ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax RCP FeLV 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστικά συστατικά: Σε κάθε 1ml δόσης: Λυόφιλο pellet: Εξασθενηµένος ερπητοïός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2)... 10 4.9 CCID 50 1 Αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1)... 2.0 ELISA U. Εξασθενηµένος ιός πανλευκοπενίας της γάτας (PLI IV)... 10 3.5 CCID 50 1 Έκδοχα: Γενταµυκίνη, µέγιστο... 23µg ιαλύτης: Ανασυνδυασµένος ιός FeLV ευλογιάς καναρινιού (vcp97)... 10 7.2 CCID 50 1 1 : µολυσµατική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50% 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιηµένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα. 4. ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ Εµβόλιο κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας, καλυκοΐωσης της γάτας, πανλευκοπενίας της γάτας και λευχαιµίας της γάτας. Προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, καλυκοϊού της γάτας, ιού πανλευκοπενίας της γάτας και ιού λευχαιµίας της γάτας. Το εµβολιακό στέλεχος της λευχαιµίας της γάτας είναι ένας ανασυνδυασµένος ιός ευλογιάς καναρινιού που εκφράζει τα γονίδια env και gag του FeLV-A. Σε φυσικές συνθήκες, µόνο η υποοµάδα Α είναι παθογόνος και ανοσοποίηση έναντι της υπο-οµάδας Α παρέχει πλήρη προστασία έναντι των A, B and C. Μετά τον εµβολιασµό, ο ιός εκφράζει τις προστατευτικές πρωτεΐνες, αλλά δεν αναπαράγεται στη γάτα. Ως αποτέλεσµα, ο εµβολιασµός προκαλεί κατάσταση ανοσίας κατά του ιού της λευχαιµίας της γάτας. Κωδικός ATC Vet: QI06AΗ 5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 5.1 Είδος ζώου Γάτες. 5.2 Ενδείξεις για τη χρήση Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας 8 εβδοµάδων και άνω: - κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων - κατά της λοίµωξης από καλυκοϊό για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της απέκκρισης, 2/21
- κατά της πανλευκοπενίας της γάτας για την πρόληψη της θνητότητας και των κλινικών συµπτωµάτων, - κατά της λευχαιµίας για την πρόληψη της επίµονης ιαιµίας και των κλινικών εκδηλώσεων της σχετικής ασθένειας. Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 2 εβδοµάδες µετά την ολοκλήρωση του βασικού εµβολιασµού για τα συστατικά πανλευκοπενίας και λευχαιµίας της γάτας, και 4 εβδοµάδες µετά από το βασικό εµβολιασµό για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας και του καλυκοϊού. Η διάρκεια της ανοσίας είναι 1 χρόνος µετά τον τελευταίο εµβολιασµό για τη ρινοτραχειίτιδα, λοίµωξη από καλυκοϊό και της λευχαιµίας της γάτας και 3 χρόνια για τα συστατικά πανλευκοπενίας. 5.3 Αντενδείξεις Βλέπε εδάφιο 5.6. 5.4 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Σε κανονικές συνθήκες χρήσης, µπορεί να εµφανιστούν περιστασιακά µια παροδική απάθεια και ανορεξία, καθώς και υπερθερµία (που διαρκεί συνήθως 1 ή 2 ηµέρες). Μπορεί να εµφανιστεί µια τοπική αντίδραση (ελαφρύς πόνος κατά την ψηλάφηση, κνησµός, ή περιορισµένο οίδηµα) που υποχωρεί µέσα σε 1 ή το πολύ 2 εβδοµάδες. Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, ίσως εµφανιστεί µια αντίδραση υπερευαισθησίας, για την οποία πιθανόν να απαιτηθεί κατάλληλη συµπτωµατική θεραπεία. 5.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Να χρησιµοποιείται µόνο σε υγιή ζώα. Συνιστάται η διενέργεια δοκιµασίας για την αντιγοναιµία FeLV πριν τον εµβολιασµό. Ο εµβολιασµός γατών θετικών στο FeLV δεν έχει κανένα ωφέλιµο αποτέλεσµα. 5.6 Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία Να µην χρησιµοποιείται σε έγκυα ζώα. ε συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. 5.7 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο, εκτός από το εύρος των χωρίς ανοσοενισχυτικό εµβολίων της Merial για γάτες. Ως εκ τούτου, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια εντός 14 ηµερών πριν ή µετά τον εµβολιασµό µε το εν λόγω προϊόν. 5.8 οσολογία και τρόπος χορήγησης Ένεση υποδόρια µιας δόσης του 1ml εµβολίου µετά από ανασύσταση του λυόφιλου pellet µε το διαλύτη, σύµφωνα µε το ακόλουθο σχήµα εµβολιασµού: Βασικός εµβολιασµός: - πρώτη ένεση: από την ηλικία των 8 εβδοµάδων, - δεύτερη ένεση: 3 έως 4 εβδοµάδες αργότερα. Παρουσία υψηλών επιπέδων ειδικών αντισωµάτων µητρικής προέλευσης, η έναρξη του βασικού εµβολιασµού θα πρέπει να καθυστερήσει µέχρι την ηλικία των 12 εβδοµάδων. Επανεµβολιασµός: - για όλα τα συστατικά, ένα χρόνο µετά τον βασικό εµβολιασµό, - ύστερα ετησίως για ρινοτραχειίτιδα, καλυκοΐωση, και λευχαιµίας της γάτας, και κάθε τρία χρόνια για την πανλευκοπενία. 3/21
5.9 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα) εν έχει παρατηρηθεί άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο 5.4, και εκτός από υπερθερµία η οποία µπορεί να διαρκέσει κατ εξαίρεση έως 5 ηµέρες. 5.10 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καµία. 5.11 Χρόνος(οι) αναµονής εν υφίσταται. 5.12 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κύριες ασυµβατότητες Να µην αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν, εκτός από αυτά που αναφέρονται στο εδάφιο Αλληλεπιδράσεις. 6.2 ιάρκεια ζωής 18 µήνες. Να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την ανασύσταση. 6.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται και να µεταφέρεται στους +2 C έως +8 C, προστατευµένο από το φως. Να µην καταψύχεται. 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη Τύπου I γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιηµένη σκόνη και τύπου Ι γυάλινη φιάλη που περιέχει 1ml διαλύτη, κλεισµένα µε πώµα ελαστοµερούς βουτυλίου και σφραγισµένο µε κάλυµµα αλουµινίου. Κουτί των 10 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιηµένης σκόνης και 10 φιαλών του 1ml διαλύτη Κουτί των 50 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιηµένης σκόνης και 50 φιαλών του 1ml διαλύτη 6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται από αυτά Απορρίψτε τα άχρηστα υλικά µε βρασµό, αποτέφρωση ή εµβάπτιση σε κατάλληλο απολυµαντικό το οποίο έχει εγκριθεί για χρήση από τις αρµόδιες αρχές. 4/21
7. ΟΝΟΜΑ Ή ΕΤΑΙΡΙΚΗ ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ Ή Ε ΡΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON ΓΑΛΛΙΑ εν ισχύει ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 5/21
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α) ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Β) ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ) ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ /Η ΧΡΗΣΗΣ ) ΕΝ ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ ΑΟΚ 6/21
Α) ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ(ΕΣ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικής δραστικής ουσίας(ες) Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON Γαλλία Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l aviation 69800 SAINT-PRIEST Γαλλία Β) ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση. Γ) ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ εν ισχύει ) ΕΝ ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ ΑΟΚ εν ισχύει 7/21
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 8/21
A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 9/21
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax RCP FeLV 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Σε κάθε 1ml δόσης: FHV (στέλεχος F2)... 10 4.9 CCID 50 FCV (στελέχη 431 και G1)... 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV)... 10 3.5 CCID 50 Ανασυνδυασµένος ιός FeLV ευλογιάς καναρινιού (vcp97)... 10 7.2 CCID 50 Γενταµυκίνη, µέγιστο... 23µg 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιηµένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Λυοφιλοποιηµένη σκόνη (10 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (10 φιάλες του 1ml) 5. ΕΙ ΟΣ ΖΩΟΥ Γάτες. 6. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Βλέπε εδάφιο 9. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ εν υφίσταται. 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 10/21
ΛΗΞΗ {µήνας/έτος} Να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την ανασύσταση. 11. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται και να µεταφέρεται στους +2 C έως +8 C (σε ψυγείο) προστατευµένο από το φως. Να µην καταψύχεται. 12. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Βλέπε εδάφιο 9 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON ΓΑΛΛΙΑ Κάτοχος άδειας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation F-69800 Saint Priest Γαλλία 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/0/00/000/000 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 11/21
Παρτίδα 18. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. 12/21
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax RCP FeLV 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Σε κάθε 1ml δόσης: FHV (στέλεχος F2)... 10 4.9 CCID 50 FCV (στελέχη 431 και G1)... 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV)... 10 3.5 CCID 50 Ανασυνδυασµένος ιός FeLV ευλογιάς καναρινιού (vcp97)... 10 7.2 CCID 50 Γενταµυκίνη, µέγιστο... 23µg 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιηµένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Λυοφιλοποιηµένη σκόνη (50 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (50 φιάλες του 1ml) 5. ΕΙ ΟΣ ΖΩΟΥ Γάτες. 6. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Βλέπε εδάφιο 9. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ εν υφίσταται. 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 13/21
ΛΗΞΗ {µήνας/έτος} Να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την ανασύσταση. 11. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται και να µεταφέρεται στους +2 C έως +8 C (σε ψυγείο) προστατευµένο από το φως. Να µην καταψύχεται. 12. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Βλέπε εδάφιο 9 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON ΓΑΛΛΙΑ Κάτοχος άδειας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation F-69800 Saint Priest Γαλλία 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/0/00/000/000 14/21
17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 18. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. 15/21
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax RCP FeLV λυοφιλοποιηµένη σκόνη για ενέσιµο εναιώρηµα 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΟΣΕΩΝ 1 δόση 4. Ο ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση. 5. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΟΣ Παρτίδα 6. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 7. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 16/21
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax RCP FeLV διαλύτης 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΟΣΕΩΝ 1 δόση 4. Ο ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση 5. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΟΣ Παρτίδα 6. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 7. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 17/21
B. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 18/21
ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax RCP FeLV Λυοφιλοποιηµένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Σε κάθε 1ml δόσης: Λυόφιλο pellet: Εξασθενηµένος ερπητοïός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2)... 10 4.9 CCID 50 1 Αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1)... 2.0 ELISA U. Εξασθενηµένος ιός πανλευκοπενίας της γάτας (PLI IV)... 10 3.5 CCID 50 1 Έκδοχα: Γενταµυκίνη, µέγιστο... 23µg ιαλύτης: Ανασυνδυασµένος ιός FeLV ευλογιάς καναρινιού (vcp97)... 10 7.2 CCID 50 1 1 : µολυσµατική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50% 3. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON ΓΑΛΛΙΑ Κάτοχος άδειας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation F-69800 Saint Priest Γαλλία 4. ΕΙ ΟΣ ΖΩΟΥ Γάτες. 5. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας 8 εβδοµάδων και άνω: - κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων - κατά της λοίµωξης από καλυκοϊό για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της απέκκρισης, - κατά της πανλευκοπενίας της γάτας για την πρόληψη της θνητότητας και των κλινικών συµπτωµάτων, 19/21
- κατά της λευχαιµίας για την πρόληψη της επίµονης ιαιµίας και των κλινικών εκδηλώσεων της σχετικής ασθένειας. Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 2 εβδοµάδες µετά την ολοκλήρωση του βασικού εµβολιασµού για πανλευκοπενία και λευχαιµία της γάτας, και 4 εβδοµάδες µετά από το βασικό εµβολιασµό για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας και του καλυκοϊού. Η διάρκεια της ανοσίας είναι 1 χρόνος µετά τον τελευταίο εµβολιασµό ή επανεµβολιασµό για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας, της λοίµωξης από καλυκοϊό και την λευχαιµία της γάτας και 3 χρόνια για το συστατικό της πανλευκοπενίας. 6. ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ ΟΣ Ένεση υποδόρια µιας δόσης του 1ml εµβολίου µετά από ανασύσταση του λυόφιλου pellet µε το διαλύτη, σύµφωνα µε το ακόλουθο σχήµα εµβολιασµού: Βασικός εµβολιασµός: - πρώτη ένεση: από την ηλικία των 8 εβδοµάδων, - δεύτερη ένεση: 3 έως 4 εβδοµάδες αργότερα. Παρουσία υψηλών επιπέδων ειδικών αντισωµάτων µητρικής προέλευσης, η έναρξη του βασικού εµβολιασµού θα πρέπει να καθυστερήσει µέχρι την ηλικία των 12 εβδοµάδων. Επανεµβολιασµός: - για όλα τα συστατικά, ένα χρόνο µετά τον βασικό εµβολιασµό, - ύστερα ετησίως για ρινοτραχειίτιδα, καλυκοΐωση, και λευχαιµίας της γάτας, και κάθε τρία χρόνια για την πανλευκοπενία. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση µετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιηµένης σκόνης µε το διαλύτη. 8. Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την ανασύσταση. Να µην αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν, εκτός από αυτά που αναφέρονται παρακάτω. εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο, εκτός από τα χωρίς ανοσοενισχυτικό εµβόλια της Merial για γάτες. Ως εκ τούτου, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια εντός 14 ηµερών πριν ή µετά τον εµβολιασµό µε το εν λόγω προϊόν. 9. ΑΝΤΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Να µην χρησιµοποιείται σε έγκυα ζώα. 10. ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Σε κανονικές συνθήκες χρήσης, µπορεί να εµφανιστούν περιστασιακά µια παροδική απάθεια και ανορεξία, καθώς και υπερθερµία (που διαρκεί συνήθως 1 ή 2 ηµέρες). Μπορεί να εµφανιστεί µια τοπική αντίδραση (ελαφρύς πόνος κατά την ψηλάφηση, κνησµός, ή περιορισµένο οίδηµα) που υποχωρεί µέσα σε 1 ή το πολύ 2 εβδοµάδες. Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, ίσως εµφανιστεί µια αντίδραση υπερευαισθησίας, για την οποία πιθανόν να απαιτηθεί κατάλληλη συµπτωµατική θεραπεία. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 11. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ 20/21
εν υφίσταται. 12. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Να φυλάσσεται και να µεταφέρεται στους +2 C έως +8 C (σε ψυγείο) προστατευµένο από το φως. Να µην καταψύχεται. 13. ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Να χρησιµοποιείται µόνο σε υγιή ζώα. Συνιστάται η διενέργεια δοκιµασίας για την αντιγοναιµία FeLV πριν τον εµβολιασµό. εν είναι σκόπιµος ο εµβολιασµός γατών θετικών στο FeLV. ε συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος. 14. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απορρίψτε τα άχρηστα υλικά µε βρασµό, αποτέφρωση ή εµβάπτιση σε κατάλληλο απολυµαντικό το οποίο έχει εγκριθεί για χρήση από τις αρµόδιες αρχές. 15. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 16. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. Το εµβολιακό στέλεχος της λευχαιµίας της γάτας είναι ένας ανασυνδυασµένος ιός ευλογιάς καναρινιού που εκφράζει τα γονίδια env και gag της FeLV-A. Σε φυσικές συνθήκες, µόνο η υποοµάδα Α είναι παθογόνος και ανοσοποίηση έναντι της υπο-οµάδας Α παρέχει πλήρη προστασία έναντι των A, B and C. Μετά τον εµβολιασµό, ο ιός εκφράζει τις προστατευτικές πρωτεΐνες, αλλά δεν αναπαράγεται στη γάτα. Ως αποτέλεσµα, ο εµβολιασµός προκαλεί κατάσταση ανοσίας κατά του ιού της λευχαιµίας της γάτας. 21/21