DHEA-SO 4. For use on IMMULITE 2000 systems

DHEA-SO 4 For use on IMMULITE 2000 systems

IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 English Intended Use: For in vitro diagnostic use with the IMMULITE 2000 Systems Analyzers for the quantitative measurement of DHEA-SO 4 in serum. Catalog Number: L2KDS2 (200 tests) Test Code: DHS Color: Violet Summary and Explanation Measurement of dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-SO 4, DHEAS), an adrenal steroid, is important to investigations of abnormal hair growth (hirsutism) and balding (alopecia) in women. 1,4,7 It is also of value in the assessment of adrenarche and delayed puberty. 3,4 The DHEA-SO 4 in circulation originates almost entirely from the adrenals, though in men some may also derive from the testes, partly accounting for the sex difference which emerges at about age 15. 11,17 On the other hand, this hormone is not produced by the ovaries even under pathological conditions. 2,16 In itself, DHEA-SO 4 is only weakly androgenic, but it can metabolize to more potent androgens like androstenedione and testosterone, and thus be indirectly a cause of hirsutism or virilization. 1,16 Plasma levels of DHEA-SO 4 increase steadily from about the seventh year of life, then gradually decline after the third decade. 11,16,17 According to the literature, the upper limit of normal for young adults is approximately 300 µg/dl for women, and 500 µg/dl for men. 8 Pregnancy and oral contraceptives induce a moderate decrease. 4,16 DHEA-SO 4 is secreted into the bloodsteam at a rate only somewhat greater than DHEA, but because of its much slower turnover DHEA-SO 4 has a half-life of nearly a full day it maintains a plasma level almost a thousandfold higher. 4,13,16 Unlike cortisol, DHEA-SO 4 does not exhibit significant diurnal variation. 4,15 Unlike testosterone, it does not circulate bound to sex hormonebinding globulin and hence is not influenced by alterations in the level of this carrier protein. 16 Its abundance, together with its within-day and day-to-day stability, makes it an excellent direct indicator of adrenal androgen output superior, certainly, to the measurement of urinary 17-ketosteroids in this context. 1,2,4,8 Accordingly, DHEA-SO 4 is often assayed in conjunction with free testosterone as an initial screen for hyperandrogenism in hirsutism. 5,9 At least one of these two hormones is likely to be elevated in the great majority of cases reportedly over 80 percent of the time. 9 Sometimes DHEA-SO 4 is the only hormone circulating at a level above normal, and is apparently more likely to be elevated during the early stages of hirsutism than most other androgens. 9 High DHEA-SO 4 levels are often encountered in the polycystic ovary syndrome, showing that adrenal hyperandrogenism is a fairly typical facet of this syndrome. 2 Elevated plasma levels which over the course of two weeks or so are dexamethasone-suppressible may also result from adrenal hyperplasia. 4,6,9 Extremely high levels (greater than 700 or 800 µg/dl) in women are suggestive of a hormone-secreting adrenal tumor. 13 (By contrast, DHEA-SO 4 levels are typically normal in the presence of ovarian tumors. 1 ) Principle of the Procedure IMMULIT 2000 DHEA-SO 4 is a solid-phase, competitive chemiluminescent enzyme immunoassay. Incubation Cycles: 1 30 minutes Specimen Collection The use of an ultracentrifuge is recommended to clear lipemic samples. Hemolyzed samples may indicate mistreatment of a specimen before receipt by the laboratory; hence the results should be interpreted with caution. Centrifuging serum samples before a complete clot forms may result in the presence of fibrin. To prevent erroneous results due to the presence of fibrin, ensure that complete clot formation has taken place prior to centrifugation of 2 IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17)

samples. Some samples, particularly those from patients receiving anticoagulant therapy, may require increased clotting time. Blood collection tubes from different manufacturers may yield differing values, depending on materials and additives, including gel or physical barriers, clot activators and/or anticoagulants. IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 has not been tested with all possible variations of tube types. Volume Required: 5 µl serum Storage: 2 days in glass or polypropylene tubes at 2 8 C, or 2 months at 20 C. 18 Warnings and Precautions For in vitro diagnostic use. CAUTION! POTENTIAL BIOHAZARD Contains human source material. Each donation of human blood or blood component was tested by FDA-approved methods for the presence of antibodies to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and type 2 (HIV-2) as well as for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and antibody to hepatitis C virus (HCV). The test results were negative (not repeatedly reactive). No test offers complete assurance that these or other infectious agents are absent; this material should be handled using good laboratory practices and universal precautions. 19-21 CAUTION: This device contains material of animal origin and should be handled as a potential carrier and transmitter of disease. H412 P273, P501 Harmful to aquatic life with long lasting effects. Avoid release to the environment. Dispose of contents and container in accordance with all local, regional, and national regulations. Contains: sodium azide; DHEA-SO 4 Adjustors Reagents: Store at 2 8 C. Dispose of in accordance with applicable laws. Follow universal precautions, and handle all components as if capable of transmitting infectious agents. Source materials derived from human blood were tested and found nonreactive for syphilis; for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitis B surface antigen; and for antibodies to hepatitis C. Sodium azide, at concentrations less than 0.1 g/dl, has been added as a preservative. On disposal, flush with large volumes of water to prevent the buildup of potentially explosive metal azides in lead and copper plumbing. Chemiluminescent Substrate: Avoid contamination and exposure to direct sunlight. (See insert.) Water: Use distilled or deionized water. Materials Supplied Components are a matched set. Labels on the inside box are needed for the assay. DHEA-SO 4 Bead Pack (L2DS12) With barcode. 200 beads, coated with polyclonal rabbit anti-dhea-so 4. Stable at 2 8 C until expiration date. L2KDS2: 1 pack DHEA-SO 4 Reagent Wedge (L2DSA2) With barcode. 11.5 ml alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to DHEA-SO 4 in a human protein-based matrix, with preservative. Stable at 2 8 C until expiration date. L2KDS2: 1 wedge Before use, tear off the top of the label at the perforations, without damaging the barcode. Remove the foil seal from the top of wedge; snap the sliding cover down into the ramps on the reagent lid. DHEA-SO 4 Adjustors (LDSL, LDSH) Two vials (Low and High) of lyophilized DHEA-SO 4 in human serum, with preservative. Reconstitute each vial with 2.0 ml distilled or deionized water. Let stand for 30 minutes, then mix by gentle swirling or inversion. Stable at 20 C (aliquotted) for 2 months after reconstitution. L2KDS2: 1 set Before making an adjustment, place the appropriate Aliquot Labels (supplied with the kit) on test tubes so that the barcodes can be read by the on-board reader. IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17) 3

Kit Components Supplied Separately Multi-Diluent 1 (L2M1Z) For the on-board dilution of high samples. One vial of concentrated (ready-to-use) processed, normal human serum, containing undetectable to low levels of DHEA-SO 4, with preservative. Stable at 2 8 C for 30 days after opening, or for 6 months (aliquotted) at 20 C. L2M1Z: 25 ml Barcode labels are provided for use with the diluent. Before use, place an appropriate label on a 16 100 mm test tube, so that the barcodes can be read by the on-board reader. L2M1Z: 3 labels L2SUBM: Chemiluminescent Substrate L2PWSM: Probe Wash L2KPM: Probe Cleaning Kit LRXT: Reaction Tubes (disposable) L2ZT: 250 Sample Diluent Test Tubes (16 100 mm) L2ZC: 250 Sample Diluent Tube Caps Also Required Distilled or deionized water; test tubes; controls Assay Procedure Note that for optimal performance, it is important to perform all routine maintenance procedures as defined in the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual. See the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual for preparation, setup, dilutions, adjustment, assay and quality control procedures. Recommended Adjustment Interval: 4 weeks Quality Control Samples: Follow government regulations or accreditation requirements for quality control frequency. Use controls or serum pools with at least two levels (low and high) of DHEA-SO 4. Siemens Healthcare Diagnostics recommends the use of commercially available quality control materials with at least 2 levels (low and high). A satisfactory level of performance is achieved when the analyte values obtained are within the Acceptable Control Range for the system, or within an established range determined by an appropriate internal laboratory quality control scheme. Expected Values Based on its relationship to IMMULITE DHEA-SO 4 (see Method Comparison), the assay can be expected to have essentially the same reference ranges. Median Central 95% Females 170 µg/dl 35 430 µg/dl Males 280 µg/dl 80 560 µg/dl Consider these limits as guidelines only. Each laboratory should establish its own reference ranges. Limitations Heterophilic antibodies in human serum can react with the immunoglobulins included in the assay components causing interference with in vitro immunoassays. [See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Samples from patients routinely exposed to animals or animal serum products can demonstrate this type of interference potentially causing an anomalous result. These reagents have been formulated to minimize the risk of interference; however, potential interactions between rare sera and test components can occur. For diagnostic purposes, the results obtained from this assay should always be used in combination with the clinical examination, patient medical history, and other findings. Performance Data See Tables and Graphs for data representative of the assay's performance. Results are expressed in µg/dl. (Unless otherwise noted, all were generated on serum samples collected in tubes without gel barriers or clot-promoting additives.) Conversion Factor: µg/dl 0.02714 µmol/l Calibration Range: 15 1000 µg/dl (0.41 27 µmol/l) The assay is traceable to an internal standard manufactured using qualified materials and measurement procedures. Analytical Sensitivity: 3 µg/dl (0.08 µmol/l) 4 IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17)

Precision: Samples were assayed in duplicate over the course of 20 days, two runs per day, for a total of 40 runs and 80 replicates. (See "Precision" table.) Precision Profile: In a series of studies involving 14 kit lots, samples spanning the working range were assayed in 10 or 20 replicates per run. (See "Precision Profile" graph.) Linearity: Samples were assayed under various dilutions. (See "Linearity" table for representative data.) Recovery: Samples spiked 1 to 19 with three DHEA-SO 4 solutions (620, 2640 and 4760 µg/dl), were assayed. (See "Recovery" table for representative data.) Specificity: The antibody is highly specific for DHEA-SO 4. (See "Specificity" table.) Bilirubin: Presence of bilirubin in concentrations up to 200 mg/l has no effect on results, within the precision of the assay. Hemolysis: Presence of hemoglobin in concentrations up to 375 mg/dl has no effect on results, within the precision of the assay. Lipemia: Presence of triglycerides in concentrations up to 5000 mg/dl has no effect on results, within the precision of the assay. Method Comparison: The assay was compared to IMMULITE DHEA-SO 4 on 124 samples. (Concentration range: approximately 50 to 700 µg/dl. See graph.) By linear regression: (IML 2000) = 1.06 (IML) 4.74 µg/dl r = 0.986 Means: 245 µg/dl (IMMULITE 2000) 235 µg/dl (IMMULITE) References 1) Braunstein GD. Coping with hirsutism management strategies. Contemp Ob/Gyn 1981 May;17(5):189-93. 2) Buvat J, et al. Investigative strategy of hyperandrogenism in women. Horm Res 1983;18:106-16. 3) Cohen HN, et al. Clinical value of adrenal androgen measurement in the diagnosis of delayed puberty. Lancet 1981;i:689-92. 4) Haning RV. Using DHEAS to monitor androgen disorders. Contemp Ob/Gyn 1981 Sept;18(9):117-32. 5) Haning RV, et al. Testosterone free index correlates best with dehydroepiandrosterone sulfate. Fertil Steril 1981;36:757-65. 6) Hatch R, et al. Hirsutism: implications, etiology, and management. Am J Obstet Gynecol 1981;140:815-28. 7) Kasick JM, et al. Adrenal androgenic female-pattern alopecia: sex hormones and the balding woman. Clev Clin Quarterly 1983 Summer;50(2):111-22. 8) Lobo RA, Paul WL, Goebelsmann U. Dehydroepiandrosterone sulfate as an indicator of adrenal androgen function. Obstet Gynecol 1981;57:69-73. 9) Lobo RA, Paul WL, Goebelsmann U. Serum levels of DHEAS in gynecologic endocrinopathy and infertility. Obstet Gynecol 1981;57:607-12. 10) Maroulis GB, Abraham GE. Diagnostic tests in hirsutism. In: Mahesh V, Greenblatt RB, editors. Hirsutism and virilism. Boston: John Wright PSG, 1983;295-307. 11) De Peretti E, Forest M. Pattern of plasma dehydroepiandrosterone sulfate levels in humans from birth to adulthood: evidence for testicular production. J Clin Endocrinol Metab 1978;47:572-77. 12) Redi B, et al. Diagnostic strategy in hyperandrogenic syndrome. Horm Res 1983;18:117-24. 13) Sciarra F. Diagnosis of virilizing syndromes: endocrinological parameters. In: Molinatti G, et al, editors. Androgenization in women. New York: Raven Press, 1983;85-113. 14) Toscano V, et al. Is hirsutism an evolving syndrome? J Endocrinol 1983;97:379-87. 15) Tourniaire J, Pugeat M. Strategic approach of hyperandrogenism in women. Horm Res 1983;18:125-34. 16) Vermeulen A. Androgen secretion by adrenals and gonads. In: Mahesh V, Greenblatt RB, editors. Hirsutism and virilism. Boston: John Wright PSG, 1983;17-34. 17) Zappulla F, et al. Gonadal and adrenal secretion of dehydroepiandrosterone sulfate in prepubertal and pubertal subjects. J Endocrinol Invest 1981;4:197-202. 18) Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 2nd ed. Philadelphia: W.B. Saunders, 1994. 19) Centers for Disease Control. Update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR, 1988;37:377 82, 387 8. 20) Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. NCCLS Document M29-A3. 21) Federal Occupational Safety and Health Administration, Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR 1910.1030. IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17) 5

Technical Assistance For technical assistance, contact your National Distributor. www.siemens.com/diagnostics The Quality System of Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO 13485:2003. Tables and Graphs Precision (µg/dl) Within-Run 1 Total 2 Mean 3 SD 4 CV 5 SD CV 1 52 5.1 9.8% 6.8 13% 2 163 13 8.0% 16 9.8% 3 214 14 6.5% 20 9.3% 4 521 33 6.3% 46 8.8% 5 659 32 4.9% 52 7.9% Česky. 1 V rámci stanovení, 2 Celkem, 3 Střední hodnota, 4 Směrodatná odchylka, 5 Variační koeficient. Ελληνικά. 1 Κατά την ίδια περίοδο, 2 Συνολικά, 3 Μέσος όρος, 4 SD, 5 CV. Polski. 1 Powtarzalność, 2 Razem, 3 Średnie, 4 Odchylenie standardowe, 5 Współczynnik znienności. Linearity (µg/dl) Dilution 1 Observed 2 Expected 3 %O/E 4 1 8 in 8 5 306 4 in 8 154 153 101% 2 in 8 74 77 96% 1 in 8 40 38 105% 2 8 in 8 460 4 in 8 226 230 98% 2 in 8 113 115 98% 1 in 8 53 58 91% 3 8 in 8 627 4 in 8 297 314 95% 2 in 8 144 157 92% 1 in 8 73 78 94% Česky. 1 Ředění, 2 Naměřená, 3 Očekávaná, 4 % Naměřená / Očekávaná, 5 8 v 8. Ελληνικά. 1 Αραίωση, 2 Παρατηρούμενη (O), 3 Αναμενόμενη (E), 4 % O/E, 5 8 στα 8. Polski. 1 Rozcieńczenie, 2 Stwierdzone (O), 3 Oczekiwane (E), 4 % O/E, 5 8 w 8. Method Comparison Precision Profile Within-Run CV% 0 10 20 30 40 50 15 30 100 300 1000 IMMULITE 2000 DHEA-SO4, µg/dl (IML 2000) = 1.06 (IML) 4.74 µg/dl r = 0.986 English. DHEA-SO 4. Česky. DHEA-SO 4. Ελληνικά. DHEA-SO 4. Polski. DHEA-SO 4. English. Within-Run CV% 1, DHEA-SO 4 2. Česky. 1 V rámci stanovení CV%, 2 DHEA-SO 4. Ελληνικά. 1 Κατά την ίδια περίοδο CV%, 2 DHEA-SO 4. Polski. 1 Współczynnik zmienności% w serii, 2 DHEA-SO 4. 6 IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17)

Recovery (µg/dl) Solution 1 Observed 2 Expected 3 %O/E 4 1 73 A 99 100 99% B 207 201 103% C 303 307 99% 2 146 A 188 170 111% B 274 271 101% C 384 377 102% 3 311 A 321 326 98% B 433 427 101% C 508 533 95% 4 470 A 442 478 92% B 542 579 94% C 650 685 95% 5 596 A 587 597 98% B 702 698 101% C 795 804 99% Česky. 1 Roztok, 2 Naměřená, 3 Očekávaná, 4 Naměřená / Očekávaná. Ελληνικά. 1 Διάλυμα, 2 Παρατηρούμενη (O), 3 Αναμενόμενη (E), 4 % O/E. Polski. 1 Roztwór, 2 Stwierdzone (O), 3 Oczekiwane (E), 4 % O/E. Specificity (µg/dl) Compound 1 Amount Added 2 (µg/dl) % Cross reactivity 3 DHEA-SO 4 100% DHEA 4000 0.057% Aldosterone 5000 0.0008% Androstenedione 1000 0.1% Androsterone 2000 ND Androsterone-Glucuronide 5000 0.005% Cortisol 10,000 ND 5α-Dihydrotestosterone 5000 0.002% Estradiol 5000 0.0004% β-estradiol-3-so 4-17- 5000 0.005% Glucuronide Estriol 5000 0.006% Estrone 5000 0.0009% 19-Hydroxyandrostenedione 5000 0.014% Progesterone 5000 0.013% Testosterone 2000 0.023% ND: Not detectable. 4 Česky. 1 Sloučenina, 2 Přidané množství, 3 % Zkřížená reaktivita, 4 ND: nezjistitelné. Ελληνικά. 1 Μείγμα, 2 Προστέθηκαν, 3 % Διασταυρ.Αντίδραση, 4 ND: Μη ανιχνεύσιμη ποσότητα. Polski. 1 Składnik, 2 Wartość dodana, 3 % Reaktywności krzyżowej, 4 ND: Nieoznaczalne. Česky IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 Použití : Pro in vitro diagnostické použití na analyzátorech IMMULITE 2000 ke stanovení koncentrace DHEA-SO 4 v séru. Katalogové číslo : L2KDS2 (200 stanovení) Kód metody : DHS Barva : Fialová Shrnutí a vysvětlení Stanovení nadledvinkového steroidu dehydroepiandrosteron-sulfátu (DHEA-SO 4, DHEAS) je důležité při zkoumání abnormálního růstu ochlupení (hirsutismus) a plešatění (alopecie) u žen. 1,4,7 Je rovněž přínosné při hodnocení předčasné a opožděné puberty. 3,4 IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17) 7

Zdrojem DHEA-SO 4 v cirkulaci jsou téměř výhradně nadledvinky, i když u mužů může jeho část pocházet z varlat. Částečně se podílí na rozdílech mezi pohlavími, které se začínají projevovat ve věku kolem 15 let. 11,17 Na druhé straně, tento hormon neprodukují vaječníky, a to ani za patologického podmínek. 2,16 DHEA-SO 4 samotný má pouze mírné androgenní účinky, může ale metabolizovat na silnější androgeny jako jsou androstendion a testosteron, a tím nepřímo způsobovat hirsutismus nebo virilizaci. 1,16 Množství DHEA-SO 4 v plazmě od sedmého roku postupně narůstá a po třicítce zase klesá. 11,16,17 Podle údajů v literatuře je horní hranicí koncentrace DHEA-SO 4 u mladých dospělých přibližně 300 µg/dl u žen a 500 µg/dl u mužů. 8 Těhotenství a užívání orální antikoncepce vyvolávají mírný pokles koncentrace tohoto hormonu. 4,16 DHEA-SO 4 je vylučovaný do krve v míře jen o něco málo větší než DHEA, ale kvůli jeho mnohem pomalejšímu obratu DHEA-SO 4 má poločas eliminace téměř celý den je jeho koncentrace v plazmě skoro tisíckrát vyšší. 4,13,16 Na rozdíl od kortisolu se koncentrace DHEA-SO 4 nevyznačuje významnou proměnlivostí během dne. 4,15 Na rozdíl od testosteronu se v cirkulaci nachází nenavázaný na globulin vázající pohlavní hormony a proto také není změnami v množství tohoto transportního proteinu ovlivňován. 16 Jeho hojné množství společně se stabilitou v rámci dne i mezi jednotlivými dny z něj dělá výborný přímý ukazatel tvorby androgenů v nadledvinek v tomto kontextu zajisté lepší, než stanovení 17-ketosteroidů v moči. 1,2,4,8 DHEA-SO 4 je proto často měřen ve spojení s volným testosteronem jakožto úvodní screening hyperandrogenizmu u hirsutismu. 5,9 Ke zvýšení množství alespoň jednoho z těchto dvou hormonů dochází ve velké většině případů údajně více něž 80 procent. 9 Někdy je DHEA-SO 4 jediným hormonem, který cirkuluje v množství nad normálem a je zjevně více pravděpodobné, že to bude koncentrace hormonu DHEA-SO 4 a ne ostatních androgenů, která se v průběhu časného stádia hirsutismu zvýší. 9 Vysoká hladina DHEA-SO 4 se často vyskytuje u polycystického ovariálního syndromu, což poukazuje na to, že adrenální hyperandrogenizmus je celkem typickým aspektem tohoto syndromu. 2 Zvýšená koncentrace tohoto hormonu v plazmě, která je v průběhu asi tak dvou týdnů potlačitelná dexametasonem, může rovněž pocházet z adrenální hyperplazie. 4,6,9 Mimořádně vysoké množství (nad 700 až 800 µg/dl) tohoto hormonu u žen svědčí o hormony vylučujícím tumoru nadledvinek. 13 (Na rozdíl od existence tumorů vaječníků, kdy je typicky koncentrace DHEA-SO 4 normální. 1 ) Princip stanovení Stanovení DHEA-SO 4 na analyzátorech IMMULITE 2000 je konkurenční chemiluminiscenční enzymatickou imunochemickou reakcí v pevné fázi. Inkubační cykly : 1 30 minut Odebírání vzorků K úpravě lipemických vzorků se doporučuje použití ultracentrifugy. Hemolyzované vzorky můžou být známkou nesprávného zacházení s preparátem ještě před přijetím do laboratoře; proto by výsledky měly být interpretovány s obezřetností. Centrifugace vzorků séra ještě před úplným vysrážením může mít za následek přítomnost fibrinu. Chybným výsledkům způsobeným přítomností fibrinu lze zamezit úplným vysrážením vzorků před jejich centrifugací. U některých vzorků, zejména od pacientů podstupujících antikoagulační léčbu, může srážlivost vyžadovat více času. Použití zkumavek pro odběr krve od různých výrobců může přinášet rozličné hodnoty v závislosti na materiálech a přísadách včetně gelových nebo fyzických bariér, aktivátorů sraženin a/nebo antikoagulačních činidel. Stanovení DHEA-SO 4 na analyzátorech IMMULITE 2000 nebylo testováno se všemi možnými varianty jednotlivých typů zkumavek. Potřebný objem vzorku : 5 μl séra 8 IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17)

Skladování : 2 dny ve skleněných nebo polypropylenových zkumavkách při teplotě 2 8 C nebo 2 měsíce při teplotě 20 C. 18 Upozornění a bezpečnostní opatření Pro in vitro diagnostické použití use. POZOR! POTENCIÁLNÍ BIOHAZARD Obsahuje materiál lidského původu Každé darování krve nebo jejích složek bylo testováno metodami schválenými FDA na přítomnost protilátek proti viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) a typu 2 (HIV-2) a také na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV). Výsledky testu byly negativní (opakovaně nereaktivní). Žádný test však není absolutní zárukou nepřítomnosti uvedených nebo jiných infekčních zárodků ; s materiálem proto zacházejte podle zásad správné laboratorní praxe a dbejte obecných bezpečnostních opatření. 19-21 UPOZORNĚNÍ : Souprava obsahuje material živočišného původu, se kterým je třeba zacházet jako s potenciálním nosičem a přenašečem nemocí. H412 P273, P501 Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Odstraňte obsah a obal v souladu se všemi místními, regionálními a národními předpisy. Obsahuje : azid sodný ; DHEA-SO 4 kalibrátory Reagencie : Skladujte při teplotě 2 8 C. Likvidujte v souladu s platnými předpisy. Řiďte se obecnými pravidly bezpečnosti práce a se všemi komponenty nakládejte, jako by byly potenciálně infekční. Zdrojové materiály získané z lidské krve byly testovány a shledány nereaktivní na syfilis, na protilátky proti HIV 1 a 2, na povrchový antigen hepatitidy typu B (HbsAg), a na protilátky proti hepatitidě typu C. Jako konzervační látka byl přidán azid sodný v koncentracích menších než 0,1 g/dl. Při likvidaci vypláchněte velkým množstvím vody, aby se zamezilo nahromadění potenciálně výbušných azidů kovů v olověném a měděném potrubí. Chemiluminiscenční substrát : Vyvarujte se kontaminace a nevystavujte přímému slunečnímu světlu. (Viz připojený letáček.) Voda : Použijte destilovanou nebo deionizovanou vodu. Dodaný materiál Komponenty představují ucelenou sadu. Pro stanovení jsou zapotřebí štítky na vnitřní krabici. DHEA-SO 4 zásobník s kuličkami (L2DS12) Opatřeno čárovým kódem. 200 kuliček potažených polyklonální králičí protilátkou proti DHEA-SO 4. Stabilní při teplotě 2 8 C do expirace. L2KDS2 : 1 balení DHEA-SO 4 reagencie (L2DSA2) Opatřeno čárovým kódem. 11,5 ml alkalické fosfatázy (z telecího střeva) konjugované s DHEA-SO 4 v matrixu na bázi lidského proteinu, s konzervačním prostředkem. Stabilní při teplotě 2 8 C do expirace. L2KDS2 : 1 nádobka Před použitím utrhněte vršek štítku v perforovaném místě, ale nepoškoďte čárový kód. Z vrchu nádobky odstraňte uzavírací fólii; posuvný uzávěr zaklapněte do ramp na víčku reagencie. DHEA-SO 4 kalibrátory (LDSL, LDSH) Dvě ampulky s vysokou a nízkou koncentrací lyofilizovaného DHEA-SO 4 v lidském séru, skonzervačním prostředkem. Každou ampulku rekonstituujte přidáním 2,0 ml destilované nebo deionizované vody. Nechte 30 minut stát, pak zamíchejte jemným kroužením nebo překlápěním. Stabilní 2 měsíce po rekonstituci rozdělené na alikvotní části při 20 C. L2KDS2 : 1 sada Před adjustací nalepte na testovací zkumavky příslušné alikvotní štítky (dodané se soupravou) tak, aby zabudovaný snímač mohl přečíst čárové kódy. IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17) 9

Materiál dodávaný zvlášť Multidiluent 1 (L2M1Z) Pro automatické ředění koncentrovaných vzorků. Jedna ampulka koncentrovaného (připraveného k použití) zpracovaného, normálního lidského séra obsahujícího nezjistitelné až malé množství DHEA-SO 4, s konzervačním prostředkem. Stabilní 30 dní po otevření při teplotě 2 8 C nebo rozdělené na alikvotní části 6 měsíců při 20 C. L2M1Z : 25 ml Štítky s čárovými kódy jsou určeny pro diluent. Před použitím nalepte příslušný štítek na testovací zkumavku 16 100 mm tak, aby zabudovaný snímač mohl přečíst čárové kódy. L2M1Z : 3 štítky L2SUBM : Chemiluminiscenční substrát L2PWSM : Promývací roztok L2KPM : Čistící roztok na jehly LRXT : Reakční zkumavky (na jedno použití) L2ZT : 250 testovacích zkumavek na diluent vzorků (16 100 mm) L2ZC : 250 uzávěrů na testovací zkumavky na diluent vzorků Dále potřebujete Destilovanou nebo deionizovanou vodu ; testovací zkumavky, kontroly Postup stanovení K dosažení optimálního výkonu je důležité provádět veškerou pravidelnou údržbu stanovenou v manuálu k analyzátorům IMMULITE 2000. V manuálu k analyzátorům IMMULITE 2000 najdete postupy : přípravy, nastavení, ředění, adjustace, stanovení vzorků a kontrol. Doporučený interval mezi adjustacemi : 4 týdny Vzorky ke kontrole kvality : Pokud jde o četnost kontroly kvality, je třeba řídit se platnými předpisy a akreditačními požadavky. Použijte kontroly nebo směsné vzorky s alespoň dvěmi koncentracemi (vysokou a nízkou) DHEA-SO 4. Společnost Siemens Healthcare Diagnostics doporučuje používat obchodně dostupné materiály kontroly kvality o přinejmenším dvou koncentracích vysoké a nízké. Vyhovující funkčnosti se dosahuje, pokud zjištěné hodnoty analytu leží uvnitř přijatelného kontrolního rozmezí analyzátoru nebo uvnitř rozmezí stanoveného příslušným interním systémem kontroly kvality dané laboratoře. Očekávané hodnoty Na základě příbuznosti tohoto stanovení s testem DHEA-SO 4 na analyzátoru IMMULITE (viz Srovnání metody) je možné očekávat prakticky stejná referenční rozmezí. Medián Středních 95% Ženy 170 µg/dl 35 430 µg/dl Muži 280 µg/dl 80 560 µg/dl Uvedené hranice považujte pouze za orientační. Každá laboratoř by si měla stanovit svoje vlastní referenční rozmezí. Omezení Heterofilní protilátky v lidském séru můžou reagovat s imunoglobuliny obsaženými v komponentech soupravy a způsobit interference s in vitro imunologickým stanovením. [Viz Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34: 27-33.] Vzorky pacientů rutinně vystavené kontaktu se zvířaty nebo produkty zvířecího séra můžou vykázat tento typ interference a potenciálně způsobit anomální výsledky. Tyto reagencie byly vyvinuty tak, aby bylo riziko interference minimalizováno ; nicméně případné interakce mezi ojedinělými séry a komponenty testu se můžou vyskytnout. Pro diagnostické účely by se výsledky tohoto stanovení měly vždy používat v kombinaci s klinickými zkouškami, zdravotní historií pacienta a ostatními nálezy. Znaky metody Reprezentativní výsledky stanovení najdete v části Tabulky a grafy. Výsledky se udávají v µg/dl. (Pokud není uvedeno jinak, všechny výsledky byly získány na vzorcích séra odebraných do zkumavek bez gelových bariér nebo přísad podporujících srážlivost.) Konverzní faktor : µg/dl 0,02714 µmol/l 10 IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17)

Kalibrační rozsah : 15 1000 µg/dl (0,41 27 µmol/l) Souprava má návaznost na mezinárodní standard vyrobený s použitím schválených materiálů a měřících procesů. Analytická citlivost : 3 µg/dl (0,08 µmol/l) Přesnost : Vzorky byly stanovovány dvojmo v průběhu 20 dní, dva testy denně, celkem 40 testů a 80 replikátů. (Viz tabulka Precision.) Profil Přesnosti : V sérií studií, které zahrnovaly 14 skupin souprav byly stanoveny vzorky napříč pracovního rozmezí v 10 nebo 20 replikátech na jeden test. (Viz graf "Precision Profile".) Linearita : Stanovení vzorků bylo provedeno při rozličném ředění. (Reprezentativní hodnoty najdete v tabulce "Linearity".) Zpětná výtěžnost : Bylo provedeno stanovení vzorků séra s přídavkem tří roztoků DHEA-SO 4 (620, 2640 a 4760 µg/dl) v poměru 1:19. (Reprezentativní hodnoty najdete v tabulce "Recovery".) Specificita : Protilátka je silně specifická vůči DHEA-SO 4. (Viz tabulka "Specificity".) Bilirubin : Přítomnost bilirubinu v koncentracích do 200 mg/l nemá v rámci přesnosti stanovení žádný vliv na výsledky. Hemolýza : Přítomnost hemoglobinu v koncentracích do 375 mg/dl nemá v rámci přesnosti stanovení žádný vliv na výsledky. Lipémie : Přítomnost triglyceridů v koncentracích do 5000 mg/dl nemá v rámci přesnosti stanovení žádný vliv na výsledky. Srovnání metody : Stanovení bylo porovnáno s testem DHEA-SO 4 na analyzátoru IMMULITE na 124 vzorcích. (Koncentrační rozsah : přibližně 50 až 700 µg/dl. Viz graf.) Podle lineární regrese : (IML 2000) = 1,06 (IML) 4,74 µg/dl r = 0,986 Střední hodnoty : 245 µg/dl (IMMULITE 2000) 235 µg/dl (IMMULITE) Technická Podpora Pro technickou podporu kontaktujte vašeho národního distributora. www.siemens.com/diagnostics Systém kontroly jakosti společnosti Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. je certifikovaný podle ISO 13485:2003. Ελληνικά IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 Ενδεδειγμένη χρήση: Για in vitro διαγνωστική χρήση με τα συστήματα αναλυτών IMMULITE 2000 για τον ποσοτικό προσδιορισμό της DHEA-SO 4 στον ορό. Αριθμός καταλόγου: L2KDS2 (200 αναλύσεις) Κωδικός ανάλυσης: DHS Χρώμα: Βιολετί Περίληψη και Επεξήγηση Η μέτρηση της θειϊκής δευδροεπιανδροστερόνης (DHEA-SO 4, DHEAS), ενός στεροειδούς των επινεφριδίων, είναι σημαντική στις έρευνες που αφορούν στην μη κανονική τριχοφυΐα (υπερτρίχωση) και στην αρχή της φαλάκρας (αλωπεκία) στις γυναίκες. 1,4,7 Επίσης παίζει σημαντικό ρόλο στην εκτίμηση της πρόωρης και της καθυστερημένης εφηβείας. 3,4 Η κυκλοφορούσα DHEA-SO 4 παράγεται σχεδόν εξ ολοκλήρου στα επινεφρίδια, αν και στους άνδρες μπορεί επίσης να παραχθεί στους όρχεις, εξηγώντας εν μέρει την διαφοροποίηση φύλου που ξεκινά γύρω στα 15. 11,17 Από την άλλη πλευρά, αυτή η ορμόνη δεν παράγεται στις ωοθήκες ακόμα και υπό παθολογικές καταστάσεις. 2,16 Από μόνη της, η DHEA-SO 4 είναι μόνο ασθενώς ανδρογενής, αλλά μπορεί να μεταβολιστεί σε πιο δυνατά ανδρογόνα όπως η ανδροστενεδιόνη και η τεστοστερόνη και με αυτόν τον τρόπο να αποτελεί έμμεσα την αιτία της υπερτρίχωσης ή της αρρενωποίησης. 1,16 IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17) 11

Οι τιμές της DHEA-SO 4 στο πλάσμα αυξάνουν σταθερά από περίπου την ηλικία των 7 ετών και μετά τη τρίτη δεκαετία μειώνονται βαθμιαία. 11,16,17 Σύμφωνα με την βιβλιογραφία, το άνω όριο για ένα κανονικό έφηβο είναι περίπου 300 µg/dl για τις γυναίκες και 500 µg/dl για τους άντρες. 8 Η εγκυμοσύνη και τα αντισυλληπτικά προκαλούν μέτρια μείωση των τιμών. 4,16 Η DHEA-SO 4 εκκρίνεται στην κυκλοφορία του αίματος σε μια αναλογία λίγο μεγαλύτερη από την DHEA, αλλά λόγω της πολύ πιο αργής ανανέωσης η DHEA-SO 4 έχει ημίσεια ζωή σχεδόν μιας ολόκληρης ημέρας διατηρεί επίπεδο πλάσματος περίπου χίλιες φορές υψηλότερο. 4,13,16 Σε αντίθεση με την κορτιζόνη, η DHEA-SO 4 δεν παρουσιάζει σημαντική ημερήσια διαφοροποίηση. 4,15 Σε αντίθεση με την τεστοστερόνη, δεν κυκλοφορεί δεσμευμένη στην γεννητική ορμόνη-δέσμευσης σφαιρίνη και άρα δεν επηρεάζεται από αλλαγές στο επίπεδο αυτού του φορέα πρωτεϊνης. 16 Η αφθονία της, μαζί με την σταθερότητα της μέσα στην μέρα αλλά και μέρα με τη μέρα, την καθιστά μία έξοχη άμεση ένδειξη της παραγωγής ανδρογόνων στα επινεφρίδια σε αυτό το πλαίσιο,σίγουρα ανώτερη από την μέτρηση στα ούρα των 17-κετοστεροειδών. 1,2,4,8 Συνεπώς, η DHEA-SO 4 συχνά αναλύεται σε συνδυασμό με την ελεύθερη τεστοστερόνη ως μια αρχική εξέταση για υπέρανδρογένεση στις περιπτώσεις υπερτρίχωσης. 5,9 Στις περισσότερες περιπτώσεις τουλάχιστον μία από τις δύο ορμόνες είναι πιθανόν αυξημένη σύμφωνα με τις αναφορές πάνω από 80% των περιπτώσεων. 9 Μερικές φορές η DHEA-SO 4 είναι η μόνη κυκλοφορούσα ορμόνη με τιμές πάνω από τις κανονικές και είναι προφανώς περισσότερο πιθανό να είναι αυξημένη κατά την διάρκεια των αρχικών σταδίων της υπερτρίχωσης σε σύγκριση με τα άλλα ανδρογόνα. 9 Υψηλά επίπεδα DHEA-SO 4 συχνά συναντώνται στο σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, δείχνοντας ότι η υπερανδρογένεση στα επινεφρίδια είναι ένα τυπικό χαρακτηριστικό αυτού του συνδρόμου. 2 Αυξημένες τιμές στο πλάσμα κατά την διάρκεια περίπου δύο εβδομάδων που μπορεί να κατασταλούν από την δεξαμεθαζόνη μπορεί να οφείλονται σε υπερπλασία των επινεφριδίων. 4,6,9 Υπερβολικά αυξημένα επίπεδα (πάνω από 700 ή 800 µg/dl) στις γυναίκες υποδηλώνουν την ύπαρξη ενός όγκου των επινεφριδίων που εκκρίνει την ορμόνη. 13 (Σε αντιδιαστολή, τα επίπεδα της DHEA-SO 4 είναι κανονικά όταν υπάρχουν όγκοι στις ωοθήκες. 1 ) Αρχή της διαδικασίας Η IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 είναι μία ξηρής φάσης, ανταγωνιστική χημειοφωταυγής ενζυμική ανοσοανάλυση. Κύκλοι Επώασης: 1 30 λεπτά Συλλογή δείγματος Συνιστάται η χρήση της υπερφυγοκέντρου για να καθαριστούν λιπιδαιμικά δείγματα. Αιμολυμένα δείγματα μπορεί να υποδηλώνουν κακή μεταχείριση του δείγματος πριν την παραλαβή του από το εργαστήριο και τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. Η φυγοκέντρηση των δειγμάτων πριν την πλήρη πήξη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία θρόμβων. Για να αποφευχθούν λανθασμένα αποτελέσματα εξαιτίας της παρουσίας θρόμβων, βεβαιωθείτε ότι πριν την φυγοκέντρηση το αίμα έπηξε πλήρως. Κάποια δείγματα, ιδιαιτέρως αυτά των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία, ίσως χρειάζονται εκτεταμένο χρόνο πήξης. Οι σωλήνες συγκέντρωσης αίματος από διαφορετικές εταιρείες μπορεί να φέρουν διάφορες τιμές, ανάλογα με τα υλικά και τα συμπληρώματα, συμπεριλαμβανομένων των με τζελ ή φυσικών σωληναρίων, των ενεργοποιητών πήξεως και/ή των αντιπηκτικών. Η IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους τύπους σωληναρίων. Απαιτούμενος όγκος: 5 µl ορός Φύλαξη: 2 μέρες σε γυάλινα σωληνάρια ή σωληνάρια από πολυπροπυλένιο στους 2 8 C, ή για 2 μήνες στους 20 C. 18 12 IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Για διαγνωστική in vitro χρήση. ΠΡΟΣΟΧΗ! ΔΥΝΗΤΙΚΟΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ Περιέχει υλικό ανθρώπινης προέλευσης. Κάθε δωρεά ανθρώπινου αίματος ή συστατικού αίματος ελέγχθηκε με μεθόδους εγκεκριμένες από τον FDA για την ύπαρξη αντισωμάτων ενάντια στους ιούς της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1) και τύπου 2 (HIV-2), καθώς και για επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β (HBsAg) και για αντισώματα ενάντια στον ιό της ηπατίτιδας C (HCV). Τα αποτελέσματα των εξετάσεων ήταν αρνητικά (όχι επανειλημμένα αντιδραστικά). Επειδή καμία εξέταση δεν παρέχει πλήρη διασφάλιση για την απουσία αυτών ή άλλων μολυσματικών παραγόντων, ο χειρισμός αυτού του υλικού θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές και γενικές προφυλάξεις. 19-21 ΠΡΟΣΟΧΗ: Η συσκευή αυτή περιέχει υλικό ζωικής προέλευσης και ο χειρισμός της πρέπει να γίνεται ως εάν επρόκειτο περί δυνητικού φορέα και παράγοντα μετάδοσης νόσου. H412 P273, P501 Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις. Να αποφεύγεται η ελευθέρωση στο περιβάλλον. Απορρίψτε το περιεχόμενο και τον περιέκτη σε συμμόρφωση με όλους τους τοπικούς, περιφερειακούς και εθνικούς κανονισμούς. Περιέχει: αζίδιο νατρίου, Ρυθμιστές DHEA-SO 4 Αντιδραστήρια: Αποθηκεύετε στους 2 8 C. Καταστρέψτε σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία. Ακολουθείτε τις κοινές οδηγίες και μεταχειρίζεστε όλα τα συστατικά σαν να ήταν φορείς λοιμωδών ασθενειών. Τα ανθρώπινου αίματος προέλευσης υλικά που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή αυτού του κιτ εξετάστηκαν για σύφιλη, για αντισώματα έναντι Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 και 2, για ηπατίτιδας B αντιγόνο επιφανείας, και για αντισώματα ηπατίτιδας C και βρέθηκαν αρνητικά. Αζίδιο του Νατρίου έχει προστεθεί σε συγκέντρωση μικρότερη του 0,1 g/dl,σαν συντηρητικό. Κατά την απόθεση, ξεπλύνετε με πολύ νερό προκειμένου να εμποδίσετε την δημιουργία εκρηκτικών αζιδίων στους χάλκινους ή μολύβδινους σωλήνες αποχέτευσης. Υπόστρωμα χημειοφωταύγειας: Δεν πρέπει να μολυνθεί και δεν πρέπει να εκτίθεται σε απευθείας ηλιακό φως. Προσφύγετε στο ένθετο για λεπτομέρειες. Νερό: Χρήση απεσταγμένου ή απιονισμένου νερού. Υλικά που διατίθενται Τα υλικά είναι μια ολοκληρωμένη ενότητα. Οι ετικέτες στο εσωτερικό του κουτιού είναι απαραίτητες για την ανάλυση. DHEA-SO 4 σε συσκευασία σφαιριδίων (L2DS12) Με γραμμογράφηση. 200 σφαιρίδια καλυμμένα με πολυκλωνικά αντί-dhea-so 4 αντισώματα κουνελιού. Φυλάσσεται στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στην συσκευασία. L2KDS2: 1 συσκευασία Δοχείο αντιδραστηρίου DHEA-SO 4 (L2DSA2) Με γραμμογράφηση. 11,5 ml αλκαλικής φωσφατάσης (από βόειο έντερο) συνδεδεμένη με την DHEA-SO 4 σε μήτρα ανθρώπινης πρωτεΐνης, με συντηρητικό. Σταθερά στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξεως. L2KDS2: 1 δοχείο Πριν την χρήση, αφαιρέστε την διαφανή ταινία προσέχοντας να μην καταστραφεί ή η γραμμογράφηση (barcode). Αφαιρέστε (ξεκολλήστε) προσεκτικά το κάλυμμα από την επάνω επιφάνεια του δοχείου, και πιέστε το κάλυμμα κάτω προς τους κεκλιμένους οδηγούς-ράγες. Ρυθμιστές DHEA-SO 4 (LDSL, LDSH) Δύο φιαλίδια (χαμηλό και υψηλό) λυοφιλοποιημένης DHEA-SO 4 σε ανθρώπινο ορό, με συντηρητικό. Προσθέστε σε κάθε φιαλίδιο 2,0 ml απεσταγμένου ή απιονισμένου νερού. Αφήστε το να σταθεί για 30 λεπτά και μετά αναδεύστε με ήπια περιστροφή ή IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17) 13

αναστροφή. Σταθερά στους 20 C για 2 μήνες (διαχωρισμένα) μετά την ανασύσταση. L2KDS2: 1 σετ Πριν κάνετε τη ρύθμιση, τοποθετείστε τις κατάλληλες ετικέτες των διαλυμάτων (παρέχονται με το kit) σε δοκιμαστικούς σωλήνες, έτσι, ώστε τα barcodes να μπορούν να διαβαστούν από κατάλληλο σύστημα. Συστατικά του Kit που προμηθεύονται ξεχωριστά Πολύ-Αραιωτικό 1 (L2M1Z) Για την αραίωση με το κατάλληλο σύστημα των υψηλών δειγμάτων των ασθενών. Ένα φιαλίδιο συμπυκνωμένου (έτοιμου για χρήση) επεξεργασμένου, κανονικού ανθρωπίνου ορού που περιέχει μη ανιχνεύσιμο σε χαμηλές δόσεις DHEA-SO 4, με συντηρητικό. Σταθερά στους 2 8 C για 30 μέρες (μετά το άνοιγμα) ή για 6 μήνες (διαχωρισμένο) στους 20 C. L2M1Z: 25 ml Ετικέτες με barcode χορηγούνται για χρήση με το αραιωτικό. Πριν την χρήση, τοποθετείστε μια κατάλληλη ετικέτα 16 100 mm στο δοκιμαστικό σωλήνα, έτσι ώστε τα barcodes να μπορούν να διαβαστούν από το κατάλληλο σύστημα. L2M1Z: 3 ετικέτες L2SUBM: Χημειοφωταυγές υπόστρωμα L2PWSM: Πλυστικό του ανιχνευτή L2KPM: Kit καθαρισμού του ανιχνευτή LRXT: Σωλήνες αντίδρασης (μιας χρήσεως) L2ZT: 250 δοκιμαστικοί σωλήνες για διάλυση του δείγματος (16 100 mm) L2ZC: 250 καπάκια για σωλήνες διάλυσης δείγματος Απαιτούνται επίσης Απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό, δοκιμαστικοί σωλήνες, δείγματα ελέγχου Διαδικασία της Ανάλυσης Σημειώστε ότι για το βέλτιστο αποτέλεσμα, είναι σημαντικό να ακολουθηθούν όλες οι τυπικές διαδικασίες όπως ορίζονται στο εγχειρίδιο χρήστη συστημάτων IMMULITE 2000. Βλέπε το εγχειρίδιο χρήστη συστημάτων IMMULITE 2000 για: προετοιμασία, στήσιμο, αραιώσεις, ρυθμίσεις, ανάλυση και διαδικασίες ποιοτικού έλέγχου. Συνιστώμενος χρόνος μεταξύ των ρυθμίσεων: 4 εβδομάδες Δείγματα ελέγχου ποιότητας: Εφαρμόστε τους κρατικούς κανονισμούς ή τις απαιτήσεις πιστοποίησης για τη συχνότητα του ποιοτικού ελέγχου. Χρησιμοποιείτε δείγματα ελέγχου ποιότητας σε δύο τουλάχιστον επίπεδα(χαμηλό και υψηλό) συγκέντρωσης της DHEA-SO 4. Η Siemens Healthcare Diagnostics συνιστά τη χρήση εμπορικά διαθέσιμων υλικών ελέγχου ποιότητας με τουλάχιστον 2 επίπεδα (χαμηλό και υψηλό). Ένα ικανοποιητικό επίπεδο απόδοσης επιτυγχάνεται όταν οι τιμές που προκύπτουν βρίσκονται εντός του αποδεκτού εύρους των υλικών ελέγχου για τον αναλυτή ή εντός ενός καθορισμένου εύρους που καθορίστηκε με βάση ένα κατάλληλο πλαίσιο εσωτερικού εργαστηριακού ποιοτικού ελέγχου. Αναμενόμενες τιμές Βασισμένη στη σχέση της με τη μέθοδο IMMULITE DHEA-SO 4 (βλ. Σύγκριση της Μεθόδου), η μέθοδος αναμένεται να έχει βασικά τα ίδια εύρη αναφοράς. Ενδιάμεση τιμή Κεντρικό 95% Γυναίκες 170 µg/dl 35 430 µg/dl Άντρες 280 µg/dl 80 560 µg/dl Τα εργαστήρια πρέπει να θεωρούν αυτά στα όρια μόνο ως κατευθυντήριες γραμμές. Συνιστάται κάθε εργαστήριο να έχει τις δικές του τιμές αναφοράς. Περιορισμοί Τα ετεροφιλικά αντισώματα που περιέχονται στον ανθρώπινο ορό μπορεί να αντιδράσουν με τις ανοσοσφαιρίνες που περιλαμβάνονται στα συστατικά της εξέτασης έχοντας ως αποτέλεσμα την παρεμβολή τους στις ανοσομετρικές εξετάσεις in vitro. [Βλ. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34: 27-33.] Δείγματα από ανθρώπους που εκτίθενται συχνά σε ζώα ή σε προϊόντα ορού ζώων μπορεί να έχουν τέτοια 14 IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17)

παρεμβολή και ως εκ τούτου λανθασμένο αποτέλεσμα. Τα αντιδραστήρια σχεδιάστηκαν έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται αυτός ο κίνδυνος; παρόλα αυτά ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ κάποιων σπάνιων ορών και των συστατικών της εξέτασης μπορεί να συμβούν. Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα αυτής της εξέτασης πρέπει πάντοτε να συνδυάζονται με την κλινική εξέταση, το ιστορικό του ασθενούς και άλλα ευρήματα. Απόδοση Δείτε παρακάτω τους πίνακες και τα γραφικά που αναπαριστούν την απόδοση της εξέτασης. Τα αποτελέσματα εκφράζονται σε µg/dl. (Εκτός αν κάτι σημειώνεται διαφορετικά, όλα πραγματοποιήθηκαν σε δείγματα ορών που συλλέχθηκαν σε σωλήνες χωρίς παρεμποδιστές πηκτών ή προσθετικών που προκαλούν θρόμβους.) Παράγοντας μετατροπής: µg/dl 0,02714 µmol/l Εύρος καμπύλης: 15 1000 µg/dl (0,41 27 µmol/l) Η εξέταση είναι ιχνηλάσιμη σε ένα εσωτερικό πρότυπο που κατασκευάστηκε χρησιμοποιώντας κατάλληλα υλικά και μετρήσιμες διαδικασίες. Αναλυτική Ευαισθησία: 3 µg/dl (0,08 µmol/l) Ακρίβεια: Για 20 μέρες κάποια δείγματα εξετάστηκαν εις διπλούν, δις ημερησίως, συνολικά 40 φορές ή 80 επαναλήψεις. (Βλ. Πίνακα "Precision".) Προφίλ ακρίβειας: Σε μία σειρά μελετών με 14 kit lots, τα δείγματα που διανέμονταν στο ερευνώμενο εύρος εξετάστηκαν σε 10 ή 20 αντίτυπα την φορά. (Βλ. Διάγραμμα "Precision Profile".) Γραμμικότητα: Τα δείγματα δοκιμάστηκαν με διάφορες διαλύσεις. (Bλ. Πίνακα "Linearity" για αντιπροσωπευτικά δεδομένα.) Ανάκτηση: Κάποια δείγματα εμπλουτίστηκαν 1 με 19 με τρία διαλύματα DHEA-SO 4 (620, 2640 και 4760 µg/dl). (Bλ. πίνακα "Recovery" για αντιπροσωπευτικά δεδομένα.) Ειδικότητα: Το αντίσωμα είναι εξαιρετικά ειδικό για DHEA-SO 4. (Βλ. Πίνακα "Specificity".) Χολερυθρίνη: Παρουσία χολερυθρίνης σε συγκεντρώσεις μέχρι 200 mg/l δεν επιδρά στα αποτελέσματα της εξέτασης, μέσα στα όρια ακρίβειας της ανάλυσης. Αιμόλυση: Παρουσία αιμοσφαιρίνης σε συγκεντρώσεις μέχρι 375 mg/dl δεν επιδρά στα αποτελέσματα της εξέτασης, μέσα στα όρια ακρίβειας της ανάλυσης. Λιπιδαιμία: Παρουσία τριγλυκεριδίων σε συγκεντρώσεις μέχρι 5000 mg/dl δεν επιδρά στα αποτελέσματα της εξέτασης, μέσα στα όρια ακρίβειας της ανάλυσης. Σύγκριση μεθόδων: Η εξέταση συγκρίθηκε με την IMMULITE DHEA-SO 4 σε 124 δείγματα. (Εύρος συγκεντρώσεων: περίπου 50 με 700 µg/dl. Βλ. Γραφικά.) Η ανάλυση γραμμικής παλινδρόμησης έδωσε τα ακόλουθα αποτελέσματα: (IML 2000) = 1,06 (IML) 4,74 µg/dl r = 0,986 Μέσοι όροι: 245 µg/dl (IMMULITE 2000) 235 µg/dl (IMMULITE) Τεχνική Υποστήριξη Για τεχνική υποστήριξη αποταθείτε στον αντιπρόσωπο της χώρας σας. www.siemens.com/diagnostics Το Σύστημα Ποιότητας της Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. είναι επικυρωμένο με ISO 13485:2003. Polski IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 Przeznaczenie: Test diagnostyczny in vitro przeznaczony dla analizatorów systemów IMMULITE 2000 do ilościowego oznaczenia poziomu DHEA-SO 4 w surowicy. Numer katalogowy: L2KDS2 (200 testów) Kod testu: DHS Kolor: Fioletowy Wprowadzenie Oznaczenie poziomu siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-SO 4, DHEAS), nadnerczowego hormonu steroidowego, jest ważne w badaniu nadmiernego owłosienia (hirsutyzm) i łysienia (alopecia) u kobiet. 1,4,7. Ma również IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17) 15

znaczenie w szacowaniu przedwczesnego i opóźnionego dojrzewania. 3,4 DHEA-SO 4 będące w obiegu pochodzi prawie wyłącznie z nadnerczy, chociaż u mężczyzn niewielkie ilości mogą być również wydzielane przez jądra, częściowo odpowiadając za różnicę płci pojawiającą się około 15 roku życia. 11,17 Hormon ten nie jest natomiast wydzielany przez jajniki nawet w stanach patologicznych. 2,16 Sam DHEA-SO 4 jest słabo androgenny, ale może być metabolizowany do silniejszych androgenów takich jak androstendion i testosteron i pośrednio być przyczyną hirsutyzmu i wirylizacji. 1,16 Poziom DHEA-SO 4 w osoczu wzrasta silnie od 7 roku życia, a następnie stopniowo się obniża począwszy od 30 roku życia. 11,16,17 Zgodnie z piśmiennictwem, górna granica stężenia DHEA-SO 4 dla zdrowych kobiet wynosi 300 µg/dl a dla mężczyzn 500 µg/dl. 8 Ciąża i doustne środki antykoncepcyjne powodują umiarkowany spadek DHEA-SO 4. 4,16 DHEA-SO 4 jest wydzielany do krwioobiegu w tempie tylko niewiele większym niż DHEA, jednak ze względu na znacznie wolniejszy metabolizm półokres trwania DHEA-SO 4 wynosi prawie jeden dzień stężenie DHEA-SO 4 w osoczu jest prawie tysiąckrotnie wyższe niż DHEA. 4,13,16 W przeciwieństwie do kortyzolu, DHEA-SO 4 nie wykazuje znaczących dziennych wahań stężeń. 4,15 W przeciwieństwie zaś do testosteronu, DHEA-SO 4 w krążeniu nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe, stąd też jego stężenie nie zależy od zmian poziomu tego białka nośnikowego. 16 Obfitość DHEA-SO 4 w połączeniu ze stabilnością w ciągu dnia i z dnia na dzień, czyni DHEA-SO 4 bardzo dobrym bezpośrednim wskaźnikiem wydzielania androgennych hormonów nadnerczowych lepszym niż oznaczanie poziomu 17-ketosterydów w moczu. 1,2,4,8 W związku z tym DHEA-SO 4 jest często oznaczany równocześnie z wolnym testosteronem, jako pierwotne badanie przesiewowe w kierunku hiperandrogenizmu w przypadku hirsutyzmu. 5,9 Co najmniej jeden z tych hormonów jest najczęściej podniesiony w większości tych przypadków ze sprawozdań wynika, że w 80% przypadków. 9 Zdarza się, że DHEA-SO 4 jest jedynym hormonem, którego stężenie w krążeniu jest podniesione, a prawdopodobieństwo, że wzrośnie w przypadku wczesnego hirsutyzmu jest większe niż dla większości pozostałych hormonów androgennych. 9 Wysokie poziomy DHEA-SO 4 są częste w zespole wielotorbielowatości jajników, wskazując, że nadnerczowy hiperandrogenizm jest typowy w tym zespole. 2 Podniesione stężenie DHEA-SO 4 w osoczu - utrzymujące się dwa tygodnie lub dłużej wrażliwe na hamujące działanie dexamethasonu, może być także wynikiem hiperplazji nadnerczy. 4,6,9 Nadzwyczaj wysokie stężenia u kobiet (większe niż 700, 800 µg/dl) sugerują wydzielającego hormony guza nadnerczy. 13 (Przeciwnie, poziom DHEA-SO 4 w przypadku guzów jajników pozostaje w normie. 1 ) Zasada testu IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 Immunoenzymatyczny, chemiluminescencyjny, test kompetycyjny fazy stałej. Czas inkubacji: 1 30 minut Preparatyka próbek Zalecane jest klarowanie próbek lipemicznych na drodze ultrawirowania. Hemoliza może świadczyć o nieprawidłowym postępowaniu z próbką na etapie przedlaboratoryjnym. Fakt ten należy brać pod uwagę przy interpretacji wyników. Odwirowanie próbki krwi przed zakończeniem wykrzepiania może spowodować, że w supernatancie pozostanie fibryna stanowiąca przyczynę fałszywych wyników. Przed przystąpieniem do wirowania należy mieć pewność, że skrzep jest ostatecznie uformowany. Niektóre próbki, a zwłaszcza pochodzące od osób poddanych leczeniu antykoagulantami, wymagają dłuższego czasu na wytworzenie skrzepu. Stosowane przy pobieraniu krwi probówki różnych producentów mogą różnie wpływać na uzyskiwane wyniki. Istotny jest materiał i czynniki dodatkowe jak żel lub bariery oddzielające skrzep, 16 IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17)

aktywatory krzepnięcia oraz antykoagulanty. Wpływ wszystkich możliwych wariantów probówek na test IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 nie został określony. Wymagana objętość próbki: 5 µl surowicy Przechowywanie materiału: 2 dni w probówkach szklanych lub z polipropylenu w 2 8 C lub 2 miesiące w 20 C. 18 Ostrzeżenia i warunki wstępne Test diagnostyczny in vitro. PRZESTROGA! POTENCJALNE ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE Zawiera materiał pochodzenia ludzkiego. Każdą porcję ludzkiej krwi lub składnika krwi pochodzącą od dawców przetestowano metodami zaaprobowanymi przez FDA na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi nabytego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) i typu 2 (HIV-2), antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Wyniki tych badań były ujemne (nie wykazały powtarzalnej reaktywności). Jednak żadne badanie nie gwarantuje całkowitej pewności, że te lub inne czynniki chorobotwórcze nie są obecne w materiale; z tym materiałem należy postępować zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej i stosować uniwersalne środki ostrożności. 19-21 PRZESTROGA: Materiał pochodzenia zwierzęcego. Postępować tak jak z materiałem potencjalnie zakaźnym. H412 P273, P501 Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Unikać uwolnienia do środowiska. Pojemnik i zawartość usuwać zgodnie z wszystkimi lokalnymi, regionalnymi i krajowymi przepisami. Zawiera: azydek sodu; DHEA-SO 4 - kalibratory zestawu Odczynniki: Przechowywać w temp. 2 8 C. Pozbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami. Zachowywać środki ostrożności konieczne przy pracy z materiałem potencjalnie zakaźnym. W materiałach izolowanych z krwi ludzkiej wykluczono obecność: reaktywności w kierunku syfilisu, przeciwciał anty-hiv 1 i HIV 2, HBsAg i przeciwciał anty-hcv. Niektóre składniki zestawu mogą zawierać azydek sodu w stężeniu mniejszym niż 0,1 g/dl, użyty jako konserwant. Wykorzystane odczynniki usuwać w dużej ilości wody, by zapobiec osadzaniu azydku sodu w rurach miedzianych lub ołowianych, co może doprowadzić do wytworzenia potencjalnie wybuchowych azydków tych metali. Substrat chemiluminescencyjny: Unikać zanieczyszczenia i chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym (patrz ulotka). Woda: Dejonizowana lub destylowana. Elementy zestawu Elementy zestawu tworzą całość. Kody na wewnętrznych pokrywach pudełka są niezbędne do wykonania oznaczenia. DHEA-SO 4 pojemnik z kulkami (L2DS12) Oznakowany kodem kreskowym. 200 kulek opłaszczonych króliczym przeciwciałem poliklonalnym anty-dhea-so 4. Stabilne w 2 8 C do daty ważności. L2KDS2: 1 opakowanie DHEA-SO 4 - klin z odczynnikiem (L2DSA2) Oznakowany kodem kreskowym. 11,5 ml alkalicznej fosfatazy (izolowanej z jelita cieląt) sprzęgniętej z DHEA-SO 4 w matrycy białka ludzkiego, z konserwantem. Stabilny w temp. 2 8 C do daty ważności. L2KDS2: 1klin Nie uszkadzając kodu kreskowego klina zerwij taśmę zabezpieczającą suwak na czas transportu odczynnika. Usuń tymczasowe foliowe uszczelnienie komór i wsuń suwak na prowadnice w pokrywie klina. IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17) 17

DHEA-SO 4 - kalibratory zestawu (LDSL, LDSH) Dwie fiolki (kalibrator niski i wysoki) zawierające liofilizat DHEA-SO 4 surowicy ludzkiej, z konserwantem. Co najmniej 30 min. przed użyciem zawartość każdej fiolki rekonstytuować 2,0 ml wody destylowanej. Mieszać przez delikatne wytrząsanie i obracanie do momentu pełnego rozpuszczenia zawartości. Po rekonstytucji stabilne lub 2 miesiące w 20 C (rozpipetowane). L2KDS2: 1 zestaw Przed przystąpieniem do kalibracji umieść na probówkach odpowiednie nalepki z kodem kreskowym (dostarczane z zestawem), aby mogły być rozpoznane przez czytnik kodów kreskowych aparatu. Materiały dostarczane oddzielnie Rozcieńczalnik próbek - multidiluent 1 (L2M1Z) Do automatycznego rozcieńczania wysokich próbek. Jedna fiolka skoncentrowanej, gotowej do użycia, konserwowanej surowicy ludzkiej zawierającej nieoznaczalne lub niskie stężenia DHEA-SO 4, z konserwantem. Stabilny w temp. 2 8 C przez 30 dni (po otwarciu) lub 6 miesięcy w temp. 20 C (rozporcjowany). L2M1Z: 25 ml Nalepki z odpowiednimi kodami kreskowymi są dostarczane wraz z rozcieńczalnikiem. Nalepkę umieścić na probówce (16 100 mm), by umożliwić jej rozpoznanie przez czytnik kodów aparatu. L2M1Z: 3 nalepki L2SUBM: Substrat chemiluminescencyjny L2PWSM: Roztwór płuczący L2KPM: Zestaw czyszczący L2RXT: Probówki reakcyjne (jednorazowe) L2ZT: 250 probówek na rozcieńczalnik próbek 16 100 mm L2ZC: 250 korków do probówek na rozcieńczalnik Ponadto niezbędne są woda destylowana lub dejonizowana, probówki i kontrole Procedura wykonania testu Przestrzeganie procedur dotyczących utrzymania aparatu, zawartych w Podręczniku operatora do obsługi systemów IMMULITE 2000 poprawia charakterystykę uzyskiwanych wyników. Procedury: przygotowania aparatu, ustawień aparatu, przygotowania i rozcieńczania próbek, rekalibracji, oznaczenia i kontroli jakości zgodnie z Podręcznikiem operatora do obsługi systemów IMMULITE 2000. Zalecany odstęp między rekalibracjami: 4 tygodnie Próbki kontrolne: Przestrzegać przepisów państwowych i wymogów kontrolnych w zakresie częstotliwości kontroli jakości. Stosować kontrole lub pule surowic, co najmniej o niskim i wysokim poziomie DHEA-SO 4. Siemens Healthcare Diagnostics zaleca stosowanie dostępnych w handlu próbek kontroli jakości o co najmniej 2 poziomach (niskim i wysokim). Uznaje się, że test przebiega prawidłowo, gdy uzyskane wartości analitu plasują się w przyjętym dla Kontroli zakresie dla danego analizatora lub w zakresie opracowanym w ramach wewnątrzlaboratoryjnego systemu zapewnienia jakości. Oczekiwane wartości Opierając się na podobieństwie z testem IMMULITE DHEA-SO 4 (patrz: Porównanie metod) można oczekiwać że zakresy wartości referencyjnych dla obu testów będą identyczne. Mediana Środkowe 95% Kobiety 170 µg/dl 35 430 µg/dl Mężczyźni 280 µg/dl 80 560 µg/dl Wartości te mają charakter orientacyjny. Każde laboratorium powinno opracować własne zakresy referencyjne. 18 IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17)

Uwagi Przeciwciała heterofilne obecne w surowicy ludzkiej mogą wchodzić w reakcję z immunoglobulinami będącymi reagentami testu immunologicznego, wpływając na przebieg oznaczenia in vitro. [Porównaj: Boscato L.M., Stuart M.C.: Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays Przeciwciała heterofilne - problem wszystkich testów immunologicznych. Clin Chem 1988:34: 27-33]. Wpływ przeciwciał heterofilnych może ujawnić się w oznaczeniach wykonywanych w surowicy osób mających ciągły kontakt ze zwierzętami lub zwierzęcymi produktami krwiopochodnymi, stanowiąc potencjalną przyczynę błędnych wyników. W teście ryzyko interferencji przeciwciał heterofilnych zostało zminimalizowane przez odpowiedni dobór proporcji odczynników, tym niemniej interferencja taka może potencjalnie nastąpić w rzadkich przypadkach. Parametry testu Dane charakteryzujące test przedstawiono w tabelach. Wyniki podano w µg/dl. O ile nie podano inaczej, wszystkie wyniki dotyczą próbek surowicy pobranych bez bariery żelowej i substancji przyspieszających krzepnięcie. Przelicznik: µg/dl 0,02714 µmol/l Zakres kalibracji: 15 1000 µg/dl (0,41 27 µmol/l) Test wykazuje zgodność pomiarową z wewnętrznymi standardami wytwarzania dzięki zastosowaniu kwalifikowanych materiałów i metod pomiaru. Czułość analityczna: 3 µg/dl (0,08 µmol/l) Precyzja: Próbki testowano przez okres 20 dni w duplikatach, dwa razy dziennie, co dało w sumie 40 serii i 80 powtórzeń (patrz: tabela precyzji). Profil precyzji: W serii badań, które objęły 14 różnych serii odczynnika, próbki w całym zakresie pracy testu powtarzano 10 lub 20 razy w cyklu (patrz tabela: Precision Profile). Liniowość: Oznaczano próbki poddane kolejnym rozcieńczeniom (porównaj: tabela Linearity). Odzysk: Badano próbki wzbogacane w stosunku objętościowym 1 do 19 roztworami DHEA-SO 4 o stężeniach, kolejno: 620, 2640 i 4760 µg/dl. (porównaj: tabela Recovery). Specyficzność: Przeciwciało jest wysoce specyficzne w stosunku do DHEA-SO 4 (porównaj: tabela Specificity). Bilirubina: Obecność bilirubiny w stężeniu do 200 mg/l nie wpływa na wynik w charakterystycznym dla testu zakresie precyzji. Hemoliza: Obecność hemoglobiny w stężeniu do 375 mg/dl nie wpływa na wynik w charakterystycznym dla testu zakresie precyzji. Lipemia: Obecność trójglicerydów w ilości do 5000 mg/dl nie wpływa na wynik w charakterystycznym dla testu zakresie precyzji. Porównanie metod: Wyniki porównywano z wynikami uzyskanymi przy zastosowaniu testu IMMULITE- DHEA-SO 4 w grupie 124 surowic (50 700 µg/dl). Otrzymano następujące równanie regresji liniowej: (IML 2000) = 1,06 (IML) 4,74 µg/dl r = 0,986 Średnie: 245 µg/dl (IMMULITE 2000) 235 µg/dl (IMMULITE) Pomoc techniczna i konsultacje Krajowy Dystrybutor udziela wszechstronnej pomocy technicznej. www.siemens.com/diagnostics System Kontroli Jakości Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. posiada Certyfikat Jakości ISO 13485:2003. IMMULITE is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics. 2015 Siemens Healthcare Diagnostics. All rights reserved. IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17) 19

Made in: UK 2015-06-17 PIEL2KDS 6 {21} Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL United Kingdom Changes in this Edition: cc#eu22565: 1) Removed references to discontinued products. 2) Under Warnings and Precautions, added biohazard symbol and potential biohazard statement, caution statement, required GHS pictograms/signal words/hazard and precautionary codes and statements, offending chemicals and sources. 3) Under References, added citations from the potential biohazard statement. 4) Changed Origin: UK to Made in: UK. 5) Updated the manufacturer address to include Glyn Rhonwy. 6) In Understanding the Symbols, revised the symbol for catalog number, added a GHS pictogram for health hazard, and updated existing symbols with GHS pictograms and terminology for exclamation mark, corrosion, skull and crossbones, and environment. Understanding the Symbols Understanding the Symbols En English Vysvětlivky symbolů Επεξήγηση των συμβόλων Znaczenie symboli Cz Česky El Ελληνικά Pl Polski The following symbols may appear on the product labeling: / Na štítku výrobku mohou být uvedeny následující symboly: / Τα ακόλουθα σύμβολα ενδέχεται να εμφανίζονται στην επισήμανση του προϊόντος: / Na etykietach produktu mogą pojawiać się poniższe symbole: Symbol Definition En: In vitro diagnostic medical device Cz: Zdravotnický prostředek pro in vitro diagnostiku El: In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή Pl: Sprzęt do medycznej diagnostyki in vitro En: Catalog Number Cz: Katalogové číslo El: Αριθμός καταλόγου Pl: Numer katalogowy Symbol Definition En: Manufacturer Cz: Výrobce El: Κατασκευαστής Pl: Producent En: Authorized Representative in the European Community Cz: Autorizované zastoupení v Evropské unii El: Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Pl: Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej En: CE Mark Cz: CE značka El: Σήμανση CE Pl: Znak CE En: CE Mark with identification number of notified body Cz: CE značka s identifikačním číslem notifikovaného orgánu El: Σήμανση CE με αριθμό αναγνώρισης του φορέα πιστοποίησης Pl: Znak CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej En: Consult instructions for use Cz: Postupujte podle návodu k použití El: Συμβουλευτείτε τις οδηγίες λειτουργίας Pl: Zapoznać się z instrukcją użycia En: Caution! Potential Biohazard Cz: Pozor! Potenciální biohazard El: Πρoσοχή! Δυνητικός βιολογικός κίνδυνος Pl: Uwaga! Potencjalne zagrożenie biologiczne En: Temperature limitation (2 8 C) Cz: Teplotní rozsah (2 8 C) El: Περιορισμός θερμοκρασίας (2 8 C) Pl: Zakres temperatury (2 8 C) En: Upper limit of temperature ( -20 C) Cz: Horní teplotní limit ( -20 C) El: Ανώτερο όριο θερμοκρασίας ( -20 C) Pl: Górny zakres temperatury ( -20 C) 20 IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17)

LOT Symbol Definition En: Lower limit of temperature ( 2 C) Cz: Spodní teplotní limit ( 2 C) El: Κατώτερο όριο θερμοκρασίας ( 2 C) Pl: Dolny zakres temperatury ( 2 C) En: Do not freeze (> 0 C) Cz: Nezmrazovat (> 0 C) El: Μην καταψυχετε (> 0 C) Pl: Nie zamrażać (> 0 C) En: Do not reuse Cz: Pro jednorázové použití El: Μην κάνετε επαναληπτική χρήση Pl: Nie używać powtórnie En: Keep away from sunlight Cz: Chraňte před slunečním světlem El: Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως Pl: Chronić przed światłem słonecznym En: Batch code Cz: Šarže El: Κωδικός παρτίδας Pl: Kod serii En: Contains sufficient for (n) tests Cz: Dostatečné množství pro (n) testů El: Περιεχόμενο επαρκές για (n) εξετάσεις Pl: Zawartość wystarczająca na (n) testów BEAD PACK TEST UNIT REAG WEDGE REAG WEDGE A REAG WEDGE B REAG WEDGE D Symbol Definition En: Corrosion Cz: Koroze El: Διάβρωση Pl: Działanie żrące En: Skull and Crossbones Cz: Lebka se zkříženými hnáty El: Νεκροκεφαλή με διασταυρούμενα οστά Pl: Czaszka i skrzyżowane piszczele En: Environment Cz: Prostředí El: Περιβάλλον Pl: Środowisko En: Bead Pack Cz: Zásobník s kuličkami El: Συσκευασία σφαιριδίων Pl: Pojemnik z kulkami En: Test Unit Cz: Testovací Jednotky El: Μονάδες ανάλυσης Pl: Jednostki testowe En: Reagent Wedge Cz: Reagencie El: Δοχείο Αντιδραστηρίων Pl: Klin odczynnikowy 2008-01 En: Date format (year-month) Cz: Formát data (rok-měsíc) El: Μορφή ημερομηνίας (έτος-μήνας) Pl: Zapis daty (rok-miesiąc) En: Use by Cz: Spotřebujte do El: Ημερομηνία λήξης Pl: Wykorzystać do En: Health Hazard Cz: Zdravotní riziko El: Κίνδυνος για την υγεία Pl: Zagrożenie dla zdrowia En: Exclamation Mark Cz: Vykřičník El: Θαυμαστικό Pl: Wykrzyknik ADJUSTOR ADJUSTOR L ADJUSTOR H ADJUSTOR AB En: Adjustor Cz: Kalibrátor El: Ρυθμιστής Pl: Kalibrator En: Adjustor, low Cz: Kalibrátor, nízký El: Ρυθμιστής, χαμηλό Pl: Kalibrator, niski En: Adjustor, high Cz: Kalibrátor, vysoký El: Ρυθμιστής, υψηλό Pl: Kalibrator, wysoki En: Adjustor Antibody Cz: Protilátka proti kalibrátoru El: Ρυθμιστής αντισώματος Pl: Przeciwciało Kalibratora IMMULITE 2000 DHEA-SO 4 (PIEL2KDS-6 {21}, 2015-06-17) 21