ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Accusol 35 Potassium 4 mmol/l Διάλυμα για αιμοδιήθηση, αιμοκάθαρση και αιμοδιαδιήθηση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Σύνθεση Μεγάλος θάλαμος A Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Γλυκόζη μονοϋδρική Μικρός θάλαμος Β Διττανθρακικό νάτριο Τελικό διάλυμα μετά την ανάμειξη Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Γλυκόζη άνυδρος Διττανθρακικό νάτριο Ανά 1000 ml Accusol 35 0,343 g 0,136 g 7,52 g 0,398 g 1,47 g 13,4 g Ανά 1000 ml Accusol 35 0,257 g 0,102 g 6,12 g 0,298 g 1,0 g 2,94 g Ισοδύναμο προς την ακόλουθη ιοντική σύνθεση: Ιοντική Σύνθεση Τελικού Διαλύματος Ασβέστιο (Ca ++ ) Μαγνήσιο (Mg ++ ) Νάτριο (Na + ) Κάλιο (K + ) Χλωριούχο (Cl - ) Γλυκόζη άνυδρος Διττανθρακικό (HCO 3- ) Θεωρητική Ωσμωτικότητα Ανά 1000 ml Accusol 35 1,75 mmol 0,5 mmol 140 mmol 4 mmol 113,3 mmol 5,55 mmol 35 mmol 300 mosm/l Τα 5.000 ml του τελικού διαλύματος προκύπτουν από την ανάμειξη 3.750 ml διαλύματος A με 1.250 ml διαλύματος B. Το ph του τελικού διαλύματος είναι μεταξύ 7,0-7,5. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. Ο αριθμός «35» στο όνομα προσδιορίζει τη συγκέντρωση του ρυθμιστικού του διαλύματος (διττανθρακικό = 35 mmol/l). 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 1
Διάλυμα για αιμοδιήθηση, αιμοκάθαρση και αιμοδιαδιήθηση. Το Accusol 35 είναι ένα στείρο, μη πυρετογόνο, διαυγές και άχρωμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις Το Accusol 35 ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας και χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, ως διάλυμα υποκατάστασης στην αιμοδιήθηση και αιμοδιαδιήθηση και ως διάλυμα αιμοκάθαρσης στην αιμοκάθαρση και αιμοδιαδιήθηση. Το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l προορίζεται κυρίως για χρήση σε ασθενείς με υποκαλιαιμία και με φυσιολογικά επίπεδα καλίου στο αίμα. 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για αιμοδιήθηση, αιμοκάθαρση και αιμοδιαδιήθηση. Accusol 35 ως διάλυμα υποκατάστασης Η ποσότητα διαλύματος υποκατάστασης που πρέπει να χορηγηθεί σε ενήλικες καθορίζεται από τον ρυθμό υπερδιήθησης και ορίζεται για κάθε μεμονωμένη περίπτωση, ώστε να διασφαλίζεται ένα ικανοποιητικό ισοζύγιο ηλεκτρολυτών. Ενήλικες: Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια: 7 έως 35 ml/kg/hr Οξεία νεφρική ανεπάρκεια: 20 έως 35 ml/kg/hr Ηλικιωμένοι: όπως για τους ενήλικες Αυτές οι συστάσεις για τον όγκο υγρού ενδέχεται να προσαρμοστούν από τον συνταγογραφούντα ιατρό, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Το Accusol 35 μπορεί να χορηγηθεί μέσα στο κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας του αίματος σε κατάσταση λειτουργίας είτε προ-αραίωσης είτε/και μετα-αραίωσης, σύμφωνα με τη συνταγή του ιατρού. Accusol 35 ως διάλυμα αιμοκάθαρσης Η συνταγογράφηση και η ποσότητα του διαλύματος αιμοκάθαρσης εξαρτώνται από τη μέθοδο θεραπείας, τη συχνότητα και τη διάρκεια της θεραπείας και θα επιλεγούν από τον συνταγογραφούντα ιατρό σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Χορήγηση: Αιμοκάθαρση: μέσω του διαμερίσματος αιμοκάθαρσης του μηχανήματος αιμοκάθαρσης. Αιμοδιήθηση: μέσω της γραμμής αρτηριακού ή φλεβικού αίματος. Αφού αφαιρέσετε το περίβλημα της συσκευασίας, ανοίξτε αμέσως το μακρύ διάφραγμα ασφαλείας (διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων), για να αναμείξετε τα δύο διαλύματα και στη συνέχεια ανοίξτε το κοντό διάφραγμα ασφαλείας SafetyMoon (διάφραγμα ασφαλείας κοντά στη θύρα προσπέλασης), ώστε να επιτραπεί η χορήγηση του αναμεμειγμένου διαλύματος. Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση και τον χειρισμό, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6. 4.3. Αντενδείξεις Αντενδείξεις εξαρτώμενες από το διάλυμα: Υπερκαλιαιμία. Μεταβολική αλκάλωση. Αντένδειξη εξαρτώμενη από την αιμοδιήθηση / αιμοκάθαρση / αιμοδιαδιήθηση λόγω της τεχνικής διαδικασίας καθαυτής: 2
Νεφρική ανεπάρκεια με αυξημένο υπερκαταβολισμό σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα ουραιμικά συμπτώματα δεν είναι δυνατόν πλέον να ανακουφισθούν με αιμοδιήθηση. Ανεπαρκής ροή αίματος από τη θέση αγγειακής προσπέλασης. Εάν υπάρχει μεγάλος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω συστηματικής αντιπηκτικής αγωγής. 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το διάλυμα Accusol 35 πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρό ή υπό την καθοδήγηση ιατρού ο οποίος διαθέτει εμπειρία στις τεχνικές αιμοδιήθησης, αιμοκάθαρσης ή αιμοδιαδιήθησης. Έχει παρατηρηθεί o σχηματισμός λευκής σωματιδιακής μάζας ανθρακικού ασβεστίου στις γραμμές προ-αραιώσης και μετά-αραίωσης της Θεραπείας Συνεχούς Νεφρικής Υποκατάστασης (CRRT) σε συνδυασμό με τη χρήση Accusol 35. Επομένως, κάθε 30 λεπτά κατά τη διάρκεια της CRRT με Accusol 35, οι γραμμές προ-αραίωσης και μετά αραίωσης θα πρέπει να επιθεωρούνται στενά ώστε να επιβεβαιώνεται ότι το διάλυμα στη γραμμή είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια. Σε μερικές περιπτώσεις, η ιζηματοποίηση ενδέχεται να μην εμφανιστεί παρά μετά από αρκετές ώρες από την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρηθεί ίζημα, το διάλυμα Accusol 35 και οι γραμμές CRRT θα πρέπει να αντικατασταθούν άμεσα και ο ασθενής να ελεγχθεί προσεχτικά. Το ισοζύγιο υγρών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Η οξεοβασική ισορροπία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Παρομοίως, το ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (χλωραιμία, φωσφαταιμία, ασβεστιαιμία, μαγνησιαιμία και νατριαιμία) θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ώστε να εντοπίζεται τυχόν δυνητική διαταραχή του. Η καλιαιμία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν υπάρχει ή τείνει να εκδηλωθεί υποκαλιαιμία, ενδέχεται να απαιτηθεί χορήγηση συμπληρώματος καλίου. Εάν τείνει να εκδηλωθεί υπερκαλιαιμία, ενδέχεται να ενδείκνυται αύξηση του ρυθμού διήθησης ή/και αλλαγή σε διάλυμα υποκατάστασης με χαμηλότερη συγκέντρωση καλίου, καθώς και λήψη των συνήθων μέτρων εντατικής θεραπείας. Τα επίπεδα γλυκόζης αίματος πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς. Σε περίπτωση που το μακρύ διάφραγμα ασφαλείας (διάφραγμα ασφαλείας που βρίσκεται μεταξύ των θαλάμων της συσκευασίας) δεν ανοιχθεί (δηλαδή, ανοίγει μόνο το κοντό διάφραγμα ασφαλείας SafetyMoon κοντά στη θύρα προσπέλασης) και χορηγηθεί το διάλυμα του μικρού θαλάμου B, ενδέχεται να παρουσιαστεί αλκάλωση. Τα πιο συνηθισμένα κλινικά σημεία / συμπτώματα της αλκάλωσης είναι ναυτία, λήθαργος, κεφαλαλγία, αρρυθμία και αναπνευστική καταστολή. 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Κατά τη συνταγογράφηση του Accusol 35 Potassium 4 mmol/l θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ αυτής της αγωγής και άλλων ταυτόχρονων θεραπειών που σχετίζονται με άλλες προϋπάρχουσες νόσους. Η συγκέντρωση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο αίμα ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, της αιμοδιήθησης και της αιμοδιαδιήθησης. Τα επίπεδα καλίου πλάσματος σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης αρρυθμιών που σχετίζονται με υποκαλιαιμία. Η βιταμίνη D και τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ασβέστιο είναι δυνατόν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας (π.χ. το ανθρακικό ασβέστιο δρα ως χηλικός παράγοντας του καλίου). Η επιπλέον υποκατάσταση του διττανθρακικού νατρίου είναι δυνατόν να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολικής αλκάλωσης. 4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Δεν υπάρχουν προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Accusol 35 κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Το Accusol 35 θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες μόνον εφόσον είναι απολύτως απαραίτητο. 3
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται βασίζονται σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες (βλέπε (1) παρακάτω), οι οποίες έχουν εκτιμηθεί ως σχετιζόμενες με το Accusol από τον ερευνητή, καθώς επίσης και από τη βιβλιογραφική ανασκόπηση (βλέπε (2) παρακάτω). Η συχνότητα έχει αξιολογηθεί βάσει των παρακάτω κριτηρίων: πολύ συχνή (>1/10), συχνή (>1/100, <1/10), ασυνήθιστη (>1/1.000, <1/100), σπάνια (>1/10.000, <1/1.000) και πολύ σπάνια (<1/10.000). 1) Κλινικές μελέτες Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Μεταβολικές και Διατροφικές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις σε Φάρμακα Συχνότητα Σχετιζόμενη με τη διαδικασία Υπογλυκαιμία ΜΑΚ Σπάνια Ναι Ναι Σχετιζόμενη με το διάλυμα 2) Βιβλιογραφική ανασκόπηση Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να αναφερθούν με διαλύματα αιμοδιήθησης ή αιμοκάθαρσης. Στις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίζονται με την αγωγή, ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, μυϊκές κράμπες, υπόταση, αιμορραγία, θρόμβωση, λοίμωξη και εμβολή από αέρα. Στις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίζονται με το προϊόν, ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται μεταβολική αλκάλωση, διαταραχές του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών ή/και υγρών: υποφωσφαταιμία, υπογλυκαιμία, υποογκαιμία και υπερογκαιμία, υπόταση και υπέρταση. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr 4.9. Υπερδοσολογία Εάν τα ισοζύγια υγρών και ηλεκτρολυτών παρακολουθούνται τακτικά, όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.4, δεν θα προκύψει υπερδοσολογία. Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει υπερογκαιμία και ηλεκτρολυτικές διαταραχές. Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να αρθούν με την προσαρμογή του ρυθμού υπερδιήθησης και του όγκου του χορηγουμένου διαλύματος. Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ανάλογα με τη διαταραχή του συγκεκριμένου ηλεκτρολύτη. 4
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αιμοδιηθήματα, κωδικός ATC: B05Z B Το Accusol 35 είναι φαρμακολογικώς ανενεργό. Το διάλυμα αποτελείται από ιόντα τα οποία είναι παρόντα σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με τα φυσιολογικά επίπεδα στο πλάσμα. Ως διάλυμα υποκατάστασης, το Accusol 35 παρέχει μια συνεχή πηγή ηλεκτρολυτών και ύδατος για ενυδάτωση και δρα ως αλκαλινοποιητικός παράγοντας. Ως διάλυμα αιμοκάθαρσης, το Accusol 35 απομακρύνει τα άχρηστα παράγωγα του μεταβολισμού από το αίμα και βοηθά στη διαχείριση των ισοζυγίων ηλεκτρολυτών ορού ή/και υγρών. 5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν εφαρμόζεται, γιατί τα δραστικά συστατικά του Accusol 35 είναι φαρμακολογικώς ανενεργά και πλησίον των φυσιολογικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα. 5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα τα οποία να θεωρούνται σχετικά με την κλινική ασφάλεια, εκτός από τα δεδομένα τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες παραγράφους της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1. Κατάλογος εκδόχων Ύδωρ για ενέσιμα, Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής ph), Υδροξείδιο του νατρίου (ρυθμιστής ph), Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό 6.2. Ασυμβατότητες Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 6.3. Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής 12 μήνες όταν φυλάσσεται στο περίβλημα της συσκευασίας. Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη Εφόσον το Accusol 35 αφαιρεθεί από το περίβλημα και αναμειχθεί, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών. 6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 4 C και 25 C. 6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη Το Accusol 35 φυλάσσεται σε έναν σάκο δύο θαλάμων χωρίς PVC, κατασκευασμένο από συνεξελκούμενη μεμβράνη Πολυπροπυλενίου, Πολυαμιδίου και ένα μείγμα Πολυπροπυλενίου, SEBS και Πολυαιθυλενίου (Clear-Flex). Ένα μακρύ διάφραγμα ασφαλείας (διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων) διαχωρίζει τους δύο θαλάμους. 5
Ο μεγάλος θάλαμος A διαθέτει μία θύρα φαρμάκου και ο μικρός θάλαμος B διαθέτει μία θύρα προσπέλασης για σύνδεση σε ένα κατάλληλο σετ χορήγησης. Ένα κοντό διάφραγμα ασφαλείας SafetyMoon (διάφραγμα ασφαλείας κοντά στη θύρα προσπέλασης) πρέπει να ανοίξει, ώστε να επιτραπεί η χορήγηση του αναμεμειγμένου διαλύματος. Ο σάκος δύο θαλάμων φέρει ένα προστατευτικό διαφανές περίβλημα κατασκευασμένο από συμπολυμερή. Ο όγκος του περιέκτη μετά την ανάμειξη είναι 5.000 ml (3.750 ml στον μεγάλο θάλαμο και 1.250 ml στον μικρό θάλαμο). Το Accusol 35 διατίθεται σε συσκευασία των 2 x 5000 ml ανά χαρτοκιβώτιο. 6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ελέγξτε την ακεραιότητα του προϊόντος. Εάν ένα από τα διαφράγματα ασφαλείας ανοιχθεί πρόωρα, μη χρησιμοποιήσετε τον σάκο. Σε περίπτωση ζημιάς, απορρίψτε τον περιέκτη. Μη χορηγήσετε το διάλυμα εάν δεν είναι διαυγές. Πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική καθ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας. Φαρμακευτικά σκευάσματα που χορηγούνται ταυτόχρονα μπορούν να προστεθούν μέσω της θύρας φαρμάκου του μεγάλου θαλάμου. Η συμβατότητα φαρμάκων πρέπει να ελέγχεται πριν από την πρόσμειξη. Προσθέστε το φάρμακο και ενεργοποιήστε αμέσως το μακρύ διάφραγμα ασφαλείας (διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων). Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την προσθήκη οποιουδήποτε φαρμάκου. Αφού αφαιρέσετε το περίβλημα της συσκευασίας, ανοίξτε αμέσως το μακρύ διάφραγμα ασφαλείας (διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων), για να αναμείξετε τα δύο διαλύματα. Βεβαιωθείτε ότι το μακρύ διάφραγμα ασφαλείας (διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων) είναι πλήρως ενεργοποιημένο και ότι τα δύο διαλύματα είναι πλήρως αναμεμειγμένα. Στη συνέχεια, ανοίξτε το κοντό διάφραγμα ασφαλείας SafetyMoon (διάφραγμα ασφαλείας κοντά στη θύρα προσπέλασης), ώστε να επιτραπεί η χορήγηση του αναμεμειγμένου διαλύματος. Συνδέστε το προϊόν στη γραμμή ασθενούς και ενεργοποιήστε τη θύρα προσπέλασης. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών από την ανάμειξη. Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα. Για μία χρήση μόνο. Χρησιμοποιήστε το Accusol 35 μόνο σε συνδυασμό με επαρκή εξοπλισμό, κατάλληλο για την παρακολούθηση της θεραπείας. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΑΡΗΤΗ Α.Ε. Τατοΐου 246, 13761 ΑΧΑΡΝΕΣ ΤΗΛ.: 2108002650 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 71788/24-11-2014 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Σεπτέμβριος 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μάρτιος 2012 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 05/2016 6