Για οδοντιατρική χρήση µόνο 1. Ενδείξεις χρήσης Κλινικές εφαρµογές Οδηγίες χρήσης - START- A0660 A0661 Άκρο Νο1 Φινίρισµα των τοιχωµάτων της κοιλότητας πρόσβασης Άκρο Νο2 Ανίχνευση του ΕΠ2 ριζικού σωλήνα (2 ος ρ.σ. της εγγύς-παρειακής ρίζας) Άκρο Νο3 Αφαίρεση αποφράξεων του στοµίου του ριζικού σωλήνα Άκρο Νο4 Αφαίρεση µεταλλικών αξόνων Άκρο Νο5 Επανεντοπισµός της αρχικής ανατοµίας του πολφικού θαλάµου (ενασβεστίωση, αφαίρεση παλαιού εµφρακτικού υλικού) Αυτά τα εργαλεία προορίζονται για χρήσης µόνο σε κλινικό ή νοσοκοµειακό περιβάλλον από έµπειρους χρήστες. 2. Αντενδείξεις Καµία γνωστή, όταν χρησιµοποιούνται σύµφωνα µε τις οδηγίες. Εντούτοις, συνιστάται να µην χρησιµοποιείτε αυτά τα άκρα υπερήχων σε ασθενείς που έχουν βηµατοδότη. 3. Προειδοποιήσεις Παρακαλούµε διαβάστε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή της συσκευής υπερήχων. Είναι σηµαντικό να έχετε υπ όψιν ότι οι διάφορες ρυθµίσεις ισχύος λειτουργίας θα πρέπει να προσαρµόζονται στις διαφορετικές κλινικές εφαρµογές και περιπτώσεις. 4. Προφυλάξεις Μην θέτετε σε λειτουργία τη συσκευή υπερήχων µε χαλασµένα άκρα υπερήχων. Για βελτιωµένη άνεση εργασίας και ασφάλεια, συνιστάται η χρήση βοηθητικών της όρασης. Συνιστάται η εφαρµογή διακλυσµών, όταν πραγµατοποιείτε διεργασίες (όπως η αποκόλληση µεταλλικών αξόνων άκρο #4) που απαιτούν υψηλή ενέργεια ώστε να αποφεύγεται η υπερθέρµανση τόσο του δοντιού όσο και του άκρου. Πριν τη χρήση, το άκρο θα πρέπει να σφίγγεται στη χειρολαβή της συσκευής υπερήχων µε το κλειδί που περιλαµβάνεται στη συσκευασία. Ο χρήστης θα πρέπει να προσέχει να µη σφίγγει πολύ το άκρο άλλα ούτε και λίγο. 5. Ανεπιθύµητες αντιδράσεις Μέχρι σήµερα, δεν έχει αναφερθεί καµία ανεπιθύµητη αντίδραση. 6. Οδηγίες βήµα-βήµα Ρύθµιση της ισχύος της συσκευής υπερήχων SATELEC / P5 Newtron EMS minipiezon Min Max Min Max N 1 16 18 8 9 N 2 16 18 8 9 N 3 10 18 4 7 N 4 18 20 9 10 N 5 7 18 3 8 DFU START- ZF1902106. / 04 / 2008 updated 05/2014 EL 1 / 6
Οι ρυθµίσεις ισχύος για άλλες συσκευές υπερήχων είναι διαθέσιµες στην ιστοσελίδα της Dentsply Maillefer. Στην ιστοσελίδα της Dentsply Maillefer, www.dentsplymaillefer.com, είναι διαθέσιµο ένα βίντεο που δείχνει τη χρήση του κάθε άκρου Start-. Κατόπιν αίτησης, το βίντεο αυτό µπορεί να αποσταλεί ταχυδροµικώς. Σε γενικές γραµµές, για να αυξήσετε την κλινική απόδοση και την ασφάλεια και για να µειώσετε την πιθανότητα θραύσης του εργαλείου, ξεκινήστε µε τις χαµηλότερες ρυθµίσεις ισχύος και αυξήστε την ισχύ µόνον εφόσον αυτό απαιτείται για να επιτύχετε την κλινική διεργασία. Όλα τα άκρα θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε ελάχιστη πίεση και µε µία ελαφρά κίνηση ψήκτρισης. Συνιστάται η εφαρµογή διακλυσµών, όταν πραγµατοποιείτε διεργασίες (όπως η αποκόλληση µεταλλικών αξόνων άκρο #4) που απαιτούν υψηλή ενέργεια ώστε να αποφεύγεται η υπερθέρµανση τόσο του δοντιού όσο και του άκρου. 7. Απολύµανση, καθαρισµός και αποστείρωση ιαδικασία επανεπεξεργασίας για οδοντιατρικά εργαλεία I - ΕΙΣΑΓΩΓΗ Για λόγους υγιεινής και ασφάλειας, όλα τα εργαλεία θα πρέπει να καθαρίζονται, να απολυµαίνονται και να αποστειρώνονται, πριν από κάθε χρήση για την πρόληψη µολύνσεων. Αυτό αφορά στην πρώτη χρήση όπως επίσης και τις επόµενες χρήσεις. Τα εργαλεία µε τη σήµανση «αποστειρωµένο» δεν απαιτούν καµία ειδική επεξεργασία πριν την πρώτη χρήση, αλλά αν δεν φέρουν τη σήµανση «για µια χρήση µόνο», θα πρέπει να τηρείται η συγκεκριµένη διαδικασία για όλες τις ακόλουθες χρήσεις. ΙΙ - ΠΕΡΙΟΧΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ Απολύµανση και αποστείρωση πριν από κάθε χρήση (εκτός της πρώτης χρήσης για τα αποστειρωµένα εργαλεία) και διαδικασίες επανεπεξεργασίας που αφορούν: ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Α. Ιατροτεχνολογικό προϊόν A1. Εργαλεία: Κοπτικά εργαλεία (χειρός ή µηχανικά), όπως: Ενδοδοντικά εργαλεία (ρίνες, πολφουλκοί, διευρυντήρες, ενδοδοντικές φρέζες, άκρα υπερήχων) Περιστροφικά κοπτικά εργαλεία (φρέζες διαµαντιού, φρέζες carbide, τρύπανα ανοξείδωτου χάλυβα, φρέζες ανθρακούχου χάλυβα) Εργαλεία έµφραξης ριζικών σωλήνων (πλάγιας, κάθετης συµπύκνωσης) Εργαλεία χεριού, αρπάγες και εξαρτήµατα ελαστικών αποµονωτήρων (Rubber Dam). A2. Εξαρτήµατα: Βάσεις στήριξης, κιτ, συστήµατα οργάνωσης και άλλα εξαρτήµατα. ΜΟΝΟ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ B. Υλικό έµφραξης και χυτοί πλαστικοί άξονες: Μόνο χηµική απολύµανση (όχι αποστείρωση) Γουταπέρκα, ίσκοι σύγκλεισης. Χυτοί πλαστικοί άξονες Uniclip και Mooser. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΕΝ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Γ. Εξαίρεση - Συσκευές, όπως µικροµότορ, εντοπιστές ακρορριζίου και άλλες συσκευές, για τις οποίες οι διαδικασίες επεξεργασίας περιλαµβάνονται στις ξεχωριστές οδηγίες χρήσης. - MTA. Gyde. Topseal. Paper Points (Κώνοι χάρτου). Ελαστικός αποµονωτήρας (Rubber Dam). DFU START- ZF1902106. / 04 / 2008 updated 05/2014 EL 2 / 6
ΙΙΙ - ΓΕΝΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ Maillefer Instruments Holding Sarl 1 - Χρησιµοποιείτε µόνο ένα απολυµαντικό διάλυµα που είναι εγκεκριµένο για την αποτελεσµατικότητά του (λίστα VAH/DGHM, σήµανση CE, έγκριση FDA) και συµφωνεί µε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή του απολυµαντικού διαλύµατος. Για όλα τα µεταλλικά εργαλεία, συνιστάται η χρήση αντιδιαβρωτικών απολυµαντικών και καθαριστικών παραγόντων. 2 - Για τη δική σας ασφάλεια, παρακαλούµε χρησιµοποιείτε µέσα ατοµικής προστασίας (γάντια, γυαλιά, µάσκα). 3 - Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την αποστείρωση ή την απολύµανση του προϊόντος για την πρώτη όπως και κάθε επόµενη χρήση, όπως επίσης και όσον αφορά στη χρήση φθαρµένων ή ακάθαρτων εργαλείων όπου είναι εφαρµόσιµη µετά την αποστείρωση. 4 - Είναι ασφαλέστερο για τον επαγγελµατία να χρησιµοποιεί τα εργαλεία µας µόνο µία φορά. Σε περίπτωση που τα εργαλεία µας πρόκειται να επαναχρησιµοποιηθούν, συνιστάται να ελέγχονται πάντοτε προσεκτικά πριν από τη χρήση: η εµφάνιση ατελειών όπως ρωγµές, παραµορφώσεις (λύγισµα, συστροφή), διάβρωση, απώλεια της χρωµατικής κωδικοποίησης ή σήµανσης, υποδεικνύει ότι τα εργαλεία δεν είναι πλέον σε θέση να εκπληρώσουν µε την απαιτούµενη ασφάλεια τη χρήση για την οποία προορίζονται και ότι, συνεπώς, θα πρέπει να απορριφθούν. Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται να µην υπερβαίνεται ο ακόλουθος µέγιστος αριθµός χρήσεων για τα εργαλεία διαµόρφωσης ριζικού σωλήνα: Τύπος σωλήνα Έντονα κεκαµµένοι σωλήνες (>30 ) ή σε σχήµα S Μέτρια κεκαµµένοι σωλήνες (10 ως 30 ) Ελαφρά κεκαµµένοι (<10 ) ή ευθείς σωλήνες Εργαλεία από ανοξείδωτο χάλυβα µε διάµετρο ISO 015 Εργαλεία από ανοξείδωτο χάλυβα µε διάµετρο >ISO 015 Εργαλεία NiTi Μέγ. 1 σωλήνας Μέγ. 2 σωλήνες Μέγ. 2 σωλήνες Μέγ. 1 σωλήνας Μέγ. 4 σωλήνες Μέγ. 4 σωλήνες Μέγ. 1 σωλήνας Μέγ. 8 σωλήνες Μέγ. 8 σωλήνες 5 - Οι διατάξεις µε σήµανση µιας χρήσης δεν είναι εγκεκριµένες για επαναχρησιµοποίηση. 6 - Η ποιότητα του νερού πρέπει να υπακούει στους τοπικούς κανονισµούς, ειδικά για το τελευταίο στάδιο ξεπλύµατος ή για µία συσκευή πλύσης-απολύµανσης. 7 - Οι φρέζες καρβιδίου, οι πλαστικές βάσεις, τα εργαλεία χειρός και οι ρίνες NiTi υποβαθµίζονται από το διάλυµα υπεροξειδίου του υδρογόνου (H 2 O 2 ). 8 - Μόνο το ενεργό τµήµα των εργαλείων NiTi θα πρέπει να βυθίζεται σε διάλυµα NaOCl συγκέντρωσης ΟΧΙ πάνω από 5%. 9 - Μη χρησιµοποιείτε όξινα (ph < 6) ή αλκαλικά (ph > 8) διαλύµατα για διατάξεις κατασκευασµένες από αλουµίνιο. Αυτού του τύπου οι διατάξεις υποβαθµίζονται υπό την παρουσία διαλυµάτων καυστικής σόδας µε άλατα του υδραργύρου. 10 - Η συσκευή πλύσης-απολύµανσης δεν συνιστάται για διατάξεις κατασκευασµένες από αλουµίνιο, καρβίδιο του βολφραµίου (tungsten carbide) ή ανθρακούχο χάλυβα. DFU START- ZF1902106. / 04 / 2008 updated 05/2014 EL 3 / 6
IV - ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ Α. Συσκευές Ενέργεια Τρόπος ειρισµού Προειδοποίηση 1. Αποσυναρµολόγη ση -Αποσυναρµολογήστε τη συσκευή, εάν χρειάζεται. 2. Προ-απολύµανση - Αµέσως µετά τη χρήση, εµβαπτίστε όλα τα εργαλεία σε ένα απορρυπαντικό και απολυµαντικό διάλυµα συνδυασµένο µε πρωτεολυτικά ένζυµα, εάν είναι δυνατόν. 3. Ξέπλυµα Καλό ξέπλυµα (τουλάχιστον 1 λεπτό) 4a. Αυτόµατος καθαρισµός µε συσκευή πλύσηςαπολύµανσης Ή 4b. Καθαρισµός µε το χέρι και σε λουτρό υπερήχων - Τοποθετήστε τα εργαλεία σε ένα κιτ, βάση στήριξης ή δοχείο, για να αποφύγετε οποιαδήποτε επαφή µεταξύ εργαλείων ή αξόνων. - Τοποθετήστε τα στη συσκευή πλύσηςαπολύµανσης (τιµή Ao > 3000 ή τουλάχιστον για 5 λεπτά στους 90 C). - Τοποθετήστε τα εργαλεία σε ένα κιτ, βάση στήριξης ή δοχείο, για να αποφύγετε οποιαδήποτε επαφή µεταξύ εργαλείων. - Εµβαπτίστε τα σε απολυµαντικό διάλυµα µε απορρυπαντικές ιδιότητες, µε υποβοήθηση µιας συσκευής καθαρισµού υπερήχων, εάν διατίθεται. A3. Γωνιακή χειρολαβή A1. Εργαλεία Επόµενες χρήσεις A2. Εξαρτήµατα Πρώτη χρήση Τα στοπ σιλικόνης πρέπει να αφαιρούνται. - Ακολουθείτε τις οδηγίες και τηρείτε τις συγκεντρώσεις που δίνονται από τον κατασκευαστή (µία υπερβολική συγκέντρωση µπορεί να προκαλέσει διάβρωση ή άλλες βλάβες στα εργαλεία). - Το απολυµαντικό διάλυµα θα πρέπει να είναι χωρίς αλδεΰδες (για την αποφυγή της µονιµοποίησης των υπολειµµάτων αίµατος) και χωρίς δι- ή τρι-αιθανολαµίνες ως αντιδιαβρωτικό παράγοντα. - Μην χρησιµοποιείτε απολυµαντικό διάλυµα που περιέχει φαινόλη ή άλλα προϊόντα που δεν είναι συµβατά µε τα εργαλεία (δείτε τις γενικές συστάσεις). - Αν παρατηρηθούν ορατά υπολείµµατα πάνω στα εργαλεία, συνιστάται ο προκαταρκτικός καθαρισµός τους µε βούρτσισµα δια χειρός µε ένα µαλακό υλικό. -Χρησιµοποιείται νερό καλής ποιότητας, σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς. - Εάν ένα διάλυµα προ-απολύµανσης περιέχει έναν αντιδιαβρωτικό παράγοντα, συνιστάται να ξεπλένετε τα εργαλεία µόλις πριν τον καθαρισµό. - Απορρίψτε οποιαδήποτε εργαλεία έχουν µεγάλα εµφανή ελαττώµατα (σπασµένα, λυγισµένα). - Αποφεύγετε την επαφή µεταξύ εργαλείων ή αξόνων, όταν τα τοποθετείτε στη συσκευή πλύσης-απολύµανσης, χρησιµοποιώντας κιτ, βάση στήριξης ή δοχείο. - Ακολουθείτε τις οδηγίες και τηρείτε τις συγκεντρώσεις που δίνονται από τον κατασκευαστή (δείτε επίσης τις γενικές συστάσεις). - Χρησιµοποιείτε µόνο εγκεκριµένη συσκευή πλύσηςαπολύµανσης σύµφωνα µε το ΕΝ ISO 15883 και κάντε συντήρηση και βαθµονόµηση τακτικά. - εν θα πρέπει να φαίνονται ορατά υπολείµµατα πάνω στα εργαλεία. - Απορρίψτε οποιαδήποτε εργαλεία έχουν µεγάλα εµφανή ελαττώµατα (σπασµένα, λυγισµένα και στριµµένα). - Ακολουθείτε τις οδηγίες και τηρείτε τις συγκεντρώσεις και τους χρόνους που δίνονται από τον κατασκευαστή (δείτε επίσης τις γενικές συστάσεις). - Το απολυµαντικό διάλυµα θα πρέπει να είναι χωρίς αλδεΰδες και χωρίς δι- ή τρι-αιθανολαµίνες ως αντιδιαβρωτικό παράγοντα. 5. Ξέπλυµα Καλό ξέπλυµα. (τουλάχιστον ένα λεπτό) -Χρησιµοποιείται νερό καλής ποιότητας, σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς. - Εάν ένα διάλυµα προ-απολύµανσης περιέχει έναν αντιδιαβρωτικό παράγοντα, συνιστάται να ξεπλένετε τα εργαλεία µόλις πριν τον κλιβανισµό. - Στεγνώστε τα µε ένα µη πλεκτό πανί µιας χρήσης, ή σε ένα στεγνωτήριο ή µε φιλτραρισµένο πεπιεσµένο αέρα. DFU START- ZF1902106. / 04 / 2008 updated 05/2014 EL 4 / 6
Ενέργεια Τρόπος ειρισµού Προειδοποίηση 6. Επιθεώρηση - Επιθεωρήστε τα εργαλεία και ξεχωρίστε αυτά µε ελαττώµατα. - Συναρµολογήστε τα εργαλεία (στοπ) A3. Γωνιακή χειρολαβή A1. Εργαλεία Επόµενες χρήσεις A2. Εξαρτήµατα Πρώτη χρήση - Τα βρόµικα εργαλεία θα πρέπει να καθαρίζονται και να απολυµαίνονται ξανά. - Απορρίψτε εργαλεία που εµφανίζουν τυχόν ατέλειες όπως αυτές που περιγράφονται παραπάνω στις γενικές συστάσεις. - Προφυλάξτε τις φρέζες από ανθρακούχο χάλυβα µε αντιδιαβρωτικό πριν τη συσκευασία. - Για τη γωνιακή χειρολαβή: λιπάνετε τη χειρολαβή µε ένα κατάλληλο σπρέι πριν τη συσκευασία 7. Συσκευασία - Τοποθετήστε τα εργαλεία σε - Αποφεύγετε την επαφή µεταξύ εργαλείων ή αξόνων κατά ένα κιτ, βάση στήριξης ή την αποστείρωση, χρησιµοποιώντας κιτ, βάση στήριξης ή δοχείο, για να αποφύγετε δοχείο. οποιαδήποτε επαφή µεταξύ - Ελέγξτε τη διάρκεια ισχύος της σακούλας, που δίνεται από εργαλείων ή αξόνων και τον κατασκευαστή, για να καθορίσετε τον χρόνο συσκευάστε τα σε αποθήκευσης. «σακουλάκια αποστείρωσης». - Χρησιµοποιείτε συσκευασίες που είναι ανθεκτικές σε θερµοκρασίες µέχρι 141 C (286 F) και πληρούν τις προδιαγραφές ΕΝ ISO 11607. 8. Αποστείρωση - Αποστειρώστε µε ατµό στους - Τα εργαλεία, οι άξονες και οι πλαστικές βάσεις στήριξης 134 C (273 F) για18 λεπτά. πρέπει να αποστειρώνονται σύµφωνα µε την σήµανση της συσκευασίας. - Χρησιµοποιείτε µόνο αυτόκαυστα που πληρούν τις προδιαγραφές EN 13060, EN 285. - Χρησιµοποιείτε µία έγκυρη διαδικασία αποστείρωσης, σύµφωνα µε τις προδιαγραφές ISO 17665 - Τηρείτε τη διαδικασία συντήρησης του αυτόκαυστου, που δίνεται από τον κατασκευαστή του. - Χρησιµοποιείτε µόνο τις αναφερόµενες διαδικασίες αποστείρωσης. - Ελέγχετε την αποτελεσµατικότητα (ακεραιότητα συσκευασίας, απουσία υγρασίας, αλλαγή χρώµατος των δεικτών αποστείρωσης, φυσικο-χηµικά όργανα καταγραφής, ψηφιακά αρχεία παραµέτρων κύκλων αποστείρωσης). - Ανιχνευσιµότητα των αρχείων διεργασιών αποστείρωσης. 9. Φύλαξη - ιατηρείτε τα εργαλεία στη - Η ασηψία δεν µπορεί να είναι εγγυηµένη, εάν η συσκευασία συσκευασία αποστείρωσης σε είναι ανοιγµένη, κατεστραµµένη ή υγρή. στεγνό και καθαρό - Ελέγχετε τη συσκευασία και τις ιατρικές συσκευές πριν τις περιβάλλον. χρησιµοποιήσετε (ακεραιότητα συσκευασίας, απουσία υγρασίας και περίοδος ισχύος). B. Υλικό έµφραξης και χυτοί πλαστικοί άξονες Ενέργεια Τρόπος χειρισµού Προειδοποίηση 1. Απολύµανση - Εµβαπτίστε τα υλικά έµφραξης - Μην χρησιµοποιείτε απολυµαντικό διάλυµα που περιέχει φαινόλη ή σε NaOCl (2,5% τουλάχιστον) για 5 λεπτά σε θερµοκρασία άλλα προϊόντα που δεν είναι συµβατά µε το υλικό έµφραξης (δείτε τις γενικές συστάσεις). περιβάλλοντος. DFU START- ZF1902106. / 04 / 2008 updated 05/2014 EL 5 / 6
ΣYMBOΛA Απoστειρώνεται στις συγκεκριµένες θερµoκρασίες Κατασκευαστής είτε oδηγίες χρήσεως Avoιγµένες συσκευασίες δεν αντικαθιοτώνται Aριθµός συσκευασίας εν µπορεί να πωληθει µεµονωµένα Ασσoρτί Avαξείδωτος χάλuψ πράσινο σηµείο Maillefer Instruments Holding Sarl www.dentsplymaillefer.com DFU START- ZF1902106. / 04 / 2008 updated 05/2014 EL 6 / 6