ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ DC Bead M1 Σύστημα Εμβολής για Χορήγηση Φαρμάκου ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΜΗ ΠΥΡΕΤΟΓΟΝΟ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ: To DC Bead M1 είναι εμβολικά σφαιρίδια υδρογέλης βαθμονομημένα με ακρίβεια που εκλύουν φαρμακευτική ουσία. Το DC Bead M1 παράγεται από πολυβινυλική αλκοόλη είναι βιοσυμβατό, υδρόφιλο και μη απορροφήσιμο. Το DC Bead M1 έχει δυνατότητες φόρτωσης και έκλυσης ιρινοτεκάνης και διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη: Ονομαστικό μέγεθος Σφαιριδίου Χρώμα σήμανσης 70-150µm Μαύρο και Κίτρινο DC Bead M1 ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ: M1 M1 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Το DC Bead M1 χρησιμοποιείται πρωτίστως ως εμβολικός παράγοντας για τη θεραπεία των αγγείων που τροφοδοτούν κακοήθεις καρκινικούς όγκους του παχέος εντέρου και του ορθού που έχουν κάνει μετάσταση στο ήπαρ (mcrc). Το DC Bead M1 είναι συμβατό με ιρινοτεκάνη η οποία δύναται να φορτωθεί πριν τη διαδικασία εμβολισμού και στη συνέχεια, δευτερογενώς, εκλύει τοπικά, ελεγχόμενη και σταθερά αποδεσμευόμενη δόση εντός του mcrc μετά τον εμβολισμό. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ DC Bead M1 : UK Ltd is a
M1. M1 M1 M1 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΙΡΙΝΟΤΕΚΑΝΗ: - Δείτε το ένθετο συσκευασίας για αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση. M1 ΠΡΟΣΟΧΗ: M1 M1 M1 M1. ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ: M1 UK Ltd is a
τραυματισμό. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΟΡΤΩΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ: M1 M1 M1 διαμετρήματος. DC Bead M1. M1 M1 M1 M1 ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ DC Bead M1 : M1 M1 M1 5 UK Ltd is a
M1 M1 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ: M1 M1 M1 M1 M1 M1 M1 M1 ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ: M1 τους. ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ: Αριθμός καταλόγου Αποστειρωμένο με ατμό Να προστατεύεται από την υγρασία 2 Αριθμός παρτίδας Να χρησιμοποιείτε πριν από/ημερομηνία Λήξης Προσοχή, Βλ. οδηγίες χρήσης Μην επαναχρησιμοποιείτε Να προστατεύεται από το φως Μην καταψύχετε. UK Ltd is a
Doxorubicin Πρόσθετες πληροφορίες για τη φόρτωση του DC Bead M1 με δοξορουβικίνη DC Bead M1 εμβολικό σφαιρίδιο έκλυσης φαρμάκου ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΓΙΑ ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ ΜΗ ΠΥΡΕΤΟΓΟΝΟ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ: Τα DC Bead M1 έχουν δυνατότητες φόρτωσης και έκλυσης δοξορουβικίνης και διατίθενται στο ακόλουθο μέγεθος: Χρώμα Σήμανσης Ονομαστικό Μέγεθος Σφαιριδίου Μέγεθος Σφαιριδίου μετά τη Φόρτωση Μαύρο και Κίτρινο 70-150 µm Μετά τη φόρτωση της δοξορουβικίνης, η διάμετρος του DC Bead M1 ενδέχεται να μειωθεί κατά 25% (το κατώτατο όριο του εύρους του μεγέθους είναι περίπου 50 µm). ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Το DC Bead M1 χρησιμοποιείται πρωτίστως ως εμβολικός παράγοντας για τη θεραπεία κακοήθους(ων) όγκου(ων) με υπεραγγείωση. Το DC Bead M1 είναι συμβατό με τη δοξορουβικίνη, η οποία δύναται να φορτωθεί πριν από τον εμβολισμό και στη συνέχεια, δευτερογενώς, εκλύει μια τοπική, ελεγχόμενη και σταθερή δόση στον όγκο μετά τον εμβολισμό. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗ: - Δείτε το ένθετο στη συσκευασία της δοξορουβικίνης για τις αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μελέτες έχουν δείξει ότι το DC Bead M1 δεν σχηματίζει συσσωματώματα και, ως εκ τούτου, διεισδύει βαθύτερα μέσα στο αγγειακό σύστημα σε σύγκριση με τα σωματίδια πολυβινυλικής αλκοόλης (PVA) παρόμοιου μεγέθους. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ: Εάν η δόση φόρτωσης υπερβεί τα 37,5mg δοξορουβικίνης ανά 1ml, το DC Bead M1 ενδέχεται να προκαλέσει ένα βαθμό συστημικής κατανομής της δοξορουβικίνης και να επιφέρει σχετικές παρενέργειες. CN00495.1 UK Ltd is a
Doxorubicin ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΟΡΤΩΣΗΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ: Το DC Bead M1 είναι κατάλληλο για φόρτωση δοξορουβικίνης-hcl ΜΟΝΟ. Οι λιποσωμικές συνθέσεις της δοξορουβικίνης δεν είναι κατάλληλες για φόρτωση στο DC Bead M1 Για να λάβετε τελική φόρτωση δοξορουβικίνης 50mg ανά φιαλίδιο DC Bead M1 των 2ml: i. Κάντε ανασύσταση ενός φιαλιδίου το οποίο περιέχει 50mg δοξορουβικίνης με 2ml στείρου ενέσιμου ύδατος. Αναμίξτε καλά για να λάβετε ένα διαυγές κόκκινο διάλυμα (25mg/ml). ii. Αφαιρέστε το αρθρωτό καπάκι από το(τα) φιαλίδιο(α) του DC Bead M1 αλλά μην αφαιρέσετε το μέταλλο γύρω από το πώμα. iii. Αφαιρέστε όσο το δυνατόν περισσότερο αλατούχο διάλυμα από ένα φιαλίδιο DC Bead M1 χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα φίλτρου ή βελόνα μικρού διαμετρήματος. iv. Χρησιμοποιώντας σύριγγα και βελόνα, προσθέστε τα 2ml του ανασυσταθέντος διαλύματος δοξορουβικίνης απευθείας στο φιαλίδιο του DC Bead M1. v. Αναδεύσατε το DC Bead M1 διάλυμα δοξορουβικίνης απαλά και συχνά για να αποτραπεί η συγκόλληση των σφαιριδίων μεταξύ τους και να διευκολυνθεί η φόρτωση. Όταν το DC Bead M1 γίνει κόκκινο η δοξορουβικίνη φορτώνεται, παρόλο που το διάλυμα μπορεί να διατηρήσει μια κόκκινη απόχρωση. vi. Η φόρτωση θα διαρκέσει τουλάχιστον 30 λεπτά για πρόσληψη του 90% της δοξορουβικίνης και 60 για πρόσληψη του 98% της δοξορουβικίνης. vii. Πριν από τη χρήση, μεταφέρτε το DC Bead M1 στο οποίο φορτώθηκε η δοξορουβικίνη σε μια σύριγγα 20-30ml χρησιμοποιώντας βελόνα διαμετρήματος 18 ή ισοδύναμη. Αφαιρέστε και απορρίψτε τυχόν υπερκείμενο πλεόνασμα (για το σκοπό αυτό μπορεί να βοηθήσει μια βελόνα 5 micron). Προσθέστε 5-10ml μη ιοντικού σκιαγραφικού μέσου ανά ml του DC Bead M1. Αναμείξτε απαλά ώστε να λάβετε ένα ομοιόμορφο εναιώρημα. Χορηγήστε το εναιώρημα με ταχύτητα 1ml ανά λεπτό. viii. Είναι δυνατό να φορτωθεί δόση έως 37,5mg δοξορουβικόνης ανά 1 ml DC Bead M1 (75mg ανά φιαλίδιο). Για αναλυτικότερες οδηγίες σχετικά με τη φόρτωση, δείτε την ιστοσελίδα: http://www.biocompatibles.com/products/dcbead-m1/instructions-for-use. Η μέγιστη συνιστώμενη συνολική δόση δοξορουβικίνης ανά διαδικασία είναι 150mg. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ DC Bead M1 : Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μικροβιολογικής μόλυνσης, το DC Bead M1 θα πρέπει να προετοιμάζεται υπό ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες. Καθώς οι συνθήκες προετοιμασίας και φόρτωσης του DC Bead M1 βρίσκονται πέρα από τον έλεγχο του κατασκευαστή, μόλις το φιαλίδιο του DC Bead M1 τρυπηθεί, η παραμονή στο ράφι για περισσότερο από 4 ώρες εάν χρησιμοποιηθεί σε θερμοκρασία δωματίου ή 24 ώρες εάν φυλαχθεί σε ψυγείο στους 2-8 C είναι ευθύνη του χρήστη. Μετά τη φόρτωση της δοξορουβικίνης, το DC Bead M1 παραμένει φυσικά και χημικά σταθερό για 14 ημέρες εάν φυλαχθεί σε ψυγείο στους 2-8 C και για 7 ημέρες εάν αναμιχθεί με μη ιοντικό σκιαγραφικό μέσο και φυλαχθεί σε ψυγείο στους 2-8 C. Οδηγίες Χορήγησης: Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένο DC Bead M1 στο οποίο έχει φορτωθεί δοξορουβικίνη. CN00495.1 UK Ltd is a
Σημείωση: Το DC Bead μπορεί να φορτωθεί μαζί με φαρμακευτικό προϊόν, προκειμένου να εκλούσει τοπική δόση φαρμάκου σε θέσεις όγκων έπειτα από εμβολισμό. Αποτελεί ευθύνη του ιατρού να μελετήσει δεόντως τα στοιχεία που περιέχονται στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τον προσδιορισμό του φαρμάκου που θα φορτωθεί με το DC Bead και αν η φόρτωση με το συγκεκριμένο φάρμακο είναι κατάλληλη για τον ασθενή υπό τη φροντίδα του. Ο ιατρός πρέπει να συμβουλευτεί τη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ). Ο τύπος και η δόση του φαρμάκου θα πρέπει επίσης να αξιολογούνται σύμφωνα με τις κλινικές απαιτήσεις του εκάστοτε ασθενούς. 0086 Manufactured by UK Ltd Chapman House Farnham Business Park Weydon Lane Farnham Surrey GU9 8QL United Kingdom Tel: +44 (0)1252 732 732 Fax: +44 (0)1252 732 777 www.biocompatibles.com CN00598.1 UK Ltd is a