Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 12 Απριλίου 2017 (OR. en) 8199/17 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: DENLEG 31 AGRI 197 SAN 150 DELACT 71 Για τον Γενικό Γραμματέα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ο κ. Jordi AYET PUIGARNAU, Διευθυντής 10 Απριλίου 2017 κ. Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Γενικός Γραμματέας του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης C(2017) 2255 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10.4.2017 για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των ουσιών που μπορούν να προστεθούν στις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις βρεφικές τροφές, και στα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2017) 2255 final. συνημμ.: C(2017) 2255 final 8199/17 γομ DG B 2C EL
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.4.2017 C(2017) 2255 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10.4.2017 για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των ουσιών που μπορούν να προστεθούν στις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις βρεφικές τροφές, και στα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) EL EL
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 1. ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ Το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους 1, καθορίζει απαιτήσεις για τον κατάλογο της Ένωσης, που παρατίθεται στο παράρτημα του εν λόγω κανονισμού, όσον αφορά τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν σε μία ή περισσότερες κατηγορίες τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, οι οποίες είναι οι εξής: τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας οι μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και οι βρεφικές τροφές τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς τα υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους. Προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη η τεχνική πρόοδος, οι επιστημονικές εξελίξεις ή η προστασία της υγείας των καταναλωτών, το άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού αναθέτει στην Επιτροπή την εξουσία να τροποποιεί το παράρτημα μέσω κατ εξουσιοδότηση πράξεων για την προσθήκη ουσιών στον κατάλογο της Ένωσης. Σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού, το παράρτημα ισχύει από την ημερομηνία εφαρμογής των οικείων κατ εξουσιοδότηση πράξεων, που εκδίδονται βάσει του άρθρου 11. 2. ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) για τα συγκεκριμένα ζητήματα. Οι επιστημονικές γνωμοδοτήσεις της EFSA σχετικά με τον διγλυκινικό σίδηρο ως πηγή σιδήρου για χρήση στην παρασκευή τροφίμων και σε συμπληρώματα διατροφής 2, και σχετικά με τους ασβεστιούχους φωσφορυλιωμένους ολιγοσακχαρίτες (POs-Ca ) ως πηγή ασβεστίου που προστίθεται για διατροφικούς σκοπούς σε τρόφιμα, συμπληρώματα διατροφής και τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς 3 αποτελούν την επιστημονική βάση επί της οποίας στηρίζεται ο παρών κατ εξουσιοδότηση κανονισμός. 1 2 3 ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35. Ομάδα AFC της EFSA (επιστημονική ομάδα της EFSA για τις πρόσθετες ύλες των τροφίμων, τα αρτύματα, τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα), «Opinion related to Ferrous bisglycinate as a source of iron for use in the manufacturing of foods and in food supplements» (γνωμοδότηση σχετικά με τον διγλυκινικό σίδηρο ως πηγή σιδήρου για χρήση στην παρασκευή τροφίμων και σε συμπληρώματα διατροφής), EFSA Journal 10.2903/j.efsa.2006.299. Ομάδα ANS της EFSA (επιστημονική ομάδα της EFSA για τις πρόσθετες ύλες των τροφίμων και τις πηγές θρεπτικών συστατικών που προστίθενται στα τρόφιμα), 2016, «Scientific Opinion on Calcium phosphoryl oligosaccharides (POs-Ca ) as a source of calcium added for nutritional purposes to food, EL 2 EL
Οι εμπειρογνώμονες των κρατών μελών διατύπωσαν εγγράφως τις παρατηρήσεις τους στο πλαίσιο της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά, τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και τα υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους 4 κατά το διάστημα μεταξύ της 30ής Αυγούστου 2016 και της 14ης Σεπτεμβρίου 2016. Περαιτέρω, διοργανώθηκε έγγραφη διαβούλευση με τους σχετικούς ενδιαφερόμενους φορείς στο πλαίσιο της συμβουλευτικής ομάδας για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και των φυτών 5 κατά το διάστημα μεταξύ της 16ης Σεπτεμβρίου 2016 και της 12ης Οκτωβρίου 2016. Δεν λήφθηκαν παρατηρήσεις από ενδιαφερόμενους φορείς. 3. ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ Όσον αφορά τον κατάλογο της Ένωσης ουσιών που μπορούν να προστεθούν στις ειδικές κατηγορίες τροφίμων του άρθρου 1 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013, ο εν λόγω κατάλογος της Ένωσης ενημερώνεται σύμφωνα με το άρθρο 16 του ως άνω κανονισμού, ώστε να επιτρέπει την προσθήκη διγλυκινικού σιδήρου, ως πηγής σιδήρου, στις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις βρεφικές τροφές, και ασβεστιούχων φωσφορυλιωμένων ολιγοσακχαριτών, ως πηγής ασβεστίου, στα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, βάσει γνωμοδοτήσεων της EFSA. 4 5 food supplements and foods for special medical purposes» [γνωμοδότηση σχετικά με τους ασβεστιούχους φωσφορυλιωμένους ολιγοσακχαρίτες (POs-Ca ) ως πηγή ασβεστίου που προστίθεται για διατροφικούς σκοπούς σε τρόφιμα, συμπληρώματα διατροφής και τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς], EFSA Journal doi: 10.2903/j.efsa.2016.4488. Αριθμός αναφοράς στο μητρώο των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής και άλλων παρόμοιων οντοτήτων: E02893. Αριθμός αναφοράς στο μητρώο των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής και άλλων παρόμοιων οντοτήτων: E00860. EL 3 EL
ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10.4.2017 για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των ουσιών που μπορούν να προστεθούν στις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις βρεφικές τροφές, και στα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚH ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 6, και ιδίως το άρθρο 16, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 θεσπίζει κατάλογο της Ένωσης με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν σε μία ή περισσότερες κατηγορίες τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1. Σύμφωνα με το άρθρο 22 του εν λόγω κανονισμού, ο κατάλογος της Ένωσης ισχύει από την ημερομηνία εφαρμογής των οικείων κατ εξουσιοδότηση πράξεων, που εκδίδονται βάσει του άρθρου 11 του ίδιου ως άνω κανονισμού. Ο κατάλογος της Ένωσης μπορεί να τροποποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 16 του εν λόγω κανονισμού. (2) Στη γνωμοδότησή της τής 6ης Ιανουαρίου 2006 7, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η «Αρχή») κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση διγλυκινικού σιδήρου ως πηγής σιδήρου σε τρόφιμα που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, συμπληρώματα διατροφής και τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, συμπεριλαμβανομένων των τροφίμων που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά, δεν προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλειά της. 6 7 ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35. Ομάδα AFC της EFSA (επιστημονική ομάδα της EFSA για τις πρόσθετες ύλες των τροφίμων, τα αρτύματα, τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα), «Opinion related to Ferrous bisglycinate as a source of iron for use in the manufacturing of foods and in food supplements» (γνωμοδότηση σχετικά με τον διγλυκινικό σίδηρο ως πηγή σιδήρου για χρήση στην παρασκευή τροφίμων και σε συμπληρώματα διατροφής), The EFSA Journal (2006) 299, 1-17. EL 4 EL
(3) Ο διγλυκινικός σίδηρος δεν περιλήφθηκε στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 για χρήση, ως πηγή σιδήρου, στις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις βρεφικές τροφές, εν αναμονή της επανεξέτασης των εφαρμοστέων στα εν λόγω προϊόντα κανόνων. Δεδομένου ότι η εν λόγω επανεξέταση απαιτεί περαιτέρω επιστημονικές αξιολογήσεις που βρίσκονται σε εξέλιξη και που δεν θα ολοκληρωθούν σε βραχυπρόθεσμο ορίζοντα, δεν είναι δέον, υπό το πρίσμα της ορθής διοικητικής πρακτικής, να καθυστερήσει περαιτέρω η επικαιροποίηση του καταλόγου της Ένωσης όσον αφορά την προσθήκη του διγλυκινικού σιδήρου ως πηγής σιδήρου στις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις βρεφικές τροφές. (4) Κατόπιν σχετικής αίτησης, η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή να εκδώσει γνωμοδότηση σχετικά με την ασφάλεια και τη βιοδιαθεσιμότητα των ασβεστιούχων φωσφορυλιωμένων ολιγοσακχαριτών (POs-Ca ) ως πηγής ασβεστίου που προστίθεται για διατροφικούς σκοπούς σε τρόφιμα, συμπληρώματα διατροφής και τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Στη γνωμοδότησή της τής 26ης Απριλίου 2016 8, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν εγείρεται ανησυχία ως προς την ασφάλεια της χρήσης της εν λόγω ουσίας στις προαναφερόμενες κατηγορίες τροφίμων, υπό την προϋπόθεση της τήρησης ορισμένων όρων που παρατίθενται αναλυτικά στη γνωμοδότησή της. Η Αρχή επισήμανε ότι η ουσία αυτή θα μπορούσε να συνεισφέρει σημαντικά στη συνολική μέση ημερήσια πρόσληψη ασβεστίου. (5) Συνεπώς, το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. (6) Διεξήχθησαν διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη και λήφθηκαν υπόψη οι υποβληθείσες παρατηρήσεις. ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού. 8 Ομάδα ANS της EFSA (επιστημονική ομάδα της EFSA για τις πρόσθετες ύλες των τροφίμων και τις πηγές θρεπτικών συστατικών που προστίθενται στα τρόφιμα), 2016, «Scientific Opinion on Calcium phosphoryl oligosaccharides (POs-Ca ) as a source of calcium added for nutritional purposes to food, food supplements and foods for special medical purposes» [γνωμοδότηση σχετικά με τους ασβεστιούχους φωσφορυλιωμένους ολιγοσακχαρίτες (POs-Ca ) ως πηγή ασβεστίου που προστίθεται για διατροφικούς σκοπούς σε τρόφιμα, συμπληρώματα διατροφής και τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς], EFSA Journal 2016 14(6):4488. EL 5 EL
Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 10.4.2017 Για την Επιτροπή Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER EL 6 EL