1. Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1. Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 4

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία MICARDIS 20 mg Telmisartan Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι τα δισκία MICARDIS 20 mg και ποια είναι η χρήση τους 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε τα δισκία MICARDIS 20 mg 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε τα δισκία MICARDIS 20 mg 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη των δισκίων MICARDIS 20 mg Δισκία MICARDIS (telmisartan) 20 mg Τα δισκία Micardis 20 mg είναι μικρά, λευκά, στρογγυλά δισκία χαραγμένα με τον κωδικό αριθμό 50Η - Η δραστική ουσία είναι telmisartan - Τα άλλα συστατικά είναι povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol, magnesium stearate. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας 5

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim/Rhein Γερμανία Κάτοχος της άδειας παρασκευής Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim/Rhein Γερμανία 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MICARDIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Κάθε δισκίο αποδίδει δόση 20 mg telmisartan. Τα δισκία MICARDIS 20 mg διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 56, και 98 δισκία. To ΜΙCARDIS ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι μια χημική ουσία που βρίσκεται στο σώμα και συσπά τα αγγεία σας με αποτέλεσμα η διέλευση του αίματος να γίνεται δυσκολότερη και να αυξάνεται η αρτηριακή πίεση. Το MICARDIS αποκλείει αυτή την επίδραση της αγγειοτενσίνης ΙΙ κάνοντας τα αγγεία σας να χαλαρώνουν και με αυτό τον τρόπο ελαττώνει την αρτηριακή σας πίεση. Τα δισκία MICARDIS χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αυξημένης αρτηριακής πιέσεως. Αυτή η κατάσταση είναι γνωστή ως υπέρταση. 6

Ο γιατρός σας μέτρησε την αρτηριακή σας πίεση και τη βρήκε πάνω από τα φυσιολογικά όρια για την ηλικία σας. Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν δε θεραπευθεί, μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα όπως η καρδιά, τα νεφρά, ο εγκέφαλος και τα μάτια. Σε μερικές περιπτώσεις αυτή η βλάβη μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακές προσβολές, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικά ή τύφλωση. Η υψηλή αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συμπτώματα προτού δημιουργηθούν οι βλάβες. Ως εκ τούτου τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πιέσεως είναι απαραίτητη προκειμένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων ή όχι. Η υψηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να θεραπευθεί και να ελέγχεται με φάρμακα όπως το MICARDIS. Επίσης ο γιατρός σας μπορεί να συνέστησε αλλαγές στον τρόπο ζωής σας ώστε να ελαττωθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση (απώλεια σωματικού βάρους, αποφυγή καπνίσματος, μείωση της κατανάλωσης αλκοόλ και περιορισμό της ποσότητας του αλατιού στη δίαιτα). Μπορεί επίσης να ενθάρρυνε τακτική, ήπια (όχι ιδιαίτερα έντονη) άσκηση όπως περπάτημα και κολύμβηση. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MICARDIS Μην χρησιμοποιήσετε το MICARDIS : σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του MICARDIS. Εάν είστε έγκυος, υπάρχει περίπτωση να είστε ή πιθανότητα να εγκυμονήσετε Εάν Θηλάζετε Εάν υποφέρετε από απόφραξη των χοληφόρων (ένα πρόβλημα με τη ροή της χολής από τη χοληδόχο κύστη) Εάν υποφέρετε από σοβαρή ηπατική νόσο Εάν υποφέρετε από σοβαρή νεφρική νόσο Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MICARDIS δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και άτομα μικρότερα των 18 ετών. Προσέξτε ιδιαιτέρως με το MICARDIS εάν έχετε: νεφρική νόσο ή έχετε λάβει νεφρικό μόσχευμα ηπατική νόσο 7

υπερβολικούς εμετούς ή διάρροια πόνους στο στομάχι καρδιακά προβλήματα αυξημένα επίπεδα αλδοστερόνης Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αν: Είστε σε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος Eχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη Eχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα Χρήση του MICARDIS με τροφές και ποτά: Το MICARDIS δεν αλληλεπιδρά με τροφή ή με ποτά. Εγκυμοσύνη Το MICARDIS δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή αν θηλάζετε. (Βλέπε και παράγραφο "Μην χρησιμοποιήσετε το MICARDIS:".) Αλλαγή σε μια κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία θα πρέπει να γίνει πριν από μια σχεδιασμένη εγκυμοσύνη. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: Το MICARDIS είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση μηχανών. Εν τούτοις, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή κόπωση κατά τη διάρκεια θεραπείας για υπέρταση. Αν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας προτού επιχειρήσετε τέτοιες δραστηριότητες. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των δισκίων MICARDIS 20 mg: Τα δισκία MICARDIS 20 mg περιέχουν 84.5 mg σορβιτόλης. Ως εκ τούτου, το Μicardis είναι ακατάλληλο για ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη. Χρήση άλλων φαρμάκων: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. 8

Το MICARDIS συνήθως δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα που πιθανώς λαμβάνετε. Ειδικά προφυλακτικά μέτρα (όπως εξετάσεις αίματος) μπορεί να χρειασθούν αν λαμβάνετε συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά φάρμακα (όπως συγκεκριμένα διουρητικά), φάρμακα που περιέχουν λίθιο ή διγοξίνη. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MICARDIS Τα δισκία MICARDIS 20 mg είναι μόνο για ενήλικες και δεν πρέπει να λαμβάνονται από παιδιά. Να λαμβάνετε το φάρμακο όπως έχει καθορίσει ο γιατρός σας. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη λήψη του MICARDIS κάθε μέρα, για όσο καιρό το συνταγογραφεί ο γιατρός ώστε να διατηρήσετε τον έλεγχο της αρτηριακής σας πιέσεως. Αν δεν είστε βέβαιος ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με λίγο νερό. H συνήθης δόση του MICARDIS για τους περισσότερους ασθενείς είναι ένα δισκίο των 40 mg μία φορά την ημέρα για έλεγχο της αρτηριακής πιέσεως για ολόκληρο το 24ωρο. Ο γιατρός σας έχει συστήσει χαμηλότερη δόση με ένα δισκίο των 20 mg. Εναλλακτικά το telmisartan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με διουρητικά όπως η υδροχλωροθειαζίδη η οποία έχει αποδειχθεί ότι έχει αθροιστικό αποτέλεσμα στη μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μαζί με telmisartan. Σε ασθενείς με προβλήματα από το ήπαρ η συνήθης δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg μια φορά την ημέρα. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση του MICARDIS από την κανονική: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τη δόση όπως συνταγογραφήθηκε από τον ιατρό σας. Αν τυχαία λάβετε μεγάλο αριθμό δισκίων επικοινωνήστε χωρίς καθυστέρηση με το γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MICARDIS: Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα. Αν δεν πάρετε το δισκίο κάποια ημέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα. Μην λάβετε επιπλέον δισκία για να αναπληρώσετε. 9

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MICARDIS μπορεί να έχει παρενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του MICARDIS είναι συνήθως παροδικές και ήπιες. Σε μερικούς ασθενείς οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί : - Κράμπες των κάτω άκρων, οσφυαλγία, μυαλγία, αρθραλγία, πόνοι στο θώρακα. - Γριππώδης συνδρομή, πονόλαιμος, βήχας. - Διάρροια, ναυτία, επιγαστραλγία. - Γαστρεντερική αιμορραγία. Αυτή συνέβη κυρίως σε ασθενείς που έπασχαν από γαστρικό ή εντερικό έλκος ή κάποιο άλλο γαστρικό πρόβλημα. - Κεφαλαλγία, αίσθημα κοπώσεως, ζάλη, αίσθημα ανησυχίας ή κατάθλιψης, δυσκολία στην έλευση του ύπνου. - Ουρολοίμωξη, παραρρινοκολπίτιδα, δερματικά εξανθήματα, αίσθημα παλμών. Αναφέρθηκε μία περίπτωση οιδήματος του προσώπου (αγγειοοίδημα). Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε παρενέργεια η οποία επιμένει ή γίνεται ενοχλητική, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ MICARDIS Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 10

11

Περαιτέρω πληροφορίες Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Brussel/Bruxelles/Brüssel B - 1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél:. +32 2 773 33 11 Tél: +32 2 773 33 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +31 72 5 66 24 24 Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG MERCK Gesellschaft mbh Binger Straße 173 Zimbagasse 5 D-55216 Ingelheim A-1147 Wien Tel: +49 6132 77-0 Tel: +43 1 576000 Eλλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Portugal Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António Augusto de Aguiar 104- GR 167 77 Eλληνικό -Aθήνα P-1069-029 Lisboa Tηλ: +30 1 89 06 300 Tel: +351 21 313 53 00 España Boehringer Ingelheim S.A. Suomi/Finland Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E-08017 - Barcelona FIN-02200 Espoo / Esbo Tel: +34 93 404-51-00 Puh/Tfn: +358 9 429 98 France Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Sverige Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F-75116 Paris Tél: +33 3 26 50 45 33 S-127 21 Skärholmen Tfn: +46 8 721 21 00 Ireland Boehringer Ingelheim Ltd. United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford RG12 8YS-UK IRL-Dublin 18 Tel: +44 1344 424 600 Tel: +353 1 295 9620 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20 139 Milano Tel: +39 02 535 51 12