Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Φεβρουαρίου 2016 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Φεβρουαρίου 2016 (OR. en) 6184/16 ENV 72 MI 82 DELACT 21 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: Για τον Γενικό Γραμματέα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ο κ. Jordi AYET PUIGARNAU, Διευθυντής 12 Φεβρουαρίου 2016 κ. Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Γενικός Γραμματέας του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης C(2016) 748 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ (EE) / ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 12.2.2016 για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση για τον μόλυβδο, το κάδμιο, το εξασθενές χρώμιο και τους πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρες (PBDE) σε ανταλλακτικά ανακτηθέντα από και χρησιμοποιούμενα για την επισκευή ή την ανακαίνιση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή ηλεκτρονικών μικροσκοπίων Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2016) 748 final. συνημμ.: C(2016) 748 final 6184/16 DG E 1A EL

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 12.2.2016 C(2016) 748 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ (EE) / ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 12.2.2016 για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση για τον μόλυβδο, το κάδμιο, το εξασθενές χρώμιο και τους πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρες (PBDE) σε ανταλλακτικά ανακτηθέντα από και χρησιμοποιούμενα για την επισκευή ή την ανακαίνιση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή ηλεκτρονικών μικροσκοπίων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) EL EL

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 1. ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ Αντικείμενο: Κατ εξουσιοδότηση οδηγία της Επιτροπής για την τροποποίηση του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση για εφαρμογές που περιέχουν μόλυβδο, κάδμιο, εξασθενές χρώμιο και πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρες (PBDE), με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο. Η οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011 (RoHS 2) 1, επιβάλλει περιορισμούς στη χρήση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών (μόλυβδος, υδράργυρος, κάδμιο, εξασθενές χρώμιο, πολυβρωμοδιφαινύλια και πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρες) σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Η RoHS 2 (αναδιατύπωση) άρχισε να ισχύει στις 21 Ιουλίου 2011. Οι υπό περιορισμό ουσίες απαριθμούνται στο παράρτημα II της RoHS 2. Τα παραρτήματα III και IV της RoHS 2 παραθέτουν τα υλικά και τα κατασκευαστικά στοιχεία ΗΗΕ για ειδικές εφαρμογές οι οποίες εξαιρούνται από τον περιορισμό χρήσης ουσιών του άρθρου 4 παράγραφος 1 της RoHS 2. Το άρθρο 5 της RoHS 2 προβλέπει την προσαρμογή των παραρτημάτων III και IV στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο (προσθήκη και διαγραφή εξαιρέσεων). Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) προστίθενται εξαιρέσεις στα παραρτήματα III και IV, υπό την προϋπόθεση ότι η προσθήκη αυτή δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που εξασφαλίζεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και εφόσον συντρέχει μια από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: η εξάλειψη ή υποκατάστασή τους με αλλαγές στον σχεδιασμό ή με υλικά και κατασκευαστικά στοιχεία που δεν απαιτούν τη χρησιμοποίηση υλικών ή ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα II είναι επιστημονικώς ή τεχνικώς ανέφικτη δεν διασφαλίζεται η αξιοπιστία των υποκατάστατων ή οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις της υποκατάστασης για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ενδέχεται να είναι σημαντικότερες από τα συνολικά οφέλη της για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών. Στο άρθρο 5 καθορίζεται διαδικασία για την προσαρμογή των παραρτημάτων στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο. Το άρθρο 5 παράγραφος 1 προβλέπει ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Επιτροπή) συμπεριλαμβάνει στους καταλόγους των παραρτημάτων III και ΙV υλικά και κατασκευαστικά στοιχεία ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού για ειδικές εφαρμογές μέσω ατομικών κατ εξουσιοδότηση πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 20 της RoHS 2. 2. ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του παραρτήματος V για τη χορήγηση, την ανανέωση ή την ανάκληση εξαίρεσης, που επιτρέπει στους ενδιαφερόμενους να υποβάλλουν αιτήσεις εξαίρεσης από τους περιορισμούς χρήσης ουσιών, η Επιτροπή έλαβε σχεδόν 50 αιτήσεις για νέες εξαιρέσεις μετά τη δημοσίευση της RoHS 2 και σχεδόν 100 αιτήσεις ανανέωσης των υφιστάμενων εξαιρέσεων. 1 ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88. EL 2 EL

Τον Ιούνιο του 2013 η Επιτροπή έλαβε αίτηση σε σχέση με τη χρήση ανταλλακτικών σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα στο πλαίσιο της οδηγίας RoHS η χρήση ανταλλακτικών όπως ζητείται στην αίτηση είναι διαφορετική από την εξαίρεση 31 στο παράρτημα IV. Ενόψει της αξιολόγησης της αίτησης, η Επιτροπή ανέθεσε τη διεξαγωγή μελετών και διεξήγαγε την απαιτούμενη τεχνική και επιστημονική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης επίσημης διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη 2 για την αίτηση 3. Η τελική έκθεση για την αξιολόγηση της εν λόγω αίτησης και επακόλουθη πιο διεξοδική μελέτη σχετικά με το ευρύτερο θέμα της ανακαίνισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της οδηγίας RoHS, που καταρτίστηκαν αμφότερες από συμβούλους του ινστιτούτου Oeko και εγκρίθηκαν από τη ΓΔ Περιβάλλοντος, είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα των συμβούλων 4 έχουν κοινοποιηθεί στα ενδιαφερόμενα μέρη και στα κράτη μέλη. Πρόσβαση στη σελίδα του έργου παρέχεται μέσω της ιστοσελίδας της Γενικής Διεύθυνσης Περιβάλλοντος 5. Στη συνέχεια, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της επίσημης ομάδας εμπειρογνωμόνων για τις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις βάσει της RoHS 2. Στις 23 Φεβρουαρίου 2015 πραγματοποιήθηκε συνάντηση με συμβούλους και εμπειρογνώμονες μετά τη συνάντηση εστάλη ενοποιημένο σχέδιο που προτείνει την αντικατάσταση της προηγούμενης εξαίρεσης 31, προκειμένου να καταστεί δυνατή η καλύτερη χρήση των ανταλλακτικών που ανακτώνται από χρησιμοποιημένο εξοπλισμό ο οποίος δεν είχε ήδη διατεθεί στην αγορά της ΕΕ και οι εμπειρογνώμονες κλήθηκαν να διατυπώσουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με το σχέδιο έως τις 15 Απριλίου 2015. Η ομάδα εμπειρογνωμόνων υποστήριξε ευρέως την ενοποιημένη πρόταση εξαίρεσης του μολύβδου, του καδμίου, του εξασθενούς χρωμίου και των πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρων (PBDE) σε ανταλλακτικά που ανακτώνται από και χρησιμοποιούνται για την επισκευή ή την ανακαίνιση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για διάγνωση in vitro, ή ηλεκτρονικών μικροσκοπίων και των εξαρτημάτων τους. Συνεπώς, έχουν γίνει όλες οι απαραίτητες ενέργειες δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφοι 3 έως 7. Το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο ενημερώθηκαν σχετικά με όλες τις δραστηριότητες. Με το άρθρο 4 παράγραφος 4 στοιχείο β) της οδηγίας RoHS 2 επιτρέπεται η χρήση ανταλλακτικών τα οποία περιέχουν τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα II για την επισκευή, την επαναχρησιμοποίηση, την επικαιροποίηση των λειτουργιών ή την αναβάθμιση των δυνατοτήτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά της ΕΕ πριν από τις 22 Ιουλίου 2014. Κατά συνέπεια, το εν λόγω άρθρο δεν εφαρμόζεται σε εξοπλισμό που έχει διατεθεί στην αγορά μετά την ημερομηνία αυτή. Η αιτιολογική σκέψη 20 της οδηγίας RoHS 2 υπενθυμίζει ότι, δεδομένου ότι η επαναχρησιμοποίηση των προϊόντων, η ανακαίνισή τους και η παράταση της ζωής τους είναι επωφελείς, χρειάζονται διαθέσιμα 2 http://ec.europa.eu/environment/consultations/rohs9_en.htm περίοδος διαβούλευσης από τις 20.12.2013 έως τις 28.2.2014 3 Ο κατάλογος ενδιαφερόμενων μερών με τα οποία έγινε διαβούλευση επικαιροποιείται τακτικά, τηρείται από τους συμβούλους σε συνεργασία με την Επιτροπή και περιλαμβάνει επαγγελματικές οργανώσεις του κλάδου των ηλεκτρονικών ειδών, κατασκευαστές και προμηθευτές, επιχειρήσεις ανακύκλωσης, ενώσεις καταναλωτών, ΜΚΟ, εκπροσώπους της ακαδημαϊκής κοινότητας, αντιπροσώπους των κρατών μελών κ.λπ. 4 Απευθείας σύνδεσμος προς την αξιολόγηση και τη σύσταση: http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/rohs_pack5/201410_rohs_ex_pack5_final_report_ final.pdf (σελίδες 26-55) http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/20150312_rohs_scope_review_final_a.pdf (σελίδες 70 104). 5 http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm. EL 3 EL

ανταλλακτικά. Σύμφωνα με την τελική έκθεση, συγκεντρώθηκαν οι ακόλουθες τεχνικές πληροφορίες, όπως συζητήθηκαν σε δημόσιες διαβουλεύσεις (για περισσότερες πληροφορίες βλ. υποσημείωση 4) ως μείζονες πτυχές στα αποτελέσματα αξιολόγησης: Οι πρακτικές ανακαίνισης είναι καλά εδραιωμένες (για τον εξοπλισμό απεικόνισης, όπως συσκευές απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού, συσκευές υπολογιστικής τομογραφίας, ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro), σε αρχικό στάδιο (συσκευές παρακολούθησης ασθενών) ή γενικά εφαρμόζονται (ηλεκτρονικά μικροσκόπια). Ορισμένα από τα επαναχρησιμοποιημένα ανταλλακτικά θα περιέχουν μικρές ποσότητες μολύβδου, καδμίου, εξασθενούς χρωμίου και/ή PBDE. Τα επισκευάσιμα συγκροτήματα σε ιατρικό εξοπλισμό διαθέτουν, γενικά, καλής ποιότητας διεπιχειρησιακά συστήματα επιστροφής κλειστού βρόχου. Στις προαναφερθείσες περιπτώσεις, η επαναχρησιμοποίηση εξαρτημάτων από μεταχειρισμένα συγκροτήματα θα έχει λιγότερες αρνητικές συνέπειες στο περιβάλλον απ ό,τι ο αποκλεισμός της επαναχρησιμοποίησης ανταλλακτικών. Η υφιστάμενη εξαίρεση 31 δεν επιτρέπει τη χρήση ανταλλακτικών που ανακτώνται από χρησιμοποιημένο εξοπλισμό ο οποίος δεν είχε ήδη διατεθεί στην αγορά της ΕΕ, περιορίζοντας έτσι τη διαθεσιμότητα επαναχρησιμοποιημένων ανταλλακτικών για την επισκευή και την ανακαίνιση των υφιστάμενων προϊόντων στην αγορά της ΕΕ. Η μη χορήγηση της εξαίρεσης θα έχει τόσες αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον από πλευράς κατανάλωσης πόρων και μεγαλύτερης ποσότητας αποβλήτων, ώστε να υπερσκελίζουν τις θετικές συνέπειες από τον περιορισμό της επαναχρησιμοποίησης ανακτηθέντων ιατρικών εξαρτημάτων που περιέχουν μόλυβδο, κάδμιο, εξασθενές χρώμιο και PBDE. Στις προαναφερθείσες περιπτώσεις, η σύγκριση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων της χρήσης ανακαινισμένων εξαρτημάτων με την υποκατάσταση ανακαινισμένων από καινούργια εξαρτήματα αποδεικνύει ότι οι συνολικές αρνητικές συνέπειες στο περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών υπερσκελίζουν το σχετικό συνολικό όφελος. Όσον αφορά την αντικατάσταση της υφιστάμενης εξαίρεσης 31 στο παράρτημα IV με την ακόλουθη «Μόλυβδος, κάδμιο, εξασθενές χρώμιο και πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρες (PBDE) σε ανταλλακτικά ανακτηθέντα από και χρησιμοποιούμενα για την επισκευή ή την ανακαίνιση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για διάγνωση in vitro, ή ηλεκτρονικών μικροσκοπίων και των εξαρτημάτων τους, υπό την προϋπόθεση ότι η επαναχρησιμοποίηση γίνεται στο πλαίσιο ελεγχόμενων διεπιχειρησιακών συστημάτων επιστροφής κλειστού βρόχου και ότι κάθε επαναχρησιμοποίηση ανταλλακτικών γνωστοποιείται στον πελάτη. Λήγει στις: α) 21 Ιουλίου 2021 για τη χρήση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in-vitro β) 21 Ιουλίου 2023 για τη χρήση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro EL 4 EL

γ) 21 Ιουλίου 2024 για τη χρήση σε ηλεκτρονικά μικροσκόπια και τα εξαρτήματά τους.», τα αποτελέσματα της αξιολόγησης δείχνουν ότι πληρούνται τα σχετικά κριτήρια που προσδιορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) και ότι η συμπερίληψη της ειδικής εφαρμογής στις εξαιρέσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV είναι, συνεπώς, δικαιολογημένη. Η προτεινόμενη εξαίρεση δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Οι συνολικές αρνητικές συνέπειες των υποκατάστατων στο περιβάλλον και την υγεία υπερσκελίζουν το όφελος από την υποκατάσταση. Η υφιστάμενη εξαίρεση 31 στο παράρτημα IV θα πρέπει να αντικατασταθεί με την προτεινόμενη. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση για τους φορείς της αγοράς από την παλαιά προς τις προτεινόμενες διατάξεις και να αποτραπούν οι διαταραχές στην ενιαία αγορά, οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να εφαρμοστούν ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη 18 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας. 3. ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ Με την προτεινόμενη πράξη χορηγείται εξαίρεση από τους περιορισμούς χρήσης ουσιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 2011/65/EΕ (RoHS 2), για τη χρήση μολύβδου, καδμίου, εξασθενούς χρωμίου και πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρων (PBDE) σε ειδικές εφαρμογές, η οποία θα καταχωριστεί στο παράρτημα IV. Η προτεινόμενη πράξη ανακαλεί την υφιστάμενη εξαίρεση 31 του παραρτήματος IV της RoHS 2 η εξαίρεση 31 του παραρτήματος IV της RoHS 2 λήγει 18 μήνες μετά την ημερομηνία έκδοσης της απόφασης. Η προτεινόμενη πράξη είναι κατ εξουσιοδότηση οδηγία. Με το σχέδιο της κατ εξουσιοδότηση οδηγίας εφαρμόζεται η οδηγία 2011/65/ΕΕ και, ειδικότερα, το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α). Στόχος της προτεινόμενης πράξης είναι να εγγυηθεί την ασφάλεια δικαίου και να εξασφαλίσει βιώσιμες συνθήκες αγοράς για τους κατασκευαστές ηλεκτρονικών ειδών, επιτρέποντας συγκεκριμένες εφαρμογές κατά τα άλλα απαγορευμένων ουσιών, σύμφωνα με τις διατάξεις της RoHS 2 και με τη διαδικασία που αυτή προβλέπει για την προσαρμογή των παραρτημάτων στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, το μέτρο δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου του. Η πρόταση δεν έχει επιπτώσεις στον προϋπολογισμό της ΕΕ. EL 5 EL

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ (EE) / ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 12.2.2016 για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση για τον μόλυβδο, το κάδμιο, το εξασθενές χρώμιο και τους πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρες (PBDE) σε ανταλλακτικά ανακτηθέντα από και χρησιμοποιούμενα για την επισκευή ή την ανακαίνιση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή ηλεκτρονικών μικροσκοπίων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚH ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό 6, και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 2011/65/ΕΕ απαγορεύει τη χρήση μολύβδου, καδμίου, εξασθενούς χρωμίου και πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρων (PBDE) στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό που διατίθεται στην αγορά. (2) Υφίστανται πρακτικές ανακαίνισης για τον εξοπλισμό απεικόνισης, όπως συσκευές απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού, συσκευές υπολογιστικής τομογραφίας, ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro, συσκευές παρακολούθησης ασθενών και ηλεκτρονικά μικροσκόπια. Ορισμένα από τα ανακτηθέντα ανταλλακτικά που επαναχρησιμοποιούνται για ανακαίνιση θα περιέχουν μικρές ποσότητες μολύβδου, καδμίου, εξασθενούς χρωμίου ή PBDE. (3) Η εξαίρεση που προβλέπεται στο σημείο 31 του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ δεν επιτρέπει τη χρήση ανταλλακτικών που ανακτώνται από χρησιμοποιημένο εξοπλισμό ο οποίος δεν είχε ήδη διατεθεί στην αγορά της Ένωσης, περιορίζοντας έτσι τη διαθεσιμότητα των ανακτηθέντων ανταλλακτικών. (4) Η σύγκριση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων από τη χρήση ανακαινισμένων εξαρτημάτων σε τέτοιες περιπτώσεις με τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις από την υποκατάσταση ανακαινισμένων από καινούργια εξαρτήματα αποδεικνύει ότι οι συνολικές αρνητικές συνέπειες στο περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών υπερσκελίζουν το σχετικό συνολικό όφελος. 6 ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88. EL 6 EL

(5) Λαμβάνοντας υπόψη ότι ο περιορισμός χρήσης ουσιών θα αρχίσει να ισχύει για διαφορετικούς τύπους εξοπλισμού σε διαφορετικές ημερομηνίες, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ, θα πρέπει να καθοριστεί διαφορετική ημερομηνία λήξης της εξαίρεσης για κάθε τύπο εξοπλισμού. (6) Συνεπώς, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. (7) Προκειμένου να διασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση για τους παράγοντες της αγοράς από τις υφιστάμενες διατάξεις σε αυτές που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία, καθώς και για την πρόληψη των διαταραχών στην ενιαία αγορά, κρίνεται σκόπιμο να οριστεί μια ημερομηνία για την ταυτόχρονη εφαρμογή από τα κράτη μέλη των εθνικών διατάξεων η οποία να παρέχει επίσης ένα εύλογο χρονικό διάστημα μετά την ημερομηνία μεταφοράς ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 2 1. Τα κράτη μέλη εγκρίνουν και δημοσιεύουν έως την [OP, please insert, as concrete date, the last day of the 9 th month after entry into force of this directive], τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων. Εφαρμόζουν τις εν λόγω διατάξεις από την [OP, please insert, as concrete date, 18 months after the date of entry into force of this directive]. Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, παραπέμπουν στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής αποφασίζεται από τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. EL 7 EL

Βρυξέλλες, 12.2.2016 Για την Επιτροπή Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER EL 8 EL