PROULTRA Ultrasonic Non Surgical Endo Tips ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΟΔΟΝΤΟΣΤΟΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ EL ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ (ULTRASONIC NON SURGICAL TIPS) A0620 A0621 A0630 A0631 Satelec M3 x 0,6 EMS M3 x 0,5 ProUltra Endo άκρα, ζιρκόνιο Ref. A0620 Ref. A0630 ProUltra Endo άκρα, τιτάνιο Ref. A0621 Ref. A0631 1) ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Αυτά τα εργαλεία προορίζονται για χρήση μόνο σε κλινικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον, από έμπειρους χρήστες. 2) ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία γνωστή. 3) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Καμία, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις. Προσοχή Παρακαλούμε αναφερθείτε στις οδηγίες χρήσης της συσκευής υπερήχων. Είναι σημαντικό να έχετε υπόψιν οτι οι ρυθμίσεις ισχύος λειτουργίας θα πρέπει να προσαρμόζονται στις διάφορες κλινικές εφαρμογές και περιπτώσεις. Τα μη χειρουργικά άκρα υπερήχων έχουν σχεδιαστεί ειδικά χωρίς αγωγό νερού ώστε να επιτυγχάνεται μία καλύτερη θέαση του χειρουργικού πεδίου κατά τη διεξαγωγή των χειρισμών. Μην ξεκινάτε τη γενιήτρια σε εργαλεια πoυ δεν λειτoυργoύν. 4) ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Μην ξεκινάτε τη γενιήτρια σε εργαλεια πoυ δεν λειτoυργoύν. 5) ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ Στην παρούσα τεχνική κατάσταση, καμία ανεπιθύμητη αντίδραση δεν έχει αναφερθεί μέχρι τώρα. F190232.EL / 04 / 2001 updated 05/2016 1/7
6) ΟΔΗΓΙΕΣ ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ Ρύθμιση της ισχύoς της συσκευής υπερήχων Satelec / P5 EMS Min Max Min Max N 1 5 10 Min 60% N 2 5 10 Min 50% N 3 1 5 Min 20% N 4 1 5 Min 10% N 5 1 5 Min 10% N 6-8 1 5 Min 10% Γενικώς, για να μεγιστoπoιήσετε την κλινική απόδoση, την ασφάλεια και για να ελαττώσετε την πιθανότητα θραύσης του εργαλείου, ξεκινήοτε με τις μικρότερες ρυθμίσεις ισχύος και αυξήοτε την ισχύ μόνον εφόσον χρειάζεται για την επίτευξη του κλινικού σκοπού. Όλα τα μη χειρουργικά άκρα Εόί θα πρέπει να χρησιμοποιούνταί με ελάχιστη πίεση και με μία ελαφρά κίνηση βουρτσίσματος. Χρήση Κλινικές εφαρμογές Είδoς άκρoυ Αφαίρεση υλικών ενδορριζικής έμφραξης 3-8 Αφαίρεση οδοντιατρικών αποκαταστάσεων 1-2 Ανίχνευση για ενασβεστιωμένους ή κρυφούς σωλήνες 2-3 Αφαίρεση ενδορριζικών αξόνων 1-2 Αφαίρεση σπασμένων εργαλίων 3-8 Αφαίρεση πολφολίθων και ενασβεστιωμένου υλικού 2-3 Δόνηση του ΜΤΑ για να ρεύσει σε ριζικές βλάβες 4-8 Αφαίρεση της οδοντίνης με ακρίβεια 2-5 7) ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ, ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Διαδικασία επανεπεξεργασίας για οδοντιατρικά εργαλεία I - ΕΙΣΑΓΩΓΗ Για λόγους υγιεινής και ασφάλειας, όλα τα εργαλεία θα πρέπει να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται, πριν από κάθε χρήση για την πρόληψη μολύνσεων. Αυτό αφορά στην πρώτη χρήση όπως επίσης και τις επόμενες χρήσεις. Τα εργαλεία με τη σήμανση «αποστειρωμένο» δεν απαιτούν καμία ειδική επεξεργασία πριν την πρώτη χρήση, αλλά αν δεν φέρουν τη σήμανση «για μια χρήση μόνο», θα πρέπει να τηρείται η συγκεκριμένη διαδικασία για όλες τις ακόλουθες χρήσεις. 2/7 F190232.EL / 04 / 2001 updated 05/2016
II - ΠΕΡΙΟΧΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ Απολύμανση και αποστείρωση πριν από κάθε χρήση (εκτός της πρώτης χρήσης για τα αποστειρωμένα εργαλεία) και διαδικασίες επανεπεξεργασίας που αφορούν: ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ A. Ιατροτεχνολογικό προϊόν A1. Εργαλεία: Κοπτικά εργαλεία (χειρός ή μηχανικά), όπως: Ενδοδοντικά εργαλεία (ρίνες, πολφουλκοί, διευρυντήρες, ενδοδοντικές φρέζες, άκρα υπερήχων); Περιστροφικά κοπτικά εργαλεία (φρέζες διαμαντιού, φρέζες carbide, τρύπανα ανοξείδωτου χάλυβα, φρέζες ανθρακούχου χάλυβα). Εργαλεία έμφραξης ριζικών σωλήνων (πλάγιας, κάθετης συμπύκνωσης); Εργαλεία χεριού, αρπάγες και εξαρτήματα ελαστικών απομονωτήρων (Rubber Dam). A2. Εξαρτήματα: Βάσεις στήριξης, κιτ, συστήματα οργάνωσης και άλλα εξαρτήματα. ΜΟΝΟ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ B. Υλικό έμφραξης και χυτοί πλαστικοί άξονες: Μόνο χημική απολύμανση (όχι αποστείρωση) Γουταπέρκα, Δίσκοι σύγκλεισης. Χυτοί πλαστικοί άξονες Uniclip και Mooser. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΕΝ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ C. Εξαίρεση Συσκευές, όπως μικρομότορ, εντοπιστές ακρορριζίου και άλλες συσκευές, για τις οποίες οι διαδικασίες επεξεργασίας περιλαμβάνονται στις ξεχωριστές οδηγίες χρήσης. MTA. Gyde. Topseal. Paper Points (Κώνοι χάρτου). Ελαστικός απομονωτήρας (Rubber Dam). III - ΓΕΝΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ 1) Χρησιμοποιείτε μόνο ένα απολυμαντικό διάλυμα που είναι εγκεκριμένο για την αποτελεσματικότητά του (λίστα VAH/DGHM, σήμανση CE, έγκριση FDA) και συμφωνεί με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή του απολυμαντικού διαλύματος. Για όλα τα μεταλλικά εργαλεία, συνιστάται η χρήση αντιδιαβρωτικών απολυμαντικών και καθαριστικών παραγόντων. 2) Για τη δική σας ασφάλεια, παρακαλούμε χρησιμοποιείτε μέσα ατομικής προστασίας (γάντια, γυαλιά, μάσκα). 3) Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την αποστείρωση ή την απολύμανση του προϊόντος για την πρώτη όπως και κάθε επόμενη χρήση, όπως επίσης και όσον αφορά στη χρήση φθαρμένων ή ακάθαρτων εργαλείων όπου είναι εφαρμόσιμη μετά την αποστείρωση. F190232.EL / 04 / 2001 updated 05/2016 3/7
4) Είναι ασφαλέστερο για τον επαγγελματία να χρησιμοποιεί τα εργαλεία μας μόνο μία φορά. Σε περίπτωση που τα εργαλεία μας πρόκειται να επαναχρησιμοποιηθούν, συνιστάται να ελέγχονται πάντοτε προσεκτικά πριν από τη χρήση: η εμφάνιση ατελειών όπως ρωγμές, παραμορφώσεις (λύγισμα, συστροφή), διάβρωση, απώλεια της χρωματικής κωδικοποίησης ή σήμανσης, υποδεικνύει ότι τα εργαλεία δεν είναι πλέον σε θέση να εκπληρώσουν με την απαιτούμενη ασφάλεια τη χρήση για την οποία προορίζονται και ότι, συνεπώς, θα πρέπει να απορριφθούν. Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται να μην υπερβαίνεται ο ακόλουθος μέγιστος αριθμός χρήσεων για τα εργαλεία διαμόρφωσης ριζικού σωλήνα: Τύπος σωλήνα Έντονα κεκαμμένοι σωλήνες (>30 ) ή σε σχήμα S Μέτρια κεκαμμένοι σωλήνες (10 ως 30 ) Ελαφρά κεκαμμένοι (<10 ) ή ευθείς σωλήνες Εργαλεία από ανοξείδωτο χάλυβα με διάμετρο ISO 015 Εργαλεία από ανοξείδωτο χάλυβα με διάμετρο >ISO 015 Εργαλεία NiTi Μέγ. 1 σωλήνας Μέγ. 2 σωλήνες Μέγ. 2 σωλήνες Μέγ. 1 σωλήνας Μέγ. 4 σωλήνες Μέγ. 4 σωλήνες Μέγ. 1 σωλήνας Μέγ. 8 σωλήνες Μέγ. 8 σωλήνες 5) Οι διατάξεις με σήμανση μιας χρήσης δεν είναι εγκεκριμένες για επαναχρησιμοποίηση. 6) Η ποιότητα του νερού πρέπει να υπακούει στους τοπικούς κανονισμούς, ειδικά για το τελευταίο στάδιο ξεπλύματος ή για μία συσκευή πλύσης-απολύμανσης. 7) Οι φρέζες καρβιδίου, οι πλαστικές βάσεις, τα εργαλεία χειρός και οι ρίνες NiTi υποβαθμίζονται από το διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου (H 2 O 2 ). 8) Μόνο το ενεργό τμήμα των εργαλείων NiTi θα πρέπει να βυθίζεται σε διάλυμα NaOCl συγκέντρωσης ΟΧΙ πάνω από 5%. 9) Μη χρησιμοποιείτε όξινα (ph < 6) ή αλκαλικά (ph > 8) διαλύματα για διατάξεις κατασκευασμένες από αλουμίνιο. Αυτού του τύπου οι διατάξεις υποβαθμίζονται υπό την παρουσία διαλυμάτων καυστικής σόδας με άλατα του υδραργύρου. 10) Η συσκευή πλύσης-απολύμανσης δεν συνιστάται για διατάξεις κατασκευασμένες από αλουμίνιο, καρβίδιο του βολφραμίου (tungsten carbide) ή ανθρακούχο χάλυβα. 4/7 F190232.EL / 04 / 2001 updated 05/2016
IV - ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ A. Συσκευές A3. Γωνιακή χειρολαβή Ενέργεια Τρόπος Xειρισμού Προειδοποίηση 1. Αποσυναρμολόγη ση - Αποσυναρμολογήστε τη συσκευή, εάν χρειάζεται. 2. Προ-απολύμανση - Αμέσως μετά τη χρήση, εμβαπτίστε όλα τα εργαλεία σε ένα απορρυπαντικό και απολυμαντικό διάλυμα συνδυασμένο με πρωτεολυτικά ένζυμα, εάν είναι δυνατόν. 3. Ξέπλυμα - Καλό ξέπλυμα (τουλάχιστον 1 λεπτό). 4a Ή 4b Αυτόματος καθαρισμός με συσκευή πλύσης- απολύμανσης Καθαρισμός με το χέρι και σε λουτρό υπερήχων - Τοποθετήστε τα εργαλεία σε ένα κιτ, βάση στήριξης ή δοχείο, για να αποφύγετε οποιαδήποτε επαφή μεταξύ εργαλείων ή αξόνων. - Τοποθετήστε τα στη συσκευή πλύσης-απολύμανσης (τιμή Ao > 3000 ή τουλάχιστον για 5 λεπτά στους 90 C). - Τοποθετήστε τα εργαλεία σε ένα κιτ, βάση στήριξης ή δοχείο, για να αποφύγετε οποιαδήποτε επαφή μεταξύ εργαλείων. - Εμβαπτίστε τα σε απολυμαντικό διάλυμα με απορρυπαντικές ιδιότητες, με υποβοήθηση μιας συσκευής καθαρισμού υπερήχων, εάν διατίθεται. 5. Ξέπλυμα -Καλό ξέπλυμα (τουλάχιστον 1 λεπτό). 6. Επιθεώρηση - Επιθεωρήστε τα εργαλεία και ξεχωρίστε αυτά με ελαττώματα. - Συναρμολογήστε τα εργαλεία (στοπ). A1. Εργαλεία Επόμενες χρήσεις A2. Εξαρτήματα Πρώτη χρήση - Τα στοπ σιλικόνης πρέπει να αφαιρούνται. - Ακολουθείτε τις οδηγίες και τηρείτε τις συγκεντρώσεις που δίνονται από τον κατασκευαστή (μία υπερβολική συγκέντρωση μπορεί να προκαλέσει διάβρωση ή άλλες βλάβες στα εργαλεία). - Το απολυμαντικό διάλυμα θα πρέπει να είναι χωρίς αλδεΰδες (για την αποφυγή της μονιμοποίησης των υπολειμμάτων αίματος) και χωρίς δι- ή τρι-αιθανολαμίνες ως αντιδιαβρωτικό παράγοντα. - Μην χρησιμοποιείτε απολυμαντικό διάλυμα που περιέχει φαινόλη ή άλλα προϊόντα που δεν είναι συμβατά με τα εργαλεία (δείτε τις γενικές συστάσεις). - Αν παρατηρηθούν ορατά υπολείμματα πάνω στα εργαλεία, συνιστάται ο προκαταρκτικός καθαρισμός τους με βούρτσισμα δια χειρός με ένα μαλακό υλικό. - Χρησιμοποιείται νερό καλής ποιότητας, σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. - Εάν ένα διάλυμα προ-απολύμανσης περιέχει έναν αντιδιαβρωτικό παράγοντα, συνιστάται να ξεπλένετε τα εργαλεία μόλις πριν τον καθαρισμό. - Απορρίψτε οποιαδήποτε εργαλεία έχουν μεγάλα εμφανή ελαττώματα (σπασμένα, λυγισμένα). - Αποφεύγετε την επαφή μεταξύ εργαλείων ή αξόνων, όταν τα τοποθετείτε στη συσκευή πλύσης-απολύμανσης, χρησιμοποιώντας κιτ, βάση στήριξης ή δοχείο. - Ακολουθείτε τις οδηγίες και τηρείτε τις συγκεντρώσεις που δίνονται από τον κατασκευαστή (δείτε επίσης τις γενικές συστάσεις). - Χρησιμοποιείτε μόνο εγκεκριμένη συσκευή πλύσης-απολύμανσης σύμφωνα με το ΕΝ ISO 15883 και κάντε συντήρηση και βαθμονόμηση τακτικά. - Δεν θα πρέπει να φαίνονται ορατά υπολείμματα πάνω στα εργαλεία. - Απορρίψτε οποιαδήποτε εργαλεία έχουν μεγάλα εμφανή ελαττώματα (σπασμένα, λυγισμένα και στριμμένα). - Ακολουθείτε τις οδηγίες και τηρείτε τις συγκεντρώσεις και τους χρόνους που δίνονται από τον κατασκευαστή (δείτε επίσης τις γενικές συστάσεις). - Το απολυμαντικό διάλυμα θα πρέπει να είναι χωρίς αλδεΰδες και χωρίς δι- ή τρι-αιθανολαμίνες ως αντιδιαβρωτικό παράγοντα. - Χρησιμοποιείται νερό καλής ποιότητας, σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. - Εάν ένα διάλυμα προ-απολύμανσης περιέχει έναν αντιδιαβρωτικό παράγοντα, συνιστάται να ξεπλένετε τα εργαλεία μόλις πριν τον κλιβανισμό. - Στεγνώστε τα με ένα μη πλεκτό πανί μιας χρήσης, ή σε ένα στεγνωτήριο ή με φιλτραρισμένο πεπιεσμένο αέρα. - Τα βρόμικα εργαλεία θα πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται ξανά. - Απορρίψτε εργαλεία που εμφανίζουν τυχόν ατέλειες όπως αυτές που περιγράφονται παραπάνω στις γενικές συστάσεις. - Προφυλάξτε τις φρέζες από ανθρακούχο χάλυβα με αντιδιαβρωτικό πριν τη συσκευασία. - Για τη γωνιακή χειρολαβή: λιπάνετε τη χειρολαβή με ένα κατάλληλο σπρέι πριν τη συσκευασία. X X X X X X X F190232.EL / 04 / 2001 updated 05/2016 5/7
7. Συσκευασία - Τοποθετήστε τα εργαλεία σε ένα κιτ, βάση στήριξης ή δοχείο, για να αποφύγετε οποιαδήποτε επαφή μεταξύ εργαλείων ή αξόνων και συσκευάστε τα σε «σακουλάκια αποστείρωσης». 8. Αποστείρωση - Αποστειρώστε με ατμό στους 134 C (273 F) για18 λεπτά. 9. Φύλαξη - Διατηρείτε τα εργαλεία στη συσκευασία αποστείρωσης σε στεγνό και καθαρό περιβάλλον. - Αποφεύγετε την επαφή μεταξύ εργαλείων ή αξόνων κατά την αποστείρωση, χρησιμοποιώντας κιτ, βάση στήριξης ή δοχείο. - Ελέγξτε τη διάρκεια ισχύος της σακούλας, που δίνεται από τον κατασκευαστή, για να καθορίσετε τον χρόνο αποθήκευσης. - Χρησιμοποιείτε συσκευασίες που είναι ανθεκτικές σε θερμοκρασίες μέχρι 141 C (286 F) και πληρούν τις προδιαγραφές ΕΝ ISO 11607. - Τα εργαλεία, οι άξονες και οι πλαστικές βάσεις στήριξης πρέπει να αποστειρώνονται σύμφωνα με την σήμανση της συσκευασίας. - Χρησιμοποιείτε μόνο αυτόκαυστα που πληρούν τις προδιαγραφές EN 13060, EN 285. - Χρησιμοποιείτε μία έγκυρη διαδικασία αποστείρωσης, σύμφωνα με τις προδιαγραφές ISO 17665. - Τηρείτε τη διαδικασία συντήρησης του αυτόκαυστου, που δίνεται από τον κατασκευαστή του. - Χρησιμοποιείτε μόνο τις αναφερόμενες διαδικασίες αποστείρωσης. - Ελέγχετε την αποτελεσματικότητα (ακεραιότητα συσκευασίας, απουσία υγρασίας, αλλαγή χρώματος των δεικτών αποστείρωσης, φυσικο-χημικά όργανα καταγραφής, ψηφιακά αρχεία παραμέτρων κύκλων αποστείρωσης). - Ανιχνευσιμότητα των αρχείων διεργασιών αποστείρωσης. - Η ασηψία δεν μπορεί να είναι εγγυημένη, εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη, κατεστραμμένη ή υγρή. - Ελέγχετε τη συσκευασία και τις ιατρικές συσκευές πριν τις χρησιμοποιήσετε (ακεραιότητα συσκευασίας, απουσία υγρασίας και περίοδος ισχύος). B. Υλικό έμφραξης και χυτοί πλαστικοί άξονες Ενέργεια Τρόπος χειρισμού Προειδοποίηση 1. Απολύμανση - Εμβαπτίστε τα υλικά έμφραξης σε NaOCl (2,5% τουλάχιστον) για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. - Μην χρησιμοποιείτε απολυμαντικό διάλυμα που περιέχει φαινόλη ή άλλα προϊόντα που δεν είναι συμβατά με το υλικό έμφραξης (δείτε τις γενικές συστάσεις). 6/7 F190232.EL / 04 / 2001 updated 05/2016
Σύμβολα REF Αναγνωριστικό του εργαλείου EL Αριθμός παρτίδας 134 C Δυνατότητα αποστείρωσης σε αποστειρωτή ατμού (αυτόκαυστο) στην καθορισμένη θερμοκρασία Κατασκευαστής Δείτε oδηγίες χρήσεως Avoιγμένεςσυσκευασίεςδεναντικαθιοτώντα Ασσoρτ SSt Avαξείδωτος χάλuψ Ημερομηνία παραγωγής Κατασκευαστής Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger, 3 CH-1338 Ballaigues Ελβετία www.dentsplymaillefer.com F190232.EL / 04 / 2001 updated 05/2016 7/7