ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονομασία: 1.2. Σύνθεση: ALDACTONE Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg/tab & 100 mg/tab Σπειρονολακτόνη Δραστική ουσία: Σπειρονολακτόνη Εκδοχα: Calcium sulfate dihydrate, Maize starch, Polyvidone, Felcofix peppermint, Magnesium stearate. Επικάλυψη: Hypromellose 5 CPS, Hypromellose 15 CPS, Macrogol 400, Opaspray M-1-6032B Yellow (Water purified, Titanium dioxide E171, Industrial methylated spirit 74 OP, Iron oxide yellow E172, Iron oxide red E172). 1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο περιέχει 25 ή 100 mg. 1.5. Περιγραφή-συσκευασία: Κουτί που περιέχει 20 δισκία των 25 mg Κουτί που περιέχει 20 δισκία των 100 mg 1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καλιοσυντηρητικό διουρητικό- Ανταγωνιστής της αλδοστερόνης 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: PFIZER HELLAS A.E. Λ.Μεσογείων 243, 154 51 Ν. Ψυχικό, Τηλ. 210 6785800 1.8 Παρασκευαστής Συσκευαστής: Piramal Healthcare UK Limited, Ηνωμένο Βασίλειο Εναλλακτικός Παρασκευαστής Συσκευαστής: Delpharm Evreux, Γαλλία ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
2. ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1. Γενικές πληροφορίες Το ALDACTONE περιέχει σπειρονολακτόνη, μία ουσία η οποία δρα ανταγωνιστικά προς την αλδοστερόνη. Δρα ως καλιοπροστατευτικό διουρητικό αυξάνοντας την απέκκριση του νατρίου και του νερού ενώ κατακρατούνται το κάλιο και το μαγνήσιο. 2.2. Ενδείξεις α) Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός β) Οιδηματώδεις καταστάσεις 1. Συμφορητική καρδιοπάθεια, όταν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε άλλα φάρμακα ή όταν η χορήγηση δακτυλίτιδας είναι αναπόφευκτη. 2. Κίρρωση του ήπατος 3. Νεφρωσικό σύνδρομο, όταν ο περιορισμός του ύδατος και του νατρίου και η χορήγηση άλλων διουρητικών παραμείνουν χωρίς αποτελέσματα. γ) Ιδιοπαθής υπέρταση σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, όταν άλλα θεραπευτικά σχήματα δεν έχουν αποδώσει. δ) Υποκαλιαιμία, όταν άλλα θεραπευτικά μέσα κρίνονται ακατάλληλα ή ανεπαρκή. Επίσης για την πρόληψη της υποκαλιαιμίας σε δακτυλισθέντες ασθενείς, όταν άλλα μέσα κρίνονται ανεπαρκή. 2.3. Αντενδείξεις Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για τις ακόλουθες περιπτώσεις: - Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρμακο αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο. - Εάν πάσχετε από: οξεία νεφρική ανεπάρκεια σοβαρή νεφρική βλάβη ανουρία νόσο του Addison υπερκαλιαιμία 2.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση - Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται: μαζί με κάλιο, τροφές πλούσιες σε κάλιο ή καλιοπροστατευτικά διουρητικά. σε ηλικιωμένα άτομα και/ή σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας. σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (ακόμα και με φυσιολογική νεφρική λειτουργία) σε διαβητικούς, λόγω του κινδύνου πρόκλησης υπερκαλιαιμίας. Συνιστάται να γίνεται περιοδικός προσδιορισμός των ηλεκτρολυτών του ορού.
Ηλικιωμένοι Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας να γίνεται με την μικρότερη δόση και στη συνέχεια σταδιακή τιτλοποίηση μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και την ανεκτικότητα στο φάρμακο. Κύηση Δεν είναι βέβαιη η ασφάλεια της χρήσης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης Γαλουχία Εάν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί σπειρονολακτόνη σε θηλάζουσα μητέρα, τότε πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική μέθοδος διατροφής του βρέφους. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Επειδή το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, εάν είσθε οδηγός, χειριστής μηχανημάτων ή η εργασία σας απαιτεί ιδιαίτερη εγρήγορση, πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα και να γνωρίζετε τους πιθανούς κινδύνους από τη μειωμένη ικανότητα αντίδρασης. Βεβαιωθείτε για το πώς αντιδράτε στο φάρμακο. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα. Βλ. κεφ. 2.3 2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο που τυχόν παίρνετε και ιδιαίτερα: Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, γενικά άλλα διουρητικά και αντιυπερτασικά φάρμακα, διγοξίνη, ινδομεθακίνη, μεφαιναμικό οξύ, αντιπυρίνη, κορτικοστεροειδή, τετρακοσακτίδη, νευροληπτικά, αντικαταθλιπτικά του τύπου της ιμιπραμίνης και μετφορμίνη. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση με καρβενοξολόνη, λίθιο, κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους. Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας ότι λαμβάνετε σπειρονολακτόνη, αν πρόκειται να υποβληθείτε σε αναισθησία. 2.6. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς. Ιδιοπαθής υπέρταση: Συνηθισμένη δόση 50-100 mg την ημέρα, που σε δύσκολες ή σοβαρές περιπτώσεις μπορούμε βαθμιαία μέσα σε δύο εβδομάδες- να αυξηθεί έως 200 mg την ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί είτε μοιρασμένη είτε μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί επί δύο εβδομάδες τουλάχιστον, γιατί μπορεί να μην παρατηρηθεί ικανοποιητική ανταπόκριση πριν από τότε. Μετά πρέπει να προσαρμοστεί η δόση σύμφωνα με την ανταπόκριση του αρρώστου. Το Aldactone μπορεί να ενισχύσει την ενέργεια των διουρητικών ή των άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων και πρέπει πρώτα να μειωθεί η δόση τους κατά τουλάχιστον 50%, όταν προστίθεται το Aldactone στο θεραπευτικό σχήμα και μετά να προσαρμοστεί κατά τις ανάγκες. Οιδηματικές διαταραχές:
Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί είτε μοιρασμένη, είτε μία φορά την ημέρα. Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Αρχική δόση 100 mg την ημέρα. Σε δύσκολες ή σοβαρές περιπτώσεις μπορούμε βαθμιαία να την αυξήσουμε ως 200 mg την ημέρα. Όταν ελεγχθεί το οίδημα η συνηθισμένη δόση συντήρησης είναι 25-200 mg την ημέρα. Κίρρωση: Αν η σχέση Na + /K + στα ούρα είναι πάνω από 1.0 η προτεινόμενη δόση είναι 100 mg την ημέρα. Αν η σχέση είναι κάτω από 1.0 η προτεινόμενη δόση είναι 200-400 mg την ημέρα. Η δόση συντήρησης πρέπει να καθορίζεται ανάλογα με την περίπτωση. Νεφρωσικό σύνδρομο: Συνήθως 100-200 mg την ημέρα. Διάγνωση και θεραπεία πρωτοπαθούς υπεραλδοστερονισμού: Το Aldactone μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αρχικό διαγνωστικό μέσο, που θα μας δώσει πιθανή ένδειξη πρωτοπαθούς υπεραλδοστερονισμού, ενώ οι ασθενείς βρίσκονται σε φυσιολογική δίαιτα. Μακροχρόνιο τεστ: Χορηγείται Aldactone σε ημερήσια δόση 400 mg επί τρεις έως τέσσερις εβδομάδες. Η διόρθωση της υποκαλιαιμίας και της υπέρτασης αποτελεί πιθανή ένδειξη για την διάγνωση πρωτοπαθούς υπεραλδοστερονισμού. Σύντομο τεστ: Χορηγείται Aldactone σε ημερήσια δόση 400 mg επί τέσσερις ημέρες. Αν αυξάνεται το κάλιο στον ορό κατά την χορήγηση του Aldactone, αλλά πέφτει όταν διακόπτουμε το Aldactone, πρέπει να σκεφτούμε την πιθανή διάγνωση πρωτοπαθούς υπεραλδοστερινισμού. Μετά την εδραίωση της διάγνωσης του υπεραλδοστερινισμού με πιο οριστικά τεστ, μπορούμε να χορηγήσουμε Aldactone σε δόση 100-400 mg την ημέρα προετοιμαζόμενοι για χειρουργική επέμβαση. Σε ασθενείς που θεωρούνται ακατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση, μπορούμε να χρησιμοποιούμε το Aldactone για μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης στην πιο μικρή αποτελεσματική δόση που καθορίστηκε για το συγκεκριμένο ασθενή. Υποκαλιαιμία: Για την αγωγή υποκαλιαιμίας, που προκλήθηκε από διουρητικά, είναι χρήσιμη η δόση 25-100 mg την ημέρα. 2.7. Υπερδοσολογία Αντιμετώπιση Η λήψη υπερβολικής δόσης μπορεί να εκδηλωθεί με ναυτία, έμετο, υπνηλία, διανοητική σύγχυση, κηλιδοβλατιδώδες ή ερυθηματώδες εξάνθημα ή διάρροια. Επίσης με διαταραχές του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών και αφυδάτωση. Πρέπει να εφαρμόζεται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία, πρόκληση εμέτου ή πλύση στομάχου. Για αυτό πρέπει να γίνει άμεση μεταφορά του ασθενούς σε νοσοκομείο. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793 777
2.8. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση: Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις. 2.9. Ανεπιθύμητες ενέργειες Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες παρενέργειες. Αν και όλες αυτές οι παρενέργειες είναι ήπιες και παροδικές, όταν εμφανισθούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας, για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες. Γυναικομαστία, που σχετίζεται τόσο με τη δόση, όσο και με τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας, παρ όλο που σπάνια μπορεί να επιμείνει κάποια μεγέθυνση του στήθους. Από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε συχνότητα 1%: Γενικά : κακουχία, πυρετός Από το ενδοκρινικό: καλοήθης όγκος του στήθους, πόνος στο στήθος Από το γαστρεντερικό: γαστρεντερικές διαταραχές, ναυτία, διάρροια, έμετος Από το αίμα: λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης ακοκκιοκυτταραιμίας) θρομβοκυτοπενία Από το ήπαρ: διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας Μεταβολικές/διατροφικές διαταραχές: διαταραχές των ηλεκτρολυτών, υπερκαλιαιμία Από το μυοσκελετικό : επώδυνες μυϊκές συσπάσεις (κράμπες) των κάτω άκρων Νευρολογικές διαταραχές: ζάλη, κεφαλαλγία, αταξία Ψυχιατρικές διαταραχές: αλλαγές της λίμπιντο, σύγχυση Διαταραχές της αναπαραγωγής: διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, ανικανότητα Από το δέρμα και εξαρτήματα: αλωπεκία, υπερτρίχωση, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση Από το ουροποιητικό: οξεία νεφρική ανεπάρκεια Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω: Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος Aναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Τα δισκία Αldactone διατηρούνται σε θερμοκρασία δωματίου. 2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 07/2015 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν τα φάρμακα και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας. Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή