Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 18.12.2008 E(2008)8866 ΜΗ ΗΜΟΣΙΕΥΣΙΜΟ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18.12.2008 για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάµει του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου στο "Pramipexole Teva - πραµιπεξόλη", ένα φάρµακο για ανθρώπινη χρήση (ΤΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΟΛΛΑΝ ΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΜΟΝΟ ΑΥΘΕΩΤΙΚΟ)
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18.12.2008 για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάµει του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου στο "Pramipexole Teva - πραµιπεξόλη", ένα φάρµακο για ανθρώπινη χρήση (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη : τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων 1, και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 2, την αίτηση που υποβλήθηκε στις 21 η Νοεµβρίου 2007 από την Teva Pharma B.V., δυνάµει του άρθρου 4 παράγραφος 1, του κανονισµού (EK) αριθ. 726/2004, τη γνώµη/τις γνώµες του Eυρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων, που διατυπώθηκε στις 23 η Οκτωβρίου 2008 από την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση, Εκτιµώντας τα ακόλουθα: (1) Το φάρµακο "Pramipexole Teva - πραµιπεξόλη" πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/EK του Eυρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 6ης Νοεµβρίου 2001, περί κοινοτικού κωδικός για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση 2. (2) Κατά συνέπεια πρέπει να επιτραπεί η κυκλοφορία του στην αγορά. (3) Τα µέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της µόνιµης επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση. 1 2 ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1. EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67. 2
ΕΞΕ ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που προβλέπεται στο άρθρο 3 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 χορηγείται για το φάρµακο "Pramipexole Teva - πραµιπεξόλη", τα χαρακτηριστικά του οποίου συνοψίζονται στο παράρτηµα Ι της παρούσας απόφασης. Το "Pramipexole Teva - πραµιπεξόλη" καταχωρείται στο κοινοτικό µητρώο φαρµάκων µε τον αριθµό EU/1/08/490/001 Pramipexole Teva - 0,088 mg - ισκίο - Από στόµατος χρήση - EU/1/08/490/002 Pramipexole Teva - 0,088 mg - ισκίο - Από στόµατος χρήση - κυψέλη (αλουµινίου/αλουµινίου) µονάδας δόσης - 50 x 1 δισκία EU/1/08/490/003 Pramipexole Teva - 0,088 mg - ισκίο - Από στόµατος χρήση - EU/1/08/490/004 Pramipexole Teva - 0,088 mg - ισκίο - Από στόµατος χρήση - EU/1/08/490/005 Pramipexole Teva - 0,18 mg - ισκίο - Από στόµατος χρήση - EU/1/08/490/006 Pramipexole Teva - 0,18 mg - ισκίο - Από στόµατος χρήση - EU/1/08/490/007 Pramipexole Teva - 0,18 mg - ισκίο - Από στόµατος χρήση - EU/1/08/490/008 Pramipexole Teva - 0,18 mg - ισκίο - Από στόµατος χρήση - EU/1/08/490/009 Pramipexole Teva - 0,35 mg - ισκίο - Από στόµατος χρήση - EU/1/08/490/010 Pramipexole Teva - 0,35 mg - ισκίο - Από στόµατος χρήση - EU/1/08/490/011 Pramipexole Teva - 0,35 mg - ισκίο - Από στόµατος χρήση - EU/1/08/490/012 Pramipexole Teva - 0,35 mg - ισκίο - Από στόµατος χρήση - EU/1/08/490/013 Pramipexole Teva - 0,7 mg - ισκίο - Από στόµατος χρήση - 3
EU/1/08/490/014 Pramipexole Teva - 0,7 mg - ισκίο - Από στόµατος χρήση - EU/1/08/490/015 Pramipexole Teva - 0,7 mg - ισκίο - Από στόµατος χρήση - EU/1/08/490/016 Pramipexole Teva - 0,7 mg - ισκίο - Από στόµατος χρήση - Άρθρο 2 Η άδεια κυκλοφορίας του φαρµάκου που αναφέρεται στο άρθρο 1 υπόκειται στην τήρηση των όρων, ιδίως παρασκευής και εισαγωγής, ελέγχου και χορήγησης οι οποίοι καθορίζονται στο παράρτηµα ΙΙ. Άρθρο 3 Η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του φαρµάκου που αναφέρεται στο άρθρο 1 πρέπει να πληρούν τις προϋποθέσεις που παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ. Άρθρο 4 Η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια από την ηµεροµηνία κοινοποίησης της παρούσας απόφασης. Άρθρο 5 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στη Teva Pharma B.V., Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland. Βρυξέλλες, 18.12.2008 Για την Επιτροπή Heinz ZOUREK Γενικός ιευθυντής 4