ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ιbaflin 150 mg δισκία Ibaflin 300 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Kάθε δισκίο Ιbaflin περιέχει : Δραστική ουσία Ιbaflin 150 mg : ibafloxacin 150 mg. Έκδοχα: qs 1 δισκίο των 600 mg Ιbaflin 300 mg : ibafloxacin 300 mg. Έκδοχα: qs 1 δισκίο των 1200 mg Έκδοχο(α), η επισήμανση του(ων) οποίου(ων) είναι ουσιαστική για την ορθή χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Κανένα 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Το Ιbaflin περιέχει ως δραστικό συστατικό την ibafloxacin. Η ibafloxacin είναι μία συνθετική αντιμικροβιακή ουσία της ομάδας της φλουοροκινολόνης. IBAFLIN EL 1
4.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες. Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιμικροβιακή κινολόνη ATCvet code:qj 01 MA Η ibafloxacin είναι ένα ευρέως φάσματος βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό. Η δράση της είναι αποτέλεσμα της αναστολής της βακτηριακής DNA γυράσης. Σε μεγαλύτερη ποσότητα υπάρχει ο μεταβολίτης 8- υδροξυ-ibafloxacin, ο οποίος είναι και αυτός μικροβιολογικά ενεργός. Η ibafloxacin και η 8- υδροξυibafloxacin παρουσιάζουν συνεργική δράση. Η τιμή της Ε.Σ.Α. για την ibafloxacin (αρχικό μόριο) κυμαίνεται από 0,032-0,5 μg/ml για τα μικρόβια E.coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, στελέχη της Pasteurella spp. και της Salmonella spp. 4.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες. Μετά από τη χορήγησή της από το στόμα σε σκύλους, η ibafloxacin απορροφάται γρήγορα, με αποτέλεσμα τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα των μικροβιολογικά ενεργών συστατικών να εμφανίζονται 1-2 ώρες μετά από τη χορήγηση. Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 4-5 ώρες. Το Ibaflin μπορεί να χορηγείται κάθε ώρα της ημέρας χωρίς συνέπειες για την αποτελεσματικότητα του. Ωστόσο είναι προτιμότερο να χορηγείται μαζί με την τροφή προκειμένου να εξασφαλίζονται τα υψηλότερα επίπεδα βιοδιαθεσιμότητας. Η κύρια οδός απέκκρισης είναι μέσω των ούρων και των κοπράνων. Μετά από πολλαπλή χορήγηση από το στόμα, εγκαθίστανται σταθερά επίπεδα μετά από την πρώτη ή τη δεύτερη χορήγηση και δεν παρατηρείται καμία συσσώρευση ή επαγωγη των ενζύμων του μεταβολισμου. IBAFLIN EL 2
5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 5.0 Είδος(η) ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν Σκύλοι 5.1 Ενδείξεις για κάθε είδος(η) ζώου(ων) Το Ιbaflin ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων : Δερματικές Λοιμώξεις (πυώδεις δερματίτιδες επιπολής και εν τω βάθει, τραύματα, αποστήματα) που προκαλούνται απο ευαίσθητα στελέχη των staphylococci, E.coli και Proteus mirabilis. Οξείες, μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού, που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη των staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli και Klebsiella spp. Mολύνσεις του αναπνευστικού συστήματος (ανώτερου) προκαλούμενες από ευαίσθητα στελέχη των staphylococci, E.coli και Klebsiella spp. 5.2 Αντενδείξεις Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάπτυξης καθώς μπορεί να προσβληθούν οι αρθρικοί χόνδροι. Η περίοδος αυτή ποικίλλει ανάλογα με τη φυλή. Για την πλειονότητα των φυλών η χρήση της ibafloxacin αντενδείκνυται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 μηνών, ενώ στις μεγαλόσωμες φυλές αντενδείκνυται σε ηλικία μικρότερη των 18 μηνών. Να μη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη στεροειδη αντιφλεγμονωδη φαρμακα (NSAIDs). Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο από 3 kg. 5.3 Ανεπιθύμητες ενέργειες Έχουν παρατηρηθεί με μικρή συχνότητα διάρροια, μαλακά κόπρανα, έμετος, νωθρότητα και ανορεξία. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές. IBAFLIN EL 3
5.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η αποκλειστική χορήγηση μιας μόνο ομάδας αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη ανθεκτικότητας σε έναν πληθυσμό βακτηρίων. Οι φλουοροκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κλινικών περιστατικών που έχουν μικρή ανταπόκριση ή αναμένεται να έχουν μικρή ανταπόκριση σε άλλες ομάδες αντιβιοτικών. Το Ibaflin να χρησιμοποιείται μόνο μετά από τεστ ευαισθησίας. Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες. 5.5 Χορήγηση κατά την κύηση και γαλουχία Μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η ασφάλεια του κτηνιατρικού σκευασματος δεν έχει αποδειχθεί για τη χορήγηση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. 5.6 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Οι κινολόνες να μην χορηγούνται σε συνδυασμό με ΝSAIDs. Τα αντιόξινα μπορεί να επηρεάσουν την γαστρεντερική απορρόφηση των κινολονών. Μπορεί να παρατηρηθεί ανταγωνισμός με την νιτροφουραντοΐνη. 5.7 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Χορήγηση από το στόμα, 15 mg ibafloxacin /kg σ.β. μία φορά ημερησίως. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και από την ανταπόκριση που παρατηρείται. Στις περισσότερες περιπτώσεις, είναι επαρκής μία αγωγή διάρκειας 10 ημερών. Αν είναι αναγκαίο και σε συνάρτηση με την κλινική ανταπόκριση, η αγωγή μπορεί να συνεχιστεί μέχρις ότου η ανταπόκριση να θεωρηθεί επαρκής. Επανέλεγχος της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται σε περίπτωση που 5 ημέρες μετά δεν παρατηρείται καμία αλλαγή της κλινικής εικόνας. Σε περιπτώσεις εν τω βάθει πυώδους δερματίτιδας, όπου ικανοποιητική βελτίωση αναμένεται μετά από 21 ημέρες θεραπείας, η αγωγή πρέπει να επανεκτιμάται. Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα : Σωματικό βάρος (kg) ί Χορηγούμενα Mg Διακύμανση Mg/kg IBAFLIN EL 4
Ibaflin 150 mg Ibaflin 300 mg 3-5 1/2-75 15.0-25.0 6-10 1-150 15.0-25.0 11-15 1 1/2 225 15.0-20.5 16-20 2 1 300 15.0-18.75 21-30 - 1 1/2 450 15.0-21.0 31-40 - 2 600 15.0-19.35 41-60 - 3 900 15.0-21.9 5.8 Υπερδοσία Μελέτες ασφάλειας σε σκύλους φυλής beagle και ηλικίας 8 μηνών απέδειξαν ότι, η ibafloxacin, χορηγούμενη από το στόμα σε δόση 45 mg/kg/ημέρα (τριπλάσια ποσότητα σε σχέση με τη συνιστώμενη δόση) για διάστημα 90 ημερών, δεν παρουσιάζει ορατές ανεπιθύμητες ενέργειες. 5.9 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Η πυώδης δερματίτιδα είναι συνήθως δευτερογενής επιπλοκή σε άλλη βασική ασθένεια. Συνιστάται να προσδιοριστεί η βασική αιτία και να γίνει στο ζώο η κατάλληλη γι αυτήν αγωγή. Η επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών σκύλων, που προορίζονται για αναπαραγωγή, δεν έχει μελετηθεί. 5.10 Χρόνος αναμονής Δεν εφαρμόζεται. 5.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες να μην έρχονται σε επαφή με το προϊόν. IBAFLIN EL 5
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Ασυμβατότητες (σημαντικότερες) Δεν εφαρμόζεται. 6.2 Διάρκεια ζωής και όταν είναι απαραίτητο, μετά την ανασύσταση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή αφού ανοιχτεί για πρώτη φορά ο περιέκτης. 2 χρόνια. IBAFLIN EL 6
6.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία πάνω από 25 ο C. Δισκία που βγήκαν από τα blister να φυλάσσονται σε ξηρό μέρος. 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη Χάρτινο κουτί με 2 ή 10 blisters. Κάθε blister περιέχει 10 δισκία των 150 mg ή 8 δισκία των 300 mg. 6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή υπολειμμάτων που προέρχονται από αυτά, εφόσον απαιτείται. Το μη χρησιμοποιημένο προϊόν καθώς υλικά που προέρχονται από τέτοια κτηνιατρικά προϊόντα, να καταστρέφονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. 7. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Η/ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ Δεν εφαρμόζεται. 8. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ιntervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 9. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ IBAFLIN EL 7
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 11. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ IBAFLIN EL 8
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ IBAFLIN EL 9
Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Intervet International bv Wim de Körverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 5 Αυγούστου 1997 από το «Ministerie van landbouw, natuurbeheer en visserij», Χάγη, Κάτω Χώρες. Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. Γ. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει. Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΓΙΝΟΥΝ ΔΕΚΤΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΟΚ) ΑΡΙΘ. 2377/90 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Δεν ισχύει. IBAFLIN EL 10
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ IBAFLIN EL 11
Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ IBAFLIN EL 12
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ibaflin δισκία των 150 mg ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ibafloxacin ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί που περιέχει 2 blisters. Κάθε blister περιέχει 10 δισκία. ΕΙΔΟΣ(Η) ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Σκύλος. IBAFLIN EL 13
6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Πυώδης δερματίτιδα (επιπολής και εν τω βάθει), τραύματα, αποστήματα, οξείες μη επιπλεγμένες μολύνσεις του ουροποιητικού και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από το στόμα, 15mg /kg σωματικού βάρους μία φορά ημερησίως. Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται. 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Να μη χρησιμοποιείτε σε σκύλους κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ή σε συνδυασμό με μη στεροειδη αντιφλεγμονωδη φαρμακα (NSAIDs). Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο από 3 kg. Το Ibaflin πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από τεστ ευαισθησίας. Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή ευαισθησία στις κινολόνες. Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση. IBAFLIN EL 14
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ (Μήνας/ Έτος) 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία πάνω από 25 ο C. Τα δισκία που βγήκαν από τα blister να φυλάσσονται σε ξηρό μέρος. 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΜΕΝΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Το μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή τα κενά κουτιά συσκευασίας πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. 13. Η ΠΡΟΤΑΣΗ <<ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ>> Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 14. Η ΠΡΟΤΑΣΗ <<ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ>> Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ IBAFLIN EL 15
Ιntervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 18. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, για το οποίο απαιτείται συνταγή. IBAFLIN EL 16
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ibaflin δισκία των 150 mg 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ibafloxacin 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 blisters. Κάθε blister περιέχει 10 δισκία. 5. ΕΙΔΟΣ(Η) ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Σκύλος. IBAFLIN EL 17
6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Πυώδης δερματίτιδα (επιπολής και εν τω βάθει), τραύματα, αποστήματα, οξείες μη επιπλεγμένες μολύνσεις του ουροποιητικού και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από το στόμα, 15mg /kg σωματικού βάρους μία φορά ημερησίως. Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται. 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Να μη χρησιμοποιείτε σε σκύλους κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ή σε συνδυασμό με μη στεροειδη αντιφλεγμονωδη φαρμακα (NSAIDs). Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο από 3 kg. Το Ibaflin πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από τεστ ευαισθησίας. Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή ευαισθησία στις κινολόνες. Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση. IBAFLIN EL 18
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ (Μήνας/ Έτος) 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία πάνω από 25 ο C. Τα δισκία που βγήκαν από τα blister να φυλάσσονται σε ξηρό μέρος. 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΜΕΝΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Το μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή τα κενά κουτιά συσκευασίας πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. 13. Η ΠΡΟΤΑΣΗ <<ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ>> Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 14. Η ΠΡΟΤΑΣΗ <<ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ>> Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ IBAFLIN EL 19
Ιntervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 18. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, για το οποίο απαιτείται συνταγή. IBAFLIN EL 20
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ibaflin δισκία των 300 mg 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ibafloxacin 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί που περιέχει 2 blisters. Κάθε blister περιέχει 8 δισκία. 5. ΕΙΔΟΣ(Η) ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Σκύλοι. IBAFLIN EL 21
6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Πυώδης δερματίτιδα, επιπολής και εν τω βάθει, τραύματα, αποστήματα οξείες μη επιπλεγμένες μολύνσεις του ουροποιητικού και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από το στόμα, 15mg /kg σωματικού βάρους μία φορά ημερησίως. Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται. 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ή σε συνδυασμό με μη στεροειδη αντιφλεγμονωδη φαρμακα (NSAIDs). Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο από 3 kg. To Ibaflin πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από τεστ ευαισθησίας. Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή ευαισθησία στις κινολόνες. Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση. IBAFLIN EL 22
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ (Μήνας/έτος) 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία πάνω από 25 ο C. Τα δισκία που βγήκαν από το blister να φυλάσσονται σε ξηρό μέρος. 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΜΕΝΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Το μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή τα κενά κουτιά συσκευασίας πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. 13. Η ΠΡΟΤΑΣΗ <<ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ>> Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 14. Η ΠΡΟΤΑΣΗ <<ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ>> Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ IBAFLIN EL 23
Ιntervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 18. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, για το οποίο απαιτείται συνταγή. IBAFLIN EL 24
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ibaflin δισκία των 300 mg 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ibafloxacin 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί που περιέχει 10 blisters. Κάθε blister περιέχει 8 δισκία. 5. ΕΙΔΟΣ(Η) ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Σκύλοι. IBAFLIN EL 25
6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Πυώδης δερματίτιδα, επιπολής και εν τω βάθει, τραύματα, αποστήματα οξείες μη επιπλεγμένες μολύνσεις του ουροποιητικού και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από το στόμα, 15mg /kg σωματικού βάρους μία φορά ημερησίως. Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται. 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ή σε συνδυασμό με μη στεροειδη αντιφλεγμονωδη φαρμακα (NSAIDs). Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο από 3 kg. To Ibaflin πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από τεστ ευαισθησίας. Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή ευαισθησία στις κινολόνες. Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση. IBAFLIN EL 26
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ (Μήνας/έτος) 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία πάνω από 25 ο C. Τα δισκία που βγήκαν από το blister να φυλάσσονται σε ξηρό μέρος. 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΜΕΝΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Το μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή τα κενά κουτιά συσκευασίας πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. 13. Η ΠΡΟΤΑΣΗ <<ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ>> Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 14. Η ΠΡΟΤΑΣΗ <<ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ>> Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ IBAFLIN EL 27
Ιntervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 18. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, για το οποίο απαιτείται συνταγή. IBAFLIN EL 28
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΜΙΚΡΟΥΣ ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΗΣ : 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ibaflin 150 mg 2. ΟΝΟΜΑ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ( Μήνας/έτος) 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ 5. Η ΠΡΟΤΑΣΗ <<ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ>> Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. IBAFLIN EL 29
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΜΙΚΡΟΥΣ ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΗΣ : 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ibaflin 300 mg 2. ΟΝΟΜΑ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ( Μήνας/έτος) 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ 5. Η ΠΡΟΤΑΣΗ <<ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ>> Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. IBAFLIN EL 30
Β. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ IBAFLIN EL 31
ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ιbaflin δισκία των150 mg Ιbaflin δισκία των 300 mg 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ιbaflin 150 mg : ibafloxacin 150 mg. Έκδοχα: qs 1 δισκίο των 600 mg Ιbaflin 300 mg : ibafloxacin 300 mg. Έκδοχα: qs 1 δισκίο των 1200 mg 3. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Ιntervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 4. ΕΙΔΟΣ(Η) ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Σκύλοι. IBAFLIN EL 32
5. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ(ΕΣ) ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Το Ιbaflin ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων : Δερματικές λοιμώξεις (πυώδεις δερματίτιδες επιπολής και εν τω βάθει, τραύματα, αποστήματα) που προκαλούνται απο ευαίσθητα στελέχη των staphylococci, E.coli και Proteus mirabilis. Οξείες, μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού, που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη των staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli και Klebsiella spp. Mολύνσεις του αναπνευστικού συστήματος (ανώτερου) προκαλούμενες από ευαίσθητα στελέχη των staphylococci, E.coli και Klebsiella spp. 6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Χορήγηση από το στόμα, 15 mg ibafloxacin /kg σ.β. μία φορά ημερησίως. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και από την ανταπόκριση που παρατηρείται. Στις περισσότερες περιπτώσεις, είναι επαρκής μία αγωγή διάρκειας 10 ημερών. Αν είναι αναγκαίο και σε συνάρτηση με την κλινική ανταπόκριση, η αγωγή μπορεί να συνεχιστεί μέχρις ότου η ανταπόκριση να θεωρηθεί επαρκής. Επανέλεγχος της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται σε περίπτωση που 5 ημέρες μετά δεν παρατηρείται καμία αλλαγή της κλινικής εικόνας. Σε περιπτώσεις εν τω βάθει πυώδους δερματίτιδας, όπου ικανοποιητική βελτίωση αναμένεται μετά από 21 ημέρες θεραπείας, η αγωγή πρέπει να επανεκτιμάται. IBAFLIN EL 33
Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα : Σωματικό βάρος Δοσολογία Χορηγούμενα Διακύμανση (kg) Mg Mg/kg Ibaflin 150 mg Ibaflin 300 mg 3-5 1/2-75 15.0-25.0 6-10 1-150 15.0-25.0 11-15 1 1/2 225 15.0-20.5 16-20 2 1 300 15.0-18.75 21-30 - 1 1/2 450 15.0-21.0 31-40 - 2 600 15.0-19.35 41-60 - 3 900 15.0-21.9 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ. Από το στόμα. 8. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ 9. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Μην το χρησιμοποιείτε σε σκύλους κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάπτυξης καθώς μπορεί να προσβληθούν οι αρθρικοί χόνδροι. Η περίοδος αυτή ποικίλλει ανάλογα με τη φυλή. Για την πλειονότητα των φυλών η χρήση της ibafloxacin αντενδείκνυται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 μηνών, ενώ σε μεγαλόσωμες φυλές αντενδείκνυται σε ηλικία μικρότερη των 18 μηνών. IBAFLIN EL 34
Να μην χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη στεροειδη αντιφλεγμονωδη φαρμακα (NSAIDs). Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο από 3 kg. 10. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Έχουν παρατηρηθεί με μικρή συχνότητα διάρροια, μαλακά κόπρανα, έμετος, νωθρότητα και ανορεξία. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές. 11. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται. 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία πάνω από 25 ο C. 13. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες να μην έρχονται σε επαφή με το προϊόν. Η επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών σκύλων, που προορίζονται για αναπαραγωγή, δεν έχει μελετηθεί. Η αποκλειστική χορήγηση μιας μόνο ομάδας αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη ανθεκτικότητας σε έναν πληθυσμό βακτηρίων. Οι φλουοροκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κλινικών περιστατικών που έχουν μικρή ανταπόκριση ή αναμένεται να έχουν μικρή ανταπόκριση σε άλλες ομάδες αντιβιοτικών. Το Ibaflin να χρησιμοποιείται μόνο μετά από τεστ ευαισθησίας. Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες. Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία στις κινολόνες. Η πυώδης δερματίτιδα είναι συνήθως δευτερογενής επιπλοκή σε άλλη βασική ασθένεια. Συνιστάται να προσδιοριστεί η βασική αιτία και να γίνει στο ζώο η κατάλληλη γι αυτήν αγωγή. Τα αντιόξινα μπορεί να επηρεάσουν την γαστρεντερική απορρόφηση των κινολονών. Μπορεί να παρατηρηθεί ανταγωνισμός με την νιτροφουραντοΐνη. IBAFLIN EL 35
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού σκευάσματος δεν έχει αποδειχθεί για τη χορήγηση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Το Ibaflin μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 14. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Το μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή τα κενά κουτιά συσκευασίας πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. 15. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 16. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Για κτηνιατρική χρήση μόνο. Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά. Η ibafloxacin είναι ένα ευρέως φάσματος βακτηριοκτόνο αντιμικροβιακό της ομάδας της κινολόνης. Η δράση της είναι αποτέλεσμα της αναστολής της βακτηριακής DNA γυράσης. Μετά από τη χορήγησή της από το στόμα σε σκύλους, η ibafloxacin απορροφάται γρήγορα, με αποτέλεσμα τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα των μικροβιολογικά ενεργών συστατικών να εμφανίζονται 1-2 ώρες μετά από τη χορήγηση. Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 4-5 ώρες. Το Ibaflin μπορεί να χορηγείται κάθε ώρα της ημέρας χωρίς συνέπειες για την αποτελεσματικότητα του. Ωστόσο είναι προτιμότερο να χορηγείται μαζί με την τροφή προκειμένου να εξασφαλίζονται τα υψηλότερα επίπεδα βιοδιαθεσιμότητας. Η κύρια οδός απέκκρισης είναι μέσω των ούρων και των κοπράνων. Μετά από πολλαπλή χορήγηση από το στόμα, εγκαθίστανται σταθερά επίπεδα μετά από την πρώτη ή τη δεύτερη χορήγηση και δεν παρατηρείται καμία συσσώρευση ή επαγωγη ενζύμων του μεταβολισμου. Μελέτες ασφάλειας σε σκύλους φυλής beagle και ηλικίας 8 μηνών απέδειξαν ότι, η ibafloxacin, χορηγούμενη από το στόμα σε δόση 45 mg/kg/ημέρα (τριπλάσια ποσότητα σε σχέση με τη συνιστώμενη δόση) για διάστημα 90 ημερών, δεν παρουσιάζει ορατές ανεπιθύμητες ενέργειες. IBAFLIN EL 36
IBAFLIN EL 37
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετική με το σκεύασμα αυτό, παρακαλούμε να έρθετε σε επαφή με τον τοπικό αντιπρόσωπο του υπεύθυνου της αδείας κυκλοφορίας : België/Belgique/Belgien Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: 015-436728 Luxembourg/Luxemburg Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: +32-15-436728 Danmark INTERVET DANMARK AS Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: 44-532055 Nederland MYCOFARM NEDERLAND B.V. Ambachtstraat 4 NL-3732 CN DE BILT Tel: 030-2212800 Deutschland INTERVET DEUTSCHLAND GmbH Feldstrasse 1a D-85716 UNTERSCHLEISSHEIM Tel: 089-310060 Österreich INTERVET GesmbH 1.1.1.1. Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN Tel: 01-2568787400 Ελλάδα Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: 01-6890411 Portugal INTERVET PORTUGAL SAÙDE ANIMAL, Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 P-2725-397 MEM MARTINS CODEX Tel: 21-9228300 España LABÓRATORIOS INTERVET S.A. Polígono El Montalvo Apartado 3006 E-SALAMANCA 37080 Suomi/Finland INTERVET OY Kalliotie 2 FIN-01560 MAANTIEKYLÄ Puh/Tln: 09-870949 IBAFLIN EL 38
Tel: 923-190345 France INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 F-49071 BEAUCOUZÉ CEDEX Tél: 02-41-228383 Sverige Intervet AB Box 47604 S-11794 STOCKHOLM Tln: 08-7757650 Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Cookstown Tallaght IRL-DUBLIN 24 Tel: 01-4511544 United Kingdom INTERVET UK Ltd. Walton Manor, Walton UK-MILTON KEYNES, BUCKS MK7 7AJ Tel: 01980-665050 Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via Brembo 27 I-201391 MILANO Tel: 02-5697141 IBAFLIN EL 39