα υποστηρικτικά αποδεικτικά στοιχεία είναι τα ίδια. 16

R.5.1.5 Αιτιολόγηση προσαρμογής βάσει έκθεσης σε ουσία R.5.1.5.1 Συλλογή πληροφοριών επικινδυνότητας και έκθεσης σε ουσία (διάγραμμα ροής εργασιών) Στην Εικόνα 5.1 παρουσιάζεται ένα πλαίσιο για τη συστηματική εξέταση των διαφόρων επιλογών ανάπτυξης επιχειρηματολογίας και τεκμηρίωσης της προσαρμογής. Εικόνα R. 5-1 ΕΝΕΡΓΕΙΑ 1 Η αξιολόγηση ξεκινά με τη συλλογή των αρχικών πληροφοριών επικινδυνότητας. Όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες επικινδυνότητας πρέπει να αξιολογούνται πριν ληφθεί η απόφαση για προσαρμογή. Στη συνέχεια, πρέπει να διερευνηθούν ο κύκλος ζωής της ουσίας και οι χρήσεις της στην αγορά, με βάση τις εσωτερικά διαθέσιμες πληροφορίες και τις πληροφορίες που συλλέγονται από μεταγενέστερους χρήστες. Οι διάφορες χρήσεις μπορούν να περιγραφούν με βάση το σύστημα περιγραφικών παραμέτρων χρήσης που παρατίθεται στο κεφάλαιο R.12. Το επόμενο βήμα είναι η συστηματική εξέταση των οδών έκθεσης και της δυνητικής έκθεσης ανθρώπων ή του περιβάλλοντος. Η έκθεση ανθρώπων ή περιβαλλοντικών συστημάτων μπορεί να είναι μηδενική, γεγονός που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως επιχείρημα για την παράλειψη μιας συγκεκριμένης δοκιμής. Ωστόσο, η έκθεση σε ουσία μπορεί να εξακολουθεί να αποτελεί ζήτημα για το υπόλοιπο του κύκλου ζωής, γεγονός που υποδηλώνει ότι η απαίτηση πληροφοριών εξακολουθεί να υφίσταται. Για να είναι εφικτή η προσαρμογή μιας απαίτησης πληροφοριών θα πρέπει πρώτα να συλλέγονται αναλυτικές πληροφορίες για τα διάφορα στάδια του κύκλου ζωής, τα οποία ενδέχεται να επιφέρουν έκθεση συγκεκριμένων πληθυσμών ή στόχων (επαγγελματική έκθεση, περιβαλλοντική έκθεση, έκθεση καταναλωτών και έκθεση ανθρώπων μέσω του περιβάλλοντος): Χρήση ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε μείγματα ή αντικείμενα: παρασκευή ουσιών ή παραγωγή αντικειμένων, σύνθεση, βοήθημα μεταποίησης κ.λπ. και συνεπαγόμενα στάδια απόρριψης. Ενσωμάτωση της ουσίας σε αντικείμενα και συνεπαγόμενα στάδια ωφέλιμης ζωής και απόρριψης. Επιπλέον, πρέπει να εξετάζονται οι συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που ισχύουν για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις ουσίας, καθώς τα στοιχεία αυτά χρησιμοποιούνται για την τεκμηρίωση της κατάστασης έκθεσης στην ουσία. Κατά κανόνα, θα είναι δύσκολο να αιτιολογηθεί η ΠΒΕ για μια ουσία με ευρύ φάσμα χρήσεων, επειδή δεν θα είναι εύκολο να καταδειχθεί ότι ικανοποιούνται οι προϋποθέσεις για ΠΒΕ όπως περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.3 για όλες τις εν λόγω χρήσεις και καθόλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής. Επιπλέον, θα είναι δύσκολο να αιτιολογηθεί η ΠΒΕ εάν τα δεδομένα παρακολούθησης υποδηλώνουν έκθεση του γενικού πληθυσμού σε μια ουσία. Επίσης, θα απαιτηθεί επαρκής αιτιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής DNEL/PNEC, που θα εξηγεί τους λόγους για τους οποίους ο καταχωρίζων προτίμησε, για την προσαρμογή των σχετικών απαιτήσεων πληροφοριών, την επιλογή α) δυνάμει του παραρτήματος XI παράγραφος 3.2 στοιχείο α). 17

Εικόνα R. 5-1: Διάγραμμα ροής της διαδικασίας λήψης απόφασης σχετικά με την προσαρμογή βάσει έκθεσης (ΠΒΕ) ΕΝΕΡΓΕΙΑ 1 Συλλογή και αξιολόγηση ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ Συλλογή διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τις ιδιότητες της ουσίας, τις χρήσεις, τα συναφή στάδια του κύκλου ζωής, τις συνθήκες χρήσης της ουσίας, καθώς και διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με την έκθεση στην ουσία Σύγκριση με τις απαιτήσεις των παραρτημάτων VII-Χ για τον προσδιορισμό ελλείψεων (ανάλυση GAP) ΕΝΕΡΓΕΙΑ 2: Έλεγχος του κατά πόσον η ΠΒΕ μπορεί να αιτιολογηθεί με βάση τη μηδενική έκλυση, τις αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, τη μηδενική έκθεση ή την άνευ σημασίας έκθεση. Έλεγχος του κατά πόσον μπορούν να εξαχθούν κατάλληλα DNEL/PNEC*. *Τα DNEL ή PNEC που εξάγονται από το αποτέλεσμα των διαθέσιμων δεδομένων δοκιμής για την ουσία (Παράρτημα XΙ παράγραφος 3.2 σημείο α) στοιχείο ii)) Συνεχίστε με τη διαδικασία ικανοποίησης των απαιτήσεων πληροφοριών και εκπόνησης ΑΧΑ Αποτελεί η ΠΒΕ κατάλληλη επιλογή; Επιλογή οδού αιτιολόγησης ΟΧΙ Συνεχίστε με τη διαδικασία ικανοποίησης των απαιτήσεων πληροφοριών και εκπόνησης ΑΧΑ ΝΑΙ Ανάπτυξη προσέγγισης που συνδέεται με το βάρος της απόδειξης (ΒτΑ) Αιτιολόγηση με βάση τη στήλη 2 Οδός με βάση το παράρτημα ΧΙ παράγραφος 3.2 στοιχείο β)/γ) Οδός με βάση το παράρτημα ΧΙ παράγραφος 3.2 στοιχείο α) που στηρίζεται στα εξαγόμενα DNEL/ PNEC ΟΧΙ Για κάθε συναφή χρήση και στάδιο του κύκλου ζωής της ουσίας, περιγραφή των συνθηκών που οδηγούν σε «Μηδενική έκθεση» ή «άνευ σημασίας έκθεση» Για κάθε συναφή χρήση και στάδιο του κύκλου ζωής της ουσίας, περιγραφή των συνθηκών που οδηγούν σε «Αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες» ή/και «Μηδενική έκλυση» και «Αμελητέα πιθανότητα έκθεσης» Για κάθε συναφή χρήση και στάδιο του κύκλου ζωής της ουσίας, περιγραφή των συνθηκών που οδηγούν σε «Μηδενική έκθεση» ή «Άνευ σημασίας έκθεση» ΟΧΙ Τεκμηρίωση πληροφοριών έκθεσης στην ουσία όπως αρμόζει Διεξαγωγή εκτίμησης έκθεσης στην ουσία σύμφωνα με το παράρτημα 1 Διεξαγωγή εκτίμησης έκθεσης στην ουσία σύμφωνα με το παράρτημα 1 Αιτιολογείται επαρκώς η ΠΒΕ; Πληρούνται οι προϋποθέσεις; ΟΧΙ PEL/DNEL ή PEC/ PNEC<<1; ΝΑΙ Τεκμηρίωση αιτιολόγησης ΠΒΕ ΝΑΙ Τεκμηρίωση αιτιολόγησης ΠΒΕ Συνεχίστε με τη διαδικασία ικανοποίησης των απαιτήσεων πληροφοριών και εκπόνησης ΑΧΑ ΝΑΙ Τεκμηρίωση αιτιολόγησης ΠΒΕ Συμπερίληψη αιτιολόγησης στο IUCLID Ανάπτυξη ΣΕ για την ΕΧΑ Ανάπτυξη ΣΕ για την ΕΧΑ Διενέργεια ΑΧΑ Διενέργεια ΑΧΑ Διενέργεια ΑΧΑ 18

Επισημαίνεται ότι η υποσημείωση στο παράρτημα XI παράγραφος 3.2 στοιχείο α) σημείο ii) 7 περιορίζει σημαντικά τη δυνατότητα εφαρμογής της ποσοτικής αιτιολόγησης για την παράλειψη της διενέργειας δοκιμών σύμφωνα με το παράρτημα VIII παράγραφοι 8.6, 8.7 και τα παραρτήματα IX και X. ΕΝΕΡΓΕΙΑ 2 Το επόμενο βήμα είναι να οριστεί εάν η προσαρμογή απαίτησης πληροφοριών αρμόζει και υπό ποιες προϋποθέσεις (βλ. παράγραφο R.5.1.4). Ο καταχωρίζων πρέπει να αποφασίσει για το εάν η προσαρμογή βασίζεται στις εγγραφές της στήλης 2 των παραρτημάτων VIII-X ή στις εγγραφές του παραρτήματος XI. Εάν οι προϋποθέσεις προσαρμογής δεν πληρούνται, ακολουθείται η κανονική διαδικασία αξιολόγησης επικινδυνότητας για τις αντίστοιχες παραμέτρους, βλ. κεφάλαιο R.7. R.5.1.5.2 Αιτιολόγηση της προσαρμογής βάσει έκθεσης σύμφωνα με τη στήλη 2 και το παράρτημα ΙΧ παράγραφος 3.2 στοιχεία β) και γ) Για όλες τις αιτιολογήσεις, ένα βασικό στοιχείο είναι να τεκμηριώνονται οι λόγοι για τους οποίους εφαρμόζεται η προσαρμογή (με αναφορά στην αντίστοιχη νομική βάση του κανονισμού REACH), καθώς και οι τρόποι με τους οποίους προέκυψε το συμπέρασμα για την προσαρμογή της απαίτησης πληροφοριών με βάση τις πληροφορίες έκθεσης σε μια ουσία, π.χ. κατά πόσον μπορεί η προσαρμογή να τεκμηριωθεί με ποιοτικά επιχειρήματα (προσαρμογές της στήλης 2 και του παραρτήματος XI παράγραφος 3.2 στοιχεία β και γ). Στο πλαίσιο της ποιοτικής επιχειρηματολογίας ενδέχεται να χρειαστεί να συμπεριληφθεί κάποια αναφορά σε (ημι)-ποσοτικές πληροφορίες που καταδεικνύουν μηδενική ή άνευ σημασίας έκθεση, μηδενική έκπλυση (no leaching) κ.λπ. ή να γίνει παραπομπή σε ήδη υπάρχουσες μελέτες με κατάλληλες ποσοτικές πληροφορίες. Σε μια ποιοτική αξιολόγηση μπορούν να χρησιμοποιηθούν μετρήσεις που δείχνουν ότι η πιθανότητα έκθεσης στην ουσία είναι άνευ σημασίας. Στο πλαίσιο 1 παρατίθενται διάφορες πιθανές καταστάσεις που αποτελούν σημεία εκκίνησης για να αξιολογηθεί κατά πόσον μπορεί να αιτιολογηθεί η προσαρμογή βάσει έκθεσης σε ουσία. Στο πλαίσιο 2 παρέχονται μερικά ενδεικτικά παραδείγματα αιτιολόγησης της ΠΒΕ. Η προσαρμογή μπορεί να είναι κατάλληλη εάν η αιτιολόγηση τεκμηριώνει ότι ο χειρισμός μιας ουσίας πραγματοποιείται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες (συμπεριλαμβανομένου του αυστηρού περιορισμού) κατά την παρασκευή και βιομηχανική χρήση της, καθώς και ότι δεν υφίσταται χρήση που συνεπάγεται έκθεση του ευρύτερου κοινού ούτε έκθεση των καταναλωτών. Τέτοιου είδους αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες 8 αναφέρονται, για παράδειγμα, στις απαιτήσεις χειρισμού μεταφερόμενων απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων (άρθρο 18 παράγραφος 4). Σε περίπτωση που περιλαμβάνονται δεδομένα έκθεσης σε ουσία τα οποία προέκυψαν από μετρήσεις, τότε αυτά πρέπει να περιγράφονται τουλάχιστον σε Ευρωπαϊκά ή εθνικά πρότυπα (ή να γίνεται αναφορά στην πηγή τεκμηρίωσής τους). Περισσότερες οδηγίες για τις μετρήσεις έκθεσης σε ουσία παρέχονται στα κεφάλαια με θέμα την έκθεση σε ουσία (βλ. κεφάλαια D.5 και R.14 έως R.18). Στα εν λόγω δεδομένα μέτρησης της έκθεσης θα μπορούσαν να περιλαμβάνονται η περιγραφή του αριθμού των δειγμάτων της ουσίας, η συχνότητα δειγματοληψίας και βασικά στατιστικά στοιχεία των δειγμάτων. 7 ««[...]Για τους σκοπούς της παραγράφου 3.2 στοιχείο α) σημείο ii) και με την επιφύλαξη της στήλης 2 της παραγράφου 8.7 των παραρτημάτων IX και X, μια τιμή DNEL που προκύπτει από έλεγχο για τοξικότητα στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη δεν πρέπει να θεωρείται ότι επαρκεί για τη μη διενέργεια μελέτης τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη ή μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε δύο γενεές». Για τους σκοπούς της παραγράφου 3.2 στοιχείο α) σημείο ii) και με την επιφύλαξη της στήλης 2 της παραγράφου 8.6 των παραρτημάτων IX και X, μια τιμή DNEL που προκύπτει από μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 28 ημερών δεν πρέπει να θεωρείται ότι επαρκεί για τη μη διενέργεια μελέτης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 90 ημερών». 8 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm. 19

Πλαίσιο 1. Καταστάσεις που αποτελούν σημεία εκκίνησης για τις αξιολογήσεις του κατά πόσον μπορεί να αιτιολογηθεί η προσαρμογή βάσει έκθεσης σε ουσία Ειδική χρήση ή περιορισμένες εκπομπές, π.χ. όταν αποκλείονται ορισμένες χρήσεις, π.χ. όταν προκύπτει από την τεκμηρίωση ότι αποκλείεται η χρήση από καταναλωτές, όταν καταδεικνύεται ότι οι εκπομπές σε ορισμένα περιβαλλοντικά συστήματα εξαιρούνται (π.χ. οι αέριες εκπομπές είναι περιορισμένες επειδή πρόκειται για στερεή ουσία και δεν σχηματίζονται σημαντικές ποσότητες σκόνης ή αναθυμιάσεων), όταν καταδεικνύεται έκθεση άνευ σημασίας ή πιθανότητα αμελητέας έκθεσης, π.χ. λόγω χαμηλής έκλυσης της ουσίας ή λόγω συνδυασμού ιδιοτήτων της ουσίας (χαμηλή πίεση ατμών, στερεά κ.λπ.), ή όταν καταδεικνύονται «άνευ σημασίας εκπομπές» λόγω χαμηλών ποσοστών εκπομπών ή/και ποσότητας, χαμηλής συχνότητας χρήσης, χειρισμού μικρών ποσοτήτων/συγκεντρώσεων κ.λπ. Ειδικές συνθήκες λειτουργίας και διαχείριση κινδύνου, π.χ. όταν η ουσία χρησιμοποιείται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες (π.χ. σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 4), με αποτέλεσμα τη μηδενική ή ελαχιστοποιημένη έκλυση/έκθεση, η οποία και θα πρέπει να υποστηρίζεται με ποσοτικά επιχειρήματα. Ένταση χρήσης (διάρκεια, συχνότητα), π.χ. όταν η χρήση της ουσίας γίνεται με χαμηλή συχνότητα και είναι μικρής διάρκειας επειδή χρησιμοποιείται ως ειδικό προϊόν για άκρως ειδικές επαγγελματικές καταστάσεις που προκύπτουν σπάνια και είναι περιορισμένης διάρκειας, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα άνευ σημασίας έκθεση. Μηδενική έκλυση και μηδενική έκθεση (αμελητέα πιθανότητα έκθεσης) σε ουσίες ενσωματωμένες σε αντικείμενα υπό φυσιολογικές και προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, π.χ. λόγω χημικού και φυσικού σχεδιασμού του αντικειμένου. Για παράδειγμα, όταν μια ουσία σχηματίζει ομοιοπολικούς δεσμούς με ένα βασικό υλικό (matrix), η αιτιολόγηση πρέπει να καταδεικνύει ότι η μη συνδεδεμένη υπολειμματική ποσότητα είναι άνευ σημασίας, καθώς και ότι οι ομοιοπολικοί δεσμοί είναι σταθεροί, δηλ. οδηγούν σε μηδενική έκλυση και, επομένως, μηδενική έκθεση (αμελητέα πιθανότητα έκθεσης) υπό συνήθεις συνθήκες χρήσης ή περιβάλλοντος, λόγω αυστηρού περιορισμού σε αντικείμενα (π.χ. σε ηλεκτρικές στήλες για επαγγελματική χρήση), λόγω συνθηκών «μηδενικής έκλυσης» κατά το στάδιο απόρριψης ουσίας ενσωματωμένης σε αντικείμενα. 20

Πλαίσιο 2: Επεξηγηματικά παραδείγματα αιτιολογημένης και μη αιτιολογημένης ΠΒΕ Τύπος μελέτης που επιδέχεται προσαρμογή (α) Εφαρμοζόμενος κανόνας προσαρμογής Ιδιότητες ουσίας ή συνθήκες λειτουργίας Επιχειρηματολογία Μελέτη βραχυπρόθεσ μης τοξικότητας επαναλαμβαν όμενης δόσης (28 ημερών) (παράρτημα VIII παράγραφος 8.6.1) Παράρτημα VIII παράγραφος 8.6.1 στήλη 2, με αναφορά στο παράρτημα XI παράγραφος 3 Η ουσία παρασκευάζεται και χρησιμοποιείται υπό αυστηρό περιορισμό και οι συνθήκες «μηδενικής έκλυσης» ισχύουν καθόλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής. Παραδείγματα σχετικά με τον αυστηρό περιορισμό, τις τεχνολογίες διαδικασιών και ελέγχων, τις συνθήκες «μηδενικής έκλυσης», καθώς και ποιοτικά και ποσοτικά ζητήματα κινδύνου περιέχονται στο προσάρτημα 1 του παρόντος εγγράφου. Μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) (παράρτημα IX παράγραφος 8.6.2) Παράρτημα παράγραφος 8.6.2 στήλη 2 IX Η ουσία είναι χημικώς αδρανής, αδιάλυτη και μη εισπνεύσιμη και δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν απορρόφηση ή τοξικότητα σε «οριακή δοκιμή» 28 ημερών, ιδίως εάν η συμπεριφορά αυτή συνδυάζεται με περιορισμένη έκθεση του ανθρώπου. Λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων, η έκθεση διά της αναπνευστικής οδού είναι μηδενική (δεδομένα σχετικά με την πτητικότητα/κοκκομετρία). Ο σχηματισμός σκόνης/αερολυμάτων είναι άνευ σημασίας λόγω των συγκεκριμένων συνθηκών λειτουργίας. Τοξικολογικά δεδομένα σχετικά με την απορρόφηση. Διαθέσιμες αξιόπιστες πληροφορίες για αμελητέα έκθεση. Μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) (παράρτημα IX παράγραφος 8.6.2) και πληροφορίες σχετικά με απορρόφηση/ εκρόφηση ανάλογα με τα αποτελέσματα της μελέτης που απαιτείται στο παράρτημα VIII (παράρτημα IX παράγραφος 9.3.3) Παράρτημα XI παράγραφος 3 στοιχείο β) Η ουσία παρασκευάζεται και χρησιμοποιείται υπό αυστηρό περιορισμό και οι συνθήκες «μηδενικής έκλυσης» ισχύουν καθόλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής. Παραδείγματα σχετικά με τον αυστηρό περιορισμό, τις τεχνολογίες διαδικασιών και ελέγχων, τις συνθήκες «μηδενικής έκλυσης», καθώς και ποιοτικά και ποσοτικά ζητήματα κινδύνου περιέχονται στο προσάρτημα 1 του παρόντος εγγράφου. 21

Τύπος μελέτης που δεν επιδέχεται προσαρμογή (β) Εφαρμοζόμενος κανόνας προσαρμογής Ιδιότητες ουσίας ή συνθήκες λειτουργίας Επιχειρηματολογία Μελέτη βραχυπρόθεσ μης τοξικότητας επαναλαμβαν όμενης δόσης (28 ημερών) (παράρτημα VIII παράγραφος 8.6.1) Παράρτημα XI παράγραφος 3 στοιχεία α) έως γ) Η ουσία χρησιμοποιείται σε καταναλωτικά προϊόντα. Όταν μια ουσία χρησιμοποιείται σε καταναλωτικά προϊόντα, τότε είναι δύσκολο να εξαιρεθεί η σχετική έκθεση ανθρώπων. Μελέτη βραχυπρόθεσ μης τοξικότητας επαναλαμβαν όμενης δόσης (28 ημερών) (παράρτημα VIII παράγραφος 8.6.1) Παράρτημα XI παράγραφος 3 στοιχείο γ) Η ουσία είναι ενσωματωμένη σε αντικείμενο κατά το στάδιο του κύκλου ζωής που αφορά τους καταναλωτές. Παρότι μπορεί να είναι δυνατόν να καταδειχθεί ότι η ουσία δεν εκλύεται κατά την ωφέλιμη ζωή της (π.χ. ηλεκτρικές στήλες ή ρευστά συμπιεστή σε ψυγεία), είναι δύσκολο να εξαιρεθεί η έκλυση κατά το στάδιο απόρριψης. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι i) ο ρυθμός επανασυλλογής αντικειμένων στο τέλος της ωφέλιμης ζωής τους από καταναλωτές συνήθως δεν είναι μεγαλύτερος από... % (προς συμπλήρωση) και ii) το βασικό υλικό ή ο αυστηρός περιορισμός μπορεί να καταστραφούν από διεργασίες άλεσης και θερμικής κατεργασίας. Μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) (παράρτημα IX παράγραφος 8.6.2) Παράρτημα παράγραφος 8.6.2 στήλη 2 IX Η επαναλαμβανόμενη έκθεση είναι πιθανή αλλά τα επίπεδα έκθεσης είναι αβέβαια. Σε γενικές γραμμές, όταν η επαναλαμβανόμενη έκθεση ανθρώπων σε μια ουσία είναι αναμενόμενη, η προσαρμογή δεν επιτρέπεται, εκτός εάν καταδειχθεί, στο πλαίσιο ποσοτικής αιτιολόγησης, ότι ο κίνδυνος είναι αμελητέος. 22

R.5.1.5.3 Η ποιοτική αιτιολόγηση της ΠΒΕ πρέπει να στηρίζεται στα ακόλουθα στοιχεία R.5.1.5.3.1 Προσέγγιση που συνδέεται με το βάρος της απόδειξης για συγκεκριμένους κανόνες προσαρμογής δυνάμει της στήλης 2 των παραρτημάτων VII έως X του κανονισμού REACH Για την αιτιολόγηση και τεκμηρίωση της ΠΒΕ μιας οδού της στήλης 2 απαιτείται προσέγγιση που συνδέεται με το βάρος της απόδειξης. Σε μια προσέγγιση που στηρίζεται στο βάρος της απόδειξης, για την ανάπτυξη της υπόθεσης θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν πληροφορίες σχετικά με τις ιδιότητες, τη χρήση, τις συνθήκες χρήσης, την επικινδυνότητα και την έκθεση στην ουσία (βλ. διάγραμμα ροής εργασιών στην εικόνα R.5.1). Στην παράγραφο R.4.4 δίνεται μια γενική εισαγωγή σχετικά με την προσέγγιση που συνδέεται με το βάρος της απόδειξης. Η αιτιολόγηση προσαρμογής βάσει έκθεσης στην ουσία απαιτεί γενικά πληροφορίες που ικανοποιούν τις προαναφερθείσες κατευθυντήριες αρχές (βλ. παράγραφο R.5.1.3) και βασίζεται στις κύριες εγγραφές του σεναρίου έκθεσης (βλ. Καθοδήγηση σχετικά με τον μορφότυπο του σεναρίου έκθεσης 9 που αναφέρεται στην Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας: Μέρος Δ, πίνακας Δ.2-2): Περιγραφή της χρήσης, με βάση το τυπικό σύστημα περιγραφικών παραμέτρων χρήσης Διεργασίες και δραστηριότητες που καλύπτονται Διάρκεια και συχνότητα χρήσης Φυσική μορφή της ουσίας και συγκέντρωσή της σε προϊόν ή αντικείμενο Σχετικές συνθήκες χρήσης Μέτρα διαχείρισης του κινδύνου Μέτρα διαχείρισης αποβλήτων Πληροφορίες έκθεσης στην ουσία (μέσω μέτρησης ή μοντελοποίησης) και αναφοράς της πηγής τους Ο συνδυασμός του προφίλ επικινδυνότητας από τη μια πλευρά και των κριτηρίων σεναρίων έκθεσης από την άλλη εστιάζοντας στις ιδιότητες της ουσίας, τις συνθήκες λειτουργίας, τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου και τον τύπο προϊόντος καθόλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής πρέπει να οδηγεί σε μια επιχειρηματολογία υπέρ του βάρους της απόδειξης, το αποτέλεσμα της οποίας να είναι μηδενική ή άνευ σημασίας έκθεση. R.5.1.5.3.2 Αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την εκπλήρωση των απαιτήσεων για «αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες» συμβουλευθείτε την παράγραφο 2.1 της Καθοδήγησης σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα 10. R.5.1.5.3.3 «Μηδενική έκλυση» από αντικείμενα και μηδενική έκθεση στην ουσία Η πιθανότητα έκλυσης ουσίας από αντικείμενο εξαρτάται από: τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας, όπως η πίεση ατμών, η υδατοδιαλυτότητα, η σταθερότητα όταν έρχεται σε επαφή με τον αέρα, το νερό κ.λπ. τη δομή και χημική σύσταση της θεμελιώδους μάζας (matrix) του προϊόντος, περιλαμβανομένων των φυσικοχημικών παραμέτρων και του τρόπου με τον οποίο η ουσία ενσωματώνεται στο υλικό (με χημική σύνδεση ή όχι), τις συνθήκες κατά τις φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης 11 και την απόρριψη/ανάκτηση του αντικειμένου, όπως: 9 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm, Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, Υπόδειγμα σεναρίου έκθεσης. 10 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm. 23