ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη * : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - προερχόμενο στέλεχος που χρησιμοποιείται (NYMC X-179A)....7,5 μικρογραμμάρια ΗΑ** A/Victoria/361/2011 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος που χρησιμοποιείται (NYMC X- 223A) προερχόμενο από A/Texas/50/2012........7,5 μικρογραμμάρια ΗΑ** B/Massachusetts/02/2012......7,5 μικρογραμμάρια ΗΑ** Ανά δόση 0,25 ml * καλλιεργημένος σε γονιμοποιημένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** αιμοσυγκολλητίνη To εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας / Π.Ο.Υ. (για το βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε.Ε. για την εμβολιαστική περίοδο 2013/2014. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε λήμμα 6.1. To VAXIGRIP για παιδιά μπορεί να περιέχει ίχνη αυγών, όπως ωαλβουμίνη, και ίχνη νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και οκτοξινόλης-9, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας (βλέπε λήμμα 4.3). 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το εμβόλιο, μετά από ήπια ανατάραξη, είναι ένα ελαφρώς λευκό και ιριδίζον υγρό. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Προφύλαξη από τη γρίπη, ιδιαίτερα σε αυτούς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών. Το VAXIGRIP για παιδιά ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών. Η χρήση του VAXIGRIP για παιδιά θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 1
Δοσολογία Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 35 μηνών: τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα. Μπορεί να δοθούν δόσεις 0,25 ml ή 0,5 ml. Η δόση που θα χορηγηθεί πρέπει να είναι σύμφωνη με τις υπάρχουσες εθνικές συστάσεις. Σε παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιασθεί, πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη δόση μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες. Παιδιά μικρότερα των 6 μηνών: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VAXIGRIP για παιδιά, σε παιδιά μικρότερα από 6 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία. Τρόπος χορήγησης Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή ή βαθειά υποδόρια ένεση. Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τη χρήση ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε λήμμα 6.6. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να περιέχεται σε ίχνη όπως αυγά (ωαλβουμίνη, πρωτεΐνες ορνίθων), νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και οκτοξινόλη-9. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη άμεση θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. Το VAXIGRIP για παιδιά δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά. Η αντισωματική απάντηση σε παιδιά με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής. Αλληλεπίδραση με ορολογικούς ελέγχους Βλέπε λήμμα 4.5. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το VAXIGRIP για παιδιά μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν. Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν το παιδί υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. 2
Μετά από τον αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα που έχουν δώσει οι ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA, η οποία χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του HIV1, της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του HTLV1. Η τεχνική Western Blot δεν επιβεβαιώνει τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα της μεθόδου ELISA. Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή της IgM απάντησης από το εμβόλιο. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΗΘΗΚΑΝ ΣΕ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ: Η ασφάλεια των τριδύναμων αδρανοπoιημένων αντιγριπικών εμβολίων αξιολογείται σε ανοικτές μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που πραγματοποιούνται ως απαίτηση ετήσιας ενημέρωσης/επικαιροποίησης, στις οποίες συμμετέχουν τουλάχιστον 50 ενήλικοι ηλικίας 18-60 ετών και τουλάχιστον 50 ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 61 ετών και άνω. Η αξιολόγηση της ασφάλειας γίνεται στις πρώτες 3 ημέρες από τον εμβολιασμό. Οι ακόλουθες ανεπιθήμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με την ακόλουθη συχνότητα: Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές( 1/100,<1/10), Όχι συχνές( 1/1000,<1/100). Κλάση Οργάνου Πολύ συχνές 1/10 Συχνές 1/100,<1/10 Όχι συχνές 1/1000,<1/100 Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία* Διαταραχές του Εφίδρωση* δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του Μυαλγία, αρθραλγία* μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές Πυρετός, αίσθημα και καταστάσεις της κακουχίας, ρίγος, κόπωση. οδού χορήγησης Τοπικές αντιδράσεις: ερυθρότητα, διόγκωση, πόνος, εκχύμωση, σκλήρυνση* * Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν σε 1-2 ημέρες χωρίς θεραπεία 3
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΘΗΚΑΝ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ : Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στην παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία, αμέσως μετά τις αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, είναι οι ακόλουθες: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Παροδική θρομβοκυτοπενία, παροδική λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αλλεργικές αντιδράσεις, σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία, αγγειοοίδημα Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Νευραλγία, παραισθησία, εμπύρετοι σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré Αγγειακές διαταραχές: Αγγειίτιδα συσχετιζόμενη σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις με παροδική νεφρική βλάβη Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν κνησμό, κνίδωση ή μη- ειδικό εξάνθημα 4.9 Υπερδοσολογία Είναι απίθανο η υπερδοσολογία να έχει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό Εμβόλιο, Κωδικός ATC: J07ΒΒ02 Οροπροστασία επιτυγχάνεται κατά κανόνα σε 2 έως 3 εβδομάδες. Η διάρκεια της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό με ομόλογα στελέχη ή με στελέχη που έχουν στενή συγγένεια με τα στελέχη του εμβολίου ποικίλλει αλλά συνήθως κυμαίνεται από 6-12 μήνες. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων 4
To ρυθμιστικό διάλυμα περιέχει: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Ύδωρ για ενέσιμα 6.2 Ασυμβατότητες Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 6.3 Διάρκεια ζωής 1 έτος. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 0 C- 8 0 C). Να μην καταψύχεται. Φυλάσσετε την σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 0,25 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) με ενσωματωμένη βελόνα με έμβολο πώμα (ελαστομερές χλωροβρωμοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο ή βρωμοβουτύλιο) συσκευασία της 1. 0,25 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) χωρίς βελόνα, με έμβολο πώμα (ελαστομερές χλωροβρωμοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο ή βρωμοβουτύλιο) συσκευασία της 1. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινείστε πριν από τη χρήση. Ελέγξτε οπτικά πριν τη χορήγηση. Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν ξένα σωματίδια είναι παρόντα στο εναιώρημα. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δικαιούχος σήματος : SANOFI PASTEUR MSD SNC, Γαλλία Υπεύθυνος της άδειας κυκλοφορίας : BIANEΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 14671 Νέα Ερυθραία Τηλ. 210 8009111-120 5
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 50560/25-9-2013 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Πρώτη Άδεια:1/9/1999 Ανανέωση Αδείας: 28/8/2008 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: Σεπτέμβριος 2013 6