از نظر ابتال جنین به اختالالت کروموزومی HD-GO-00-MN-FO-001-00 صفحه 2 از 21
محور مورد ارزیابی منطبق نامنطبق نیازمند اقدام اصالحی - مرحله قبل از انجام آزمایش 1 اطالعات کتبی الزم جهت پزشكان مراجعه کنندگان و کارکنان بهداشتی درمانی تهیه کننده نمونه آيا اطالعات الزم درخصوص اين گروه از آزمايش ها براي مراجعين به طور كتبي ( بروشور و...( تهيه شده و در اختيار آنان قرار دارد 1-1 2-2-2 اين اطالعات بايد حداقل شامل موارد زير باشد : اطالعات كلي در مورد بيماري مورد نظر اطالعات كلي در مورد نحوه نمونه گيري و انجام آزمايش مزايا و خطرات آزمون هزينه هاي مربوط به آزمايش حقوق بيمار انتظارات متعاقب يك نتيجه غربالگري مثبت آيا اطالعات الزم براي كاركنان بهداشتي درماني ارسال كننده نمونه به طور كتبي تهيه و در اختيار آنها قرار داده شده است اين اطالعات بايد حداقل شامل موارد زير باشد: نحوه نمونه گيري و) نوع و مقدار نمونه نوع ماده ضدانعقاد( نحوه برچسب گذاري و انتقال نمونه نمونه هايي از اطالعات الزم كه بايد همراه نمونه و به منظور شناسايي بهتر آن و تفسير صحيح نتايج به آزمايشگاه تحويل گردد. اطالعات مربوط به زمان چرخه كاري براي آزمايش مورد درخواست و نحوه گزارشدهي آزمايشگاه به ارسال كننده نمونه اطالعات در مورد عملكرد باليني آزمايش)حساسيت ويژگي )failure rate آيا فرمي براي ثبت اطالعات باليني مورد نياز در اختيار پزشكان متقاضي يا ارسال كنندگان نمونه تهيه شده و در اختيار ايشان قرار گرفته است 1-2-2 3-2-2 اطالعات الزم همراه نمونه عبارتند از : اطالعات دموگرافيك پايه سن بارداري وزن مادر نژاد مادر سابقه ابتال به ديابت تيپ )IDDM( I تعداد جنين ها Page 2 of 22
سابقه غربالگري قبلي در اين بارداري ( آيا نمونه گيري قبلي داشته است ) سابقه سندرم داون و يا ديگر ناهنجاري هاي كروموزومي در بارداري هاي قبلي با ذكر نوع ناهنجاري كروموزومي سابقه ناهنجاري متعادل كروموزومي در يكي از زوجين با ذكر نوع ناهنجاري سابقه انجام آزمايش تشخيصي قبلي ( CVS ) استفاده از روش هاي كمك باروري سيگار كشيدن آيا در صورت فقدان اطالعات الزم آزمايشگاه سياستي براي تكميل اطالعات دارد اين سياست ها ممكن است در مواردي كه وجود اين اطالعات براي تفسير نتايج الزامي است ( مانند سن بارداري( به صورت رد نمونه در مرحله پذيرش باشد يا در مواردي كه اطالعات مربوطه به تفسير بهتر نتايج كمك مي كند به صورت اعالم آن در برگه گزارشدهي باشد. جمع آوری و انتقال نمونه آيا دستورالعمل نحوه صحيح نمونه گيري براي اين گروه از نمونه ها در آزمايشگاه وجود داشته و در اختيار كاركنان پذيرش قرار دارد 4-2-2 2-1 2-1-2 اين دستورالعمل بايد حاوي اطالعات مربوط به نوع و مقدار نمونه ظرف حامل نمونه )سرم در لوله SST و...( و نحوه كدگذاري و برچسب گذاري لوله ها باشد. آيا نحوه صحيح انتقال نمونه ها مكتوب شده و دراختيار افراد مرتبط قرار دارد اين دستورالعمل بايد شامل نحوه بسته بندي نمونه ها نحوه انتقال دماي قابل قبول در هنگام انتقال( باشد. در مواردي كه نمونه ها بين دو آزمايشگاه منتقل مي گردد اين موارد بايد در هنگام مميزي پرسيده شوند و نحوه انتقال در صورت امكان مشاهده گردد. آيا برگه اطالعات الزم براي هر نمونه به آزمايشگاه ارجاع ارسال مي گردد 1-1-2 3-1-2 برگه اطالعات بايد حاوي كليه اطالعات مورد نياز در مورد نمونه جهت انجام آزمايش و آناليز نتايج باشد. پردازش و نگهداری نمونه آيا معيارهاي رد / پذيرش نمونه تعيين شده است 3-1 2-2-3 اين موارد ممكن است معيارهاي باليني ( مانند خارج از محدوده بودن سن بارداري( يا مشخصات مربوط به نمونه) نمونه نامناسب يا ناكافي هموليز واضح( باشد. Page 3 of 22
مقدار چک لیست ارزیابی آزمایشگاه های انجام دهنده CRL گزارش شده در برگه سونوگرافي در سه ماه اول بارداري خارج از محدوده 44-44 ميلي متر. مراجعه مادر يا ارجاع نمونه خارج از محدوده زماني مشخص شده بارداري ( 22 تا 23 هفته و 6 روز براي سه ماه اول و 21-24 هفته براي سه ماه دوم بارداري( ناقص بودن اطالعات برگه سونوگرافي عدم رعايت زنجيره سرد در هنگام انتقال نمونه ها )باال رفتن دما به سرعت موجب نامعتبر شدن نتايج تست Free βhcg مي شود.( نگهداري سرم بيش از يك هفته در دماي 4-1 درجه سانتيگراد عدم انطباق حجم نمونه با حجم مورد نياز مندرج دردستورالعمل نمونه گيري) حداقل حجم نمونه براي انجام تست هاي سه ماهه اول 4 سي سي و سه ماهه دوم 21 سي سي مي باشد.( وجود هموليز واضح نمونه ليپميك جمعآوري نمونه در لوله داراي ضد انعقاد عدم هم خواني اطالعات برگه همراه با مشخصات برچسب و كد نمونه و يا ناكامل بودن مشخصات ذكر شده در برگه اطالعات مخدوش بودن مشخصات برچسب نمونه شكستگي يا نشتي در ظرف حاوي نمونه آيا زمان انتقال نمونه ها بر اساس دستورالعمل كشوري و با در نظر گرفتن الزامات مربوط به زمان چرخه كاري آزمايشگاه مي باشد انتقال نمونه ها سه بار در هفته )حداكثرهر 44 ساعت يك بار( براساس برنامه زمان بندي مشخص كه با همكاري آزمايشگاه منتخب غربالگري تعيين شده است صورت مي پذيرد. 2 -مرحله انجام آزمایش 1-3-2 روش مورد استفاده برای اندازه گیری آنالیت ها آيا سيستم ها و كيت هاي مورد استفاده براي انجام اين آزمايشات از تائيديه هاي معتبر عملكردي برخوردارند آزمايشگاه منتخب بايد براي انجام اين آزمايش ها از كيت برنامه نرم افزاري و تجهيزات داراي تائيديه هاي معتبرCE FDA, و يا تائيديه 1-2 2-2-1 * Page 4 of 22
وزارت بهداشت و درمان ايران استفاده نمايند. )آزمايشگاه منتخب مي بايست در هنگام تهيه اين ملزومات از شركت ارايه كننده نسخه اي از تاييديه هاي موجود را دريافت و در مميزي آزمايشگاه در اختيار مميزين قرار دهد.(. ضروري است آزمايش هاي سه ماهه اول بارداري توسط سيستم هاي بسته با صحت مناسب در عملكرد )درستي و دقت( انجام گيرد. براي آناليت هايي كه هم اكنون در سيستم هاي بسته اندازه گيري قرار ندارند )آزمايشات Inhibin A و ue3 در مرحله دوم غربالگري( رعايت الزامات آزمايش با روش هاي باز و اجراي دقيق برنامه هاي كنترل كيفيت داخلي مورد تاكيد است. آيا محدوده اندازه گيري كيت/ سيستم براي هر يك از آناليت ها قابل قبول مي باشد 1-2-1 بايد محدوده اندازه گيري به اندازه اي باشد كه بدون رقيق سازي براي هر اناليت بتوان نتيجه را به دست آورد آيا قبل از استفاده از كيت يا روش جهت انجام آزمايش براي مراجعين آزمايش هاي مربوط به صحه گذاري اوليه جهت كيت يا روش مورد استفاده در 3-2-1 آزمايش انجام گرفته است بررسي انطباق اين ويژگي ها با ادعاي سازنده و همچنين مقادير قابل قبول و مجاز براي اين گروه از آزمايش ها بسيار مهم است. اين آزمايش ها حداقل بايد به گونه اي انتخاب گردد كه از نظر محدوده آناليتيك قابل اندازه گيري حد تشخيص درستي و دقت روش اطمينان الزم را ايجاد كند. )الزم است ميزان عدم دقتrun within محاسبه شود و بيش از 4 درصد نباشد.( کنترل کیفیت داخلی و ارزیابی خارجی کیفیت 2-2 - آیا آزمایشگاه برنامه مشخصی را برای کنترل کیفیت داخلی این گروه از. آزمایشات تعریف کرده است آزمايشگاه بايد با رعايت كليه الزامات مندرج در استانداردهاي ابالغي آزمايشگاه مرجع سالمت در حوزه سيستم مديريت كيفيت داراي يك برنامه تضمين كيفيت مشخص و مدون بوده و براساس آن براي انجام آزمايش ها نيز يك برنامه كنترل كيفيت داخلي تعريف كرده باشد استفاده از حداقل دو سطح سرم كنترل و ترجيحا سه سطح براي هر آناليت 1 2-1-1 * Page 5 of 22
مورد اندازه گيري الزم است. انتخاب سطوح كنترل ها بايد با سطوح تصميم گيري باليني مرتبط باشد. توصيه مي گردد اين كنترل هااز منابع تجاري معتبر خريداري شده و مستقل از كنترل هاي درون كيت مورد استفاده باشند به منظور كاهش اثر تغييرپذيري بين سري كنترل ها ( lot Lot to )variability و پيشگيري از گرايش هاي دراز مدت در مقادير كنترل drift( )long-term assay توصيه مي شود كنترل ها در مقادير باال و ترجيحا براي مصرف يك ساله خريداري گردند. آزمايشگاه مي تواند در هر سري كاري يا به تناوب براي كنترل كيفي از نمونه هاي اندازه گيري شده قبلي نيز در كنار كنترل هاي تجاري استفاده نمايد استفاده از محدوده ادعايي كنترل هاي تجاري فقط تا زماني مجاز است كه آزمايشگاه محدوده عدم دقت مجاز خود را به دست آورد. توجه به نحوه تعيين اين محدوده بسيار مهم است تا منجر به رد كاذب نتايج نشود. ارزيابي طوالني مدت كيفيت عملكرد با استفاده از روش هاي زير ممكن است : - 2 کنترل های تجاری كه براي مدت طوالني ( يك سال ) خريداري شده اند به همراه تكرار تعدادي از نمونه ها كه قبال مورد آزمايش قرار گرفته اند 2 - بررسی مدیان های اختصاصی آزمایشگاه مديان ها بايد در فواصل منظم و حداقل ساالنه كنترل و در صورت نياز مجددا محاسبه شوند در صورتي كه در نتايج انحراف بيش از %21 ديده شود يا انحراف %ولي 4-21 به طور ثابت وجود داشته باشد بايد مديان ها مجددا محاسبه شوند ( علت: يا گرايش طوالني مدت نتايج و يا تغيير در سري ساخت معرف ها و كيت هاي مصرفي است( در صورت تغيير سري ساخت كيت ها و معرف ها: در صورتي كه عدم دقت lot to lot بيشتر از 4% مي باشد بايد روي 31-41 نمونه كه با سري ساخت قبل مورد آزمايش قرار گرفته اند) حداكثر به مدت 1 روز در دماي يخچال )4 درجه سانتيگراد( نگهداري شده اند( و همچنين كنترل هاي مورد استفاده بايد با كيت قبلي و جديد آزمايش شده و ميزان خطا محاسبه گردد. در صورتي كه خطاي proportional و constant كمتر از 4% باشد لزومي به تغيير مديان ها نيست در غير اين صورت بايد با استفاده از روش مقايسه اي و نتايج معادله به دست امده از Deming regression line تغييرات الزم در ميزان مديان ها اعمال شود تا زماني كه تعداد آزمايشات به اندازه اي برسد كه بتوان مديان جديد و واقعي را به دست آورد. Page 6 of 22
بررسي مديان : MoM بايد به طور ماهانه كنترل گردد و انتظاروجود دارد عدد به دست آمده يك با حدود تغيير پذيري بين 19.4 تا 2914 باشد. خارج شدن مديان MoM از اين محدوده ضرورت بررسي و حتي بازنگري در مديان- ها را موجب مي شود. 3 4 -بررسی های اپیدمیولوژیک بررسي تعداد موارد مثبت اوليه غربالگري rate((ipr) )Initial positive و مقايسه آن با مقادير مورد انتظار در منابع منتشر شده اين مقدار به صحت عملكرد روش آزمايش گرايش هاي دراز مدت در نتايج حاصله از روش و مقادير نادرست مديان ها حساس است و تغيير آن اولين نشانه افت كيفيت آزمايش مي باشد. IPR بايد ماهانه و با استفاده از تعداد كافي نمونه ( 411-311 عدد( كنترل شود. - بررسی کیفیت عملكرد سونوگرافیست الزم ايست كه همواره فهرست به روز سونوگرافيست هاي مورد تائيد در اختيار آزمايشگاه قرار داشته باشد 5 6 - آزمايشگاه با درنظر گرفتن افزايش ميزان NTبه ازائ هفته هاي بارداري و مقايسه آن با مقادير استاندارد مي تواند عملكرد سونوگرافيست را پايش نمايد - بررسی طوالنی مدت عملكرد پيگيري مادران و مشخص نمودن ميزان DR & FPR - بررسی تعداد مواردی که مجبور به رد نمونه و نمونه گیری مجدد شده است. 7 -شرکت در برنامه ارزیابی خارجی کیفیت به دنبال معرفي برنامه كشوري توسط آزمايشگاه مرجع سالمت كليه آزمايشگاه هاي مجري انجام اين گروه از آزمايشات الز م است در دوره هاي تعيين شده شركت نمايند. آيا برنامه كنترل و كاليبراسيون تجهيزات مورد استفاده در انجام آزمايشات مطابق با دستورالعمل سازنده و سياست هاي آزمايشگاه تعريف شده و اجرا مي گردد 1-1-1 اين برنامه الزم است براساس يك دستورالعمل مكتوب اجرا شده و نتايج آن ثبت گردد. آيا آزمايشگاه تمهيداتي را براي پيشگيري از وقفه كار و انجام آزمايش در نظر گرفته و مكتوب نموده است 3-1-1 Page 7 of 22
اين تمهيدات عمدتا در قالب تامين سيستم هاي پشتيبان صورت مي پذيرد. چنانچه اين سيستم ها در آزمايشگاه برقرار است بايد به شيوه مقتضي و به طور مرتب آزمايشات الزم براي اطمينان از همخواني مطلوب نتايج دو سيستم انجام و نتايج مكتوب و نگهداري شود. آيا آزمايشگاه تمهيداتي را براي اطمينان از صحت نتايج به دست آمده در درازمدت در نظر گرفته است 1-1-4 اين تمهيدات ممكن است شامل شركت در برنامه هاي ارزيابي خارجي كيفيت انجام بررسي هاي مقايسه اي با ساير آزمايشگاه ها و يا استفاده از مواد مرجع و استانداردها باشد. نتایج حاصل از انجام آزمایش آيا آزمايشگاه مقادير مديان آناليت ها را براي جمعيت مراجعين خود تهيه كرده است مقادير به دست آمده از سري هاي مختلف ساخت يك كيت و در آزمايشگاه هاي مختلف مي تواند با يكديگر تفاوت داشته باشد. از سوي ديگر تفاوت هاي نژادي و... در بين مراجعين آزمايشگاه هايي كه در مناطق جغرافيايي مختلف هستند موجب اختالف در مديان آزمايشات مي گردد لذا آزمايشگاه بايد با توجه به مراجعين خود اين مقادير را تعيين كند يا به شيوه اي مناسب نشان دهد كه از قابليت تعميم اين مقادير به جمعيت مراجعين خود اطمينان دارد. استفاده از مديان گزارش شده در بروشور كيت ها به هيچ عنوان نبايد حتي براي يك مدت كوتاه مورد استفاده قرار گيرد. در مراحل اوليه پذيرش نمونه ها در صورتي كه هنوز تعداد نمونه ها به حدنصاب الزم براي محاسبه مديان نرسيده است آزمايشگاه مي تواند به مدت حداكثر سه ماه از مديان هايي كه شركت پشتيبان نرم افزار متناسب با روش مورد استفاده براي آزمايش در اختيار مي گذارد استفاده نمايد. )اين هماهنگي با ها مديان آزمايشگاه يا سالمت مرجع آزمايشگاه هاي مورد تائيد آن مركز محاسبه مي گردد(. چنانچه پس از گذشت اين زمان نمونه هاي پذيرش شده به تعداد كافي نرسد انجام اين آزمايش ها بايد متوقف گردد. 3-2 2-3-1 براي محاسبه مديان الزم است حداقل 211 نمونه براي هر هفته بارداري در محدوده 24-22 هفته و يا 24-24 هفته مورد آزمايش قرار گيرد. از آنجا كه پايداري آناليت هاي در نمونه هاي منجمد شده قابل قبول است آزمايشگاه مي تواند نمونه ها را منجمد نموده و پس از كامل شدن تعداد مورد آزمايش قرار دهد. براي محاسبه مديان مي توان از نمونه هاي مربوط به جنين مبتال نيز استفاده نمود. Page 8 of 22
محاسبه مديان اختصاصا براي هر روز بارداري در محدوده مورد نظر نتايج بسيار بهتري ايجاد مي نمايد. تغيير در مقدار مديان ها در هفته هاي مختلف متناسب با تفاوتي كه در مقدار آناليت ها وجود دارد قابل پيش بيني مي باشد. 1-3-1 آيا نتايج به دست آمده از هر آناليت به ضريبي از مديان آن تبديل مي گردد نتايج به دست آمده چه به صورت واحد بين المللي يا واحد جرمي باشد بايد به ضريبي از مديان تبديل گردد. تاثير ساير فاكتورهاي مداخله كننده مانند وزن مادر پس از اين تبديل محاسبه خواهد شد. آيا فاكتورهاي موثر در محاسبه نتايج قبل از آناليز نهايي در نظر گرفته شده و ميزان تاثير آنها محاسبه مي گردد 3-3-1 عوامل تاثيرگذار روي محاسبه مقدار آناليت برحسب MoM عبارتند از: زمان انجام آزمايش : تاثير عملكردي آناليت ها در هفته هاي مختلف متغير است اما در مجموع در مدت زمان تعيين شده براي انجام تست هاي غربالگري حساسيت و ويژگي باليني اين تست ها ثابت مي ماند. سن بارداري: بايد به هفته و روز تعيين شود و بهترين شكل محاسبه زماني است كه سن بارداري به طور دقيق و به اعشار مشخص گردد. نحوه محاسبه سن بارداري : روش استاندارد محاسبه با اندازه گيري CRL در سونوگرافي است. حتي االمكان از ساير ماركرها ي سونوگرافي براي تعيين سن بارداري استفاده نگردد. در غير اين صورت حتما بايد ماركر مورد استفاده در گزارش سونوگرافي قيد شود. آيا عوامل مداخله گر در محاسبه نتايج در نظر گرفته شده و در محاسبات نيز در نظر گرفته مي شوند 4-3-1 اين عوامل عبارتند از : وزن مادر نژاد مادر سابقه ابتال به ديابت وابسته به انسولين سيگار كشيدن مادر استفاده از روش هاي كمك باروري ممكن است در مواردي چند بار اصالح به علت وجود عوامل متعدد وجود داشته باشد Page 9 of 22
از چه نرم افزاري براي محاسبه ريسك ابتالي جنين استفاده مي گردد آيا نرم افزار از يك شركت معتبر خريداري شده است و قرارداد پشتيباني با شركت منعقد گرديده است. آزمايشگاه براي پشتيباني و ساير خدمات الزم بايد با شركت نرم افزاري پشتيبان قرارداد مستمر داشته باشد. 4-3-1 * آيا نرم افزار داراي تائيديه هاي معتبر عملكردي داخلي يا بين المللي مي باشد يك نسخه از تائيديه هاي مرتبط بايد از شركت پشتيبان درخواست شده و توسط آزمايشگاه نگهداري شود. آيا برنامه اي براي تصديق عملكرد نرم افزار تعيين شده و اجرا مي گردد به منظور اطمينان از عملكرد نرم افزار با استفاده از دو سطح كنترل بايد بتوان در حد ريسك 141/2 و با ثابت نگهداشتن NT سن مادر و سن بارداري عدم دقت كمتر از 21% به دست آورد. براي پايش عملكرد نرم افزار الزم است كليه موارد با ريسك باال را همواره پيگيري نمود. آيا نرم افزار امكان محاسبه مديان هر آناليت را با در نظر گرفتن روش مورد استفاده در آزمايش دارد نرم افزار مورد استفاده بايد با در نظر گرفتن نوع روش انجام آزمايش ( RIA, )CLIA, مديان را براي هر آناليت محاسبه نمايد 3 -مرحله پس از انجام آزمایش گزارشدهی نتایج آيا نتايج آزمايش ظرف مدت زمان تعيين شده به پزشك ارجاع كننده گزارش مي گردد تمامي آزمايش ها بايد در مدت سه روز كاري پاسخ داده شود. ( اين سه روز از زمان نمونه گيري تا زمان تحويل گزارش به مرجع تعيين شده در دستورالعمل كشوري است(. 1-3 3-2-2 آيا برگه گزارش حاوي اطالعات الزم و كافي براي پزشك باليني مي باشد 1-2-3 اين اطالعات شامل : Page 21 of 22
نام و نام خانوادگي تاريخ تولد تاريخ و شماره پذيرش آزمايشگاه يا كد اختصاصي نمونه نام پزشك درخواست كننده تاريخ نمونه گيري اطالعات مربوط به بارداري )سن مادر سن بارداري وزن مادر ( NT )CRL ( برحسب )mm نام سونوگرافيست نتايج آزمايش شامل مقدار عددي غلظت )كه قابل رديابي به واحدهاي SI باشد ) و مقادير تفسيري به MoM تفسير نتايج در سه ماه اول به صورت: risk cut-off : Low /High risk level و تعيين ريسك اختصاصي كروموزومي )تريزومي( و در سه ماهه دوم به صورت risk cut-off level و ريسك اختصاصي مادر مادر براي ابتال جنين به اختالالت : Low /High risk آيا دستورالعمل برخورد با موارد بحراني در آزمايشگاه موجود مي باشد و كليه موارد مثبت غربالگري بالفاصله به پزشك ارجاع دهنده گزارش مي شوند 2-3-3 تمامي نتايج مربوط به موارد مثبت غربالگري بايد به عنوان يك نتيجه بحراني) Value )Critical محسوب شده و مي بايست توسط آزمايشگاه انجام دهنده به صورت تلفني به پزشك متخصص ارجاع دهنده و يا مركز بهداشت شهرستان اطالع داده شود. آيا موارد بحراني گزارش شده ثبت مي گردند كليه موارد گزارش شده بايد با ذكر نام فرد گزارش دهنده و گزارش گيرنده ساعت و تاريخ و نحوه ارائه گزارش ثبت گردد آيا براي موارد بحراني كه شفاها گزارش شده نسخه كتبي برگه آزمايش نيز ارسال مي گردد الزم است كليه نتايجي كه شفاهي ارائه شده اند كتبا نيز به اطالع پزشك ارجاع كننده رسانده شود نگهداری نمونه ها و گزارشات آيا نسخه اي از نتايج به مدت الزم در آزمايشگاه نگهداري مي گردد نسخه اي از نتايج )الكترونيك يا كاغذي( بايد به مدت حداقل 5 سال در آزمايشگاه نگهداري گردد. 4-2-3 4-2-3 3-2 3-1-2 آيا برنامه اي براي پيگيري نتايج پر خطر و كم خطر غربالگري وجود دارد آزمايشگاه بايد براي به دست آوردن مقادير واقعي مثبت غربالگري خود را پيگيري نمايد. DR و FPR كليه موارد آيا باقيمانده نمونه ها در مدت زمان تعيين شده و شرايط مناسب محيطي نگهداري 1-1-3 Page 22 of 22
مي گردند پس از انجام آزمايش باقي مانده نمونه ها بايد در شرايط مناسب )دماي منهاي 11 درجه سانتيگراد( به مدت حداقل 24 ماه نگهداري شود تا در صورت لزوم انجام تست هاي بيشتر بر روي آنها صورت گيرد. 3-1-3 4 -کارکنان آيا مسئول فني و كارشناسان مسئول انجام اين گروه از آزمايش ها دوره هاي آموزشي الزم را جهت آشنايي با الزامات فني مرتبط را ديده اند 4-2 مسئول فني و كارشناس مسئول انجام اين گروه از آزمايش ها در آزمايشگاه بايد دوره هاي آموزشي تعيين شده دراين زمينه را كه توسط وزارت بهداشت و يا مراكز منتخب آن ارائه خواهد گرديد گذرانده و گواهي مربوطه را جهت مشخص نمودن صالحيت احراز شده دريافت نموده باشند. بديهي است مسئوليت ايجاد فرصت هاي آموزشي حين خدمت و تائيد صالحيت كاركنان مرتبط با اين آزمايشات به عهده مسئول فني مي باشد. آيا تمهيداتي براي انجام مشاوره هاي ضروري با متخصص زنان يا پره ناتولوژي در نظر گرفته شده است 4-1 آزمايشگاه بايد با متخصصين باليني زنان يا پره ناتولوژي صاحب نظر براساس يك برنامه مدون جهت تعيين تكليف ابهامات مطرح شده در خصوص درخواست يا گزارش آزمايش مشورت باليني نمايد. Page 22 of 22