7 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΔΙΟΙΚΗΣΗ 3 ης ΥΠΕ. (ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ) ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ «Γ.ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ» - Ψ.Ν.Θ. Οργανική Μονάδα Ψυχιατρικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης Θεσσαλονίκη 02-08-2017 Αριθ. Πρωτ. : 15324 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ Το Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου» - Ψ.Ν.Θ.(Οργανική Μονάδα Ψυχιατρικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης) ανακοινώνει ότι στα πλαίσια υλοποίησης του Προγράμματος Προμηθειών και Υπηρεσιών Υγείας έτους 2015 και διενέργειας του Ηλεκτρονικού Δημόσιου Ανοικτού Κοινού Διαγωνισμού με αντικείμενο την Προμήθεια «Χειρουργικών Γαντιών», τίθενται σε Δημόσια Διαβούλευση οι τεχνικές προδιαγραφές του διαγωνισμού, όπως αυτές έχουν συνταχθεί από αρμόδια Επιτροπή του Νοσοκομείου. Η διάρκεια της διαβούλευσης ορίζεται για το χρονικό διάστημα από 02 Αυγούστου 2017 έως 09 Αυγούστου 2017. Τυχόν παρατηρήσεις ενδιαφερομένων δύναται να αποσταλούν στην ηλεκτρονική διεύθυνση promithies@psychothes.gr καθώς και στο Fax : 2313 324375 του Γραφείου Προμηθειών του Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου» - Ψυχιατρικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης, υπόψη κας Ταχματζίδου Αλεξάνδρας τηλ. : 2313 324374. Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ ΓΕΩΡΓΙΑΔΗΣ ΜΙΧΑΗΛ
ΚΟΙΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ» ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΤΟΥ Γ.Ν.Θ. «Γ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ» ΚΑΙ ΤΟΥ Γ.Ν.Θ. «Γ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ» - Ψ.Ν.Θ. (Οργανική Μονάδα Ψυχιατρικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης) CPV (33141420-0) Α/Α ΕΙΔΟΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ 1 ΓΑΝΤΙΑ Γάντια χειρουργικά μιας χρήσεως, αποστειρωμένα, ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ανατομικά, από φυσικό ελαστικό latex, με μακριά μανσέτα με ελάχιστο ολικό μήκος 300mm η οποία ΣΕ ΑΔΙΑΒΡΟΧΗ διαθέτει σύστημα που εμποδίζει την αναδίπλωση του ΠΛΑΣΤΙΚΟΠΟΙΗ- ΜΕΝΗ ρεβέρ, πουδραρισμένα ομοιόμορφα, να είναι ελεγμένα: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ α) για οπές σύμφωνα με την οδηγία ΕΝ 455-1, ΜΑΚΡΙΑ ΜΑΝΣΕΤΑ β) τις φυσικές ιδιότητες τους όπως αντοχή σύμφωνα με ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ την οδηγία ΕΝ 455-2 και ΛΑΤΕΧ Η εξωτερική συσκευασία να είναι πλαστικοποιημένη, να φέρει σήμανση CE και να αναγράφεται η ημερομηνία λήξης. Στην εσωτερική συσκευασία να υπάρχει η ένδειξη «ΔΕΞΙΑ» & «ΑΡΙΣΤΕΡΑ». Να διατίθεται σε Νο 6,5 7 7,5 8 8,5. 2 ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ ΛΑΤΕΧ - ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΑ 3 ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΜΗ ΜΕ ΠΟΥΔΡΑ, ΜΕ ΜΑΚΡΙΑ ΜΑΝΣΕΤΑ ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ Γάντια χειρουργικά μιας χρήσεως, αποστειρωμένα, ανατομικά, από φυσικό ελαστικό latex, με μακριά μανσέτα με ελάχιστο ολικό μήκος 300mm, χωρίς πούδρα, υποαλλεργικά, να είναι ελεγμένα: α) για οπές σύμφωνα με την οδηγία ΕΝ 455-1, β) τις φυσικές ιδιότητες τους όπως η αντοχή σύμφωνα με την οδηγία ΕΝ 455-2 και Η εξωτερική συσκευασία να είναι πλαστικοποιημένη να φέρει σήμανση CE και να αναγράφεται η ημερομηνία λήξης. Στην εσωτερική συσκευασία να υπάρχει η ένδειξη «ΔΕΞΙΑ» & «ΑΡΙΣΤΕΡΑ». Να διατίθεται σε Νο 6,5 7 7,5 8 8,5-9. Εξεταστικά γάντια μιας χρήσεως, μη αποστειρωμένα, από φυσικό latex, με μακριά μανσέτα ελάχιστου ολικού μήκους 240mm και με ρεβέρ, ελαφρώς πουδραρισμένα, υποαλλεργικά και ελεγμένα: α) για οπές σύμφωνα με την οδηγία ΕΝ 455-1,
ΛΑΤΕΧ β) τις φυσικές ιδιότητες τους όπως η αντοχή σύμφωνα με την οδηγία ΕΝ 455-2 και Να διατίθεται σε όλα τα μεγέθη (Small Medium Large Extra Large). 4 ΓΑΝΤΙΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΥ ΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 5 ΓΑΝΤΙΑ ΠΛΑΣΤΙΚΑ ΔΙΑΦΑΝΗ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ - ΜΗ 6 ΓΑΝΤΙΑ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΙΟΥ Χημειοπροστατευτικά γάντια αποστειρωμένα μιας χρήσεως. Να είναι : α) φτιαγμένα από υψηλής ποιότητος latex, β) υποαλλεργικά και γ) η συγκέντρωση πρωτεΐνης να μην ξεπερνά τα 23mg/g ASTM (D-5712-95), δ) να μην περιέχουν πούδρα, ε) να είναι χρωματιστά, ώστε να αναγνωρίζονται αμέσως τυχόν λάθη κατά την ώρα εργασίας, στ) να είναι φτιαγμένα σύμφωνα με την οδηγία της ευρωπαϊκής ένωσης ΕΝ 374 και να έχουν σήμανση CE, ζ) να έχουν ελεγχθεί με κυτταροστατικά και να είναι πιστοποιημένα βάση της οδηγίας 89/686/EEC ως PPE κατηγορία III, η) να αυξάνει το πάχος τους διαδοχικά από τον καρπό προς τα δάκτυλα για να είναι αδιαπέραστα από τους κυτταροστατικούς παράγοντες (αγκώνας 0,25 0,30 mm, παλάμη 0,35 0,40 mm, δάχτυλα 0,40 0,45 mm), θ) το μήκος τους να είναι τέτοιο (275 300 mm) που να καλύπτει τη μανσέτα της ποδιάς παρέχοντας μέγιστη ασφάλεια στο χειριστή, ι) να προσφερθούν σε Νο 6,5 7 7,5 8 8,5. Γάντια διαφανή νάιλον μη αποστειρωμένα μιας χρήσεως. Να συνδυάζουν άριστη αντοχή και αφή, να είναι λεπτά, με καλή εφαρμογή και να μην σχίζονται εύκολα. Να έχουν εύκολη εισαγωγή και εξαγωγή, να μην γλιστράνε και να μην κολλάνε κατά την εφαρμογή τους. Γάντια χειρουργικά μιας χρήσεως, αποστειρωμένα, η εσωτερική επιφάνεια του γαντιού που έρχεται σε επαφή με το χέρι να είναι από συνθετικό (NON LATEX) υποαλλεργικό υλικό, ανατομικά με μακριά μανσέτα με ελάχιστο ολικό μήκος 300mm, χωρίς πούδρα, να είναι ελεγμένα: α)για οπές σύμφωνα με την οδηγία ΕΝ 455-1, β)τις φυσικές ιδιότητες τους όπως η αντοχή σύμφωνα με την οδηγία ΕΝ 455-2 και Η εξωτερική συσκευασία να είναι πλαστικοποιημένη να φέρει σήμανση CE και να αναγράφεται η ημερομηνία λήξης. Στην εσωτερική συσκευασία να υπάρχει η ένδειξη
7 ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΜΗ ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ ΛΑΤΕΞ 8 ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΥΨΗΛΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ (ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ HIV-HCV κλπ) "ΔΕΞΙΑ" & "ΑΡΙΣΤΕΡΑ". Να διατίθεται σε όλα τα μεγέθη Νο 6,5-7- 7,5-8 - 8,5-9. Εξεταστικά γάντια μη αποστειρωμένα, από φυσικό latex ή από συνθετικό latex ή από διαλύματα φυσικού ή συνθετικού ελαστικού, χωρίς πούδρα, με ελάχιστο ολικό μήκος 270 mm. Να διατίθεται σε όλα τα μεγέθη Small Medium Large - Extra Large). Γάντια προστασίας από λοιμώδη νοσήματα πολλαπλών χρήσεων. Συνίσταται για χρήση σε χειρουργικές επεμβάσεις και ιατρικές πρακτικές με υψηλή επικινδυνότητα μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών (Ηπατίτιδα, ΗΙV κλπ) μέσω της επαφής αίματος και λοιπών υγρών. Κατασκευασμένα από ίνες para-aramidic ελαστικού Kevlar, αμφιδέξια, χωρίς ραφή, ελαστική μανσέτα, με σαφείς ενδείξεις μεγεθών. Αποστειρωμένα σε ΕΤΟ, με δυνατότητα επαναποστείρωσης σε κλίβανο ατμού ή ΕΤΟ ή ακτίνες γ'. Μηδαμινός κίνδυνος κοψίματος ή σχισίματος του γαντιού. Προστασία κατά του κοψίματος σε επίπεδο 3. Τα υλικά συσκευασίας ανταποκρίνονται στην Α6 6404/8.8.91 απόφαση του Υπουργείου Υγείας. Να διατίθεται σε όλα τα μεγέθη Νο 6,5-7- 7,5-8 - 8,5-9. 9 ΧΗΜΕΙΟΠΡΟΣΤΑ- ΤΕΥΤΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ ΜΗ Χημειοπροστατευτικά γάντια μη αποστειρωμένα μιας χρήσεως. Να είναι : α) φτιαγμένα από υψηλής ποιότητος latex, β) υποαλλεργικά και γ) η συγκέντρωση πρωτεΐνης να μην ξεπερνά τα 23mg/g ASTM (D-5712-95), δ) να μην περιέχουν πούδρα, ε) να είναι χρωματιστά, ώστε να αναγνωρίζονται αμέσως τυχόν λάθη κατά την ώρα εργασίας, στ) να είναι φτιαγμένα σύμφωνα με την οδηγία της ευρωπαϊκής ένωσης ΕΝ 374 και να έχουν σήμανση CE, ζ) να έχουν ελεγχθεί με κυτταροστατικά και να είναι πιστοποιημένα βάση της οδηγίας 89/686/EEC ως PPE κατηγορία III, η) να αυξάνει το πάχος τους διαδοχικά από τον καρπό προς τα δάκτυλα για να είναι αδιαπέραστα από τους κυτταροστατικούς παράγοντες (αγκώνας 0,25 0,30 mm, παλάμη 0,35 0,40 mm, δάχτυλα 0,40 0,45 mm), θ) το μήκος τους να είναι τέτοιο (275 300 mm) που να καλύπτει τη μανσέτα της ποδιάς παρέχοντας μέγιστη ασφάλεια στο χειριστή,
ι) να προσφερθούν σε Νο 6,5 7 7,5 8 8,5. 10 ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ - ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Έχοντας υπόψη: 1) Το άρθρο 54 του Ν. 4412/08-08-2016. 2) Το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-1: 2000 σχετικά με τις απαιτήσεις και τον έλεγχο για την ανίχνευση των οπών. 3) Το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-2: 2009 που ορίζει το υλικό κατασκευής ανά τύπο γαντιού, τις απαιτήσεις και τις μεθόδους έλεγχου των φυσικών ιδιοτήτων των γαντιών. 4) Το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ 455-3: 2006 που ορίζει τις απαιτήσεις για την αξιολόγηση της βιολογικής ασφάλειας των ιατρικών γαντιών μιας χρήσης και προβλέπει απαιτήσεις σχετικά με την επισήμανσή τους. 5) Το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 374 που ορίζει τον έλεγχο ως προς τους χημικούς παράγοντες, μικροοργανισμούς και το χρόνο διείσδυσης. 6) Το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 420 που ορίζει γενικές προδιαγραφές ως προς την κατασκευή, καταλληλότητα χρήσης, ασφάλεια και εφαρμογή γαντιών. 7) Το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 421 που ορίζει τις ειδικές προδιαγραφές των γαντιών ακτινοπροστασίας. 8) Το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 388 για την μηχανική καταπόνηση των γαντιών. 9) Το πρότυπο BS EN 980 : 2008 σχετικά με τη σήμανση της συσκευασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 10)Την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ(ΦΕΚ 2198/τευχ.Β/02-10-2009) «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας. ΓΙΑ ΤΑ ΓΑΝΤΙΑ ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΤΥΠΩΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ: 1) Να αποδεικνύεται μέθοδος παραγωγής που εξασφαλίζει ως ανώτερο το επίπεδο ποιότητας AQL (Accepted Quality Level) 1,5 σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-1: 2000 και έλεγχος για την ανίχνευση των οπών σύμφωνα με το ίδιο πρότυπο (Πίνακας 1 Παράρτημα Ι). 2) Να αποδεικνύεται ότι έχει γίνει έλεγχος των φυσικών ιδιοτήτων του γαντιού, όπως τα κατώτατα όρια αντοχής σε θραύση σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-2: 2009 και να υπάρχει συμφωνία μεγέθους και διαστάσεων γαντιού (πλάτος και ελάχιστο μήκος) όπως απαιτεί το ίδιο πρότυπο. 3) Να αποδεικνύεται έλεγχος της βιολογικής τους ασφάλειας σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-3: 2006. 4) Να προσκομίζονται αποδεικτικά εργαστηριακών ελέγχων σύμφωνα με τα ζητούμενα πρότυπα των γενικών και εξειδικευμένων κατά είδος προτύπων από εξωτερικό διακριβωμένο εργαστήριο. 5) Να έχουν άριστη εφαρμογή και να εξασφαλίζουν σωστή αφή. 6) Να είναι μιας χρήσης εκτός αν αναφέρεται στις ειδικές προδιαγραφές ανά είδος κάτι
διαφορετικό. 7) Να είναι κατασκευασμένα κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να μειώνουν στο ελάχιστο τους βιολογικούς κινδύνους (πχ μολύνσεις, πυρετό, αλλεργικά φαινόμενα) που απορρέουν από ουσίες που ελευθερώνονται από αυτά και οι οποίες μπορεί να είναι: -Χημικές ουσίες, όπως χημικά μέσα αποστείρωσης (βιοκτόνα) ή επικάλυψης, λιπαντικά, επιταχυντές πολυμερισμού κλπ, οι οποίες ουσίες, είτε προστίθενται, είτε σχηματίζονται κατά την παραγωγική διαδικασία ή κατά την αποθήκευση και εμφανίζονται στο τελικό προϊόν. -Ενδοτοξίνες, οι οποίες μπορούν να προέρχονται από τη βακτηριακή μόλυνση των πρώτων υλών ή του νερού που χρησιμοποιείται κατά την παραγωγική διαδικασία ή την αποθήκευση και εμφανίζονται στο τελικό προϊόν. -Υδατοδιαλυτές πρωτεΐνες και πεπτίδια, οι οποίες συνήθως, είτε προέρχονται από το latex του φυσικού ελαστικού ή από άλλα πολυμερή, είτε προστίθενται κατά την παραγωγική διαδικασία (πχ καζεΐνη) και οι οποίες μπορούν να παραληφθούν από το τελικό προϊόν με εκχύλιση σε υδατικό μέσο (leach able proteins). 8)Τα γάντια με πούδρα να είναι ομοιόμορφα πουδραρισμένα, με ελάχιστη ποσότητα πούδρας κατάλληλης για τη χρήση που προορίζονται. Απαγορεύεται να περιέχουν ή να είναι πουδραρισμένα με πυριτικό μαγνήσιο. 9) Να φέρουν σήμανση πιστότητας CE, από εγκεκριμένο κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή οδηγία 89/686 /ΕΟΚ & 93/42/ΕΟΚ(ΦΕΚ 2198/τευχ.Β/02-10-09).Στη σήμανση CE να συμπεριλαμβάνεται και ο αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού. 10) Να είναι πρόσφατης παραγωγής, με ημερομηνία παραγωγής όχι προγενέστερης των έξι (6) μηνών από την ημερομηνία της παραλαβής. 11) Η συσκευασία να είναι ασφαλής και ανθεκτική, ώστε να προφυλάσσει τα γάντια από επιμολύνσεις. 12) Τα υλικά κατασκευής των αποστειρωμένων ιατρικών γαντιών μιας χρήσης να είναι αυτά που ορίζουν οι προδιαγραφές και οι μέθοδοι ελέγχου, όπως περιγράφονται στην Απόφαση του Υπουργείου Υγείας Πρόνοιας και Κοινοτικών Ασφαλίσεων Α.6.6404/8-8- 1991 (ΦΕΚ 680, 8/8/91, τεύχος Β) για τα αποστειρωμένα ιατρικά βοηθήματα μιας χρήσης, όπως ισχύουν σήμερα. 13) Στα χειρουργικά γάντια να υπάρχει σχετική ένδειξη για τη διάκριση του δεξιού από το αριστερό γάντι. 14) Στην εξωτερική συσκευασία όλων των ιατρικών γαντιών μιας χρήσης, πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο όλες οι ενδείξεις, όπως ακριβώς προβλέπονται από τη Γεν. Γραμματεία Εμπορίου, του Υπ. Ανάπτυξης. Θεσσαλονίκη 02-08-2017 Η Επιτροπή σύνταξης των Κοινών Τεχνικών Προδιαγραφών: 1. Ντουσάτκοβα Έλενα, κλάδου ΤΕ Νοσηλευτριών 2. Κορδά Ευαγγελία, κλάδου ΤΕ Νοσηλευτριών 3. Γλούφτση Ελένη, ΤΕ Νοσηλευτριών