ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ TENORETIC TABLETS PATIENT INFORMATION LEAFLET TENORETIC TABLETS ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ TENORETIC Οι πληροφορίες που περιέχονται σ αυτό το φυλλάδιο αφορούν μόνο το φάρμακό σας, το Tenoretic. Διαβάστε το προσεκτικά. Παρέχει σημαντικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορεί να σας πληροφορήσει για όλα. Αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. WHAT YOU SHOULD KNOW ABOUT TENORETIC The information in this leaflet applies only to your medicine, Tenoretic, please read it carefully. It gives you important information but it can't tell you everything. If you have any questions, or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΦAΡΜΑΚΟ ΣΑΣ; To Tenoretic κυκλοφορεί σε δισκία που περιέχουν 100 mg atenolol και 25 mg chlortalidone. Κάθε δισκίο περιέχει κάποιες αδρανείς ουσίες που χρειάζονται για την παρασκευή του. Αυτές είναι: Heavy magnesium carbonate, maize starch, sodium lauryl sulphate, gelatin, magnesium stearate, hypromellose, glycerol, titanium dioxide. Το Tenoretic κυκλοφορεί σε κουτιά των 14 δισκίων. Το Tenoretic περιέχει δύο δραστικά συστατικά. Το atenolol είναι ένας βήτα αναστολέας που έχει δράση στην καρδιά και το κυκλοφορικό. Το chlortalidone είναι ένα διουρητικό που αυξάνει την ποσότητα ούρων που παράγεται από τα νεφρά. Το καθένα ελαττώνει την πίεση με διαφορετικό μηχανισμό δράσης. WHAT IS YOUR MEDICINE? Tenoretic comes in tablets and each tablet contains 100 mg of atenolol and 25 mg of chlortalidone. Each tablet contains a number of inactive ingredients which allow it to be made. These are Heavy magnesium carbonate, maize starch, sodium lauryl sulphate, gelatin, magnesium stearate, hypromellose, glycerol, titanium dioxide. Tenoretic comes in containers of 14 tablets. Tenoretic contains two active ingredients. Atenolol is a beta blocker and has effects on your heart and circulation. Chlortalidone is a diuretic which increases the amount of urine produced by the kidneys. Each reduces blood pressure by a different mechanism. ΠΟΙΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΑΣ; Tο φάρμακό σας παρασκευάζεται από την AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Cheshire, UK. Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι η AstraZeneca UK Ltd, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, UK.. WHO HAS MADE YOUR MEDICINE? Your medicine is made by AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Cheshire, UK. The Marketing Authorisation Holder is AstraZeneca UK Ltd, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, UK. Tenoretic PIL 11v041 (UK 100412) 1
ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΤENORETIC; Το Τenoretic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψηλής πίεσης του αίματος. WHAT IS YOUR MEDICINE FOR? Tenoretic is used to treat raised blood pressure. ΠΟΤΕ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TENORETIC; Προτού πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό σας αν: Είχατε ποτέ στο παρελθόν αλλεργία στο Tenormin, το Τenoretic, το atenolol ή το chlortalidone. Είχατε ποτέ στο παρελθόν αλλεργία σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου. Είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Υποφέρετε ή υποφέρατε στο παρελθόν από οποιαδήποτε καρδιακή πάθηση περιλαμβανομένων της μη ελεγχόμενης καρδιακής ανεπάρκειας και του καρδιακού αποκλεισμού δευτέρου ή τρίτου βαθμού. Είχατε ποτέ πολύ αργούς ή άτακτους καρδιακούς παλμούς, πολύ χαμηλή πίεση ή πολύ φτωχή κυκλοφορία του αίματος. Έχετε πρόβλημα με τα νεφρά σας. Σας έχει ποτέ λεχθεί ότι έχετε φαιοχρωμοκύτωμα (ψηλή πίεση λόγω όγκου, συνήθως κοντά στα νεφρά, που δεν τυγχάνει θεραπείας). Σας έχει λεχθεί ότι έχετε μεταβολική οξέωση (ασυνήθιστα επίπεδα οξέος στο αίμα). Δεν τρώτε ικανοποιητικά. WHEN SHOULD TENORETIC NOT BE USED? Before taking your medicine, you should tell your doctor if: you have ever had an allergic reaction to 'Tenormin', Tenoretic, atenolol, or chlortalidone you have ever had an allergic reaction to any of the other ingredients in your medicine. you are pregnant, are trying to become pregnant or are breast feeding you have or have suffered from any heart conditions including heart failure which is not under control, second-or third-degree heart block. you have ever suffered from a very slow or very irregular heart beats, very low blood pressure or very poor circulation you have problems with your kidneys. you have ever been told that you have phaeochromocytoma (high blood pressure caused by a tumour, usually near the kidney which is not being treated). you have been told you have metabolic acidosis (abnormal levels of acid in your blood). you have not been eating. Tenoretic PIL 11v041 (UK 100412) 2
Αν παίρνοντας το φάρμακο, έχετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως φυσαλίδες ή πρήξιμο στο δέρμα και πρήξιμο γύρω από το στόμα, ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη. If you suffer from allergic reactions while taking your medicine, which may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth, you may need urgent medical attention. Το Tenoretic δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά. Tenoretic must not be given to children. Τα χάπια προορίζονται μόνο για σας και δεν πρέπει να τα πάρει κανένας άλλος. The tablets are only for you and must never be given to anyone else. ΠΟΙΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ TENORETIC; Προτού πάρετε τα χάπια σας ενημερώστε το γιατρό σας αν: Έχετε άσθμα, δύσπνοια ή άλλα παρόμοια αναπνευστικά προβλήματα ή έχετε αλλεργίες, για παράδειγμα σε τσιμπήματα εντόμων. Αν είχατε ποτέ άσθμα ή δύσπνοια, δεν πρέπει να πάρετε αυτά τα χάπια εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό που σας τα έδωσε για πρώτη φορά. Σας έχει ποτέ λεχθεί ότι υποφέρετε από ένα ιδιαίτερο τύπο πόνου στο στήθος, που ονομάζεται στηθάγχη Prinzmetal. Έχετε φτωχή κυκλοφορία του αίματος, ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια ή πρώτου βαθμού καρδιακό αποκλεισμό. Είστε διαβητικός. Το Tenoretic μπορεί να αλλάξει τη φυσιολογική σας αντίδραση σε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, που συνήθως συνοδεύεται από αύξηση της καρδιακής συχνότητας. Έχετε θυρεοτοξίκωση (υπερλειτουργία του θυρεοειδούς). Το Tenoretic μπορεί να συγκαλύψει τα συμπτώματα της θυρεοτοξίκωσης. WHAT PRECAUTIONS SHOULD BE TAKEN WITH TENORETIC? Before taking your tablets, tell your doctor if: you have asthma, wheezing or any other similar breathing problems, or you get allergic reactions, for example to insect stings. If you have ever had asthma or wheezing, you should not take these tablets unless you have discussed these symptoms with the doctor who first gave you the tablets. you have ever been told that you suffer from a particular type of chest pain (angina), called Prinzmetal's angina you have poor blood circulation, controlled heart failure or firstdegree heart block. you have diabetes. Tenoretic may modify your normal response to low blood sugar, which usually involves an increase in heart rate. you have thyrotoxicosis (a condition caused by an overactive thyroid gland). Tenoretic may hide the symptoms of thyrotoxicosis. * you may notice that your pulse rate becomes slower while you are Tenoretic PIL 11v041 (UK 100412) 3
Μπορεί να προσέξετε ότι η καρδιακή συχνότητα γίνεται πιο αργή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτά τα χάπια. Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά, αν σας ανησυχεί, ενημερώστε το γιατρό σας. Αν εισαχθείτε σε νοσοκομείο για εγχείρηση, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο και/ή το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε το Tenoretic. Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, τα χάπια σας περιέχουν κάποιες αδρανείς ουσίες (δείτε Τι είναι το φάρμακό σας ) που μπορεί να προκαλέσουν πρόβλημα σε μικρό αριθμό ασθενών που είναι ευαίσθητοι σε κάποια από αυτές. taking the tablets. This is normal, but if you are concerned, please tell your doctor about it. * If you go into hospital to have an operation, tell the anaesthetist and/or the medical staff that you are taking Tenoretic As mentioned earlier your tablets contain certain inactive ingredients (see WHAT IS YOUR MEDICINE? ) which may cause a problem in a small number of patients who are sensitive to one of the substances. Μη διακόψετε τη λήψη των χαπιών σας παρά μόνο με οδηγίες του γιατρού σας, και τότε μόνο σταδιακά. Only stop taking your tablets if your doctor tells you and then only do so gradually. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Είναι απίθανο να επηρεαστεί η ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων από το φάρμακο σας. Ωστόσο, είναι δυνατόν μερικοί ασθενείς να αισθανθούν ζάλη ή κόπωση όταν παίρνουν το Tenoretic. Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Driving and using machines Your medicine is unlikely to affect your ability to drive a car or to operate machinery. However, some patients may occasionally feel dizzy or tired when taking Tenoretic. If this happens to you, ask your doctor for advice. Λήψη άλλων φαρμάκων Το Tenoretic μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν κάποια άλλα φαρμακα και μερικά φάρμακα μπορούν να έχουν επίδραση στο Tenoretic. Τα παρακάτω φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν μερικά προβλήματα αν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Tenoretic. Clonidine (για υπέρταση ή ημικρανία). Αν παίρνετε ταυτόχρονα clonidine και Tenoretic, δεν πρέπει να σταματήσετε το clonidine εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Αν πρέπει να σταματήσετε το clonidine, ο γιατρός θα σας δώσει λεπτομερείς οδηγίες πώς να το Taking other medicines Tenoretic can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Tenoretic. The following medicines can cause some problems if you take them with Tenoretic. Clonidine (for hypertension or migraine). If you are taking clonidine and Tenoretic together, you must not stop taking clonidine unless your doctor tells you to do so. If you have to stop taking clonidine, your doctor will give you careful instructions how to do it. Tenoretic PIL 11v041 (UK 100412) 4
κάνετε. Verapamil, diltiazem και nifedipine (για υπέρταση ή στηθάγχη). Verapamil, diltiazem and nifedipine (which are used to treat hypertension or angina). Disopyramide και amiodarone (για καρδιακές αρρυθμίες). Digoxin (για καρδιακή ανεπάρκεια). Adrenaline (διεγερτικό της καρδιάς). Ibuprofen και indomethacin (για τον πόνο και τη φλεγμονή). Ινσουλίνη και αντιδιαβητικά χάπια. Λίθιο (για ορισμένες ψυχιατρικές διαταραχές). Αποσυμφορητικά της μύτης ή άλλα φάρμακα για το κρυολόγημα (και αυτά που μπορείτε να αγοράσετε από το φαρμακείο χωρίς συνταγή). Αν παίρνετε άλλα φάρμακα περιλαμβανομένων και εκείνων που αγοράσατε χωρίς συνταγή, πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας. Disopyramide and amiodarone (for irregular heartbeats). Digoxin (for heart failure). Adrenaline (a heart stimulant). Ibuprofen and indomethacin (for pain and inflammation). Insulin and oral antidiabetic drugs (for diabetes). Lithium (for certain psychiatric disturbances). Nasal decongestants or other cold remedies (including the ones you can buy in the pharmacy). If you are taking any other medicines, including any you have bought from the pharmacy, you should tell your doctor. ΠΩΣ ΘΑ ΠΑΡΩ ΤΟ TENORETIC; Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πώς θα παίρνετε τα χάπια σας. Διαβάστε τις οδηγίες στην ετικέτα. Αν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. HOW SHOULD I TAKE MY TENORETIC? Follow your doctor's instructions about when and how to take your tablets. Please READ THE LABEL on the container. Ask your doctor or pharmacist if you are not sure. Η συνήθης δόση είναι ένα χάπι την ημέρα. Για τους ηλικιωμένους συχνά απαιτείται μικρότερη δόση. The usual dose is one tablet daily. Dosage requirements are often lower in the elderly. Καταπίνετε τα χάπια ολόκληρα με λίγο νερό Swallow the tablet whole with a drink of water. Tenoretic PIL 11v041 (UK 100412) 5
Προσπαθήστε να παίρνετε το χάπι σας την ίδια ώρα κάθε μέρα Try to take your tablet at the same time each day. Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρετέ την μόλις θυμηθείτε. Μην πάρετε δύο δόσεις ταυτόχρονα. If you miss a dose take the dose as soon as you remember. Do not take two doses at the same time. Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. Τα συμπτώματα της υπέρβασης της δόσης μπορεί να περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, υπόταση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και βρογχόσπασμο. If you take more than your normal dose contact your doctor or nearest hospital. The symptoms of overdosage may include bradycardia, hypotension, acute cardiac insufficiency and bronchospasm. Η γενική αντιμετώπιση πρέπει να περιλαμβάνει: στενή παρακολούθηση, θεραπεία σε θάλαμο εντατικής θεραπείας, πλύση στομάχου, ενεργοποιημένο άνθρακα και καθαρτικό για πρόληψη της απορρόφησης φαρμάκου που εξακολουθεί να βρίσκεται στο γαστρεντερικό σωλήνα, πλάσμα ή υποκατάστατο πλάσματος για αντιμετώπιση της υπότασης και του σοκ. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αιμοκάθαρση ή αιμοδιήθηση. Μη διακόψετε τη λήψη των χαπιών σας, έστω και αν αισθάνεστε καλά, παρά μόνο αν σας πει ο γιατρός σας, και τότε μόνο σταδιακά. General treatment should include: close supervision, treatment in an intensive care ward, the use of gastric lavage, activated charcoal and a laxative to prevent absorption of any drug still present in the gastrointestinal tract, the use of plasma or plasma substitutes to treat hypotension and shock. The possible use of haemodialysis or haemoperfusion may be considered. Do not stop taking your tablets even if you are feeling well, unless your doctor tells you. Then only do so gradually. ΠΟΙΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΧΕΤΕ ΜΕ ΤΟ ΤΕΝΟRETIC; Όπως με όλα τα φάρμακα, είναι κάποτε δυνατόν να παρουσιαστούν παρενέργειες. Με το Tenoretic αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν: WHAT UNDESIRABLE EVENTS MAY BE EXPERIENCED WITH TENORETIC? As with all medicines, undesirable events are sometimes experienced. With Tenoretic these may include: Κρύα δάχτυλα στα χέρια και στα πόδια Βραδυκαρδία Καρδιακό αποκλεισμό (που μπορεί να προκαλέσει ανώμαλους καρδιακούς παλμούς, ζάλη, κούραση ή λιποθυμία) Μούδιασμα και σπασμός στα δάχτυλα που ακολουθείται από θερμότητα και πόνο (φαινόμενο Raynaud) Ζάλη, ιδιαίτερα κατά την έγερση Πονοκέφαλο cold fingers and toes the heart beating more slowly heart block (which may cause an abnormal heart beat, dizziness, tiredness or fainting) numbness and spasm in the fingers which is followed by warmth and pain (Raynaud's phenomenon) dizziness, particularly when standing up headache Tenoretic PIL 11v041 (UK 100412) 6
Διαταραχές ύπνου, εφιάλτες Σύγχυση Ψύχωση ή παραισθήσεις Αλλαγές στη διάθεση Ξηροστομία Γαστρεντερικές διαταραχές, διάρροια Ναυτία Τριχόπτωση Ξηροφθαλμία Δερματικό εξάνθημα, περιλαμβανομένης επιδείνωσης της ψωρίασης Μυρμήγκιασμα στα χέρια Διαταραχές της όρασης Θρομβοκυτταροπενία (πιο εύκολο μελάνιασμα) Πορφύρα (πορφυρά σημάδια στο δέρμα) Κόπωση Ανικανότητα Πολύ σπάνια, ίκτερο (που μπορεί να επισημάνετε ως κιτρίνισμα στο δέρμα και στα μάτια) Παγκρεατίτιδα (φλεγμονή ενός μεγάλου αδένα πίσω από το στομάχι) Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα και κνίδωση Αλωπεκία Εξανθήματα Όταν αρχίσετε να παίρνετε το Tenoretic είναι δυνατόν να υπάρξει επιδείνωση στις παρακάτω καταστάσεις: Ψωρίαση Αν έχετε και καρδιακή ανεπάρκεια, το λαχάνιασμα ή το οίδημα στους αστραγάλους Άσθμα ή αναπνευστικά προβλήματα Φτωχή κυκλοφορία του αίματος Καρδιακή ανεπάρκεια sleep disorders, nightmares confusion psychoses or hallucinations (disturbances of the mind) mood changes dry mouth gastrointestinal disturbances, diarrhoea nausea hair loss dry eyes skin rash, including worsening of psoriasis tingling of the hands disturbance of vision thrombocytopenia (bruising more easily) purpura (purple spots on the skin) tiredness impotence very rarely, jaundice (which you may notice as yellow colouring of your skin and eyes). pancreatitis (inflammation of a large gland behind the stomach) Hypersensitivity reactions, including angioedema and urticaria. Alopecia Rashes If you suffer from any of the following conditions, they may get worse when you start to take Tenoretic: Psoriasis Breathlessness or swollen ankles, if you have heart failure Asthma or breathing problems Poor circulation Heart failure Other possible side effects are a reduction in the amount of sodium in Tenoretic PIL 11v041 (UK 100412) 7
Άλλες πιθανές παρενέργειες είναι η μείωση της συγκέντρωσης του νατρίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, εμετούς και κράμπες, η μείωση της συγκέντρωσης του καλίου στο αίμα, η αύξηση του ουρικού οξέος στο αίμα, η μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και οι αυξήσεις στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων. Ο γιατρός σας μπορεί περιοδικά να ελέγχει τα επίπεδα με αιματολογικές εξετάσεις. Μην ανησυχήσετε από τις παρενέργειες που είναι δυνατόν να συμβούν. Εσείς μπορεί να μην έχετε καμιά από αυτές. the blood, which may cause weakness, vomiting and cramps, a reduction in the amount of potassium in the blood, an increase in the amount of uric acid in the blood, a reduction in the number of white blood cells and liver enzyme elevations. Your doctor may take blood samples every so often to check on these levels. Do not be alarmed by this list of possible events. You may not have any of them. Tell your doctor or pharmacist if you think you have any of these or any other problems with your tablets. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι έχετε οποιαδήποτε από αυτά ή άλλα προβλήματα με τα χάπια σας. ΠΩΣ ΦΥΛΑΓΕΤΑΙ ΤΟ TENORETIC; Μη φυλάγετε πάνω από 25ºC. HOW SHOULD I STORE TENORETIC? Do not store above 25ºC. Φυλάγετε στην αρχική συσκευασία, μακριά από φως και υγρασία. Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία, απορρίψετε τα χάπια σας με τον κατάλληλο τρόπο. Μην πάρετε τα χάπια σας μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Απορρίψετέ τα με τον κατάλληλο τρόπο. Keep your tablets in the container they came in, protected from light and humidity. If your doctor decides to stop your treatment dispose of your tablets in an appropriate way. Do not take your tablets after the expiry date on the container. Dispose of them in an appropriate way. Να φυλάγετε τα χάπια σας σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά. Τα χάπια σας μπορεί να τα βλάψουν. Keep your tablets in a safe place where children cannot see or reach them. Your tablets could harm them. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 9/08/2011 Date of last revision: 9/08/2011 Tenoretic PIL 11v041 (UK 100412) Tenoretic PIL 11v041 (UK 100412) Tenoretic PIL 11v041 (UK 100412) 8